| ６． | 医薬品・医療機器等の監視指導等 |
| （１） | ＧＭＰ／ＱＭＳ |
| 現状等 |
| ○ | 平成１７年４月施行の改正薬事法にあわせて、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（ＧＭＰ省令）及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（ＱＭＳ省令）が施行された。 医薬品等について市場に対し最終的責任を有する製造販売業者が製造所のＧＭＰ／ＱＭＳの遵守を監督すること等を定めた「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」（ＧＱＰ省令）が、製造販売業の許可要件とされた。 平成１７年１１月、ＧＭＰ／ＱＭＳ調査の整合性のとれた実施を確保するため、「ＧＭＰ／ＱＭＳ調査要領について」の通知が発出された。 |
| ○ | ＧＭＰ／ＱＭＳ査察の相互承認の推進のため、諸外国との間で輸出入される医薬品及び医療機器の製造所の査察結果について、関係各国との間で、医薬品等製造所の査察結果の相互受入を義務付ける国際約束であるＭＲＡ（Mutual Recognition Agreement）を締結し、又は国際約束を構成しないが相互に査察結果報告書又は証明書を発行すること等の協力についての覚書であるＭＯＵ（Memorandum of Understanding）を交している。現在、ＭＲＡについては、日・ＥＣ相互承認協定の枠組みの中で運用をしており、ＭＯＵについては、医薬品ではドイツ、スウェーデン、スイス及びオーストラリア、医療機器ではオーストラリア及びドイツ（滅菌医療機器のみ）との間で交わしているという状況にある。 |
| 今後の取組 |
| ○ | 日・ＥＵ相互承認協定（ＭＲＡ）実施に向けて、生物由来医薬品及び無菌医薬品に係る同等性の確認等残余の課題について引き続き検討していく。 |
| ○ | 平成１７年４月施行のＱＭＳ省令において、ＩＳＯ１３４８５：２００３年版の概念を導入したものであることから、ＩＳＯ１３４８５：２００３年版の運用上の知識等を習得するためのＧＭＰ／ＱＭＳ専門分野別研修を昨年に引き続き本年２月に実施する予定である。また、ＧＭＰ／ＱＭＳ合同模擬査察及びＧＱＰ／ＧＶＰ合同模擬査察を秋頃に実施する予定である。 |
| 都道府県への要請 |
| ○ | 平成１７年４月施行の改正薬事法に基づく医薬品等製造業及び製造販売業の許可の初回更新のピークを迎えるに当たり、ＧＭＰ／ＱＭＳ関係法令の円滑な施行をお願いしたい。 |
| ○ | 日・ＥＵ相互承認協定（ＭＲＡ）実施に向けて、ＥＵ当局との立会査察等を予定しており、引き続き協力等をお願いしたい。 |
| (２) | 薬事監視の状況 |
| 現状等 |
| ○ | 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器（以下「医薬品等」という。）の品質不良、不正表示、虚偽誇大広告等の指導・取締りを行うため、厚生労働省並びに各都道府県、保健所設置市及び特別区に薬事監視員３，５９０名（平成１７.４.１現在）が配置され、製造販売業者、製造業者、販売業者その他業務上医薬品等を取り扱う者の施設に随時立入検査等を行い、不良医薬品等の発見や発生防止に努めている。 |
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| ○ | 平成１６年度については許可届出施設524,375施設のうち209,086施設及びその他業務上取り扱う施設に立入検査を行った結果（許可届出施設に対する立入検査率39.9％）、以下のとおりであった。
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| ○ | 近年、薬局、一般販売業の店舗等（以下「薬局等」という。）における薬剤師の不在が問題になっており、平成１１年度から医薬品等の一斉監視指導実施時に薬局等の薬剤師の不在状況についての調査を行っている。平成１６年度の業態別薬剤師の不在率は薬局：1.7％、一般販売業：17.8％、卸売一般販売業：9.1％、薬種商販売業：9.1％であった。 |
| 都道府県への要請 |
| ○ | 薬局等における薬剤師不在率について、平成１６年度の一斉監視指導実施時における調査結果を平成１５年度の結果と比較すると、若干改善しており、今後とも引き続き薬局等に対する監視指導の徹底をお願いしたい。 |
| ○ | 医薬品等の自主回収が着手された場合には、平成１２年度からすべての事例をインターネット上で公開しているが、平成１７年４月から１１月までの件数は４３５件であり平成１５年度同時期の４３９件と同程度である。また、死亡又は重篤な健康被害が予想されるクラスIは１０９件であるが、そのうち、ロットを構成しない輸血用血液製剤の回収事例を除けば、８件（１６年度同時期１２件）、一時的な健康被害が予想されるクラスIIも２４０件（１６年度同時期２５０件）と若干減少している。引き続き、製造販売業者等に対してより一層の品質確保の徹底の指導をお願いしたい。 |