５．市販後安全対策等
（１）医薬品、医療用具等の市販後安全対策の状況
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| ○ | 医薬品、医療用具等の適正使用のための情報収集及び副作用等の報告 医薬品製造業者等による情報収集については、平成９年４月より、薬事法に基づき、医薬品等の適正使用のために必要な情報収集に努めることが義務づけられており、それに伴い副作用等の報告数は年々増加している。医薬品については、平成１３年度は２２，４５１例、平成１４年度は２４，２２１例が報告されている。また、医療用具については、平成１３年度は８，６０８例、平成１４年度の報告は５，０２６例であった。 また、医療機関・薬局からの情報収集については、平成９年７月に、従来の各種モニター制度を統合・拡大して、すべての医療機関及び薬局を対象に、医師、歯科医師、薬剤師等を報告者とする「医薬品等安全性情報報告制度」を発足させたが、医薬品については、制度発足により平成８年度報告数１，９１４例に対し、平成９年度は約２倍の３，７３０例となるなど大幅な増加がみられており、平成１４年度の報告数は４，１９５例であった。医療用具については、平成１４年度の報告数は２２６例であった。 さらに、平成１５年７月の改正薬事法の施行により、医薬関係者から国への直接の副作用報告が法制化されたところである。 |
| ○ | 医薬品・医療用具等の副作用・不具合・感染症情報等の評価および提供 製造業者、医療機関等から報告された副作用・不具合・感染症情報等については、迅速・的確な評価、それに伴う情報提供を行う必要があることから、必要に応じ「医薬品等健康危機管理実施要領」に基づき業務の円滑な実施を図っている。 特に、緊急かつ重要な情報については、緊急安全性情報（ドクターレター）の配布、積極的なマスコミへの公表等により、迅速、的確に医療関係者等への情報提供を行っている。 |
| ○ | ＧＰＭＳＰ ＧＰＭＳＰについては、定着促進事業を平成１０年度から実施してきており、都道府県においてＧＰＭＳＰ遵守状況の調査をお願いしている。平成１５年度については、平成１３年１０月１日からＧＰＭＳＰの改正により新設された市販直後調査の対象品目を中心に調査を実施するとともに、平成１４年度の調査等において未遵守が認められた製造業者等に対して薬事法第６９条第１項の規定に基づく立入検査を実施したところである。 |
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| ○ | 平成１６年度についても引き続き都道府県への委託による本事業の実施を予定しているので、ご協力方よろしくお願いしたい。 また、平成１７年度施行に向け作業を進めているＧＶＰについて、平成１６年度に都道府県に対して研修会を実施する予定であるので、積極的にご参加いただき、ＧＶＰの円滑な施行について、ご協力をお願いする。 |
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| ○ | 医療事故については、医薬品、医療用具等医療上使用される製品の容器、表示、仕様、名称等の類似性等も医療事故を誘発する要因の一つになっていると考えられることから、これらの物的要因が考えられる事例を医療機関から幅広く情報収集し、具体的な改善策を検討し、医療事故を引き起こしにくい製品を医療の場に提供していくことが重要な対策の一つになる。 |
| ○ | このため、平成１３年５月に「医療安全対策検討会議」を設置し検討を続けてきたが、同会議の報告書として平成１４年４月に「医療安全推進総合対策」がまとめられ、その実現に向けた具体的な方策を検討している。 |
| ○ | また、平成１３年８月に同会議に「医薬品・医療用具等対策部会」を置き、専門的な事項を検討することとした。なお、平成１５年には同部会を６月１０日及び９月１８日の計２回開催している。 このうち、９月１８日の部会においては、医薬品の規格、名称類似等に関する検討ワーキンググループの検討状況について中間報告が行われた。 |
| ○ | さらに、平成１３年１０月より、特定機能病院、国立病院、国立療養所、国立高度専門医療センターを対象にして、ヒヤリ・ハット事例の収集事業を開始し、物的要因が考えられる事例を医療機関から幅広く情報収集し、具体的な改善策を検討している。 |
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| ○ | 医薬品・医療用具等対策部会等における検討状況を踏まえ、具体的な改善等を逐次とりまとめるなど「もの」に関する医療事故防止対策を引き続き実施する予定。 |
| ○ | ヒヤリ・ハット事例の収集事業については、対象医療機関の拡大により、多くの医療機関から情報を収集し、より一層の医療事故防止対策の実施に努める。 |
| ○ | 名称や外観が類似している医薬品の取り違えによる医療事故を防止するため、製品情報のコード化、名称・外観データベースの整備を推進する予定。 |
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| ○ | 医療事故防止のための対策を行った医薬品・医療用具等が流通することになると思われるが、このような製品の普及及び医療事故防止対策に係る理解の啓発に御配慮いただきたい。 |