事務連絡
平成１３年１０月５日

各都道府県衛生主管部(局)
薬務主管課 御中

厚生労働省医薬局
審査管理課
安全対策課
監視指導・麻薬対策課

ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質
及び安全性確保の強化のための報告及び回収についてのＱ＆Ａ

　ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品、医療用具等」という。）に関するウシ伝達性海綿状脳症（ＢＳＥ）に係る品質及び安全性確保については、平成１３年１０月２日付医薬発第１０６９号医薬局長通知（以下「医薬発第１０６９号」という。）をもって通知したところですが、医薬発第１０６９号の記の１による報告及び回収に関するＱ＆Ａを別添のとおりとりまとめましたので、貴管下関係業者にご指導方お願いします。

（別添）

１．医薬発第１０６９号通知の記の１による報告及び回収の範囲はどの範囲か。

答

（基本的考え方）

　平成１２年１２月１２日付医薬発第１２２６号医薬安全局長通知（以下「医薬発第１２２６号」という。）において、使用禁止となった国、部位に由来する原料を含む製品が市場にまだ存在しないかを確認する。

１．回収は、平成１２年１２月１２日付医薬発第１２２６号の記の２に掲げるウシ等の使用してはならない原料を使用している製品が対象であり、医薬発第１０６９号の記の２において新たに使用禁止の対象となった原料を使用している製品については今回の報告及び回収の対象ではない。
　なお、日本産の原料であっても医薬発第１２２６号の記の２(3)に示す特定危険部位を使用した原料を用いた製品は報告及び回収の対象である。

２．医薬品、医療用具及び医薬部外品

　製造、輸入の年月日が、医薬発第１２２６号に基づく、一部変更承認の取得日よりも前のものを今回の報告及び回収の対象とする。ただし、使用部位、原産国が医薬発第１２２６号の記の２に適合しているもの＊は除く。

＊：平成１３年１月２６日付医薬審発第６３号の記の１の(1)のＡ申請の記載整備（原産国、使用部位及び処理方法に関するもの）のみに係る一部変更承認申請の場合で、原産国等の変更を伴わないもの。

３．化粧品

　化粧品に関しては、一部変更承認申請を行うことを求めていないので、医薬発第１２２６号の記の２に規定する原産国、部位に該当する成分が配合されているか否かで判断すること。

４．アミノ酸、脂肪酸及びその誘導体、グリセリン等の高度精製原料（平成１３年３月１５日厚生労働省医薬局審査管理課発事務連絡「ウシ等を由来物として製造される医薬品等の品質及び安全性確保についてのＱ＆Ａ」の１０）は医薬発第１２２６号の対象外であるので、今回の報告及び回収には該当しない。また、医薬発第１２２６号では、ラノリン、ゼラチン（英国以外）、乳（英国以外）については、原産国に制限はない。

５．リヒテンシュタイン、スロベニアを原産国としている成分を含む製品が市場にあれば、医薬発第１２２６号の措置の一部として今回の報告及び回収の対象となる。

２．回収の時期、回収着手報告等の手続きについて。

答

１．厚生労働省医薬局に医薬発第１０６９号の記の１に基づく報告がされた場合には、当方から当該報告企業に対し可及的速やかに自主回収を実施するよう指導を行うと共に、当該企業の許可権者である都道府県にその旨の連絡をするので、当該報告企業に対し可及的速やかに回収措置をとるよう指導されたい。

２．回収手続きについては平成１２年３月８日付医薬発第２３７号医薬安全局長通知「医薬品等の回収について」（以下「医薬発第２３７号」という。）に従い迅速に行われたい。

３．回収着手報告及びインターネット掲載は原則として製品ごとに行うこと。
　ただし、化粧品又は医薬部外品（新指定医薬部外品を除く。）については、回収のクラス分類、回収理由、危惧される健康被害の程度等が共通である場合には、以下の製品ごとに複数品目の報告を１つにまとめても差しつかえない。

（例）

・医薬部外品：使用目的（口中清涼剤、浴用剤等）及び剤型が同じもの。

・化粧品：製品形態（クリーム、ローション等）が同じもの。

　また、回収着手報告書等には医薬発第１０６９号に基づく回収であることを記載するよう指導されたい。

（「回収理由」の記載例）
　「平成１３年１０月２日付医薬発第１０６９号医薬局長通知に基づき予防的な措置として回収します。」

４．回収着手報告を受理した場合には、当該報告企業に対し回収の実施状況について定期的にフォローアップを行うと共に、当方にも適宜報告されたい。
　なお、当方に報告される際には、追って連絡する様式に従い行われたい。

３．医薬品、医療用具等の回収のクラス分類の考え方はどうか。

答

１．医薬発第２３７号の別添２「医薬品等の回収情報の提供方法に関する要領」の１「情報提供に関する基本的考え方」に基づき、個々の製品ごとに検討すること。
　即ち、クラスIIを基準として製品ごとに危険性を考慮して決定するものとするが、原料の使用部位、製品の使用方法等において特に危険性が高いと思われる製品については、原則としてクラスIに相当するものとして取り扱うこと。

（原則としてクラスIとして考えるべきものの例）
　医薬発第１２２６号の記の２(3)に示す特定危険部位を使用した原料を用いたインプラント製品等。

４．今回の局長通知の記の３による製造・輸入を行わないこととはどのような意味か。 　回収も含むのか。

答

１．平成１２年１２月、ウシ等由来原料の原産国にかかわらず、医薬品、医療用具等の原料として、ＢＳＥの伝播のリスクが高い部位（脳、脊髄、眼等）の使用を禁止したことにより、狂牛病の発生が確認された現時点においても、医薬品、医療用具等として通常使用される範囲では、公衆衛生上のリスクは回避されていると評価している。

２．医薬発第１０６９号の記の３は、特定危険部位以外の部位についてさらなる安全性を確保するために本年１０月２日以降に医薬発第１０６９号の記の２に該当する原料を用いた医薬品、医療用具等が新たに市場に投入されることを防止しようとするための念のための措置である。

３．なお、念のための措置ということから、本年１０月２日以前に製造された医薬品、医療用具等について、回収は求めないものである（自らすすんで回収することを否定するものではない。）。