| 関係法令等 | （別添８） |
| ○ | 厚生労働省令第百十一号 |
| 平成十四年八月三十日 | 厚生労働大臣 坂口 力 |
| 十 | 第九条の二十三及び第十一条各号に掲げる安全管理のための体制を確保していることを証する書類 第九条の二の二第一項第一号中「（安全管理のための体制の確保の状況を含む。）」を削り、同項に次の一号を加える。 |
| 十 | 第九条の二十三及び第十一条各号に掲げる安全管理のための体制の確保の状況 第九条の二十第一号ハ中「安全管理」を「第九条の二十三及び第十一条各号に掲げる安全管理」に改める。 第九条の二十二の次に次の一条を加える。 第九条の二十三法第十六条の三第七号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる安全管理のための体制を確保することとする。 |
| 一 | 専任の医療に係る安全管理を行う者を配置すること。 |
| 二 | 医療に係る安全管理を行う部門を設置すること。 |
| 三 | 当該病院内に患者からの相談に適切に応じる体制を確保すること。 |
| 第十一条及び第十二条を次のように改める。 |
| 第十一条 病院又は患者を入院させるための施設を有する診療所の管理者は、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならない。 |
| 一 | 医療に係る安全管理のための指針を整備すること。 |
| 二 | 医療に係る安全管理のための委員会を開催すること。 |
| 三 | 医療に係る安全管理のための職員研修を実施すること。 |
| 四 | 医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること。 |
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| １ | この省令は、平成十五年四月一日から施行する。ただし、第十一条及び第十二条の 改正規定は、平成十四年十月一日から施行する。 | ||
| （経過措置） | |||
| ２ | この省令の施行の際現にこの省令による改正前の医療法施行規則第六条の三の規定により提出されている申請書は、この省令による改正後の同条の規定により提出されているものとみなす。 | ||
| ３ | この省令の施行の際現に医療法第四条の二第一項の承認を受けている病院が同法第二十二条の二の規定により備え置かなければならないこの省令による改正後の医療法施行規則（以下この項において「新規則」という。）第二十二条の三第三号に規定する新規則第九条の二十三及び第十一条各号に掲げる安全管理のための体制の確保の状況を明らかにする帳簿については、平成十五年四月一日から平成十七年三月三十一日までの間は、新規則第二十二条の三第三号中「過去二年間」とあるのは、「平成十五年四月一日以後」とする。 |
| 平成１３年５月以来、厚生労働省医政局長及び医薬局長の私的検討会である「医療安全対策検討会議」において、今後の医療安全対策の目指すべき方向性と緊急に取り組むべき課題について幅広く検討された結果が、本年４月に「医療安全推進総合対策」（以下「報告書」という。）として取りまとめられた。 今回の改正省令は、医療機関における医療の安全確保が医療政策における最重要課題の一つであることにかんがみ、報告書の趣旨を踏まえつつ、医療法施行規則（昭和２３年厚生省令第５０号。以下「規則」という。）の一部改正によって対応すべき医療機関における安全の確保のための体制整備等を行うものである。 |
| 医療に係る安全管理のための体制の確保（改正省令による改正後の規則（以下「新省令」という。）第１１条関係） (1) 新省令第１１条第１号に掲げる「医療に係る安全管理のための指針」は、次に掲げる事項を文書化したものであり、また、医療に係る安全管理のための委員会において策定及び変更するものであること。 |
| ア | 医療機関における安全管理に関する基本的考え方 |
| イ | 医療に係る安全管理のための委員会その他医療機関内の組織に関する基本的事項 |
| ウ | 医療に係る安全管理のための職員研修に関する基本方針 |
| エ | 医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策に関する基本方針 |
| オ | 医療事故等発生時の対応に関する基本方針 |
| カ | 患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針 |
| キ | その他医療安全の推進のために必要な基本方針 |
| (2) | 新省令第１１条第２号に掲げる「医療に係る安全管理のための委員会」（以下「安全管理委員会」という。）とは、医療機関内の安全管理の体制の確保及び推進のために設けるものであり、次に掲げる基準を満たす必要があること。 ア 安全管理委員会の管理及び運営に関する規程が定められていること。 |
| イ | 重要な検討内容について、患者への対応状況を含め管理者へ報告すること。 |
| ウ | 重大な問題が発生した場合は、速やかに発生の原因を分析し、改善策の立案及び実施並びに職員への周知を図ること。 |
| エ | 安全管理委員会で立案された改善策の実施状況を必要に応じて調査し、見直しを行うこと。 |
| オ | 安全管理委員会は月１回程度開催するとともに、重大な問題が発生した場合は適宜開催すること。 |
| カ | 各部門の安全管理のための責任者等で構成されること。 |
| (3) | 新省令第１１条第３号に掲げる「医療に係る安全管理のための職員研修」は、医療に係る安全管理のための基本的考え方及び具体的方策について当該医療機関の職員に周知徹底を行うことで、個々の職員の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識の向上等を図るものであること。 本研修は、医療機関全体に共通する安全管理に関する内容について、年２回程度定期的に開催するほか、必要に応じて開催すること。また、研修の実施内容について記録すること。 |
| (4) | 新省令第１１条第４号に掲げる「医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策」は、医療機関内で発生した事故の安全管理委員会への報告等、あらかじめ定められた手順や事例収集の範囲等に関する規程に従い事例を収集、分析することにより医療機関における問題点を把握して、医療機関の組織としての改善策の企画立案やその実施状況を評価するものであること。また、重大な事故の発生時には、速やかに管理者へ報告すること等を含むものであること。なお、事故の場合にあっての報告は診療録や看護記録等に基づき作成すること。 |
| (1) | 病床を有しない診療所についても、安全管理体制の整備が促進されるよう本通知の趣旨等について周知に努められたい。 |
| (2) | 医療機関の安全管理の指導等は、厚生労働省ホームページ「医療安全対策について」（https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/i-anzen/index.html）に各種報告書や研究成果等の資料を掲載しており、これを参考にされたい。 |
| 新省令第９条の２３第１号に規定する「専任の医療に係る安全管理を行う者」（以下 「安全管理者」という。）は、当該病院における医療に係る安全管理を行う部門の業務に関する企画立案及び評価、病院内における医療安全に関する職員の安全管理に関する意識の向上や指導等の業務を行うものであり、次に掲げる基準を満たす必要があること。 |
| (1) | 医師、歯科医師、薬剤師又は看護師のうちのいずれかの資格を有していること。 |
| (2) | 医療安全に関する必要な知識を有していること。 |
| (3) | 当該病院の医療安全に関する管理を行う部門に所属していること。 |
| (4) | 当該病院の医療に係る安全管理のための委員会（以下「安全管理委員会」という。）の構成員に含まれていること。 |
| (5) | 医療安全対策の推進に関する業務に専ら従事していること。 |
| ２ | 医療に係る安全管理を行う部門の設置（新省令第９条の２３第２号関係） |
| (1) | 安全管理委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存、その他安全管理委員会の庶務に関すること。 |
| (2) | 事故等に関する診療録や看護記録等への記載が正確かつ十分になされていることの確認を行うとともに、必要な指導を行うこと。 |
| (3) | 患者や家族への説明など事故発生時の対応状況について確認を行うとともに、必要な指導を行うこと。 |
| (4) | 事故等の原因究明が適切に実施されていることを確認するとともに、必要な指導を行うこと。 |
| (5) | 医療安全に係る連絡調整に関すること。 |
| (6) | その他医療安全対策の推進に関すること。 |
| ３ | 患者からの相談に適切に応じる体制の確保（新省令第９条の２３第３号関係） |
| (1) | 患者相談窓口の活動の趣旨、設置場所、担当者及びその責任者、対応時間等について、患者等に明示されていること。 |
| (2) | 患者相談窓口の活動に関し、相談に対応する職員、相談後の取扱、相談情報の秘密保護、管理者への報告等に関する規約が整備されていること。 |
| (3) | 相談により、患者や家族等が不利益を受けないよう適切な配慮がなされていること。 |
| ４ | 特定機能病院の業務報告（新省令第９条の２の２関係） |
| ５ | 特定機能病院の管理及び運営に関する諸記録（新省令第２２条の３第３項関係） |
| （３） | 医療安全管理体制が整備されていること。 具体的には当該保険医療機関について、次に掲げる要件が満たされていること。
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