「遺伝子解析研究に付随する倫理問題に対応するための指針（案）」
の概要（厚生省）

１．個人情報の保護

(1) 遺伝子解析の研究者が、研究に用いる試料の提供者に関する個人情報を、機関の外部に持ち出すことを禁止。

(2) 遺伝子解析研究に用いる試料は、原則として匿名化。

(3) 試料提供者の個人情報を匿名化し、管理する担当者を、試料の提供を受ける研究機関に設置。

２．生命倫理

(1) 遺伝子解析研究に用いる試料の提供を受ける際には、自由意思に基づく、提供者のインフォームド・コンセントがなければならない。

(2) 試料提供者がインフォームド・コンセントを与えるかどうかを決めるために必要な説明用資料や、インフォームド・コンセントに係る一連の手続きを、研究者があらかじめ研究計画に記載。倫理審査委員会が研究計画を審査。

(3) 既に収集してある試料については、インフォームド・コンセントの有無や内容の状況に応じて、倫理審査委員会が利用の可否を判断。

３．遺伝カウンセリング

(1) 遺伝子解析研究に用いる試料の提供者が、病気の遺伝について抱える不安等に対応するため、遺伝カウンセリングの体制を必要に応じて用意。

(2) 遺伝カウンセリングの専門家が十分に育成されていない現状を考慮し、研究に参加する研究機関どうしで連携して対応。

４．研究の監督等

（１）研究機関の長

(1) 研究者に、遺伝子解析研究に先立って研究計画を作成させる。倫理審査委員会の審査を受けた後、その計画を研究機関の長が許可。

(2) 研究者に研究状況を定期報告させ、また、外部の者に年１回以上、実地調査させる。

(3) 研究が不適切に実施されていることが判明したときは、研究機関の長が、研究の中止等を指示。

（２）倫理審査委員会

(1) 研究機関（試料の採取機関を含む。）ごとに設置。

(2) 研究機関で行う遺伝子解析研究に関し、個人情報の保護、生命倫理、遺伝カウンセリング等を記載した研究計画を事前に審査。必要に応じ、助言。

(3) 委員の半数以上を外部委員、外部委員の半数以上を倫理的事項の専門家又は社会の意見を反映できる者とする。

(4) 個人情報や知的所有権の保護に反しない範囲で、審査の概要を公開。