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平成９年２月３日

株式会社ミドリ十字の遺伝子治療用医薬品の確認申請について


　遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針に基づき、平成７年１１月２８日に株式会社ミドリ十字より申請のあった遺伝子治療用医薬品の指針への適合の確認について、２月３日に開催された中央薬事審議会バイオテクノロジー特別部会において審議された結果、４名の患者に投与するロットについてはバリデーション等に関するデータを調査会に提出すること、今後さらに試験を行う場合には再度確認を受け直すこと等の条件付きで確認して差し支えないとの結論になり、次回常任部会に上程されることとなった。
　なお、近年のエイズ治療法の進展を踏まえて、３剤併用療法等との優劣等エイズ治療法の適切性等については被験者の人権保護の観点から被験者に十分説明されることが担保されるべきであるとされた。


中央薬事審議会バイオテクノロジー特別部会委員名簿


　氏　名所　属
１寺尾　允男国立衛生試験所長
　（座長）
２森次　保雄国立予防衛生研究所副所長
　（副座長）
３井上　 榮国立予防衛生研究所感染症疫学部長
４小池　克郎(財)癌研究会癌研究所遺伝子研究施設部長
５澤田　純一国立衛生試験所機能生化学部長
６島田　 隆日本医科大学教授
７砂川　慶介国立東京第二病院小児科医長
８戸田　 清新潟工科大学教授
９西島　正弘国立予防衛生研究所細胞化学部長
10早川　尭夫国立衛生試験所生物薬品部長
11林　　裕造北里大学薬学部客員教授
12別府　輝彦日本大学生物資源科学部教授
13三浦　康男農林水産省家畜衛生試験場製剤研究部長
14三瀬　勝利国立衛生試験所衛生微生物部長
5山口　照英国立衛生試験所生物薬品部第三室長
16吉川　泰弘国立予防衛生研究所筑波医学実験用霊長類センター長


中央薬事審議会バイオテクノロジー特別部会遺伝子治療用医薬品調査会名簿


　氏　名所　属
１入村　達郎東京大学薬学部教授（免疫学）
２小澤　敬也自治医科大学教授（分子生物学）
３小池　克郎(財)癌研究会癌研究所遺伝子研究施設部長
４西條　長宏国立がんセンター研究所薬効試験部長
５澤田　純一国立衛生試験所機能生化学部長
６島田　 隆日本医科大学教授（生化学第２）
７中西　真人大阪大学微生物病研究所助教授（ウイルス学）
８早川　尭夫国立衛生試験所生物薬品部長
９林　　裕造北里大学客員教授
　　（前国立衛生試験所安全性生物試験研究センタ―長）
10吉池　邦人国立予防衛生研究所企画主幹
11吉倉　 廣東京大学医学部教授（細菌学）


　　問い合わせ先　厚生省薬務局研究開発振興課
　　　　　担　当　森口(内2791)
　　　　　電　話　(代)[現在ご利用いただけません]
　　　　　　　　　(直)03-3595-2430
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