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６　医薬品・医療用具の品質確保対策

（１）ＧＭＰ・ＧＭＰＩ

　
平成１５年中の実施事項

　　○　平成１４年１月の日・ＥＵ相互承認協定（ＭＲＡ）の正式発効後、医薬品ＧＭＰ分野の準備作業を引き続き実施。

　　＜主な活動概要＞

　【平成１４年】　
３月１４日セミナー（日本側都道府県等査察官へのＥＵ側ＧＭＰ制度の紹介：東京）
６月３〜１４日ＥＵ側専門家による日本のＧＭＰ査察体制等の確認（厚生労働省・関東信越厚生局・群馬県・茨城県・大阪府）
７月８〜１９日日本側専門家によるＥＵのＧＭＰ査察体制等の確認（欧州医薬品審査庁・ドイツ・フランス・イギリス）

【平成１５年】
３月３〜１４日ＥＵ側専門家による日本のＧＭＰ査察体制等の確認（関東信越厚生局・埼玉県・神奈川県）
３月３〜１４日日本側専門家によるＥＵのＧＭＰ査察体制等の確認（ベルギー・アイルランド）
１１月２４日
〜１２月５日		日本側専門家によるＥＵのＧＭＰ査察体制等の確認（デンマーク・オランダ）
１２月５〜９日日本側専門家によるＥＵのＧＭＰ査察体制等の確認（スペイン・フィンランド）

【平成１６年（予定）】
１月１３〜２３日　ＥＵ側専門家による日本のＧＭＰ査察体制等の確認（栃木県・静岡県）
１月１５〜２０日日本側専門家によるＥＵのＧＭＰ査察体制等の確認（ポルトガル・ギリシャ）
１月２６日
〜２月６日		日本側専門家によるＥＵのＧＭＰ査察体制等の確認（オーストリア・イタリア）

　
平成１６年の予定事項

　○　独立行政法人医薬品医療機器総合機構の業務開始（平成１６年４月１日）
　・地方厚生局で実施しているＧＭＰ関係業務を当該機構において実施。
　・都道府県に委託している日本赤十字社血液センターに対するＧＭＰ通常監視を当該機構において実施。

　○　改正薬事法に伴う改正ＧＭＰ関係政省令等の策定

　○　日・ＥＵ相互承認協定（ＭＲＡ）実施に向けた準備作業の推進（上掲）

　○　平成１７年度薬事法改正により医療機器・体外診断用医薬品の許可要件となるＩＳＯ１３４８５研修を実施（平成１６年３月実施予定）

　
都道府県への要請

　○　改正薬事法に伴うＧＭＰ関係省令の改正にあたり、ご意見、ご協力等をお願いしたい。

　○　日・ＥＵ相互承認協定（ＭＲＡ）実施に向けて、ＥＵ当局との合同査察等を予定しており、引き続きご協力をお願いしたい。


(２)薬事監視の状況

　
現状

　　○　医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質不良、不正表示、虚偽誇大広告等の指導取締りを行うため、厚生労働省並びに各都道府県、保健所設置市及び特別区に薬事監視員３，６０６名（平成１５.４.１現在）が配置され、製造業者、輸入販売業者、販売業者その他業務上医薬品等を取り扱う者の施設に随時立入検査等を行い、不良医薬品等の発見、発生防止に努めている。

　　○　平成１４年度中には許可届出施設493,037施設のうち119,717施設及びその他業務上取り扱う施設に立入検査を行った結果（許可届出施設に対する立入検査率24.3％）
　(1)違反発見施設数は　8,629件（立入検査に対する発見率4.2％）
　(1)処分等を行ったものは、6,412件で、そのうち36件に対しては、業務停止を命じている。

　　○　近年薬局等における薬剤師の不在が問題になっており、平成１１年度から医薬品の一斉監視指導実施時に薬局等販売業における薬剤師の不在状況についての調査を行っている。平成１４年度の業態別薬剤師の不在率は薬局：２．５％、一般販売業：２３．１％、卸売一般販売業：１１．４％、薬種商販売業：１０．８％であった。

　
都道府県への要請

　　○　薬局等における薬剤師不在問題について、平成１４年度の一斉監視指導実施時における調査結果を平成１３年度の結果と比較すると、改善していないことから、引き続き薬局等医薬品販売業者に対する監視指導の徹底をお願いする。

　　○　医薬品、医療用具等の自主回収が着手された場合には、平成１２年度からすべての事例をインターネット上で公開しているが、平成１５年４月から１１月までの件数は４７５件であり平成１４年度同時期の３２１件から増加している。また、死亡又は重篤な健康被害が予想されるクラスIが２２件（ロットを構成しない輸血用血液製剤の回収事例を除けば、６件。１４年度同時期５件。）、一時的な健康被害が予想されるクラスIIも２４３件（１４年度同時期２２５件）と若干増加していることから、製造業者、輸入販売業者に対して更なる品質確保の徹底をご指導願いたい。

　　○　また、平成１５年３月には、医薬品原薬製造業者において、承認内容と異なる製造方法により製造した事例では、多くの製造業者の自主回収に影響が及んだ。この他にも、承認内容と異なる製品が出荷されたことによる自主回収の事例が散見されるので、各都道府県におかれては、製造又は輸入される医薬品、医療用具等が承認内容と相違ないか等必要な監視指導を徹底されるようお願いする。

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