平成９年４月２１日

中央薬事審議会平成９年度第１回伝達性海綿状脳症対策特別部会

日 時：	平成９年４月２１日（月） 午後３：３０〜５：３０
場 所：	国立教育会館５０２会議室 東京都千代田区霞が関３−２−３
議事次第：	１ 開会 ２ 審議官挨拶 ３ 配布資料確認 ４ 議事 　(１)「ヒト乾燥硬膜」の安全対策について 　(２)ＷＨＯ勧告に基づく医薬品等の安全対策について ５ 閉会

中央薬事審議会伝達性海綿状脳症対策特別部会 意見

１．乾燥ヒト硬膜について

アルカリ処理を行った乾燥ヒト硬膜の使用例におけるクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）の発症例はこれまでに内外とも確認されておらず、また、ドナー選択基準の強化等も図られてきているところであるが、プリオンのような未知の病原体による汚染の可能性を将来にわたって完全に否定することは難しいこと、また、人工硬膜や自己筋膜の使用等ヒト硬膜に代替する方法が存在していることに鑑み、ヒト硬膜を使用しないようにするとの今般の対応については、適切なものであったと考える。
なお、今後、有効性及び安全性がより優れた人工硬膜の開発、実用化が早急に行われる必要がある。

２．伝達性海綿状脳症（ＴＳＥ）に関する医薬品、医療用具等の安全確保について

ウシ等の動物及びヒト由来物を原料とする医薬品（血液製剤を含む）、医療用具、医薬部外品及び化粧品の安全対策については、今後、次のような方向で対処すべきである。

(1)ウシ等の反芻動物及びヒト由来の物質を原料とする医薬品、医療用具等については、昨年４月の中央薬事審議会常任部会の見解をも踏まえ、特に伝達性海綿状脳症に注目し、情報収集に努める必要がある。

(2)血液及び血液製剤については、現時点での安全性は確保されているが、今後とも情報収集に努め、さらに必要な対応があれば実施していく。

　問い合わせ先　厚生省薬務局
　　　　担　当　安全課医薬品適正使用推進室 山本（内）2756
　　　　　　　　医療機器開発課 俵木（内）2773
　　　　　　　　審査課 成田（内）2741
　　　　電　話　(代）[現在ご利用いただけません]