関係条文集

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　【食品衛生法（昭和２２年法律第２３３号）】

第	二十五条　第十一条第一項の規定により規格が定められた食品若しくは添加物又は第十八条第一項の規定により規格が定められた器具若しくは容器包装であつて政令で定めるものは、政令で定める区分に従い厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は登録検査機関の行う検査を受け、これに合格したものとして厚生労働省令で定める表示が付されたものでなければ、販売し、販売の用に供するために陳列し、又は営業上使用してはならない。
2	前項の規定による厚生労働大臣又は登録検査機関の行う検査を受けようとする者は、検査に要する実費の額を考慮して、厚生労働大臣の行う検査にあつては厚生労働大臣が定める額の、登録検査機関の行う検査にあつては当該登録検査機関が厚生労働大臣の認可を受けて定める額の手数料を納めなければならない。
3	前項の手数料は、厚生労働大臣の行う検査を受けようとする者の納付するものについては国庫の、登録検査機関の行う検査を受けようとする者の納付するものについては当該登録検査機関の収入とする。
4	前三項に定めるもののほか、第一項の検査及び当該検査に合格した場合の措置に関し必要な事項は、政令で定める。
5	第一項の検査の結果については、行政不服審査法（昭和三十七年法律第百六十号）による不服申立てをすることができない。
第	二十六条　都道府県知事は、次の各号に掲げる食品、添加物、器具又は容器包装を発見した場合において、これらを製造し、又は加工した者の検査の能力等からみて、その者が製造し、又は加工する食品、添加物、器具又は容器包装がその後引き続き当該各号に掲げる食品、添加物、器具又は容器包装に該当するおそれがあり、食品衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、政令で定める要件及び手続に従い、その者に対し、当該食品、添加物、器具又は容器包装について、当該都道府県知事又は登録検査機関の行う検査を受けるべきことを命ずることができる。
	一 　第六条第二号又は第三号に掲げる食品又は添加物 二 　第十一条第一項の規定により定められた規格に合わない食品又は添加物 三 　第十一条第一項の規定により定められた基準に合わない方法により添加物を使用した食品 四 　第十六条に規定する器具又は容器包装 五 　第十八条第一項の規定により定められた規格に合わない器具又は容器包装
2	厚生労働大臣は、食品衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、前項各号に掲げる食品、添加物、器具若しくは容器包装又は第十条に規定する食品を製造し、又は加工した者が製造し、又は加工した同種の食品、添加物、器具又は容器包装を輸入する者に対し、当該食品、添加物、器具又は容器包装について、厚生労働大臣又は登録検査機関の行う検査を受けるべきことを命ずることができる。
3	厚生労働大臣は、食品衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、生産地の事情その他の事情からみて第一項各号に掲げる食品、添加物、器具若しくは容器包装又は第十条に規定する食品に該当するおそれがあると認められる食品、添加物、器具又は容器包装を輸入する者に対し、当該食品、添加物、器具又は容器包装について、厚生労働大臣又は登録検査機関の行う検査を受けるべきことを命ずることができる。
4	前三項の命令を受けた者は、当該検査を受け、その結果についての通知を受けた後でなければ、当該食品、添加物、器具又は容器包装を販売し、販売の用に供するために陳列し、又は営業上使用してはならない。
5	前項の通知であつて登録検査機関がするものは、当該検査を受けるべきことを命じた都道府県知事又は厚生労働大臣を経由してするものとする。
6	第一項から第三項までの規定による厚生労働大臣又は登録検査機関の行う検査を受けようとする者は、検査に要する実費の額を考慮して、厚生労働大臣の行う検査にあつては厚生労働大臣が定める額の、登録検査機関の行う検査にあつては当該登録検査機関が厚生労働大臣の認可を受けて定める額の手数料を納めなければならない。
7	前条第三項から第五項までの規定は、第一項から第三項までの検査について準用する。
第	二十八条 厚生労働大臣又は都道府県知事等は、必要があると認めるときは、営業者その他の関係者から必要な報告を求め、当該官吏吏員に営業の場所、事務所、倉庫その他の場所に臨検し、販売の用に供し、若しくは営業上使用する食品、添加物、器具若しくは容器包装、営業の施設、帳簿書類その他の物件を検査させ、又は試験の用に供するのに必要な限度において、販売の用に供し、若しくは営業上使用する食品、添加物、器具若しくは容器包装を無償で収去させることができる。
2	前項の規定により当該官吏吏員に臨検検査又は収去をさせる場合においては、これにその身分を示す証票を携帯させ、かつ、関係者の請求があるときは、これを提示させなければならない。
3	第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。
4	厚生労働大臣又は都道府県知事等は、第一項の規定により収去した食品、添加物、器具又は容器包装の試験に関する事務を登録検査機関に委託することができる。
第	三十一条　登録検査機関の登録を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、実費を勘案して政令で定める額の手数料を納付して、厚生労働大臣に登録の申請をしなければならない。
第	三十二条　次の各号のいずれかに該当する法人は、登録検査機関の登録を受けることができない。
	一 　その法人又はその業務を行う役員がこの法律又はこの法律に基づく処分に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から二年を経過しないもの 二 　第四十三条の規定により登録を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない法人 三 　第四十三条の規定による登録の取消しの日前三十日以内にその取消しに係る法人の業務を行う役員であつた者でその取消しの日から二年を経過しないものがその業務を行う役員となつている法人
第	三十三条　厚生労働大臣は、第三十一条の規定により登録を申請した者（以下この項において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、その登録をしなければならない。この場合において、登録に関して必要な手続は、厚生労働省令で定める。
	一 　別表の第一欄に掲げる製品検査の種類ごとに、それぞれ同表の第二欄に掲げる機械器具その他の設備を有し、かつ、製品検査は同表の第三欄に掲げる条件に適合する知識経験を有する者が実施し、その人数が同表の第四欄に掲げる数以上であること。 二 　次に掲げる製品検査の信頼性の確保のための措置が執られていること。 　 イ 　検査を行う部門に製品検査の種類ごとにそれぞれ専任の管理者を置くこと。 　 ロ 　製品検査の業務の管理及び精度の確保に関する文書が作成されていること。 　 ハ 　ロに掲げる文書に記載されたところに従い製品検査の業務の管理及び精度の確保を行う専任の部門を置くこと。 三 　登録申請者が、第二十五条第一項又は第二十六条第一項から第三項までの規定により製品検査を受けなければならないこととされる食品、添加物、器具又は容器包装を販売し、販売の用に供するために製造し、輸入し、加工し、若しくは陳列し、又は営業上使用する営業者（以下この号及び第三十九条第二項において「受検営業者」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。 　 イ 　登録申請者が株式会社又は有限会社である場合にあつては、受検営業者がその親会社（商法（明治三十二年法律第四十八号）第二百十一条ノ二第一項の親会社をいう。）であること。 　 ロ 　登録申請者の役員（合名会社又は合資会社にあつては、業務執行権を有する社員）に占める受検営業者の役員又は職員（過去二年間に当該受検営業者の役員又は職員であつた者を含む。）の割合が二分の一を超えていること。 　 ハ 　登録申請者の代表権を有する役員が、受検営業者の役員又は職員（過去二年間に当該受検営業者の役員又は職員であつた者を含む。）であること。
2	登録は、次に掲げる事項を登録台帳に記帳して行う。
	一　登録年月日及び登録番号 二　登録検査機関の名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地 三　登録検査機関が行う製品検査の種類 四　登録検査機関が製品検査を行う事業所の名称及び所在地
第	三十四条　登録検査機関の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
2	第三十一条から前条までの規定は、前項の登録の更新について準用する。
第	三十五条　登録検査機関は、製品検査を行うべきことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、製品検査を行わなければならない。
2	登録検査機関は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める技術上の基準に適合する方法により製品検査を行わなければならない。
第	三十六条　登録検査機関は、製品検査を行う事業所を新たに設置し、廃止し、又はその所在地を変更しようとするときは、その設置し、廃止し、又は変更しようとする日の一月前までに、厚生労働大臣に届け出なければならない。
2	登録検査機関は、第三十三条第二項第二号及び第四号（事業所の名称に係る部分に限る。）に掲げる事項に変更があつたときは、遅滞なく、同項第三号に掲げる事項を変更しようとするときは、変更しようとする日の一月前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
第	三十七条　登録検査機関は、製品検査の業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、製品検査の業務の開始前に、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
2	業務規程には、製品検査の実施方法、製品検査に関する手数料その他の厚生労働省令で定める事項を定めておかなければならない。
3	厚生労働大臣は、第一項の認可をした業務規程が製品検査の公正な実施上不適当となつたと認めるときは、その業務規程を変更すべきことを命ずることができる。
第	三十八条　登録検査機関は、厚生労働大臣の許可を受けなければ、製品検査の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。
第	三十九条　登録検査機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他の人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下この条において同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び第七十九条において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。
2	受検営業者その他の利害関係人は、登録検査機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。ただし、第二号又は第四号の請求をするには、登録検査機関の定めた費用を支払わなければならない。
	一 　財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求 二 　前号の書面の謄本又は抄本の請求 三 　財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求 四 　前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求
第	四十条　登録検査機関の役員若しくは職員又はこれらの職にあつた者は、その製品検査の業務又は第二十八条第四項の規定により委託を受けた事務（次項において「委託事務」という。）に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。
2	製品検査の業務又は委託事務に従事する登録検査機関の役員及び職員は、刑法（明治四十年法律第四十五号）その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。
第	四十一条　厚生労働大臣は、登録検査機関が第三十三条第一項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、その登録検査機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
第	四十二条　厚生労働大臣は、登録検査機関が第三十五条の規定に違反していると認めるとき、又は登録検査機関が行う製品検査若しくは第二十五条第一項の規定による表示若しくは第二十六条第四項の規定による通知の記載が適当でないと認めるときは、当該登録検査機関に対し、製品検査を行うべきこと又は製品検査の方法その他の業務の方法の改善に必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
第	四十三条　厚生労働大臣は、登録検査機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて製品検査の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
	一 　この章の規定に違反したとき。 二 　第三十二条第一号又は第三号に該当するに至つたとき。 三 　第三十七条第一項の認可を受けた業務規程によらないで製品検査を行つたとき。 四 　第三十七条第三項又は前二条の規定による命令に違反したとき。 五 　正当な理由がないのに第三十九条第二項各号の規定による請求を拒んだとき。 六 　不正の手段により第三十三条第一項の登録を受けたとき。
第	四十四条　登録検査機関は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え、製品検査に関し厚生労働省令で定める事項を記載し、これを保存しなければならない。
第	四十五条　厚生労働大臣は、次の場合には、その旨を官報に公示しなければならない。
	一 　第三十三条第一項の登録をしたとき。 二 　第三十四条第一項の規定により登録検査機関の登録が効力を失つたとき。 三 　第三十六条第一項又は第二項の規定による届出があつたとき。 四 　第三十八条の許可をしたとき。 五 　第四十三条の規定により登録を取り消し、又は製品検査の業務の停止を命じたとき。
第	四十六条　登録検査機関以外の者は、その行う業務が製品検査であると人を誤認させるような表示、広告その他の行為をしてはならない。
2	厚生労働大臣は、登録検査機関以外の者に対し、その行う業務が製品検査であると人を誤認させないようにするための措置を執るべきことを命ずることができる。
第	四十七条　厚生労働大臣は、この法律の施行に必要な限度において、登録検査機関に対し、その業務若しくは経理の状況に関し報告をさせ、又は当該職員に、登録検査機関の事務所若しくは事業所に立ち入り、業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。
2	第二十八条第二項及び第三項の規定は、前項の場合に準用する。
附則（平成１５年法律第５５号） 　（登録検査機関に関する経過措置）
第	二条　前条第三号に掲げる規定の施行の際現に第二条の規定による改正前の食品衛生法（次条から附則第五条までにおいて「旧食品衛生法」という。）第十四条第一項又は第十五条第一項から第三項までの規定により厚生労働大臣の指定を受けている者は、第二条の規定による改正後の食品衛生法（以下この条、次条、附則第五条、第十条第三項第一号及び第十一条において「新食品衛生法」という。）第三十三条第一項の規定により厚生労働大臣の登録を受けた登録検査機関とみなす。
２	前項の規定により登録検査機関とみなされた者は、前条第三号に掲げる規定の施行の日から三月以内に、新食品衛生法第三十七条第一項の認可の申請をしなければならない。
３	前項の者は、前条第三号に掲げる改正規定の施行の日から同項の申請に基づく認可に関する処分があるまでの間は、従前の条件で新食品衛生法第二十五条第一項又は第二十六条第一項から第三項までの検査を行うことができる。
第	三条　附則第一条第三号に掲げる規定の施行前に旧食品衛生法第十九条の十の規定による命令により指定検査機関の役員又は旧食品衛生法第十九条の四第二号に規定する者を解任され、解任の日から二年を経過しない者がその業務を行う役員となっている法人は、新食品衛生法第三十二条の規定にかかわらず、同条及び新食品衛生法第四十三条の規定の適用については、新食品衛生法第三十二条第一号に該当する法人とみなす。

別表（第３３条関係）

理化学的検査	一 　遠心分離機 二 　純水製造装置機 一 　遠心分離機 二 　純水製造装置 三 　超低温槽 四 　ホモジナイザー 五 　ガスクロマトグラフ 六 　ガスクロマトグラフ質量分析計（食品に残留する農薬取締法第一条の二第一項に規定する農薬の検査を行う者に限る。） 七 　原子吸光分光光度計 八 　高速液体クロマトグラフ	次の各号のいずれかに該当すること。 一 　学校教育法に基づく大学（短期大学を除く。）、次の各号のいずれかに該当すること。 一 　学校教育法に基づく大学（短期大学を除く。）、旧大学令に基づく大学又は旧専門学校令に基づく専門学校において医学、歯学、薬学、獣医学、畜産学、水産学、農芸化学若しくは応用化学の課程又はこれらに相当する課程を修めて卒業した後、一年以上理化学的検査の業務に従事した経験を有する者であること。 二 　学校教育法に基づく短期大学又は高等専門学校において工業化学の課程又はこれに相当する課程を修めて卒業した後、三年以上理化学的検査の業務に従事した経験を有する者であること。 三 　前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有する者であること。	四名
細菌学的検査	一 　遠心分離機 二 　純水製造装置 三 　超低温槽 四 　ホモジナイザー 五 　乾熱滅菌器 六 　光学顕微鏡 七 　高圧滅菌器 八 　ふ卵器槽	次の各号のいずれかに該当すること。 一 　学校教育法に基づく大学（短期大学を除く。）、旧大学令に基づく大学又は旧専門学校令に基づく専門学校において医学、歯学、薬学、獣医学、畜産学、水産学、農芸化学若しくは生物学の課程又はこれらに相当する課程を修めて卒業した後、一年以上細菌学的検査の業務に従事した経験を有する者であること。 二 　学校教育法に基づく短期大学又は高等専門学校において生物学の課程又はこれに相当する課程を修めて卒業した後、三年以上細菌学的検査の業務に従事した経験を有する者であること。 三 　前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有する者であること。	四名
動物を用いる検査	一 　遠心分離機 二 　純水製造装置 三 　超低温槽 四 　ホモジナイザー	次の各号のいずれかに該当すること。 一 　学校教育法に基づく大学（短期大学を除く。）、旧大学令に基づく大学又は旧専門学校令に基づく専門学校において医学、歯学、薬学、獣医学、畜産学、水産学、農芸化学若しくは生物学の課程又はこれらに相当する課程を修めて卒業した後、一年以上動物を用いる検査の業務に従事した経験を有する者であること。 二 　学校教育法に基づく短期大学又は高等専門学校において生物学の課程又はこれに相当する課程を修めて卒業した後、三年以上動物を用いる検査の業務に従事した経験を有する者であること。 三 　前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有する者であること。	三名

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【食品衛生法施行令（昭和２８年政令第２２９号）】
　（法第二十五条第一項の検査）

第	四条　法第二十五条第一項の政令で定める添加物はタール色素とし、その検査を行う者は登録検査機関とする。
２	法第二十五条第一項の規定により検査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は登録検査機関に申請書を提出しなければならない。
３	厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は登録検査機関は、前項の申請書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、試験品を採取するものとする。
４	厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は登録検査機関は、前項の規定により採取した試験品について厚生労働大臣の定めるところにより検査を行い、これが厚生労働大臣の定める基準に適合しているときは検査に合格したものとし、法第二十五条第一項の厚生労働省令で定める表示を付するものとする。

　（法第二十六条第一項の検査）

第	五条　法第二十六条第一項の規定による命令は、都道府県知事が同項に規定する者に食品衛生上の危害の発生を防止するため必要な措置を講ずべき旨の通知をした後において、二月を超えない範囲内で都道府県知事が定める期間内にその者が製造し、又は加工する食品、添加物又は器具について、検査の項目、試験品の採取方法、検査の方法その他厚生労働省令で定める事項を記載した検査命令書により行うものとする。
２	法第二十六条第一項の規定により検査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県知事又は登録検査機関に申請書を提出しなければならない。
３	都道府県知事又は登録検査機関は、前項の申請書を受理したときは、検査命令書に記載されたところに従い、試験品を採取し、検査を行うものとする。

　（法第二十六条第二項の検査）

第	六条　法第二十六条第二項の規定により検査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣又は登録検査機関に申請書を提出しなければならない。
２	厚生労働大臣又は登録検査機関は、前項の申請書を受理したときは、検査命令書に記載されたところに従い、試験品を採取し、検査を行うものとする。

　（法第二十六条第三項の検査）
第七条　前条の規定は、法第二十六条第三項の検査について準用する。

　（登録検査機関の登録手数料の額）
第十条　法第三十一条の政令で定める手数料の額は、二十万二千六百円とする。

　（登録検査機関の登録の有効期間）
第十一条　法第三十四条第一項の政令で定める期間は、五年とする。

　（登録検査機関の登録更新手数料の額）
第十二条　法第三十四条第二項において準用する法第三十一条の政令で定める手数料の額は、十三万千円とする。

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【食品衛生法施行規則（昭和２３年厚生省令第２３号）】

第	三十八条　法第三十一条の登録の申請をしようとする者は、様式第五号による申請書に次の書類を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。
	一	定款又は寄附行為及び登記簿の謄本
	二	法別表の第三欄に掲げる条件に適合する知識経験を有する者（以下「検査員」という。）の履歴書
	三	法第三十三条第一項第二号イに規定する部門（以下「製品検査部門」という。）及び同号ハに規定する専任の部門（以下「信頼性確保部門」という。）の組織を明らかにする書類
	四	法第三十三条第一項第二号ロに規定する文書として、第四十条第八号に規定する標準作業書及び同条第九号から第十二号までに規定する文書
	五	次の事項を記載した書面
		イ 　法第三十二条各号のいずれかに該当する事実の有無 ロ 　法別表の第一欄に掲げる製品検査のうち、実施するものの種類 ハ 　法別表の第二欄に掲げる機械器具その他の設備の数、性能、所有又は借入れの別、所在場所及び使用される製品検査の種類 ニ 　検査員の氏名及び実施する製品検査の種類 ホ 　製品検査部門の名称及び第四十条第一号に規定する製品検査部門責任者の氏名並びに同条第二号に規定する検査区分責任者の氏名及び管理する製品検査の種類 ヘ 　信頼性確保部門の名称及び第四十条第三号に規定する信頼性確保部門責任者の氏名 ト 　現に食品衛生に関する試験の業務を行つている場合には、その業務の概要 チ 　法第三十三条第一項第三号イからハまでのいずれかに該当する事実の有無 リ 　株式会社又は有限会社にあつては、発行済株式総数の百分の五以上の株式を有する株主又は出資の総額の百分の五以上に相当する出資をしている者の氏名又は名称、住所及びその有する株式の数又はその者のなした出資の価額 ヌ 　役員（合名会社及び合資会社にあつては、業務執行権を有する社員）の氏名、住所、代表権の有無及び略歴（法第三十三条第一項第三号に規定する受検営業者の役員又は職員（過去二年間に当該受検営業者の役員又は職員であつた者を含む。）に該当するか否かを含む。） ル 　食品衛生に関する試験の業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要
2	前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

第	三十九条　法第三十四条第一項の登録の更新を申請しようとする者は、様式第六号による申請書に次の書類を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。
	一 　前条第一項第一号から第三号までに掲げる書類 二 　前条第一項第五号イ及びハからルまでに掲げる事項を記載した書面 三 　製品検査の実績に関する資料
2	前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

第

四十条　法第三十五条第二項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

一 　製品検査部門につき、次に掲げる業務を行う者（以下「製品検査部門責任者」という。）が置かれていること。 　 イ 　製品検査部門の業務を統括すること。 ロ 　第三号ニの規定により報告を受けた文書に従い、当該業務について速やかに改善措置を講ずること。 ハ 　その他必要な業務 二 　製品検査部門につき、それぞれ理化学的検査、細菌学的検査及び動物を用いる検査の区分ごとに、製品検査について第八号に規定する標準作業書に基づき、次に掲げる業務を行う者（以下「検査区分責任者」という。）が置かれていること。 　 イ 　製品検査に当たり、第八号に規定する標準作業書又は第九号に規定する文書からの逸脱が生じた場合には、その内容を評価し、必要な措置を講ずること。 ロ 　製品検査について第八号に規定する標準作業書に基づき、適切に実施されていることの確認その他必要な業務 三 　信頼性確保部門につき、次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせる者（以下「信頼性確保部門責任者」という。）が置かれていること。 　 イ 　第九号の文書に基づき、製品検査の業務の管理について内部点検を定期的に行うこと。 ロ 　第十号の文書に基づき、精度管理を行うとともに、当該文書からの逸脱が生じた場合には、その内容を評価し、必要な措置を講ずること。 ハ 　第十一号の文書に基づき、外部精度管理調査を定期的に受けるための事務を行うこと。 ニ 　イの内部点検、口の精度管理及びハの外部精度管理調査の結果（改善措置が必要な場合にあつては、当該改善措置の内容を含む。）を製品検査部門責任者に対して文書により報告するとともに、その記録を法第四十四条の帳簿（以下「帳簿」という。）に記載すること。 ホ 　その他必要な業務 四 　信頼性確保部門が、製品検査部門から独立していること。 五 　製品検査部門責任者及び信頼性確保部門責任者が登録検査機関の役員であること。 六 　製品検査部門責任者及び検査区分責任者が、検査員を兼ねていないこと。 七 　信頼性確保部門責任者及び第三号の規定により指定を受ける者が、製品検査部門責任者、検査区分責任者及び検査員を兼ねていないこ 八 　別表第十三に定めるところにより、標準作業書が作成されていること。この場合において、同表中「作成要領」とあるのは「帳簿への記載要領」と、「検査実施標準作業書」とあるのは「製品検査実施標準作業書」と、「検査等」とあるのは「製品検査」と読み替えるものとする。 九 　製品検査の業務の管理に関する内部点検の方法を記載した文書が作成されていること。 十 　精度管理の方法を記載した文書が作成されていること。 十一 　外部精度管理調査を定期的に受けるための計画を記載した文書が作成されていること。 十二 　信頼性確保部門責任者及び第三号の規定により指定を受ける者の研修の計画を記載した文書が作成されていること。

第	四十一条　法第三十六条第一項の規定により事業所の設置、廃止又はその所在地の変更の届出をしようとする者は、様式第七号による届書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
2	法第三十六条第二項の規定により変更の届出をしようとする者は、様式第八号による届書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

第	四十二条　登録検査機関は、法第三十七条第一項前段の規定により製品検査の業務に関する規程（以下「業務規程」という。）の認可を受けようとするときは、様式第九号による申請書に業務規程及び製品検査に関する手数料の額の算定に関する資料を添えて厚生労働大臣に提出しなければならない。
2	法第三十七条第二項の業務規程で定めるべき事項は、次のとおりとする。
	一 　製品検査の種類並びに製品検査の業務の実施及び管理の方法に関する事項 二 　製品検査の業務を行う時間及び休日に関する事項 三 　製品検査の申請を受けることができる件数の上限に関する事項 四 　製品検査の業務を行う場所に関する事項 五 　製品検査の検査項目ごとの手数料の額及び収納の方法に関する事項 六 　製品検査部門責任者、検査区分責任者、検査員及び信頼性確保部門責任者の選任及び解任に関する事項 七 　製品検査部門責任者、検査区分責任者及び検査員の配置に関する事項 八 　製品検査の申請書その他製品検査に関する書類の保存に関する事項 九 　財務諸表等（法第三十九条第一項に規定する財務諸表等をいう。以下この条において同じ。）の備付け及び財務諸表等の閲覧等の請求の受付に関する事項 十 　前各号に掲げるもののほか、製品検査の業務に関し必要な事項
3	登録検査機関は、法第三十七条第一項後段の規定により業務規程の変更の認可を受けようとするときは、様式第十号による申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。この場合において、当該変更が製品検査に関する手数料の額の変更を伴うときは、その算定に関する資料を添えなければならない。

第	四十三条　登録検査機関は、法第三十八条の規定により製品検査の業務の全部又は一部の休止又は廃止の許可を受けようとするときは、様式第十一号による申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

第	四十四条　法第三十九条第二項第三号に規定する厚生労働省令で定める方法は、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

第	四十五条　法第三十九条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める電磁的方法は、次の各号に掲げるもののうち、登録検査機関が定めるものとする。
	一 　送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの 二 　磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法

第	四十六条　法第四十四条の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
	一 　製品検査を申請した者の氏名及び住所（法人にあつては、その名称及び主たる事務所の所在地） 二 　製品検査の申請を受けた年月日 三 　製品検査を行つた製品の名称 四 　製品検査を行つた年月日 五 　製品検査の項目 六 　製品検査を行つた試験品の数量 七 　製品検査を実施した検査員の氏名 八 　製品検査の結果 九 　第四十条第三号ニの規定により帳簿に記載すべきこととされている事項 十 　第四十条第八号の規定により作成された標準作業書において帳簿に記載すべきこととされている事項 十一 　第四十条第十二号の研修に関する記録日
2	帳簿は、最終の記載の日から三年間保存しなければならない。

第	四十七条　法第四十七条第二項において準用する法第二十八条第二項の規定により当該職員に携帯させる証票は、様式第十二号によるものとする。

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