４．医薬品・医療機器の承認審査等
（１）医薬品・医療機器の承認審査
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| (1) | 審査体制等
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| (2) | 医薬品の承認状況
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【過去５年間の新医薬品承認状況及び新医療機器承認状況】
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| 過去５年間の新医薬品承認状況（新有効成分数） （平成１５年１１月末現在）
過去５年間の新医療用具承認状況（品目数） （平成１５年１１月末現在）
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【医薬品等製造（輸入）承認・許可状況の推移】
| （参考） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
医薬品等製造（輸入）承認・許可状況の推移（平成１５年１１月末現在）
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| (3) | 医療機器の承認状況
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| ○ | 独立行政法人への移行に伴う承認申請の取扱い 審査センター及び機構のFDシステムの統合、組織の移転及び業務再編を行うため、平成１６年３月１日から４月９日までの間、製薬企業等に対して、承認・再審査申請／許可申請・届出等の自粛に協力をお願いしている。また、治験計画届についても、可能な限り当該期間中の提出を避けるよう指導しているところ。 | |||||||
| ○ | リスクの低い医療用具については、「規制改革推進３カ年計画」（平成１３年３月３０日閣議決定）に示されている考え方に基づき、第三者認証制度の導入を図るため、第三者認証機関が備えるべき要件や認証基準など必要なインフラの整備を順次進める。リスクの高い医療用具については、治験相談の他申請資料の信頼性確保等を図るためのマニュアル等の整備を進めていく予定である。 | |||||||
| ○ | 平成１６年度から、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、新医療用具及び改良医療用具に関する申請前相談及び事前の治験相談を開始する予定である。 | |||||||
| ○ | 医薬品・医療機器の優先審査等について、昨年１２月に「優先審査制度等に関する検討会」において、優先審査品目及び優先的な治験相談品目選定の考え方が中間報告書としてとりまとめられた。これを受けて、今後、適応疾病の重篤性と医療上の有用性とを総合的に評価して、優先審査及び優先的な治験相談に係る品目の選定を行う予定である。 | |||||||
| ○ | 抗がん剤併用療法に関する検討会について
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| ○ | 平成１６年３月１日から４月９日までの間、ＦＤ申請・審査システムの都道府県システム、地方厚生局システム等全ての機能が停止することになるため、関係企業に対して医薬品等の製造（輸入）の承認・許可申請等を自粛するよう指導いただきたい。 | |
| ○ | 承認申請については、平成１６年４月１２日から４月１６日までに提出した場合に限り、平成１６年３月１日に申請のあったものとしてタイムクロックを考慮することとする。（平成１６年３月１日現在の承認申請中の品目については、当該期間中も通常通りのタイムクロックにより計算することとする。） | |
| ○ | 平成１６年４月１２日以降の承認・許可申請が円滑に行われるよう、当該期間前後の申請は計画的に行うよう指導いただきたい。 |
(1) ヒト・動物由来の医薬品等の対策
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| ○ | 平成１５年７月３０日付けで改正薬事法に新たに規定された生物由来製品に関する規制が施行された。これにより、製品の感染症伝播のリスクに着目し、約１０００品目が生物由来製品に指定された（うち特定生物由来製品約２８０品目）。 | |
| ○ | 平成１５年１０月３０日施行の法第４２条の規定による「生物由来原料基準」においては、指定生物由来製品のみならず、すべての医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の原料に用いるドナー及び原材料に関しての最低限遵守すべき感染症防止の観点からの適格性の要件が規定され、製造・販売等の各段階においてその適合を求めている。 | |
| ○ | ヒトや動物の細胞・組織から構成される医薬品や医療機器（細胞・組織利用医薬品等）については、人工培養皮膚や人工培養軟骨、分離や増殖を行った幹細胞、トランスジェニック動物を用いた移植用臓器などの開発が進展している状況にも対応する必要がある。 | |
| ○ | これまでも、ヒト又は動物由来原料を使用する医薬品・医療機器等については、品質及び安全性を確保するため、製造・輸入業者に対し、平成１２年１２月の中央薬事審議会バイオテクノロジー特別部会でまとめられた「基本的考え方」に基づき、自主点検を行い、平成１４年３月末までに承認書の整備に係る一部変更承認申請を指示したところ。 | |
| ○ | 平成１２年の自主点検を実施していない品目等、生物由来原料基準の適合性を新たに確認するべき品目について、平成１５年１０月２９日まで一部変更申請を実施するよう指導してきた。 | |
| ○ | 新たに生物由来製品の製造業者・輸入業者（原薬を取扱う者も含む。）については、生物由来製品製造管理者の設置を義務づけたところ。 | |
| ○ | 生物由来製品の原材料から使用までのトレーサビリティー確保のため、製造記録及び流通記録の保管を製造業者等に義務づけたところ。 | |
| ○ | 特定生物由来製品においては、医療機関における記録の保管を２０年間義務づけたところ。 |
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| ○ | これまで自主点検等の未対応の企業が見られるため、今後も貴管下関係業者に対して指導方お願い致したい。 | |
| ○ | 製造、流通の各段階での記録の保管について徹底されるよう貴管下関係業者に対して指導方お願い致したい。 | |
| ○ | 特定生物由来製品の医療機関での使用記録の取扱において、医療機関廃業時の取扱いについて患者の不利益になることのないよう、適切に対応いただきたい。 |
(2) 医薬品等に係るＢＳＥ対策について
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| ○ | 平成１５年１２月２４日に米国ワシントン州においてBSE感染牛の発生が確認された。 | |
| ○ | 医薬品、医療用具等については、これまでも特定危険部位を含む１４のリスクが高い部位について、原産国にかかわらずその使用を禁止してきたところであり、現在存在している製品についてBSEに関する公衆衛生上のリスクが直ちにあるものではなく、回収等の必要はないものである。 | |
| ○ | ただし、予防的措置として、米国産ウシ由来原料の使用に係る具体的な措置の内容については現在検討中である。 | |
| ○ | そのため、平成１５年１２月２５日に、都道府県を通じて関係業者に対し通知を発出し、米国産ウシ原料の使用実態、仮に切り換えを行う場合等の製品毎の状況について平成１６年１月９日までに自主点検を実施し、万一、医療上の影響があると考えられる場合には速やかに審査管理課宛報告するよう指導したところ。 | |
| ○ | 自主点検と並行して、医療上必要不可欠な製品の提供に支障のない範囲で、当面米国産ウシ原料の製造時の使用を差し控えるよう指導している。自主点検の結果をもとに、必要な対応を検討していくことになる。 |
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| ○ | 以上の趣旨について、貴管下関係企業に対する周知・指導等の協力をお願いしたい。また、自主点検未対応の企業がないよう万全を期されたい。 |
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| ○ | 医薬品の品質再評価については、平成７年４月以降に申請された医療用内服固型製剤の医薬品について、溶出規格の設定を行うこととし、当該医薬品の後発品について、既承認品目（先発品）との有効成分の同一性に加え、溶出性の同一性についても確認した上で承認することとしている。 | |
| ○ | 平成７年４月以前に申請された内服用医薬品についても品質の信頼性を確保するため、平成１０年度より品質再評価を着実に実施している。既に、昨年８月の先発予試験通知で対象全８５７成分の指定が計画通り終了し、各成分ごとに後発予試験通知、再評価指定、公的溶出試験（案）通知のステップを経て、溶出試験規格を策定しているところである。その結果、品質再評価は、平成１５年１２月時点で３１６成分、全指定対結果成分数比でおよそ３７％（生産金額ベース推計で約８０％）について品質再評価が終了したところである。今後は、溶出試験規格の策定を順次進めていくこととなるが、基本的試験条件等の設定が困難なものについては別途検討を行うこととし、設定可能な成分について、平成２０年度を目途に再評価結果を出したいと考えている。 | |
| ○ | 品質再評価にあたっては、国立医薬品食品衛生研究所及び１０都府県（埼玉県、東京都、神奈川県、富山県、静岡県、愛知県、京都府、大阪府、兵庫県、福岡県）の衛生研究所の御協力を得て溶出試験規格を策定しているところであり、お礼申し上げたい。 | |
| ○ | なお、品質再評価の結果については、１８回にわたり関係者あて通知している（合計：３１６成分・処方、６８４規格、２７６８品目）。また、結果通知の都度「医療用医薬品品質情報集（日本版オレンジブック）」を公表するとともに、品目リストをインターネット（医薬品情報提供システムhttp://www.pharmasys.gr.jp/）において公開している。 | |
| ○ | また、薬効再評価については抗菌薬の適応菌種及び効能・効果の見直しを進めているところであり、平成１５年３月に再評価指定した成分について、今年（平成１６年）中に結果を出す方向で検討を進めている。 |
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| ○ | 品質再評価の円滑な処理のため、申請期限後できるだけ速やかな進達に努めていただくようお願いする。また、業者が期限に遅れて申請し、又は申請を失念することなどのないよう適切な指導をお願いしたい。 | |
| ○ | また、国立医薬品食品衛生研究所及び１０都府県の衛生研究所におかれては、引き続き、溶出試験規格の策定にご協力をお願いしたい。 |
(1) 医薬品
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| ○ | 医薬品規制の国際的調和については、「日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）」において、日、米、ＥＵの規制当局及び産業界代表が参加して進めている。 | |
| ○ | 既存ガイドラインの一部改正を含め、これまでに５６のガイドラインが作成・実施されている。 | |
| ○ | 平成１５年１１月には、大阪国際会議場において第６回会議（ＩＣＨ６）が開催された。開発から市販後までの一貫した安全対策、バイオテクノロジー応用医薬品や遺伝子治療用医薬品等の新技術、GMPを含む品質システム、コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の運用、ICHと非ICH地域との協力等が討議され、多くの事項について合意に到達した。 |
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| ○ | 平成１５年７月１日より日米ＥＵ３地域で同時にＣＴＤに基づく新医薬品の承認申請資料提出が正式に適用されたので、円滑な進達事務について十分配慮されたい。また、「ICH E2Cの補遺 臨床安全性データの取扱い：市販医薬品に関する定期的安全性最新報告について」、「安定性試験法ガイドラインの改定について」、「安定性データの評価に関するガイドラインについて」、「気候帯III及びIVにおける承認申請のための安定性試験成績に関するガイドラインについて」、「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」及び「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」が施行されたので、これについても円滑な運用に努められたい。（http://www.nihs.go.jp/dig/ich/ichindex.html） |
(2) 医療機器
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| ○ | 医療機器規制の国際的調和については、「医療機器規制国際整合化会合（ＧＨＴＦ）」において、日、米、ＥＵ、加及び豪の規制当局及び産業界代表が参加して進めており、平成１５年１１月には、サンフランシスコ市おいてＧＨＴＦ運営委員会が開催されたところである。 | |
| ○ | 今後のＧＨＴＦ活動として、共通のデータ（コモン・データ）の受け入れに係る調和・収束を図ること、各国の査察報告書の交換に関する議論を進めることが合意されている。その一環として、臨床試験データの受け入れに関するアド・ホック会合が開催される予定である。 |
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| ○ | ＧＨＴＦにおいて合意された文書は、順次、国内規制に活用していく方針であある。これらガイドラインの内容は、ホームページ「http://www.ghtf.org」に掲載されているので都道府県においても参考にされたい。 |