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事業評価書（
事前
・事後）
平成１４年９月

評価対象（事務事業名） 治験活性化プロジェクト研究経費（仮称）
担当部局・課 主管課 医政局研究開発振興課
関係課 大臣官房厚生科学課


１．事務事業の内容

(1)　関連する政策体系の施策目標
　 番号 　
基本目標 １１ 国民生活の向上に関わる科学技術の振興を図ること
施策目標 ２ 研究を支援する体制を整備すること
I 厚生科学研究費補助金の適正かつ効果的な配分を確保すること

(2)　事務事業の概要
事業内容（
新規
・一部新規）
　今後３年間で、ネットワーク事務局を中心に、疾患群毎に複数の医療機関とネットワークを形成（大規模治験ネットワーク）、治験実施基盤を整備するもの。
予算額 （単位：百万円）
Ｈ１１ Ｈ１２ Ｈ１３ Ｈ１４ Ｈ１５
　 　 　 　 ３，５００

(3)　問題分析
(1)現状分析
　我が国の治験状況は、新ＧＣＰ施行前後から、欧米での試験結果の承認申請データとしての受け入れ拡大や薬価引き下げ等の影響も受けて減少（1993年の治験届け出数160件→2000年６３件（厚生省調べ））している。また、日本企業が治験を国内よりも欧米で先行させるケースが増加（1993年の日本企業開発医薬品のうち：海外先行18.3％　→　2000年の日本企業開発医薬品のうち：海外先行43.2％）している（治験の空洞化）。
(2)原因分析
　我が国の治験が進まない理由としては、(1)治験にかかる時間が長いこと、(2)治験の質が良くないこと、(3)治験にかかる費用も高いことが挙げられている。
(3)問題点
　このような原因につながる問題点としては、治験の意義が広く国民に浸透していないことや、治験実施状況等の状況が不足していること、また、国民皆保険により経済インセンティブが低いこと、実施研究者においても治験に対する学問的評価や研究費等の経済インセンティブが低いこと、研究実施機関・治験拠点が充実していないことや医師・協力者（治験コーディネーター等）の養成が不十分であること等がある。
(4)事務事業の必要性
　医薬品は上市する前に治験が必要であり、医療機関及びその医療関係者の協力が不可欠であること。また、このまま治験の空洞化を放置しておくと、患者にとっては、国内での治験が遅れることにより、最先端医療（海外で流通している新薬等）へのアクセスが遅れること、製薬産業等にとっては、国内企業の研究開発力が低下するほか、新事業創出、雇用創出といった面でマイナスであること、医療機関や医師等にとっては、技術水準のレベルアップが遅れることなど、我が国の保健医療水準や産業の国際競争力に対してマイナスの影響が大きいことから、我が国の医療上不可欠な治験を医師主導で実施するための環境整備を実施することが必要である。

(4)　事務事業の目標
目標達成年度（又は政策効果発現時期） 　
アウトカム指標 Ｈ１５ Ｈ１６ Ｈ１７ Ｈ１８ Ｈ１９ 目標値/基準値
治験の実施による医薬品の承認数の増加 　 　 　 　 　 　
（説明）
　大規模治験ネットワークの活用した治験の実施及びそのデータの承認への活用。		 （モニタリングの方法）
アウトプット指標 Ｈ１５ Ｈ１６ Ｈ１７ Ｈ１８ Ｈ１９ 目標値/基準値
研究課題採択数 　 　 　 　 　 　
（説明）
　実際に採択された課題の数をアウトプット指標とする。なお、採択課題数が多いほど、行政上適切であるとは限らない。また、研究成果については、事後評価委員会を設置し、専門家及び行政官による事後評価を行う。		 （モニタリングの方法）


２．評価

(1)　必要性
公益性の有無（主に官民の役割分担の観点から）
有
無 その他
（理由）
　我が国の保健医療水準のために必要な医師主導の治験の環境整備を行い、企業主導の治験については、保健医療上重要な医薬品・医療機器（代替医療法がない等）の治験を優先して実施し、必要な費用は企業で負担。
国で行う必要性の有無（主に国と地方の役割分担の観点から）
有
無 その他
（理由）
　我が国の保健医療水準の向上のため。
民営化や外部委託の可否
可
否
（理由）
　本事業は、行政上必要な研究課題について公募を行い、採択課題に対し補助金を交付し、その研究成果を施策に反映させることを想定しているものである。従って、本事業そのものを民営化、外部委託することは困難であるが、事務的な手続きを外部に委託することは可能である。また、補助金を受けた研究者が、調査や資料の解析を外部に委託することは現状でも行っている。
緊要性の有無
有
無
（理由）
　「ゲノム創薬」の成果及び「テーラーメイド医療」の世界が本格的に実現する10年後において、我が国の医薬品産業が国際競争力を有しているためには、国と製薬企業が現状や課題、将来像等において認識を共有し、製薬企業にあっては競争に勝ち抜くための戦略的な経営を、国にあっては、今すぐ国家戦略として必要な支援を進めなければ間に合わない状況下で、本事業は創薬環境整備の不可欠なものである。

（２）有効性
政策効果が発現する経路
疾患群毎の大規模治験ネットワーク準備
　　　　　　↓
疾患群毎の大規模治験ネットワークの設置
　　　　　　↓
医師主導の治験及び企業主導の治験の実施
　　　　　　↓
　　医薬品等の承認申請
　　　　　　↓
　　　医薬品等の承認
　　　　　　↓
　　　　薬価の設定
　　　　　　↓
　　　　　販売
これまで達成された効果、今後見込まれる効果
　平成１５年度から、大規模治験ネットワークの準備・設置により、医療上必要だが不採算等の理由から企業が実施しない治験を医師主導での実施が可能、また、企業主導の治験についても、医療上の必要性の高い医薬品について本ネットワークを活用することで、治験の時間が著しく短縮されるものと見込まれ、患者にとって必要な新薬へのアクセスが速くなる。
政策の有効性の評価に特に留意が必要な事項
　

(3)　効率性
手段の適正性
　大規模治験ネットワークが設置されることで、医薬品開発に係る期間及び費用が効率化される。
効果と費用との関係に関する分析
　一つの医薬品の開発には２００億円〜３００億円の研究開発費用が必要と言われており、治験に関する部分はその３０％（６０億円〜９０億円）と推定される。
　大規模治験ネットワークにより、治験期間及び費用が半減されると、１医薬品につき、３０億円〜４５億円の効率化に資することとなり、ひいては、薬価が安くなる等の患者負担、医療保険負担の軽減に資する。
他の類似施策（他省庁分を含む）がある場合の重複の有無
有
無
（有の場合の整理の考え方）

(4)　その他
　


３．特記事項

(1)学識経験を有する者の知見の活用に関する事項
　なし
(2)各種政府決定との関係及び遵守状況
　なし
(3)総務省による行政評価・監視等の状況
　なし
(4)国会による決議等の状況（警告決議、付帯決議等）
　なし
(5)会計検査院による指摘
　なし

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