2018年10月24日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

○事務局　定刻になりましたので、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会を始めさせていただきます。本日は御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。よろしくお願いいたします。
　初めに、本日の委員の皆様の出席状況を報告いたします。本日は由田委員より御欠席の連絡を受けております。現時点で添加物部会委員13名中12名の委員に御出席を頂いておりますので、本日の部会が成立していますことを御報告申し上げます。
　今回よりペーパーレス会議となります。机にはタブレット本体、スタンド、スタイラスペンが置かれています。また、議事次第、座席表、委員名簿、タブレット使用方法を机上配付しております。タブレットによる資料閲覧となりますので、動作不良などがありましたら、会議の途中でも結構ですので、事務局にお申し付けください。
　タブレット内の資料等の確認をいたします。先生方の画面に資料一覧が表示されていると思いますので、それぞれの資料を1回押していただければ資料が出てくるようになっております。上から順に、議事次第、資料１-１諮問書、資料１-２部会報告書(案)、資料１-３食品健康影響評価の結果の通知について、資料２国際汎用添加物の対応について、資料３-１第10版食品添加物公定書作成の方針について、資料３-２第10版食品添加物公定書作成検討会(第１回)報告書、資料４消除予定添加物名簿(案)についてとなっております。確認できない場合は、事務局にお申し付けください。大丈夫でしょうか。
　それでは、議事の進行を若林部会長にお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○若林部会長　皆さん、こんにちは。それでは、事務局から本日の部会の審議品目に関する利益相反の確認結果について、御報告をお願いいたします。
○事務局　本日の部会においては、審議対象の次亜臭素酸水が利益相反の確認対象品目となっております。当該品目について、本日の部会において退室の必要な委員又は議決には参加できない委員がいないことを確認しております。
○若林部会長　よろしいでしょうか。それでは早速、審議に入りたいと思います。議題１次亜臭素酸水の規格基準改正についての審議を行います。それから、初めてのペーパーレスのタブレットの操作ですが、途中でときどきフリーズすることがあると聞いておりますので、そのときには御遠慮なく手を挙げていただければ、すぐに対応してくれますので、自分でいろいろやらずに手を挙げていただければ予備のものがあると思いますので、よろしくお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　議題１の審議事項、次亜臭素酸水の規格基準の改正については、資料１-１の諮問書、資料１-２の部会報告書(案)、資料１-３の食品健康影響評価の結果となっています。資料１-２の部会報告書(案)に基づいて御説明いたしますので、資料１-２の電子ファイルの御準備をお願いいたします。
　まず、品目名は次亜臭素酸水で、分子式等は御覧のとおりです。１ページの３．用途は、殺菌料で、食肉、食鳥肉の表面の殺菌の目的で使用されます。
　続いて、概要及び諸外国での使用状況等について説明いたします。(１)の概要ですが、次亜臭素酸水は１,３－ジブロモ－５,５－ジメチルヒダントイン(DBDMH)を水に溶解して得られる次亜臭素酸を主成分とする水溶液として、日本で食品添加物に指定されています。なお、米国やカナダにおいては、日本において既に指定されている次亜臭素酸水以外に、臭化水素に次亜塩素酸ナトリウム、次亜塩素酸カリウム又は次亜塩素酸カルシウムといった塩素源を混合することにより得られる次亜臭素酸水についても、食肉製品の処理に用いる水や氷への殺菌目的での使用が認められており、既に実用化されています。
　今般、事業者から当該添加物について、１ページの下のほうに示す化学式のように、臭化水素に次亜塩素酸ナトリウム、次亜塩素酸カリウム又は次亜塩素酸カルシウムを混合することによって製造されたもの、こちらを使用可能とするため、製造方法追加の規格基準改正の要請があったものです。
　２ページ目の上のほうを御覧ください。なお、本申請の次亜臭素酸水の製造において、定期的なpH、総ハロゲン濃度及び臭素濃度の測定、次亜塩素酸塩量の調整といった工程管理、モニタリングを適切に行うことにより、原料である臭化水素及び次亜塩素酸ナトリウム、次亜塩素酸カリウム又は次亜塩素酸カルシウムは残留しないとされています。
　続いて、（２）諸外国での使用状況等です。コーデックス委員会では、加工助剤は食品添加物に分類されないため、本要請次亜臭素酸水及びその前駆物質である臭化水素及び塩素供給源は、コーデックス食品添加物部会が作成する添加物の使用基準(GSFA)に規格は設定されていません。また、JECFAにおいて、食品添加物としての評価はされていません。米国及びカナダでの使用状況は、２ページ、３ページに記載のとおりです。
　３ページを御覧ください。５．食品添加物としての有効性についてです。本要請次亜臭素酸水については、既に国内で使用されているDBDMH由来の次亜臭素酸水の成分規格に適合するものが製造されるため、既に指定されているものと同様の有効性を示すものと考えております。
　続いて、(２)食品中での安定性についてです。次亜臭素酸は不安定な物質であり、時間の経過とともに酸素、臭化物及び水に分解され、食肉を次亜臭素酸水で処理すると、食肉表面の有機物の存在により、次亜臭素酸は速やかに臭化物に変換されます。また、本品目の製造工程で塩素供給源として使用した次亜塩素酸塩による副生成物(塩化ナトリウム、塩化カリウム又は塩化カルシウム)が発生しますが、これらが食品に残留すると考えられます。また、本品目を牛肉及び豚肉に使用した残留試験において、ブロモホルムについて、牛肉では残留が認められ、豚肉では検出限界以下でした。また、クロロホルム、ブロモジクロロメタン、ジブロモクロロメタンについては、牛肉及び豚肉のいずれも検出限界程度でした。
　続いて、(３)食品中の栄養成分に及ぼす影響です。本要請次亜臭素酸水が栄養成分に影響を与えることを示す知見は認められませんでした。
　続いて、６．食品安全委員会における評価結果についてです。食品添加物としての指定及び規格基準設定のため、平成30年８月22日付けで食品安全委員会に対して意見を求めており、評価結果が平成30年10月２日付けで通知されております。食品健康影響評価の結果の内容については、３ページから６ページに示したとおりです。簡単に内容について御説明いたします。本品目の規格基準改正の要請は、次亜臭素酸水の製造方法を新たに追加するもので、今回の製法追加によって、新たに残留し得る塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウムについて、新たに評価されております。こちらの内容については４ページの中段に記載があります。これらは通常の食事による摂取と比較して量が少ないこと、またそれ以外の副生成物については残留しないようコントロール可能とすること、また毒性的に追加で懸念を生じる新たな知見は認められなかったことから、本品目については安全性の懸念がないとされております。
　６ページを御覧ください。続いて、７．摂取量の推計についてです。こちらは表２、表３に示されたとおりです。最後に８．規格基準の改正についてです。まず、(１)の使用基準についてです。使用基準については、本規格基準改正において変更の必要はないと考えています。また、成分規格についてですが、成分規格のうち、定義に下の表の下線部分、「又は、臭化水素と、次亜塩素酸ナトリウム、次亜塩素酸カリウム若しくは次亜塩素酸カルシウムの水溶液を混合することにより得られる」を追加して設定することが適当であると考えています。説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○若林部会長　事務局から説明がありましたように、この次亜臭素酸水は、以前に１,３－ジブロモ－５,５－ジメチルヒダントインを水に溶解して得られる方法として、既にこの添加物部会で審議が行われたものです。そこのところについて事務局から指定時の状況や食品安全委員会での対応についてもう一度詳しく御説明していただければ、皆さん理解しやすいかと思いますので、事務局からお願いできますか。
○事務局　部会報告書に記載のとおり、現在はDBDMHの加水分解により製造する次亜臭素酸水が既に指定されております。こちらについては平成27年11月に食品安全委員会の評価、平成28年１月に添加物部会での審議を経て、平成28年10月に指定されたものです。今回、改めて食品安全委員会に評価依頼を行ったところ、今回の製法追加により新たに塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウムは残留し得るが、通常の食事による摂取と比較して量が少ないこと、それ以外の副生成物については残留しないようコントロール可能ということ、また特性的に追加的懸念を生じる新たな知見は認められないこと。こういったことから指定時の評価結果に影響を及ぼすとは認められないこととされたことから、ADI等の変更はなされませんでした。御説明は以上です。
○若林部会長　それでは、食品安全委員会の評価結果について、平成27年11月のものに追加して懸念を生じる新たな知見は認められなかったということですが、毒性を担当している各先生方から、もう一度御説明いただければと思います。遺伝毒性について、戸塚委員から御説明いただけますでしょうか。
○戸塚委員　お手元の資料１-３を御覧ください。こちらに食品安全委員会の添加物評価書が添付されております。このページの中の遺伝毒性に関係する所は27ページなので、御覧いただければと思います。紙では25ページです。まず、(１)DMHの<1>遺伝毒性についての記載が25ページから26ページにあります。in vitro、in vivoの様々な遺伝毒性について試験されておりますが、いずれも陰性であったことから、こちらのDMHについては生体にとって特段問題となる遺伝毒性はないというように判断されております。
　もう１つの項目で臭化物があるのですが、今、見ていただいている資料の48ページ、タブレットの50ページを御覧ください。こちらも試験されている報告数は２例と少ないのですが、しかもin vitroの試験のみにはなっておりますが、様々な菌株を用いた試験で遺伝毒性が陰性というように出ておりますので、これを受けて、この臭化物に対しては、特に生体にとって特段問題となる遺伝毒性はないと判断しております。以上です。
○若林部会長　いずれの場合も遺伝毒性については陰性であるという報告です。続いて、遺伝毒性以外の部分について、小川委員から説明をお願いいたします。
○小川委員　遺伝毒性以外の部分ということで、同じ資料を用いて御説明いたします。同じくDBDMHの分解物であるDMHの反復投与毒性試験に関連するものが、資料の27ページ以降に載っています。複数の試験が行われておりますが、サンプル数の少ないものなども混ざっている状況です。反復投与毒性試験の中で一番低いNOAELが得られているのが、資料の34ページのb．慢性毒性試験です。マウス18か月経口投与/発がん性併合試験がありますが、こちらは十分な試験が行われており、35ページの毒性所見としては、雄には僅かな体重減少及び体重増加抑制が1,000mg/kg体重/日が見られていて、雌には心臓及び卵巣におけるアミロイドーシスの発生率の増加が見られているということで、雌雄ともにNOAELが300mg/kg体重/日と判断しています。
　また、36ページの(c)に、ラット104週間経口投与/発がん性併合試験があります。こちらも1,000mg/kg体重/日のところで、雄の顎下リンパ節過形成の発生率の増加といった毒性所見が見られていることから、37ページの下のほうに、食安委の委員会としての検討結果として、本試験におけるNOAELについては、雌で1,000mg/kg体重/日、雄で300mg/kg体重/日ということで、先ほどと同じく反復投与毒性試験では300mg/kg体重/日という値が得られています。
　そして、発がん性については幾つか行われておりますが、40ページに<4>発がん性として、先ほどの試験ではありますが、ラット、マウス共に発がん性はみられていないということです。
　また、41ページ以降に<5>生殖発生毒性試験が幾つか挙げられております。46ページのe．ウサギ発生毒性試験から得られているものが一番低いNOAELになります。こちらでは、500mg/kg体重/日の胎児に、仙椎前椎骨数27という骨格変異が見られていることから、47ページの中程にありますが、食品安全委員会では、NOAELとして100mg/kg体重/日を一番低いものと判断しております。
　いずれも合わせますと、DMHの反復投与試験の一般毒性として、一番低いNOAELは100mg/kg/体重/日というのが一番低い値になります。
　続いて、臭化物については48ページの(２)ですが、<3>反復投与毒性に関しては49ページに、(b)ラット90日間経口投与試験が行われております。こちらのデータとしては、NOAELが50ページにあります。雌の1,200ppmの混餌で得られたデータが一番低いもので、甲状腺の相対重量の増加をもって判断しております。雌の1,200ppmで見られておりますので、NOAELは300ppmと判断しております。
　続いて、<5>生殖発生毒性については54ページに、a．ラット三世代の生殖毒性試験が挙げられております。こちらの試験では、親動物で、同じく1,200ppm以上の雌雄で、甲状腺あるいは副腎に関連する毒性所見が見られているということで、こちらも300ppmがNOAELとされています。
　そのほか、ヒトにおける知見が臭化物については見られており、55ページに挙げられています。a．介入試験<1>では８週間、男女に臭化ナトリウムを 1 mg/kg 体重/日の用量で投与した試験がありますが、特に投与に関連した影響はなかったということで、この試験のNOAELは得られないということになっています。b．介入試験<2>については、ヒト(男女７例)に12週間臭化ナトリウムを0, 4, 9 mg/kg 体重/日の用量で投与しており、こちらについても見られた所見は非常に弱いものということで、最高用量の９mg/kg体重/日をNOAELとしております。また、56ページのc．介入試験<3>は女性のみですが、12週間とは特に記載ありませんが、３回の月経周期にわたって、臭化ナトリウムを0, 4, 9 mg/kg 体重/日の用量で投与しており、同じく９mg/kg体重/日の投与量では所見がないということで最高用量をNOAELと判断し、動物の実験とヒトの治験を合わせまして、最終的にはヒトの知見のNOAELの９mg/kg体重/日をもって判断するということになっています。
　そのほか、これまでにトリハロメタンに関連するものも検討されておりますが、特に追加の知見がないことから、次亜臭素酸水の最も小さいNOAELは、介入試験の毒性に関わる数値で判断され、臭化物イオンとして９mg/kg体重/日としています。以上です。
○若林部会長　どうもありがとうございました。
　続きまして、体内動態について吉成委員から説明をお願いします。
○吉成委員　同じ資料の下のページ番号でいいますと、22ページの下のほうの、１．体内動態です。１，３－ジブロモ－５，５－ジメチルヒダントインですが、これは今回の製法でやりますと、もともと生じない物質ではありますが、それに関しての知見が述べられています。ラットの試験が<1>、次のページにまたがって<2>と、２つ行われていますが、23ページに、<3>まとめがあります。そのまとめの文章を読んでいただくと明らかなのですが、ジメチルヒダントインは、ほとんど代謝を受けずに、未変化体のまま、尿中に排泄されるということで、体内に影響を与えるような代謝物に変化することもありませんし、問題はないと考えられます。
　(２)臭化物に関しては、24ページに、マウスの試験とラットの試験が２つ記載されています。<1>マウスの試験は普通の体内動態の試験なのですが、<2><3>は臭化物、ここでは臭化ナトリウムを使っていますが、臭化ナトリウムと通常ヒトも摂取する塩化ナトリウムの併用の試験を行っております。
　結論を申しますと、次の25ページの<3>のまとめを見てください。臭化物は、臭素イオンとしては比較的長く体内にとどまるということがデータから示唆されています。ただし、組織内濃度は血中濃度を上回ることがないということですので、特定の組織に蓄積して何らかの障害等を起こすとは考えにくいということです。
　それから、まとめの所には書いてないのですが、先ほどの塩化ナトリウムを併用するような試験の結果から、塩化ナトリウムを併用しますと、恐らくは競合するのだと思うのですが、高用量の塩化ナトリウムを併用したほうが、低用量群に比べると、臭化ナトリウムの濃度が下がるということがありますので、通常この添加物の使用によって摂取すると考え得る臭化物の濃度と、通常人間が生活で摂取するような塩化ナトリウムの量を考えますと、恐らくは問題になるようなレベルの臭化物の体内濃度にはならないということが考えられますので、これらの２つの知見から、長くはとどまりますが、通常の生活では問題となる濃度には達しないということで、臭化物のほうも問題がないと思われます。以上です。
○若林部会長　どうもありがとうございました。それでは、次に有効性について御説明をいただければと思います。鎌田委員のほうからお願いします。
○鎌田委員　このたびの諮問は、製造方法が異なると。審査する対象物質としては、前回既に指定を得ているものでございますので、この部会案につきましても、明確に前回と同じものであると書いてありますので、そこは問題ないことになり、有効性は、既に担保されていると考えます。
○若林部会長　ありがとうございました。中島委員、いかがでしょう。
○中島委員　ただいまの鎌田委員の御説明で全て尽きていると思います。十分でございます。
○若林部会長　どうもありがとうございます。それから、製造方法や副生成物等について、佐藤委員から何か追加するようなことがありましたら、お願いします。
○佐藤委員　製造方法につきましては、臭化水素と、次亜塩素酸ナトリウム等を混合するということで、臭化水素は気体なのですけれども、実際には両方の水溶液を混合して生成するということで、定義のほうも、一応、水溶液という表現が含まれており、実際の製造方法を表すような定義になっているのかなと考えております。ただちょっと、定義の中の「臭化水素と」の「と」という表現がありますが、添加物の定義としては「及び」とかそういう言葉で表現しなくてもいいのかなと気になっているところですけれども、そこのところは食品基準審査課の方で考えていることかと思いますので、結構です。
○若林部会長　どうもありがとうございました。「と」と「及び」の問題ですが、事務局の方で対応していただけるということでよろしいですか。
○事務局　最終的に告示するにあたって、法令審査を行い、製造方法を正確に反映した表現とする予定となっております。
○若林部会長　ありがとうございます。それでは、委員からのいろいろなコメントや説明が終わりましたので、もう一度資料１-２に戻っていただけますでしょうか。次亜臭素酸水の規格基準の改正に関する部会報告書のところですが、ここのところについては、事務局のほうから説明があって、更に追加コメントとして、各毒性・有効性等について、各委員から説明がありましたが、全体を通して、各委員から何か意見とか、コメントがありましたならばお願いします。
○中島委員　このタブレットですと、２つの資料を同時に見ることができないので、資料１-２と資料１-３とで、実は、今回の次亜臭素酸と食品安全委員会の次亜臭素酸の化学構造式が違っております。こちらでは、HBrOになっていて、Oが最後、食品安全委員会のほうはHOBrで、Brのほうが最後になっています。実は、私が指摘して直していただいたのですが、Oが最後の本委員会のほうが正しいので、資料として化学構造式が異なってはいるけれども同じものを指すということを確認しておかなければまずいと思います。
○若林部会長　資料１-２は、HBrOになっていますね。資料１-３は。
○中島委員　資料１-３のほうがHBrOになっているのです。同じように次亜塩素酸ナトリウム、次亜塩素酸カリウムと、本来は、こういうのは皆、Oが最後にくるべきなのですけれども、なぜか食品安全委員会のほうはOが最後になっていなくて、とても奇妙な構造式になっています。多分、食品安全委員会のほうの資料をこちらで直すことはできないのだと思いますので、これは仕方がないと思うのですけれども、同じものを示すということを、ここで確認しておきたい、それだけです。以上でございます。
○若林部会長　ありがとうございました。そういうような意見があったということを一応、食品安全委員会のほうにお伝えしておいていただけますか。それでよろしいですか。
○事務局　お伝えいたします。ありがとうございました。
○若林部会長　そのほかに何かございますか。よろしいですか。主に資料１-２のほうですね。よろしいですか。２ページの表の１の所ですけれども、承認日と用途と使用量が書いてありますけれども、使用量のところで、「臭素として」「塩素として」ということは、これは塩化ナトリウムとか、塩化カルシウムとか、塩化カリウムの塩素を指しているのですか。
○事務局　そのとおりです。補足して御説明いたします。米国には塩素の濃度が付記されていますけれども、これは処理場の現場において、処理水中の次亜臭素酸濃度を確認する際に、混合により生じた塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、この塩素濃度を測定し、これにモル比(2.25)を乗じて臭素濃度に換算しているということから設定されているということになっております。
○若林部会長　どうもありがとうございます。そのほかに、何かコメント、御意見ございますでしょうか。製造方法の変更だけですので、もともとの内容については、以前もう既に、こちらの部会でも承認されておりますので、そんなに問題はない内容かと思いますが、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、一通り御審議を頂いたということで、この次亜臭素酸水の規格基準改正の可否については、認めるということでよろしいでしょうか。それでは、部会報告書を取りまとめ、分科会へ報告手続を取りたいと思います。事務局からそのほか何かございますか。
○事務局　細かい文言の変更等の軽微な修正が必要になった場合については、修正内容を部会長に御確認いただき、特に問題がなければ、手続を進めてもよろしいでしょうか。
○若林部会長　よろしいですか。では、そのように進めてください。
○事務局　本品目については、規格基準改正であるため、その起源、製法、用途等からみて慎重に審議する必要があるとの部会の意見に基づき分科会長が決定するものを除き、分科会では審議事項ではなく報告事項とされています。報告事項として進めさせていただいてもよろしいでしょうか。
○若林部会長　それでは、審議事項ではなくて、報告事項ということでよろしいですね。それでは、今後のスケジュールについてお願いします。
○事務局　今回の審議結果につき、食品衛生分科会での報告のほか、所定の事務手続を開始したいと思っております。
○若林部会長　適切に手続を進めていただければと思います。よろしくお願いします。
　それでは、今日の審議事項は１課題ですので、次に報告事項に移りたいと思います。報告事項の１番目は、国際汎用添加物の対応についてです。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　資料２「国際汎用添加物の対応について」を御用意ください。厚生労働省では、平成14年７月26日開催の薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会において了承された方針に基づき、JECFAで一定の範囲内で安全性が確認されており、かつ米国及びＥＵ諸国等で使用が広く認められていて、国際的に必要性が高いと考えられる添加物(国際汎用添加物)について、企業等の要請がなくとも国が主体的に指定に向けた検討を行ってまいりました。これまで、国際汎用添加物に該当する添加物について、香料を除いて45品目中41品目、香料については全54品目全てが指定済となっています。
　未指定の添加物４品目は、表に示しているとおりです。このうち、アルミノケイ酸ナトリウム、ケイ酸アルミニウムカルシウム及び酸性リン酸アルミニウムナトリウムについては、アルミニウム摂取量の低減が国際的に進められている状況を踏まえ、対日輸出国向けに行った調査の結果、必要性が認められなくなったと考えられたことから、国際汎用添加物に該当しないものとし、厚生労働省による指定に向けた取組を中断いたします。今後、アルミノケイ酸ナトリウム、ケイ酸アルミニウムカルシウム及び酸性リン酸アルミニウムナトリウムの指定に向けた取組の中断について、食品衛生分科会に報告すると共に、食品安全委員会への食品健康影響評価の依頼を取り下げることといたします。また、残ったカルミン、１品目については、指定に向けた検討を継続いたします。以上です。
○若林部会長　国際汎用添加物のことについて事務局から説明がありまして、アルミニウム関係の３つの物に関しては、指定に向けた取組を中断して、残りのカルミンについては今後も指定に向けて検討をするという事務局からの説明がありました。何か委員の先生方からこの件について、御意見とかコメントがありましたらお願いできますでしょうか。
○小川委員　私がよく理解できなくて申し訳ないのですけれども、これはアルミノケイ酸ナトリウムとかケイ酸アルミニウムカルシウムとかは使わない、添加物として指定しないという意味合いでよろしいですか。
○事務局　現在この表に示しております添加物は全て未指定であって、日本では使用ができません。輸入食品にも使用することはできません。最初のパラグラフにありますとおり、通常の添加物については、本日の審議事項の次亜臭素酸水も含め、企業等が国に対して指定を要請し、それを食品安全委員会や薬事・食品衛生審議会で審議いただいて指定するという手続を取っているものですが、国際汎用添加物については、その要請がなくても国が主体的に指定に向けた検討をするというように進めていたものです。今般、3品目については、国自らの主体的な指定に向けた取組みを中断するということです。これは今後、永久に指定しないということではなくて、ほかの品目と同様に、企業等からやはり使いたいという要請があれば、指定に向けた手続を行うこととなります。
○若林部会長　よろしいですか。
○小川委員　ありがとうございます。
○若林部会長　そのほかに何かございますか。
○杉本委員　４品目のうちの３品目で、アルミノケイ酸ナトリウムとケイ酸アルミニウムと酸性リン酸アルミニウムナトリウムで、いずれもアルミニウムの摂取量低減のことから必要性がなくなったということで取り下げるということですけれども、もう１つ残っているカルミンについてですが、カルミンについても、これはカルミン酸とアルミニウムとカルシウムか何かの錯体か何かだったと思うのですけれども、これもやはりアルミニウムが入っていたと思うのです。アルミニウムの摂取量低減であれば、これも対象になってもおかしくなかったのではないのですか。
○事務局　カルミンにアルミニウムが入っていることについては御指摘のとおりです。今般、この４つのうち３つについて取りやめるのは、３つ目のパラグラフの３行目にあるとおり、対日輸出国に調査を行った結果、必要性が認められなくなったということが重要でして、カルミンについては引き続き必要だという情報があることから、指定に向けた検討を継続するものであります。ただ、先生がおっしゃるとおり、アルミニウムが入っているということがありますので、安全性の件も含めて食品安全委員会及び薬事・食品衛生審議会で審議をいただくということになってきます。
○若林部会長　よろしいですか。
○原委員　ちょっと今ので気になったのですけれども、この41品目の中に、認められている物でアルミニウムが入っている物というのはあるのですか。
○事務局　記憶の限りでは、41品目に主成分でアルミニウムが含まれているものはなかったと思います。不純物等で含まれている可能性はあります。
○佐藤委員　この４品目だけがアルミで残っていました。ただ、既に指定されている添加物には、ミョウバンとか。
○原委員　ありますよね。
○事務局　指定添加物の中ではアルミニウムが含まれているものはあります。最近も添加物部会で、膨張剤である硫酸アルミニウムアンモニウム、硫酸アルミニウムカリウムにつき、アルミニウムの摂取量を低減化するための使用基準改正について審議をいただきました。
○若林部会長　よろしいですか。
○小川委員　確認なのですけれども、アルミニウムとして１週間の摂取量が決まっていたと思うのですが、そこに何らか跳ね返ることはなく、アルミニウムとしての摂取量というのは決まっているという言い方は変わらないということでよろしいですね。
○事務局　アルミニウムの摂取量については、食品安全委員会から硫酸アルミニウムアンモニウム、硫酸アルミニウムカリウムの評価に当たり、アルミニウムとしてのTWIが示されております。厚生労働省としては、アルミニウムの摂取量を食品安全委員会のTWIの中に抑える必要があります。
○若林部会長　いいですか。そのほかに何か言うことはないですか。よろしいですか。それでは、報告事項の１番は、これにて終了いたします。
　２番目に移ります。２つ目の報告事項ですけれども、第10版食品添加物公定書作成検討会の報告書について、事務局より説明をお願いいたします。
○事務局　資料３-１の「第10版食品添加物公定書作成の方針について」をご用意ください。１番ですが、添加物公定書とは、食品衛生法第21条の規定に基づき、添加物の規格や基準又は表示の基準というものを収載するとされたものです。昭和35年に第１版が作成されて、平成30年２月に第９版が作成されました。第９版の作成においては、添加物部会でも何度も御審議をいただいて完成したものです。従来、５年ごとをめどに改訂作業が行われてきていましたが、直近の第９版公定書の作成には11年を要しました。次回以降の改正について、第９版より短い期間で作成し、時期を得た実用的な公定書としての整備を目指すために、以下のとおり対応していきたいと考えております。
　成分規格について第10版食品添加物公定書作成検討会で検討を行い、結論が得られたものから告示に向けた作業を進め、第９版公定書の追補として出したいと考えています。意見募集の機会を増やし、より販売等の実態を踏まえた内容としたいと考えております。これがこれまでとの変更点です。
　通則、一般試験法、試薬、試液等について検討会で検討を行い、第９版公定書の全体に影響する改正の必要が生じた場合は、告示に向けた作業を進め、第10版公定書を作成したいと考えています。これについては、従前と同様の方針となります。
　今後の作業ですが、第１回検討会は既に終了しておりまして、その資料は次の資料３-２でありますので、また後ほど紹介いたします。第１回検討会で結論が得られた添加物２品目の成分規格改正と、２品目の成分規格設定について、厚生労働省のWebページを通じて本日より１か月間意見募集を行い、その結果を踏まえ、食品安全委員会への食品健康影響評価の依頼等、告示に向けた作業を進めたいと考えております。第２回以降の検討会で結論が得られた事項についても、今回と同様に添加物部会に報告し、意見募集及び告示に向けた作業を進めたいと考えております。
　資料３-２を説明いたします。資料３-２は、第10版食品添加物公定書作成検討会(第１回)の報告として、座長であり添加物部会委員の佐藤委員から御報告をいただいた報告書です。報告書の３ページからが報告書の内容になりますが、開催年月日、検討委員の名簿とあり、３ページの下に設置の経緯があります。こちらは、私が先ほど説明した内容ですので、省略いたします。４．は、これまでの検討経緯、５．は、検討結果です。検討結果においては、(１)公定書作成における基本方針、(２)第９版公定書に寄せられたパブリックコメントも、第10版検討会において検討していくということが決定されました。また、２つの添加物の基準改正、２つの添加物の成分規格設定についても結論が得られました。
　具体的な規格については７ページからです。７ページの別紙１のエンジュ抽出物については、確認試験の改正について報告をいただいております。10ページのdl-α-トコフェロールについては、性状、添加物の色や粘性について報告をいただいています。
　12ページは、イソマルトデキストラナーゼの既存添加物の新しい成分規格設定、14ページのカキ色素の成分規格の設定です。以上２品目の改正、２品目の設定について報告をいただいているものです。
　今回は、これらについては添加物公定書検討会の報告という形で、この添加物部会に報告させていただいております。今後、食品安全委員会における評価の後、改めて添加物部会で審議をいただくこととなります。私からは以上です。
○若林部会長　公定書の作成検討会の報告ですけれども、公定書は非常に重要な事項なのですが、非常に大変な作業であるということがよく分かります。実際に携わっております佐藤委員、杉本委員から、何か追加又はコメントがありましたらお願いできますか。
○佐藤委員　今回は、既存添加物の規格ということで、皆さん御存じのように既存添加物については、規格をどんどん作っていくという方向でやっていくということになりましたので、ちょっと大変な部分があると思いますけれども、皆様よろしくお願いいたします。
○若林部会長　杉本委員はいかがですか。原委員もこの検討会に入っていますけれども、何かコメントはありますか。
○原委員　いや、特にはありません。佐藤委員の言うとおりに進めていきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○若林部会長　そのほかに、この公定書作成検討会についての報告について、何か委員からの意見とかコメントがありましたらお願いできますか。よろしいでしょうか。それでは、２番目の報告事項は以上とさせていただきます。
　それでは、報告の３番目の消除予定添加物名簿に関して、事務局より説明をお願いいたします。
○事務局　それでは事務局より、消除予定添加物名簿(案)について御説明いたします。資料４の電子ファイルをお開きください。まず、概要についてですが、既存添加物については、食品衛生法及び栄養改善法の一部を改正する法律附則第２条の３の規定により、厚生労働大臣は、その販売等の状況から見て、現に販売の用に供されていないと認められる場合、消除予定添加物名簿を作成の上、公示し、必要な手続を経て、既存添加物名簿からその名称を消除することができることとされております。本消除規定に基づき、これまでに124品目を消除しています。
　この名簿の公示に先立ち、昨年11月の部会でも報告いたしましたが、事前の流通実態調査で添加物としての流通実態が確認できない又は食品添加物の規格基準で成分規格が設定されていない既存添加物196品目について、昨年及び本年に、販売等の実態調査を行いました。調査の結果を踏まえ、別添のとおり消除予定添加物名簿(案)をまとめましたので、御覧ください。この名簿に記載する品目の選定ですが、日本国内において流通実態が確認できなかった品目が収載されております。
　４．今後の作業ですが、平成31年１月から２月をめどに、消除予定添加物名簿を公示し、官報に記載し、法定期間６か月の申出手続き及びWTO通報を行う予定です。５．その他ですが、流通実態が確認された品目については、食品衛生法第11条の規定に基づいて成分規格の設定等を行うため、流通実態の申出を行った企業等に対して、サンプル提供等の協力を依頼する予定です。説明は以上です。
○若林部会長　消除予定添加物のリストについて説明がありましたが、この点について何か委員の先生方からありますか。
○二村委員　この既存添加物の件については、その品質の確保ですとか、安全性・有効性の確認のために成分規格の設定を進めることが非常に重要だということで、これまで意見を申し上げてきました。特に、この制度が作られてから20年以上が経過しているということで、未設定の品目は期限を切ってでも消除することも必要ではないかということも以前に意見として申し上げさせていただきました。今回の対応で、流通実態がない物については消除されるとか、もし流通実態があるということであれば、成分規格の設定が行えるような条件が整ってきたのかなと思っておりますので、大変期待をしているところです。
　特に、業界団体や事業者の皆様には、積極的な御協力をしていただきたいと期待をしています。全ての添加物において、きちんと規格基準が設定されているということは、この制度の信頼性を確保する上でも非常に重要だと思いますし、食品添加物についての正しい理解を促進するという点からも非常に必要なことであると考えております。この対応について確実に進めていただければと思っています。以上です。
○若林部会長　それ以外に、この件について何かありますか。
○杉本委員　今回、第４次の消除(案)のリストが出たわけですけれども、これを見ると196分の10品目ですかね、だから、196のうち186品目については、この調査によって流通の確認が取れたという理解になります。それはそうなのですけれども、今後この消除リスト案が出た後に調査を行って、同じように調査を行って流通の実態があれば、このリスト案に入っている添加物であっても、消除しないという意味でよいのですよね。今のところは10品目が消除されるかもということになったのですけれども、更にもう一度調査を行って、やはり流通実態があればリストから削除されるわけだから、10分の幾つかになるかは分からないのですが、それが消除になってしまうということで、よいのですよね。
○吉田基準審査課長　４．今後の作業にありますけれども、６か月の法定申出期間がありますので、この期間内にまた申出があれば、御指摘のとおり、この消除予定名簿から除くこととなります。
○杉本委員　もう１つなのですけれども、今回は第４次で行っているのですが、次回もまた、現時点の流通調査によって消除されるものが決まるわけであるから、次回は、この残った品目について、何年後か分からないですけれども、第５次の消除についても今後行われるということになりますよね。
○吉田基準審査課長　そこはまた今後の話だと思いますけれども、この５．に書いてあるとおり、今回流通実態が何らかの形で確認された品目については、成分規格の設定を急ぎたいと思います。その過程の中で、万が一、成分規格設定に協力できないなどの場合には、それはまた対応を検討しなければいけないのかなと思います。その実態に応じて、広く流通実態調査を実施するのか、成分規格の設定作業に応じて個別に実施するのかというのは、今後の作業の進行状況を見てまた考えさせていただこうかと思っております。
○若林部会長　よろしいですか。それ以外に、この消除の件について何か御意見、コメントはありますか。よろしいですか。
　それでは、御意見がないようですので、報告事項の「その他」に移りますけれども、何か委員からの御意見ですとか、追加コメントとか何かございますか。いいですか。
　御発言がないようですので、次回の予定について事務局よりお願いいたします。
○事務局　次回については、また日程調整をさせていただきます。日時、場所、議題については、改めて御案内させていただきます。
○若林部会長　それでは、本日の添加物部会は、以上で終了いたします。どうもありがとうございました。

（了）