平成１１年１１月９日

１．ロサルタンカリウムと過降圧に伴う失神・意識喪失について

該当商品名：	ニューロタン錠25，50（萬有製薬）
年間推定出荷額：	約２１０億円

　ロサルタンカリウムは、降圧薬として平成１０年８月に発売された。本剤の承認前の臨床試験において、低血圧の発現が認められており、発売当初より添付文書の「使用上の注意」に記載し注意を喚起してきたところであるが、発売以降、現在までに血圧低下に伴う一過性の失神、意識喪失等の副作用が１０例報告されたことから、「使用上の注意」の改訂を行い、医療関係者への注意喚起を行った。

２．イブジラストと血小板減少について

該当商品名：	ケタスカプセル10mg（杏林製薬）、ピナトスカプセル10mg（大正薬品工業）、ガルディカプセル10（沢井製薬）、ケイスラートカプセル10mg（長生堂製薬）
年間推定出荷額：	約６５億円

　イブジラストは経口の気管支喘息改善剤等として平成元年５月より発売された。発売以降、現在までに血小板減少が５例報告されたため、「使用上の注意」の「副作用」の項に「重大な副作用」を新たに設け、医療関係者への注意喚起を行った。

３．ミノキシジルと動悸・胸痛等について

該当商品名：	リアップ（大正製薬）
発売後４ヶ月間の出荷本数：	約４００万本

　ミノキシジル１％含有ローションは、本年６月より薬局薬店において販売が開始された。海外での使用成績調査において、動悸、胸痛の発現が報告されていたことから「使用上の注意」に記載し注意喚起を行ってきたところであるが、発売後国内においても、本剤使用後に動悸、胸痛を経験したとする報告があるため、消費者への注意を一層喚起することとした。

４．医療用具における「コンピュータの西暦２０００年問題」への対応について（その４）

　平成１１年７月末時点での医療用具業界における「コンピュータの西暦２０００年問題」への対応状況について調査を行ったところ、マイコンチップ搭載医療用具は８６０２品目あり、このうち８１０１品目（９４．２％）については、修正・模擬テストの実施等必要な対応を完了した。また、２０００年問題の対応が完了していない５０１品目全てについても、１１月末までに対応が完了するよう進められている。今回までの調査結果をふまえ「コンピュータの西暦２０００年問題：医療用具チェックリスト」を作成したので医療機関において保有されている医療用具のチェックを効率的に進めていただくよう情報提供する。

照 会 先
厚生省医薬安全局安全対策課
担当：俵木、大西
[現在ご利用いただけません]（内線）2748、2757