５．公募研究事業の概要等

ア．難治性疾患克服研究事業（仮称）

＜事業概要＞

　根本的な治療法が確立しておらず、かつ後遺症を残すおそれが少なくない自己免疫疾患や神経疾患等の不可逆的変性を来す難治性疾患に対して、重点的・効率的に研究を行うことにより進行の阻止、機能回復・再生を目指した画期的な診断・治療法の開発を行い、患者のＱＯＬの向上を図ることを目的とする。

＜新規課題採択方針＞

　難治性疾患の克服に向け、特定疾患調査研究分野と小児慢性特定疾患分野の各々の範疇に含まれる疾患の治療成績やＱＯＬを著しく改善させることが期待できる治療法の開発を重点的に行う。

研究費の規模： 【特定疾患調査研究分野】 　　 １課題当たり10,000千円〜100,000千円（１年当たり） 【小児慢性特定疾患研究分野】 　　 １課題当たり2,000千円〜10,000千円（１年当たり） 研究期間： 【特定疾患調査研究分野】 　　 ３年（中間評価により中途で終了することがある。） 【小児慢性特定疾患研究分野】 　　 ３年以内（中間評価により中途で終了することがある。） 新規採択予定課題数： 【特定疾患調査研究分野】 　　 ８課題程度 【小児慢性特定疾患研究分野】 　　 ２課題程度

＜公募研究課題＞

【特定疾患調査研究分野】

	(1)	パーキンソン病の画期的治療法開発に関する臨床研究（１５１８０１０１）
	(2)	全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）の画期的治療法に関する臨床研究（１５１８０２０１）
	(3)	炎症性腸疾患の画期的治療法に関する臨床研究（１５１８０３０１） 　※次のいずれかの疾患を対象とする 　（潰瘍性大腸炎、クローン病）
	(4)	特発性間質性肺炎の画期的治療法に関する臨床研究（１５１８０４０１）
	(5)	難治性肝疾患の画期的治療法に関する臨床研究（１５１８０５０１） 　※次のいずれかの疾患を対象とする 　（原発性胆汁性肝硬変、自己免疫性肝炎）
	(6)	ＳＮＰｓ解析技術を用いた特定疾患の効果的治療法選択に関する研究（１５１８０６０１） 　（特定疾患治療研究事業対象疾患の中から１疾患を選択する）
	(7)	特発性拡張型心筋症の原因解明に関する臨床研究（１５１８０７０１）
	(8)	加齢性黄斑変性症の原因解明に関する研究（１５１８０８０１）

＜参考＞

　なお、研究計画の作成に当たり、以下のア及びイの項目について必ず明記するとともに、当該研究に関連した主任研究者を筆頭著者とした論文（全文）２編を添付すること。欧文のものについては日本語要旨を添付すること。

	ア．	研究対象となる治療法が当該疾患の治療成績の向上あるいは患者のＱＯＬの向上に対して具体的にどのように寄与するか。
	イ．	当該研究の実施期間中に達成される具体的到達目標。 （これらは中間評価の際の重点評価事項となる。）

【小児慢性特定疾患研究分野】
　(1)　小児慢性特定疾患患者の治療推進と療養環境向上に関する研究（１５１８０９０１）

＜参考＞

　なお、有効性が確立している治療法の普及や、管理方針の共有化、医療機関における療養環境の向上方策など、治療推進と療養環境の向上に直ちに成果が波及すると想定される研究を対象とする。また、研究計画の作成に当たり、研究成果がどのように活用されるか具体的に明示すること。

＜事業概要＞

　ＢＳＥ問題や偽装表示事件などを契機に、国民は食品の安全に対して、不信・不安を抱いており、社会問題化している。食品による健康危害の可能性を低減するために、リスク分析の考え方に基づいた総合的な行政施策の展開が求められていることから、リスク分析の３要素である(1)リスク評価　(2)リスク管理　(3)リスクコミュニケーションを踏まえ、長期的な視野に立った研究を進めることが必要である。
　このため、本事業においては、ＢＳＥ問題、多種多様な食品（遺伝子組換え食品、新開発食品など）の出現、食品中に残留する化学物質等（農薬、動物用医薬品、ダイオキシン、食品添加物、汚染物質など）に係る安全性等評価、食中毒、食品表示の問題など種々の問題に対し、リスク分析に基づいた重点的な研究を行い、その結果を行政施策に反映させることにより国民の不安を解消し、安全な食生活の確保を図ることを目的とする。

＜新規課題採択方針＞

　食品の安全性や、添加物及び汚染物質、食品中の微生物等並びに食品中の化学物質に関する研究

研究費の規模： １課題当たり10,000千円〜40,000千円程度（１年当たり） ※但し、(1)の(ア)、(2)の(ア）及び(4)の(ウ)を除く。 研究期間： １〜３年 新規採択予定課題数： １０課題程度

＜公募研究課題＞

(1)	食品安全推進総合研究分野 (ア) 　熱媒体の人体影響とその治療法に関する研究（１５１９０１０１） (イ) 　食品分野におけるリスクコミュニケーションのあり方に関する研究（１５１９０２０１）
(2)	バイオテクノロジー応用食品対策研究分野 (ア) 　バイオテクノロジー応用食品の安全性確保及び高機能食品の開発に関する研究（１５１９０３０１）
(3)	新開発食品対策研究分野 (ア) 　いわゆる健康食品の効果・安全性情報の分析に関する研究（１５１９０４０１）
(4)	添加物及び汚染物質に関する研究分野 (ア) 　油脂や担子菌類を用いた食品の安全性等に関する研究（１５１９０５０１） (イ) 　食品中の残留農薬、汚染物質の摂取量等に関する研究（１５１９０６０１） (ウ) 　既存添加物の発がん性等に関する研究（１５１９０７０１）
(5)	食品中の微生物等対策研究分野 (ア) 　食品を経由する家畜・家きん疾病の健康影響に関する研究（１５１９０８０１） (イ) 　食中毒菌の薬剤耐性に関する疫学的、遺伝学的研究（１５１９０９０１）
(6)	食品中の化学物質対策研究分野 (ア) 　加工食品中のアクリルアミドの測定・分析及び毒性・発がん性等のデータ収集並びにそのリスク評価に関する研究（１５１９１００１）

ウ．医薬品等医療技術リスク評価研究事業（仮称）

＜事業概要＞

　医薬品・医療機器は現代医療において診断・治療等の分野において不可欠の存在であり、国民が安心して医療を受けられるためには、これらの有効性・安全性の確保は極めて重要である。
　新しい医療技術の実用化を図り、より有効かつ安全な医薬品、医療機器を提供するためには、ライフサイエンスの急速な進展に対応できるよう、バイオ・ゲノムを利用した医薬品等のより高度なリスク評価法・管理技術等の開発を行うと同時に、市販後の安全対策について研究を行い、行政施策に反映させていく必要がある。また、医薬品等のリスク評価法等においては、国際調和を図ることが重要である。
　本施策においては、医薬品等のより高度なリスク評価法・管理技術の開発、医薬品等の製造段階におけるより高度な品質・安全管理、医薬品等安全情報の科学的・体系的な収集・解析・評価、医薬品等の市販後安全対策・適正使用、といった観点から、薬事関連規制による有効性・安全性確保の社会的要請等に応えるため、国際的な動きも視野に入れた総合的かつ計画的な研究を推進することを目的とする。

＜新規課題採択方針＞

　医薬品、医療機器等のリスク評価・有効性評価に関する研究、安全な血液製剤等の安定供給等に関する研究、医薬品、医療機器等の品質確保・製造管理技術に関する研究、医薬品、医療機器等の市販後安全対策に関する研究、医薬品、医療機器等のリスクコミュニケーションに関する研究。

　研究費の規模：1課題当たり5,000千円〜30,000千円程度（1年当たり）
　研究期間：1〜3年
　新規採択予定課題数：27課題程度

＜公募研究課題＞

(1)	医薬品、医療機器等のリスク評価・有効性評価に関する研究のうち次に掲げるもの (ア) 　医薬品の遺伝子的薬効評価に関する研究（１５２００１０１） (イ) 　患者にとって重篤な副作用をもたらす催奇形性等のリスク評価の手法及びその情報提供のあり方に関する研究（１５２００２０１） (ウ) 　遺伝子組換え医薬品の人を含む環境へのリスク評価に関する研究（１５２００３０１） (エ) 　一般用漢方処方の見直しに資するための実証的研究(EBM)手法等に関する研究（１５２００４０１） (オ) 　専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）の有効性及び安全性等の評価に関する研究（１５２００５０１） (カ) 　医薬品の類似性に起因するリスク評価の手法及びリスク回避の具体的方策に関する研究（１５２００６０１） (キ) 　治験の実施におけるGCPの運用改善に関する研究（１５２００７０１）
(2)	安全な血液製剤等の安定供給等に関する研究のうち次に掲げるもの (ア) 　新型インフルエンザ用ワクチンの有効性・安全性確保に関する研究（１５２００８０１） (イ) 　抗毒素製剤の効率的製造方法の開発に関する研究（１５２００９０１） (ウ) 　献血により生じる健康被害の発生防止に関する研究（１５２０１００１） (エ) 　医療機関における血液製剤の適正使用の推進に関する研究（１５２０１１０１）
(3)	医薬品、医療機器等の品質確保・製造管理技術に関する研究のうち次に掲げるもの (ア) 　混合ワクチンの品質確保に関する研究（１５２０１２０１） (イ) 　生物由来製品を含む医薬品の国際的動向を踏まえた品質・安全性確保に関する研究（１５２０１３０１） (ウ) 　無菌医薬品製造に関する国際規格の国内導入に関する研究（１５２０１４０１） (エ) 　医薬品・医療機器の製造工程におけるリスクに応じた監査手法の開発及び検証に関する研究（１５２０１５０１） (オ) 　医薬品の製造方法等の変更に伴う品質比較に関する研究（１５２０１６０１） (カ) 　国際的動向を踏まえた体外診断薬の品質管理に関する研究（１５２０１７０１）
(4)	医薬品、医療機器等の市販後安全対策に関する研究のうち次に掲げるもの (ア) 　医薬品、医療機器等の安全性情報の提供・収集・解析方法及び企業による市販後安全管理のあり方に関する研究（１５２０１８０１） (イ) 　医薬品等の市販後における有効性、安全性の評価方法に関する研究（１５２０１９０１） (ウ) 　特定生物由来製品の感染発見時における医療機関連携に関する研究（１５２０２００１）
(5)	医薬品、医療機器等のリスクコミュニケーションに関する研究のうち次に掲げるもの (ア) 　製薬企業及び医療機関における日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）医薬規制用語集の適用に関する研究（１５２０２１０１） (イ) 　医療用医薬品の添付文書等による情報提供のあり方及びその補完的役割を担うＩＴによる情報提供に関する研究（１５２０２２０１） (ウ) 　患者及び国民にとって理解しやすい副作用や自覚症状等の説明方法のあり方に関する研究（１５２０２３０１） (エ) 　医療機器の不具合報告の電子化に伴う用語統一と国際的整合性に関する研究（１５２０２４０１） (オ) 　体外診断用医薬品の添付文書のあり方及び適正な安全性情報の提供方法等に関する研究（１５２０２５０１） (カ) 　医薬品添加物の安全性データ等の国民向け情報提供のあり方に関する研究（１５２０２６０１） (キ) 　薬物代謝酵素が関与する医薬品相互作用の添付文書等による適正な情報提供に関する研究（１５２０２７０１）

エ．化学物質リスク研究事業（仮称）

＜事業概要＞

　我が国の日常生活において使用される化学物質は数万種に及ぶといわれ、国民生活を豊かなものとすることに貢献している反面で、非意図的に発生するダイオキシン等の化学物質とあいまって、内分泌かく乱作用を含め、その人への様々な影響が社会的に懸念されている。
　本事業では、これら化学物質によるリスクに関して、総合的かつ迅速な評価を行い、規制基準の設定など必要な管理を行い、さらに的確な情報の発信などを行うことを通じ、国民の不安を解消し、安全な生活の確保を図るとともに、我が国の持続可能な発展に貢献することを狙いとするものである。

＜新規課題採択方針＞

　化学物質リスク評価・管理に関する研究、内分泌かく乱化学物質の健康影響に関する研究、ダイオキシン類（臭素化ダイオキシンを含む）の健康影響に関する研究及び家庭用品に含有される有害化学物質の安全性に関する研究

　研究費の規模：１課題当たり40,000千円以上（１年当たり）
　研究期間：１〜３年（中間評価により中途で終了することがある。）
　新規採択予定課題数：６〜１０課題程度

＜公募研究課題＞

(1)	化学物質リスク評価・管理に関する研究のうち次に掲げるもの (ア) 　化学物質リスク評価の基盤整備としてのトキシコゲノミクスに関する研究（１５２１０１０１） (イ) 　化学物質リスク評価における定量的構造活性相関（ＱＳＡＲ）の利用に関する研究（１５２１０２０１） (ウ) 　化学物質リスク評価におけるヒトデータの利用に関する研究（１５２１０３０１）
(2)	内分泌かく乱化学物質の健康影響に関する研究のうち次に掲げるもの (ア) 　疫学の方法論に基づく、小児神経発達への影響に関するコホート研究（１５２１０４０１）

（参考）

　課題採択にあたっては、「内分泌かく乱化学物質の健康影響に関する検討会中間報告書追補（平成１３年１２月)」(http://www.nihs.go.jp/mhlw/ocs/index.htmlにて閲覧可能)を踏まえた調査研究を優先する。

(3)	ダイオキシン類（臭素化ダイオキシンを含む）の健康影響に関する研究のうち次に掲げるもの (ア) 　ダイオキシン類の体内動態に関する研究（１５２１０５０１）

（参考）

　課題採択にあたっては、「ダイオキシンの健康影響評価に関するワーキンググループ報告書（平成１４年６月）」(http://www.nihs.go.jp/mhlw/ocs/index.htmlにて閲覧可能)を踏まえた調査研究を優先する。

(4)	家庭用品に含有される有害化学物質の安全性に関する研究のうち次に掲げるもの (ア) 　いわゆる「抗菌」家庭用品のリスク評価に関する研究（１５２１０６０１）

オ．がん予防等健康科学総合研究事業（仮称）

＜事業概要＞

　国民の健康に大きく関連する、がん等の予防、健康づくり、生活環境及び水循環に関する分野、地域における地域保健サービスのより効果的・効率的な事業実施に関する分野及び地域における健康危機管理対策に関する分野に対して基礎及び応用にいたる幅広い研究を総合的に推進する。

	１　がん予防・新規がん検診開発に関する研究分野   　ゲノム・タンパク質科学等の最先端科学を活用し、新規がん予防物質の開発や介入研究、がん予防に関する情報提供に関する研究を行うとともに、がんをより早期に発見するための新規がん検診の開発に関する研究を行い、科学的根拠に基づいたがんの一次予防・二次予防の基盤の確立と一層の普及を図る。
	２　健康づくり・生活習慣病(がんを除く)予防に関する研究分野   　健康増進法を基盤とする国民の健康の増進、生活習慣病に着目した疾病予防の推進のため、分子疫学等最先端科学を活用した循環器病・糖尿病の予防の研究及び生活習慣と疾病との関係に関する調査研究を進めるとともに、給食施設、温泉利用型健康増進施設等健康づくり関連施設に関する研究を進め、科学的根拠の蓄積を図る。
	３　地域保健サービスに関する研究分野   　激変する社会状況に対応した地域保健サービスに関する事業を実施するために必要な、地域診断、企画立案、事業運営、事業評価、マンパワー及び学校、職域、民間活力等との連携に関する研究を行い、事業実施にあたっての基礎を確立する。
	４　地域における健康危機管理に関する研究分野   　保健所等において、健康危機対応に必要不可欠な情報の収集、伝達、管理及び活用等に関する取り扱いを含む研究、健康危機発生時における関係機関との連携に関する研究と共に健康危機管理担当職員の資質向上のための研修プログラムの開発に関する研究を行い、健康危機発生時の迅速かつ適切な対応の基礎の確立を行う。
	５　生活環境に関する研究分野   　室内空気汚染問題をはじめとする建築物における空気環境や給排水等の衛生的環境の確保に関する研究、墓地等の管理や埋葬等の衛生的見地からの研究、その他の生活環境の安全性に関する研究を行い、生活衛生の向上及び増進を図る。
	６　健全な水循環の形成に関する研究分野   　水利用のシステムを水循環系の中で再構築し水利用の合理化を進め、河川、下水道及び環境への負荷を軽減することで健全な水循環を形成するため、家屋スケール及び地域スケールの水利用システムにおける水の有効利用に関する研究を行うとともに、未利用エネルギーの活用や環境管理手法の体系化等、各システムの性格に応じた環境負荷低減に関する研究を行う。また、併せて、水利用のシステムの起点として不可欠である水道水源を保全するため、政策手法や水源水質の監視に関する研究を行う。 　なお、本研究事業（健全な水循環の形成に関する研究分野）、平成14年度から開始された事業であり、総合科学技術会議分野別推進戦略（環境分野）の重点課題のうち自然共生型流域圏・都市再生技術研究のフォローアップ体制のもと関連プロジェクトとの連携を適切に図っていくこととしている。

＜新規課題採択方針＞

　最先端科学を活用したがん予防及び、がんをより早期に発見する新規がん検診の開発に関する研究、栄養・食生活、睡眠、喫煙等の生活習慣と疾病予防及び健康づくりに関する研究、効果的・効率的な地域保健サービス提供・評価に関する研究、地域における健康危機管理に関する研究、建設物等に関連する生活環境に関する研究、水道水源を保全するための効果的な政策手法等、健全な水循環の形成及び安全な水道水の安定供給に資する研究を積極的に評価。

　がん予防・新規がん検診開発に関する研究分野
　　 研究費の規模：1課題当たり10,000千円〜50,000千円程度（1年当たり）
　　 研究期間：1〜3年
　　 新規採択予定課題数：3課題程度

　健康づくり・生活習慣病（がんを除く）予防に関する研究分野
　　 研究費の規模：1課題当たり5,000千円〜10,000千円程度（1年当たり）
　　 研究期間：1〜3年
　　 新規採択予定課題数：8課題程度

　地域保健サービスに関する研究分野
　　 研究費の規模：1課題当たり5,000千円〜10,000千円程度（1年当たり）
　　 研究期間：1〜3年
　　 新規採択予定課題数：6課題程度

　地域における健康危機管理に関する研究分野
　　 研究費の規模：1課題当たり5,000千円〜10,000千円程度（1年当たり）
　　 研究期間：1〜3年
　　 新規採択予定課題数：3課題程度

　生活環境に関する研究分野
　　 研究費の規模：1課題当たり5,000千円〜30,000千円程度（1年当たり）
　　 研究期間：1〜3年
　　 新規採択予定課題数：3課題程度

　健全な水循環の形成に関する研究分野
　　 研究費の規模：1課題当たり1,000千円〜5,000千円程度（1年当たり）
　　 研究期間：1〜3年
　　 新規採択予定課題数：2課題程度

＜公募研究課題＞

(1)	がん予防・新規がん検診開発に関する研究分野 がん予防分野 (ア) 　がん予防に有用な知識の普及と環境整備に関する研究（１５２２０１０１） (イ) 　がん罹患のハイリスクグループへのがん予防介入研究（１５２２０２０１） 新しい診断技術の開発分野 (ア) 　がん検診に応用可能なコンピューター支援自動診断システム等総合的検診システムの開発に関する研究（１５２２０３０１）
(2)	健康づくり・生活習慣病(がんを除く)予防に関する研究分野 (ア) 　最先端科学を活用した循環器病・糖尿病の予防の研究（１５２２０４０１） (イ) 　脳卒中登録事業に関する研究（１５２２０５０１） (ウ) 　健康・栄養モニタリングの基盤整備に関する研究（１５２２０６０１） (エ) 　生活習慣と貧血の関係に関する基礎的調査研究（１５２２０７０１） (オ) 　煙草煙への暴露量と健康への悪影響との相関に関する研究（１５２２０８０１） (カ) 　給食施設における栄養管理等に関する実態調査研究（１５２２０９０１） (キ) 　普及型温泉利用型健康増進施設における健康づくり効果の実証研究（１５２２１００１） (ク) 　農村における健康課題の把握とその対策に関する研究（１５２２１１０１）
(3)	地域保健サービスに関する研究分野 (ア) 　各地方自治体等における地域診断方法に関する研究（１５２２１２０１） (イ) 　地域保健サービスに関する企画立案及び事業管理に関する研究（１５２２１３０１） (ウ) 　地域保健サービスの事業評価に関する研究（１５２２１４０１） (エ) 　地域保健におけるマンパワーに関する研究（１５２２１５０１） (オ) 　地域保健における連携(学校保健、職域保健)に関する研究（１５２２１６０１） (カ) 　民間活力との連携による、地域保健サービス提供に関する研究（１５２２１７０１）
(4)	地域における健康危機管理に関する研究分野 (ア) 　地域における健康危機発生時の情報の伝達、管理及び活用に関する研究（１５２２１８０１） (イ) 　健康危機担当職員の資質向上のための研修プログラム開発に関する研究（１５２２１９０１） (ウ) 　地域における健康危機発生時の対応体制及び関係機関との連携に関する研究（１５２２２００１）
(5)	生活環境に関する研究分野 (ア) 　建築物における衛生的環境の確保に関する研究（１５２２２１０１） (イ) 　墓地等の管理や埋葬等の衛生的見地からの研究（１５２２２２０１） (ウ) 　その他の生活環境の安全性に関する研究（１５２２２３０１）
(6)	健全な水循環の形成に関する研究分野 (ア) 　水道水源の保全のための政策手法等に関する研究（１５２２２４０１） (イ) 　その他水道システムのあり方に関する研究（１５２２２５０１）