| (1) | 健康被害救済業務の着実な推進
| ○ | 旧機構が行う現行の医薬品副作用被害救済制度、受託・貸付業務（スモン関係）及び受託給付業務（ＨＩＶ関係）は、引き続き、新法人において確実に実施する。
（ポイント）
| (1) | 医薬品副作用被害救済業務
| ・ | 相談窓口・制度普及策の改善 |
| ・ | 判定申し出に係る調査の充実 |
| ・ | 医療機関等に対する資料請求の実施 |
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| (2) | 受託・貸付業務（スモン関係）及び受託給付業務（ＨＩＶ関係）
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| ○ | 新たに、生物由来製品を介した感染等に係る感染被害救済制度を法人の設立と併せて実施する。
（ポイント）
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| (2) | 審査関連業務の再編充実
| ○ | 治験前段階から承認まで一貫した指導・審査体制を構築するため、人員、組織の強化、質の向上、効率化等に必要な所要の体制整備を行う。
（ポイント）
| (1) | 治験相談・審査の一体的実施
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| (2) | 審査の質の確保・向上、審査プロセスの透明化・期間短縮
| ・ | 専門性の高度化・国際基準との整合性確保 |
| ・ | 審査担当者の増員 |
| ・ | 生物由来製品、医療機器の専門審査体制の整備 |
| ・ | 審査プロセスの透明化 |
| ・ | 安全対策部門との連携 |
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| (3) | ファストトラック治験相談（新設）・優先審査（拡充）の実施
| ・ | 検討会を設置し、本年度中に選定基準等を作成 |
| ・ | 新法人において、組織体制の整備に併せ、逐次実施 |
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| (3) | 安全対策業務の強化
| ○ | 改正薬事法の趣旨に則り、審査関連業務の再編充実と併せ、承認審査から安全対策までを総合的に行う体制を構築するため、安全情報の質的向上、効率的・効果的提供等に必要な所要の体制整備を行う。
（ポイント）
| (1) | 情報の収集・整理と漏れのない対応
| ・ | 新法人が情報収集を一元化し副作用報告等は、全て本省がリアルタイムでもれなく把握する体制を整備 |
| ・ | 重大案件は引き続き本省が迅速に対応 |
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| (2) | 安全情報の調査・分析・評価
| ・ | 相互作用等個々の製薬企業等では対応困難な安全情報の調査・分析・評価を実施 |
| ・ | 安全性情報に対する相談体制の充実 |
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| (3) | 安全情報の提供
| ・ | 調査・分析・評価等の成果を、広く、判りやすい形で情報提供し、医薬品・医療機器等の適正使用を促進 |
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| (4) | 研究開発振興業務の見直し
| ○ | 現在、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が行っている研究開発振興業務については、最先端医療技術の国際競争力を強化するとともに、事業の収益改善を図る観点から、出融資事業を見直し、バイ・ドール方式による委託事業を実施する。
（ポイント）
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| ○ | 業務の分離
（ポイント）
| ・ | 平成１７年度以降、（独）医薬基盤研究所（仮称）において実施予定 |
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