事務連絡
平成１３年１０月９日

各都道府県衛生主管部(局)
薬務主管課 御中

厚生労働省医薬局
審査管理課
安全対策課
監視指導・麻薬対策課

　ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品、医療用具等」という。）に関するウシ伝達性海綿状脳症（ＢＳＥ）に係る品質及び安全性確保の強化については、平成１３年１０月２日付医薬発第１０６９号医薬局長通知（以下「医薬発第１０６９号」という。）をもって通知し、平成１３年１０月５日付事務連絡において報告及び回収に関するＱ＆Ａを示したところですが、今般回収に関するＱ＆Ａについて別添のとおりとりまとめましたので、貴管下関係業者に御指導方お願いします。なお、平成１３年１０月５日付事務連絡中の２．及び３．を廃止します。

（別添）

１．回収の時期、回収着手報告等の手続きについて。

答

１．厚生労働省医薬局に医薬発第１０６９号の記の１に基づく報告がされた場合には、当方から当該報告企業に対し可及的速やかに自主回収を実施するよう指導を行うとともに、当該企業の許可権者である都道府県にその旨の連絡をするので、当該報告企業に対し可及的速やかに回収措置をとるよう指導されたい。

２．回収手続きについては平成１２年３月８日付医薬発第２３７号医薬安全局長通知「医薬品等の回収について」（以下「医薬発第２３７号」という。）に準じて迅速に行われたい。
　なお、今回の回収は、個別の具体的な不良医薬品、医療用具等の情報に基づくものではなく安全対策を強化するための予防的措置としての傾向が通常よりも更に高いものであること等に鑑み、回収情報の提供方法（医薬発第２３７号の別添２「医薬品等の回収情報の提供方法に関する要領」）については、特に次のように取り扱うものとする。

(1)「１ 情報提供に係る基本的考え方」の「(1)クラス分類について」は、これを適用しない。

(2)報道発表については、当方でとりまとめて行うので「３ 報道機関に関する協力の要請」は適用しない。

２．回収着手報告及びインターネット掲載の取扱いはどうか。

答

１．回収着手報告書等には医薬発第１０６９号に基づく回収であることを記載すること。また、原産国及びウシ由来部位を明記するよう指導されたい。

（「回収理由」の記載例）
　「平成１３年１０月２日付医薬発第１０６９号医薬局長通知に基づき予防的な措置として回収します。当該製品には○○○産のウシの××から抽出した△△△が使用されております。」

２．回収着手報告及びインターネット掲載は通常の自主回収と同様に取り扱うこと。即ち、原則として製品ごとに行う。
　ただし、化粧品又は医薬部外品（新指定医薬部外品を除く。）については、回収のクラス分類、回収理由、危惧される健康被害の程度等が共通である場合には、以下の製品ごとに複数品目の報告を１つにまとめても差しつかえない。

（例）

・医薬部外品：使用目的（口中清涼剤、浴用剤等）及び剤型が同じもの。

・化粧品：製品形態（クリーム、ローション等）が同じもの。

３．回収着手報告を受理した場合には、当該報告企業に対し回収の実施状況について定期的にフォローアップを行うと共に、当方にも適宜報告されたい。
　なお、当方に報告される際には、おって連絡する様式に従い行われたい。

３．今回の回収について報道発表はどのように行われるのか。

答

１．今回の回収については、自主回収に着手した企業が自主的に報道発表するよう指導されたい。
　なお、特に報道発表の必要がある場合には当方においてこれをとりまとめ、一括して行うので、各都道府県において医薬発第２３７号に基づく報道発表を行う必要はない。