| ○ | 特殊法人等整理合理化計画（平成１３年１２月１９日閣議決定）を実施するため、（認）医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構を廃止した上で、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター等と統合し、救済給付業務、審査関連業務、安全対策業務、研究開発振興業務を行う独立行政法人医薬品医療機器総合機構を設立する法案が、一昨年の臨時国会において審議され、平成１４年１２月１３日に成立し、同２０日に公布された（平成１４年法律第１９２号）。 |
| 新法人の概要 |
| ○ | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 |
| ○ | 医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済 |
| ○ | 国民の健康の保持増進に寄与する医薬品技術等の研究及び開発の振興 |
| ○ | 医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務の実施により、国民保健の向上に資すること。 |
| ○ | 非公務員型独立行政法人とし、役職員には所要の守秘義務等を課する。 |
| ○ | 医薬品副作用被害救済業務 | ||||
| ○ | 生物由来製品感染等被害救済業務 | ||||
| ○ | 研究開発振興業務 | ||||
| ○ | 審査関連業務
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| ○ | 安全対策業務
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| ○ | 新法人は、経理を区分し、それぞれ勘定を設けて整理を行う。 |
| ○ | 平成１６年４月１日 |
| 今後の取組み |
| ○ | 現在、独立行政法人通則法に則り、新機構の中期目標・中期計画等、４月設立に向けた準備を進めているところ。 （「中期目標」とは、新機構が達成すべき業務運営に関する目標として、厚生労働大臣が定めるもの。新機構は、この目標を達成するための計画（「中期計画」）を策定し、厚生労働大臣が認可する。） |
| ○ | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法附則第２６条により改正された薬事法に基づく薬事法施行令の一部を改正する政令については、平成１５年１２月１７日に公布されたところである（平成１５年政令第５２０号）。薬事法施行規則の改正については、年度内の公布を予定しているところ。 |
| ○ | また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令、施行規則の制定及び薬事法関係手数料令、規則の改正については、年度末の公布を予定している。 |
| ○ | なお、法案審議の際の決議（独立行政法人医薬品医療機器総合機構の在り方に関する決議、平成１４年１２月１２日参議院厚生労働委員会）を踏まえ、研究振興開発業務については、平成１７年４月に独立行政法人医薬基盤研究所（仮称）に分離する予定。 |
| ○ | 新機構設立に伴う承認申請の取り扱い 審査センター及び医薬品機構のＦＤシステムの統合、事務所の移転及び業務再編を行うため、平成１６年３月１日から４月９日までの間、製薬企業等に対して、ＦＤ申請を伴う承認・再審査申請、許可申請・届出等の自粛に協力をお願いしている。また、治験計画届についても、可能な限り当該期間中の提出を差し控えるよう指導しているところ。 |
| 都道府県への要請 |
| ○ | 新機構設立に当たり、承認申請関係事務に次の変更があることを踏まえた準備をお願いする。
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| ○ | 新機構設立に当たり、ＦＤ申請・審査システム等のコンピューターシステムの移築等の設立準備作業を行う必要があるため、平成１６年３月１日から４月９日までの間、医薬品等の製造（輸入）の承認・許可申請や各種届出を関係企業が自粛するようご指導頂きたい。 なお、承認申請については、平成１６年４月１２日から４月１６日までに提出した場合に限り、平成１６年３月１日に申請のあったものとしてタイムクロックを考慮することとする。（平成１６年３月１日現在の承認申請中の品目については、当該期間中も通常通りのタイムクロックにより計算することとする。） また、平成１６年４月１２日以降の申請等が円滑に行われるよう、当該期間前後の申請等は計画的に行うようご指導いただきたい。 |