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平成２０年８月１日 照会先：厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器審査管理室 江原・田中・田畑 |
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（以下「ニーズ検討会」という。）では、国内で未承認又は適応外の医療機器及び体外診断用医薬品について、我が国の医療ニーズの高いものを選定し、これらの迅速な医療現場への導入について検討をしています。
ニーズ検討会では、我が国の医療ニーズの高いものとして、これまでに、人工心臓等１７品目の選定を行い早期導入に向けた検討を行ってきているところです。
また、今年度も学会より新たに要望を募集し、ニーズ検討会において議論を実施し、別紙内容（別紙参照）の医療機器を新たに選定しました。つきましては、当該医療機器等について製造販売承認に向けた開発に協力していただける企業（注＊）の公募を実施します。
開発協力いただける企業におかれましては、現在の開発状況がわかる資料として、以下の資料の提供についてご協力をお願いいたします。ご提出いただいた資料は、原則として公開させていただくとともに、ニーズ検討会での検討の資料とさせていただきます。
注＊ ： 将来的に製造販売承認取得に向けて製造販売業者の責任を負える企業のことです。また、今回協力の意思を示していただいたとしても、必ずしも承認申請をしなければならないというものではありません。
ａ）開発中の製品の概要（品目が理解できる外観図等を含め）
ｂ）臨床データの概要
ｃ）諸外国における承認等及び使用等の状況（当該国に添付文書の写しを添付）
ｄ）国内開発状況
資料は原則として日本語で作成してください。オリジナルデータが英語の場合には、要約を日本語で添付してください。
１） ご協力いただける企業におかれましては、平成２０年８月３０日までに、その意思がある旨を資料提出先までご連絡ください。
２） １）の企業におかれましては、当事務局において事前に面談させていただき、資料の提出方法、提出部数、提出期限等についてご説明申し上げます。なお、提出をお願いする資料の部数及び時期はおよそ次のとおりです。
■ 資料提出部数：３０部
■ 提出期限：平成２０年９月中旬
○資料提出先
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 担当：江原・田中・田畑
電話：０３−５２５３−１１１１ （内線２７８７）
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会については、こちらでご覧になれます。
https://www.mhlw.go.jp/shingi/other.html#iyaku
【別 紙】
◆対象医療機器
| 医療機器の名称 | 対象疾患（処置等） | 使用する医療機器の製品名等 | |
| A | 頭蓋内動脈ステント | 薬剤無効性の頭蓋内動脈狭窄症 （アテローム性脳梗塞等） |
・Wingspan |
| B | 経皮経管的脳血栓回収用機器 | 薬剤無効性の急性脳梗塞 （８時間以内） |
・Merci リトリーバシステム ・PENUMBRA SYSTEM |
| C | 横隔神経ペースメーカ | 先天性中枢低換気症候群、高位頸椎損傷等による呼吸器障害などの中枢性呼吸障害 | ・Implanted Breathing Pacemaker system |
| D | 血管塞栓用ビーズ | 肝臓癌、子宮筋腫及びその他の富血行性腫瘍、動静脈奇形等 | ・トリスアクリルゼラチンマイクロスフィア ・ポリビニルアルコール・アクリル酸共合体 ・ポリジーン-Fコーティッドポリエスリルメタアクリレート ・ポリビニルアルコールハイドロジェル |
| E | 緑内障手術用インプラント | 既存の治療法が無効な難治性の緑内障 | ・ベアベルト緑内障インプラント ・アーメッド緑内障バルブ |
| F | 抗ヘパリンPF4複合体抗体測定試薬 | ヘパリン起因性血小板減少症 |
・抗ヘパリン-PF4複合体抗体（HIT抗体）測定試薬（ELISA法、定量） ・GTI-RF4 ・Asserachrom HPIA |
| G | 水晶体嚢拡張リング | 既存の治療法が無効な難治性の白内障 （Zinn小帯脆弱、断裂） |
・Capsular tension ring |
| H | 消化管（十二指腸、大腸等）狭窄に対するステント | 悪性腫瘍等による十二指腸、大腸等の狭窄 | ・消化管（十二指腸、大腸用）ステント ・WALLFLEX COLON |