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| 成分名 該当販売名 | 成分名 | 該当販売名 |
|---|---|---|
| ウルソデスオキシコール酸 | ウビロン100（メディサ新薬） ウルサミック顆粒，同錠50，同錠100（菱山製薬） ウルソ顆粒，ウルソサン錠50mg，ウルソ100（三菱東京製薬） ウルデストン錠100（東和薬品） ウルデックス（東亜薬品） ウルデナシン錠50，同錠100（大洋薬品工業） キモタミン錠100（模範薬品研究所） ゴクミシン顆粒，同錠50，同錠100（竹島製薬） シキコール錠（全星薬品工業） ブラウエ錠100mg（陽進堂） プレコート100（辰巳化学） ルソロール錠100（摩耶堂製薬） レプター顆粒，同錠50，同錠100（扶桑薬品工業） | |
| 薬効分類等 | 肝・胆・消化機能改善剤 | |
| 効能効果 | ・下記疾患における利胆 胆道（胆管・胆のう）系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患 ・慢性肝疾患における肝機能の改善 ・高トリグリセリド血症 ・下記疾患における消化不良 小腸切除後遺症，炎症性小腸疾患 ・外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解 ・原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善（ウルソサン錠50mg，ウルソ100のみ） | |
（１）経緯 ウルソデスオキシコール酸（別名：ウルソデオキシコール酸）は1957年３月にウルソ 散として承認され，同年９月に利胆剤として発売された。その後1961年にウルソサン錠 50mg，1963年にウルソ顆粒，1978年にウルソ100が承認された。本剤は，肝・胆・消化機 能改善剤であり，各科領域で使用されている。 本剤との因果関係を否定できない間質性肺炎が３例報告されたことから，今回，この 副作用について注意喚起を行った。 （２）症例の紹介 報告された３例の間質性肺炎の発現時期は，それぞれ投与開始90日，150日，310日後 であった。いずれも，投与中止またはステロイドパルス療法により軽快している。 ウルソデスオキシコール酸は，年間約280万人に使用されている。報告された症例はい ずれも，肝機能の改善を目的として本剤が使用された症例であった。 報告された３例中２例を紹介する（表１）。 （３）安全対策 本剤との因果関係を否定できない間質性肺炎が報告されたことから，「重大な副作用」 の項に記載し，注意喚起を行った。
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《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 〈ウルソデスオキシコール酸〉 副作用 重大な副作用 間質性肺炎：発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には，投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 | 副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性、 年齢 | 使用理由 〔合併症〕 | 経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| １ | 男 ２０代 | 移植片対宿主病（GVHD） | 300mg 198日間 | 間質性肺炎 開始前90日頃，骨髄移植実施。 投与開始日，GVHDに本剤投与開始。スルファメトキサゾール・トリメトプリム他併用。 150日頃，呼吸困難出現。 180日頃，呼吸困難増悪，咳嗽出現。発熱（37℃）。 184日後，PCO2 35.0，PO2 69.5，SaO2 93.0。胸部X-Pにて両側肺野に粒状網状影を認め入院。 188日後，スルファメトキサゾール・トリメトプリム中止。 194日後，ステロイドパルス療法を行い，自覚症状，画像上改善傾向を示したが胸部X-P，CT上新しい病変出現。 197日後，本剤，スクラルファート中止。副腎皮質ホルモン剤を減量したが，画像上改善し増悪なし。 232日後，退院。 LMIT：ウルソデスオキシコール酸陽性，スルファメトキサゾール・トリメトプリム疑陽性。 |
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
併用薬：シクロスポリン，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，スクラルファート，塩酸ロキサチジンアセタート，プレドニゾロン | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ２ | 男 ７０代 | 薬剤性肝障害 〔小脳梗塞〕 | 600mg 99日間 再投与 600mg 37日間 |
間質性肺炎 開始42日前，小脳梗塞にて入院。塩酸チクロピジン投与開始。 投与開始日，薬剤性肝障害出現し，本剤，GI療法，副腎皮質ホルモン剤で治療。 76日後，塩酸セフォチアムを３日間，以後レボフロキサシン５日間投与。 90日後，呼吸困難出現。胸部X-Pにて間質性肺炎像を認める。 94日後，ステロイドパルス療法開始。 98日後，本剤他内服薬を中止。 その後，胸部X-P，血液ガス所見は改善。 128日後，薬剤性肝障害に対し，本剤の投与を再開。 160日後，塩酸セフォチアム２日間投与。 164日後，呼吸困難，血中酸素飽和度低下，胸部X-P上間質性肺炎の増悪像を認める。本剤を中止し，ステロイドパルス療法施行。肺障害は改善。 |
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
併用薬：プラバスタチンナトリウム，コレスチラミン，グリチルリチン・グリシン・システイン配合剤，ファモチジン，塩酸ラニチジン，塩酸セフォチアム，レボフロキサシン，塩酸ミノサイクリン | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 成分名 該当販売名 | 成分名 | 該当販売名 |
|---|---|---|
| オザグレルナトリウム | キサンボン注（キッセイ薬品工業） 注射用カタクロット（小野薬品工業） | |
| 薬効分類等 | トロンボキサン合成酵素阻害剤 | |
| 効能効果 | １．クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善 ２．脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善 | |
（１）経緯 オザグレルナトリウムは，1988年１月に「クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれ に伴う脳虚血症状の改善」の効能・効果で承認され，1992年１月「脳血栓症（急性期） に伴う運動障害の改善」の追加効能を取得したトロンボキサン合成酵素阻害剤である。 本剤による腎機能障害については，市販後調査（自発報告，使用成績調査）の結果を 踏まえ1994年４月に「BUNの上昇」，1996年４月に「クレアチニンの上昇」を「その他 の副作用」の項に記載し注意を喚起してきた。その後，急性腎不全等の重篤な腎機能障 害の症例が報告されたことより，今回，「重大な副作用」の項に腎機能障害に関する記 載を行い，これらについて一層の注意喚起を行うこととした。 （２）症例の紹介 急性腎不全等の重篤な腎機能障害は，1996年から現在まで14例が報告されており，年 齢は，40歳代〜90歳代，性別は男性９例，女性５例であった。また，12例は投与開始後 10日以内に腎機能障害が発現しているので，投与初期には十分な観察が必要である。 報告された重篤な腎機能障害の症例のうち，一部を表２に紹介する。 （３）安全対策 急性腎不全等の重篤な腎機能障害が報告されていることから，「重大な副作用」とし て「腎機能障害」を追記し，一層の注意喚起を行うこととした。 本剤投与中にみられた重篤な腎機能障害例において，14例のうち８例に血小板数の減 少がみられたことより，「腎機能障害時には血小板減少を伴うことが多い」との併記を 行った。
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《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 〈オザグレルナトリウム〉 副作用 （１）重大な副作用 6）腎機能障害 重篤な腎機能障害（急性腎不全等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。なお，腎機能障害時には血小板減少を伴うことが多い。 |
| No. | 患者 | １日投与量・投与期間 | 副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性、 年齢 | 使用理由 （合併症） | 経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| １ | 男 ７０代 | 脳梗塞（再発） 〔糖尿病，爪白癬（重症）〕 | 80mg×１回：１日間 80mg×２回：６日間 |
腎機能障害，高ビリルビン血症（黄疸），血小板減少 ８年前に脳血栓症の既往歴がある。 投与開始日 不全右片麻痺を主訴に脳梗塞（再発）にて入院，同日夕より本剤の投与を開始。 投与７日目 （中止日） 38℃台の発熱，食欲低下，頻回の低血糖発作を認める。本日２回目の投与をもって以後本剤の投与は中止とする。 中止２日目 炎症所見の悪化，肝機能及び腎機能障害，血小板減少，白血球増多（分画で左方移動）を認める。その後activityの低下，乏尿，呼吸不全を認め，中止２日目より酸素吸入を開始する。 中止４日目 出血症状はないが，DIC（播種性血管内凝固症候群）の基準を満たしていたので，メシル酸ガベキサート，FFPを使用，乏尿に対して大量輸液とフロセミド使用で対処。 中止７日目 前日よりIVH管理とし，肝機能障害と黄疸に対して肝庇護剤を使用。 中止９日目 肺炎を併発し，抗生剤を投与。腎機能とDICについては改善が認められ，メシル酸ガベキサートの投与は終了したが低蛋白血症と貧血は強く，全身状態は不変であった。 中止11日目 眼内炎，肺炎を中心とした敗血症状態となり抗生剤にも反応が認められなかった。 中止16日目 徐脈，呼吸状態の悪化を認め，挿管・人工呼吸器管理とした。その後一時心肺停止するが，心肺蘇生にて回復し，昇圧剤にて血圧を維持した。 中止21日目 昏睡状態が続き，死亡（死因：敗血症）。 |
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
併用薬：低分子デキストラン，濃グリセリン・果糖，幼牛血液抽出物，塩酸ラニチジン，硝酸イソソルビド，カリジノゲナーゼ，グリベンクラミド，アロプリノール，マレイン酸エナラプリル，イトラコナゾール，輸液用電解質液（維持液） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ２ | 男 ６０代 | 脳血栓症 〔糖尿病，高血圧症，高脂血症〕 | 80mg×２回：５日間 | 腎不全，肺水腫 20年前より糖尿病，高血圧症，高脂血症にて近医通院中で，３年前に脳梗塞の既往歴がある。 投与開始日 起床時，異常行動がみられ，失見当識後に頭の不調，右上下肢のしびれを訴え救急車にて来院，入院となる。頭部CTで左小脳の陳旧性小梗塞巣以外異常なし。JCS：１，著明な構語障害，軽度な右上肢の筋力低下，右上下肢の振戦を認めた。入院時空腹時血糖値：49と低血糖を認め，５％ブドウ糖を投与する。胸部X線：異常なし。本剤の投与を開始する。 投与２日目 JCS：０，構語障害と右上下肢のしびれは改善，頭もすっきりしたとのこと。経口摂取，自尿，血糖など問題なく経過。 投与４日目 37.2℃の発熱，腹部膨満感あり。血圧162/89。 投与５日目（中止日） 01：30 38.5℃の発熱と胸部不快感を訴える。 10：00 顔色不良，肺雑音（＋）。 11：40 喘鳴，呼吸困難，乏尿を認め，酸素吸入，尿バルーン設置しフロセミド，抗生剤を投与する。 14：00 胸部X線：両肺の陰影が増強する。フロセミド，アミノフィリン，副腎皮質ホルモン剤投与と酸素吸入を行う。 18：00 無尿となりフロセミドを投与し，本日２回目の投与をもって，以後本剤の投与は中止とする。 22：00 乏尿のためフロセミド，塩酸ドパミンを投与。 中止２日目 乏尿（100mL前後/日）が持続するためフロセミドを投与。IVH挿入，中心静脈圧は20.8に上昇，胸部X線で肺陰影が増強する。その後腎不全，肺水腫にて血液透析を施行し，3000mL除水。透析後，胸苦・呼吸困難は軽減。 中止７日目 自尿330mL，中心静脈は8.8まで回復する。その後３回の血液透析にて自尿は徐々に回復する。 中止18日目 肺水腫は軽快し，BUNは49.5，クレアチニンは9.76まで低下する。 中止51日目 腎不全も軽快，退院となる。以後，外来にて経過観察となる。 | 企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
併用薬：低分子デキストラン，ウロキナーゼ，塩酸ラニチジン，プラバスタチンナトリウム，ベシル酸アムロジピン，幼牛血液抽出物，シチコリン，塩酸メクロフェノキサート | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 成分名 該当販売名 | 成分名 | 該当販売名 |
|---|---|---|
| チオリダジン 塩酸チオリダジン |
メレリル散（日本チバガイギー） メレリル10，同25，同50，同100（武州） | |
| 薬効分類等 | 精神神経用剤 | |
| 効能効果 | 精神分裂病 神経症における不安・緊張・抑うつ及び興奮 下記における不安・焦燥・興奮・多動 うつ病，精神薄弱，老年精神病 | |
（１）経緯 チオリダジンは1962年２月に承認されたドパミン拮抗作用を有するフェノチアジン系 の抗精神病薬である。 チオリダジンの投与によるQT延長とそれに続く突然死の報告に基づき1976年に使用上 の注意に記載し，注意喚起が行われてきたところである。また，本年６月にはチオリダ ジン投与によるQT延長のリスクファクターやTorsades de pointesを含む心室頻拍を追 記するなど使用上の注意の改訂を実施して，本剤に対する適正使用の注意喚起を図った。 しかしながら，今般，本剤とフルボキサミンとの相互作用が疑われる副作用症例（心 停止，QT延長症候群，心室細動）の報告等から，フルボキサミン等を「併用禁忌」とし て追記した。また，本剤の投与量に依存してQT延長の程度が増大するとの報告に基づき， 「用法用量に関連する使用上の注意」を新設し，更に注意喚起を行うこととした。 （２）症例の紹介 今回新たに「併用禁忌」としたフルボキサミンを併用した症例についてその詳細を表 ３に紹介する。 （３）安全対策 チオリダジンは肝臓でチトクロームP450により代謝され，代謝酵素の分子種は主とし てCYP2D6とされているが，ほかにもCYP1A2，CYP2C19の関与が示唆されている。フルボ キサミンはこれらの酵素活性を阻害し，チオリダジンの肝臓での代謝が抑制され，血中 濃度が上昇することによるQT延長や心室性不整脈が誘発されやすくなると考えられる。 本剤とフルボキサミンとの併用により本剤の代謝が阻害され血中濃度が上昇するとの 研究報告及び副作用報告に基づき，「併用禁忌」の項に本剤とフルボキサミンの相互作 用を追記するとともに，パロキセチン（国内未承認），フルオキセチン（国内未承認）， β遮断剤（プロプラノロール，ピンドロール）についても併用禁忌とした。QT時間の延 長は心電図上の測定値を基本心拍数で補正した値（QTc）が450msec以上になった状態を いうが，500msec以上は病的な異常とされ，600msec以上ではTorsades de pointes型の 心室頻拍を生じて意識消失から痙攣，更に心室細動に移行して突然死へと至る可能性が ある。 チオリダジンによるQT延長，心室性不整脈を予防するためには適用患者の選択等下記 に注意することが重要である。 １）適用患者の選択 QT延長症候群のある患者には投与しないこと。QT延長の既往歴のある患者及び低カ リウム血症，低マグネシウム血症のある患者には慎重に投与すること。 ２）投与量 本剤は心毒性等の重篤な副作用が報告されているため，使用に際しては低用量から 開始するなど慎重に投与すること。 ３）併用薬の確認 テルフェナジン，アステミゾール，フルボキサミン，パロキセチン（国内未承認）， フルオキセチン（国内未承認），プロプラノロール，ピンドロール等の薬剤を投与中の 患者には投与しないこと。 〈参考文献〉 １）Carillo, J.A., et al.：J.Clin.Pharmacol. 19：494-499（1999） ２）平岡昌和：循環器疾患最新の治療 2000-2001，南江堂：319-322 ３）Hartigan-Go K., et al.：Clin.Pharmacol. Ther. 60：543-553（1996） ４）日本病院薬剤師会編：「トルサード ドゥ ポワント」重大な副作用回避のための 服薬指導情報集１，薬業時報社：158-161（1997） |
| No. | 患者 | １日投与量・投与期間 | 副作用 | 備考 | |
| 性、 年齢 | 使用理由（合併症） | 経過及び処置 | |||
| １ | 女 ２０代 | 精神病性興奮 強迫性障害 食行動異常 神経性食欲不振症 |
チオリダジン 175mg 113日間（16週間） マレイン酸フルボキサミン 150mg 53日間（約７週間） |
心停止，QT延長症候群，心室細動 精神病性興奮のためチオリダジン投与中の患者。チオリダジン投与開始約８週後に，強迫性障害，食行動異常のためマレイン酸フルボキサミン追加投与開始。チオリダジン投与前のNa 141mEq/L，K 3.1mEq/L。 投与開始16週後（マレイン酸フルボキサミン投与約７週後） 起立性低血圧が疑われる症状があらわれたが横臥により回復（血圧97/62，脈拍46）。 同日午後 不穏状態で暴れ，不穏続くためネモナプリド１錠投与したところ，数秒後，心停止及び呼吸停止。 心マッサージ，人工呼吸で数分後に回復し，血圧142/70，脈拍92，意識も回復し会話可能。O2開始，塩酸エチレフリン，塩酸ドパミン投与，しっかりした口調で会話可能となった。Na 146mEq/L，K 3.2mEq/L。 夕刻 カリウム補給。腹痛の訴えあり。再び精神興奮出現。 深夜 脈拍触れず。チアノーゼ，呼吸停止発現。心マッサージにより回復。回復後当日朝より腹痛があったことを話した。救急転院。 （転院先にて） 血圧 118/48，脈拍 86 整。K 2.7mEq/L，Ca 8.2mg/dLと低カリウム，低カルシウム血症あり。QTcは0.67秒と著明に延長。全薬中止。30分程度心室頻拍が続くが，心マッサージにより洞調律となった。 副作用発現５日後 QTc正常化，心室性不整脈はほぼ認めず。後日退院。 その後，QT延長は認められていない。 |
企業報告 |
| 併用薬：酸化マグネシウム，ニトラゼパム，補中益気湯，小建中湯 | |||||
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《使用上の注意抜粋（下線部追加改訂部分）》 〈チオリダジン，塩酸チオリダジン〉
用法及び用量に関連する使用上の注意 本剤は心毒性等の重篤な副作用が報告されているため，使用に際しては低用量から開始するなど慎重に投与すること。 慎重投与 QT延長の既往歴のある患者及び，低カリウム血症，低マグネシウム血症のある患者［QT延長が起こるおそれがある。］ 相互作用 併用禁忌（併用しないこと）
副作用 （1）重大な副作用（頻度不明） 1）悪性症候群（Syndrome malin）：発熱，意識障害，無動緘黙，強度の筋強剛，嚥下困難，頻脈，血圧の変動，発汗等があらわれることがある。このような場合には，投与を中止し，体冷却，水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。 2）不整脈：心室頻拍（Torsades de pointesを含む），心室細動等があらわれることがあるので，このような場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 3）突然死：血圧低下，心電図異常（QT間隔の延長，T波の平低下や逆転，二峰性T波ないしU波の出現等）につづく突然死が報告されているので，特にQT部分に変化があれば投与を中止すること。またフェノチアジン系化合物投与中の心電図異常は，大量投与されていた例に多いとの報告がある。 4）再生不良性貧血，溶血性貧血：類薬（クロルプロマジン）で再生不良性貧血，溶血性貧血があらわれたとの報告がある。 5）無顆粒球症：無顆粒球症があらわれることがあるので，異常（初期症状として発熱，咽頭痛，全身倦怠等）があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 6）麻痺性イレウス：腸管麻痺（食欲不振，悪心・嘔吐，著しい便秘，腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等）を来し，麻痺性イレウスに移行することがあるので，腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。 7）遅発性ジスキネジア：長期投与により，口周部等の不随意運動があらわれ，投与中止後も持続することがある。 8）抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）：低ナトリウム血症，低浸透圧血症，尿中ナトリウム排泄量の増加，高張尿，痙攣，意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので，このような場合には投与を中止し，水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。 9）眼障害：長期又は大量投与により，角膜・水晶体の混濁，網膜・角膜の色素沈着があらわれることがある。 10）SLE様症状：SLE様症状があらわれることがある。 |
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（１）経緯 「シェルハイノーリアクトパッチ」は，開胸術時使用し，術後の心筋保護又は再開胸 時の癒着を防止することを目的として，1987年３月にガンブロ株式会社が輸入承認を受 けた医療用具であるが，1990年にヨストラジャパン株式会社が輸入承認を継承し，販売 してきたものであり，代用心膜，血管修復及び中隔欠損補修等に使用されてきた。 1999年10月，国内１施設から代用心膜として使用した患者において，遅発性の無菌性 皮下膿症（縦隔炎）の発症例があったとの報告が「医療用具安全性情報報告」として厚 生省に寄せられたことを受け，輸入販売業者（ヨストラジャパン株式会社）に対し同様 な症例の調査を指示した。その結果，同施設を含む３施設において同じく代用心膜とし て使用した患者において同様の症例があることが確認されたことから，因果関係の調査 及び安全対策の検討を指示した。これを受けて，製品と遅発性皮下膿症（縦隔炎）との 関連は必ずしも明らかではなかったが，同年12月に輸入販売業者から医療機関に対して 代用心膜として使用しないよう注意喚起が行われた。 その後の輸入販売業者における調査の結果，2000年２月，保存されていた製品の一部 から抗酸菌が検出されたとの報告があり，直ちに全製品の回収が開始された。 厚生省では，同日，同様な症例の調査の徹底を改めて指示するとともに使用患者の状 況のフォローアップを医療機関に依頼するよう輸入販売業者に指示した。 また，同年３月，国内１施設で２症例の患者の浸出液より抗酸菌が検出されたとの報 告を受けたことから，厚生省から輸入販売業者に対して重ねて医療機関への情報提供， 患者のフォローアップの徹底及び因果関係の調査について徹底するよう指示した。 このほど，遅発性皮下膿症（縦隔炎）の発生について，専門家の意見を聞いて検討結 果をとりまとめたので紹介する。 （２）症例発生状況等 当該製品のこれまでの総使用枚数は3,156枚であり，使用施設総数は137施設である。 このうち，2000年８月11日現在，13施設で，62例の遅発性皮下膿症（縦隔炎）の発症が 報告されている。 当該製品は，代用心膜，血管修復及び中隔欠損補修として使用される医療用具である が，報告があった遅発性皮下膿症（縦隔炎）の発生はすべて代用心膜に使用されたもの であった。 遅発性皮下膿症（縦隔炎）の発症までの期間は，手術後１週間から51週間までと幅が あった。 また，現時点で報告されている症例は，1998年４月から1999年12月までの間の手術に 使用されたもので，発症患者年齢は60歳代を中心として50〜70歳に多く，発症患者の性 別は男性39名，女性23名であった。 更に，遅発性皮下膿症（縦隔炎）の予後については，当該製品の除去を行った患者は 31例，ドレナージその他の処置を行った患者は16例，特段の処理を行わず経過観察中の 患者は15例であり，いずれも現時点では，軽快又は経過観察中であり，重篤な転帰をと った例はない。 （３）原因についての検討結果 当該製品と遅発性皮下膿症（縦隔炎）の発生との関係について検討を行うため，輸入 販売業者及び症例のあった医療機関において細菌学的試験検査が行われてきた。これま でに得られた試験結果等は以下のとおりである。 １）製品について 製品については，国内３試験施設（Ａ〜Ｃ）において塗抹染色試験及び液体培養試験 を行った。 試験施設Ａにおいては，検査した１ロットの３検体中１検体に染色試験で染色が認め られたが，液体培養試験（培地：MB REDOX）で菌は生育せず，原因となる菌の同定に は至らなかった。 試験施設Ｂにおいては，検査した10ロットについての塗抹染色試験及び液体培養試験 （培地：MB REDOX及びMGIT）はともにすべて陰性であった。 試験施設Cにおいては，試験施設Ｂと同一の10ロットについての塗抹染色試験では，染 色される菌の存在は確認できたものの，液体培養試験（培地：MB REDOX及びMGIT）で は菌は生育せず，原因となる菌の同定には至らなかった。 ２）患者検体について 遅発性皮下膿症（縦隔炎）を発症した20名の患者からの浸出液あるいは除去した製品 の一部を検体として，当該医療機関内又は試験施設Bにおいて塗抹染色試験を行ったと ころ，14例で菌の存在が確認され，うち９例について試験施設Ｂで分離液体培養試験 を行ったが菌は生育せず，菌の同定には至らなかった。 また，試験施設Ｃにおいて，患者４名分について実施した結核菌群タイプを同定す るための試験（PCR-based Spoligotyping法）については，M. bovisとM.tuberculosis の中間型のタイプを示す結果が得られたが，これらの患者を含む患者20名分について 実施された結核菌群についての核酸増幅検査はいずれも陰性であったことから， Spoligotyping法の結果を評価することは困難であった。 以上の試験結果について，専門家の意見を聴取して検討した結果，以下の結論を得た。 １）製品及び患者の患部には，塗抹染色試験で染色される抗酸性の菌が存在すること が確認されているが，菌の培養が困難であり，抗酸菌として同定することはでき ない。参考 主な症例の概要
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１ 〈胆汁酸製剤〉 ウルソデスオキシコール酸 | |
| ［販 売 名］ | ウルソサン錠50mg（三菱東京）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 間質性肺炎：発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部Ｘ線異常を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には，投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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２ 〈トロンボキサン合成酵素阻害剤〉 オザグレルナトリウム | |
| ［販 売 名］ | キサンボン注（キッセイ），注射用カタクロット（小野） |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 腎機能障害：重篤な腎機能障害（急性腎不全等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。なお，腎機能障害時には血小板減少を伴うことが多い。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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３ 〈精神安定剤〉 チオリダジン，塩酸チオリダジン | ||
| ［販 売 名］ | メレリル散（チバガイギー） メレリル10（武州）他 | |
| ［禁 忌］ |
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| [用法・用量に関連する使用上の注意] | 本剤は心毒性等の重篤な副作用が報告されているため，使用に際しては低用量から開始するなど慎重に投与すること。 | |
| [相互作用（併用禁忌）] | フルボキサミン，パロキセチン，フルオキセチン（国内未承認），β遮断剤（プロプラノロール，ピンドロール）［不整脈，QT延長等があらわれることがある。］ | |
| [相互作用（併用注意）] | （β-遮断剤（プロプラノロール，ピンドロール）［本剤の血中濃度が上昇することがあり，低血圧，不整脈等の副作用があらわれるおそれがある。］を削除） | |
| 〈参 考〉 | 企業報告 Carillo, J.A., et al.：J.Clin.Pharmacol., 19：494（1999） Silver, J.M., et al.：Am.J.Psychiat., 143（10）：1290（1986） Greendyke, R.M., et al：J.Clin.Psychiatry, 49（3）：105（1988） | |
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４ 〈全身麻酔剤〉 プロポフォール | |
| ［販 売 名］ | １％ディプリバン注（アストラゼネカ） |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 横紋筋融解症：筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので，このような場合には直ちに本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。 悪性高熱類似症状：原因不明の頻脈，不整脈・血圧変動，急激な体温上昇，筋硬直，血液の暗赤色化（チアノーゼ），過呼吸，ソーダライムの異常加熱・急激な変色，発汗，アシドーシス，高カリウム血症，ミオグロビン尿等を伴う重篤な悪性高熱類似の臨床症状を呈することがあるので充分な観察をし，使用中，これら類似症状を認めた場合は，直ちに適切な処置等を行うこと。 |
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５ 〈セロトニン作動性抗不安薬〉 クエン酸タンドスピロン | |
| ［販 売 名］ | セディール錠５（住友製薬）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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６ 〈抗てんかん剤〉 バルプロ酸ナトリウム | |
| ［販 売 名］ | デパケン錠100（協和発酵）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 急性膵炎：急性膵炎があらわれることがあるので，激しい腹痛，発熱，嘔気，嘔吐などの症状があらわれたり，膵酵素値の上昇が認められた場合には，本剤の投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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７ 〈非ステロイド性消炎鎮痛剤〉 エトドラク | |
| ［販 売 名］ | オステラック錠100（ワイスレダリー），ハイペン錠100mg（日本新薬）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難，蕁麻疹，全身潮紅，血管浮腫，喘鳴等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状が認められた場合には本剤の投与を中止し，適切な処置を行うこと。 汎血球減少，無顆粒球症：汎血球減少，無顆粒球症があらわれることがあるので，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 腎不全：急性腎不全（間質性腎炎，腎乳頭壊死等）や慢性腎不全の急性増悪があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 うっ血性心不全：うっ血性心不全があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 好酸球性肺炎：好酸球性肺炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 |
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８ 〈選択的セロトニン再取り込み阻害剤〉 マレイン酸フルボキサミン | ||
| ［販 売 名］ | デプロメール錠25（明治製菓），ルボックス錠25（ソルベイ明治）他 | |
| ［禁 忌］ |
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| ［相互作用（併用禁忌）］ | チオリダジン，テルフェナジン，アステミゾール［これらの薬剤の血中濃度が上昇又は半減期が延長することにより，QT延長，心室性不整脈（torsades de pointesを含む）等の心血管系の副作用が発現するおそれがある。］ | |
| 〈参 考〉 | 企業報告 | |
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９ 〈強心剤〉 ピモベンダン | |
| ［販 売 名］ | アカルディカプセル1.25（日本ベーリンガー）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
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１０ 〈不整脈用剤〉 塩酸メキシレチン（経口剤） | |
| ［販 売 名］ | メキシチールカプセル50mg（日本ベーリンガー）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | （腎不全，心室頻拍，幻覚，錯乱：腎不全，心室頻拍，幻覚，錯乱があらわれることがあるので，このような場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。を削除） 心室頻拍：心室頻拍（torsades de pointesを含む）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 腎不全：腎不全があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 幻覚，錯乱：幻覚，錯乱があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| ［副作用（重大な副作用（類薬））］ | （心室頻拍（torsades de pointesを含む）を削除） |
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１１ 〈不整脈用剤〉 酢酸フレカイニド（注射剤） | |
| ［販 売 名］ | タンボコール注50mg（エーザイ） |
| ［重要な基本的注意］ | 本剤の投与に際しては､必ず心電図及び血圧の連続監視を行い，PQの延長，QRS幅の増大，QTの延長，徐脈，洞停止，房室ブロック，血圧低下，動悸等の異常所見が認められた場合には，直ちに投与を中止すること。特に下記の患者又は場合には少量を投与するなど投与量に注意し，慎重に観察しながら投与すること。また，本剤の投与により，Torsades de Pointes，Adams-Stokes発作が認められている。 1）基礎心疾患（心筋梗塞，弁膜症，心筋症等）があり，心不全を来すおそれのある患者［心室頻拍の悪化，心室細動等が発現するおそれが高い。］ 2）高齢者（「高齢者への投与」の項参照） 3）他の抗不整脈薬との併用［有効性，安全性が確立していない。］ 4）肝・腎機能障害のある患者［本剤は肝臓での代謝及び腎臓からの排泄により体内から消失する薬剤であり，本剤の薬物動態が変化する可能性がある。］ 5）本剤は心臓ペーシング閾値を上昇させる可能性があるので，ペースメーカー使用中，あるいは一時的ペーシング中の患者に対しては十分注意して投与すること。 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 循環器：心室頻拍（Torsades de pointesを含む），心室細動，一過性心停止，Adams-Stokes発作があらわれることがある。このような場合には，本剤の投与を中止し，次の処置法を考慮すること（「過量投与」の項参照）。 1）ドパミン，ドブタミン，イソプロテレノール等の強心薬投与 2）IABP等の補助循環 3）ペーシングや直流除細動 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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１２ 〈不整脈用剤〉 ジソピラミド，リン酸ジソピラミド（経口剤） | |
| ［販 売 名］ | リスモダン50（アベンティス）他 リスモダンR錠（アベンティス）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 無顆粒球症：無顆粒球症があらわれることがあるので，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 麻痺性イレウス：麻痺性イレウスがあらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 緑内障悪化：緑内障の悪化があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 痙攣：痙攣があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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１３ 〈Ca拮抗剤〉 塩酸ニカルジピン（経口剤） | |
| ［販 売 名］ | ペルジピン錠10mg（山之内）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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１４ 〈Ca拮抗剤〉 塩酸ニカルジピン（注射剤） | |
| ［販 売 名］ | ペルジピン注射液２mg（山之内）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止し，適切な処置を行うこと。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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１５ 〈持続性Ca拮抗剤〉 塩酸バルニジピン | |
| ［販 売 名］ | ヒポカ５mgカプセル（山之内）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難，全身潮紅，血管浮腫，蕁麻疹等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止し，適切な処置を行うこと。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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１６ 〈高血圧・排尿障害治療剤〉 塩酸プラゾシン | |
| ［販 売 名］ | ミニプレス錠0.5mg（ファイザー）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 失神・意識喪失：一過性の血圧低下に伴う失神・意識喪失があらわれることがあるのでそのような場合には本剤の投与を中止し，適切な処置を行うこと。 狭心症：狭心症があらわれることがあるので，異常が認められた場合には本剤の投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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１７ 〈血圧降下剤〉 メチルドパ | |
| ［販 売 名］ | アルドメット錠125（萬有）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 肝炎：肝炎等の肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，肝機能検査を実施するなど，観察を十分に行い，異常が認められた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
|
１８ 〈血管拡張剤〉 塩酸ジルチアゼム（経口剤） | |
| ［販 売 名］ | ヘルベッサー錠（田辺）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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１９ 〈プロスタグランジンE1製剤〉 アルプロスタジルアルファデクス（20μg注射剤） | ||
| ［販 売 名］ | 注射用プロスタンディン（小野）他 | |
| ［禁 忌］ |
| |
| ［重要な基本的注意］ | 心不全，肺水腫があらわれることがあるので，輸液量に留意するとともに，循環状態（血圧，脈拍等）を十分に観察すること。また，動悸，胸苦しさ，呼吸困難，浮腫等の症状があらわれた場合には本剤の投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。特に高齢者は心機能等生理機能が低下しているので，患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。 | |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 | |
| 〈参 考〉 | 企業報告 | |
|
２０ 〈H2受容体拮抗剤〉 ファモチジン | |
| ［販 売 名］ | ガスター錠10mg（山之内）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | ショック，アナフィラキシー様症状：ショック・アナフィラキシー様症状（呼吸困難，全身潮紅，血管浮腫（顔面浮腫，咽頭浮腫等），蕁麻疹等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 汎血球減少，無顆粒球症，再生不良性貧血，溶血性貧血：汎血球減少，無顆粒球症，再生不良性貧血，溶血性貧血（初期症状として全身倦怠感，脱力，皮下・粘膜下出血，発熱等）があらわれることがあるので，定期的に血液検査を実施し，異常が認められた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT）等の上昇，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので，高カリウム血症，ミオグロビン尿，血清逸脱酵素の著明な上昇，筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | （皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：他のH2受容体拮抗剤で皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれるとの報告があるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。を削除） |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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２１ 〈消化性潰瘍用剤〉 メチルメチオニンスルホニウムクロライド（注射剤） | |
| ［販 売 名］ | キャベジンUコーワ注400（興和）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | ショック，アナフィラキシー様症状：ショック，アナフィラキシー様症状（呼吸困難，顔面蒼白，発汗，蕁麻疹等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
|
２２ 〈抗甲状腺剤〉 チアマゾール | |
| ［販 売 名］ | メルカゾール錠（アベンティス）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 汎血球減少，再生不良性貧血，無顆粒球症，白血球減少：汎血球減少，再生不良性貧血，無顆粒球症（初期症状：発熱，全身倦怠，咽頭痛等）等があらわれることがあるので，これらの初期症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し血液検査を行うなど適切な処置を行うこと。 低プロトロンビン血症，第VII因子欠乏症，血小板減少性紫斑病：低プロトロンビン血症，第_Z因子欠乏症，血小板減少性紫斑病があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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２３ 〈プロスタグランジンE1誘導体〉 ゲメプロスト | |
| ［販 売 名］ | プレグランディン腟坐剤（小野） |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 外国で本剤により心筋梗塞があらわれたとの報告がある。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
|
２４ 〈血液凝固阻止剤〉 パルナパリンナトリウム | |
| ［販 売 名］ | ローヘパ注500（清水） |
| ［副作用（重大な副作用）］ | （類似薬（ヘパリンナトリウム等）の投与により血小板減少症があらわれることが報告されている。を削除） 血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので､血小板数を測定し､著明な減少が認められた場合には投与を中止すること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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２５ 〈抗血小板剤〉 シロスタゾール | ||
| ［販 売 名］ | プレタール錠50（大塚製薬）他 | |
| ［禁 忌］ |
| |
| ［慎重投与］ | （うっ血性心不全の患者（「その他の注意」の項参照）を削除） | |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少：汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH等の上昇や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 うっ血性心不全，心筋梗塞，狭心症，心室頻拍：うっ血性心不全，心筋梗塞，狭心症，心室頻拍があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 | |
| ［副作用（その他の副作用）］ | （肝臓：GOT，GPT，Al-P，LDHの上昇等の肝機能障害，黄疸 血液：血小板減少 を削除） 肝臓：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH等の上昇等 | |
| 〈参 考〉 | 企業報告 | |
|
２６ 〈速効型食後血糖降下剤〉 ナテグリニド | |
| ［販 売 名］ | スターシス錠30mg（山之内），ファスティック錠30（味の素）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 肝機能障害，黄疸：重篤な肝機能障害､黄疸があらわれることがあるので､観察を十分に行い､異常が認められた場合には投与を中止し､適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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２７ 〈骨吸収抑制剤〉 パミドロン酸二ナトリウム | |
| ［販 売 名］ | アレディア注15mg（チバガイギー）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 以下の副作用があらわれることがある。このような場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 ショック，アナフィラキシー様症状（呼吸困難，喘鳴等） |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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２８ 〈代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤〉 塩酸ゲムシタビン | ||
| ［販 売 名］ | ジェムザール注（リリー） | |
| ［警 告］ |
| |
| ［禁 忌］ |
| |
| ［慎重投与］ | 骨髄抑制のある患者（「重要な基本的注意」の項参照） 間質性肺炎又は肺線維症の既往歴又は合併症がある患者［間質性肺炎等の重篤な肺毒性を起こすことがある。］ | |
| ［重要な基本的注意］ |
骨髄抑制，間質性肺炎等の重篤な副作用が起こることがあり，ときに致命的な経過をたどることがあるので，投与に際しては臨床症状を十分に観察し，頻回に臨床検査（血液学的検査，肝機能検査，腎機能検査等）を，また，定期的に胸部X線検査を行い，異常が認められた場合には，減量，休薬等の適切な処置を行うこと。 (1)骨髄抑制 本剤の投与にあたっては，白血球数及び血小板数の変動に十分留意し，投与当日の白血球数が2000/μL未満又は血小板数が７万/μL未満であれば，骨髄機能が回復するまで投与を延期すること。また，前治療により，骨髄機能が低下している患者では，骨髄抑制が強くあらわれることがあるので，これらの患者では投与量を適宜減量し，臨床検査値に十分注意すること。本剤を週１回３週連続投与した場合，白血球数及び好中球数の最低値は投与開始平均約２〜３週間後にあらわれ，最低値発現日から約１週間で回復する。 (2)間質性肺炎等の肺毒性 本剤の投与にあたっては､臨床症状（呼吸状態，咳及び発熱等の有無）を十分に観察し，定期的に胸部X線検査を行うこと。また，必要に応じて胸部CT検査，動脈血酸素分圧（Pao2），肺胞気動脈血酸素分圧較差（A-aDo2），肺拡散能力（DLco）などの検査を行い，異常が認められた場合には，減量，休薬等の適切な処置を行うこと。間質性肺炎等の肺毒性の発症あるいは急性増悪が疑われた場合には，直ちに本剤による治療を中止し，ステロイド治療等の適切な処置を行うこと。 | |
| 〈参 考〉 | 企業報告 | |
|
２９ 〈アレルギー性疾患治療剤〉 塩酸エピナスチン | ||
| ［販 売 名］ | アレジオン錠10（日本ベーリンガー）他 | |
| ［禁 忌］ |
| |
| ［慎重投与］ | 肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害が悪化又は再燃することがある］ | |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P，LDHの上昇等の肝機能障害（初期症状：全身けん怠感，食欲不振，発熱，嘔気・嘔吐等），黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 | |
|
３０ 〈セフェム系抗生物質〉 セフジトレン ピボキシル | |
| ［販 売 名］ | メイアクト錠100（明治製菓）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 黄疸，AST（GOT），ALT（GPT），Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 無顆粒球症，溶血性貧血があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| ［副作用（重大な副作用（類薬））］ | （他のセフェム系抗生物質で，急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることが報告されているので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 他のセフェム系抗生物質で，溶血性貧血があらわれることが報告されているので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。を削除） |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
|
３１ 〈オキサセフェム系抗生物質〉 フロモキセフナトリウム | |
| ［販 売 名］ | フルマリン静注用0.5g（塩野義）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少，溶血性貧血：汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少，溶血性貧血があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
|
３２ 〈セフェム系抗生物質〉 硫酸セフォセリス | |
| ［販 売 名］ | ウィンセフ点滴用0.5g（藤沢）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P等の著しい上昇や黄疸があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
|
３３ 〈抗糸状菌性抗生物質〉 グリセオフルビン | |
| ［販 売 名］ | ポンシルFP（武田）他 |
| ［重要な基本的注意］ | 本剤の投与により重篤な肝機能障害があらわれることがあるので，定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH，γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 |
| ［副作用（その他の副作用）］ | （肝臓：GOT上昇，BSP排泄遅延を削除） |
| ［その他の注意］ | （肝機能検査に関する記載を削除） |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
|
３４ 〈ニューキノロン系抗菌剤〉 トシル酸トスフロキサシン | |
| ［販 売 名］ | オゼックス錠75（富山化学）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
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３５ 〈シート状生物学的組織接着・閉鎖剤〉 タココンブ | |
| ［販 売 名］ | タココンブ（鳥居） |
| ［副作用（重大な副作用（類薬））］ | ウシトロンビン含有製剤の使用により抗ウシトロンビン抗体が産生される場合があり，ウシトロンビン含有製剤の再使用により凝固異常が認められたとの報告があるので，このような場合は投与を中止すること。 |
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