2022年5月25日　第5回医療分野における仮名加工情報
の保護と利活用に関する検討会

○厚生労働省事務局：事務局でございます。定刻になりましたので、ただいまから第５回医療分野における仮名加工情報の保護と利活用に関する検討会を開催いたします。
構成員の皆様方におかれましては、御多忙のところお集まりいただきまして、改めて御礼を申し上げます。
本日の構成員の先生方の出欠状況でございますが、落合先生が若干遅れて入られる御予定ではございますけれども、全構成員御出席いただいております。
なお、石井構成員におきましては、１１時目途で御退室の御予定とあらかじめお伺いしております。
それでは、本日の会議資料でございますけれども、資料１から４、それから、参考資料１、２という形で御用意しております。もし過不足等ございましたら、事務局まで御連絡いただければと思っております。
それでは、以後の議事運営につきましては、森田座長にお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○森田座長：皆様、おはようございます。森田でございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
早速ですが、議題に入らせていただきます。前回の会議はゴールデンウイークが明けた後の５月１１日に行われまして、有識者の方々、東京大学の米村先生、新潟大学の鈴木先生からお話を伺いました。さらに、個人情報保護委員会からもヒアリングを行い、大変示唆に富む御指摘があったと思っております。
本日は、こうしたヒアリングで伺ったことなどを踏まえまして、委員の先生方の間でディスカッションをしていただきたいと思っております。そこでは同意に関するもの、そしてまた、倫理審査関係のものについての資料を事務局に用意していただいておりますので、まずは事務局から資料について御説明をいただいた後、これらのテーマについて質疑応答、意見交換に入りたいと思っております。
それでは、早速ですけども、事務局から説明をお願いいたします。資料が大部に及ぶようですので、要領よく簡潔に御説明いただければと思います。それでは、よろしくお願いいたします。
○厚生労働省事務局：事務局でございます。それでは、私から資料１から４まで、若干資料が多いものですから、冗長になる可能性ございますけれども、お許しをいただければと思います。
まず資料１でございます。今、画面も投影しておりますけれども、資料１は、「これまでの検討会でいただいた主なご意見」ということでございまして、これはこれまでも議論を整理したものを事務局の分析におきまして、まとめております。
２ページ目、３ページ目、御覧いただければと思いますけれども、文字が赤いところございますけれども、文字が赤いところにつきましては、前回の検討会、先ほども森田座長から御指摘、お話ございましたけれども、鈴木先生、米村先生、また、個人情報保護委員会委員の方々からヒアリングといいますか、いろいろと御指導いただきながら、ディスカッションがあったわけでありますけれども、その中でいただいた御指摘を赤い文字で追加しております。２ページ目の一番下にございます。
それから、ページで申し上げますと、若干飛びますけれども、右下のページ、６ページ目、それから、７ページ目辺りに、まさに情報の利活用の仕組みというところでいろいろと御議論といいますか、やり取りがあったかと思っております。
かいつまんで御紹介申し上げますと、６ページ目の部分でございます。右下６ページでございますけれども、赤４つでございますけれども、例えば一番上の三角のところでございます。これは前回もさることながら、その前もあったかと思いますけれども、例えば個人情報保護法の公衆衛生例外という形でございますけれども、これはあくまでも例外規定なんだから、この例外規定の中でデフォルトでデータを取り扱うというものを解釈で対応しようというのは法律が予定しているものなのだろうか。そんなような御意見。あるいは例外規定の該当性の判断を経る必要があるわけだから、情報の安定的な利用という観点から、やや問題がないだろうかと、そんなような御指摘がありました。
あとはＥＵとの関係、特にデータの流通が国際的に行われているわけでありますので、日本がガラパゴス化しないような仕組みというものを検討しないといけないだろうとか、それから、６ページ目の一番下でございますけれども、「医療情報を利活用できるようにするための制度設計としては、きちんとした審査手続を経る」というプロセスを設け、その審査機関できちんと審査を行って、適正な情報利用に限定して利用できる。こういう枠組みとすればいいのではないかと、このような御指摘がありました。
７ページ目、こちらも基本的にそのまま１ページ丸々記載しておりますけれども、例えば、上から２つ目ですと、「個人情報保護法は、利用目的の制限など法的義務を遵守することで個人情報の利用を認めており、むしろ利用を前提とした法律である」。これはたしかヒアリングの場で、新潟大学の鈴木先生からいただいたプレゼンの内容でありましたけれども、そのような御指摘もございました。
一方で、ゲノムに関しては、個人情報とは別の枠の法制度にすべきではないだろうかという御指摘もありました。あと、一番下、医療情報というのは医療の質を高めるための貴重な資源であるので、これをいかにうまく使っていくべきかというものを考えていく必要があるのではないだろうか。もちろんリスクもあるので、そのリスクを最小化する観点から制度の在り方というものをしっかり考えていかなければいけないのではないだろうか。こんなような御指摘もございましたので、前回の意見というものを事務局の責任において議論の材料としていただきたいという趣旨でまとめているものが資料１でございます。
資料１は以上でございます。
資料の順番は変わりますけれども、資料２は一番最後に御紹介を申し上げたいと思っておりますので、資料３、資料４から先に御説明を申し上げたいと思っております。
まず資料３をお開きください。資料３でございますけれども、資料３は、「医療情報の二次利用に関する同意の在り方」ということでございまして、資料３をお開きいただいて、右下２ページ。目次というところで、医療情報を利活用する際の同意、それから、医療情報の同意の撤回ということで、資料３の全体の構成としてはこういう形で、資料を御用意いたしましたというものでございます。
３ページ目以降でございますけれども、この資料全体の立てつけといたしまして、医療情報の使い方として、いわゆる一次利用、診療目的で患者の情報を使うというケースが一次利用。それから、二次利用。大きく分けて２つあるわけでありますけれども、一次利用の場合、どういう形で同意を取っているのか。いわゆる想定され得るケースを幾つか整理した上で、３ページ目、４ページ目に図示しているというものが一次利用の関係。
それから、５ページ目、６ページ目でございますけれども、こちらは二次利用に関して想定され得るケースごとに整理している。こういう資料のつくりになっております。一々細かく御紹介するのも、時間の関係もありますので、要点のみ御紹介申し上げますけれども、例えば、資料３の右下３ページ目で申し上げますと、こちらは一次利用の関係の御紹介でございますけれども、ケース１、ケース２とございます。
ケース１というのは、通常よくあるケースでありますけれども、かかりつけ医が作成した診療情報提供書を患者が他の医療機関に文書で持参する場合ということで、例えばＡという医療機関で患者さんが受診して、診療情報提供書を患者さんが御自身で医療機関Ｂに持っていく場合。こういうケースは通常、たくさんあるわけでありますけれども、こういう場合には、３ページ目の右側を御覧いただければと思いますが、患者さん御自身が診療情報提供書を医療機関Ｂに提供したと、こういうことをもって、診療情報の取得。医療機関Ｂにおいて患者の診療情報を取得することについて、患者さん御自身が持ってきたわけですからということで、同意があったものとして取り扱われるということになっております。
それから、ケース２でございますけれども、これは地域医療連携ネットワーク。この検討会の場でもいろいろと議論といいましょうか、御紹介申し上げたケースでございますけれども、各地域にいわゆる地連というもの、地域医療連携ネットワークがございますけれども、地域医療連携ネットワークの中で患者さんがいろいろと受診する。紹介を受けながら受診するというケースは、これも各地域でいろいろと活発に行われているわけでございますけれども、これも３ページ目、右側のほうに整理しておりますけれども、例えば医療機関Ｃにおいて、患者さんを受診して、その後、医療機関Ｄに行かれるというケースにおいては、例えば、これはガイダンスというところで、厚生労働省のほうで通知といいましょうか、解釈をお示ししているわけでありますけれども、医療機関Ｃにおいて、患者さんの情報を他の医療機関と情報共有する場合がありますということを院内掲示等で、医療機関誌の中でしっかり明示しておく。その場合に、患者さんから、それはやめてくださいという形で留保の意思表示がなかった場合には、診療情報を医療機関Ｃから地域医療連携ネットワーク内の別の医療機関に提供することについて同意があったというものとして取り扱われる。いわゆるこれは黙示の同意という言い方をしておりますけれども、そういう形で取り扱われると整理しております。
一方で、医療機関Ｄにおいてはどうなのかというと、医療機器Ｄにおいては、患者さん御本人が目の前にいらっしゃるわけですから、医療機関Ｄにおいては、医療機関Ｃから患者さんの医療情報をもらえますよということについて、患者さんから明示の同意というものを取得しております。ですので、医療機関Ｃにおいては、患者さんに対して、明示の同意は取っていないけれども、医療機関Ｄでは明示のとおり取っています。
○厚生労働省事務局：引き続き、説明を続けさせていただきます。３ページ目でございますが、ここはコメ印、字が細かくて恐縮ですが、今、長島構成員からちょうどお話ございましたけれども、長島構成員から、現場では、例えばこういう同意の取り方もあれば、実際には包括的に、例えばこのケースでいったら、医療機関Ｃにおいて、包括的に明示の同意を取得しているようなケースもある。こんな御紹介もいただきました。
ですので、各地域、地域において様々な同意がありますけれども、一つの同意の取り方としては、こういう整理で行われてございます。
右下４ページ目でございますけれども、それから、ケース３、ケース４ということで、例えばケース３のように、今、オンライン資格確認等システムということで、その普及を目指して、政府としていろいろ取組を進めているところでございますけれども、オンライン資格確認のシステムという場合に、患者さんがいわゆるマイナンバーカードを持って、カードリーダーというところにカードを置くことになるんですけれども、医療機関に置かれているカードリーダーにおいて、過去の診療情報を、例えばこの医療機関Ｅに提供していいかどうかということを一回一回同意するという、こういう形になっておりますので、そういうところで、いわゆる明示の同意を取るというのがケース３。
それから、ケース４、例えば急患で運ばれたような場合。こういう場合には患者さんの個別の同意ということではなく、まさしく個人情報保護法上の例外規定。生命や身体への影響というところで、本人の同意を得ることが困難なときに該当しますので、当たり前ですけれども、こういう場合に逐一の同意を取っていないというのが一次利用の同意の関係でございます。
ページで言いますと、右下５ページ目以降でございますが、今は一次利用の関係でございますが、二次利用の関係でございます。二次利用に関しても、極力、一次利用のケースと対応できるような形でケースを整理しているつもりではございますけれども、例えばケース１で申し上げますと、患者さんが医療機関Ｈにかかりました。もちろん診療のために医療機関にかかりますので、医療機関Ｈにおいては、一次利用目的で診療情報を取得するわけでございますけれども、例えばその情報を新しい治療法の開発の研究のために利用したいといった場合には、これは提供いただいた診療情報を診療目的から研究目的に変えるわけでありますので、同意を取り直す、新しく同意を取るという形を取られることになります。もちろん診療時に二次利用目的の同意を取ることもございますけれども、そういう形で取り扱われる。同意を取り直すということになります。
ケース２におきましても、これもケース２は、医療機関Ｉにおいて患者さんから診療情報をいただきました。それを医療機関Ｊとの間で、医療機関Ⅰと医療機関Ｊとの間で、例えば医療機関同士の連携の在り方、あるいは医療安全について医療機関同士でいろいろと意見交換を行うという場合に情報のやり取りをするケースがあろうかと思います。こういう場合についても、いわゆる目的外利用の同意であったり、第三者提供の同意であったり、こういうものを取るということになっております。
５ページ目の注１に記載しておりますけれども、これは中島先生から御指摘いただいた点かと思いますけれども、実態としては、平成２７年の個人情報保護法改正以降、同意不要な統計情報等を用いて意見交換が行われているというケースもあるので、そういう場合には、患者からの同意取得は行われていないというようなケースもあると、このような御紹介をいただいたと思います。これが５ページ目のケース２でございます。
６ページ目でございます。これはケース３というところで、医療機関で診療情報を取得して、それを学会のレジストリに登録する。学会のレジストリ、登録された情報を、例えば製薬企業ですとか医療機器メーカーに提供し、そこで創薬ですとか医療機器開発のために提供するというケースもあります。
これに関しても、例えば医療機関Ｋから学会に登録するときには、学会に提供しますよ、また、診療目的で取得した情報を研究目的で使いますよということを同意を取る。また、学会から外部に提供する場合には、外部提供の同意、また、目的外の利用の同意、それぞれ同意を取るというケースでございます。このレジストリのケースは、第２回の検討会で、ＮＣＧＭ、國土理事長からいろいろと御紹介ございました。なかなか活用されていないケースがあるんだけどというような御紹介だったかと思いますけれども、そういうケースとして整理しております。これが右下６ページ目のケース３でございます。
それから、右下７ページ、ケース４、こちらは２つ、御紹介を整理しております。基本的に個人情報保護法上、例えば先ほど御紹介した患者さんの生命の危険がある場合でありますとか、あるいは法令の規定に基づいて診療情報を提供する場合。これについては、もちろん患者の同意取得に関しては、個人情報明示の同意を取らなければいけないという規定の例外になるわけでございますけれども、ケース４－１の場合には、まさにコロナの発生したときの提出のようなケースが該当します。
また、ケース４－２、これは次世代医療基盤法のケースでございます。次世代医療基盤法のケースの場合には、次世代医療基盤法において、医療機関Ｌにおいて、丁寧なオプトアウト。これは患者さんに対して行わなければいけない。こういう法令上の規定がございますので、これに基づいて丁寧なオプトアウトを行って、患者さんの御理解いただけた場合には、認定事業者に対して診療情報を提供することができる。こういう形になってございます。
右下８ページ目でございますけれども、今申し上げたような二次利用に関して同意の全体像を少し文字で整理しております。これは細かい部分もございますので、全体、一番左側だけ見ていただければと思いますけれども、一番左側に、本人の同意に基づく場合、それから、下のほうに行っていただくと、本人の同意取得に係る個人情報の例外に基づく場合、それから、上記以外で本人の同意がない場合ということでございまして、本人の同意に基づく場合には、個別同意、包括同意、大きく分けると２つあるわけでありまして、個別同意であれば、同意の範囲内で利用する場合、再同意を得て利用する場合、それぞれいろいろとありますけれども、同意をもう１回取り直す、あるいは同意の範囲内で利用する場合等々の場合には、倫理審査を経た上で利用可能というのが、一般的といいましょうか、一般的な法的な整理になってございます。同意がなければもちろん利用はできないと、こういう整理になっております。
それから、資料３、参考資料を若干つけておりますけれども、御紹介したように、１２ページですか。ページが飛んで恐縮です。右下の１２ページでございますけれども、同意の撤回の関係でございます。一番上の箱にございますけれども、諸外国の場合には個人情報を利活用する際に、患者から同意を取得した際の撤回に関する法令上の規定が存在します。日本においてももちろん法令では、法令といいますか、倫理指針において同意の撤回についてのルールが整理されておりますので、そういう意味においては、ルールとしてはあるわけでありますけれども、その根拠が法律なのか、あるいは指針なのかという違いがあろうかと思います。
参考１、参考２、右下１２ページの下につけておりますけれども、参考１の二次利用に関する同意撤回のフローというのは、これは一般的に同意を撤回する場合には、医療機関に患者さんから申出をいただいて、二次利用者に医療機関から連絡するということで、ケース・バイ・ケースだとは思いますけれども、通常は同意取得時に、同意の撤回の時点から将来にわたって、利用を撤回対象とするという形で説明されているでしょうから、そういう場合には将来意向としての撤回がされるということが通常かと思います。
資料３、分量が多くて恐縮ですけれども、説明としては以上でございます。
続きまして、資料４でございます。資料４に関しては、医療情報の二次利用に関する倫理審査ということでございまして、２ページ目以降、２ページ目に少し全体の目次をつけておりますけれども、日本における倫理審査委員会の役割、位置づけであったり、概要。資料としてはこのように整理しております。諸外国の部分は可能な範囲で調べておりますけれども、なかなか十分に調べ切れていない部分も多くございますので、現時点の資料ということで御容赦いただければと思っております。
３ページ目から、我が国における倫理審査委員会の概要ということでございまして、いわゆる研究倫理指針という指針がございますけれども、その研究倫理指針、２００ページ弱ございますけれども、そこにおいて、それぞれ倫理審査委員会の構成でありますとか、あるいは役割を整理しておりますので、そこをかいつまんで資料にしているというものでございます。
右下３ページ目の真ん中に設置者・設置数とございますけれども、倫理審査委員会の設置者、マル１からマル３、事務を的確に行う、継続的に運営できる。これはもちろん中立的かつ公正な運営能力があるとか、そういう要件がございます。実態としては、大学等のアカデミアに限らず、企業や医療機関においても設置されており、大体、研究倫理審査委員会の報告システムというものがございますけれども、そこで計上している数で申し上げますと、大体、日本全体で約２,２００強、倫理審査委員会が設置されている状況でございます。
３ページ目の一番下でございますけれども、もちろんこれは倫理審査委員会の役割というところで、研究責任者から意見を求められた場合には、きちんと中身の審査を行って意見を述べなければいけない。こういう役割が位置づけられているというものでございます。
資料４、右下４ページから５ページでございます。資料４の４ページでございますけれども、倫理審査委員会、では、どういうメンバーが入らなければいけないのかというところが４ページ目の上です。
医学や医療の専門家、それから、法令倫理の専門化、あとは一般の立場の方等々。あとは男女両方いらっしゃるとか、５名以上であるとか、あとは中立的な方がいるとか、そういう形で要件が示されております。
４ページ目の下でございますけれども、審査の対象というところでございまして、一番下、３つ目の三角の部分だけ御覧いただければと思いますけれども、倫理審査委員会において、では、何を見るのかということでございますけれども、これは実際に研究が始まる前に研究計画書の中身を審査するということになりますので、実際に個別の同意の手続を進める前に、では、どういう形でこの研究では、患者同意を取る予定なのかとか、同意を受ける手続でありますとか、医療情報の収集・提供の実施体制・目的等々、それから、医療情報、どんな情報を使うのかとか、保管・管理、安全かどうか等々について審査を行うということになっております。
右下５ページ目でございますけれども、こういう形で倫理審査委員会で審査を行うわけでございますけれども、この審査委員会で審査をいただいた研究計画の内容に反した場合には、もちろんこれは不適合ということになるわけでありますので、倫理審査委員会に改めて意見を聞いた上で必要な対応を行う。特に悪質、重大な場合には、対応結果を厚労大臣等に報告し、公表するとか、そういう形でしっかりとペナルティーを科さなければいけないと、こういうルールになっております。
６ページ目、７ページ目、８ページ目に関してでございますけれども、これは倫理審査委員会でございますので、基本、二次利用になるわけでありますけれども、二次利用において、では、誰がどういう局面において倫理審査を行うのかということをフローで整理したものでございます。基本的に、先ほどの同意とパラレルなケースにしてございますので、それぞれ詳細な説明は割愛いたしますけれども、倫理審査、例えば医療機関に所属するお医者さんが研究を行う場合には、医療機関に置かれている倫理審査委員会で倫理審査を行う。あるいは学会等の研究者が倫理研究を行う場合には、学会に設置されている倫理審査委員会で倫理審査を行う。製薬企業の研究者であれば製薬企業に置かれている倫理審査委員会で行う。それぞれの研究者の所属主体に置かれている倫理審査委員会において、しっかりと審査を行っていただくというスキームになってございます。
それから、８ページでございますけれども、これは先ほど御紹介した法令の規定の話でございますけれども、例えば感染症法の発生届の場合には、もちろんこれは法令上の規定ですから、審査委員会の対象外、それから、次世代医療基盤法の場合には、これも倫理審査の対象外でございますけども、認定事業者の中に審査委員会が置かれていますので、そこで審査を行うという仕組みになってございます。
９ページ目、１０ページ目、こちらは諸外国の事例でございますけれども、これは今の段階で調べられる範囲で調べておりますけれども、これは以前、御紹介した資料を若干膨らませる、確認できた範囲で情報量を増やしている部分もございますけれども、アメリカの場合には基本的には民間で設置されているので、審査委員会の数も非常に多い。イギリス、ドイツ、オランダ、フランスに関しては、基本的には何らかの形で公的な関与があるものですから、倫理審査委員会の数自体もアメリカよりは桁が２つぐらい少ないという形になってございます。
以下、１１ページ目以降、参考資料をつけてございます。例えば１２ページでございましたら、これはＮＤＢ、介護ＤＢの関係でございますけれども、国のほうに、匿名医療、匿名介護情報等の提供に関する委員会を設けて、そこで定期的に審査を行っているとか、そういう資料を添付しております。
１５ページ目以降に関しては、以前、提出した資料の参考資料でございますので、説明は割愛をいたします。
それで、一番最後、資料２、順番が前後して恐縮ですけれども、資料２ということでございまして、今まで御説明した内容を踏まえて、本日、先生方に御議論いただきたい事項を整理しております。資料２の右下１ページ目でございますけれども、同意の在り方の関係でございますが、１ページ目の一番最初の丸、医療情報の利活用に関する手続。これは一次利用・二次利用、基本的には本人同意を得る場合と法令等に基づき活用する場合と２つあるわけでありますけれども、これは今の現場の実態として、医療機関において一次利用の同意と合わせて二次利用の同意。診療情報を除いて、併せて二次利用の同意を取得するケースもおありかと思いますけれども、そういう場合に、現実的に利用目的であったり、第三者提供先というものがどの程度特定した形で同意が取られているのかどうかという点について御指摘をいただきたいと思っております。これが１点目でございます。
それから、右下、資料２の２ページ目でございますけれども、資料としてビジーになっております点は御容赦いただければと思いますけれども、２ページ目の一番上の黒丸でございますが、利活用しようとする医療情報が、これは仮に「個人情報保護法で言うところの仮名加工情報」という形で分類される場合には、これはもちろん現行の法律の下では、患者本人の明示的な同意がなければ、ほかの目的で情報を使う、あるいは外部に提供するとかこういうことはできない。これは現行法においてそういうふうになっているわけでございます。
「一方で」というところで、医学の発展や進歩、有効な治療法の開発、創薬や医療機器開発等の観点から仮名化した医療情報を利活用できるような仕組みも必要ではないだろうかという意見もございます。「そのため」というところで、現行の法律ではできないということはもちろんそうなんですけれども、現行法の枠組みに必ずしもとらわれることなく、仮名化した医療情報をより利活用しやすいような方策、仕組みが考えられないかという観点から様々な御議論をいただきたいということで、あくまでも仮定の議論でございますので、現行法との関係、個人情報との関係は考慮していないものでございますけれども、そういう観点から論点を立ててございます。
それが２ページ目の下の半分の黒丸でございますけれども、医療情報の利活用の同意に関しては、本人同意があれば利活用の方法を問わず活用してよい。こういう考え方がある一方で、これはこの検討会でもいろいろと御指摘ございましたけれども、同意した本人が一体、何に同意したのだろうかというのをなかなか理解していないというケースもありますので、そういう同意を根拠に利活用は可能であるという点にやはり課題があるのではないだろうかという御意見もございました。
それで、仮名化した医療情報を適切に利活用していくという観点から、一次利用における同意との均衡も考慮しながら、以下の点についてどういうふうに考えていくべきかという点について、御指摘、御議論いただければと思っております。
まず１点目でございますけれども、２ページ目のマル１でございます。仮名化した医療情報の二次利用、研究等々への活用については、医療情報の性質、一定の公益性がある。こういう医療情報の性質に鑑みれば、本人から明示的な同意を得る必要はない。そして、オプトアウトによる意思表示の機会があればそれでいいのではないだろうか。こういう御意見もございますけれども、個人情報保護法との関係も含めてこの辺りをどういうふうに考えていけばいいだろうかという点について、先生方から御所見を賜れればと考えてございます。これが１点目です。
それから２点目、個人情報保護法の目的は、利用目的の特定と目的への拘束にあるので、利用目的が変われば再同意が必要。医療情報の性質に鑑みれば、情報の利活用というものを進めるためには、利用目的の特定をある程度抽象的なものでもよしとした上で、その後の変化に対応できるような仕組みも考えられるのではないだろうかという御指摘もございました。こういうふうに考えていくと、例えば医療分野においては、二次利用の同意の取得時に、創薬の目的での利活用という形で、目的をある程度明確化した上で同意を取得していれば、具体的な疾患名まで特定する必要はなく、一定の手続の下で、他の疾患の創薬にも活用できる。これは例としてでありますけれども、そういう仕組みを基本とするということも考えられるのではないかと思うのですが、そういう点についてどういうふうに考えていけばいいだろうか。この点について御所見を賜りたいというのが２点目でございます。
３ページ目、資料２の一番最後のスライドでございますけれども、「また」というところでございまして、包括同意でありますとか利用目的を抽象化するということによって、同意の範囲を広く取ることは、一方で、予見可能性の低下につながるわけでありますので、ガバナンスの在り方が非常に重要だと、こういう御指摘もございました。そういう前提で考えると、例えば仮名化した医療情報の利活用における同意の在り方について、先ほど申し上げたように、目的をある程度明確化した上で同意を取得し、一定の手続の下で利活用を認めるという仕組みを仮に想定した場合に、同意取得後の情報の利活用がきちんと行われているのかどうかということをチェックしていくということが恐らく重要ではないかと考えられます。
その場合には、例えば第三者が参画した審査組織、例えば倫理審査委員会でもあるかもしれませんけれども、そういうものの関与でありますとか、あるいは仮名化した医療情報の利用主体を誰が扱うのか。あるいはどういう目的で使うのか。こういう点に応じたきめ細かいルールをつくっていくことと組み合わせていくことによってガバナンスを担保していくということも一つの案ではないかと考えられるんですけれども、この辺りについてもどう考えていけばいいだろうか。
それから、一番最後でございます。そうした場合に、第三者が参画した審査組織の運用が区々、ばらばらにならないようにするなど、適正かつ円滑な運用を図られる仕組みを考えていかなければいけないと思うんですけれども、諸外国の事例なども参考にしながら、どういうふうに考えていけばいいのだろうか。この辺りについて、先生方から御所見を賜れればと考えております。
すみません。長くなって恐縮でございますけれども、事務局からの説明は以上でございます。森田座長、よろしくお願いいたします。
○森田座長：ありがとうございました。これからディスカッションに入りたいと思いますが、その前に個人情報保護委員会から発言の希望がございます。
○個人情報保護委員会事務局：個人情報保護委員会でございます。簡潔に御指摘したいと思います。事前に資料協議があった段階で事務局には何度か申し上げていた点ではございますが、資料２の２ページ目の最初のポツの冒頭でございます。「個人情報保護法上の仮名加工情報」につきましては、「患者本人の明示的な同意がなければ、他の目的での利活用や第三者提供はできない」と記載されておりますが、仮名加工情報であれば、同意なく利用目的の変更が可能でございまして、公表することによって、他の目的での利用が可能ということになってございます。それが１点目でございます。
また、前回、御説明させていただいた事務局レポートの４６ページも参照いただきたいのですが、仮名加工情報は、作成後は単体識別性がなくなっており、識別行為も本人への連絡も禁止されており、さらに本人の同意を仮に事前に取っているような場合であっても第三者提供はできないという仕組みになってございますので、その点、個人情報保護委員会から御指摘させていただきたいと思っております。この点に関連して、資料のほかの部分にも少し違和感のあるような表現はありますが、基本的にはここのところ、表現を適正化していただきたいと思います。
よろしくお願いいたします。
○森田座長：ありがとうございました。厚労省の事務局はよろしいですか。
○佐藤政策企画官：特段ございません。よろしくお願いいたします。
○森田座長：ありがとうございました。
それでは、これから、ただいまの御説明を踏まえまして御意見を承りたいと思いますけれども、非常に重い課題であるというのと論点も多岐に及びますので、あと１時間半弱ですけど、できるだけ効率的に議論を進めていきたいと思いますので、御発言はなるべく簡潔にお願いいたします。
○森田座長：分かりました。では、日置委員、お願いいたします。
○日置構成員：１つは、議論いただきたい点として、今、２ページのスライドを映していただいておりましたけれども、仮名加工情報ですとか仮名化された情報の取扱いについては、医学系倫理指針でも、こういった発言、背景にしながら議論されているのではないかと思われます。そことの平仄ですとか、そのときの議論も御説明いただけるのであればいただいたほうがよろしいのかなというところが１点でございます。
次に、ある程度、目的を抽象化しながら同意を取りますと、そのときには個人情報保護法との平仄がありますので、そこの点も論点になるんですが、仮にそのような形で同意を取るというときに、御本人が果たしてそれで何を研究機関、医療機関側が行うのかを理解できるのかというと、これは法律との関係かなと思われますが、他方で、では、何が起こるのか。自分にどんな損害が生じ得るのかというところまで理解できるのか。リスクを想定できずに同意するということ自体が御本人の不利益になるのではないかというところと、では、同意をしたらそのリスクテイクは本人なのかというところは併せて議論していかなければいけないのではないかと思います。
今、ガバナンス等々のお話が出ていると思うのですが、３つ目のポツですか。これはおおむね賛成ですが、ガバナンスに加えて、御本人に何かしら不利益が生じた場合のフォローですとか、あとは同意の撤回の話もありましたけど、そういったところのルールメイク、体制整備のところも一緒に対応していかなければいけないだろうということと、４つ目のところは、標準的なルールとか知見をプールすることはどの組織の皆さんも非常に大変なのではないかと思いますので、この辺りはしっかりと取り組んでいければよいのではないかと思います。
以上でございます。
○森田座長：ありがとうございました。では、山口先生。
○山口構成員：ありがとうございます。まず資料２の２ページのところの１つ目のポツのところで、「創薬や医療機器開発等の観点から」と書いてありますけれども、この「創薬や医療機器開発」ということを考えたときに、仮名加工情報は内部でしか使えないということですし、匿名加工情報である次世代医療基盤法では、創薬や医療機器開発ということにつなげていく情報にはやっぱりちょっと、精緻な情報にならないということからして非常に利活用がしにくくなっていると思います。
今回、いろいろヒアリング等々でお話を伺って、情報をお聞きした中で、日本で利活用するということが非常に厳しくなっていて、縛り過ぎということで、創薬や医療機器の開発につながっていないのではないかということを私は問題だなと感じてきました。ですので、仮名化した医療情報を利活用できる仕組みということが必要ではないかと私も思っています。
それから、２つ目のポツのところで、実際、患者本人、同意した本人が何に同意したのかを真に理解していない場合があるということが書かれていたり、それから、ポツのマル２の一番下のところです。「具体的な疾患名まで特定する」ということについての理解ということを考えると、なかなか患者というか、同意する人によっての理解力というのが、非常に違いが出てくるのではないかと思うことと、実際に二次利用や利活用する段階になって、ようやく具体的になるということを考えると、使う段階でのチェックということが必要ではないかなと感じています。
３ページのところにありますように、１つ目のポツに書いてある、実際にチェックするということが重要であると書いてあるんですけれども、先ほど申し上げたように、二次利用や利活用が具体化した段階で審議することが妥当ではないかなと思っています。ただ、審議する、ここは倫理審査委員会ということが例として挙げられていますけれども、この質の問題ということが以前から問われていて、非常にばらつきがあったり、全体の質を上げるというようなことに至っていなかったり、数が多過ぎるというような問題もありますので、どこで審議するかということも考えないといけないですが、その質の向上ということを担保した上であれば、利活用を進めて、創薬や医療機器の開発につながるのではないかなと思いますので、そういったことを理解できる人がきちっと審議するというような。この間のヒアリングのところでもそういうお話いただきましたけれども、それがより現実的ではないかなと私は感じています。
以上です。
○森田座長：ありがとうございました。それでは、石井先生、よろしいですか。
○山口構成員：すみません。１つだけ。先ほどの個人情報保護委員会からの修正がありましたけれども、それを踏まえて、２ページ目をどのように修文するのかということも明示していただきたいと思います。
○森田座長：分かりました。これについては文章の表現になりますので、趣旨としては、先ほど個人情報保護委員会から御説明があったところですが、文章について御検討いただきたいと思います。では、石井先生、お願いします。
○石井構成員：ありがとうございました。御説明を伺っていて、少し気になったところを何点か申し上げたいと思います。
まず、資料３のうち、医療情報に利活用する際の同意ということで、ケースを幾つか出していただいています。この中で、同意のスキームが使いにくいというのは、６ページ目に係るところでしょうかという点をお聞きしたいと思います。同意を取得するところで困るケースがどういう場合にあるのかというのを示していただいた上で、では、それに代わる手段は何かという議論が次に出てくるのだろうと考えます。
ほかのケースを拝見すると、法令上に基づくものは別として、同意に依拠したとしてさほど困らない事案が紹介されているような印象でした。その辺りはどのようにお考えでしょうか。また、同意のスキームに頼ったときに、困ったケースが実務上あるとして、それに代わる手段を考える場合に、創薬や医療の向上に資するという大きな目的があるとして、それを個人情報の取扱いに落とすときに、どこまで具体的に目的をブレークダウンして、それが社会的に受容性があるものとして扱えるのかを整理する必要があるのではないかと思います。
そして、目的に即した取扱いがなされているのかということを審査する仕組みも必要と考えます。この点、ガバナンスの仕組みや、立法上の手当が必要という議論になってくるのかと思っています。また、倫理審査委員会がたくさんあるとのことですが、これは、地方公共団体で審議会が数多く存在して一律ではないという議論と近い話のようにも感じております。倫理審査委員会が審査するときの体制、審査の基準、標準的な考え方のようなものも整理する必要が出てくるということかと思います。
また、同意に代わる何かしらの手段を使うときに、それが仮名加工情報であったとしても、そうでない普通の個人情報であったとしても、変わらない整理になってくるのではないか、この辺りも気になった点でした。仮名加工情報の仮名化をするという意味合いが、セキュリティを担保する以上の役割を担うのかどうかという点です。今後の議論の整理によりますけども、その辺りも考えておく必要があるかなと思った次第です。
それから、ユースケースの中で、二次利用のケースもいろいろ挙げていただいておりますが、海外との共同研究の場合も検討しておく必要はないのでしょうか。
また、同意の撤回については、ＧＤＰＲやイギリスの法律には撤回の規定があるのですが、日本法においても同意の撤回は、解釈上、できるという理解でよろしいですよね。これは個人情報保護委員会に確認したほうがいいかもしれませんが、日本においても解釈上はできるという整理ではないかと思いました。
資料３の１１ページ目で、撤回方法のところが、倫理指針上は規定なし、連邦法上は規定なし、ＵＫ ＧＤＰＲ上は規定なし、ＧＤＰＲは、書面又はメール、オランダもそのようになっていて、何を示しているのかが不明確と思いました。これは倫理指針の話なのか、法令上の話なのか、運用の話なのかが混在しているような感じもしましたので、その辺りも整理いただけるとよろしいかなと思いました。
差し当たり、今、気づいた点としては以上になります。
○森田座長：ありがとうございました。
それでは、続きまして、手が挙がっている順番で、宍戸構成員、長島構成員、落合構成員、中島構成員の順番でお願いいたします。宍戸構成員、どうぞ。
○宍戸構成員：ありがとうございます。
まず第１に、資料２の２ページで、以下の諸点についてどのように考えるかということで、事務局から投げかけをいただきましたので、これに即して申し上げますと、資料２の２ページでございますけれども、やはりマル１の仮名化した医療情報について、オプトアウトによる意思表示の機会があれば足りるとするのは、私はかなり問題があるのではないかと思います。これをやるとすれば、次世代医療基盤法的な、かなりきっちりした仕組みをつくらなければいけないのではないか。しかし、また、その前提としてそもそも、個情委様から先ほど御説明あったような指摘もございますので、これはやや現実的ではないのではないかと、今のところ、私としては思っております。
むしろ、マル２のこれまでの委員の御発言もおおむねそうだったかと思いますけれども、ある程度、抽象的な利用目的で、医療情報について、それにふさわしい治療、あるいは創薬でありますとか、一次利用、二次利用について、医療情報であればこういうことに使うことがあり得るよねという、その広域性を加味した利用目的の抽象化で対応するということを深掘りしていったらいいのではないかと思います。
しかし、この提案は日置先生から御指摘ございましたように、患者の方が、その利用目的が抽象化されたところで何らか同意するということについて、そのリスクを明確に判断できるのかといったような問題があり、これについてやはり整理が必要ではないかと思います。
２つ分けて申しますと、１つは患者の方がいわば平静の状態であるとか、お医者さんと非常に強い信頼関係があって、「うんうん」とよく分かって、そのリスクを分かった上で、そういうことにぜひ自分の医療情報を使ってくださいと判断していただける状況と、救急医療の場合はもちろん同意の問題がある気がしますが、それに近くて、非常に精神的に動揺されているという状態といった場合において同意がやや根拠が弱いということはありはしないかといったような、患者さんの同意時の状況といった問題が一つございます。
２つ目は、抽象化の程度ないし内容でございますけれども、今のようなことを考えますと、やっぱり患者さんにとって二次利用とはどういうことを考えていて、その結果として、患者さんに起き得るとすれば、リスクがどういうものがあるかを少し具体的に類型化して、これは例えば創薬等に使って、その範囲で企業さんにもお渡しすることがあるというイメージなのか、そうでないのかなど、ある程度類型化したひな形みたいなものをつくって、そして、それについて、抽象化された、類型化された利用目的について御判断いただくという環境を整備するということが必要ではないか。これが２点目でございます。
３点目は、倫理審査委員会あるいはガバナンス周りでございますけれども、基本的にはどんな場合でもそうで、研究者はそういう大ざっぱなことしか言わないとおしかりを受けるかもしれませんけれども、全体として見れば、やはり情報の内容や性質、２番目は、取扱いの在り方、それがどういうリスクをもたらすかということ、３点目に、事業者の方の取扱いに関するガバナンス。４点目には、事後の変化に対して、本人関与を何らかの形で確保する。先ほど来、撤回のお話がありましたけれども、これを適切に組み合わせることによって医療情報の本来持っているポテンシャルにふさわしい利活用と保護を図っていくということになるのではないか。当たり前のことですが、まず、それが大出発点であろうと思います。
そうであるときに、特に医療情報について、分析を二次利用でいろいろなところでしていく。さらにデータを加えていったり、いろいろな検討をしていく中で、言わば動的に患者さんについてのリスクが発展してくる、展開し変わってくるということがあり得る。それに対して、適切な本人関与、撤回等の機会を設けることも必要でございますけれども、やはり私は、倫理審査委員会の役割というのが極めて重い、重くなると思っております。
それは最初に使途を類型化して、あらかじめ取得時に患者さんに同意を示すというときのコミットメントもそうですけれども、事後的に二次利用をしている中で、例えば一緒に、医療機関と例えば大学と企業さんとかで一緒に共同研究をしていったりする中でリスクが変わってくるというようなことまで、やはり事後的にきっちりこの倫理審査委員会でフォローしていただいて、どうつくるかは問題ですけれども、例えばこういうリスクが来たという場合には、しっかりこういう実態になってきたと審査委員会にお申出を、研究をされている方々からいただいて、それで改めてそこで判断ないし助言を行うとか、かなり倫理審査会の体制の強化と、必要であれば機能の集約であったり向上をしっかりやっていかないと、やはりこの医療情報の活用が進まないのではないかと。そこについて、やはり検討していただく必要があるのではないかと思います。
すみません、長くなっていますが、その延長線で４点目でございますけれども、この二次利用といったときに、医療機関から特定のところにお渡ししますということもあると思いますが、ここでやはり念頭に置かれているのは、創薬等を含む共同研究、それも研究開発を含むものであるだろうと思います。
そして、これについても、やはり正面から枠組みをつくる。それが法律上のものなのか、スキームを整備するのか、いずれもあると思いますが、しっかりやっていく必要があると思います。
ここには恐らくＮＤＢとの連結も特に強く関わってくるものでありまして、例えば非常に法律上、あるいはしっかりとした根拠を持った倫理審査委員会を、強力な組織を一個つくり、そしてそれについて医療機関、それから例えば研究機関、それから企業さんなどが、しっかりとした審査委員会の審査を受けて、また、事後的なフォローもしていただくということを前提にして、しっかり記録、データを別のところからももらって、それで二次利用をする。例えばそういったものを、言わばパイロット的にであれ、一つしっかり進めていく。その中で課題とかを発見していって、より一般的な枠組みをつくっていくということも考えられるのではないかというふうに思います。
この場合に、医療情報の提供を受ける先においても、例えば企業さんにおいても、その倫理審査委員会の何らかのチェック、コントロールを受けていただくということも当然あり得ることだと思いますし、逆にそこまですることによって、患者さんや社会からのトラストを担保して、積極的な活用を進めることができるのではないかと思います。
最後でございますが、この場での御検討は非常に有用なものだと思いますので、何度かここで出てきております、健康・医療戦略室のほうで進めております次世代医療基盤法のワーキンググループでの議論と連続性を持って、あれが一番、言わば公的にガバナンスがきっちり効いている形で、そこまでではないけれども、いろいろな形で利活用が柔軟に広げられる形のグラデーションを持つような形で、全体的に医療情報の活用と保護のバランスの取れた展開が進むというようなことで、この場での御議論もそうですし、関係する省庁の方々も御調整をいただければと思っております。
長くなりましたが、私からは以上でございます。
○森田座長：ありがとうございました。それでは長島委員、お願いします。
○長島構成員：日本医師会の長島です。まず、患者同意というのが入り口で、出口が審査会と思いましたが、特にこの審査会が、今御指摘のとおり極めて重要になるかと思います。
ここでは倫理審査という観点プラス、今後重要になるのが、情報提供の審査という機能が極めて重要です。その参考となるのが、ＮＤＢやＭＩＤ－ＮＥＴ、あるいは次世代医療基盤法に基づく匿名加工事業者における情報提供に関する審査と。これが中立性が高く、特に患者さんから信頼されるものをつくるということが極めて重要なので、場合によっては倫理審査委員会とは別に、この情報提供の審査会というのをつくるか、内部につくるといってもかなり独立、中立性の高いものとしてしっかりやっていくと。この仕組みをはっきりさせて、国民・患者から信頼できるものにしない限り、これは進まないのではないかと思います。
次に、入り口の患者さんの同意というところですけれども、医療情報の性質として一定の公益性があるとありますが、この公益性というのが果たして一般化できるのか、あるいは一般化していいかというと、ここはかなり問題があって、やはり個別にしっかりと、それがどの程度の公共性があるかというところの判断が極めて重要になるので、目的の同意をするときに、あまり大きな枠にやっぱりするべきではなくて、やはりある程度個別的な目的というのをはっきりさせるということ、そして国民に十分な理解をいただくということが必要です。
次世代医療基盤法においても、例えば弘前市という自治体から情報提供をいただくために、繰り返し何回も住民への説明会等を開いておりますが、それでもなかなか御理解が進まない点もあるというところで、こういうようなものをつくるときにも、よほどしっかりと国民・患者の理解をいただくことを進めないと、かえって混乱が起こったり、むしろ進まないだろうと思っています。
もう１点が、やはり次世代医療基盤法とのバランス、すみ分けというのをしっかり考えていただく必要があるかと思います。
資料３の７ページのところで、次世代医療基盤法では現在丁寧なオプトアウトということで、患者の最初の受診時に書面を交付するということで、これが医療機関からかなり手間がかかっているというような御不満もいただいているというところですし、患者さんの申出によって情報の提供停止が可能というようなことになっています。
個人識別性の安全性がより高い匿名加工でもこれだけのことをやっていますから、仮名加工のほうがそれより緩いということはあり得ないだろうと思います。
それから、次世代医療基盤法で匿名化を非常に大きくやることで、現場で、利用者側にとってはより精緻な情報がもっと欲しいという御要望があるということはよく理解しておりますが、これは次世代医療基盤法のほうの見直しをして、もっと利用者側に役に立つような情報を提供するということで十分対応可能だと思っておりますので、その辺のバランス、すみ分けというのをしっかり考えるべきではないかと思っています。
私からは以上です。
○森田座長：ありがとうございました。続きまして落合委員、お願いします。
○落合構成員：ありがとうございます。私もそうしましたら、本日の御議論いただきたい事項に沿って、それぞれコメントをさせていただきたいと思います。
１つが、この１つ前のページでございます個人情報保護委員会からおっしゃっていただいた解釈の点については、当然個人情報保護委員会がおっしゃっていただいたとおりですが、ただ、多分厚労省のほうとしておっしゃられたかったこととしては、個別の解釈として、そういう仮名加工の場合に一定のルートがある等のことまでは御認識はされていつつも、全体として、医療情報を使えるようにする法的な基盤としては網羅的に見て十分なものになっていないという部分はあるということだろうと思います。そこの部分は、解釈としては正しい解釈を示しておきつつ、ただ、全体としてはそれだけでは十分ではないのだということが、多分おっしゃられたいことだろうと思いますので、そういう趣旨で、全体として分かるように直していただくといいのかなと、私のほうでは、これは事務局の意図については想像したものですけど、そういうふうに考えております。
次のページをお願いいたします。次のページで、仮名加工を利用してというお話がありまして、これまで御議論いただいていた中でも、単純に仮名加工情報、現行の制度を使っただけで、想定されているような利用ができないだろうということは、いろいろな先生方や製薬協の方なども御指摘されていたところでもありますし、そういうことだと私も認識しております。
この場合でいう仮名という部分については、あくまで一種の安全管理措置といいますか、ガバナンスの一部としてそういう仮名化した情報だけを、こういう事業者の場合であればお渡しするようにする場合があるようにするですとか、そういったことを指されて仮名という話が出ているのかなと思います。そういうことであれば、仮名ということも全体のガバナンスの一部に組み込むことがあるものとして、まるっと全部の名前まで渡す必要はないじゃないかという場合はあると思います。不用意に多くの情報を渡して、何かそれで仮名加工情報を取得したから本人に働きかけをするということになるのも、それは研究開発のためで取得しているのに意味が違うことになると思いますので、そういうことを防止するという意味でも、仮名化をしておくですとか、場合によっては禁止する行為の中に、研究開発で受け取った場合には本人で、働きかけは直接はしないといったことを入れていくということも考えてもいいのではと思っております。
続きまして、その下のポツの部分でございます。マル１とマル２ということで示していただいておりまして、マル２の部分については、基本的には同意のベースでどこまで広く利用できるのかということを追求する場合に、こういう議論をされているという印象も受けます。
確かに、ほかの今議論している個別のデータベースですとかデータ連携基盤みたいなものの範囲で議論をする場合には、マル２の範囲でどこまでできるのかという議論をするのが現実的な場面があるのだろうと思います。私も参加している検討会の中でそういう議論をするものもあります。しかし、法的な手当てができるまでは、マル２の方法でどこまでできるのかを実務的に整理しつつ、個人情報保護委員会の御指導もいただきながら整理していくということはあると思いますが、今回の検討会で、あるべきものを考えていくということであれば、マル１のような形をどう整備して進めていけるのかを議論していくのだろうと思います。
その際に、オプトアウトの定め方については、法律上、こういう範囲であれば情報は利用できることを定めておいた上で、かつオプトアウトというか撤回というかはありますが、一定の場合には本人の関与ができるような仕組みをつくることが必要になると思います。
ただ、この場合でいうオプトアウトないし撤回という部分については、無制限のものでは多分ないのだろうとは思っております。というのは、例えばコロナにかかっている患者さんが、私がコロナだという情報は共有しないでくださいと言われた場合が考えられます。コロナではなかったことにしてくださいと言われても、それは違いますよねという話はあると思いますので、全部撤回というのを認めてしまうことになると、逆に社会的に混乱するような場面もあるかもしれません。このため、どういう場合に撤回が許容されるのか、限界はあるのだろうということは意識しつつ議論することが必要と思っております。
次のページをお願いいたします。次のページの、ポイントの上の点ですけれど、全体として、今議論させていただいたマル１の点との関係で、同意ではない方法でということを進める場合に、単純に情報保護のレベルを落とすことでは適当ではないと考えております。そういったときに、倫理審査委員会をどう関与させるのかも含めて、代替的な保護の手段がされるようにすることが必要だと思っております。
この中では、やはり情報利用を進める機関に対する個人情報保護委員会であったり、ある種の監督機関との牽制関係がどう設計されているかもあると思います。また、情報利用の範囲について、先ほど長島先生からお話があった中で、説明会を開催されたとか、そういう事実上の情報のディスクローズみたいなお話も一つの手段なんでしょうし、法令自体で書いておくことによって明示化する、これも情報発信の一つの大事な方法だと思います。
こういう方法であったり、撤回、オプトアウトをどのくらいできるのか、情報のトレーサビリティー、これは個人情報保護法の令和２年改正でさらに、第三者提供情報の開示の話ですとか強化されている部分がありますが、例えばデンマークだったりそういう国と比べると、個別の情報のアクセスログなどが即時で見られるわけではないといったことがあると思います。欧州の中で進んでいる国よりは、情報のトレーサビリティーはないという状況があると思います。そういう部分の強化を考えるということもあり得るでしょうし、こういった幾つかの代替手段を定めていきながら、ガバナンスをしっかり担保するということは必須と思っております。
最後に、倫理審査委員会の在り方については、確かに個人情報保護条例と同様に、いろいろな倫理審査委員会が個々に判断をするとなると、広い情報利用の枠組みとしてはなかなか難しいことになってくると思います。
もちろん、倫理審査委員会の中でも、特に医学的研究の中での、各施設だったり地域に応じた医学的な配慮というものは、個別の倫理審査委員会で分かれてやっていただいていることに非常に意義があるのだと思います。しかし、こと情報の利活用という部分で言いますと、個人情報保護条例の整備の際にも議論になったように、ある程度しっかりと同じようなルールで使えるようにしていくことが必要だと思います。
現実の問題として、別に医療分野に限ったことではないですが、ちょうどいいバランスでもって議論をして、整理をしてもらえる機関はなかなか多くないことも考慮し、しっかりとした機関を整備するということになると思います。個人情報保護条例の場合の例も参考にして、倫理審査に関する部分も法整備をしていくことになると思いますが、法整備をするということは、今の医学系倫理研究指針の中で同意の撤回等々も書いてあることについても法制化をして行くことも一つのガバナンスの強化になるだろうと思います。事実上、今は同意書等々に倫理指針を反映して医療機関が約束をすることによって整備されているものが、法律上も位置づけられるということで、強化されるようになると思います。
そういったことも含めて整備していく中で、情報利用については個々の、２,２００ぐらいある倫理審査委員会の所管ではなく、しっかり専門機関に集中して、必要な場合にはしっかり審査をしていくという、立てつけにしていただくのが宜しいかと思います。
すみません、ちょっといろいろ申し上げましたが、以上でございます。
○森田座長：ありがとうございました。それでは中島先生、お願いいたします。
○中島構成員：よろしくお願いします。私は、データの二次利用をする研究者の立場でもありますので、その観点からもお話をしたいと思います。
先ほど、日本には倫理審査委員会が２,２００あるという話がありましたけども、確かに欧米、ヨーロッパに比べたら、ヨーロッパでは６０とか３０とかいう数だったので、きめ細かい審査をしようとしているというのはよく分かりますが、先ほど宍戸先生が言われていましたけれど、質が十分担保されていないで、しかも、やはりどうしてもかなり業務、適宜、多くなるので、しょっちゅう委員が変わったりするわけです。
ですから、往々にして個人情報の番人になったりするような方がおられて、それは私のところの委員会だけではなくて、複数の委員会にいろいろ話を聞いておりますけども、どうしてもそういうふうな傾向が出て、そういうことによる研究の阻害というのはどうしても出てくるということから、何らかの勉強する機会だとか、検定といいますか、何かの仕組みが必要だなというふうには思っております。
ただ、それは、実は倫理審査委員会だけではなくて、医療者だとか全体に必要なリテラシーにも当たるのではないかなと思っています。次世代医療基盤法で国民の理解を得ないといけないのはもちろんなんですけども、なかなか医療機関がそこに協力しない。医療機関が理解しない。
全ての医療機関が研究に協力的ではないわけで、ただ、これを今からやっていかないと、どうしてもデータというのは、もし次世代医療基盤に提出しても、名寄せができないと本当のビッグデータにはならない。先ほど長島先生から弘前市の例がありましたけども、かなり努力しないと日本全体でそういうふうな形にはならないということになりますので、これは実は医療者全体に対するリテラシーとして、個人情報はもちろんきちんと管理することは必要だけども、活用することが大事だということを、もっと声を大にして言っていただきたいと思います。
その上でもう一つ申し上げたいのが、資料４の６ページでしたか、二次利用と書いてあるものですが、これのケース２です。この資料の理解が十分ではないですが、これは、下のケースは倫理指針の対象外になります。これは上が研究で、下は研究ではないと。
そうすると、倫理審査委員会というのは倫理指針に基づいて行いますので、下は、検討するところが今のところないわけです。こういうふうに書いていますけども、結局、同意を取ってやっていいかどうかというのは誰も見てくれないので、これはそれぞれの判断でやっているような状況になっているのではないかと思います。
その上で、多分ここに米印で、実態として統計情報などを用いて意見交換が行われている場合もあるというのは、私が出した意見かと思うんですけども、私がここで申し上げたかったのは、これは２０１７年の個人情報保護法の改正以前は、匿名化という言葉、これは今の仮名加工情報と同じ方法論なんですけども、ほかの情報と照合しない限り特定の個人を識別できないように個人情報を加工していたのです。
つまり、個人識別情報を外していた程度の匿名化によって、その当時はこれは個人情報ではなくなっていたので、これをこのケース２で書いてあるような、医療機関間の連携の在り方、医療安全などについて、あるいは、よくあったのが地域連携パスというもの、クリニカルパスですね、これをよりよくするために、これは研究ではないので、これを個票で持ち寄ってやっていたわけです。会議をやって、それを向上していたわけですけども、２０１７年以降、匿名加工化しない限りは、先ほどのような匿名化であれば、これは第三者提供を個別同意がない限りはできなくなったので、これをするためには統計情報を用いるしかなくなったということが申し上げたかったのです。
それ以前は個票でできたことが、この２０１７年以降は、研究から外れる部分に関して、このケース２に関しては個票を用いたことができなくなってしまったというのは、私は問題であろうと。個人情報の活用の仕方から考えると、前進ではなくて後退であろうというふうに思いますので、ここの部分をどのようにして進めるか。
つまり、以前の匿名化というのは技術的、匿名化のやり方としては今の仮名加工化と同じレベルのものなので、山口委員が先ほど言われていたように、仮名加工化情報が複数施設で利活用できることが必要ではないかと。
先ほど、個人情報保護委員会からは、それはできないという話だったというふうに理解していますけども、そこのところが一番、私は今問題になっているのかなというふうに思っております。
私からは以上です。
○森田座長：ありがとうございました。松田先生よろしいでしょうか。
○松田構成員：ありがとうございました。いろいろとお話を聞いていて、多分、議論すれば議論するほど、何かだんだん使いにくい仕組みになっていくのかなという、ちょっと印象を持っています。
私も中島先生と同じで、どっちかというと使う側なんですけども、多分、日本の中だけでいろいろ議論していると、少したこつぼに入っていってしまっているのかなと。やっぱりほかの国で、インターナショナルでどういうふうに使われているかということを参照しながら落としどころを探るというのが、ちょっと、いいのではないかなと思います。
先ほど倫理委員会の話がありましたけど、中島先生もおっしゃったように、倫理委員会って実は倫理委員会によってかなり厳しさが違って、例えばうちの内科なんかすごい厳しいので、いろいろとやっていこうと思うと結構時間がかかります。
この仮名情報をどういうふうに使っていくかというところで、審査基準みたいなものがきちんとなっていないと、多分、倫理委員会によっては、あるところでは通ってあるところでは通らないということが起こり得るだろうと思っています。
そういう意味では、この仮名情報をどういうふうに使うかということに関して、多分、国レベルで一つの基準が必要なんだろうなと思います。それはもしかすると、ＮＤＢでやっているような、全部の審査を中央で一括やるというのも一つの方法だと思いますけども、多分もう今ＮＤＢがそうなっているように、処理し切れなくなるだろうと思います。
そうすると、実は前々から少し提案させていただいているんですけど、僕は多分一番参考になるのがフランスのＣＮＩＬという仕組みだと思います。
ＣＮＩＬというのは、医療情報の活用と個人の自由に関する委員会というやつで、実は仮名情報も含めていろんな審査するものを、もう一括してそこでやる形になっています。
ただ、そこは情報の機微の具合によって、グラデーションがかけられているんです。要するに、細かい審査が要らないものは紙の提出だけで済むし、毎年毎年ルーチンでやっているものに関しては、やっぱり毎年紙のルーチンのやつだけでいいし。ただ、非常に細かい、例えばよく出てくるのが希少疾患ですね、難病患者さんなんかのデータを使って、それを創薬につなげるとなると、個人がかなりの程度で特定されてしまう危険性が出てきますので、そういうのに関してはかなり細かく審査をするという形で、ＣＮＩＬという仕組みがあります。
これは、いわゆるヨーロッパの個人情報の保護のガイドラインにも沿う形で仕組みをつくっていますし、何かそれが一つ参考になるんじゃないかなと思って聞いていました。
それともう１つは、もともとの情報の標準化をどうするかということ。これも中島先生がずっとやられていることですけれども、やっていかないといけないんだろうと思います。
医療情報とか介護情報に関しては、ヨーロッパではＥＮで、ヨーロピアンスタンダードですね、あの中でもう議論がされていて、インターナショナル・ペイシェントサマリーというプログラムが走っています。今、そういう情報に基づいて情報の標準化もしていって、なおかつそれの活用に関しては、多分各国で、例えばＣＮＩＬみたいなところで審査するという形になっていますので、この話って、この両面の議論が必要になってきているのかなというふうに思いました。
そういう意味で、少しインターナショナルなセッティングで、活用可能なような形での整合性をやっぱり見ていただいたほうがいいのかなということを、お聞きしていて思いました。
以上です。
○森田座長：ありがとうございます。
○松田構成員：一点、事務局のほうでもＣＮＩＬを調べていただけたらと思います。もう随分前ですけど、『社会保険旬報』のところに、ＣＮＩＬの紹介を書いていますので、それを読んでいただけるといろんなことが分かると思いますので。参考まで。
○森田座長：ありがとうございました。一応一通り御発言をいただいておりますが、今日はディスカッションということですので、差し支えなければ私も、いろいろとこれまでのヒアリングなどを聞いていて思ったことがあるものですから、少し述べさせていただきたいと思います。
私自身は必ずしも法律の専門家ではありません。この問題にかなり関わっておりますけれども、基本的に医療の現場の先生方であるとかデータを利用されている研究者の方とかにお話を伺って、いろいろ遡って考えていくときに、これは法律の専門の方がいらっしゃるから御説明を伺いたいところですけれども、「同意」というのは一体どういうものであって、それを何のためにするのかという原点に返って、もう一度考えてみる必要があるのではないかと思っております。
もちろん、これは本人が自分の情報を提供する場合に、その情報を出すことによって一定のリスクが生じるということですから、御本人の了解を得るということが必要だという意味では「同意」というのが当然必要と考えられるわけですけども、日本の法律で想定されているように、完全な意思能力を持った人が、内容を理解した上で自分の意思を表明するものだとしますと、医療の場合には、先ほども出ておりますように、そうではないようなケースがかなりあるであろうと思われます。認知症の高齢者の方とかお子様もありますし、あるいはまさに熱を出して救急で運ばれたような方の場合もあるであろうと。
そして他方では、その内容が非常に高度になっていて、創薬の何に使うかということなど、一体どういう形で自分の情報が使われるかということについて十分理解をされていないのではないか。それについて、次世代医療基盤法でも、丁寧な説明をした上でのオプトアウトというお話ですけども、それにかかるコストが相当大きいというのは指摘されているところです。そういう意味で言いますと、同意を取ること、特に形式的な同意を取ることが、果たして本人を保護する、本人を守るために本当に有効なツールなのかということは、見直していく必要があるのではないかと思います。これは前回の有識者からのヒアリングでも御指摘があったところだと思っております。
そうしますと、必ずしも同意によらなくても、もっとそれが本人のためになるならば、そのような手段を考えていくべきではないかと思います。
本人のためになるかどうかというのは、一番問題になりますのは、やはり一次利用といいましょうか、自分の病気をとにかく治してもらいたいというときに、その情報がいろいろな専門の先生方に提供されるということについては、基本的に多くの方は必ずしも反対をしないと思います。
特定の場合に、やはりこれは医師であっても、あるいは医療従事者であっても、自分の情報でも提供するのは嫌だという場合があるかもしれませんが、多くの場合にはその治療を求めていると思いますし、そういう意味で言えば、そうした御本人の治療のために最善の形で情報が使えるという仕組みをまず考えていく必要があるのではないか。それに対する制約というのはやはり最小限であるべきであって、どうしてもその方法によらざるを得ない場合ということに限定する必要があるのではないかと思います。
二次利用に関して言いますと、今回のコロナ禍でかなりはっきりしたと思いますけれども、御本人の治療だけではなくて、社会的な医療資源の使い方であるとか、あるいは感染の拡大というようなことも問題になってくる。さらに言いますと、緊急に治療薬であるとか治療方法を開発しなければならなくなってくる。
その時に、医療情報は、御本人の情報であると同時に、先ほどございましたように、それは公共的な性質を持ったものであって、その情報をきちんと使えるようにすることが重要ではないかと思います。
そのように考えてみますと、次世代医療基盤法で議論しなくてはいけないところですし、私自身がここでこういう言い方をしていいのかどうか分かりませんけども、匿名加工情報を仮名加工情報にすることによって、どれくらい具体的なリスクが発生してくるのか。それは、仮名加工情報を利活用することによって得られるメリットに比べて、どれくらいの割合にあるのか。厳密に計量的な比較分析をという話ではありませんけれども、感覚的にでも、少しでも情報が漏れる可能性があるならば、その穴を防がなくてはいけないという考え方で制度をつくりますと、大きなものを失うものではないのかと思います。そういう観点から、制度の在り方というものを見ていく必要があるのではないかと思っております。
多分その場合に、今申し上げましたような考え方ですと、できるだけデータは使うべきである、医療情報は使うべきであるということになると思いますし、それを何らかの形できちんと監督するためには、長島先生も御指摘になりましたように、信頼される中立的な機関というものが大変重要な役割を果たしてくると思います。
今日はそれで倫理審査委員会というのが出されているわけですけども、ヨーロッパの例はどういうのか分かりませんが、日本とは、同じ倫理審査と言いながらも、やっていることも考え方もかなり違っているのではないかと思います。
日本の場合でも、本来の倫理審査というのは、これはＥＬＳＩの問題になりますと、いわゆる人間の胚細胞に何らかの操作をするとか、そういう意味での倫理の話と、まさに個人情報の話が一緒になっているようなところがありますけれども、個人情報に関して言いますと、中島先生が御指摘になったところでしょうか、別の組織できちんと管理する必要があると思いますし、これは本当かどうか御専門の方に伺いたいところですけれども、アメリカでは、ＨＩＰＡＡで１０何項目かのチェックリストが定められていて、それらをきちんとチェックしているということであれば、基本的にそれは使えるという形になっている。
要するに、制度を分かりやすく、使いやすく、できるだけ個人情報の管理というものも少ないコストでできるようにするということが、限られた資源を本当の医療の充実、個々の患者さんの治療もそうですし、医学の発展に使うことができるのではないかと思います。
ちなみに、もう御存じかもしれませんけれども、ヨーロッパでは、ＥＵでは今月５月３日に、ヨーロピアン・ヘルス・データ・スペースという構想が発表されまして、それについての法案のドラフトが出ました。私も大部なので目を通しておりませんけれども、そこで書いてありますのは、まず第１の目的というのは、ヨーロッパに住んでいる方が国境を越えて移動したような場合、それは向こうでは頻繁にあるわけですが、その場合に、自分の治療にとって最善のデータというものを利活用できるような仕組みをつくること。それが患者の利益になるという形で、その利用の仕組みをつくるということを言っております。
それと同時に、まさに今回のパンデミックのケースですけれども、二次利用のためのデータをいかに使って、公衆衛生上の目的を達成するか。そのために、しっかりとしたデータの管理と、松田先生も指摘されましたけれども、データを標準化するための仕組みとして、ヨーロッパ全体としてヨーロピアンヘルスデータスペースというものをつくるという構想を掲げていて、各国がそれに合わせるような形でデータガバナンスをやってもらいたいという趣旨のようです。
もし、間違っていたら訂正していただきたいと思いますが、そういう考え方、長々としゃべりましたけれども、いわゆる法律上の個人情報をどう守るか、どこまで使えるかというだけではなく、そもそも、この医療情報というものが、患者さんの治療のためもそうですし、社会的に大変重要な資源であると。それを最大限活用する、安全に活用するという観点から、制度の在り方というものを、大きく見直すという視点も必要なのではないかと感じた次第です。
司会者はあまり余計なことを言わないほうがいいかもしれませんが、そのように感じているところでございまして、あとは時間がある限り御自由に、２回目、３回目の御発言をしていただければと思います。
松田先生、御発言ありますか。
○松田構成員：今、森田先生が言われたとおり、今ヨーロッパでそういう大きな動きがあって、もうこれも随分昔から準備されていることなんですよね。
先生が今おっしゃられたみたいに、実は今、オーストリアとフランス、イギリスでやられているような枠組みだと、例えばオーストラリアの患者さんがフランスへ行って治療を受けるといっても、共通の電子カルテで見ることができるような枠組みができていて、それは今、記録の標準化と、それから活用のところの共通のルールができているというところがあるのでできるということなので、日本も何かそういう枠組みに参加できるような形で、今回のこういう情報の在り方の基盤整備もやったほうがいいんじゃないかなというふうに思います。以上です。すみません。
○森田座長：ありがとうございます。落合先生、どうぞ。
○落合構成員：ありがとうございます。それでは、２巡目ということもありますので、本日の事項から離れることも発言させていただきます。松田先生や森田座長がおっしゃっていただいた標準化の点については、今日の必ずしも議題に入っておりませんでしたが、１回目とか前半の回で議論させていただいた際に、情報の連携基盤といいますか、データベース等の整備も必要と申し上げたことが私のほうではあったように思っております。やはりその際には、情報をちゃんと具体的に集積するためのアーキテクチャーの整備であったり、実際どの情報を特にしっかり連携できるようにするかを検討する中で標準化ということは非常に重要なテーマだと思います。今日は、実体法上のルールの話をどちらかというとしておりましたが、やはりヨーロッパのほうでその辺りの情報連携ができているのは、しっかりと情報連携をするためのデータベースであったり、標準化等のアーキテクチャーを定めているというのが、しっかり最初から計画してやられていることが大きいように思います。今日の話のレイヤーとはまた別の、そちらのデータベース等の整備のレイヤーでもって、取り組んでいただけるといいのではないかと思っております。
もう１点、本日のルールの関係については、先生方も御議論になっていたとおり、あまり全てのものを、実質審査を、中央的な倫理審査委員会を設置するとして、全部任せるということは現実的ではないと思います。そうすると、恐らく日本のほかの例も踏まえて考えると、やっぱり半年か１年ぐらいは申請すると待たないといけないという話になって、それはそれで、結局必要なときに使えないのではないかという御批判を、せっかく整備したにもかかわらず、後で受ける可能性もあるとも思っております。
ですので、やはりリスクが高いデータであったり、リスクの高い用途というのがどういうものなのかというのを分析した上で、比較的リスクが高いものについて、より重点的に倫理審査委員会を通すことにして、そうでないものについてはある程度ルールベースで整備をして、それに対してはやはり倫理審査委員会は利用せずにデータ利用をできるようにして、倫理審査委員会とは別の、データ保護に関する監督が、事前審査だけではなく事後の監督の是正による場合も定められるという形にして、情報利用自体は早くできるような形になっていることが多くなることは大事だと思います。
あと最後に第３点として、ルールの明確性は森田座長がおっしゃっていただいたとおり非常に重要だと思っております。いろいろ考えた上で保護の手段をたくさん持っておいて、諸外国に説明をする場合、国内的に説明をする場合、いずれについてもデータ保護のレベルは下がっていないというふうに言えるようにすることは重要だと思っております。一方で、ユーザー側から見たときにあまりに選択肢が多過ぎて、個別判断が多過ぎて、どう対応していいか分からないという形になりますと、やはりデータの利用自体は進まなくなると思います。最終的にはいろいろ議論はすると存じますが、ユーザーといいますか、利用される医学研究の先生方であったり、製薬・医療機器開発企業であったり、こういった利用者が利用しやすいかという部分の目線というのはしっかり取り入れて、分かりにくいルールにならないようにしていくというのは、これは必須の事項だろうと思います。
以上でございます。
○森田座長：ありがとうございました。ほかにいかがでしょうか。中島先生、お願いします。
○中島構成員：先ほど森田先生が、法の抜本的な改正も含めたフリーなディスカッションをというふうにおっしゃっていただきましたので少し申し上げますと、そもそも２０１７年に個人情報保護法が開設されたとき、要配慮個人情報というのができて、これはＧＤＰＲにもそういう概念があって、それに基づいて日本でもできたということがありました。
ただ、ヨーロッパの場合は、その運用、例えば同意の取り方などはそれぞれの国に委ねられているということで、必ずしもその厳しさはまちまちだというふうに聞いています。
一方で日本では、要配慮個人情報というのは人種とか、あるいは信条とか前科ですね、犯罪歴、それに加えて病歴というのが入りました。人種はもう本当に一言なので、もう９９.９％は、要配慮個人情報というのは日本では健康医療情報になったんです。もう、ここからいろんな議論が始まってしまったと。
確かに、ある種の感染症だとか、あるいは遺伝子疾患とか精神疾患などは、これは差別の基になりますけれども、そのほかの検診の情報だとかいうのは、例えば私であれば、購買情報とかそういう自分の財産の情報などに比べると、よりオープンにしてもいいぐらいの情報だと思うんです。
ですからここの、全ての健康医療情報を要配慮個人情報にしてしまったというところを、何とか、これからでもいいので運用を変えていただきたい。
これは、もし個人情報の医療個別法をつくれば、これからでも変更できるのではないかという法学の方の意見も聞いたことがありますので、そうするとかなり議論がしやすくなるのではないかなというふうに思っております。
以上です。
○森田座長：ありがとうございました。それでは日置委員、どうぞ。
○日置構成員：ありがとうございます。少し森田座長のほうからもお話がありましたけど、個人情報保護法で言うところの同意の位置づけなんですが、そもそもＯＥＣＤのガイドライン、８原則とか、そういったところから日本のほうで法制化を進めて、こういった形が取られているというところではあるのですが、他方、法律的な位置づけとして、鈴木先生がこの前お話しされていたところなんですが、意思表示であるとか、そういった御自身の何か法的効果を及ぼすような、そういったものではないのではないかと、私は自分が担当官をしていたときからそのように思って制度を見ています。
なので、レギュレーション上、個人情報取扱い事業者に義務が課されていて、同意というものを個人情報取扱い事業者側の義務、条件として、第三者提供したり目的外利用したり、今であれば要配慮個人情報を取得するときに、条件としてそれらをクリアしてくださいと。それ以上のものではないのではないかというふうに思っております。
なので、御本人のデータのコントロールですとか、御本人がそこでリスクテイクしましたというところの結論までには至らないような、そういうものだろうと。
その前提で、解釈の中でどこまでやればいいのかというので、御本人の保護も法律の目的ではありますので、要件を精緻化している、解釈で対応しているというところかと思います。
宍戸先生がおっしゃっておられたような、認知機能が低下されている方や緊急時といったところも、やっぱり解釈上フォローしているレベル感であって、年齢とかもそうですね、未成年者の方だったら何歳まで親の同意なんか。親の位置づけ、親権者の位置づけですとか、認知症の方であれば、後見人がついていれば後見人の方の位置づけですとか、そういうのも明確になっているものではないと思います。
ですので、医療現場でどういう対応をすればよいのか、あるいは二次利用ということを考えたときにどういうふうに対応していけばいいのかというのも、ここを精緻化しないと医療情報の活用はできないのではないかというふうに思っております。
他方、全て精緻化できるかと言われると、よくこの辺りの同意の運用は、認知機能が低下している方、地域の社会福祉協議会とかいろんなところで問題になっているんですけれども、情報共有できないとかですね、それを現場に判断させるというのは結構難しいところがありますので、法整備ですかね、そういったところもにらんで、現実にどういうときに情報を二次利用しなければいけないのかですとか、あるいは情報共有しなければいけないのか、その公益性の観点を踏まえて、法律で担保するというのも視野には入れておかなきゃいけないのではないかというふうに思います。
以上です。
○森田座長：ありがとうございました。ほかにいかがでしょうか。
今の日置先生のお話ですけども、私もこの医療情報の制度関係は大分フォローしていますけれども、ヨーロッパの特に北欧諸国の場合には、かなり早くから完備した制度がありまして、ＧＤＰＲのほうが後からできました。
彼らに言わせると、ＧＤＰＲをそのまま適用した場合には、今までの制度は相当後退してしまう。そのために、ＧＤＰＲをつくるときに、それぞれの国できちんとした形での立法措置が取られている場合には、ＧＤＰＲではなくてそちらが優先するという形で、いろんな法整備が、フィンランドだとかエストニアとかでなされたと理解しております。
それを今回広げようというのが、今ヨーロッパで進んでいる構想であると思いまして、日本の場合にはどうしても、ヨーロッパのＧＤＰＲ、そして日本の個人情報保護法、それが全分野のベースになるような制度というように理解が進んでいて、しかも、今、先生がおっしゃいましたように、個別のところにつきましては必ずしも法律上明確でないのを解釈でということになっておりますけれども、明確な解釈指針が必ずしも示されていないと。
そのため、現場の先生方はこの情報を同意なしで使えるのかどうかということで躊躇されたり、あるいは他面、とにかく同意を取っておけば何でも使えるんだみたいな考え方が出てきたり、あるいは全く意識せずに、先ほどもありましたけど地域医療ネットワークの中などではかなり共有されているというところがあると思います。
それによって日本の医療が支えられていると思いますし、むしろその情報を使わないことによっていろいろなコストがかかったり、医療の質が下がるというようなことは絶対にあってはならないことではないかと思っております。
その意味で、前回ヒアリングで両先生がおっしゃいましたけれども、そこは法律を別につくって、医療情報に関してはきちんとした形で明確な基準を示すということが必要なのではないかという御意見に、個人的ですけど私は賛成したいと思っているところでございます。
すみません、時間が大分たってしまいましたが、ほかに御意見ございますでしょうか。
○山口構成員：私も、今の森田座長の御意見に全面的に賛成でございます。
やっぱり医療というのは同じように考えることができなくて、それがすごく研究とか開発とかのハードルになってしまっているような気がしますので、ここできちんと進めるべきものを進めていくとしたら、やっぱり医療の特別法というのをつくらないといけないんじゃないかなと。いろんなヒアリングも通して、それから次世代医療基盤法のほうにも関わっていますけれども、そういったところでいろんなことを知れば知るほど、その必要性を感じているところです。
以上です。
○森田座長：ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。
○落合構成員：一言だけ。森田先生の御発言は私も全面的に賛成でして、個人情報保護法で全部のことを書き切るというのはどだい無理といいますか、そういうことができるものではなくて、やはり個別の医療分野における修正をしっかり別の法律でやっていくべきだと思いますので、ぜひそういう形で、事務局の皆様にも御検討いただけるといいかなと思っております。以上です。
○森田座長：ありがとうございます。
それでは、ほぼ時間が参りましたが、これくらいでよろしいでしょうか。
ご発言はないようでございますので、本日の会議は終了ということにしたいと思います。
では、事務局のほうに進行をお返しいたしますので、よろしくお願いいたします。
○厚生労働省事務局：本日も多岐にわたる活発な御議論を頂戴いたしました。誠にありがとうございました。
次回の会議は一応６月を予定しておりますけれども、また改めて調整の上、御連絡を申し上げたいというふうに思っておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、本日の会議は以上で閉会といたします。各先生方、誠にありがとうございました。