戻る

２．新薬事法について

　○　薬事法の改正は、国際的な整合性、科学技術の進展、企業行動の多様化、社会経済情勢の変化を踏まえ、ライフサイエンスの時代としての21世紀のニーズに合わせた制度の見直しを行ったものであり、平成14年7月に成立した。

新薬事法の概要
　○　市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直し
　企業の安全確保責任の明確化と、国際整合性を踏まえた製造承認制度の見直し
　○　医療機器に係る安全対策の抜本的な見直し
　医薬品以上に多様な技術・素材が用いられる医療機器の特性に対応
　○　バイオ・ゲノムの世紀に対応した安全確保対策の充実
　生物由来製品の安全確保に向けての法的整備
　　なお、このうち「バイオ・ゲノムの世紀に対応した安全確保対策の充実」については、平成15年7月より既に施行されている。

今後の取組
　○　市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直しについて
・　「自ら保有する製造所において製造するとともに、製品を市場へ出荷する」行為により構成される従来の製造業から、「製品を市場へ出荷する」行為を「製造販売」行為として分離し、業許可制を導入する。
・　製造販売業の導入に伴い、市販後安全対策の一層の充実・強化、市場に対する責任の明確化などを図るため、品質保証体制及び市販後安全管理体制を許可要件とするとともに、「総括製造販売責任者」の設置を義務づける。
・　「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売品質保証管理基準（GQP)」（仮称）及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準（GVP）」（仮称）については、平成15年6月にパブリックコメントを行ったところであり、平成15年度内の公布に向けて、現在作業を進めているところである。
・　また、製造販売制度の導入に伴う諸手続等を内容とする薬事法施行規則の改正についても、平成15年度内の公布に向けて、現在作業を進めているところである。
　○　医療機器のクラス分類制度について
・　人体に与えるリスクに応じた、メリハリのある安全対策を講じるため、医療機器について、リスクに応じた3つの類型（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器）に分類する。
・　クラス分類案については既にパブリックコメント等において公表しているところであり、クラス分類案を具体化した告示については、平成16年早々に公布する予定で、現在作業を進めているところである。
　○　医療機器の販売業・賃貸業について
・　高度管理医療機器等リスクの高い医療機器の販売業及び賃貸業については、従来の届出制に代えて、業許可制を導入する。
・　販売業・賃貸業の許可要件、販売業者・賃貸業者の遵守事項等については、平成15年度内を目途に、薬事法施行規則の改正その他所要の法令の整備を行う予定である。
　○　第三者認証制度について
・　管理医療機器のうち適合性基準を定めた品目については、大臣による承認から、登録認証機関による認証をもって代えることとする第三者認証制度を導入し、国レベルでの承認審査の重点化を図る。
・　登録認証機関による認証に係る品目及び適合性基準については、今後、パブリックコメント等により公表していく予定である。
　○　医療機器に係る治験制度の充実について
・　医療機器に係る治験制度の充実を図るため、現行の医薬品に係る治験等と同様に、実施基準に係る法的根拠を整備する。
・　医療機器の臨床試験の実施に関する省令（医療機器　GCP）については既にパブリックコメント等において公表しているところであり、平成15年度内の公布に向けて、現在作業を進めているところである。また、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器　GLP）については、平成16年早々にパブリックコメントを行う予定である。

都道府県への要請
　○　製造販売制度が新たに導入されることに伴い、新たな承認・許可制度へと円滑に移行されるよう準備をお願いするとともに、製品の市販後安全対策の充実・強化という法改正の趣旨を踏まえ、製造業者等関係者に対して適切なご指導をお願いする。
　○　高度管理医療機器等の販売業・賃貸業の許可制が新たに導入されることに伴う新制度の施行に向けて、遺漏のないよう準備をお願いするとともに、医療機器に係る安全対策の一層の強化を図るという法改正の趣旨を踏まえ、販売業者等関係者に対して適切なご指導をお願いする。
　○　また、新制度の円滑な施行のため、製造販売業の許可等について、施行前の事前申請ができることとしているので、その準備にも遺漏のないようお願いする。
　○　その他、現在都道府県が行っている承認申請に係る進達業務が廃止されること、GMP調査に係る権限について、一部知事から大臣権限に引き上げること等の国と都道府県との事務の範囲の見直しなども踏まえ、平成17年4月の新薬事法施行に向けて遺漏のないよう準備をお願いする。

新薬事法に関する今後の予定等
　○　新薬事法の施行期日を平成17年4月1日とする「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（平成15年政令第534号）」、法改正により新たに導入される製造販売業等の許可証の交付手続や、都道府県への事務の委任を内容とした薬事法施行令の一部改正を含む「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成15年政令第535号）」を、平成15年12月19日に公布した。
　○　今後も薬事法施行規則の改正を始め、新薬事法に関する下位法令の整備については、主要なものは平成15年度内を目途に、その他関係法令等の整備についても、十分に余裕を持って施行できるよう、早急に作業を進めているところである。

トップへ
戻る