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(3)医療機器の対応
A 対象医療機器(コンピュータ及びマイクロ・コンピュータ搭載されている機器)の確認、リスト化
 各部門の担当者は、対象医療機器を確認し、点検表(別紙5)の機器名欄に、機器名をリスト化する。
 例えば、数字等がデジタル表示されているもの、ディスプレー上にデータが表示されているものは、マイクロ・コンピュータが搭載されている機器と考えられ、また、操作において日付入力を行うものは当然であるが、操作上日付入力を行わないものであっても内蔵されているマイクロ・コンピュータ内に日付機能を備えている場合もあり、日付入力を行わない医療機器についてもリスト化の対象とする。
 
B 対象医療機器に確認票シールの貼付
 各部門の担当者は、記載した点検表(別紙5)の番号欄の番号を確認シール(別紙8)の点検表番号欄に記入し、該当の機器に貼付する。(Bまでの作業を平成10年12月末日までに終了すること
C 2000年問題への対応の有無の確認
 点検表(別紙5)の医療機器名毎に、納入業者(又は製造業者)の協力のもと、2000年問題に関連する点検事項を確認し、点検事項欄等を作成する。
D 製造業者において「機能の停止、誤動作等がなく正常に稼働する」旨、納入業者等からの連絡(又は、厚生省ホームページへの掲載)があった医療機器については、点検表(別紙5)に該当する医療機器の確認方法欄に確認方法及び業者担当者名(連絡をしてきた場合の連絡者名)を記入する。(製造業者において模擬テストの実施の有無について確認のうえ、模擬テストが実施している医療機器については、模擬テスト及び動作確認のテストを不要とする。)
 なお、確認票シール(別紙8)には「正常稼働確認済」欄に連絡を受けた年月日及び受信者名を記入する。
E 対応していない場合の対応方法の検討、適切な対応方法を実施
 機能の停止、誤動作の可能性のある機器については、事務部門の会計担当者の協力のもと、対応方法(プログラムの修正、機器更新等)を検討した上で、最も適切な対応方法を実施する。
F 機器の危機管理計画を策定。
 機器の機能の停止、誤動作等による修復計画、代替方法を記載した危機管理計画を策定する。
G 模擬テストの実施
 ア 模擬テストの実施可能な機器の模擬テストの実施に当たっては、納入業者等の協力のもと、できるだけ本番に近い環境下(機器のカレンダーを2000年に変更等)で、2000年以降のデータを与え、機能の停止、誤動作の有無を担当職員の立ち会いのうえ確認する。
 イ 模擬テストの実施不可能な機器については、動作確認計画を作成する。
H 模擬テストの正常終了の確認
 ア 点検表(別紙5)の該当機器の点検事項欄等を速やかに更新する。
 イ 該当の機器に貼付している確認票シール(別紙8)の模擬テスト欄に完了年月日及び確認者名を記入する。
I 模擬テストが実施不可能な対象機器の動作確認テストの実施
 ア 平成11年(1999年)12月31日から平成12年(2000年)1月1日にかけて稼働している機器について、危機管理計画書に基づいた対応体制を実施する。
 イ 平成12年(2000年)1月1日以降に使用する機器については、使用開始以前に動作確認のテストを実施し、機能の停止、誤動作の有無を担当職員において、原則として納入業者等の立ち会いのもと確認する。
 なお、機器に異常が生じた場合は、危機管理計画書に基づいた対応体制において実施する。
J 動作確認テストの正常終了の確認
 該当の機器に貼付している確認票シール(別紙8)の動作確認テスト欄に完了年月日及び確認者名を記入する。
K 医療機器の基本的な対応方法図は、次のとおりである。

医療機器等

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