薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案
資料コンテンツ

序

０１．この資料集について (PDF 8KB)

０１．要綱全体版 (PDF 86KB)

０１．医療機器に係る「カテゴリー」と「安全対策」の見直し (PDF 13KB)

０２．第三者認証制度について (PDF 7KB)

０３．生物由来製品の特性に応じた安全対策の充実 (PDF 8KB)

０４．医薬品・医療機器の承認・許可制度の見直し (PDF 8KB)

０５．承認取得企業における組織イメージの変化 (PDF 51KB)

０６．血液事業に係る新たな法的枠組みの骨格等について (PDF 10KB)

０７．血液事業の実施フローと国の関与等について（案） (PDF 14KB)

０８．血液製剤の需給計画の概要について（案） (PDF 19KB)

資料Ｂ 薬事法改正関係

１．「医療機器に係る安全対策の抜本的な見直し」関係

０１．医療機器の特性に応じた安全対策の見直し(PDF 17KB)

０２．医療機器に係る「カテゴリー」と「安全対策」の見直し(PDF 13KB)

０３．第三者認証制度について(PDF 7KB)

０４．第三者認証機関の認定、監督システム(PDF 9KB)

０５．第三者認証制度における個別品目の認証フロー(PDF 14KB)

０６．医療機器の販売業・賃貸業に係る安全対策の強化について(PDF 9KB)

０７．医療機器の治験に係る安全対策の充実について(PDF 13KB)

０８．医療機器の治験等の実施に関する諸基準の法制化について(PDF 22KB)

０９．医療機器に係る表示規制の充実(PDF 7KB)

１０．医療機器修理業に係る位置づけの明確化(PDF 10KB)

１１．医療機器中古品に対する安全対策の見直し案について(PDF 14KB)

２．「バイオ・ゲノムの世紀」に対応した安全確保対策の充実」関係

１２．生物由来製品の安全性確保の枠組み(PDF 10KB)

１３．生物由来製品の特性に応じた安全対策の充実(PDF 8KB)

１４．生物由来製品の感染リスク等に応じた分類の基本的考え方(PDF 20KB)

１５．生物由来製品に係る関係者の役割（情報提供、記録の保存等）(PDF 8KB)

３．「市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直し」関係

１６．医薬品・医療機器の承認・許可制度の見直し(PDF 8KB)

１７．承認取得企業における組織イメージの変化(PDF 51KB)

１８．改正前後における承認・許可の流れ(PDF 8KB)

１９．市販後安全対策の充実について(PDF 13KB)

２０．元売業の許可要件と遵守事項の見直し案について(PDF 46KB)

２１．医薬品、医療機器の種類に応じた各種許可要件・遵守事項（案）について(PDF 11KB)

２２．原薬等登録原簿（マスターファイル制度（MF））制度の概要(PDF 8KB)

２３．体外診断用医薬品のカテゴリーと承認制度(PDF 11KB)

２４．創薬活動活性化に向けた臨床研究の推進(PDF 16KB)

２５．臨床研究に係る成果の活用の可能性について(PDF 2222KB)

２６．臨床研究機関への医薬品、医療機器の提供について(PDF 53KB)

２７．科学技術水準の向上等を踏まえた既承認医薬品・医療機器の承認内容の見直しについて（案）(PDF 12KB)

２８．医薬品再評価システムの運用の見直し（案）(PDF 16KB)

２９．医療機器の規格基準のアップデートに対応した既承認品のレベルアップについて（案）(PDF 22KB)

３０．未承認医薬品に係る特例輸入制度の見直し（案）(PDF 85KB)

３１．企業責務の強化、行政による指導権限の強化、罰則の強化について(PDF 11KB)

３２．企業責務の強化、行政による指導権限の強化、罰則の強化について２(PDF 28KB)

３３．医薬品分類の見直しについて(PDF 21KB)

３４．日本薬局方に関する規定の見直し(PDF 45KB)

３５．医薬品機構の廃止と新たな独立行政法人の設置について(PDF 14KB)

３６．現行の承認審査の流れ(PDF 58KB)

３７．独立行政法人化による承認審査関連手続き等の簡素化について(PDF 15KB)

３８．薬事法に基づく規制の仕組み（医薬品）(PDF 59KB)

３９．薬事法に基づく規制の仕組み（医療用具）(PDF 56KB)

４０．医薬品・医療機器の承認審査体制の変遷(PDF 37KB)

４１．薬事法変遷の概要(PDF 16KB)

【参考３】その他

４２．細胞組織医薬品・医療機器のヒト細胞・組織由来原料採取に係る倫理的課題への取り組みの現状について(PDF 22KB)

４３．参考データ集(PDF 63KB)

資料Ｃ 採血及び供血あつせん業取締法改正関係

０１．血液事業に関する新たな法的枠組みの骨格等について(PDF 13KB)

０２．新しい血液事業の基本理念(PDF 20KB)

０３．血液事業の実施フローと国の関与等について（案）(PDF 23KB)

０４．血液製剤の国内自給と献血の推進(PDF 22KB)

０５．血液製剤の需給計画の概要について（案）(PDF 28KB)

０６．新たな血液事業に係る法的枠組みの制定について（案）(PDF 20KB)

０７．血液及び血液製剤について(PDF 33KB)

０８．献血者数及び献血量の推移(PDF 7KB)

０９．血液事業の概要(PDF 13KB)

１０．平成１３年度における原料血漿の利用計画(PDF 23KB)

１１．血漿分画製剤の自給率の推移(PDF 17KB)

１２．日本における輸血後肝炎発症率の年次別推移(PDF 9KB)

１３．血漿分画製剤の市場の状況(PDF 43KB)

１４．血液製剤の自給見通し(PDF 21KB)

１５．主な血液事業の経緯(PDF 6KB)

１６．血液事業の考え方に係る経緯(PDF 13KB)

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