| ○ | 「基本方針２００３」を受けて、平成15年９月に、一般用医薬品のうち安全上特に問題がないものを選定することを目的に、医学・薬学等の専門家で構成される「医薬品のうち安全上特に問題がないものの選定に関する検討会」を設置し、科学的・専門的見地から議論を行った。 |
| ○ | 検討会では、閣議決定にある「安全上特に問題がない」という考え方を、薬剤師等の専門家がいない一般小売店で販売した場合であっても「安全上特に問題がない」使い方ができるものと捉え、検討が行われた。
具体的には、医薬品としてこれまで販売されている成分が持つ薬理作用等に着目するとともに、適正使用のための情報提供の必要性について着目することにより、必ずしも直接、薬剤師等が情報提供を行わなくても、表示等で補い消費者の注意喚起が可能になるという観点から、医薬品のうち「安全上特に問題がないもの」の選定について検討が行われた。 |
| ○ | 検討の過程において、「医薬品のうち安全上特に問題がないものの選定にかかる作業基準」を作成するとともに、製品群毎の具体的な選定作業を行うために、本検討会にワーキンググループを置き、１０月から１２月まで、計１３回にわたり検討を行った。ワーキンググループでの検討を踏まえ、１２月１８日に開催された第５回検討会において、報告書がとりまとめられたところである。 |
| ○ | その結果、すべての一般用医薬品（８５製品群、約１万３,０００品目)の中から１５製品群、約３５０品目が、注意事項を外箱へ表示すること等を条件に、医薬品のうち一般小売店で販売しても安全上特に問題がないものとして選定されるとともに、以下のとおり、「一般小売店で販売するに当たっての留意事項（付帯的意見）」が出されたところである。
| ・ | 一般小売店が留意すべき事項
| (1) | 一般小売店は、消費者の誤解や誤用を未然に防止するため、他の商品との識別や品質の維持管理等が可能な方法で陳列すること。 |
| (2) | 販売時に、外箱の表示情報等について、消費者に対して確認を行うこと。そのため、販売時の消費者への確認事項を販売員に徹底すること。 等 |
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| ・ | 製造業者等が留意すべき事項
| (1) | 消費者が使用前にあらかじめ知っておく必要がある情報を提供するため、購入時の最小包装単位である外箱等に、見やすくかつ理解しやすく表示すること。また、その実効性を適宜検証すること。 |
| (2) | 既に新指定医薬部外品として販売されているものに対しても、(1)と同様の措置を講じること。 等 |
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| ・ | 消費者が留意すべき事項
注意事項等をよく理解した上で、適正に使用すること 等 |
| ・ | 国が留意すべき事項
各種研究報告や副作用（有害反応）等の知見・情報などを踏まえて、選定結果について検証し、必要に応じ選定結果を見直すとともに、適切な措置を採ること等。 |
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| ○ | 選定された製品群及び主な成分については、以下のとおりである。
| ・ | かぜ薬（外用） | （例：カンフル、メントール等） |
| ・ | 健胃薬 | （例：炭酸水素ナトリウム、センブリ等） |
| ・ | 整腸薬 | （例：ビフィズス菌、ラクトミン等） |
| ・ | 消化薬 | （例：ジアスターゼ、リパーゼ等） |
| ・ | 制酸・健胃・消化・整腸のうち２以上標榜するもの（健胃消化薬） |
| | （例：ジアスターゼ、酵母等） |
| ・ | 瀉下薬（下剤） | （例：プランタゴ・オバタ種皮等） |
| ・ | 含嗽薬（うがい薬） | （例：塩化セチルピリジニウム、メントール等） |
| ・ | ビタミン含有保健薬 | （例：ビタミン類、アミノ酸類等） |
| ・ | カルシウム主薬製剤 | （例：グルコン酸カルシウム、ボレイ等） |
| ・ | 生薬主薬製剤 | （例：ニンジン、ローヤルゼリー等） |
| ・ | 殺菌消毒薬 | （例：塩化ベンゼトニウム、アクリノール等） |
| ・ | しもやけ・あかぎれ用薬 | （例：カンフル、グリセリン等） |
| ・ | コンタクトレンズ装着液 | （例：アスパラギン酸カリウム、塩化ナトリウム等） |
| ・ | その他の耳鼻科用薬（いびき防止薬） |
| | （例：グリセリン、塩化ナトリウム等） |
| ・ | 口腔咽喉薬（「せき」、「たん」を標榜しないトローチ剤を含む）（のどあれ薬） |
| | （例：塩化セチルピリジニウム、塩化デカリニウム等） |
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