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医療安全対策のための医療法施行規則一部改正について
報告を求める事例の範囲について
| １． | 明らかに誤った医療行為や管理上の問題により、患者が死亡若しくは患者に障害が残った事例、あるいは濃厚な処置や治療を要した事例。 |
|
| （例） | ・ | 手術・検査・処置・リハビリ・麻酔等における、患者や部位の取り違え |
| ・ | 投薬にかかる事故（異型輸血、誤薬、過剰投与、調剤ミス等） |
| ・ | 入院中に発生した重度な（筋膜（III度）・筋層（IV度）に届く）褥創 |
| ・ | 明らかな管理不備による転倒・転落、感電等 |
| ２． | 明らかに誤った行為は認められないが、医療行為や管理上の問題により、予期しない形で、患者が死亡若しくは患者に障害が残った事例、あるいは濃厚な処置や治療を要した事例。 |
|
| （例） | ・ | 全身麻酔下における手術中、原因不明であるが患者が死亡した事例 |
| ・ | 適切な手技を行ったにもかかわらずおこった予期せぬ腸管穿孔 |
| ・ | リスクの低い妊産婦の分娩にともなった原因不明の死亡事例 |
| ・ | 入院中の転倒による大腿骨頸部骨折等 |
| （注） | 医療行為や管理上の問題が、原因として疑われる場合も含めるものとする。 |
| ３． | その他、警鐘的意義が大きいと医療機関が考える事例。 |
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| （例） | ・ | 間違った保護者への新生児の引き渡し |
| ・ | 説明不足により、患者が危険な行為をおかした事例 |
| ・ | 院内で発生した暴行、誘拐等の犯罪 |
| ・ | 患者の自殺や自殺企図等 |
報告範囲の考え方
患者重症度
原因等 |
Ａ．死亡
（恒久） |
Ｂ.障害残存
（恒久） |
Ｃ．濃厚な処置・
治療を要した
事例（一過性）
（注１） |
軽微な処置・治療を要した事例または影響の認められなかった事例 |
| １． | 明らかに誤った医療行為や管理上の問題（注２）により、患者が死亡若しくは患者に障害が残った事例、あるいは濃厚な処置や治療を要した事例。 | |
事故（注４）として報告 |
注３ |
ヒヤリハット事例
として報告 |
| ２． | 明らかに誤った行為は認められないが、医療行為や管理上の問題（注２）により、予期しない形で、患者が死亡若しくは患者に障害が残った事例、あるいは濃厚な処置や治療を要した事例。 | |
| ３． | その他、警鐘的意義が大きいと医療機関が考える事例 | |
事故（注４）として報告 |
| ○ | 医療行為や管理上の問題とは何ら関係もなく予期せぬ結果となった場合（薬剤による副作用・アナフィラキシーショックや医療機器の誤作動によるもの等） |
|
報告対象外 |
| ・注１） | 濃厚な処置・治療を要する場合とは、バイタルサインの変化が大きいため、本来予定されていなかった処置や治療（消毒、湿布、鎮痛剤投与等の軽微なものを除く）が新たに必要になった場合や、新たに入院の必要が出たり、入院期間が延長した場合等をいう。 |
| ・注２） | 管理上の問題には、療養環境の問題の他に医療行為を行わなかったことに起因するもの等も含まれる。 |
| ・注３） | | 部分は軽微な処置・治療を要した事例を示しており、従来のヒヤリハット報告では報告対象外であった項目。 |
| ・注４） | 事故とは、過誤および過誤をともなわない事故の両方が含まれる。 |
事故報告範囲具体例
| 1 | 明らかに誤った医療行為や管理上の問題により、患者が死亡若しくは患者に障害が残った事例、あるいは濃厚な処置や治療を要した事例。 |
|
【医療行為にかかる事例】
| ・ | 異物の体内遺残 |
| ・ | 手術・検査・処置・リハビリ・麻酔等における、患者や部位の取り違え |
| ・ | 明らかに誤った手順での手術・検査・処置・リハビリ・麻酔等 |
| ・ | 重要な徴候、症状や検査結果の見落とし又は誤認による誤診 |
【医薬品・医療用具の取り扱いにかかる事例】
| ・ | 投薬にかかる事故（異型輸血、誤薬、過剰投与、調剤ミス等） |
| ・ | 機器の間違い又は誤用による事故 |
【管理上の問題にかかる事例、その他】
| ・ | 明らかな管理不備による入院中の転倒・転落、感電等 |
| ・ | 入院中に発生した重度な（筋膜（III度）・筋層（IV度）に届く）褥創 |
|
| 2 | 明らかに誤った行為は認められないが、医療行為や管理上の問題により、予期しない形で、患者が死亡若しくは患者に障害が残った事例、あるいは濃厚な処置や治療を要した事例。 |
|
【医療行為にかかる事例】
| ・ | 手術・検査・処置・リハビリ・麻酔等にともなう予期されていなかった合併症 |
| ・ | リスクの低い妊産婦の死亡 |
【医薬品・医療用具の取り扱いにかかる事例】
| ・ | 医療機器等の取り扱い等による重大な事故（人工呼吸器等） |
| ・ | チューブ・カテーテル等の取り扱いによる重大な事故 |
【管理上の問題にかかる事例、その他】
| ・ | 熟練度の低い者が適切な指導なく行った医療行為による事故 |
| ・ | 入院中の転倒・転落、感電、熱傷 |
| ・ | 入院中の身体抑制にともなう事故 |
| ・ | その他、原因不明で重篤な結果が生じた事例 |
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| 3 | その他、警鐘的意義が大きいと医療機関が考える事例。
|
|
【医療行為等にかかる事例】
| ・ | 移植にともなう未知の感染症 |
| ・ | 遺伝子治療による悪性腫瘍 |
| ・ | 汚染された薬剤・材料・生体由来材料等の使用による事故 |
【管理上の問題にかかる事例】
| ・ | 間違った保護者の元への新生児の引き渡し |
| ・ | 説明不足により、患者が危険な行為をおかした事例 |
| ・ | 入院中の自殺または自殺企図 |
| ・ | 患者の逸脱行為による転倒・転落、感電等 |
【犯罪、その他】
| ・ | 院内で発生した暴行、誘拐等の犯罪 |
| ・ | 無資格者・資格消失者による医療行為 |
| ・ | 盗難 |
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| ○ | 医療行為や管理上の問題とは何ら関係もなく予期せぬ結果となった場合
(報告対象外） |
|
| ・ | 疾患の自然経過にともなう事例 |
| ・ | 治療を行っていた疾患とは別の疾患の発症（心筋梗塞等） |
| ・ | 薬剤による副作用・アナフィラキシーショックや医療機器の誤作動による事例等 |
|
| ※ | この表は、それぞれのカテゴリーにおけるいくつかの例を示したものである。 |
「事故報告範囲検討委員会」名簿
| 稲垣 克巳 | 一般有識者 |
| 大井 利夫 | 上都賀厚生連上都賀総合病院名誉院長 |
| 川端 和治 | 弁護士 |
| 岸 洋人 | 読売新聞東京本社解説部長兼論説委員 |
| 堺 秀人 | 東海大学医学部付属病院副院長 |
| 辻本 好子 | ＮＰＯ法人ささえあい医療人権センターＣＯＭＬ理事長 |
| 星 北斗 | 日本医師会常任理事 |
| 前田 雅英 | 東京都立大学法学部長 |
| 宮崎 久義 | 国立熊本病院長 |
| 山浦 晶 | 千葉大学医学部教授 |
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（五十音順） |
事故報告範囲検討委員会
−開催状況−
| 回数 |
開催年月 |
議事内容 |
| 第１回 |
７月２９日（火） |
１．報告する医療事故の範囲について |
| 第２回 |
１０月２８日（火） |
１．医療機関における院内事故報告体制について |
| 第３回 |
１２月９日（火） |
１．報告を求める事例の範囲（案）について |
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