| ６． | 薬事制度の見直しについて
表紙（PDF:14KB）
○『医療機器に係る安全対策の抜本的な見直し』関係
- 医療機器の特性に応じた安全対策の見直し(PDF:17KB)
- 医療機器に係る「カテゴリー」と「安全対策」の見直し(PDF:22KB)
- 第三者認証制度について(PDF:16KB)
- 第三者認証機関の認定、監督システム(PDF:9KB)
- 第三者認証制度における個別品目の認証フロー(PDF:10KB)
- 医療機器の販売業・賃貸業に係る安全対策の強化について(PDF:12KB)
- 医療機器の治験に係る安全対策の充実について(PDF:19KB)
- 医療機器の治験等の実施に関する諸基準の法制化について(PDF:15KB)
- 医療機器に係る表示規制の充実(PDF:9KB)
- 医療機器修理業に係る位置づけの明確化(PDF:10KB)
- 医療機器中古品に対する安全対策の見直し（案）について(PDF:14KB)
○『「バイオ・ゲノムの世紀」に対応した安全確保対策の充実』関係
- 生物由来製品の安全性確保の枠組み(PDF:9KB)
- 生物由来製品の特性に応じた安全対策の充実(PDF:14KB)
- 生物由来製品の感染リスク等に応じた分類の基本的考え方(PDF:33KB)
- 生物由来製品に係る関係者の役割（情報提供、記録の保存等）(PDF:9KB)
○『市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直し』関係
- 医薬品・医療機器の承認・許可制度の見直し(PDF:14KB)
- 承認取得企業における組織イメージの変化
- 改正前後における承認・許可の流れ(PDF:12KB)
- 市販後安全対策の充実について（案）(PDF:11KB)
- 元売業の許可要件と遵守事項の見直し案について(PDF:62KB)
- 医薬品、医療機器の種類に応じた各種許可要件・遵守事項（案）について(PDF:15KB)
- 原薬等登録原簿（マスターファイル制度（MF））制度の概要(PDF:11KB)
- 体外診断用医薬品のカテゴリーと承認制度(PDF:13KB)
○『その他』関係
- 創薬活動活性化に向けた臨床研究の推進(PDF:10KB)
- 臨床研究に係る成果の活用の可能性について(PDF:17KB)
- 臨床研究機関への医薬品、医療機器の提供について(PDF:32KB)
- 科学技術水準の向上等を踏まえた既承認医薬品・医療機器の承認内容の見直しについて（案）(PDF:17KB)
- 医薬品再評価システムの運用の見直し（案）(PDF:14KB)
- 医療機器の規格基準のアップデートに対応した既承認品のレベルアップについて（案）(PDF:11KB)
- 未承認医薬品に係る特例輸入制度の見直し（案）(PDF:21KB)
- 企業責務の強化、行政による指導権限の強化、罰則の強化について(PDF:12KB)
- 企業責務の強化、行政による指導権限の強化、罰則の強化について２(PDF:49KB)
- 市販後安全対策に係る薬事・食品衛生審議会の機能強化について(PDF:11KB)
- 医薬品分類の見直しについて(PDF:46KB)
- 日本薬局方に関する規定の見直し（案）(PDF:33KB)
○【参考１】「より安全」で「より有効」な製品を「より早く」承認できる体制の構築
- 医薬品機構の廃止と新たな独立行政法人の設置について（案）(PDF:15KB)
- 現行の承認審査の流れ(PDF:90KB)
- 独立行政法人化による承認審査関連手続き等の簡素化について（案）(PDF:14KB)
○【参考２】薬事法について
- 薬事法に基づく規制の仕組み（医薬品）(PDF:14KB)
- 薬事法に基づく規制の仕組み（医療用具）(PDF:10KB)
- 医薬品・医療機器の承認審査体制の変遷(PDF:56KB)
- 薬事法変遷の概要(PDF:21KB)
【参考３】その他
- 細胞組織医薬品・医療機器のヒト細胞・組織由来原料採取に係る倫理的課題への取り組みの現状について(PDF:10KB)
【付録】
- 参考データ集(PDF:79KB)
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