ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 中央社会保険医療協議会保険医療材料等専門組織> 中央社会保険医療協議会保険医療材料等専門組織 令和３年第７回
〇場所 オンライン開催〇出席者
〈委員〉
小澤壯治委員長、秋元正宇委員、小竹良文委員、
近藤幸尋委員、土谷一晃委員、服部雅之委員、久松理一委員、
前原健寿委員、安田聡委員、矢冨裕委員、若林則幸委員、
渡邉善則委員、田倉智之委員
〈事務局〉
中田医療技術評価推進室長 他
〇議題
医療機器等の保険適用について
2021-10-21 保険医療材料等専門組織（令和３年度第７回）
C2申請 オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム
○保険医療材料等専門組織委員長
では、最初に、C2申請「オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム」につきまして御審議いただきますが、まずは事務局から説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、保険適用原案について説明。）
○保険医療材料等専門組織委員長
ありがとうございました。
審議に先立ちまして、製造販売業者から意見表明を聞くこととなっております。
では、事務局は、エグザクトサイエンス株式会社の方にウェブ会議へ参加していただいてください。
（意見表明者入室）
○保険医療材料等専門組織委員長
早速ですが、６分以内で意見を述べてください。
○意見表明者
エグザクトサイエンスの□□です。よろしくお願いいたします。
８ページ目を御覧ください。本品は、本検査から得られる遺伝子増幅曲線を医師が照査、承認後に最終報告書が発行されるソフトウエアプログラムです。しかし、実質的には赤字で示したとおり、浸潤性乳がん患者の化学療法の要否判断を補助する再発スコア結果を算出する検査です。
９ページ目です。保険適用希望内容です。技術料として悪性腫瘍組織検査を準用いたしました。
10ページ目です。本検査の適用疾患は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移が３個以内の浸潤性乳がんです。
11ページ目です。これらは本検査が提供する情報です。再発スコア結果は０～100までの数値で示されます。遠隔再発リスクと再発リスクを下げる化学療法の上乗せ効果も示されます。
現状の課題及びアンメットニーズです。13ページ目を御覧ください。再発リスクの高低は御覧のような臨床病理学的因子で検討されてきました。これらのマーカーが一貫して低ければ、ホルモン治療が勧められ、一貫して高ければ化学療法の追加が勧められます。ただ、これらの因子はどちらかに偏っているとは限りません。また、中間にある場合もあり、判断に悩むケースが多いのも現状です。
もう一つの課題は、再発リスクが高いと判断されても、それが必ずしも化学療法が効きやすいとは限らない点が挙げられます。腫瘍が大きいほど化学療法が効きやすいかというと、必ずしもそうではないということです。
それでは、本品の有用性について申し上げます。15ページを御覧ください。B-20試験保存検体を使った本検査の臨床妥当性評価試験です。ここでホルモン療法のみ受けた患者さんを点線で、ホルモン療法に化学療法を上乗せした患者さんを実線で示しています。黒は全体の平均です。再発スコア結果が低い緑の場合、ホルモン療法だけでも再発は少なく、化学療法を加えても効果はありませんでした。一方、再発スコアが高い赤の場合、ホルモン療法だけ受けた点線の患者さんは、10年で約４割の方が再発しますが、化学療法を受けることでその予後が大きく改善していることが分かりました。
再発スコアが黄色の場合、化学療法の効果をさらに検討する目的で、16ページ目に移ります。TAILORxという前向き試験が行われました。患者さんが過小治療にならないようにカットオフを少し下げ、スコアが11～25という中間の方たちを対象に、ホルモン療法だけか、化学療法を加えるかの２群に分け、それらの結果を比較いたしました。
17ページ目です。その結果、再発スコア結果が11～25という範囲の患者さんには、化学療法を加えても加えなくても予後は変わらないという結論でした。
18ページ目を御覧ください。これは最初に御覧いただいたB-20試験結果（両サイド）とTAILORx試験結果（真ん中）を組み合わせた資料になります。再発スコア結果が高い患者さんにおいてのみ、右側のスライドですが、化学療法の追加で大きな効果が得られるということが検証されました。さらに、臨床試験や実臨床においてもこの検査を行うと□□□の患者さんはスコアが25以下になり、化学療法が省略でき、また、□□□は化学療法を行う意味のある患者さんと識別できることが可能となりました。このように適切な薬物治療方針を示すことが本検査の重要な役割であると考えております。なお、リンパ節転移陽性の患者さん□□□□□□□□□□□□□□□□。
19ページ目です。これらの結果を踏まえて、日本乳癌学会の乳がん診療ガイドラインでは、リンパ節転移陰性で再発スコア25以下の場合には、術後化学療法を省略することは強く勧められると推奨されております。
最後に原価に関する情報です。21ページ目を御覧ください。左は１テスト当たりの検査費用を示す表で、右は左の①試薬費の詳細な原価を示した表です。□□□□□□□□□もかさんでおりますが、□□□□□□□□□□□□□□□費用がかかっていることが分かります。これは□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□多額の費用がかかっていることを示しております。
22ページ目です。これが本品の全体的な作業フロー図です。医師はポータルサイトから発注します。これを登録衛生検査所が確認し、検体を米国ラボに送ります。その結果、本品の増幅曲線が整い、照査、承認後、最終報告書が医師に届く仕組みです。しかし、このプロセスを着実に進めるために、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□等、各段階で様々な作業を基に本品の検査が成り立っております。□□□□□も膨大にかかっており、御参考までお知らせすると、米国の定価が□□□□、最近保険償還が決まった□□□□□□□□□□と、□□□□□□□□□□□□□□□□□□各国でもこのような高水準で検査が認められております。
23ページ目です。まとめは以下のとおりであります。本検査が日常診療で使われ、患者さんの適正治療につながることは、乳がんに苦しむ多くの患者さんにとって。
○事務局
事務局でございます。６分経過しましたので、説明の終了をお願いいたします。
○意見表明者
承知しました。御清聴ありがとうございました。失礼します。
○保険医療材料等専門組織委員長
ありがとうございます。
それでは、委員の方から御質問はございますでしょうか。
○委員
スコアリングで治療方針を決めるというのは大変すばらしい方法だと思うのですが、再発してしまった後でこのような検討はされると考えてよろしいのでしょうか。
○意見表明者
エグザクトサイエンスの□□と申します。御質問ありがとうございます。
本検査は、新規に診断された患者様の術後の治療として、内分泌療法に抗がん剤を加えたほうがいいかどうかということを判断する目的で開発をされております。そのため、再発をされた後の患者さんにおける本検査の臨床有用性というところについては、残念ながら検討はされておりませんので、使用の範囲というのは新規に診断された患者様ということに限らせていただいております。
○保険医療材料等専門組織委員長
ありがとうございます。
ほかの委員から御質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、これで意見表明の聴取を終了いたします。
意見表明者は御退室ください。
○意見表明者
ありがとうございました。失礼いたします。
（意見表明者退室）
○保険医療材料等専門組織委員長
この保険適用原案につきまして御議論をいただきたいのですが、御意見はございますでしょうか。いかがでしょう。
○委員
今のプレゼンテーション、事前資料も含めて、臨床的意義は全く問題ないと思いますし、同類の検査と比べてやや点数が高めなのかなという気はしておりますが、ただ、先ほどの最後の説明をお聞きしますと妥当かなと思っております。むしろこれまで承認された遺伝子関連検査に関して、それとの整合をまとめるならば、医療技術評価分科会等で今後の機会を使ってよりよいものに進めていただければと思っております。今回の申請に関しては妥当なものだと思いました。
○保険医療材料等専門組織委員長
ありがとうございます。
ほかに御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○保険医療材料等専門組織委員長
それでは、議決とさせていただきたいため、矢冨委員におかれましては、議決の間、一時御退席、お願いいたします。
（矢冨委員退席）
○保険医療材料等専門組織委員長
それでは、矢冨委員を除く先生方の御意見を集約いたしますと、オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム、決定区分C2、特定保険医療材料として設定せず、新規技術料として評価するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○保険医療材料等専門組織委員長
ありがとうございます。
それでは、事務局は、矢冨委員に入室いただいてください。
（矢冨委員入室）
B2・C1申請 Euloc Fixation システム
○保険医療材料等専門組織委員長
では、次にB2・C1申請、Euloc Fixation システムにつきまして御審議いただきますが、田倉委員におかれましては、利益相反の申告により、本品の審議には参加できず、御退席となります。
それでは、田倉委員、御退席、お願いいたします。
（田倉委員退席）
○事務局
（事務局より、保険適用原案について説明。）
○保険医療材料等専門組織委員長
審議に先立ちまして、製造販売業者から意見表明を聞くこととなっております。
では、事務局は、ハンソン・イノベーション株式会社の方にウェブ会議へ参加していただいてください。
（意見表明者入室）
○保険医療材料等専門組織委員長
早速ですが、６分以内で意見を述べてください。
○意見表明者
ページ８、本品の概要。一般的名称、体内固定用ワイヤ。販売名は「Euloc Fixation システム」。承認日は本年６月24日。使用目的は、橈骨遠位端骨折及び尺骨骨折において、骨折部の固定及び安定化を目的としております。
C1申請の本体コンポーネントは、ピン部及びプレート部からなっております。B2申請はこちらのスクリューとなっております。
ページ９、希望書の概要。まず、本体コンポーネントがC1申請。原価計算方式。類似機能区分なし。希望価格３万7800円。外国価格との比に関しては、販売実績はございません。
スクリューがB2で、類似機能区分が固定用内副子（スクリュー）、一般スクリュー（生体合金Ⅱ）。補正加算なし。希望価格1,530円。主要５か国での販売はございません。
10ページ目、本品の使用方法及び適用疾患。てこの原理で骨折部を整復しながらピン部を骨折点から刺入します。骨端をスクリューと組み合わせて固定いたします。プレート部は骨形状に合っており、ベンディングは不要です。
適応疾患は、橈骨遠位端骨折及び尺骨骨折です。
既存のプレート固定法の製品と同一ではありますが、プレートで得られるほどの強固な固定を意図した製品ではないため、適応は限定されます。
ページ11、既存の技術。整復がうまくいかなくて、骨折部が不安定のときには観血的治療が選択されます。その中で強固な固定を要するものがプレート固定法、強固な固定を要さないものが経皮的ピンニング法となります。
ページ12、既存の技術。プレート固定法ですが、チタン合金製のプレートとスクリューを用いて骨折部を固定。ロッキング機構により、スクリューを遠位と近位に打ちます。初期固定がよく、回復も比較的早い。一方、オーバーインディケーションにより、本来不要な侵襲や皮切が行われたり、不要な合併症リスクにさらされ、材料費がかさみます。
一方、経皮的ピンニング法は、一般的なK-Wireで骨折部を固定。K-Wireで整復をして、そのまま骨に埋植。簡便な手術で医療費も抑えられます。一方、遠位の固定をしないため、再転位しやすく、固定力が足りない場合があります。K-Wireを遠位で固定しないため、K-Wireの緩みや遠位の露出部から感染するリスクがございます。
ページ13、現状の課題とアンメットニーズです。上から４つがピンニング法になりますけれども、再転位、固定力不足、K-Wireの緩み、これらにつきましては、本品は遠位でのプレート部をスクリュー固定するため改善をしております。
４つ目のK-Wireの露出部からの感染につきましては、本品は露出部はなく、創は閉創しておりますので、感染は起こりにくいです。
下３つがプレート固定法で、１つ目、侵襲・皮切に関して、本品は一般的なプレート固定用の皮切より小さいです。合併症のリスクについては、プレート固定法で起こり得る屈筋腱損傷は、本品は展開位置が異なるため避けることが可能です。医療費につきましては、橈骨遠位端プレートよりも安くなっております。
ページ14、本品の有用性です。臨床状態での強度の検証を行っております。結果としては、骨折治癒までの期間は十分な強度と固定性を有するインプラントであると判断をしております。
ページ15、本品の臨床データに関しましては、スウェーデンにおいて、2010年～2013年の使用期間に重篤な合併症は特に見られておりません。
ページ16、本品の位置づけ。プレート部が有する固定力とピン部が有する整復の機能を併せ持つ製品であり、適応は橈骨遠位端プレートと同じ適応になります。
一方で、プレートで得られるほどの強固な固定を意図した製品ではないため、橈骨遠位端プレートの適応のうち、軟部組織や骨質の状態がよい症例に限られ、緑で囲まれております添付文書の中でも適応を限定しております。一方、年齢制限等はございません。
ページ17、類似機能区分がない根拠です。既存の橈骨遠位端、尺骨骨折に用いるプレートの製品は、本体のプレートとスクリューを組み合わせて使用いたします。一方、本品は、本体にはプレート部に加えまして整復の機能を有するピン部がございます。結果、既存品と異なる機能を有するため、本品の類似機能区分はないと判断をしております。
ページ18、原価計算方式の内容ですが、以下のようになっておりまして、弊社の算定希望価格としては３万7800円となっております。
弊社のほうからは以上となります。
○保険医療材料等専門組織委員長
ありがとうございました。
委員の方から御質問はございますでしょうか。
○委員
このインプラントは、プレートよりも低侵襲で、橈骨遠位端骨折の固定法の選択肢が増えるということで、非常に有用だと思いますけれども、臨床データ、スウェーデンのやつについてお聞きしたいのですが、60例中スクリュー固定しなかった８例でインプラント抜去と書いてあったのですけれども、これの理由は何なのでしょうか。あと、スクリューしなかった何例中の８例が抜去なのでしょうか。
○意見表明者
代表取締役の湯山でございます。
スウェーデンのほうで行われた症例数はトータルで60例でございます。このうち８例がスクリューを使わなかったことによって抜去が行われたという報告がありますが、この母数が何例だったかということに関しては記載がございませんでした。
○委員
この形状でも骨癒合すると緩んでしまうということですか。スクリュー固定しないと。そういうことなのでしょうか。
○意見表明者
スクリュー固定を前提としております。
○委員
では、スクリューしなかったのはよくなかったというか、１本でも止めておいたほうがインプラントが緩まなかったというふうになりますか。
○意見表明者
スクリューを使わなかったことによる固定力不足ということが反省点として挙げられておりました。
○委員
あと、これは粉砕性はかなりきついと思うのですけれども、粉砕性の骨折ですね。青だと、C2とかC3みたいなやつとか、A3みたいなやつですが、もしこれをそういう創外固定と一緒に使うような症例の経験があったら、教えていただきたいのです。そういうデータはありますか。
○意見表明者
何でほかの創外固定と組み合わせたかということについては、データは今、持ち合わせておりません。
○委員
粉砕性の場合は、プレートが第一選択になるということでよろしいですね。
○意見表明者
そういうことになると思います。「ハンソン・イノベーション 専門家」が今いらっしゃいますので、コメントをいただければと思います。
○意見表明者
「ハンソン・イノベーション 専門家」と申します。本日はお疲れさまです。
ただいまの御質問ですけれども、やはり橈骨遠位端骨折の粉砕の強い症例に対しては、本インプラントは適用は厳しいかなと思います。その辺りに対しては限定的にというか、むしろプレート固定を推奨するということで、比較的単純で、低侵襲に固定できる症例に限って使用するのが望ましいと考えられます。
○委員
ありがとうございます。
あと、細かいことですけれども、スライドで適用疾患というのが「橈骨遠位端骨折及び尺骨骨折」になっていますが、橈骨は遠位端が入っていて、尺骨が遠位部と入っていないのですけれども、これはほかのところに使わないから「尺骨骨折」という言い方になっているのか、定義というか、適用疾患も遠位部に限ってよろしいですね。ほかに使うわけがないと思うのですけれども。
○意見表明者
そのような適用になっておりますので、そのように推奨したいと思います。
○委員
ありがとうございました。
○保険医療材料等専門組織委員長
ほかの委員から御質問はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、これで意見表明の聴取を終了いたします。
意見表明者は御退室ください。
○意見表明者
ありがとうございました。
（意見表明者退室）
○保険医療材料等専門組織委員長
保険適用原案につきまして御議論をお願いいたします。いかがでしょうか。お願いいたします。
○委員
プレートよりも非常に低侵襲で、手術法の選択肢が増えるので、これはすごく有用だと思いますので、私は賛成いたします。
事務局の方にちょっと細かいことを言うのですけれども、機能区分の定義というのが、⑥のイが「橈骨遠位端骨折及び尺骨骨折」になっているのですが、これは「尺骨遠位部の」というのを加えてはまずいですか。多分将来的にもここの場所以外は絶対使わないと思うのですけれども。そこまで必要ないですか。細か過ぎますか。
○事務局
事務局でございます。
現在、薬事上の使用目的上「橈骨遠位端及び尺骨の骨折」という形になっておりましたので、現状としてはそこに合わせた記載となっているところでございます。
○委員
尺骨だけだと骨幹部とか近位部が入ってしまうので、先ほども企業に聞いたのですけれども、遠位部しか使わないと言ったので、「橈骨遠位端及び尺骨遠位部の骨折」と言ったほうが限定していいかなと思ったのですけれども。どちらでもいいですけれども。これは細かいことなので。
○事務局
御指摘いただきましてありがとうございます。企業のほうにも改めて、また薬事のほうにも確認しまして検討させていただければと思います。御意見いただきましてありがとうございます。
○委員
以上です。
○保険医療材料等専門組織委員長
ありがとうございます。
ほかにございますか。よろしいでしょうか。
それでは、先生方の御意見を集約いたしますと、Euloc Fixation システム、Eulocスクリュー、決定区分B2、保険償還価格1,530円。Euloc橈側コンポーネント、Euloc背側コンポーネント、Euloc尺骨コンポーネント、決定区分C1、保険償還価格３万400円ということで、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
C2申請 術中 MR イメージング装置 OPERADA Open
○保険医療材料等専門組織委員長
では、次にC2申請、術中 MR イメージング装置 OPERADA Openにつきまして御審議いただきます。まずは事務局から説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、保険適用原案について説明。）
○保険医療材料等専門組織委員長
ありがとうございます。
審議に先立ちまして、製造販売業者から意見表明を聞くこととなっております。
では、事務局は、富士フイルムヘルスケア株式会社の方にウェブ会議へ参加していただいてください。
（意見表明者入室）
○保険医療材料等専門組織委員長
早速ですが、６分以内で意見を述べてください。
○意見表明者
富士フイルムヘルスケアの□□□と申します。よろしくお願いします。
お手元の資料の７ページ目を御覧ください。
８ページ目、御覧の目次に沿って説明いたします。
９ページ目、本品、希望書の概要です。販売名は「術中 MR イメージング装置 OPERADA Open」です。
製品概要は、手術室内で頭蓋内脳腫瘍摘出術中にMR撮像を行い、残存腫瘍や合併症の有無を確認します。
10ページ目、適用疾患は神経膠腫、下垂体腫瘍、小児腫瘍、転移性腫瘍を含む脳腫瘍です。
11ページ目、既存の技術として、手術顕微鏡下及び目視下では腫瘍は境界が不明瞭です。また、術前/術後MRI及びナビゲーションは、開頭・切除により腫瘍の位置や形状が変化し、信頼性が低下してしまいます。したがって、アンメットニーズは腫瘍の位置を再確認することであり、解決手段は手術中にMRI撮影（術中MRI）を行うことが考えられますが、技術課題として強力な磁場、電磁波ノイズによる画像劣化、冷却器の騒音があります。
12ページ目、本品の有用性、技術課題の解決です。オープンMRI装置を開発し、ヘッドフレームとMRI受信コイルを一体化し、手術台をMRI対応とすることで、手術と撮影の切替えを容易としました。また、手術室自体に電波シールドを施工して外来ノイズを抑制し、冷却器を不要にし、騒音を防止しました。
13ページ目、術中MRI画像を供覧します。摘出前に撮影することにより、開頭・切除に伴う腫瘍の位置・形状の変化を確認することができます。また、摘出後には取り残してしまった腫瘍を確認したり、予想外の術中合併症が疑われる際に、脳全体を観察することができます。
14ページ目、臨床成績の有効性です。平均摘出率95～98％で、５年生存率はグレードⅡ、Ⅲ、Ⅳに対して87、69、19％でした。参考として全国脳腫瘍統計では、それぞれ75、40、７％となっています。
15ページ目、安全性について。本品の１ルームの術中MRIを用いた摘出術では、術死は0.06％、30日以内再手術は２％でしたが、従来の摘出術は、文献によると術死が３％、再手術が３～９％という報告があります。
16ページ目、ほかの術中MRIとの比較です。□□□
オープン型MRIのため、患者容体を目視で確認でき、漏えい磁場が少ないため、吸引事故のリスクが低く、１ルームを実現できました。
17ページ目、準用技術の説明です。６項目あり、主に放射線治療呼吸性移動対策加算と安全管理料です。また、固定器具加算、MRI撮影、造影剤、血管撮影加算の４項目は３倍します。合計１万9050点の加算を希望します。
18ページ目、準用技術の理由です。本品を用いて行う技術は、脳の移動や変形を画像化し、手術室に設置したMRIの保守・安全管理をするため、上の２項目を希望します。また、頭部を固定したまま受信コイルを取り付け、MRI装置と造影剤を使用して脳腫瘍を確認するため、下の４項目を希望します。この部分を３倍する理由は、典型的には３回撮像するためです。１回目は開頭後に硬膜を切開した後、２回目は脳腫瘍を摘出した後、３回目は術中MR画像で残存腫瘍を確認して追加摘出した場合です。
引き続き専門家の□□□先生、よろしくお願いいたします。
○意見表明者（専門家）
非常に有用な術中の、同定して残存腫瘍を減らし、インシデントを減らす装置だと思います。
以上です。
○意見表明者
ありがとうございました。
以上です。
○保険医療材料等専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、委員の方から御質問はございますでしょうか。
○委員
１つは、適用がグリオーマ、下垂体腺腫、小児までは分かるのですが、基本的には脳腫瘍全てという適用で考えていらっしゃるのでしょうか。
○意見表明者
はい。
○委員
グリオーマとか下垂体腺腫に限るということではなくて、脳腫瘍がくっつけば良性でも悪性でも全てという。
○意見表明者
術中MRIとして有効なものは神経膠腫、下垂体腫瘍、小児腫瘍、転移性腫瘍などを含む脳腫瘍全体と考えていますが、非常に有効なのは境界が不明瞭なもの、悪性腫瘍なものほど有効です。かといって、良性腫瘍なので有効性がないかといいますと、そういうことでもなく、実際に画像を用いたナビゲーションとしても使われております。そういう意味で、術中MRIは脳腫瘍全般として使うこともできますが、より有効性が高いものという観点で考えると、悪性かと良性かと言われれば悪性ですし、脳表にあるものですと、術中MRIを使わなくても確認できるけれども、より深部のものだと必要性が高まるということが考えられます。
□□□
○委員
あと、今まで術中MRIというのは有用性の割にはお金がついていなくて、労力から考えるとちょっとおかしいなとずっと思っていたのですけれども、これ以外にMRIの支援技術で保険がついた場合にはこちらのほうは算定しないで、どちらかという、そういう考えでよろしいでしょうか。
○意見表明者
MRIの支援技術が何を指しているかははっきりしなかったのですが、従来ナビゲーションという技術がありまして、術前の画像を用いて手術中にナビゲーションというシステムに入れて手術をガイドするといったものがあって、保険算定されています。そういったものは今回、仮に術中MRIとして保険が算定された場合、ナビゲーションを使わなくなるかというと、そういうことではありません。ナビゲーションは、現在術前の画像を用いてやっていますが、手術中に摘出に伴って脳が移動、変形します。その現在の状況の画像がより正確な画像であり、それを撮るために術中MRIを撮ります。ナビゲーションは、その際に併せて必要になるので、術中MRIに伴って使う技術です。
○委員
そのことを聞いたわけでなくて、これ以外にMRIの術中加算がもし保険で認められた場合には、今回の１ルーム専用のものと同時には算定しないということでよろしいかということを聞きたかったのです。保険で認められていませんけれども。
○意見表明者
なるほど。厚労省の方と事前にいろいろ議論させていただいたときには、術中MRIの加算と、それとは別に、併せて通常のMRI検査は何回撮っても１回だけは算定するという方向で検討するのがいいのではないかという討議をいたしました。なので、並行して加算すると考えています。
○委員
分かりました。
○保険医療材料等専門組織委員長
ありがとうございます。
ほかの委員から御質問はございますでしょうか。
○委員
術中にということでちょっと伺いたいのです。これは脳外科で３回やるのが基本ということを先ほど伺いましたけれども、４回、５回やることはないのですか。話を聞いていると、評価した段階でちゃんとできていなければ、もう一度やって、また確認という操作が加わるのではないかと思ったのですけれども。
○意見表明者
おっしゃるとおりでして、３回というのは典型的な例として先ほど申し上げました。実際に悪性のグリオーマとかで形が大きいもの、深部にあるものなどは、１回に摘出するのが難しかったりしますので、追加摘出することがありますので、術中MRI撮像自体も４回、５回と撮ることはあります。実際に女子医大様の御経験のデータによりますと、３回が最も多いのですけれども、それより少ない場合は２回のこともありますが、多い場合ですと４回とか５回といったのが、数は少なくてもあります。
○委員
ということは、今回この一連のものについて３回分を御希望なさるということでよろしいのですね。例えば４回やっても５回やっても10回やっても３回分でという意味でよろしいのでしょうか。
○意見表明者
「一連の」の考え方が難しいところなのですけれども、「一連の」というところで、１つの目的において「一連」というふうに考えますと、先ほどお示ししましたように、１回目はそのナビゲーションに使うために撮るということであれば、それが１つの目的でありますし、その後に摘出した状態、残存腫瘍を確認するために取るということであれば、それが１つの目的と捉えることもできるので、そういうふうに捉えたほうがいいのではないかという思いもあります。
○委員
となると、ナビゲーションのための適用というのを取らないと駄目ですね。今回の目的は、腫瘍のための確認でという。
○意見表明者
そうですね。
○委員
保険で認めるということは、目的があって、それに対してということになると、今の話は目的外という判断になると思うのですけれども。
□□□
もちろん、腫瘍を切除するための３回が基本的に基本であって、これが脳外科の腫瘍切除一連のものとして３倍の点数を希望なさるというふうに理解してよろしいかということなのですけれども。
○意見表明者
はい。おっしゃるとおりです。
○委員
分かりました。ありがとうございました。
○保険医療材料等専門組織委員長
ほかに御質問ございますでしょうか。
それでは、これで意見表明の聴取を終了いたします。
意見表明者は御退室ください。
○意見表明者
どうもありがとうございました。失礼いたします。
（意見表明者退室）
○保険医療材料等専門組織委員長
保険適用原案につきまして御議論をお願いいたします。いかがでしょうか。
○委員
事務局の方にお聞きしたいのですが、結局、これはC2としては認めるけれども、939のナビゲーション2,000点と、迅速病理標本1,990点を認めるということで、恐らくナビゲーションと迅速病理をやらないものはいないと思うのですが、そうすると、結局、この２つに関しては追加では請求できないので、点数としては、要するに、ナビゲーションと迅速病理の3,990点だけで、特別MRIを使うことで保険点数上は上積みはないと。そういう理解でよろしいのでしょうか。
○事務局
事務局でございます。
こちらは準用技術料として記載しておりまして、あくまで期中準用としてのものでございますので、それぞれのナビゲーションによるものであったり、術中迅速病理標本作製というところを別途実施し、また、算定要件に合わせて実施した場合に関しましては、別途算定できるという形でございます。ですので、本品の術中MRの評価としての3,990点というところを今回提案させていただいているところでございます。
○委員
先ほどもう一人の先生が質問されたように、悪性腫瘍ですと３回ぐらいやるものがあると思うのですが、実際に良性の腫瘍だと、最後に１回撮っておしまいということがかなり多くなって、そういう意味で言うと、かなり普及性があると思うのですけれども、かなり１回のみのやつが増えるのではないかと個人的には思っています。ただ、これは手間と有用性を考えると何かで保険点数はつけてほしいなと思っていたので、保険適用原案に賛成します。
○保険医療材料等専門組織委員長
ほかに御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○保険医療材料等専門組織委員長
それでは、先生方の御意見を集約いたしますと、術中 MR イメージング装置 OPERADA Open、決定区分C2、特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料について評価するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
C1申請 ULTRASCORE Scoring PTA バルーンカテーテル 035OTW
○保険医療材料等専門組織委員長
では、次にC1申請、ULTRASCORE Scoring PTA バルーンカテーテル 035OTWにつきまして、御審議いただきます。まずは事務局から説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、保険適用原案について説明。）
○保険医療材料等専門組織委員長
ありがとうございました。
審議に先立ちまして、製造販売業者から意見表明を聞くこととなっております。
では、事務局は、株式会社メディコンの方にウェブ会議へ参加していただいてください。
（意見表明者入室）
○保険医療材料等専門組織委員長
早速ですが、６分以内で意見を述べてください。
○意見表明者
株式会社メディコン□□□□□□□□□□□と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
お手元の資料７ページ目を御覧ください。ULTRASCORE Scoring PTA バルーンカテーテルの保険適用希望書について御説明させていただきます。
次は８ページ目、目次となります。
９ページ目です。本品は、臨床評価報告書による臨床データに基づき、改良／臨床あり、クラスⅣの製品として2021年２月に承認されました。本適用希望書は、機能区分の新設及び算定希望価格を希望するものでございます。
10ページ目です。本品は、バルーン長軸上に柔軟なボディワイヤ２本が平行して配置された構造をしており、狭窄した血管を拡張する際、拡張圧をワイヤに集中させて病変に伝達することにより、一般型バルーンカテーテルでは拡張困難あるいは十分な開大が得られない抵抗性の病変におきましても、低圧でありながら病変の拡張ができ、高圧拡張に伴う血管解離のリスクを低減することができるという、フォーカスドフォースの原理に基づいて開発された製品でございます。
11ページ目です。本品は、各適応部位における一般型バルーンカテーテルでは十分な拡張が得られないと想定される抵抗性の病変を適応としております。具体的には長い病変や石灰化病変に対して有用であると考えられます。
12ページ目です。既存品としては一般型、また、一般型では適切に拡張できない病変に使用されるスリッピング防止型及びカッティング型がございます。薬事承認されているバルーン長としては、それぞれ一般型では300mmまでに対して、スリッピング防止型は40mmまで、カッティング型は20mmまでとなっております。
一般型の臨床上の課題としましては、石灰化病変などの一部の硬質な病変では十分な拡張が得られないケースがあることや、バルーン拡張時の高圧拡張により穿孔や解離などの合併症リスクが挙げられます。スリッピング防止型及びカッティング型の臨床上の課題としましては、その薬事承認が40mmまでの短いバルーン長のみであり、長い抵抗性病変を拡張するには短いバルーンでの複数回の拡張が必要となるという課題が残ります。それに加えて、カッティング型につきましては、刃のようなブレードを使用したデザインに起因した血管穿孔などのリスクや不具合が課題として挙げられます。これらの既存の治療法による臨床上の課題を本品は全てクリアできる製品でございます。
13ページ目です。本邦でスリッピング防止型として承認されている製品は、本品と同じフォーカスドフォースの原理に基づき開発されており、スリッピングを防止するために短い病変に使用されることに加えて、実臨床におきましては、石灰化病変などのバルーン抵抗性の病変に対して解離リスクを低減しつつ、抵抗性病変を十分に開大するという目的で使用されていることが多い状況でございます。ただ、長い病変に対しては、スリッピング防止型が短いバルーン長しかないために、バルーンの位置を変えながら複数回拡張することで治療が行われているのが実態であり、短い病変から長い病変にも合致したサイズを有する本品を導入することで、血管解離リスクの低減、手技時間の短縮につながり、抵抗性病変における治療の向上につながると考えております。
14ページ目です。本品の臨床評価報告書では、国内外の学術文献を収集し、それらと臨床及び非臨床試験成績などを基に、本品の有効性及び安全性の評価を実施しております。
また、こちらにお示ししております本品の海外市販後試験において、本品使用前の平均狭窄率79％から本品使用後の残存狭窄率が28％まで低下しており、中等度以上の石灰化が見られる拡張困難な病変に対して本品が有効であることが示されました。
15ページ目です。こちらは非臨床試験になりますが、本品の前世代品を用いたカダバー試験において、バルーン長いが20mmより長くなっても低圧拡張が可能であり、解離リスクも低く、短いバルーン長と同等の拡張性能を有していることが示唆されました。
16ページ目です。本品の類似機能区分としてスリッピング防止型を選定しております。その選定の根拠を３つ挙げさせていただきます。１点目は構造上の類似性。２点目はその実臨床における使用目的及び効果の類似性。３点目は本品の開発の経緯となります。類似機能区分として選定しておりますスリッピング防止型と本品とは対応する病変長、使用可能なバルーンの長さ、使用目的が異なることから、機能区分の新設を希望いたします。
17ページ目です。推定適用患者数及び予測売上高については、スライドのとおりでございます。
18ページ目です。年間の医療費全体に与える影響額としては、□□□□□□の減額が生じると試算いたしました。
19ページ目です。以上、臨床上の課題・ニーズにより合致した薬事承認及び保険償還を取得した製品として本品を導入させていただきたく、機能区分の新設と算定希望価格は、補正加算なし、類似機能区分と同じ価格を希望いたします。よろしくお願いいたします。
○保険医療材料等専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、委員の方から御質問はございますでしょうか。いかがでしょう。
○委員
私から２～３質問させていただきたいと思います。
これはスリッピングを防止するという非常に特徴のあるバルーンだと思うのですが、これは最初に普通のバルーンを使って、スリッピングがあった場合に適用となることが多いというふうに想定されるでしょうか。それとも最初から使われることが相当あるということを想定されているでしょうか。
○意見表明者
回答させていただきます。こちらは臨床の先生方からもヒアリングさせていただきまして、手技前のイメージングモダリティ等を用いてScoringバルーンが使用されるべき病変かどうかというのが判断できるというアドバイスをいただいておりますので、使用される場合は初めからScoringバルーン、弊社の製品を使用されると理解しております。
○委員
２つ目は、40～300mmと、長さに非常にバリエーションが多いのですが、14ページで示されている臨床試験ではどのぐらいのところが一番多く使われているという結果だったのでしょうか。
○意見表明者
実際導入させていただく予定の40mm～300mmが満遍なく使用されている状況ではあります。
○委員
３番目は、特徴のあるバルーンだと思うのですが、これは繰り返し使用する場合のリラップといいますか、それにはあまり問題はないものなのでしょうか。ワイヤ等が邪魔になって２回目以降は実際のところ使えないのだということはあまり起こっていないものなのでしょうか。
○意見表明者
挿入と実際拡張していただいた後、デフレーションしていただいて、抜去する際にも注意喚起はさせていただいております。日本におきましても添付文書において注意喚起はさせていただきますが、実際市販後調査、また、海外での不具合報告におきましても、特定の不具合があったという報告は出ていない状況ではございます。
○委員
１例に対して繰り返し使うことが可能であるということですね。
○意見表明者
そうでございます。
○委員
ありがとうございました。
私からは以上です。
○保険医療材料等専門組織委員長
ありがとうございます。
ほかの御質問はございますでしょうか。
○委員
１つ伺いたい。これは非常によく理解しているつもりなのですけれども、例えば血管内治療をやる方というのは、非常にこだわりを持ってやられる方が多いのですが、例えば今回申請のあるカッティング型で終わるというよりも、武器の一つになりますから、この治療戦略からいくと、一般型を使いながら、カッティングの中でも例えば従来のブレードのついたものを低圧で使った後にこれを使うといいのだという人は多分出てくるのではないかと想定はできるのですが、そうすると、１つの病態、患者、患肢に対して、短い病変だったらすぐ終わるのでしょうけれども、複雑病変だったときには、複数の能力を持ったこういうデバイスを組み合わせて使っていくようになると思うのです。となると、これはなかなか難しいのですが、最初の段階ではいい例を見つけるのでしょうけれども、今回の申請のあるバルーンだけで事足りるのでしょうか。そこまでよい結果だったと考えてよろしいのでしょうか。
○意見表明者
ありがとうございます。
今回のこのフォーカスドフォースの原理に基づいた弊社のULTRASCOREで治療自体が完了するかという御質問に関しましては、欧米におきましても、部位によりまして、例えば膝下の病変におきましては完了するケースが多いと理解しております。一方、膝上の病変に関しましては、このようなScoringバルーンでベッセルプレパレーションということで治療された後、ドラッグコーティングバルーンであるとか、そういった治療を追加で使用されているというのが多いということも理解しております。
○委員
分かりました。ということは、目的別でいろんなカテーテルを駆使してやるときの一つの武器としての今回のフォーカスドフォースというふうに理解いたしました。
ありがとうございました。
○意見表明者
ありがとうございます。
○保険医療材料等専門組織委員長
ほかに御質問はございますか。よろしいでしょうか。
それでは、これで意見表明の聴取を終了いたします。
意見表明者は御退室ください。
○意見表明者
ありがとうございました。失礼いたします。
（意見表明者退室）
○保険医療材料等専門組織委員長
保険適用原案につきまして御議論をお願いしたいと思います。御意見はいかがでしょうか。
○委員
□□□□□□□□という新しいカテゴリーをつくられることも妥当だと思いますし、その他の評価もこの保険適用原案で妥当ではないかなと思います。
○保険医療材料等専門組織委員長
ありがとうございます。
ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、先生方の御意見を集約いたしますと、ULTRASCORE Scoring PTA バルーンカテーテル 035OTW、決定区分C1、保険償還価格９万7100円ということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
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