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平成12年9月27日
1.ウルソデスオキシコール酸(別名:ウルソデオキシコール酸)と間質性肺炎について
ウルソデスオキシコール酸(別名:ウルソデオキシコール酸)は、昭和32年(1957年)3月に承認された肝・胆・消化機能改善剤であり、各科領域で使用されている。
年間推定出荷額:約140億円
ウルソデスオキシコール酸は、年間約280万人に使用されているが、今般、本剤との因果関係を否定できない間質性肺炎が3例報告されたことから「重大な副作用」の項を新たに設けて間質性肺炎を記載し、医療関係者への注意喚起を行った。なお、今回報告された症例はいずれも肝機能の改善を目的として本剤が投与された症例であった。
ヨストラジャパン株式会社が販売していた代用心膜「シェルハイノーリアクトパッチ」の使用症例に、遅発性皮下膿症(縦隔炎)が発生したとの報告があり、当該製品は本年3月に回収を完了している。
このほど、当該製品と遅発性皮下膿症との関係等について、「遅発性皮下膿症への当該製品の関与は否定できない」及び「患者については、症状の有無にかかわらず現時点での状況を確認するとともに観察を継続することが必要である」との検討結果をとりまとめたので紹介する。
照 会 先 厚生省医薬安全局安全対策課 担当:倉持、井本、大西 [現在ご利用いただけません](内線)2750,2751,2757
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