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先進医療の各技術の概要
第２項先進医療【先進医療Ａ】 (22種類)
○令和2年5月1日現在
| 番号 | jRCT登録ID番号 https://jrct.niph.go.jp |
先進医療技術名 | 適応症 | 技術の概要 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術 | 子宮腺筋症 | 子宮腺筋症は、これまで子宮全摘術によって治療されてきた。腺筋症組織は、子宮筋層の中に複雑に入り込んでいることから、従来、腺筋症組織のみを正常の子宮筋層と分離して切除することは困難であったが、本技術は開腹後、新たに開発されたリング型の高周波切除器を用いることにより腺筋症組織のみを切除（核出）するものである。 | |
| 2 | 陽子線治療 | 頭頚部腫瘍（脳腫瘍を含む。）肺・縦隔腫瘍、消化管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器腫瘍、乳腺・婦人科腫瘍又は転移性腫瘍（いずれも根治的な治療法が可能なものに限る。） | 放射線の一種である粒子線（陽子線）を病巣に照射することにより悪性腫瘍を治療する。 | |
| 3 | 神経変性疾患の遺伝子診断 | 家族性筋萎縮性側索硬化症、家族性低カリウム血症性周期性四肢麻痺又はマックリード症候群 | ＰＣＲ法、ＤＮＡシークエンサー装置等を用いて責任遺伝子の異常を探索し正確な診断を行う。 | |
| 4 | 重粒子線治療 | 肺・縦隔腫瘍、消化管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器腫瘍、乳腺・婦人科腫瘍又は転移性腫瘍（いずれも根治的な治療法が可能なものに限る。） | 重粒子線（炭素イオン線）を体外から病巣に対して照射する治療法。 | |
| 5 | 抗悪性腫瘍剤治療における薬剤耐性遺伝子検査 | 悪性脳腫瘍 | 手術中に得られた組織からPCR法にて抗がん剤耐性遺伝子を測定し、腫瘍に対する抗がん剤の感受性を知ることができる。これに基づいて抗がん剤を使用することにより、より高い効果を得、不必要な副作用を避けることができる。 | |
| 6 | 家族性アルツハイマー病の遺伝子診断 | 家族性アルツハイマー病 | 家族性アルツハイマー病の原因遺伝子の変異に対する診断を行う。正確な診断により、個々の患者ごとに、遺伝的背景の差異に基づく病気の特徴を踏まえた予後の推定を可能にし、将来に向けた療養方針やリハビリ計画を患者やその家族に示すことができる。 | |
| 7 | 腹腔鏡下膀胱尿管逆流防止術 | 膀胱尿管逆流症（国際分類グレードVの高度逆流症を除く。） | 腹腔鏡下に膀胱外アプローチにより尿管を膀胱筋層内に埋め込み、逆流防止を行う。 | |
| 8 | 末梢血単核球移植による血管再生治療 |
慢性閉塞性動脈硬化症又はバージャー病（従来の内科的治療及び外科的治療が無効であるものに限り、三年以内に悪性新生物の既往歴を有する者又は未治療の糖尿病性網膜症である者に係るものを除く。） | 慢性閉塞性動脈硬化症等の末梢血管障害のある患肢に対して、末梢血単核球を局所注射することによって、末梢血管の再生を図る技術。 | |
| 9 | jRCTc060190032 | 自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法 | がん性の胸水若しくは腹水又は進行がん | 末梢血から採取した自己リンパ球と、自己の腫瘍と混合培養するなどして接触させた樹状細胞、もしくは、既に体内で腫瘍と接触のあったと考えられる腫瘍浸潤リンパ節由来樹状細胞とを、体外でインターロイキン2などの存在下で培養し、腫瘍に特異的と期待されるキラー細胞を誘導し、増殖させ、再び体内に戻す療法。 |
| 10 | 培養細胞によるライソゾーム病の診断 | ライソゾーム病（ムコ多糖症I型及びII型、ゴーシェ病、ファブリ病並びにポンペ病を除く。） | 先天性代謝異常の罹患リスクが高い胎児、新生児及び先天性代謝異常が疑われる症状を有する小児から、胎児の場合は、羊水を採取し、羊水細胞を培養後、細胞中の酵素活性を測定する。新生児や小児においては、末梢血を採取してリンパ球を培養、あるいは、皮膚生検を行い線維芽細胞を培養して、培養細胞中の酵素活性を測定する。 酵素活性の測定後、酵素補充療法の適応とならないものについては、造血幹細胞移植等の種々の治療法や、治療法がない場合においては、早期の対症療法や生活指導を行うことにより、患者のQOLの向上を可能とする。 |
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| 11 | 培養細胞による脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症の診断 | 脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症 | 酵素活性の測定には、静脈血液5～10mlまたは米粒大の皮膚片から、培養リンパ球や培養皮膚線維芽細胞を樹立する。これらの技術によって得た培養細胞を用いて、酵素活性を測定して先天性代謝異常症の確定診断を行う。 | |
| 12 | ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（ＰＣＲ法） | 豚脂様角膜後面沈着物若しくは眼圧上昇の症状を有する片眼性の前眼部疾患（ヘルペス性角膜内皮炎又はヘルペス性虹彩炎が疑われるものに限る。）又は網膜に壊死病巣を有する眼底疾患（急性網膜壊死、サイトメガロウイルス網膜炎又は進行性網膜外層壊死が疑われるものに限る。） | ヘルペス性角膜内皮炎、ヘルペス性虹彩炎が疑われる片眼性の前眼部疾患。急性網膜壊死、サイトメガロウイルス網膜炎、進行性網膜外層壊死が疑われる網膜壊死病巣を有する眼底病変は、ヒトヘルペスウイルスが病因と疑われる。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手術時に採取して、これらの眼内液からDNAを抽出し、 本診断法によりHSV-1,HSV-2,VZV,EBV,CMV,HHV-6,HHV-7,HHV-8のDNAの同定と定量を おこなう。この診断に基づいて適正な抗ウイルス治療をおこなう。当院眼科においては年間約100～150例の患者が本検査の対象となる。 当該技術（難治性ウイルス眼感染疾患に対する包括的迅速PCR診断）は、必要なプライマーとプローブを作製して研究室にて用いている。プライマーとプローブは現時点ではキット化できていないため、院内で調整する。 |
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| 13 | 細菌又は真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（ＰＣＲ法） | 前房蓄膿、前房フィブリン、硝子体混濁又は網膜病変を有する眼内炎 | 内眼手術直後からの眼痛、前房蓄膿、硝子体混濁を呈する外因性眼内炎、体内に感染巣があり眼痛、前房蓄膿、硝子体混濁を呈する内因性眼内炎では早急に細菌感染を疑い検査する必要がある。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手術時に採取して、これらの眼内液からDNAを抽出し、本診断により細菌16SｒDNAの定量をおこなう。この診断に基づいて適正な抗生剤投与、硝子体手術をおこなう。当院眼科においては年間約30例の患者が本検査の対象となる。 経中心静脈高栄養法や各種カテーテルの留置に伴った真菌血症が全身的にあり、網膜後局部に網膜滲出斑、硝子体混濁、牽引性網膜剥離、前眼部炎症を呈する眼内炎では早急に真菌感染を疑い診断を付ける必要がある。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手術時に採取して、これらの眼内液からDNAを抽出し、本診断により真菌28SｒDNAの定量をおこなう。この診断に基づいて適正な抗生剤投与、硝子体手術をおこなう。当院眼科においては年間約20例の患者が本検査の対象となる。従来の検査で眼科検体を用いた真菌の検査法の中で、現在保険でおこなわれているものは、培養があるが感度と特異度は本検査法よりも劣る。 当該技術（難治性細菌・真菌眼感染疾患に対する包括的迅速PCR診断）は、必要なプライマーとプローブを作製して研究室にて用いている。プライマーとプローブは現時点ではキット化できていないため、院内で調整する。 |
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| 14 | jRCTs042180076 | LDLアフェレシス療法 | 難治性高コレステロール血症に伴う重度尿蛋白症状を呈する糖尿病性腎症 | 本件は、重度尿蛋白（3 g/day 以上、又は尿蛋白/尿クレアチニン3 g/gCr 以上）を伴い血清クレアチニンが2 mg/dL 未満、薬物治療下で血清LDL-コレステロールが120 mg/dL 以上である糖尿病性腎症患者を対象として、LDL アフェレシス治療の有効性及び安全性を評価する多施設共同単群試験である。リポソーバーを用い、LDL アフェレシスを施行する。原則として、登録後2 週間以内にLDL アフェレシスを開始し、これまでの報告（添付文献1 から3 及び5）に沿って、6 から12 回を12 週間以内に施行する。なお、LDL アフェレシス開始以降のLDL コレステロールや尿蛋白等の低下推移や全身状態の変化等が多様であり、上記のとおりこれまでの報告に沿い6 から12 回までで総合的に施行回数を判断するため、被験者毎にその回数が異なる。標準的には、1 回の施行時間を2～3 時間、血漿処理量を約3,000 mL（目安：体重kg あたり血漿処理量50 mL）、施行間隔を2～7 日とするが、被験者の体重や状態により調節する。抗凝固薬は、ヘパリンを標準的に使用する。ブラッドアクセスは、直接穿刺又は留置カテーテルにて行う。 |
| 15 | 多項目迅速ウイルスPCR法によるウイルス感染症の早期診断 | ウイルス感染症が疑われるもの(造血幹細胞移植(自家骨髄移植、自家末梢血幹細胞移植、同種骨髄移植、同種末梢血幹細胞移植又は臍帯血移植に限る。)後の患者に係るものに限る。) | 1）移植後多項目迅速ウイルスPCR 検査のタイミング 造血幹細胞移植を受けた患者においてa)発熱、b)咳・呼吸困難、c)黄疸・肝障害、d)出血性膀胱炎、e)意識障害、f)発疹、g)下痢・血便および腹痛の症状が出現した際に、血中ウイルス検査を実施する。 2）多項目迅速ウイルスPCR 検査の方法 ・分離した血漿から自動核酸抽出装置でDNA を抽出後、あらかじめ、12 種類のウイルスに対するprimer-mix を含むPCR 試薬と混合し、PCR 反応を行う。PCR 終了後、LightCycler®を用いた解離曲線分析により各ウイルスを識別する。これにより12 種類のウイルスの有無が同時に決定できる。検査時間がDNA ウイルスであれば75 分で検出できる。また、同じ12 種類のウイルスに関してリアルタイムPCR 法（定量検査）を同時に行い、多項目迅速定性ウイルスPCR 法における正確度を、陽性的中率、および陰性的中率を算出することによって評価する。 3）ウイルス感染症の診断 ウイルスが検出されたら、臨床症状、身体所見、画像診断、および臨床検査（血液、尿、髄液、喀痰、および肺胞洗浄液などの検査）により、ウイルス血症かウイルス病かの診断を行う。 |
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| 16 | CYP2D6遺伝子多型検査 | ゴーシェ病 | 1）xTAG CYP2D6 kit v3 RUO によるCYP2D6 遺伝子多型検査のタイミング ゴーシェ病患者において、経口投与治療薬の投与が適切であると研究責任者が判断し、患者も希望した場合に、経口投与治療薬の投与前に本検査を実施する。 2）xTAG CYP2D6 kit v3 RUO によるCYP2D6 遺伝子多型検査の流れ [1]治療医から本研究への参加を希望する被験者の紹介を受けて、研究責任者は、個人情報管理補助者、及び中央検査部に被験者の来院日を連絡する。 [2]研究責任者又は研究分担者が被験者に対して倫理委員会で承認された患者用の説明文書を用いて、本研究の説明を行い、文書同意を取得する。 [3]個人情報管理補助者は被験者から採血し、匿名化ID ラベルを採血管に添付し、中央検査部へ送る。データの管理については、10. 試料・情報の保管及び廃棄の方法に基づいて管理を行う。 [4]個人情報管理補助者は個人情報分担管理者に院内患者識別番号と匿名化ID を連絡する。 [5]個人情報分担管理者は対応表を作成し、管理する。 [6]中央検査部技師又は小児科学講座研究補助者は、検査を行い、結果を個人情報分担管理者へ報告する。 [7]個人情報分担管理者は、匿名化ID と結果を統合する。 [8]研究責任者又は研究分担者からの匿名化解除の依頼を受けて、個人情報分担管理者は研究責任者又は研究分担者へ、結果を開示する。 [9]研究責任者又は研究分担者は、治療医、被験者に結果を連絡する。 3）xTAG CYP2D6 kit v3 RUO によるCYP2D6 遺伝子多型検査の方法 CYP2D6 遺伝子多型検査キット、xTAG CYP2D6 kit v3 RUO を使用する。詳細は取扱説明書に準ずる。 [1]抗凝固剤EDTA またはクエン酸塩存在下で採血した全血から、ゲノムDNA を抽出、精製する（本キットで使用するDNA サンプル量の範囲: 24 ng - 1800 ng）。 [2]マルチプレックスPCR を行う。精製したDNA を用い、PCR A と、PCR B の2 種類のPCR を行う。 [3]2 種のPCR 産物、PCR (A)とPCR (B)を混合する。 [4]dNTP とプライマー不活化のため、混合したPCR 産物を、アルカリフォスファターゼ（SAP；Shrimp Alkaline Phosphatase）/エクソヌクレアーゼ処理（SAP-EXO 処理）する。 [5]SAP-EXO 処理したPCR 産物を用いて、マルチプレックスプライマーエクステンション（ASPE; Allele Specific Primer Extension）を行う。 [6]ASPE 反応液とビーズミックスをハイブリダイゼーションする。 [7]ビーズハイブリダイゼーション後、Streptavidin R-Phycoerythrin（SA-PE）で蛍光標識する。 [8]Luminex 100/200 システムを用いて検出、解析する。 4）xTAG CYP2D6 kit v3 RUO によるCYP2D6 遺伝子多型検査結果の解析 研究責任者又は研究分担者は遺伝子型から判断して表現型を特定する。表現型がIntermediate metabolizer (IM)又はExtensive metabolizer (EM)の場合には、経口治療薬1 回100mg、1 日2 回の投与が可能となる。Ultra Rapid Metabolizer (URM) 、及びPoorMetabolizer（PM）の患者には投与を避けることが望ましい。経口治療薬の用法用量は、添付文書の記載に従う。 5）研究責任者又は研究分担者はCYP2D6 遺伝子多型から判断された表現型を被験者に伝える。被験者のゴーシェ病の治療医が研究責任者（又は研究分担者）ではない場合、研究責任者（又は研究分担者）は治療を担当する医師にも伝える。電子媒体で伝える場合は、パスワードを設定し電子媒体の暗号化を図る。パスワードは電子媒体とは別に連絡する。 6）本研究によって得られた日本人患者におけるCYP2D6 遺伝子多型の分布の傾向を過去に報告されている日本人データ4) 5) と比較を行い、傾向の類似性を確認する。これらのデータは海外データと共に薬事申請時の資料とすることを計画している。 |
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| 17 | MRI撮影及び超音波検査融合画像に基づく前立腺針生検法 | 前立腺がんが疑われるもの（超音波により病変の確認が困難なものに限る。） | まず、血清PSA 値が4.0ng/mL 以上20.0ng/mL 以下の患者を候補とする。候補患者に対してMRI を実施し、Significant cancer が疑われた症例のうち、除外基準を満たさない患者を選定する。 本生検では、事前にBioJet ソフトウェアにMRI（DICOM 画像）を取り込み、前立腺尖部から底部まで、および癌を疑う部位（Region of Interests, ROI）のセグメンテーション（輪郭を明確に示すこと）を行い、画像処理技術により、3 次元モデルを作成。座標センサーが搭載されたアームに取りつけられた経直腸的超音波プローブを肛門から挿入。MRI の3 次元モデルとリアルタイムのTRUS 前立腺画像をプローブのマニュアル操作および弾性融合機能により一致させる。前立腺観察時のプローブの動きは、座標センサーによりBioJet ソフトウェアに認識されるため、TRUS により観察されている部位のMRI が、同一画面上にリアルタイムで表示される（MRI-TRUS 融合画像）。術者は、この融合画像に基づき、ROI の前立腺組織を生検することができる。 |
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| 18 | 糖鎖ナノテクノロジーを用いた高感度ウイルス検査 | インフルエンザ | ウイルス（インフルエンザウイルスA型、B型）を対象とし、未承認の検査用試薬として供給されている糖鎖を固定化した磁性金ナノ粒子(SMGNP)で処理したもの）を使用して、遺伝子を定量的リアルタイム PCR により測定する。検体（唾液、または鼻汁、または喀痰）を等張リン酸緩衝液で希釈し、SMGNPを加える。SMGNPは固定化されている糖鎖を介してウイルスに結合し、磁力により分離する。分離したウイルスとナノ粒子の混合物にSDS（高性能石けん水）を加えてウイルス粒子を破壊し、遊離してくる遺伝子を定量的リアルタイムPCRで検出する。なお、患者診療時には、患者が発熱などのインフルエンザ症状が現れてから診断するまでの時間を記録する。保険診療として医師の判断によってイムノクロマト法である迅速診断キットを用いても検査する。これらのデータを総合的に統計処理する事によって、本法が現行のイムノクロマト法に比べて陽性率が優れている時間帯を決定することを主たる評価項目とする。検査後は、医師と患者（または家族）に以下の項目のアンケート調査を行い、近い将来にPMDAへの認可申請の際の参考データとする。医師へのアンケート項目（5段階評価とする）：(1)診療に役立ったか；(2)院内感染対策に役立ったか；(3)隔離を行ったか；(4)薬を処方したか；(5)検体採取は容易だったか；(6)検査は迅速だったか；(7)従来法と比べて有用か患者（家族）へのアンケート項目（5段階評価とする）：(1)従来法に比べて良い検査法か；(2)検査費用は妥当か | |
| 19 | 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術及び十二指腸空腸バイパス術 | 重症肥満症（内科的治療に抵抗性を有するものであって、糖尿病である者に係るものに限る。） | 手術は全身麻酔下に腹腔鏡下に施行する。まず腹部に 5 箇所にポートを挿入し炭酸ガスにて気腹したのち、通常のスリーブ状胃切除術を施行する。次いで十二指腸を球部で自動縫合器にて離断、さらにトライツ靭帯から約 100-150cm 肛門側の空腸を同様に自動縫合器にて離断する。離断した空腸の肛門側を挙上し十二指腸の近位断端と吻合したのち、十二指腸空腸吻合部から約100-150cm 肛門側の空腸に Y 吻合を行う手術である。 | |
| 20 | 血中ＴＡＲＣ濃度の迅速測定 |
汎発型の皮疹（皮膚科専門医（公益社団法人日本皮膚科学会が認定したものをいう。以下同じ。）が重症又は重症化の可能性があると判断したものであって、薬疹が疑われるものに限る。） | 1）血清TARC 迅速検査の対象患者の選択 ・ 皮膚科専門医は「皮膚科専門医が重症あるいは重症化の可能性があると判断した汎発型皮疹の患者で、かつ薬疹が疑われるもの」を選択し、院内検査室に血清TARC 迅速検査を依頼する。 2）血清TARC 迅速検査の実施 ・ 対象患者の静脈採血から分取された血清成分の一部（30μl）を自動免疫測定装置HISCL とHISCL®TARC 試薬を用いて血清TARC 濃度の自動測定（17 分）を行う。 3）皮膚科専門医へ測定結果の迅速報告 ・ 臨床検査技師は血清TARC 検査と一般血液検査（好酸球数、好中球数、白血球数、CRP、肝機能、腎機能等））の結果をまとめ、採血から1 時間半程度で臨床医に報告する。 4）皮膚科専門医による迅速な総合診断 ・ 皮膚科専門医は、病歴・薬歴・臨床所見に加え本TARC 検査、一般血液検査を総合的に鑑みて診断を行い、治療法を選択する。 |
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| 21 | Birt-Hogg-Dube(BHD)症候群の遺伝子診断 |
Birt-Hogg-Dube(BHD)症候群又はBirt-Hogg-Dube(BHD)症候群が疑われるもの |
・適応：BHD 症候群及びBHD 症候群が疑われる気胸・肺嚢胞・皮膚腫瘍・腎腫瘍の患者 ・効果：遺伝子診断によって腎癌の早期発見・早期治療が可能となる。また反復性気胸や皮膚腫瘍の治療にも有益で、BHD 症候群が疑われる同胞等の診断・治療にもつながる。 ・手技：臨床遺伝専門医により十分なカウンセリングを行い、遺伝子検査承諾を得る。血液あるいは手術で切除された組織を検体とする。検体からDNA を抽出し、FLCN 特異的プライマーを用いてPCRを行い増幅させる。得られたPCR 産物を精製しラベリング後、シーケンサーで遺伝子配列を決定する。 ・検査後：臨床遺伝専門医が結果説明とカウンセリングを行う。確定患者に対して全身症状や腎病変の有無を定期的に観察する。 |
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| 22 | 細胞診検体を用いた遺伝子検査 |
肺がん |
MINtS は、画像的に肺がんが疑われる患者、画像的に肺がん再発・増悪が疑われる患者で、、肺がん診断のため採取した検体の細胞診検体部分、または増悪・転移病変から採取した細胞診検体を用いて、次世代シークエンサーにより、多遺伝子の変異検索を行う。検出対象遺伝子は、現時点で保険収載されている肺がん分子標的薬の効果を予測可能な変異遺伝子 すなわち、変異 EGFR 遺伝子（一部）、変異 BRAF 遺伝子（一部）、変異ALK 融合遺伝子（一部）、変異 ROS1 融合遺伝子、変異 NTRK 融合遺伝子である。付属データとして、将来保険収載が期待され、その際には直接有効性を予測可能と考えられる変異ERBB2遺伝子、変異 RET 融合遺伝子、間接的に他の薬剤の有効性を予測可能な変異 KRAS 遺伝子、変異 BRAF 遺伝子（一部）、現在使用されている分子標的薬の効果を修飾する二次変異として変異 EGFR 遺伝子（一部）、変異 ALK 融合遺伝子（一部）の検索を行う。 数百遺伝子を検索可能な遺伝子パネル（大遺伝子パネル）と比較し、コンパニオン診断薬 対象遺伝子、およびその候補となるごく少数の遺伝子に対象を絞ったことで、（1）多数患者の同時検索による低下価格化、（2）遺伝子あたりのデータ量の増加による高精度化が可能になった（4000 検体以上を用いた先行研究の結果，大遺伝子パネルと比較し，サンプルあたり 1/10程度の低価格化、10 倍以上の感度向上が期待できると推定される）。 |
第３項先進医療【先進医療Ｂ】(６0種類)
| 番号 | jRCT登録ID番号 https://jrct.niph.go.jp |
先進医療技術名 | 適応症 | 技術の概要 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | jRCTs031180141 | パクリタキセル静脈内投与（一週間に一回投与するものに限る。）及びカルボプラチン腹腔内投与（三週間に一回投与するものに限る。）の併用療法 | 上皮性卵巣がん、卵管がん又は原発性腹膜がん | 局所麻酔または硬膜外麻酔下の小開腹を行い、腹腔ポートを留置する。このポートより、カルボプラチンを腹腔内に直接投与する。また、全身化学療法としてパクリタキセル経静脈内投与を併用する。 この化学療法は21日間を1コースとして行い、パクリタキセルは第1日目、第8日目及び第15日目に標準量（80mg/m2 ）を経静脈投与、カルボプラチンを第1日目に標準量（※AUC6 (mg/L)・h）を腹腔内投与し、計6コースを行う。 ※AUC : area under the blood concentration time curve(薬物血中濃度－時間曲線下面積) |
| 2 | jRCTa021190016 | 重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する脳死ドナー又は心停止ドナーからの膵島移植 | 重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病 | 膵島移植は、血糖不安定性を有するインスリン依存状態糖尿病に対して、他人より提供された膵臓から分離した膵島組織を移植することで血糖の安定性を取り戻すことを可能とする医療である。局所麻酔下に膵島組織を門脈内に輸注する方法で移植され、低侵襲かつ高い安全性を有することが特徴である。本治療法においては、血糖安定性を獲得するまで移植は複数回（原則3回まで）実施でき、免疫抑制法は新たに有効性が確認されているプロトコールが採用されている。 |
| 3 | jRCTs041180023 | ペメトレキセド静脈内投与及びシスプラチン静脈内投与の併用療法 | 肺がん（扁平上皮肺がん及び小細胞肺がんを除き、病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。） | PEM+CDDP併用療法は、1日目にPEMは500mg/m2とCDDPは75 mg/m2を投与し、3週毎に4回投与する。進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する有効性、および安全性が確立した治療であり、さらには術後補助化学療法としても期待されている治療法である。 |
| 4 | jRCTs022180029 | コレステロール塞栓症に対する血液浄化療法 | コレステロール塞栓症 | 動脈硬化性プラークの破綻によりコレステロール結晶が飛散し、末梢小動脈を塞栓し、他臓器に重篤な障害が発生するコレステロール塞栓症のうち、血管内操作および血管外科的手術が誘発因子となり、腎機能障害を示した患者を対象とし、リポソーバーLA－15を用いた血液浄化療法と薬物治療の併用により、腎機能を改善させられるかを検証する。 |
| 5 | NKT細胞を用いた免疫療法 | 頭頸部扁平上皮がん（診断時のステージがIV期であって、初回治療として計画された一連の治療後の完全奏功の判定から八週間以内の症例（当該期間内に他の治療を実施していないものに限る。）に限る。） | 標準治療終了後の頭頸部扁平上皮がんを適応症とした、末梢血単核球由来の培養細胞にNKT 細胞特異的リガントを提示させて鼻粘膜に投与し、内在性NKT 細胞を活性化させ抗腫瘍効果を得る新規の免疫細胞治療である。 | |
| 6 | C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変に対する自己骨髄細胞投与療法 | C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変（Child－Pugh分類による点数が七点以上のものであって、従来の治療法（肝移植術を除く。）ではその治療に係る効果が認められないものに限る。） | 全身麻酔下で患者の腸骨より骨髄液を約400ml採取の上、骨髄採取キットにより骨片を除去し（血液疾患の骨髄移植に準じて）、無菌的に単核球分画の分離精製を行い、末梢静脈から約2-3時間かけて投与する。 | |
| 7 | jRCTs032180187 | 経皮的乳がんラジオ波焼灼療法 | 早期乳がん（長径が一・五センチメートル以下のものに限る。） | 全身麻酔導入後、通常は、RFA治療前にセンチネルリンパ節生検を施行する。RFAの手技はUSで腫瘍を確認し穿刺部位を決定したのち、穿刺予定部位を消毒、局所麻酔を行なう。US画像をガイドとして電極針を腫瘍に刺入して、ジェネレーターというラジオ波発生装置に接続し、通電を開始する。1回の通電につき通常10分前後でインピーダンスが上昇し、通電完了する。通電終了後は電極針を抜去する。USを再度撮像し、治療効果および合併症の有無を観察し、治療終了となる。治療時間は検査、準備も含めて約20分である。 RFA施行後、数週間後より通常の乳房照射を追加し局所治療を終了する |
| 8 | jRCTs031180169 | インターフェロンα皮下投与及びジドブジン経口投与の併用療法 | 成人T細胞白血病リンパ腫（症候を有するくすぶり型又は予後不良因子を有さない慢性型のものに限る。） | くすぶり型と慢性型成人T 細胞白血病リンパ腫（ATL）に対してIFNα/AZT 療法群とWatchful waiting群の2群に無作為割り付けを実施。主要評価項目として無イベント生存期間を両群で比較する多施設共同無作為割り付け試験。組み込み予定症例は片群37例、両群74例。登録期間3年、追跡期間2年、総試験期間5年である。IFNα/AZT 療法群に割りつけられた症例には、レトロビル®カプセル（600 mg）を連日経口投与する。また、IFNαとしてスミフェロン®注DS 300万単位を1サイクル目には1日1回連日皮下投与し、day8から600万単位に増量する。2サイクル目以降はday1から600万単位を投与する。1治療サイクルを28日（4週）とし、 第4治療サイクルからはレトロビル®カプセル（400 mg）を連日経口投与、スミフェロン®注DS 300万単位を連日皮下投与に減量する。当初10日間入院し、以後外来治療を増悪または毒性中止まで継続する。この間、2週毎に外来受診し、日和見感染予防薬の連日内服と定期的な診察と血液/画像検査を行う。 |
| 9 | jRCTs031180432 | 腹腔鏡下センチネルリンパ節生検 | 早期胃がん | 本試験は術前診断T1N0M0、腫瘍長径4cm以下と診断された単発性の早期胃癌症例を対象として、「SNをLN転移の指標とした個別化手術群」を行い、その根治性・安全性を検証する第II相多施設共同単群試験である。すべての症例にSN生検を行い、術中SN転移陰性の場合にはSN流域切除を原則とした縮小胃切除（噴門側胃切除、幽門保存胃切除、胃部分切除、分節切除）を行って「縮小手術群」（A群）とする。流域切除範囲によって縮小手術が困難な場合には従来通りの胃切除術（幽門側胃切除術・胃全摘術）（B群）を実施する。また、SN転移が陽性の場合にはD2LN郭清と定型胃切除（幽門側胃切除術・胃全摘術）（C群）を行う。Primary Endpointは5年無再発生存割合、Secondary EndpointsはSN同定率、転移検出感度、3年無再発生存割合、3年・5年全生存割合、術後QOLとする。Primary Endpointすなわち個別化手術の根治性・安全性の評価は、本試験登録A～C群（個別化手術群）の手術成績とこれまで報告されてきた同じ早期胃癌に対する手術成績を比較し、A群のみの部分集団での予後についてもSecondary Endpontとして同時に検証する。術後QOLに関しては「個別化手術群」内での比較も行う。 |
| 10 | jRCTs031180207 | 放射線照射前に大量メトトレキサート療法を行った後のテモゾロミド内服投与及び放射線治療の併用療法並びにテモゾロミド内服投与の維持療法 | 初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫（病理学的見地からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であると確認されたものであって、原発部位が大脳、小脳又は脳幹であるものに限る。） | 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫（PCNSL）に対する照射前大量メトトレキサート療法（HD-MTX療法)+テモゾロミド（TMZ）併用放射線療法+維持TMZ療法が、標準治療である照射前大量メトトレキサート療法（HD-MTX療法）+放射線治療に対して優れていることをランダム化比較試験にて検証する。 |
| 11 | jRCTs041180098 | FDGを用いたポジトロン断層撮影によるアルツハイマー病の診断 | アルツハイマー病 | ADとFTLDの診断制度向上を目的にこれらの症例を対象に1年間の経過観察後に再評価した最終的な臨床診断結果をゴールドスタンダードとして、FDG-PETの画像所見（中央読影所見および関心領域による定量解析）とCSF中のp-tau181のADとFTLDの鑑別診断における診断能感度の差を主要評価項目として検討を行う。同意取得ができたAD、FTLDの被験者に対し、臨床検査、神経心理検査、MRI検査を行い、登録可能であれば、登録後4週間以内にFDG-PET検査、CSF検査を行い、12ヵ月後に神経心理検査、MRI検査を再評価する。登録時のFDG-PETについて、臨床診断、FDG-PET以外の検査結果、臨床経過を全て盲検化した上で、視察による画像評価、定量的関心領域（ROI）解析を行う。1年間の臨床経過を考慮した最終的な臨床診断を基準診断として、FDG-PET検査の診断能とCSF中のp-tau181の診断能を比較検討して、FDG-PET検査の診断能がすでに保険収載されているCSF中のp-tau181よりも高いことを確認する。 |
| 12 | jRCTs071180052 | 全身性エリテマトーデスに対する初回副腎皮質ホルモン治療におけるクロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル併用投与の大腿骨頭壊死発症抑制療法 | 全身性エリテマトーデス（初回の副腎皮質ホルモン治療を行っている者に係るものに限る。） | 全身性エリテマトーデス患者を対象に、初回ステロイド治療開始と同時に、抗血小板薬（クロピドグレル硫酸塩）、高脂血症治療剤（ピタバスタチンカルシウム）、ビタミンE（トコフェロール酢酸エステル）の3剤を3ヶ月間併用投与することによる大腿骨頭壊死の発生抑制効果を検討する多施設共同単群介入試験である。主要評価項目は治療開始6ヶ月後のMRIによる両股関節の大腿骨頭壊死症発生の有無である。予定組み込み症例は150例。ヒストリカルコントロールを比較対照とし、統計学的有意差をもって大腿骨頭壊死症発生率が低下した場合、本介入が有効であると判断する。 |
| 13 | jRCTc040190130 |
NKT細胞を用いた免疫療法 | 肺がん（小細胞肺がんを除き、ステージがIIA期、IIB期又はIIIA期であって、肉眼による観察及び病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。） | 原発性肺がんは年間死亡者数が7万人を超えて更に増加傾向であり，その大半を占める進行期症例は化学療法により治療されるものの治癒は困難である。完全切除後肺がんに用いられる補助化学療法としての抗がん剤には，シスプラチン，ビノレルビンなどが用いられ，再発死亡率を減少させることが証明されているが，それは10～20%程度と不充分である。NKT細胞は特異的リガンドであるαガラクトシルセラミドにより活性化すると強力な抗腫瘍効果を示すと同時に，他の免疫担当細胞を活性化するアジュバント効果を示し，抗腫瘍効果を発揮する。体内NKT細胞の活性化を誘導するために，末梢血から成分採血で単核球を採取して1～2週間培養を行い，樹状細胞を誘導する。投与前にαガラクトシルセラミドを樹状細胞に提示させ，本人の静脈内へ培養1週目と2週目に点滴投与する。投与されたαガラクトシルセラミド提示細胞が体内NKT細胞を活性化し，抗腫瘍効果を発揮する。進行期または再発非小細胞肺がん患者に対して，本治療法を開発した千葉大学において2001年以降，24例の臨床試験の報告がなされている。本試験の目的は，II-IIIA期非小細胞肺がん完全切除例で，術後補助化学療法後にαガラクトシルセラミドパルス樹状細胞を用いた免疫療法の有無で2群にランダム化する第II相試験を行い，無再発生存期間を主要評価項目として，その有効性，安全性を検討し，新たな治療の選択法を開発することである。予定組み込み症例は片群28例、両群56例である。総試験期間は5年を予定している。 |
| 14 | jRCTs031180254 | 腹膜偽粘液腫に対する完全減量切除術における術中のマイトマイシンＣ腹腔内投与及び術後のフルオロウラシル腹腔内投与の併用療法 | 腹膜偽粘液腫（画像検査により肝転移及びリンパ節転移が認められないものであって、放射線治療を行っていないものに限る。） | 腹膜偽粘液腫の患者を対象に、CRS（右壁側腹膜切除、右半結腸切除、左壁側腹膜切除、骨盤腹膜切除、低位前方切除、子宮・付属品切除、右横隔膜下腹膜切除、肝被膜切除、胆摘、左横隔膜下腹膜切除、大網切除、脾摘、小網切除、胃切除等の組み合わせ）を行う。残存病変の大きさが2.5mm以下となった場合を完全減量切除とする。完全減量切除が達成できた症例に、MMC10mg/m2を2000～3000mLの41℃～42℃の温生食に溶解し、高温を維持したまま1時間腹腔内に還流させる（HIPEC）。HIPEC終了後閉腹する。術翌日より、腹腔内に5-FU15mg/kg/NS1000mLを腹腔内に投与し、24時間毎に薬剤の入れ替えを行う。これを4日間連続で繰り返す。本治療法終了後は、5年間経過観察を行い、5年生存割合を主要エンドポイントとする、その他、無再発生存期間、無病生存期間、全生存期間を推定する。安全性はプロトコール治療終了後30日後まで、有害事象の収集を行い、CTCAEｖ3.0に従ってGrade判定を行う。 |
| 15 | jRCTs031180006 | 術前のS-1内服投与、シスプラチン静脈内投与及びトラスツズマブ静脈内投与の併用療法 | 切除が可能な高度リンパ節転移を伴う胃がん(HER2が陽性のものに限る。) | HER2過剰発現が確認された高度リンパ節転移を有する胃癌に対するトラスツズマブ併用術前化学療法（S-1+CDDP+トラスツズマブ併用療法）が、術前化学療法（S-1+CDDP併用療法）に対してprimary endpointである全生存期間において有意に上回るかどうかを判断する。 |
| 16 | jRCTs051180081 | リツキシマブ点滴注射後におけるミコフェノール酸モフェチル経口投与による寛解維持療法 | 特発性ネフローゼ症候群（当該疾病の症状が発症した時点における年齢が十八歳未満の患者に係るものであって、難治性頻回再発型又はステロイド依存性のものに限る。） | 小児期発症難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群の患者を対象としたミコフェノール酸モフェチル（MMF）の臨床試験である。リツキシマブを点滴注射した後にMMFを内服する場合に、プラセボを内服する場合と比べて、寛解を維持する効果（再発を抑制する効果）が高くなるか、安全に使えるかを評価する。 【この試験で行う治療】 [1]リツキシマブの点滴注射 リツキシマブ375mg/m2/回（最大量500mg/回）を1日1回、約4時間かけて点滴注射する。これを1週間間隔で4回繰り返す。1回目の点滴注射は入院して行う。点滴注射は、遅い速度からはじめて、状態を観察しながら、少しずつ点滴速度を速くする。1回目の点滴注射時に副作用（薬による好ましくない作用）がみられなかった場合（もしくは軽度の場合）、2回目以降は外来で行うことができる。 [2]ミコフェノール酸モフェチルもしくはプラセボミコフェノール酸モフェチルもしくはプラセボは、リツキシマブの点滴注射後の決められた時期に開始する。毎日、1,000～1,200 mg/m2/日（最大量2g/日）1日2回（食後）17ヵ月間服用する。病気の状態や副作用の出かたにより内服する量を調整することがある。 |
| 17 | jRCTs051180052 | 周術期カルペリチド静脈内投与による再発抑制療法 | 非小細胞肺がん（CT撮影により非浸潤がんと診断されたものを除く。） | 現在、本邦では、肺癌は悪性腫瘍による死因の第一位である。非小細胞肺癌完全切除例に対する手術療法はすでに確立された治療法であるが、根治術を施行できても約半数に再発を認めているのが現状である。周術期に転移再発抑制を講じる治療法は未だ確立されていない。一方、これまでの臨床研究から、ヒト心房性ナトリウム利尿ぺプチド(hANP) の周術期投与は非小細胞肺癌の術後再発を抑制する有望な治療法である可能性が示唆されている。そこで、肺癌手術の術後再発抑制としての hANP の有用性をランダム化比較試験で評価することを目的に、術後2 年無再発生存期間を主要評価項目とした臨床試験を計画した。 |
| 18 | jRCTs052180065 | コラーゲン半月板補填材を用いた半月板修復療法 | 半月板損傷（関節鏡検査により半月板の欠損を有すると診断された患者に係るものに限る。） | 現在、半月板損傷に対する有効な薬剤はなく、外科的な修復術にも限界がある。修復不能な損傷に対し切除術が行われ、一時的な疼痛緩和が得られるが、中長期的には関節に力学的負荷を増大し変形性関節症を発症する。以上のことから、新たな半月板補填材の開発が必要であると考えられる。本技術では生体適合性の高いコラーゲンを用いて、半月板と同等の強度を有するコラーゲン半月板補填材を作成し、これを補填材として用いて修復する。 対象疾患：欠損を伴う半月板損傷 手技：コラーゲン半月板補填材を用いた半月板修復術 1） 本登録前に関節鏡視下で、半月板の損傷形態を確認する。 2） 本登録されたのを確認した後、試験物を半月板の欠損に合う形に形成する。 3） 試験物を半月板欠損部に補填後、半月板を縫合する。 4） 試験物の補填後、術翌日から24週間、リハビリテーションを実施する。 |
| 19 | jRCTs032180100 | LDLアフェレシス療法 | 閉塞性動脈硬化症（薬物療法に抵抗性を有するものであり、かつ、血行再建術及び血管内治療が困難なものであって、フォンタン分類IIB度以上のものに限る。） | 現在までの研究成果により、デキストラン硫酸カラム吸着法によるLDLアフェレシス療法が、慢性腎不全に合併した従来治療抵抗性の高コレステロール血症を伴わない閉塞性動脈硬化症に対し、酸化ストレスの抑制、血管内皮特異的NO合成酵素の活性化を伴う血管内皮細胞の機能改善を介し持続的に臨床症状を改善させることが明らかになっている。そこで、本療法では、20歳以上80歳未満の閉塞性動脈硬化症患者のうち、Fontaine分類IIB度以上の症状を有し、血中総コレステロール値220 mg/dL以下、かつLDLコレステロール値 140 mg/dL以下の正コレステロール血症の者であって、膝窩動脈以下の閉塞又は広範な閉塞部位を有する等、血管内治療や血管外科的治療による血行再建が困難で、かつ従来の薬物療法では十分な効果を得られない従来治療抵抗性の閉塞性動脈硬化症患者に限定して、デキストラン硫酸カラム吸着法によるLDLアフェレシス療法を行う。本療法の治療手技は、本療法一回における血漿処理量は3～4リットルとし、血液流量50～100ml/minのうち約30％を血漿流量とするため、一回の治療時間は約2-3時間である。副作用も重篤なものはなく低血圧などであり低侵襲である。原則週1日もしくは2日の頻度で本療法を施行し、1回目開始から3ヶ月以内に1クール10回のスケジュールで施行するものとする。この1クール10回のLDLアフェレシス療法の施行が完了した時点で、プロトコル治療の完了とする。原則初回施行時のみ、入院治療とする。有効性については、(1) 足関節上腕血圧比（ABI）の変化、(2 )VascuQOL (閉塞性動脈硬化症の疾患特異的なQOL評価)の変化、にて検討する。（1）、（2）ともに、(LDLアフェレシス療法10回目終了後1週以内の測定値) - (LDLアフェレシス療法1回目施行前2ヶ月以内の測定値)。なお、プロトコル治療期間（10回1クール）終了3ヶ月後の測定値の変化は副次的評価項目として評価する。 |
| 20 | jRCTb041190076 | 骨髄由来間葉系細胞による顎骨再生療法 | 腫瘍、顎骨骨髄炎、外傷等の疾患による広範囲の顎骨又は歯槽骨欠損（上顎にあっては連続した三分の一顎程度以上の顎骨欠損又は上顎洞若しくは鼻腔への交通が認められる顎骨欠損に限り、下顎にあっては連続した三分の一顎程度以上の歯槽骨欠損又は下顎区域切除以上の顎骨欠損に限り、歯槽骨欠損にあっては歯周疾患及び加齢による骨吸収を除く。） | 顎顔面外傷、顎骨腫瘍摘出術、嚢胞摘出術等による顎骨欠損を有する患者を対象とし、MSCsを培養・分化誘導した骨髄由来間葉系細胞による骨造成を行い、その有効性及び安全性を検討する。以下の手順で臨床試験を実施する。 1. 骨髄由来間葉系細胞の調製（間葉系細胞群のみ） 2. 多血小板血漿（PRP）の調製 3. 試験製剤（対照群：PRP+ヒトトロンビン+塩化カルシウム+β-TCP、間葉系細胞群：骨髄由来間葉系細胞+PRP+ヒトトロンビン+塩化カルシウム+β-TCP）の作製 4. 試験製剤を骨欠損又は骨移植部位に移植 5. 移植後以下の評価項目を評価する。 1）主要評価項目：十分な骨再生が得られた部位の割合 2）副次評価項目： [1] パノラマX線画像及びCT画像による再生骨の高さ [2] パノラマX線画像及びCT画像による再生骨量率 [3] CT画像によるCT値の評価 [4] インプラントが埋入出来た割合 [5] 移植からインプラントの埋入が実施されるまでの期間 [6] インプラント生存率及び生存期間 [7] 動揺度 [8] 咬合力 [9] 組織学的評価 3）安全性評価項目 [1] 有害事象 [2] 口腔内感染 [3] 臨床検査値 [4] パノラマX線画像及びCT画像による評価（骨形成の異常（腫瘍化等）） |
| 21 | jRCTs031180083 | テモゾロミド用量強化療法 | 膠芽腫（初発時の初期治療後に再発又は増悪したものに限る。） | 初回再発および増悪膠芽腫に対して、用量強化テモゾロミド療法とその再発後のベバシズマブ療法の優越性を標準治療であるベバシズマブ療法とのランダム化比較試験にて検証する。 ■ A群（ベバシズマブ療法群） 14日（－1日～＋3日以内）を1コースとしてベバシズマブ10 mg/kgをday 1に静脈内点滴 注射、中止規準に該当するまで継続する。 ■ B群（用量強化テモゾロミド、再発後ベバシズマブ療法群） 1） 一次治療 Day1～7テモゾロミド120 mg/m2/day、1日1回内服投与 14日（－1日～＋3日以内）を1コースとして最大48コース繰り返す。 *3コース目に増量規準を満たした場合150 mg/m2/dayに増量する。 2） 二次治療 ・一次治療完了後、または原病の増悪以外による一次治療中止後で、増悪を認めない場合は増悪を認めるまで無治療経過観察とする。 ・一次治療完了後、または原病の増悪以外による一次治療中止後、MRI画像上で再発・増悪が認められた場合、二次治療としてベバシズマブ療法を行う。 ・ベバシズマブの投与方法は、A群での治療法と同じ投与方法とする。 ・ただし、再発・増悪後の治療のため、コース開始規準はA群とは異なる。 14日（－1日～＋3日以内）を1コースとしてベバシズマブ 10 mg/kgをday 1に静注する。 |
| 22 | jRCTs042180103 | ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術 | 再発翼状片（増殖組織が角膜輪部を超えるものに限る。） | 翼状片は結膜の下のTenon 嚢の線維芽細胞が異常増殖し、角膜に侵入したために起こる疾患であり、重篤になると不正乱視、矯正視力低下を引き起こす。高齢者、紫外線暴露の多い労働従事者に多く発症するが、原因は明確でなく、予防し難い疾患である。悪性ではなく進行も遅いが、若年において発症した場合には、再発する可能性がきわめて高く、再発例では外見だけでなく眼運動の制限をともなうなど患者のQOLを著しく低下させる可能性が高い。 本法では、従来利用されていた自己結膜や凍結保存羊膜に代わり、切除した再発翼状片の部位にHD羊膜を添付し、Tenon嚢からの再度の結合組織伸展を抑制する。すなわち、再発翼状片基部の結膜、Tenon嚢を剥離し、強膜を露出した後、翼状片を切除する。切除部を0.04％マイトマイシンで処理後、翼状片切除後に露出した強膜上に切除面に相応の形状に成形したHD羊膜を添付する。この際に強膜面を羊膜間質面、結膜面を羊膜上皮面と接着するように装着する。HD羊膜は剥離結膜上皮内に収まるように装着する。 なお、翼状片切除部位の形状に合わせたHD羊膜を添付する点、HD羊膜の上皮面、間質面を考慮して添付することで結合組織の再伸展を抑制する処置を施行可能である。 |
| 23 | jRCTs031180082 | FOLFIRINOX療法 | 胆道がん（切除が不能と判断されたもの又は術後に再発したものに限る。） | 本試験は、切除不能または術後再発胆道癌症例を対象として、FOLFIRINOX 療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。14 日を1 コースとして、投与する。本療法は腫瘍進行が確認されるか、有害事象により継続困難となるか、奏効が確認され手術を決定するまで反復する。 主要評価項目は無増悪生存期間、副次的評価項目は奏効率、全生存期間および安全性とする。本試験には5 施設(予定)が参加し、登録症例数は35 例を予定する。 |
| 24 | 内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術 | 子宮頸がん（FIGOによる臨床進行期分類がIB期以上及びIIB期以下の扁平上皮がん又はFIGOによる臨床進行期分類がIA2期以上及びIIB期以下の腺がんであって、リンパ節転移及び腹腔内臓器に転移していないものに限る。） | 手術的には他の開腹手術に比べて出血量が多く、また侵襲性の高い子宮頸癌（但し、FIGOによる臨床進行期IB以上、IIB以下の扁平上皮癌、あるいは臨床進行期IA2以上、IIB以下の腺癌に限る、転移は認めない）の症例を対象に、ロボット支援広汎子宮全摘出術を施行し、従来の開腹術との間で有効性、安全性を比較する。（内視鏡下の子宮広範全摘術は2015年から先進医療Aにて試験開始となったところである）。全身麻酔・二酸化炭素気腹下に腹腔鏡を用いて広汎子宮全摘出術を行う。portの位置、本数、種類、小開腹創の位置は規定せず、「腹腔内の検索」はすべて内視鏡下で行い、「リンパ節郭清および主幹動脈の処理」、「併施手術」は原則すべてロボット支援下にて行う。 術中腫瘍の進展により他臓器合併切除が必要となった場合は、ロボット支援下続行か開腹手術に移行するかは手術担当責任医の判断に委ねられ、合併切除を行った場合は切除臓器をCRFに記載する。プロトコル治療完了後は新病変が確認されるまでは後治療を行わない。ただし、術後再発リスク因子を有する症例に関しては、術後再発リスク評価（子宮頸癌の術後再発リスク分類：子宮頸癌治療ガイドライン2011年度版：日本婦人科腫瘍学会）にしたがって後治療を考慮する。また切除断端陽性が確認された場合又は子宮癌以外の疾患であった場合の後治療は規定しない。 予定症例数は100例、予定試験期間は6.5年（登録期間：1.5年，追跡期間：5年）である。 |
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| 25 | 自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療 | 胸髄損傷（損傷後十二月以上経過してもなお下肢が完全な運動麻痺（米国脊髄損傷教会によるAISがAである患者に係るものに限る。）を呈するものに限る。） | 自家嗅粘膜移植では、全身麻酔下に患者自身の鼻腔内に存在する嗅粘膜組織を内視鏡下に摘出する。そして摘出した嗅粘膜を手術室内で洗浄、細切後、脊髄損傷部位に存在する瘢痕組織を摘出して作製した移植床に直ちに移植する。嗅粘膜移植技術には、[1]損傷高位の脊椎を安全に切削し損傷脊髄を露出する、[2]損傷脊髄を顕微鏡下に正確に見極め瘢痕組織を切除する、[3]採取した嗅粘膜を母床に適切に移植する技術が必要である。移植後は少なくとも1年間は週35 時間程度のリハビリテーションを遂行し、軸索再生と新たに獲得された神経回路の維持の為訓練を行っていく。 | |
| 26 | jRCT1012180007 | 陽子線治療 | 肝細胞がん（初発のものであって、肝切除術、肝移植術、エタノールの局所注入、マイクロ波凝固法又はラジオ波焼灼療法による治療が困難であり、かつＣｈｉｌｄ―Ｐｕｇｈ分類による点数が七点未満のものに限る。） | 本治療法は、加速された粒子線の一種である陽子線を患者の腫瘍性病変に照射して治療する。投与線量は、1回6.6GyE、1日1回、計10回、週5回、総線量66GyEとする。許容総治療期間は28日間とする。線量指示についてはClinical target volume（CTV）に対するD99指示とする（CTV の99%volumeをカバーする線量、98.5～99.4%までを許容）。門脈一次分枝、門脈本幹の少なくとも1つと主病変との距離が20mm未満の場合は、1日1回照射、計22回、週5回、総線量72.6GyE(RBE=1.1)。許容総治療期間は46日間とする。主要評価項目は全生存期間（3年全生存割合）である。 肝切除および局所療法の適応とならない肝細胞癌のうち、初発・単発・前治療無で、Child-Pugh Aの肝機能を有している場合に、本邦において保険診療上選択可能な治療はTACE、ソラフェニブ、X線による放射線治療であるが、本邦のコンセンサスに基づく肝細胞癌治療アルゴリズム2010（日本肝臓学会編）の推奨治療はTACE 単独治療となっており、最近はさらに超選択的TACEが主流になっている。同病態は2000-2005年に1485例が超選択的TACE単独治療（TACE後2年間他治療なし）がなされ、その累積生存率は3年で73%、5年で52%と報告されている。これに対し、同病態の1989-2009年の133症例に対する陽子線治療の生存率は3年82.6%、5年63.2%である。いずれもretrospective研究であるが、これらより陽子線治療の優位性が期待できる。 また、TACE後の有害反応として高率に疼痛、発熱、倦怠感、食欲低下、嘔気・嘔吐、肝機能低下などの塞栓後症候群と呼ばれる症状をきたすことが知られ、対症療法で軽快するが7-10日程度持続し、QOL低下や入院期間延長の原因となる。一方陽子線治療ではGrade3以上の急性期有害反応は報告されておらず、TACEの在院日数は本邦では7-10日程度が一般的だが陽子線治療は必ずしも入院を必要とせず、外来治療も可能である。 |
| 27 | 重粒子線治療 | 肝細胞がん（初発のものであって、肝切除術、肝移植術、エタノールの局所注入、マイクロ波凝固法又はラジオ波焼灼療法による治療が困難であり、かつＣｈｉｌｄ―Ｐｕｇｈ分類による点数が七点未満のものに限る。） | 本試験では、切除不能かつ穿刺局所療法不適の肝細胞癌のうち、初発、単発、腫瘍径12cm 以下、門脈および胆管一次分枝もしくは下大静脈への浸潤がない、肝機能がChild Aの患者を対象とする。重粒子線治療は、重粒子線照射装置を用いて1日1回行う。 1回15.0Gy(RBE)、合計4 回、総線量60.0Gy(RBE)（週4回法）。ただし、門脈一次分枝、門脈本幹、消化管の少なくとも1つと主病変との距離が10mm以下の場合は、1回5.0Gy(RBE)、合計12回、総線量60.0Gy(RBE)（週4 回法）の線量分割を用いることも許容する。本研究では、多施設共同臨床試験で重粒子線治療の有効性および安全性の評価を目指す。主要評価項目は3年全生存割合、副次的評価項目は、3年無増悪生存割合、3年局所無増悪生存割合、有害事象発生割合、放射線肝障害（Radiation induced liverdisease；RILD）の発生割合である。有害事象の評価基準には、「有害事象共通用語規準ver4.03日本語訳JCOG/JSCO版」を用いる。探索的解析として、EQ-5D-5L(EuroQol 5Dimension five-level)を用いた費用対効果評価、QOL評価を行う。予定症例数は130例である。 | |
| 28 | 重粒子線治療 | 非小細胞肺がん（ステージがI期であって、肺の末梢に位置するものであり、かつ肺切除術が困難なものに限る。） | 医用重粒子加速器および照射装置を用い、1日1回15.0GyE、計4回、総線量60.0GyEの重粒子線治療を行う。照射法は1日2門以上、総照射門数4門以上の呼吸同期照射、治療期間は15日以内とする。 有効性の評価は、主要評価指標として3年全生存割合を用いる。副次的評価指標として全生存期間中央値、全生存割合（2年）、疾患特異的生存割合（2年および3年）、無増悪生存割合（2年および3年）、局所無増悪生存割合（2年および3年）、増悪形式を用いる。 また、安全性の評価は、副次的評価指標として有害事象発生割合を用いる。また、探索的評価として、医療経済評価（費用調査、QOL調査、費用効果分析）も行う。有害事象の評価には、「National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0)」を用いる。 本研究では、多施設共同で肺野末梢型Ｉ期非小細胞肺癌患者に対する重粒子線治療の有効性および安全性の評価を目指すものである。 |
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| 29 | jRCT1031190131 | ゲムシタビン静脈内投与及び重粒子線治療の併用療法 | 膵臓がん（遠隔転移しておらず、かつ、ＴＮＭ分類がＴ4のものに限る。） | 治療法は、炭素イオン線治療は各実施医療機関に設置された医用重粒子加速器および照射装置を用い、1日1回4.6Gy(RBE)、合計12回、総線量55.2Gy(RBE)【週4回法】を照射する。ただし、週4回以内を原則とし、週5回以上の照射は許容されない。重粒子線治療開始と同時に、ゲムシタビン(GEM)治療を開始する。GEMは1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。有効性の評価は、主要評価指標として2年生存率を用いる。副次的評価指標として[1]局所制御期間[2]無増悪生存期間を用いる。また安全性の評価としては、正常組織の照射に伴う反応を、早期（照射開始後3ヶ月以内）と、遅発性（3ヶ月以降）に分けて評価する。評価には、「NationalCancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(version 4.0)」を用いる。本試験では、多施設共同でその治療効果および安全性の評価を目指すものである。 |
| 30 | jRCTs031180095 | ゲムシタビン静脈内投与、ナブ―パクリタキセル静脈内投与及びパクリタキセル腹腔内投与の併用療法 | 腹膜播種を伴う膵臓がん | 腹膜播種を伴う膵癌症例を対象として、ゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル点滴静注+PTX 腹腔内投与併用療法を施行し、導入相試験にて推奨投与量の決定と安全性の確認をし、探索相試験にて有効性および安全性の評価を行うことを目的とする。探索相試験の主要評価項目は全生存期間、副次評価項目は抗腫瘍効果（奏効率・病勢制御率）、安全性、無増悪生存期間、投与完遂性、腹水細胞診陰性化率とし、登録症例数は導入相試験で推奨投与量に決定されたコホートを含む35例とする。 |
| 31 | 治療抵抗性の子宮頸がんに対するシスプラチンによる閉鎖循環下骨盤内非均衡灌流療法 | 子宮頸がん（術後に再発したものであって、同時化学放射線療法に不応かつ手術が不能なものに限る。） | 一般的に化学療法は薬物最大血中濃度と薬物血中濃度－時間曲線下面積の増減が治療効果に影響を及ぼすとされている。また、抗腫瘍効果の指標としてIC50（50%の割合で腫瘍が縮小するのに必要な抗がん剤濃度）が用いられている。過去に抗がん剤治療を受けた患者ではこのIC50が治療前と比較し5～10倍へ上昇するため治療抵抗性となる。既存の投与方法では投与可能な抗がん剤濃度に限界があり、高い抗腫瘍効果を得るための新たな抗がん剤治療システムを考案する必要性があった。本治療法は動注化学療法に体外循環を組み合わせた体外循環動注化学療法であり、骨盤内悪性腫瘍の薬剤流入路である動脈と、薬剤流出路である静脈を制御することで標的領域を閉鎖循環下に管理することで全身への抗がん剤漏出を防ぐことが可能である。このため、標的領域に対して高濃度の抗がん剤曝露が可能となり、非常に高い治療効果を得ている。また薬剤を回路上から除去するシステムが本治療技術には含まれ、抗がん剤に関連する副作用の低減を図ることが出来る。本療法は手術不能な進行がん患者においても有効性が期待できる。 | |
| 32 | jRCTs031180050 | ヒドロキシクロロキン療法 | 関節リウマチ（既存の合成抗リウマチ薬による治療でＤＡＳ28が二・六未満を達成できないものに限る。） | ヒドロキシクロロキンはもともと抗マラリア薬として開発されたが、1950年代から膠原病や関節リウマチに対して、本邦を除く諸外国では標準的治療薬として汎用される極めて有効性・安全性の高い薬剤である。メトトレキサート、サラゾスルファピリジンとの併用療法は生物学的製剤に匹敵する高い治療効果が大規模臨床試験で報告されていること、高額な生物学的製剤と比して約10分の1程度の安価であることから、患者面からも医療経済面からも必要性は高い。特に日本の現状では、既存の抗リウマチ薬で効果がない場合生物学的製剤が適応となるが、経済的な理由で治療を断念する患者も多く、ヒドロキシクロロキンの追加、併用は生物学的製剤導入前の有用な治療となりうる。 本試験は、慶應大学病院リウマチ内科外来通院中または入院中で、生物学的製剤治療の適応となりうる既存DMARD治療で寛解非達成患者を対象とし、ヒドロキシクロロキンの内服を追加併用し、24週時有効性、安全性を当院におけるヒストリカルコントロールと比較検討する。投与量は、日本人の体格とSLEにおける承認用量を勘案して、欧米での添付文書上の用量400-600mg/日よりも減量し、200-400mg/日と設定することで網膜症をはじめとする副作用回避に配慮する。 |
| 33 | jRCTs031180352 | 水素ガス吸入療法 | 心停止後症候群（院外における心停止後に院外又は救急外来において自己心拍が再開し、かつ、心原性心停止が推定されるものに限る。） | 成人院外心停止後患者のうち、自己心拍再開後も昏睡が持続する患者を対象とし、集中治療室で18時間2%水素添加酸素を人工呼吸器下に吸入する。この間、ガイドラインに準拠した集中治療を行う。主要評価項目は90日後神経転帰良好の割合とし、副次的評価項目は90日生存率、生存期間、modified Rankin Scale(mRS)，GCS，およびMini-MentalState Exam (MMSE)とする。 |
| 34 | jRCTs031180073 | トラスツズマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法 | 乳房外パジェット病（HER2が陽性であって、切除が困難な進行性のものであり、かつ、術後に再発したもの又は転移性のものに限る。） | 切除不能な進行期乳房外パジェット病に対して、トラスツズマブ、ドセタキセル2剤を投与し、その効果と安全性を評価する。いずれも乳癌における治療と同様に21日を1クールとし、3クール時に評価する。11例を対象とした単群・オープン試験である。 |
| 35 | jRCTs031180008 | 術後のカペシタビン内服投与及びオキサリプラチン静脈内投与の併用療法 | 小腸腺がん（ステージがI期、II期又はIII期であって、肉眼による観察及び病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。） | 治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌を対象に、手術単独群に対し術後化学療法群の無再発生存期間（RFS：relapse-free survival）が優位に優るかを判断する。 |
| 36 | jRCTs051180199 | Ｓ－1内服投与並びにパクリタキセル静脈内及び腹腔内投与の併用療法 | 膵臓がん（遠隔転移しておらず、かつ、腹膜転移を伴うものに限る。） | 他臓器に遠隔転移のない画像上局所進行膵癌に対して審査腹腔鏡検査もしくはバイパス手術を行い、腹膜播種や腹腔洗浄（腹水）細胞診陽性を病理学的に診断する。腹腔内投与ルート作成のために、腹壁ポートを留置する治療開始後21日間を1コースとし、S-1は80mg/m2を14日間内服、7日間休薬。パクリタキセルは第1, 8日目に50mg/m2を経静脈投与、20mg/m2を腹腔内投与。1週間休薬後コースを繰り返す。プロトコールを遵守して、治療を継続する。病勢悪化、重篤な有害事象、患者の希望などのあるときにはプロトコール治療を中止もしくは終了する。試験期間中に根治切除が行われた場合、術後も当該治療を継続する。 |
| 37 | jRCTs041180079 | Ｓ－1内服投与、シスプラチン静脈内投与及びパクリタキセル腹腔内投与の併用療法 | 腹膜播種を伴う初発の胃がん | 本試験は、腹膜播種陽性の初発胃癌症例を対象として、S-1／シスプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。35日を1コースとして、S-1 80mg/m2を21日間内服、14日間休薬し、シスプラチン60mg/m2を第8日目に点滴静注、パクリタキセル20mg/m2を第1, 8, 22日目に腹腔内投与する。本療法は腫瘍進行が確認されるか、有害事象により継続困難となるまで反復する。 |
| 38 | jRCT1032180197 | 陽子線治療 | 根治切除が可能な肝細胞がん（初発のものであり、単独で発生したものであって、その長径が三センチメートルを超え、かつ、十二センチメートル未満のものに限る。） | 根治切除可能な初発・単発・結節型肝細胞癌患者を対象として、標準治療である外科的切除に対して、試験治療である陽子線治療が全生存期間で劣っていないことを非ランダム化同時対照試験により検証する。 |
| 39 | jRCTs041180030 | 131Ｉ－ＭＩＢＧを用いた内照射療法 | 神経芽腫（ＣＯＧリスク分類又はＩＮＲＧ治療前分類で高リスク群と診断されるものであって、化学療法及び造血幹細胞移植が行われる予定のものに限る。） | 大量化学療法および造血幹細胞移植を計画している高リスク群神経芽腫の初発及び再発例に対して、大量化学療法に先行して臨床的最大用量の131I-MIBG（666MBq/kg）を投与する。131I-MIBG単独での安全性を評価したのち、引き続いて大量化学療法および造血幹細胞移植を実施し最終的に有効性および安全性の評価を行う。 |
| 40 | jRCTc071190041 | シクロホスファミド静脈内投与及び自家末梢血幹細胞移植術の併用療法 | 全身性強皮症（ステロイド又は少なくとも一種類のステロイド以外の免疫抑制剤に抵抗性を有するものに限る。） | 全身性硬化症のうち高度のびまん性皮膚硬化と内臓病変を有する重症例の5年生存率は50－60％と予後不良であり、また皮膚硬化や間質性肺炎による呼吸困難などのため日常生活の質は著しく低下する。これらの症例を治癒、寛解に導くために全身性硬化症において病態形成に大きな役割を持つ、自己反応性リンパ球を体内より一掃するため、大量免疫抑制療法に引き続き自己造血幹細胞移植を行う。具体的には、まずシクロホスファミド4g/m2と顆粒球・コロニー刺激因子(G-CSF)を用いて、造血幹細胞の骨髄より末梢血中への動員を行う。アフェレーシスによって造血幹細胞を含む末梢血単核球を採取後、自己反応性リンパ球を除去する目的でCliniMACSシステムを用いてCD34陽性細胞すなわち造血幹細胞を免疫学的に分離する。移植前治療としてシクロホスファミド200mg/kgの投与を行う事により自己反応性リンパ球の根絶を目指す。シクロホスファミドの大量免疫抑制療法は骨髄破壊的であるため、アフェレーシスで採取したCD34陽性細胞(2x106/kg以上)の移植によって骨髄レスキューを行う。このようにCD34陽性細胞に純化した後に移植すると、CD34陽性細胞すなわち造血幹細胞より再構築された免疫系は自己寛容が回復する(自己に反応しない)と考えられる。自己造血幹細胞移植は九州大学病院内の無菌病棟において、造血幹細胞移植に習熟した血液専門医と膠原病専門医が共同で行う。 |
| 41 | 自家骨髄単核球移植による下肢血管再生治療 | バージャー病（従来の治療法に抵抗性を有するものであって、フォンタン分類III度又はIV度のものに限る。） | バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療に関する臨床試験 | |
| 42 | jRCTs031180331 | ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法 | 進行再発非小細胞肺がん（ステージがIIIB期、IIIC期若しくはIV期又は術後に再発したものであって、化学療法が行われたものに限る。） | 試験方法は以下の通りである。 [1] 既治療の進行・再発と診断された非小細胞肺癌症例に対して文書同意を得た後、本研究 に登録する。 [2] データセンターで、標準治療（A 群：ニボルマブ単剤療法）又は試験治療（B 群：ニボ ルマブ＋ドセタキセル併用療法）に無作為割り付けされる。 [3] 標準治療（A 群：ニボルマブ単剤療法）に割り付けられた場合、ニボルマブを2 週間毎 で投与を行う。 [4] 試験治療（B 群：ニボルマブ＋ドセタキセル併用療法）に割り付けられた場合、ドセタ キセルを4 週間毎、ニボルマブを2 週間毎で投与を行う。 [5] この治療を中止規準に該当するまで繰り返す。 主要評価項目は、全生存期間の比較である。 |
| 43 | jRCTs031180009 | 術後のアスピリン経口投与療法 | 下部直腸を除く大腸がん（ステージがIII期であって、肉眼による観察及び病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。） | Stage III（UICC-TNM 第 7 版）の下部直腸を除く大腸癌［結腸（C、A、T、D、S）、直腸 S 状部（RS）、上部直腸（Ra）］の治癒切除患者を対象とし、術後補助療法として低用量アスピリンを併用することが、プラセボに対して、無病生存期間において優れていることを検証する。 主要評価項目：無病生存期間 副次評価項目：全生存期間、無再発生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 予定試験期間：登録期間：3 年。追跡期間：登録終了後 6 年（主たる解析は登録終了後 3 年の時点で行う）。解析期間：1 年。総研究期間：10 年 予定症例数：A 群（術後補助化学療法＋試験薬（プラセボ））440 名、B 群（術後補助化学療法＋試験薬（アスピリン））440 名の計 880 名 治療：術後補助化学療法＋プラセボ/アスピリンプラセボ/アスピリン：1 日 1 回 1 錠（100 mg）、連日内服する。内服期間は 3 年とする。pStage IIIA/IIIB ではカペシタビン療法、pStage IIIC ではオキサリプラチン併用療法（mFOLFOX6療法、または CAPOX 療法）を行うことを原則とする。ただし、患者希望により、pStage IIIA/IIIB に対するオキサリプラチン併用療法（mFOLFOX6 療法、または CAPOX 療法）、pStage IIIC に対するカペシタビン療法も許容する。 |
| 44 | jRCTs031180038 | TRPV2阻害薬経口投与療法 | 心不全（十三歳以上の患者に係るものであって、筋ジストロフィーによるものに限る。） | 本研究に同意した心不全筋ジストロフィー患者(BNP100pg/ml 以上)20 例に、トラニラスト300mg/day を28 週間投与、28 週時点で継続投与の同意を再確認できた患者ではさらに116 週間投与を継続。BNP 低下や心機能改善、心イベント減少などの効果が見られるか、安全性に問題が無いか非盲検単群試験で評価する。 |
| 45 | jRCT1032190165 | 重粒子線治療 | 直腸がん（術後に再発したものであって、骨盤内に限局するものに限る。） | 本試験は、遠隔転移が無い直腸癌術後骨盤内再発で、治癒切除の適応のない症例を対象とし、重粒子線治療の有効性および安全性を評価することを目的とした、多施設共同非盲検単群試験である。炭素イオン線治療（重粒子線治療）は各施設に設置された医用重粒子加速器および照射装置を用い、1 日１回4.6GyE、2 週間で６-８回を原則とし、合計16 回、総線量73.6GyE を照射する。 ・主要評価項目：3 年生存率 ・副次評価項目：局所制御期間、全生存期間、無増悪生存期間、費用対効果、uality of Life(QOL)の評価、有害事象 ・予定試験期間：５年(登録期間：２年、観察期間３年) ・予定症例数：32 例 |
| 46 | マルチプレックス遺伝子パネル検査 | 固形がん(根治切除が不可能又は治療後に再発したものであって、、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) | 悪性腫瘍（癌腫、肉腫を含むが血液腫瘍を除く）と診断され、治癒切除不能又は再発の状態で、標準治療実施後の患者（PS 0～1）を対象として、がん遺伝子パネル検査であるTodaiOncoPanel の臨床性能を評価することを目的とする、非盲検単群試験である。Todai OncoPanel は、465 遺伝子のDNA の変異、増幅および、467 遺伝子（一部重複を含む）の融合転写産物（RNA）を検出する。これらの遺伝子のシークエンス結果を、がんゲノム医療知識データベースであるT-CanBase に照合し、各変異に臨床的意義づけ（アノテーション）を行った上で、症例ごとに、エキスパートパネルによる討議を経て、担当医に解析結果を報告する。 また、新規のがん関連遺伝子等をパネルに組み入れるため、年に1 回程度パネル遺伝子の見直しを行う。追加候補遺伝子については、エキスパートパネルの構成員が、科学的根拠となる資料をつけて提案する。「将来的に治療介入への判断の根拠又は病理学的診断の補助となる」可能性のある遺伝子であるかを基準に判定することとし、追加の可否についてはエキスパートパネルにおいて決定する。 |
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| 47 | マルチプレックス遺伝子パネル検査 | 難治性固形がん(ステージがⅢ期若しくはⅣ期で手術が不能なもの又は治療後に再発したものであって、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限り、肉腫を除く。） | 本研究は、本技術の性能を探索的に評価するために、大阪大学医学部附属病院及び協力医療機関において、16 歳以上で全身状態良好（ECOG performance status:0-1）の治癒切除不能の進行・再発の難治性固形癌を有し、標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる患者で、説明・同意文書で同意を得た患者を対象とする。 がん組織のホルマリン固定パラフィン包理（FFPE）ブロックを研究試料とする。本がん遺伝子パネル検査を次世代シーケンサー（Ion PGM TM Dx Sequencer）で行うことにより、個々の患者の治療選択のための検査としての臨床的有用性について検討する。 |
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| 48 | 腎悪性腫瘍手術により摘出された腎臓を用いた腎移植 | 末期腎不全(慢性維持透析が困難なものに限る。） | 修復腎移植を希望する腎不全患者を登録する。病気腎を有し、腎摘出を希望する患者が摘出腎を提供する意思が確認できた場合、修復（再建）術を実施した腎を登録患者より公正公平に選定された腎不全患者（レシピエント）に移植する。 | |
| 49 | jRCTs031180099 | 切除支援のためのマイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法 | 微小肺病変 | 適格基準を満たした患者に対して、手術前々日～当日の間に、気管支鏡下にインジゴカルミン、および血管塞栓用マイクロコイルを用いたマーキングを施し手術に臨む。主要評価項目は、微小肺病変切除成功率(2㎝以上または腫瘍最大径以上の切除マージンを確保した切除)と定義する。副次評価項目として、マッピングの有効性、マッピング支援下で行う手術の有効性、および安全性を評価する。 マッピングの際は、CTに基づきバーチャル気管支鏡を用いてマッピングに利用する気管支を事前に同定し、計画を立てる。手術前々日～当日の間に、局所麻酔または全身麻酔下に、所定の気管支の枝に気管支鏡を誘導しカテーテルを使って色素噴霧及びマイクロコイル留置を行う。続いてCTを撮影し実際のマーキングと病変の位置関係を確認し手術に備える。手術は原則、胸腔鏡下に行い、術式は縮小手術(部分切除または区域切除)とするが、登録後に手術方針が変わった場合や予想外の術中所見が見られた場合などは、患者に最も適切と考えられる手術・治療を施す。 |
| 50 | jRCTs032180138 | 反復経頭蓋磁気刺激療法 | 薬物療法に反応しない双極性障害の抑うつエピソード |
反復経頭蓋磁気刺激は、刺激装置本体と刺激コイルから構成される。8 の字型の刺激コイルに約 200 μsの瞬間的な電流が流れ、コイル周囲に磁場が生じる。その磁場に伴って渦電流が生じ、この渦電流が脳内のニューロンを発火させる。うつ病、双極性うつ病では、情動に関連した領域である扁桃体や脳梁膝下部の過活動が認められ、それに引き続き、左前頭前野が機能不全となると考えられる。反復経頭蓋磁気刺激は、右前頭前野に連続した低頻度刺激を行うことで、膝下部帯状回、前頭葉眼窩野などの情動に関連した領域の脳血流を減少させ、うつ症状を改善させるとの報告がある。 当該治療法は、薬物療法に反応しない単極性のうつ病への有効性が示唆されている。治療抵抗性を示す双極性うつ病は、単極性のうつ病よりも患者数が少なく、エビデンスも少ないものの、有効性を示す報告もある。 本試験は日本うつ病学会のガイドラインで推奨される薬物療法に反応しない双極性障害の抑うつエピソードの患者を対象とする。患者の一次運動野で運動誘発電位を測定し、それを基準に刺激部位、刺激強度を決定する。1 日約 30 分、週 5 日、4 週間の治療を行い、観察期間に移行する。一般的な副作用としては、頭痛、刺激部位の痛み、不快感、筋収縮が 20～40%の頻度で認められる。 |
| 51 | jRCTb030190166 | 自己軟骨細胞シートによる軟骨再生治療 | 変形性膝関節症（軟骨欠損を伴うものであって、高位脛骨骨切り術の適応となるものに限る。） |
本技術は、変形性膝関節症（高位脛骨骨切り術適応患者）の軟骨欠損に対する治療法である。 ①一次登録後、関節鏡検査で軟骨欠損部の面積及びグレードについての適格基準を確認。 ②①の基準を満たした被験者を二次登録し、軟骨細胞シート作製のために必要な、膝関節大腿側の非荷重部より患者自身の軟骨組織、滑膜組織を採取する。 ③採取組織は、東海大学医学部付属病院からセルシード社 CPCへ運搬し、細胞を単離、3～4週間の培養期間を経て、軟骨細胞シートが作製され、手術日に東海大学医部付属病院へ運搬される。 ④高位脛骨骨切り術に併用して RMSC法 （※） により変形性膝関節症の軟骨欠損部を治療する。 ⑤検査スケジュールに従って軟骨欠損部の修復具合を定期的に確認する。 （※） RMSC法 ・不良組織の切除 (Resection of unhealthy tissue) ・骨髄刺激法でMSCsを誘導 (Marrow Stimulating = MSCs Recruitment) ・軟骨細胞シートで被覆 (covered by Chondrocyte sheets) |
| 52 | jRCTb030190142 | 自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生療法 | 下肢閉塞性動脈硬化症(疼痛又は潰瘍を伴う重症虚血を呈するものであって、維持透析治療を行っているものに限る。) |
維持透析患者で、下肢血管造影にて閉塞性動脈硬化症と診断され、虚血重症度 （Rutherford ）分類で 4～5群に属し、血管形成術 /バイパス術の適応外と診断された症例 を対象とする。再生療法は、予めG-CSF 製剤 400 μg/ m2を 5日間（または白血球数が 75,000/μL 以上に増加するまで）皮下投与し、投与 5日目（または 75,000/μL 以上に増加した日）にアフェレシス (末梢血からの幹細胞等の分離・採取 )を行い、磁気細胞分離機器を用いて CD34 陽 性細胞を分離し調整し、分離細胞 2×102×106個/kg kg（2×102×6個/kg 未満であれば分離細胞の全て）を治療対象肢に筋肉内投与し、移植後 定期的に虚血重症度の改善、疼痛評価、潰瘍サイズの変化をみるものである。 |
| 53 | jRCTs032190083 | 不可逆電気穿孔法 | 肝細胞がん（肝内における長径三センチメートル以下の腫瘍が三個以下又は長径五センチメートル以下の腫瘍が一個であって、肝切除術又はラジオ波焼灼療法による治療が困難であり、かつChild-Pugh分類による点数が九点以下のものに限る。) | 肝細胞癌の治療として肝切除術や RFA は有効な治療法であり、本邦において広く行われている。しかし肝機能が悪い症例や高齢者では肝切除の適応にならないことが多い。また RFA も胆嚢、胆管、消化管等の熱に脆弱な組織が腫瘍の近傍にある場合には適応とならない。それらの症例には肝動脈塞栓療法（TACE)が広く行われているが、その治療効果は肝切除やRFAと比べ低いのが現状である。そのためTACEは繰り返し行う必要がある。IRE は RFA と異なり、治療により熱がほとんど発生しないため、それらの熱に脆弱な組織の近傍にある肝細胞癌に対しても実施が可能である。本研究では、肝切除および RFAが困難で、標準治療としてはTACE が適応となる難治性肝細胞癌を対象とし、IRE の有効性を過去の TACE の治療成績と比較することで評価する。 |
| 54 | jRCTs031190135 | プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡による胃上皮性病変の診断 | 胃上皮性病変 | 本試験は、先進医療Bの制度下で多施設共同前向き臨床試験にて胃上皮性病変に対するpCLEの診断能を評価し、pCLEの有用性とフルオレセイン静脈投与の適応拡大につながるエビデンスを構築することを目的とする。本試験の適応は、上部消化管内視鏡検査にて組織学的に早期胃癌と診断または疑われる（生検にてGroup4または5）、または、早期胃癌に対して内視鏡治療後（EMRまたはESD）後、40週以上経過している、のずれかを満たす患者である。1次登録は1000例を予定しており、内視鏡検査を実施し未診断の未診断の上皮性病変が発見された患者が2次登録となる。2次登録は250例を予定している。プロトコール検査は 1)標準的検査である白色光非拡大観察、 2)比較的先進な施設で施行されている狭帯域光（Narrow Band Imaging;NBI) 拡大内視鏡観察、3)フルオレセイン（造影剤）静脈投与後のpCLE観察を行い、生検による病理診断を施行する。病理診断が確認されたことをもってプロトコール検査完了となる。その後、動画を用いてオフラインレビュー（中央判定）を行う。本検討のPrimary endpointは、オフラインレビューにおける、未診断の胃上皮性病変（副次病変）に対するpCLEの腫瘍 ・非腫瘍診断の特異度（白色光観察に対する優越性および、狭帯域光（NBI）拡大観察に対する非劣性）である。Secondary endpointはリアルタイム診断（施設判定）における、未診断の胃上皮性病変（副次病変）に対するpCLEの腫瘍・非腫瘍診断の特異度、感度、特異度、陽性的中率、陰陽性的中率、正診率（白色光観察に対する優越性、狭帯域光（NBI）拡大観察に対する非劣性）、pCLE時に用いるフルオレセインの有害事象発生割合、およびオフラインレビュー（中央判定）における、未診断の胃上皮性病変（副次病変）に対するpCLEの腫瘍・非腫瘍診断の感度、陽性的中率、陰性的中率、正診率（白色光観察に対する優越性、狭帯域光（Narrow Band Imaging; NBI）拡大観察に対する非劣性）、リアルタイム診断（施設判定）における、既知の胃上皮性病変(既知病変)に対するpCLEの腫瘍・非診断特異度（ESDをgold standardgoldとした切除範囲診断能）である。 |
| 55 | jRCTs031190132 | ボツリヌス毒素の膀胱内局所注入療法 | 神経因性排尿筋過活動による膀胱機能障害(五歳以上十八歳未満の患者に係るものに限る。) |
＜試験薬の使用方法＞ (1) 抗菌薬 全ての被験者は治療薬投与前に抗菌薬投与を行う。 抗菌薬の投与は担当主治医の判断に基づいて行うが、投与は施術前、および、施術後 1～ ３日間実施する。 (2) 麻酔 麻酔は麻酔医による管理の上、全身麻酔で行う。 (3) 試験薬の準備 A型ボツリヌス毒素を生理食塩水 10mL で溶解する。 (4) 試験薬の投与 カテーテルを挿入し、膀胱内を空にする。 膀胱鏡を尿道から挿入し、三角部の約 1cm 上から試験薬の注射を開始する。 針先は膀胱壁に約2mm 挿入して投与する。膀胱頂部・三角部への投与は避け、少なくとも1cm 以上離す。 1ヶ所につき 0.5mL の試験薬を、合計 20 ヶ所投与する。それぞれの投与間隔は約 1cm を開けて膀胱壁に注入する。 最後の注入部では生理食塩水で注射針に残っている試験薬をフラッシュし、試験薬の規定量が被験者に完全に投与されるようにする。 |
| 56 | jRCTs031190202 | イマチニブ経口投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法 | 進行期悪性黒色腫（KIT遺伝子変異を有するものであって、従来の治療法に抵抗性を有するものに限る。） | KIT 遺伝子変異を有する進行期悪性黒色腫患者のうち、既存治療に抵抗性を示す患者に対してKIT 阻害薬（イマチニブ ）、抗PD-1 抗体（ペムブロリズマブ）を併用した治療を行い、ペムブロリズマブ投与量を固定した際のイマチニブ の用量を検討し、推奨用量を決定する(第I 相試験)。さらに、推奨用量の併用療法の症例集積を継続し、その有効性と安全性を検討する(第II 相試験)。22 例を対象とした単群・オープン試験である。なお、無効でない症例に関しては継続投与を許容する。 |
| 57 | jRCTs052190096 | 偽腔拡大に対する血管内治療 | 大動脈解離(術後に偽腔が拡大したものに限る。) | 大動脈解離術後の開存した偽腔の血栓化を促進する方法としては、コイル塞栓術や薬物による血栓化も考えられるが一般化していない。一方、腹部大動脈内に残存するエントリーからの血流による胸部大動脈の偽腔の拡大を防止する目的で横隔膜直上の遠位下行大動脈の偽腔内に、鼓状の短いステントグラフトを留置する方法（Candy-Plug 法）が開発された。同法には既存の胸部もしくは腹部用の短いステントグラフトの中央部に展開を制限するように小さな輪となる結紮糸をかけてから留置するのが一般的で、細く残存する内腔はVascular Plug による閉鎖が試みられている。同様の方法として、真腔内に大口径のステントグラフトを留置してバルーンにより偽腔を圧迫もしくは閉塞するまで拡大させる方法（Knickerbocker 法）もあるが一般化していない。 今回の申請する残りのエントリーの閉鎖方法は、エントリーが腹部主要分枝（腹腔動脈、上腸間膜動脈、腎動脈）の起始部や頸部分枝（頸動脈、鎖骨下動脈）や腸骨動脈内に存在する場合の治療法である。この場合には、小口径のステントグラフトにより閉鎖する方法がすでに報告されており、有用だと考えられている。ただし、本邦での適応は、外傷性の血管損傷、もしくは閉塞性動脈硬化症における浅大腿動脈領域に限定されており、エントリー閉鎖としての適応は取られていないのが現状である。 |
| 58 | 糞便微生物叢移植 | 再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎 | Clostridioides difficile 関連下痢症・腸炎（Clostridioides difficile infection: CDI）は日和見感染であり、一般的に抗菌薬の投与に関連して発生する腸炎である。抗菌剤の投与によって腸内微生物叢が菌交代現象を起こし、異常増殖した Clostridioides difficileの産生する毒素（CD toxin）により発生する。CDI の治療には原因抗菌薬の投与中止、全身状態の管理に加えて、Clostridioides difficile に感受性を有する抗菌薬の経口投与が行われるが、再燃を来し再発となる症例も存在する。これらの再発性もしくは治療抵抗性 CDI に対する治療選択肢として、海外を中心に糞便微生物叢移植（fecal microbiota transplantation: FMT）の有用性が報告されている。一方で、本邦ではこれまでに十分な検討がなされていない。 本研究では、治療に難渋する再発性 CDI に対する FMT の有効性・安全性を検討する。FMT にはドナー便より抽出した微生物叢抽出液を用いる。 主要評価項目：再発性 CDI に対する単回の FMT の奏効率 予定登録期間： ～2024 年６月（登録期間：～2022 年 12 月、試験治療期間：～2023 年６月、追跡期間：～2024 年６月） |
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| 59 | 周術期デュルバルマブ静脈内投与療法 | 肺尖部胸壁浸潤がん(化学放射線療法後のものであって、同側肺門リンパ節・縦隔リンパ節転移、同一肺葉内・同側の異なる肺葉内の肺内転移及び遠隔転移のないものに限る。) | 肺尖部胸壁浸潤癌（superior sulcus tumor：SST）に対する術前化学放射線療法後の術前後デュルバルマブ療法および手術不能例のデュルバルマブ維持療法の集学的治療の安全性と有効性を検証する。現在の標準治療では、SST の半数以上の患者において増悪が認められる。しかし、SSTが稀少な疾患であるため、積極的な治療開発が行われてこなかった。本試験では、術前後にデュルバルマブを追加することにより、治療成績の向上を期待するものである。 主要評価項目：3 年生存割合 予定登録期間：4 年、追跡期間：登録終了後 5 年、解析期間 1 年、総研究期間：10 年 |
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| 60 | マルチプレックス遺伝子パネル検査 | 進行性再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん又は胆道がんに限る。) | 進行期または再発の悪性腫瘍病変を有し、薬物療法の対象となる非小細胞肺癌、胃癌、大腸癌、乳癌、膵癌、胆道癌の患者を対象として、初回治療時に包括的ゲノムプロファイル検査（OncoGuide TM NCC オンコパネルシステム）を行うことの臨床的有用性を評価する。 ・主要評価項目：治療標的となる遺伝子異常（＝actionable な遺伝子異常）に対応する 分子標的薬による治療を受ける患者の割合（コンパニオン診断薬に基づき投与が決定される標準治療となっている治療は除く） ・副次評価項目：Actionable な遺伝子異常を有する患者の割合、全生存期間※、標的治療の無増悪生存期間※、解析成功割合、既存のコンパニオン診断薬による診断結果との一致割合、標準治療終了後の包括的ゲノムプロファイル検査施行割合、ctionable な遺伝子異常に対する分子標的薬を用いた治験への登録割合※本研究と同様の適格規準を満たすとともに初回治療時に包括的ゲノムプロファイル検査を行わない患者集団を対象とした観察研究と比較する。 ・予定登録期間：総研究期間 3.5 年（登録期間 1 年、観察期間 2 年、解析期間 0.5 年） ・予定症例数：がん種問わず 200 例（各がん種最低 10 例、最大 60 例） |
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