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患者申出療養の各技術の概要について

平成31年3月7日現在 7種類 

番号 申出に係る療養の名称 適応症 技術の概要
1 パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与並びにS―1内服併用療法

※当該療養については、予定症例数に達したため新規患者の受入は終了した旨、東京大学医学部附属病院のHP上で公開されております。
http://www.h.u-tokyo.ac.jp/
腹膜播種又は進行性胃がん(腹水細胞診又は腹腔洗浄細胞診により遊離がん細胞を認めるものに限る。)  S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法は、標準治療であるS-1+CDDP併用療法を対照とした第III相試験において、腹膜播種陽性胃癌に対する有効性が示唆された新規治療法である。本研究は、患者申出療養制度下に、腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌症例を対象として、本療法の安全性と有効性を評価することを目的とする。
 審査腹腔鏡により腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性を確認し、腹腔ポートを留置する。21日間を1コースとしてS-1 80mg/m2/dayを14日間内服し、7日間休薬する。第1,8日にパクリタキセル50mg/m2を経静脈投与、20mg/m2を腹腔内投与する。本療法は腫瘍の進行が確認されるか、有害事象により継続困難となるまで反復する。主要評価項目は有害事象発現状況、副次評価項目は全生存期間、奏効割合および腹腔洗浄細胞診陰性化率とする。研究期間は1年、登録症例数は100例を予定する。
2
 
耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓による療法 重症心不全(心機能としては心臓移植の適応になると判断される重症心疾患の患者に係るものであって、心機能以外の理由により心臓移植の基準を満たさないものに限る。  重症心不全に対しては心臓移植が最終的な治療手段であるが、特に我が国ではドナー不足が深刻な状況であり、ほとんどの患者が植込み型補助人工心臓(LVAD)の補助を受けて待機している。一方で心臓移植の基準を満たさない症例でも、内科的治療だけでは予後が悪く、LVAD治療が予後を改善することが知られており、海外においては心臓移植に関係なく広く重症心不全患者に有効な治療として植込み型LVADが普及している。このような症例に対するLVAD植込み治療をDT(DestinationTherapy、長期在宅治療)と呼ばれている。
 DTは今のところ国内において保険上は承認されていないが、2016年に植込み型LVADのDT治験(HeartmateU)が開始された。しかし、本邦のDTの適応も心臓移植の基準をほぼ踏襲しており、多くの心臓移植適応外の心不全患者が希望しても参加できないのが現状である。
 本療養の目的は、本邦では未承認デバイスである「耳介後部コネクターを用いたJarvik2000R植込み型補助人工心臓システム」(耳介後部モデル)を用いた場合の、植込み術後6ヵ月までの安全性を確認することである。
 本邦では、「Jarvik2000R植込み型補助人工心臓システム」は電源接続部として腹部コネクターを用いる形ですでに2013年10月より承認されている。一方で、海外では、耳介後部モデルは400例以上の実績があり、ヨーロッパでは2005年にCEマーク取得しBTT/DTどちらも承認を受けている。
3
 
リツキシマブ静脈内投与療法 難治性天疱瘡(ステロイド抵抗性のもの又はステロイドを減量する過程で再燃したものに限る。)  現時点で天疱瘡に投与できる薬剤や治療法は保険収載されているものは少なく、実臨床で用いられている免疫抑制剤に関しても保険収載されていない。そのような現状において、それらの治療を行ってもなお治療抵抗性の患者に対して本邦では現時点では対応策がなく、長期間に及ぶ高用量のステロイド内服を余儀なくされている。そのような患者に対して、海外では追加治療の第一選択薬としてリツキシマブが使用されており、その有効性と安全性が報告されている。
 本邦では2016年から医師主導治験が行われておりリツキシマブの保険収載を目指しているが、より多くの患者にリツキシマブ治療を提供し安全性と有効性について検討を行い保険収載の際の参考データとして提供する。また本試験及び医師主導治験でのリツキシマブの用法・用量(1000mg/body×2回/月)は、日本では未承認であり、安全性情報の集積が必要である。かつその安全情報収集が医薬品医療機器総合機構からも求められている。
 本試験は、オープンラベルシングルアームとして実施される。治療として、ステロイド治療抵抗性の天疱瘡患者に対して、ステロイドや他の併用療法を継続した状態でリツキシマブ1,000mg/bodyを2週間隔で2回(0週目:Day0、2週目:Day14)点滴静脈内投与を行う。その後、外来治療を継続(PSLおよび併用薬については症状に応じ、医師の判断で漸減可能)する。 Day168もしくは中止時まで、有害事象及び有効性について観察する。
4
 
チオテパ静脈内投与、カルボプラチン静脈内投与及びエトポシド静脈内投与並びに自家末梢血幹細胞移植術の併用療法 髄芽腫、原始神経外胚葉性腫瘍又は非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍(再発したもの又は難治性のものに限る。)  0歳以上19歳以下の再発または難治性の髄芽腫/PNET/ATRTに対するチオテパを用いた自家末梢血幹細胞移植の効果と安全性を検討する。
 主要評価項目は、自家末梢血幹細胞移植後100日以内の全死亡率とする。副次的評価項目として、有害事象の発生件数、治療関連死の件数、治療効果判定、無増悪生存期間、全生存期間を検討する。
 カルボプラチンを血中濃度−時間曲面下面積が7mg/ml・min/dayとなるようにCalvertの式から算出した投与量を3日間(day-8 ~ -6)、チオテパ300mg/m2/dayとエトポシド750mg/m2/dayをそれぞれ3日間(day-5 ~ -3)投与し、CD34 陽性幹細胞を少なくとも2.0×106個/kg輸注する。
 登録期間は2017年8月末までを予定する。
5
 
レジパスビル・ソホスブビル経口投与療法 ジェノタイプ1型C型肝炎ウイルス感染に伴う非代償性肝硬変  Genotype 1 型の C 型肝炎ウイルスの感染に伴う非代償性肝硬変患者に対しては、保険診療下の対症療法や、肝移植治療という選択肢があるが、抗ウイルス治療薬の国内治験は行われておらず、有効性と安全性が確認されていないため、保険適用となっていない。本研究は、患者申出療養制度に基づいて抗ウイルス治療であるレジパスビル・ソホスブビル療法を受けられる Genotype 1 型の C 型肝炎ウイルスの感染に伴う非代償性肝硬変患者を対象とした前向き介入試験である。
6
 
インフィグラチニブ経口投与療法 進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。)  6 ヶ月以上インフィグラチニブ投与中で、短期の安全性、有効性が確認されている 20 歳以上の FGF-R1 又は FGF-R2 遺伝子の増幅、FGF-R3 遺伝子の変異、もしくは他の FGF-Rの変化が認められる進行固形がん患者に対し、インフィグラチニブを連日内服投与し、長期投与における安全性を評価する。  主要評価項目は、線維芽細胞増殖因子受容体に変化が認められる日本人の進行固形がん患者における、インフィグラチニブ単独経口投与の長期安全性、とくに、これまでの治験で高頻度に認められた高リン酸血症の長期投与における推移、および晩期毒性とする。  副次的評価項目は、固形がんの治療効果判定基準(RECIST)ver. 1.1 に基づく研究責任(分担)医師の評価を用いた無増悪生存期間とする。
7
 
経皮的乳がんラジオ波焼灼療法 早期乳がん(長径が一・五センチメートル以下のものに限る。)  全身麻酔導入後、通常は、RFA 治療前にセンチネルリンパ節生検を施行する。RFA の手技はUS で腫瘍を確認し穿刺部位をまず決定する。続いて、US 画像をガイドとして電極針を穿刺部位より腫瘍に刺入して、ジェネレーターというラジオ波発生装置に接続し、通電を開始する。1 回の通電につき通常 10 分前後でインピーダンスが上昇し、通電完了する。通電終了後は電極針を抜去する。US を再度撮像し、治療効果および合併症の有無を観察し、治療終了となる。
 RFA 施行後、数週間後より通常の乳房照射を追加し局所治療を終了する。

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