96/12/13 予防接種後副反応報告書集計報告について

予防接種後副反応報告書集計報告について

１	予防接種後副反応報告制度の概要　本報告制度は、平成６年の予防接種法改正に伴い厚生省保健医療局長通知（平成６年８月２５日健医発第９６２号）に基づいて実施されているものであり、予防接種後の被接種者の健康状況の変化についての情報を、医療機関並びに被接種者及びその保護者から市町村、都道府県を通じ厚生省に報告するものである。
２	予防接種後副反応報告の目的　予防接種後の副反応発生状況については、これまで全国的な調査が実施されていないことから、十分な副反応情報の把握がなされていない現状にある。　これにかんがみ、予防接種後の被接種者の健康状況の変化についての情報を収集し広く国民に提供することを目的としている。
３	予防接種後副反応報告の報告基準及び集計　予防接種後副反応報告の報告基準は、予防接種後に一定の症状が現れた者について報告されるものであり、予防接種との因果関係及び予防接種健康被害救済と必ずしも結びつくものではない。また、集計は、予防接種と因果関係がないと思われるもの及び報告基準の範囲外の報告についても集計から除かないで単純集計したものである。
４	予防接種後副反応報告書集計報告（Ｎｏ．２）の概要
（１）データ収集期間：平成７年１０月～平成８年３月
（２）集計について
	ア	集計・評価機関　厚生省において単純集計した結果をもとに、予防接種副反応モニタリング検討会において情報解析を行った。
	イ	集計基準　・接種後の発症までの日数別　・年　齢　別（男女別）　・予　後　別
	ウ	集計対象について
ａ	対象とされたワクチンは、定期接種として実施された、ＤＰＴ、ＤＴ、麻しん、風しん、日本脳炎、ポリオ、ＢＣＧである。
ｂ	報告は、予防接種後に健康状況の変化を来たし、接種医、診察医、本人、保護者またはその他の者が報告基準を参考に報告すべき異常副反応と判断した症例である。
ｃ	報告書の集計は、第１報が提出された日時で行い、第２報以降で症例の転帰が明確にされたものなど変化があったものについては追記した。また、既に前回集計報告（平成８年３月２９日）にて集計され、今回次報として報告されたものについては集計していない。
ｄ	報告するかどうか報告者の判断のため、副反応の発生率などについてはこのデータからは分析不可能であるため、ワクチン別の副反応発生頻度については本報告ではなく、平成８年度より本格的実施にはいっている予防接種副反応モニタリング事業によって明らかになる。
ｅ	まとめに使用した分類については、今回は報告基準を基本とした。しかしながら、通常の副反応と思われるもの及び予防接種との関連性が明らかに考えられないものは基準外報告とした。　なお、この区分については、より明確になるよう検討を要するが、今回集計、解説において、即時型全身反応を呼吸器・循環器障害を伴うアナフィラキシーと全身蕁麻疹に分け、その他異常反応と基準外報告についてもその内容が明確になるようにした。
（３）報告内容（症例数は報告人数であり、件数は副反応発生数（重複あり）である。）
		総　数：３０３件（２４７例）、ＤＰＴ：６０件（５７例）、ＤＴ：２０件（２０例）、　麻しん：１４４件（９９例）、風しん４４件（４１例）、日本脳炎：１４件（１２例）、　ポリオ：３件（３例）、ＢＣＧ：１８件（１５例）となっている。
５	情報提供先　都道府県を通じ、保健所、市町村及び医療機関等関係機関に情報を還元することにより、広く国民に情報提供する。

報　告　書ＮＯ．２
平成８年１２月１３日

予防接種後副反応報告書

集計報告書

（平成７年１０月１日～平成８年３月３１日）

予防接種副反応モニタリング検討会
厚生省保健医療局エイズ結核感染症課

集計報告書について

１．	予防接種後副反応報告について　医師が予防接種後の健康被害を診断した場合、及び市町村長が予防接種を受けた者又はその保護者等から健康被害の報告を受けた場合に、「予防接種実施要領」（平成６年８月２５日健医発第９６２号厚生省保健医療局長通知）に基づき厚生省へ報告するものである。
２．	報告の基準について　上記通知の「予防接種御副反応報告書報告基準」によるものであるが、本基準は予防接種後に一定の症状が現れた者の報告基準であり、予防接種との因果関係や予防接種健康被害救済と直接結びつくものではない。
３．	集計について　したがって、予防接種との因果関係がないと思われるもの、若しくは、報告基準の範囲外の報告等についても、集計から排除せずに単純集計してまとめたものである。
４．	計数データについて　ワクチン別に各症例別に集計し、日数別、年齢別、予後別に分析したデータについては、平成８年１２月１３日に都道府県へ送付し、各市町村への情報提供を依頼しているので、厚生省、都道府県及び市町村の予防接種担当係へ問い合わせていただきたい。

予防接種後副反応報告書集計報告

一　総　論

　本報告書は平成６年の予防接種法の改正に伴い実施されることになった「予防接種後副反応報告書」をまとめたもので、報告の書式並びに報告基準は別紙のとおりである。
　今回は、平成７年１０月１日から平成８年３月３１日までの間に厚生省に報告されたものにつき単純集計し、まとめたものである。

１	対象とされたワクチンは、定期接種として実施されたＤＰＴ、ＤＴ、麻しん、風しん、日本脳炎、ポリオ、ＢＣＧである。
２	報告は予防接種後に健康状況の変化をきたし、接種者、主治医、本人または保護者、その他の方が報告基準を参考に報告すべき異常副反応と判断した症例である。
３	報告書の集計は、第１報が提出された日時で行い、第２報以降で症例の転帰が明確にされたものなど変更があったものについては追記した。また、既に前回集計報告（平成８年３月２９日）にて集計され、今回次報として報告されているものについては集計しない。
４	期間中の都道府県別、ワクチン別の報告数を第１表（８頁参照）にまとめた。　報告された症例数（副反応件数）はＤＰＴ（ＤＴを含む）７７例（８０件）、麻しん９９例（１４４件）、風しん４１例（４４件）、日本脳炎１２例（１４件）、ポリオ３例（３件）、ＢＣＧ１５例（１８件）で報告された総数は、２４７例（３０３件）であった。（次頁表１参照）　副反応が重複しているものがあるので、解析については件数で示した。　（なお、ＤＰＴ（ＤＴ）ワクチンは１期４回、２期１回の計５回、日本脳炎ワクチンは１期３回、２期１回、３期１回の計５回、ポリオワクチン（経口）２回の各々の総計である。）
５	報告するかどうかは報告者の判断のため、各都道府県の接種対象者人口などを考慮しても報告数にばらつきが大きく、副反応数の発生率などについてはこのデータからは分析不可能である。　ワクチン別の副反応発生頻度については本報告ではなく、平成８年度より本格的実施にはいっている予防接種副反応モニタリング事業によって明らかになる。
６	まとめに使用した分類については、今回は報告基準を基本とした。報告の中で通常の副反応と思われるもの、あるいは予防接種との関連性が明らかに考えられないものは基準外報告とした。この区分についてはより明確になるようさらに検討を要するが、とりあえず集計、解説において即時型全身反応を呼吸器・循環器障害を伴うアナフィラキシーと全身蕁麻疹に分けた。また、その他異常反応と基準外報告についてもその内容が明確となるように努力した。

表１　ワクチン別副反応報告数

（参考）ワクチン別接種件数

ワクチン	症例数	副反応件数
ＤＰＴＤ　Ｔ麻しん風しん日本脳炎ポリオＢＣＧ	５７例２０例９９例４１例１２例　３例１５例	６０件２０件１４４件４４件１４件３件１８件
計	２４７例	３０３件

ワクチン	接種者数
ＤＰＴＤ　Ｔ麻しん風しん日本脳炎ポリオＢＣＧ	4,793,117 1,159,899 1,096,008 1,947,395 3,422,232 2,326,415 2,611,656
計	17,356,722

（平成７年１０月～平成８年３月）

（平成７年１月～１２月）

＊　症例数は副反応が起こった人の報告人数であり、副反応件数は
その人数に対する副反応の発生数（重複あり）である。

二　各　論

１	ＤＰＴ・ＤＴワクチン（第２－１～３表参照）　報告されたＤＰＴ・ＤＴワクチン接種後の副反応件数は８０件で、このうち２０件（２５％）はＤＴワクチンによるものである。８０件のうち基準外報告は１８件（２３％）であった。　日数別にみると、８０件中７９件（９９％）が接種後３日以内に副反応有りと報告された。　年齢別にみると、１歳の１４件（１８％）、２歳の２４件（３０％）、１０～１５歳の２１件（２６％）が特に多くなっていた。　報告された副反応で最も多かったのは接種局所の異常で３５件（４４％）であった。　接種後の副反応で入院を必要としたのは４件（５％）であったが、これらを含めて副反応の回復率は６９％であるが、これは回復したという報告による単純計算で報告時に不明と記載された追加報告の無い例が、発熱、局所反応など１３件（１６％）あった。　報告時に未回復と回答されたのは局所反応の８件と脳症の１件であった。　アナフィラキシーと報告された２件は、ＤＴ２期接種の１２歳児であった。　けいれんの３件の内２件は、３９℃以上の発熱を伴っており、残る１件は３７．８℃の発熱を伴っていた。　脳症と報告された１件は、ＤＰＴワクチン接種後２４時間以内に発熱を伴うけいれんを起こし、その後けいれんの重積が起こり、腎機能の低下、血小板機能の低下が見られた例である。
２	麻しんワクチン（第３－１～３表参照）　麻しん副反応報告総症例数は９９症例（男４７、女５２）であった。報告件数は１４４件となった。８４件（５８％）が２４時間以内の副反応であり、１～３日３５件（２４％）、４～７日５件（３．５％）、８～１４日１８件（１３％）であった。　１１ヶ月の症例と５歳の症例がそれぞれ１件、４歳の症例が２件あった以外はすべて１～３歳で、１歳台が１１８件（８２％）であった。　神経系合併症では、けいれんの報告が４件あったが全て発熱を伴っていた。　１件は接種後２４時間以内に発生し、３件は８～１４日後に発生したものである。　アナフィラキシーが８件（入院３件）、１件を除きいずれも回復している。　じんましん（眼瞼浮腫を伴った発疹で即時型アレルギー反応とみなされたものを含む）が２９件（入院３件）あった。　発熱が１８件あり、２４時間以内が９件、１～３日が７件あった。麻しんワクチンウイルスによる可能性の高い８～１４日の発熱は２件のみであった。　全身あるいは、躯幹、四肢の発疹は５５件あった。２４時間以内に発現したのが３０件と最も多かった。１～３日が１９件、４～７日が２件、麻しんワクチンウイルスによる可能性の高い８～１４日に発現したのは４例のみであった。　局所副反応の報告は２７件あったが、局所反応だけで報告されたのは４件であった。残りの２３件のうち６件はじんましんに伴って報告され、１７件は全身の発疹に伴って報告されたものである。　死亡が１件報告されたが、これは接種後６日に発熱があり、みかんを誤飲し窒息した例である。　他に、アレルギー性紫斑病が１件、ＢＣＧ接種部位の発赤が１件あった。
３	風しんワクチン（第４－１～３表参照）　報告された風しんワクチン接種後の副反応件数は４４件で、このうち基準外報告が３件（６．８％）であった。　日数別にみると、４４件中３９件（８９％）が２４時間以内に副反応を起こしていた。その他は、１～３日以内３件（６．８％）、８～１４日１件、１５～２８日１件であった。　年齢別では、１歳８件（１８％）、２歳１２件（２７％）、３歳１１件（２５％）、４歳４件（９．１％）、５～９歳３件（６．８％）、１０～１５歳６件（１４％）となっており、接種対象は２～３歳、１０～１５歳を中心に実施されているものと思われた。また、男女比は１：１．３で発生率に大差は認められなかった。　報告された副反応で最も多かったのは、即時性全身反応２２件（５０％）で、そのうち全身蕁麻疹１４件（３２％）、呼吸困難、蕁麻疹、血圧低下などを合併したアナフィラキシーショックは８件（１８％）に認められた。　即時型反応は、ほとんどが１時間以内に発生し、そのうち７件（１６％）が入院したが死亡例は認めていない。　次いでその他の異常反応で１５件（３４％）で、発疹、局所反応は２４時間以内の発症がほとんどであった。その中には接種３日後のかぜ症状に続いて４日後に発症した血小板減少性紫斑病、接種２４日後に発症した血小板減少性紫斑病が報告され共に入院している。　けいれんは４件報告されているが、１件は接種翌日に外出先でけいれんをおこし、入院し精密検査を受け、検査所見で異常なしと記載されている。他の１件は、接種後約３０時間後にけいれんをおこして精密検査では異常はなかったが、他のウイルス性脳炎を疑われて入院している。他の１件は接種後約７時間で発症、報告者により接種とは関連のない上気道炎による発熱による熱性痙攣と記載されていた。残りの１件は接種９日後より鼻汁と失調様歩行がみられ、全身性痙攣を飛　行場でおこしたと報告されている。　ワクチンと直接関連した脳炎、脳症の報告はなかった。
４	日本脳炎ワクチン（第５－１～３表参照）　報告された日本脳炎ワクチン接種後の副反応件数は１４件で、このうち６件（４３％）が基準外報告であり、接種部位の軽度の発赤、腫脹などの局所反応や微熱などの全身反応であった。　日数別に見ると、１４件中１０件（７１％）が２４時間以内に副反応を起こしており、このうち即時性全身反応の１件は、アナフィラキシーであった。　神経合併症の４件のうち、けいれんの１件は２４時間後に、他の１件は１４日後に起こしたが、いずれも無熱性で反復した。意識障害などの脳炎症状を呈したものは、１件は１５日後に、他の１件は３０日後に発症し、脳炎、脳症と診断された。　年齢別にみると、４歳と５～９歳で１０件（７１％）と約７割を占めていた。　これは、当ワクチンがこの時期に多く接種されるので、接種年齢に一致した副反応と思われる。　性別に見ると男３件、女１１件と女児に多く見られたが、その理由は不明である。しかし神経合併症は男女同数であった。　予後別にみると、２４時間以内に副反応を起こしたものは全て回復しているが、神経合併症例では、けいれんの１件を除き３件が入院しており、このうち２件については脳炎による後遺症が見られた。報告時ではけいれんの２件は回復しておらず、そのうち１件は記載も無くその予後は不明であった。
５	ポリオワクチン（第６－１～３表参照）　報告されたポリオワクチン接種後の副反応は３件であった。接種２４時間以内が２件、１～３日が１件であった。また、３件とも女性であった。　３件のうち１件は接種約１時間後、他の１件は２～３時間後より発症し、前者（５ヶ月）は顔面紅潮、腫脹をおこして翌日全身蕁麻疹を来している。後者（１０ヶ月）は首の周囲の発赤を来たし、翌日全身蕁麻疹をおこしており、よく似た症状であった。　他の１件は接種２７時間後の発熱（１歳３ヶ月）と嘔吐の症例である。
６	ＢＣＧワクチン（第７－１～３表参照）　報告されたＢＣＧワクチン接種後の副反応件数は１８件（基準外報告４件を含む）であった。性別では男１３件、女５件と明らかに男児が多かった。　年齢別には０歳１２件（６７％）、１歳４件（２２％）、１０～１５歳２件（１１％）と乳幼児期、特に０歳児の被接種者で多かった。　副反応の種別では、腋窩リンパ節腫脹が１２件（６７％）と最も多く、次いで接種局所の膿瘍２件（１１％）であり、その他の異常反応としては皮膚結核様病変が１件みられた。　腋窩リンパ節腫脹の総数１２件（６７％）全部が乳幼児で、特に０歳児が８件を占めていた。発生時期は１ヶ月以内が３件、１～２ヶ月が５件、～３ヶ月が４件であった。報告時点までの経過は「回復」が７件、「未回復」が５件であった。　経過中に入院した者が２件あった。　接種局所の膿瘍は２件中１件は０歳児、他の１件が１０～１５歳で、発生時期は１～２ヶ月が１件、～３ヶ月が１件であった。回復状況の知られた１件は報告時点で未回復であった。　基準外の報告例の内容は、接種後２年半で気づかれたケロイド、接種後約１ヶ月の発熱が２件であった。　皮膚結核様病変の１件は全身散布性の皮膚病変であり、生検により結核様組織を確認したものである。その他、全身性播種性ＢＣＧ感染症、骨炎・骨髄炎のような重篤な反応はもとより、腋窩以外のリンパ節腫脹のような種類の反応は報告されなかった。

　　問い合わせ先　厚生省保健医療局エイズ結核感染症課
　　　　　担　当　廣畑(内2376)、中平(内2383)
　　　　　電　話　(代)[現在ご利用いただけません]
　　　　　　　　　(直)03-3595-2257

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