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2018年2月14日 薬事・食品衛生審議会 毒物劇物部会 議事録

○日時

平成30年2月14日(水)14:00~


○場所

厚生労働省専用第21会議室


○出席者

出席委員(9名)五十音順

 安 藤 由紀子、 石 塚 真由美、 遠 藤 容 子、◎川 西   徹、
○栗 原 正 明、 城 内    博、 平 林 容 子、 宮 川 宗 之、
 山 口 芳 裕
(注) ◎部会長  ○部会長代理
欠席委員(0名)五十音順

行政機関出席者

 森   和 彦 (大臣官房審議官)
 渕岡    学 (化学物質安全対策室長)
 他

○議事

○事務局 定刻になりましたので、ただいまより、薬事・食品衛生審議会平成29年度第1回毒物劇物部会を開催させていただきます。本日は、お忙しいところお集まりいただきまして、ありがとうございます。毒物劇物部会につきまして総委員数9名となっておりまして、定足数が過半数の5名となっております。本日、栗原委員から少し遅れて御到着される御連絡を頂いておりますが、現在、9人中8名の委員の方々に御出席いただいておりますので、この会議、定足数に達していることを御報告申し上げます。なお、本会議は公開で行われ、資料及び議事録も公開となっておりますので御承知おきください。それでは、開催に当たりまして、大臣官房審議官の森より一言御挨拶申し上げます。

○審議官 厚生労働省の審議官の森でございます。事務局側から御挨拶をさせていただきます。この部会、頻繁に開催しておらず、約1年ぶりの開催でございますが、今日は22件、毒物劇物の指定あるいはその指定の見直しという案件で、先生方に御確認を頂いて御審議を頂くことを予定しております。案件は多いですけれども、できるだけ効率よく説明させていただいて、御審議、御検討頂ければというふうに思いますので、よろしくお願いいたします。

○事務局 また、事務局においても異動がございました。化学物質安全対策室長に渕岡が着任しております。

 続きまして、部会を開始する前に、委員の先生方の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について、御報告させていただきます。薬事分科会規程第11条におきましては、委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない旨定められております。昨年、この規程に抵触していた委員の事案が複数判明いたしまして、いずれも薬事分科会の委員を辞任いただいているところでございます。こうした事案を踏まえまして、昨年9月に開催した薬事分科会において、今後の再発防止策として、薬事分科会の委員等就任時及び会議開催時に、薬事分科会規程の適合状況を書面に御署名いただく形で御申告を頂くこととして、御了承いただいているところでございます。本部会におきましても、本日の開催分よりこの運用を開始させていただき、全ての委員の皆様より、同規程11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、御報告させていただきます。今後も本運用に基づいて分科会の運営を執り行い、個別事案には適切に対処させていただく所存です。

 なお、規程に抵触するか否かの判断に迷う事案が生じた場合については、個別に事務局まで御照会いただきますようお願いいたします。委員の皆様には会議開催の都度、書面を御提出いただくことになり、御負担をおかけすることとなりますが、御理解を賜りますよう何卒よろしくお願いいたします。

 それでは、以後の議事進行につきまして、川西部会長、お願いいたします。

○川西部会長 審議に入る前に、事務局から配布資料の確認をお願いします。よろしくお願いします。

○事務局 事務局から配布資料を確認させていただきます。2枚紙の議事次第、1枚紙で座席表、1枚紙で部会の委員名簿となっています。その次に、今回、御審議いただく物質について資料1から資料22まで配布しています。その次に、報告事項案件として、資料23「平成29年の地方からの提案等に関する対応方針」ということで、昨年末の閣議決定文書を付けています。その次に当日配布資料1として、「平成30年度以降の毒物及び劇物指定のためのGHS分類で健康に対する有害性が区分1~3及び危険物輸送に関する国連勧告で毒物又は腐食性物質である物質」ということで、物質のリストを書いたものをお配りしています。最後に、参考資料として「毒物劇物の判定基準」を配布しています。資料の確認は以上です。お手元の資料に不備等がございましたら、お申し出いただきますようお願いいたします。

○川西部会長 ありがとうございます。また審議の途中で何か見当たらないということがあれば、お申し出いただければと思います。早速ですが、今日は議題の数が非常に多いので始めさせていただきます。議題1、5-イソシアナト-1-(イソシアナトメチル)-1,3,3-トリメチルシクロヘキサン及びこれを含有する製剤の毒物の指定についてです。事務局から議題1についての資料の説明を、よろしくお願いします。

○事務局 資料1を御覧ください。名称は、5-イソシアナト-1-(イソシアナトメチル)-1,3,3-トリメチルシクロヘキサン及びこれを含有する製剤です。この物質は、ポリウレタン原料、接着剤、表面処理剤として使用されています。また、GHSで急性毒性(吸入:粉塵、ミスト)が区分1、皮膚腐食性/刺激性が区分1に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で毒物に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は無色から淡い黄色の液体、沸点は310℃、融点は-60℃、密度は1.058g/cm3 、蒸気圧は20℃0.0635Pa、溶解性は水で約15mg/L、エステル、ケトン、エーテル、芳香族及び脂肪族炭化水素と完全に混和します。引火点は155℃です。安定性及び反応性は、水中で徐々に反応します。酸、アルコール、アミン、塩基、アミド、フェノール、メルカプタンと激しく反応し、中毒、火災及び爆発の危険をもたらします。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、ラットでLD 50 4,8145,490mg/kg、急性経皮毒性試験結果は、ラットでLD 50 7,000mg/kgより大きく、これらの数値からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、毒物又は劇物相当ではないと判断いたしました。急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいてミストでLC 50 0.031mg/L/4hrから毒物相当と判断いたしました。また、皮膚腐食性試験結果は、SIDSではOECD TG404に従い、GLPにて原液0.5mLを雌雄各3匹のウサギの皮膚に4時間閉塞適用したところ、皮膚一次刺激指数は強い刺激性とされる6.87であり、全ての例で観察期間14日以内に壊死、潰瘍形成又は瘢痕化のような広範囲の不可逆的組織潰瘍を生じたことから腐食性と判断されるなど、複数の国際的評価文書で腐食性であることが示されており、劇物相当であると判断いたしました。さらに、眼刺激性試験結果は、SIDSではOECD TG405に従い、原液0.1mLを6匹のウサギの両眼に適用し、片眼のみ洗浄した試験では結膜の重度の刺激が観察され、洗眼、非洗眼ともに8日間の観察期間を通して常に高度の結膜浮腫が観察されましたが、程度が軽かった洗眼の角膜浮腫は8日以内にかなり回復しており、これらのことから劇物相当ではないと判断いたしました。

 調査会においては、急性吸入毒性により、5-イソシアナト-1(イソシアナトメチル)-1,3,3-トリメチルシクロヘキサン及びこれを含有する製剤については、毒物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○川西部会長 ありがとうございます。急性の吸入毒性が非常に強い、さらに刺激性も一部問題になるということもあって毒物指定というふうに私は理解しましたけど、委員の先生方、何か御質問あるいは御意見、ございますか。数値で見ると明らかに毒物という判定かと思いますが、よろしいですか。御異存ないということで一つ目、議題1に関しては毒物と指定ということで御了解いただいたことにさせていただきます。

 次に、議題2に移ります。2-クロロピリジン及びこれを含有する製剤の毒物の指定について、これについても事務局から御説明をよろしくお願いします。

○事務局 資料2を御覧ください。名称は、2-クロロピリジン及びこれを含有する製剤です。この物質は、ピリチオンの製造、ピリプロキシフェン等の殺虫剤の製造として使用されています。また、GHSで急性毒性(経口)が区分3、急性毒性(経皮)が区分2に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で毒物に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観はピリジン臭の無色の液体、沸点は170℃、融点は-46.5℃、密度は1.205g/cm3 、蒸気圧は2.18mmHg、溶解性は水で27g/L、エタノール、エーテルに可溶。引火点は64℃です。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、ラットでLD 50 342mg/kg。この数値からは、毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、毒物又は劇物相当ではないと判断いたしました。急性経皮毒性試験結果は、ウサギでLD 50 200mg/kgと小さく、急性吸入毒性試験結果はラットにおいて蒸気でLC 50 0.427mg/L/4hrより大きく、1.18mg/L/4hrよりも小さいことから、毒物相当と判断いたしました。また、皮膚腐食性試験結果は、GESTISではウサギで強い刺激性を有するとありますが、REACHではOECD TG431に従い、GLPにて in vitro 試験で原液50μLを3、60240分適用したところ、細胞生存率が各々232.7%、212.9%、206.4%となり、100%を超えたことにより腐食性ではないことが示されており、劇物相当ではないと判断いたしました。さらに、眼刺激性試験結果は、REACHではOECD TG405に従い、原液0.1mLを6匹のウサギに適用し、7日から28日までの観察期間中、6匹中4匹に角膜混濁が見られ、72時間での角膜混濁の平均スコアは31.7であり、28日間で回復しなかったことから、不可逆的な損傷を生じたと判断され、劇物相当であると判断いたしました。

 調査会においては、急性経皮及び吸入毒性により、2-クロロピリジン及びこれを含有する製剤については、毒物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○部会長 ありがとうございます。これについては眼刺激性は劇物相当ということで毒物ではないにしても、経皮毒性、吸入毒性から毒物に指定と理解しましたが、委員の先生方から何か質問あるいは御意見はございますか。よろしいですか。数値的には、このクライテリアからして毒物と言えると思いますので、これもお認めいただいたということにさせていただければと思います。次に、三つ目の議題で、(ジクロロメチル)ベンゼン及びこれを含有する製剤の毒物の指定について、これも事務局から説明をお願いします。

○事務局 資料3を御覧ください。名称は、(ジクロロメチル)ベンゼン及びこれを含有する製剤です。この物質は、ベンズアルデヒド及び塩化ベンゾイルの製造に使用、工業用中間体として使用されています。また、GHSで急性毒性(吸入:蒸気)が区分1に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で毒物に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は刺激臭のある無色の液体、沸点は205℃、融点は-17℃、密度は1.26g/cm3、蒸気圧は20℃0.5hPa、溶解性は水で200mg/L、アルコール、エーテルに混和します。引火点は93℃です。安定性及び反応性は、水と反応し、塩化水素を生成、アルカリ金属、酸化剤と反応します。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、マウスでLD 50 2,460mg/kg。この数値からは、毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、毒物又は劇物相当ではないと判断いたしました。急性吸入毒性試験結果は、マウスにおいて蒸気でLC 50 0.18mg/L/4hrから、毒物相当と判断いたしました。急性経皮毒性試験結果は、知見がありませんでした。また、皮膚腐食性、眼刺激性試験結果は、皮膚及び眼に対して刺激性はあるものの、皮膚に対する腐食性及び眼に対する重篤な損傷を示すものではなく、劇物相当ではないと判断いたしました。

 調査会においては、急性吸入毒性により、(ジクロロメチル)ベンゼン及びこれを含有する製剤については、毒物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○川西部会長 ありがとうございます。これについて吸入毒性、それから刺激性もある程度あるけれども、いずれにしても吸入毒性を根拠に毒物として指定するということです。委員の先生方、これについてはいかがでしょうか。何か質問あるいはコメントがございましたら。よろしいですか。では、これについてもお認めいただいたということにさせていただいて、議題4に移りたいと思います。(トリクロロメチル)ベンゼン及びこれを含有する製剤の毒物の指定についてです。事務局から説明をお願いします。

○事務局 資料4を御覧ください。名称は、(トリクロロメチル)ベンゼン及びこれを含有する製剤です。この物質は、塩化ベンゾイル、フッ化ベンゾイル等の工業用中間体の製造における中間体等に使用されています。また、GHSで急性毒性(吸入:蒸気)が区分1に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で腐食性物質に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は刺激臭のある無色から黄色の液体、沸点は221℃、融点は-5、密度は1.4g/cm3 、蒸気圧は20℃0.2hPa、溶解性は水で53mg/、加水分解、アルコール、エーテルに混和します。引火点は108℃です。安定性及び反応性は、水と反応し、塩酸と安息香酸を生成、強酸化剤、アミン、軽金属と激しく反応します。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、ラットでLD 50 702mg/kg、急性経皮毒性試験結果は、ウサギでLD 50 4,000mg/kg。これらの数値からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて毒物又は劇物相当ではないと判断いたしました。急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいて蒸気でLC 50 0.53mg/L/4hrから毒物相当と判断いたしました。また、皮膚腐食性試験結果は、ウサギの皮膚への24時間閉塞適用では刺激性を示しましたが、4時間閉塞適用では刺激性は認められなかったことから、劇物相当ではないと判断いたしました。さらに、眼刺激性試験結果は、ウサギの眼に対する角膜の影響は7日間では完全に回復せず、6匹中5匹にグレード1の発赤及び角膜浮腫が持続し、別の試験では眼の損傷スコアが10を示し、不可逆的な損傷を生じたと判断されることから、劇物相当と判断いたしました。

 調査会においては、急性吸入毒性により、(トリクロロメチル)ベンゼン及びこれを含有する製剤については、毒物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○川西部会長 ありがとうございます。これについても議題3がジクロロ、これがトリクロロですが、毒性の傾向はほぼ同様で、吸入毒性に関して毒物に指定することが妥当だという数値が報告されているということです。委員の先生方から、御質問あるいは御意見はございますか。よろしいですか。では、これもお認めいただいたということで、次は議題5に移りたいと思います。これは構造が大分違いますけれども、ビス(4-イソシアナトシクロヘキシル)メタン及びこれを含有する製剤の毒物の指定についてです。資料の説明をお願いします。

○事務局 資料5を御覧ください。名称は、ビス(4-イソシアナトシクロヘキシル)メタン及びこれを含有する製剤です。この物質は、塗装剤及び接着剤の結合剤、硬化剤、ポリウレタン原料等に使用されています。また、GHSで急性毒性(吸入:粉塵、ミスト)が区分2に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で毒物に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は無色透明から淡い黄色の液体、沸点は251℃、融点は19.521.5℃、密度は1.07g/cm3、蒸気圧は25℃2.13×10-5hPa、溶解性は水において緩徐な加水分解、アセトンに可溶します。引火点は200℃です。安定性及び反応性は、水と反応、50℃以上で緩徐に重合します。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、ラットでLD 50 9,900mg/kg、急性経皮毒性試験結果は、ウサギでLD 50 10g/kgより大きく、これらの数値からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、毒物又は劇物相当ではないと判断いたしました。急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいてミストでLC 50 0.434mg/L/4hrから、毒物相当と判断いたしました。また、OECD TG404に準拠して実施された皮膚腐食性試験結果は、OECD TG405に準拠して実施された眼刺激性試験とともに、皮膚及び眼に対して刺激性はあるものの、皮膚に対する腐食性並びに眼に対する重篤な損傷を示すものではなく、劇物相当ではないと判断いたしました。

 調査会においては、急性吸入毒性により、ビス(4-イソシアナトシクロヘキシル)メタン及びこれを含有する製剤については、毒物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○川西部会長 ありがとうございます。吸入毒性、これは数値が判定基準に対して、それよりは下ということで、一応、毒物相当とすることが妥当だという説明ですけど、これについてはいかがでしょうか。よろしいですか。では、これもお認めいただいたということにさせていただいて、次は議題6、2-ヒドロキシエチル=アクリラート及びこれを含有する製剤の毒物及び劇物取締法に基づく毒物の指定について、同様に事務局から説明をお願いします。

○事務局 資料6を御覧ください。名称は、2-ヒドロキシエチル=アクリラート及びこれを含有する製剤です。この物質は、ポリマー製造のコモノマー、塗料及び接着剤等の樹脂改質剤等に使用されています。また、GHSで急性毒性(経皮)が区分2、眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性が区分1に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で毒物に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は特徴的な臭気のある無色の液体、沸点は210℃、融点は-60.2℃、密度は1.1g/cm³、蒸気圧は25℃7.0Pa、溶解性は水に混和し、1,000g/L、通常の有機溶媒に溶解します。引火点は101℃です。安定性及び反応性は、自然重合します。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、ラットでLD 50 548mg/kg、急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいてミストでLC 50 1.8718.52mg/L/4hr、これらの数値からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、毒物又は劇物相当ではないと判断いたしました。急性経皮毒性試験結果は、ウサギでLD 50 154mg/kgから、毒物相当と判断いたしました。また、皮膚腐食性試験結果はウサギの皮膚に対して強い刺激性はあるものの、皮膚に対する腐食性を示すものではなく、劇物相当ではないと判断いたしました。さらに、眼刺激性試験結果は、原液をウサギの眼に直接適用した場合、角膜損傷を伴う強い刺激性(結膜炎、角膜混濁)を示し、2及び7日後でも認められました。また、原液0.005mLのウサギ結膜嚢への適用は、角膜壊死と眼の刺激性を生じ、不可逆的な損傷を生じたと判断されることから、劇物相当と判断いたしました。

 調査会においては、急性経皮毒性により、2-ヒドロキシエチル=アクリラート及びこれを含有する製剤については、毒物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○川西部会長 ありがとうございます。これについては急性の経皮毒性から毒物に指定することが妥当ということと理解しましたが、先生方の方で何か御質問、ございますか。私の方から初歩的な質問かもしれないですけど、文献の方に入手不能という書き方のものがあって、それでも毒物とする根拠に挙げているというのは、二次文献でその数字が出ていたということなのですか。入手不能というのが2番、4番、5番、6番、8番、10番と挙がっていて、それで文献の方には指定しているものがあるのですけれども、これはどういうことでしょう。

○事務局 私どもの毒物劇物の指定に当たっては、公知の多くの評価書の中から元文献を当たって、さらに詳細な有害性情報調査を行っています。その元文献の中には、情報開示できないようなデータもありますが、審査概要書の中には、この出典名も記載させていただいております。

○川西部会長 分かりました。ありがとうございます。ほかに何か、よろしいですか。数字的には毒物の指定ということについては妥当かと思います。ありがとうございます。続いて、議題7、2-ヒドロキシプロピル=アクリラート及びこれを含有する製剤の毒物の指定について、これも説明をお願いします。

○事務局 資料7を御覧ください。名称は、2-ヒドロキシプロピル=アクリラート及びこれを含有する製剤です。この物質は、熱硬化性塗料、接着剤等に使用されています。また、GHSで急性毒性(経皮)が区分2、皮膚腐食性/刺激性、眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性が区分1に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で毒物に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は無色から明黄色の液体、沸点は77℃、融点は-30℃、密度は1.05g/cm3 、蒸気圧は20℃5Pa、溶解性は水で混和し、1,000g/L、通常の有機溶媒に混和します。引火点は98℃です。安定性及び反応性は、加熱//過酸化物により重合の可能性、強酸/強塩基/強酸化剤/過酸化物と激しく反応します。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、ラットでLD 50 1,290mg/kg、急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいて蒸気でLC 50 0.263mg/L/8hrより大きく、これらの数値からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、毒物又は劇物相当ではないと判断いたしました。急性経皮毒性試験結果は、ウサギでLD 50 168g/kgから、毒物相当と判断いたしました。また、皮膚腐食性試験結果は、REACHでは原液0.5mLを2匹のウサギの皮膚に4時間閉塞適用したところ、24から48時間の紅斑及び浮腫スコアは共に3を示し、8日後に回復が見られない個体もあり、腐食性であることが示されており、劇物相当と判断いたしました。さらに、眼刺激性試験結果は、REACHでは原液0.1mLを2匹のウサギの眼に適用し、7日間観察し、角膜、虹彩、結膜への影響が見られ、総合刺激性スコアの平均は57/110で不可逆的な損傷を生じたと判断されることから、劇物相当と判断いたしました。

 調査会においては、急性経皮毒性により、2-ヒドロキシプロピル=アクリラート及びこれを含有する製剤については、毒物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○川西部会長 ありがとうございます。これも先ほどのものと同様に経皮毒性が、この基準より下回っているということで毒物の指定ということかと思いますけれども、委員の先生方、いかがでしょうか。

○石橋委員 細かい名前の所なんですが、1ページの英語名の所、Proplene glycolは正しいのでしょうか。後で確認いただければと思います。

○川西部会長 名称ですね。栗原先生が来ると詳しいのですが、今、いませんので。ありがとうございます。それは宿題ということで、ほかに何かございますか。では、名称のことはさておいて、今、毒性から見て毒物の指定は妥当だということでお認めいただいたということにしたいと思います。ありがとうございます。

 次に、議題8、N-(2-アミノエチル)エタン-1,2-ジアミン及びこれを含有する製剤の、今度は劇物の指定です。これについて説明をお願いします。

○事務局 資料8を御覧ください。名称は、N-(2-アミノエチル)エタン-1,2-ジアミン及びこれを含有する製剤です。この物質は、主に紙の湿潤強化剤、エポキシ樹脂硬化剤の合成原料等として使用されています。また、GHSで皮膚腐食性/刺激性、眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性が区分1に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で腐食性物質に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は特徴的な臭気のある無色から黄色の粘調な吸湿性液体、沸点は207℃、融点は-39℃、密度は0.96g/cm3 、蒸気圧は25℃31Pa、溶解性は水で混和し、1,000g/L、メタノール、アセトン、ベンゼンと混和、ヘプタンに不溶です。引火点は97℃です。安定性及び反応性は、酸化剤、硝酸、有機ニトロ化合物と激しく反応します。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、ラットでLD 50 1,080mg/kg、急性経皮毒性試験結果は、ウサギでLD 50 1,090mg/kg、急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいてミストでLC 50 2.6mg/L/4hrより大きく、これらの数値からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、毒物又は劇物相当ではないと判断いたしました。また、皮膚腐食性試験結果は、SIDSでは原液10mgあるいは500mgをウサギの皮膚に24時間適用したところ、強い刺激性、腐食性を示しました。また、GESTISでは1.5分のばく露でも壊死をきたした報告もあります。さらに、当該物質は、皮膚刺激性試験の陽性対象物質として用いられ、0.5mLの2あるいは6時間適用においても軽度の壊死が認められ、1週間後にも認められており、腐食性であることが示されていることから、劇物相当であると判断いたしました。

 さらに、眼刺激性試験結果は、SIDS等の国際的評価文書よりグレード8の重篤な眼の損傷をきたし、原液の当該物質は失明を伴う角膜潰瘍を、15%水溶液も強い角膜損傷を示し、不可逆的な損傷を生じたと判断されることから、劇物相当と判断いたしました。

 調査会においては、皮膚腐食性、眼等の粘膜に対する重篤な損傷により、N-(2-アミノエチル)エタン-1,2-ジアミン及びこれを含有する製剤については、劇物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○川西部会長 ありがとうございます。これはLD 50 、LC 50 ということではなくて、皮膚腐食性、眼の刺激性から劇物に指定するのが妥当だということかと思いますが、いかがですか。よろしいですか。では、これは劇物の指定ということでお認めいただいたことにします。

 次は、議題9、エタン-1,2-ジアミン及びこれを含有する製剤の劇物の指定について、説明をお願いします。

○事務局 資料9を御覧ください。名称は、エタン-1,2-ジアミン及びこれを含有する製剤です。この物質は、キレート剤、エポキシ樹脂硬化剤、殺菌剤等に使用されています。また、GHSで急性毒性(経皮)が区分3、皮膚腐食性/刺激性、眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性が区分1に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で腐食性物質に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は無色から黄色の液体、沸点は117℃、融点は10.911.1℃、密度は0.899g/cm3 、蒸気圧は20℃12hPa、溶解性は水で110g/L、ベンゼンに可溶、エーテルに僅かに溶けます。エタノールと混和します。引火点は33.9℃です。安定性及び反応性は、燃焼による分解で窒素酸化物の有毒ガスを発生します。中位に強い塩基であり、有機塩素系化合物、強い酸化剤及び酸と反応します。

 別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、ラットでLD 50 866mg/kg、急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいて蒸気でLC 50 6.913.9mg/L/4hrであり、これらの数字からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、劇物又は毒物相当ではないと判断いたしました。急性経皮毒性試験結果は、ウサギでLD 50 560mg/kgから、劇物相当と判断いたしました。また、皮膚腐食性試験結果は、ウサギでREACH等の複数の国際的評価文書で腐食性であることが示されており、眼刺激性試験結果は、ウサギで重度の角膜混濁を生じ、不可逆的な損傷を生じたと判断されることから、劇物相当と判断いたしました。

 調査会においては、急性経皮毒性、皮膚腐食性、眼等の粘膜に対する重篤な損傷により、エタン-1,2-ジアミン及びこれを含有する製剤については、劇物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○川西部会長 ありがとうございます。これは経皮毒性と刺激性から劇物の指定が妥当だということと理解しましたが、いかがですか。よろしいですか。では、これもお認めいただいたということにします。

 次は、議題10に移ります。ジエチル=スルフアート及びこれを含有する製剤の劇物の指定について、これも説明をお願いします。

○事務局 資料10を御覧ください。名称は、ジエチル=スルフアート及びこれを含有する製剤です。この物質は、強力なアルキル化剤、フェノール、アミン及びチオール類のエチル化誘導体の調整等に使用されています。また、GHSで急性毒性(経皮)が区分3、皮膚腐食性/刺激性が区分1A-1C、眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性が区分1に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で毒物に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は特徴的な臭気のある無色の油状液体、沸点は209℃、融点は-25℃、密度は1.17/cm3 、蒸気圧は20℃20Pa、溶解性は水で反応、エタノール、エチルエーテルに混和します。引火点は104℃です。安定性及び反応性は、加熱すると分解し、アンモニア、強酸化剤、強塩基及び金属粉末と激しく反応し、水と反応して硫酸及びエタノールを生成します。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、ラットでLD 50 880mg/kg、急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいてミストでLC 50 1.583.16mg/L/4hrより大きく、これらの数値からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、毒物又は劇物相当ではないと判断いたしました。急性経皮毒性試験結果は、ウサギにおいてLD 50 706mg/kgから劇物相当と判断いたしました。また、皮膚腐食性試験結果は、原液0.01mLをウサギの皮膚に24時間適用したところ、壊死が認められました(スコア(6/10))が、原液0.5mLの4時間適用では斑状出血、浮腫あるいは紅斑を認めたものの、壊死は認められなかったことから、腐食性ではないことが示されており、劇物相当ではないと判断いたしました。さらに、眼刺激性試験結果は、GESTISでは原液0.005mLをウサギの眼に適用し、4時間後に角膜潰瘍を生じ、40%溶液でも同様の損傷を示し、不可逆的な損傷を生じたと判断されることから、劇物相当と判断いたしました。

 調査会においては、急性経皮毒性、眼等の粘膜に対する重篤な損傷により、ジエチル=スルフアート及びこれを含有する製剤については、劇物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○川西部会長 ありがとうございます。これについては急性経皮毒性、ウサギ眼刺激性を理由に劇物の指定が妥当ではないかということですが、いかがですか。よろしいですか。お認めいただいたということにして、次に進みます。

 議題11、N,N-ジメチルプロパン-1,3-ジアミン及びこれを含有する製剤の劇物指定について説明をお願いします。

○事務局 資料11を御覧ください。名称は、N,N-ジメチルプロパン-1,3-ジアミン及びこれを含有する製剤です。この物質は、結合剤、イオン交換物質、凝結剤等に使用されています。また、GHSで急性毒性(経皮)が区分3、皮膚腐食性/刺激性、眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性が区分1に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で腐食性物質に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観はアンモニア臭のある無色の液体、沸点は135℃、融点は-70℃、密度は0.82g/cm³、蒸気圧は20℃8hPa、溶解性は水と混和し、アルコール、エーテルに可溶します。引火点は35℃です。安定性及び反応性は、強力な酸化剤、酸、酸塩化物、酸無水物と反応します。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、ラットでLD 50 410mg/kg、急性経皮毒性試験結果は、ラットでLD 50 400mg/kgより大きく、2,000mg/kgより小さいです。急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいて蒸気でLC 50 4.31mg/L/hrより大きく、これらの数値からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて毒物又は劇物相当ではないと判断いたしました。また、皮膚腐食性試験結果は、REACHではOECD TG404に従い、原液0.5mLを3匹のウサギの皮膚に3分、1時間あるいは4時間閉塞適用し、各処理終了後に観察し、3分間適用では1匹に軽度な、2匹に強い紅斑が見られ、1時間及び4時間適用では全例に不可逆性の壊死が見られ、腐食性であることが示されており、劇物相当であると判断いたしました。さらに、眼刺激性試験結果は、REACHでは原液1滴を1群2匹のウサギの眼に適用し、14日間観察しました。当該物質は、強度の不可逆性の損傷を示し、適用10分後から6日後までの茶褐色の結膜、出血、混濁及び軽度の結膜浮腫が見られ、観察期間の最終観察は化膿のためできず、不可逆的な損傷を生じたと判断されることから、劇物相当と判断いたしました。

 調査会においては、皮膚腐食性、眼等の粘膜に対する重篤な損傷により、N,N-ジメチルプロパン-1,3-ジアミン及びこれを含有する製剤については、劇物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○川西部会長 ありがとうございます。これについては、刺激性、皮膚腐食性及び眼刺激性、この二つを理由に劇物としての指定が妥当ではないかということですが、いかがですか。よろしいですか。では、これもお認めいただいたということで、次に移ります。

 物質的には大分違ったものになりますが、議題12は、水酸化リチウム及びこれを含有する製剤の劇物の指定についてです。よろしくお願いします。

○事務局 資料12を御覧ください。名称は、水酸化リチウム及びこれを含有する製剤です。この物質は、写真の現像液、アルカリ電池、他のリチウム塩の製造等に使用されています。また、GHSで急性毒性(吸入:粉塵、ミスト)が区分3、皮膚腐食性/刺激性、眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性が区分1に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で腐食性物質に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は無色から白色の吸湿性の結晶、沸点は924℃で分解、融点は422.83℃、密度は2.54/cm³、溶解性は水で12.8/100mL、エタノールに難溶です。安定性及び反応性は、924℃で加熱すると分解し、有毒ガスを発生します。水溶液は強塩基性。酸と激しく反応。アルミニウム、スズ、亜鉛を腐食し、引火性・爆発性ガスである水素を発生。強力な酸化剤と反応します。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、ラットでLD₅₀が210mg/kg、急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいてミストでLC₅₀が0.96mg//hr。これらの数値から、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、劇物相当と判断いたしました。急性経皮毒性試験結果は、知見がありませんでした。また、皮膚腐食性試験結果は、REACHでは in vitro 皮膚腐食性試験において皮膚腐食性であり、日本産業衛生学会による情報では、水酸化リチウムは強力なアルカリ性を呈する物質であり、腐食性が極めて高く、飛沫や蒸気により眼、上気道及び口腔の粘膜、皮膚等が刺激を受け、雄ラットに4時間ばく露させたところ、咽頭や眼の壊死性の炎症が起こり、その後14日間のLC₅₀が960mg/m³でした。ウサギで3分間、1時間あるいは4時間のばく露で皮膚に強い紅斑と壊死を来し、腐食性であることが示されており、劇物相当と判断いたしました。さらに、眼刺激性試験結果では、ICSCでは眼に対しては発赤、痛み、視力障害、重篤な熱傷を引き起こすとされ、日本産業衛生学会による情報では、強力なアルカリ性を呈する物質であり、腐食性が極めて高く、飛沫や蒸気により眼、上気道及び口腔の粘膜、皮膚などが刺激を受けるとされており、不可逆的損傷を生じたと判断されることから、劇物相当と判断いたしました。

 調査会においては、急性経口、吸入、皮膚腐食性、眼等の粘膜に対する重篤な損傷により、水酸化リチウム及びこれを含有する製剤については、劇物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○川西部会長 ありがとうございます。これは急性吸入毒性と刺激性、この二つを理由に劇物としての指定が妥当ということですが、何か質問、コメントはありますか。よろしいですか。では、これも一応お認めいただいたということです。

 議題13に移って、水酸化リチウム一水和物及びこれを含有する製剤の劇物の指定について、説明をお願いします。

○事務局 資料13を御覧ください。名称は、水酸化リチウム一水和物及びこれを含有する製剤です。この物質は、リチウムイオン電池、ステアリン酸リチウム等のリチウム石けんの製造等に使用されています。また、GHSで急性毒性(吸入:粉塵、ミスト)が区分3、皮膚腐食性/刺激性、眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性が区分1に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で腐食性物質に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は無色から白色の吸湿性の結晶、沸点は924℃で分解、融点は450471℃、密度は1.51/cm³、溶解性は水で191/L、エタノールに微溶、不燃性です。安定性及び反応性は、水溶液は強塩基性で、酸と激しく反応し、強酸化剤と反応します。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、ラットで水酸化リチウム(無水物)でLD₅₀を、雄が280mg/kg、雌が210mg/kgと報告している文献があり、水酸化リチウム一水和物のLD₅₀換算値は、分子量比から1.752倍すると、雄が491mg/kg、雌が368mg/kgとなります。急性経皮毒性試験結果は、ウサギでLD₅₀が2003,000mg/kgの範囲内であった1件が認められましたが、200mg/kgでは死亡例が見られず、3,000mg/kgでは全例が死亡したものであり、劇物相当とする判断は困難と思われました。急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいてダストでLC₅₀が6.16mg/L/4hrより大きく、これらの数値からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、毒物又は劇物相当ではないと判断いたしました。また、皮膚腐食性試験結果は、水酸リチウム一水和物又は水酸化リチウムを用いた in vitro 皮膚刺激性試験で腐食性であることが示されており、劇物相当と判断いたしました。併せて、眼刺激性試験結果も、アルカリ性により眼に対する腐食性物質であると見なされ、劇物相当と判断いたしました。

 調査会においては、皮膚腐食性、眼等の粘膜に対する重篤な損傷により、水酸化リチウム一水和物及びこれを含有する製剤については、劇物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○川西部会長 ありがとうございます。これについては、刺激性、皮膚腐食性、眼刺激性、これを理由に劇物指定が適当ということですが、いかがですか。何か質問、コメントはありますか。これは先ほどの水酸化リチウムと一水和物との毒性データを比較すると、劇物への指定という結論はともかく、一水和物は、毒性試験をやる場合はどうしているのか。 in vivo 試験で仕方がないかもしれないけれども、吸入毒性など数値に相当違いがあるようにも思うのですが、この辺りは調査会で何か議論されましたか。この比較をしてしまうと、この数字は正確なのだろうかと素朴に思うのですが。

○事務局 調査会では、比較対照したという議論がされませんでした。同時期に審議をしなかったというのもあるのですが。

○川西部会長 なるほど。

○事務局 特段、個々の物質での審議のときにも、お話は特に出ませんでした。

○川西部会長 劇物への指定が刺激性というところで結論はよいのですが、私は今二つの毒性を比較して、数値は正確なのか?と素朴に疑問を感じました。ほかに何かコメントはありますか。

○山口委員 1点確認させていただきたいのですが、急性経皮毒性がLD₅₀値が2003,000の範囲内ということですが、経皮毒性は劇物指定が200を超え1,000以下のものとなっています。これは範囲がかぶっているわけですね。こういう場合の考え方を基本的に教えていただけませんか。

○事務局 LD₅₀は、当該物質を複数の動物に一回投与あるいは接触させたときに、その半数が死亡に至る量ですので、有害性情報調査結果から、200mg/kgでは死亡例が見られず、3,000mg/kgでは全例が死亡したものの1件しか認められず、LD₅₀を、特定することができず、LD₅₀が、ウサギで2003,000mg/kgの範囲内とさせていただきました。

○山口委員 私は臨床家ですが、こういう範囲がかぶっている場合には必ず安全側に尺度を取るのが臨床家としての常識ですので、ここに200という数字が書いてある以上、劇物の範囲内に入っていますので、これをもって劇物としての指定が難しいというところには、非常に違和感を感じます。

○川西部会長 いずれにしても劇物への指定はしているということですね。その根拠の中に、急性経皮毒性のデータ、こういうデータに関しては、根拠の一つとして入れるべきではないかという御指摘ですが。

○山口委員 結果として劇物ですので、結果は変わりませんが、先ほどの劇物としての指定には難しいという表現については、少し違和感じ感じるという趣旨で発言しています。

○川西部会長 ありがとうございます。

○事務局 ありがとうございます。御指摘はごもっともだと思います。ただ、先ほど申し上げたように、LD₅₀の値が1,0003,000の値にある可能性も否定できないところではあり、もしこれだけで判断をしなければいけない場合があったら、この範囲内においてどの辺りでLD₅₀になるのかを、もう少し掘り下げないといけないのではないかと思っています。ここについては、掘り下げなくても、トータルで劇物指定ということでしたので、この通りとさせていただきました。

○川西部会長 貴重な意見をありがとうございます。ほかにありますか。淡々と進んできているので。では、実はちょうど半分ちょっとなので、もともとのシナリオはここで少し休憩を入れようということです。少し早めに進んでいますが、一息入れるために10分間休憩ということで、また20分に再開させていただきます。ありがとうございます。

                                     (休憩)

○川西部会長 そろそろ20分ですので、再開いたします。淡々と進みましたけれども、一つは、石塚先生から御指摘いただいた点の、資料7の1ページの名称の所です。英語名の2行目の1,-Propanediol--acrylate、その次がPropleneで、「p」と「l」の間に「y」が抜けています。これは訂正しなければいけない所ということで、よろしいですね。まず一つがそれです。もう一つが、先ほど山口先生に御指摘を頂いた点について、事務局から少し整理をして、対応を回答していただけますので、よろしくお願いします。

○事務局 先ほど御指摘いただいた資料13の3ページ、急性経皮毒性の範囲の記載をしている所ですが、先ほど御説明したとおり、200mg/kgは死んでいなくて、3,000mg/kgは全例死んでいるということで、どちらもLD₅₀ではないので、記載として不適切であったと理解しています。元文献を当たって、正式な書き方に修正をしたいと思っているのですが、多分LD₅₀としては、データから求められないというのが正しい表記だと思いますので、そこを誤解がないように、事務局で修正をしたいと思います。どうも御指摘ありがとうございました。

○川西部会長 ここは事務局で、資料として公開するときに修正していただくことにします。では議題13まで一応終わったということで、次に。

○宮川委員 すみません、13番で質問です。3ページの右上の所、雌の方の急性経口毒性のデータに*が付いていて、水酸化リチウム(無水物)データからの換算値とあります。ということは、本来は一つ前の物質の方に、これに相当するデータがあると、こちらの方で言っていることになるような気がするのです。前の方の言葉をいじるつもりはないのですけれども、ここの無水物の換算値を置いておいて良いのか。無水物は別のものとして審議しているときに、無水物の換算値が参考値ということなのでしょうけれども、実際は使われないので結構なのですが、あったほうが良いかどうかということだけ、ちょっと疑問に思いました。

○川西部会長 御指摘ありがとうございます。これはいかがしましょう。

○事務局 ありがとうございます。資料13の文献1の所で、こういう換算で書いているデータがあったので、参考に引っ張ってきているのですが。御指摘いただいたとおり、無水化の換算がどの程度の意味を持つのかという話がありますので、このデータを採用して劇物の判定をする際には、もうちょっと踏み込んだ議論が必要だと思います。今回、ここはメインの項目ではないので、参考までに書かせていただいたということになります。

○川西部会長 資料としては、このままでということですね。

○事務局 書かせていただければと思います。

○川西部会長 よろしいですか。はい、ありがとうございます。それでは次に議題14、1,,-トリクロロプロパン及びこれを含有する製剤の劇物の指定について、事務局から説明をお願いします。

○事務局 資料14を御覧ください。名称は、1,,-トリクロロプロパン及びこれを含有する製剤です。この物質は、ポリスルフィド及びヘキサフルオロプロピレン等のポリマー製造の際の架橋剤、他の化学物質の合成中間体等に使用されています。また、GHSで急性毒性(経口)(経皮)が区分3、急性毒性(吸入:蒸気)が区分2に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で毒物に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は特徴的な臭気のある無色の液体。沸点は156℃、融点は-14℃、密度は1.39g/cm³、蒸気圧は20℃0.45kPa、溶解性は水で1.8g/L、エタノール、エチルエーテルに溶解し、クロロホルムに混和します。引火点は73℃です。安定性及び反応性は、アルカリ(土類)金属、酸化剤と激しく反応します。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、ラットでLD₅₀が190mg/kg、急性経皮毒性試験結果は、ウサギでLD₅₀が880mg/kg、急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいて蒸気でLC₅₀が雄で6.99mg/L/4hr。これらの数値から、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、劇物相当と判断しました。皮膚腐食性、眼刺激性試験結果は、皮膚及び眼に対して刺激性はあるものの、皮膚に対する腐食性及び眼に対する重篤な損傷を示すものではなく、劇物相当ではないと判断いたしました。

 事務局としては、急性経口、経皮、吸入毒性より、1,,-トリクロロプロパン及びこれを含有する製剤については、劇物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いします。

○川西部会長 ありがとうございます。これについては、経口毒性、経皮毒性、それから吸入毒性、この三つを根拠に劇物の指定が妥当ではないかということですが、いかがでしょうか。何か質問あるいは御意見はございますか。よろしいですか。では、これはお認めいただいたということで、次に進みたいと思います。

 議題15、二酸化アルミニウムナトリウム及びこれを含有する製剤の劇物の指定について、説明をお願いします。

○事務局 資料15を御覧ください。名称は、二酸化アルミニウムナトリウム及びこれを含有する製剤です。この物質は、サイズ剤、水道浄水用、土壌硬化剤等に使用されています。また、GHSで皮膚腐食性/刺激性、眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性が区分1に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で腐食性物質に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は斜方晶系、白色の吸湿性粉末又は粒状塊、融点は1,650℃、密度は4.63g/cm³。溶解性は水で易溶、水溶液は強塩基性、アルコールに不溶です。安定性及び反応性は、酸と激しく反応し、アルミニウム、スズ、亜鉛に対して腐食性。アンモニウム塩と反応し、火災の危険を発生します。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口、経皮、吸入毒性試験結果は知見がなく、皮膚腐食性試験結果は、ICSCでは皮膚に対し腐食性があるとされ、またHSDS及びその他の引用文献では、皮膚刺激性物質であるとされていますが、根拠データの記載がなく、試験データに基づく毒物劇物の判定はできない一方、二酸化アルミニウムナトリウムの水溶液が、強アルカリ性を示し、試験条件の詳細は不明ですが、二酸化アルミニウムナトリウムの水溶液のpH13.5を超えるとのデータがあり、このpHは腐食性の基準であるpH11.5を超えているため、GHSの皮膚腐食性の分類の区分1とされ、劇物相当と判断いたしました。

 さらに、眼刺激性試験結果は、同様にICSCでは皮膚に対し腐食性があるとされ、またHSDS及びその引用文献では、眼刺激性物質であるとされていますが、根拠データの記載がなく、試験データに基づく毒物劇物の判定はできない一方、二酸化アルミニウムナトリウムの水溶液が強アルカリ性を示し、試験条件の詳細は不明ですが、二酸化アルミニウムナトリウムの水溶液のpH13.5超えとのデータがあり、このpHは腐食性の基準であるpH11.5を超えているため、GHSで眼に対する重篤な損傷の分類の区分1とされ、劇物相当と判断いたしました。

 毒物劇物調査会においては、塩基性による毒性以外でもっと強い毒性が疑わしい劇物ではなく毒物であるということであれば、追加試験を実施した方がよいということでしたが、一応この塩基性からの毒性を考えると、当該データで、劇物に指定することで差し支えないのではないかという結論でした。

 調査会においては、皮膚腐食性、眼等の粘膜に対する重篤な損傷により、二酸化アルミニウムナトリウム及びこれを含有する製剤については、劇物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いします。

○川西部会長 ありがとうございます。根拠としては、刺激性。ただ、文献にそう詳細に書いているわけではない。とはいえ、物性として水溶液が塩基性が非常に強いということから、劇物指定ということが提案ということのようですが、いかがでしょうか。確かに見るからに塩基性が強いというか、物としては何らかの指定ということになろうかと思いますけれども、よろしいですか。では、劇物への指定ということでお認めいただいたということにさせていただきます。ありがとうございます。

 次に議題16、N,N’-ビス(-アミノエチル) エタン-,-ジアミン及びこれを含有する製剤の劇物の指定について、説明をよろしくお願いします。

○事務局 資料16を御覧ください。名称は、N,N’-ビス(-アミノエチル)エタン-,2ジアミン及びこれを含有する製剤です。この物質は、エポキシ樹脂硬化剤及びその中間体、製紙、繊維産業の接着剤用助剤の合成試剤等に使用されています。またGHSで急性毒性(経皮)は区分3、皮膚腐食性/刺激性、眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性が区分1に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で腐食性物質に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は黄色味を帯びた油性の液体、僅かにアミン臭。沸点は278℃、融点は12℃、密度0.98g/cm³、蒸気圧は20℃0.013mbarです。溶解性は水と完全に混和し、エタノール、酸に可溶です。引火点は135℃です。安定性及び反応性は、強塩基性物質であり、酸と激しく反応。アルミニウム、銅、亜鉛を腐食。強酸化物と激しく反応し、火災・爆発を引き起こします。塗装、ゴム、プラスチックを侵します。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、ラットでLD₅₀が1,400mg/kg、急性経皮毒性試験結果は、ウサギでLD₅₀が1,720mg/kg。これらの数値からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、毒物又は劇物相当ではないと判断いたしました。また、急性吸入毒性試験結果は、知見がありませんでした。皮膚腐食性試験結果は、REACHではOECD TG404等に従い、GLPにて原液の5025、5%水溶液をウサギ皮膚に適用した試験で、50及び25%水溶液の適用で、壊死を含む重篤な影響が認められています。50%水溶液では、3分間適用では重篤な影響は認められませんでしたが、60分間適用では、適用後0分から13日まで、6匹中3匹に紅斑スコア、腐食スコアともに4であり、また壊死が認められ、腐食性を有することが示されており、劇物相当と判断いたしました。また、眼刺激性試験結果は、原液の0.05mLを2匹のウサギの眼に滴下後、10分で瞬膜及び粘膜の腐食、2448時間後に化膿(2匹)、虹彩炎(1匹)が認められ、角膜混濁の244872時間の平均スコアは2匹とも3/4であり、8日後も完全に回復していなかったことから、不可逆的な損傷を生じたと判断されることから劇物相当と判断いたしました。

 調査会においては、皮膚腐食性、眼等の粘膜に対する重篤な損傷により、N,N’-ビス(-アミノエチル) エタン-,-ジアミン及びこれを含有する製剤については、劇物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いします。

○川西部会長 ありがとうございます。これについては、刺激性、皮膚腐食性及び眼刺激性、これはどちらも強塩基性のためということのようですが、一応劇物に指定ということが御提案ですけれども、いかがでしょうか。よろしいですか。ではお認めいただいたということにいたします。

 次は議題17、ホスホン酸及びこれを含有する製剤の劇物の指定について、説明をお願いします。

○事務局 資料17を御覧ください。名称は、ホスホン酸及びこれを含有する製剤です。この物質は、塩化ビニル安定剤、有機合成触媒等に使用されています。またGHSで皮膚腐食性/刺激性、眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性は区分1に分類され、危険物輸送に関する国連勧告で腐食性物質に分類されており、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は無色の高吸湿性・潮解性結晶性塊、沸点は180℃を超えて分解し、融点は約73℃、密度は1.65g/cm³、蒸気圧は1hPaより小さいです。溶解性は水に非常によく溶け、4,250g/L、アルコールに易溶です。引火点は100℃よりも大きいです。安定性及び反応性は、酸化剤、強還元剤、熱と反応。空気中の酸素により酸化され、リン酸を形成します。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口毒性試験結果は、ラットでLD₅₀が1,720mg/kg、急性経皮毒性試験結果は、ラットでLD₅₀が5,000mg/kgより大きく、急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいてミストでLC₅₀が2.06mg/L/4hr。これらの数値からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、毒物又は劇物相当ではないと判断いたしました。

 また、皮膚腐食性試験結果は、IUCLIDではOECD TG404に従い、GLPにて生理食塩液を媒体とし、500mgをウサギの皮膚に3分から4時間適用した結果、浸潤物質では腐食性が示されたとしています。また、当該物質の水溶液は強酸性(pH1.21.9)であることも本知見を支持しており、従って、ホスホン酸は皮膚に対し、腐食性あるいは強い刺激性を示すものと判断されますが、劇物指定が妥当なGHS区分1相当か否かの判断は、得られた情報からは判断できず、さらに眼刺激性試験の結果もないことから、 in vitro 皮膚刺激性試験を実施し、その結果をもって劇物指定の可否を判断することが妥当と判断され、試験を実施しました。その結果は、皮膚腐食性であり、劇物相当と判断いたしました。

 調査会においては、皮膚腐食性により、ホスホン酸及びこれを含有する製剤については、劇物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いします。

○川西部会長 ありがとうございます。これについては刺激性で、ウサギの皮膚の刺激性、更に in vitro の試験においても刺激性があり、物性を見ても強酸性、酸性が強いというようなこともあって、劇物に指定ということと理解しましたけれども、いかがでしょうか。

○宮川委員 この物性、白色の高吸湿性ということなので、しかし一応固体なのですから、データの急性吸入の所でミストと書いてあると、これは実験としては水溶液でやった実験かと。それを換算した結果のデータが載っていると思いますので、水溶液でやったときに、ミストと書いてあったときには、それが分かるような注釈か説明をしておいていただけると、そういうことなのだということが分かると思います。

 そう思ってもう一つ気になったのが、2ページの換算係数の所が、1mL/m³が1ppm0.03mg/m³。これが、固体でこういう換算が可能なのか、ちょっと疑問に思いました。

○川西部会長 ありがとうございます。今の点いかがですか。

○事務局 御指摘ありがとうございます。注釈については、御指摘のとおり分かりやすくさせていただきたいと思います。換算係数については、すぐ分かりませんので、中身を確認してもし会議中にお答えできるのであれば、後ほどお答えさせていただきます。

○川西部会長 確かにちょっと何か、よく分かりませんね。ではちょっと検討していただければと思います。この辺り、前の方の急性毒性のミストの実験条件等は、なかなかこういうときに、どう示すか難しいところはあるなと思います。確かにおっしゃるとおりなので、これもまた公表する資料としては検討していただければと思います。

 他に、何か疑問点はありますか。劇物への指定ということはよろしいですか。宮川委員からの御指摘については、今日の会議終了までに何か答えが準備できれば、お願いします。

○事務局 確認させていただきます。

○川西部会長 ありがとうございます。それでは議事は先に進めさせていただいて、議題18、レソルシノール及びこれを含有する製剤(ただし、レソルシノール20%以下を含有するものを除く。)の劇物の指定について、まず説明をお願いします。

○事務局 資料18を御覧ください。名称は、レソルシノール及びこれを含有する製剤(ただし、レソルシノール20%以下を含有するものを除く。)です。この物質は、既に、平成271217日開催の平成27年度第2回毒物劇物調査会で審議され、眼等の粘膜に対する重篤な損傷から、劇物相当と判断されました。一方、急性経口毒性試験結果において、ラットで370g/kgを提示しています。評価資料の中に、RTECS等から、マウスで200mg/kgと記載がありますが、報告書等が入手困難なため、急性経口毒性試験結果による劇物相当の根拠資料とはなりませんでした。

 今般、事業者より20%製剤の毒性データが提出され、毒性を持たないものであることが判明したことにより、レソルシノール及びこれを含有する製剤(ただし、レソルシノール20%以下を含有するものを除く。)を劇物に指定するものです。

 3ページの別添2を御覧ください。レソルシノールは、眼刺激性試験結果により、劇物相当と判断されていることから、当該の試験項目における毒性データが提出され、5ページを御覧ください。眼刺激性試験結果は、OECD TG405に従い、当該物質0.1mLを雄3匹のウサギの眼に投与し、全3匹で角膜に混濁、虹彩充血、結膜上方浮腫、眼脂分泌が見られましたが、投与後2週間には全て消失しました。244872時間における評価の平均スコア計算値は、いずれの動物においても角膜混濁は3以上ではなく、虹彩炎では1.5を上回ることはなく、中等度の刺激性であることから、劇物相当ではないと判断いたしました。

 事務局としては、レソルシノール及びこれを含有する製剤(ただし、レソルシノール20%以下を含有するものを除く。)については、劇物に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いします。

○川西部会長 ということですが、眼刺激性を根拠にということと、また20%以下を含有するものを除くということ辺りについての御説明ですけれども、質問あるいはコメントはいかがでしょうか。よろしいですか。では、これについては事務局から先ほど説明いただいた劇物の指定ということで、お認めいただいたということにさせていただければと思います。

 次に議題19、これは長いので口で言うのは省略させていただいて、このもの及びこれを含有する製剤の劇物からの除外について、事務局から説明をお願いします。

○事務局 資料19を御覧ください。名称は、1-(3-クロロ-2-ピリジル)-4-シアノ-2-メチル-6(メチルカルバモイル)-3-[[5-(トリフルオロメチル)-2H-1,2,3,4-テトラゾール-2-イル]メチル]-1H-ピラゾール-5-カルボキサニリド及びこれを含有する製剤です。この物質は、農薬(殺虫剤)として使用される予定です。現在、毒物及び劇物指定令第2条第1項第32号の有機シアン化合物及びこれを含有する製剤に該当し、劇物となるものですが、今般、事業者より、農薬登録申請に基づき、原体の毒性データが提出され、劇性を持たないものであることが判明したことにより、劇物からの除外を検討するものです。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観はベージュ色粉末(24℃)、融点は226.9229.6℃。密度は1.52g/cm³、蒸気圧は20℃3.2×10⁻⁶Pa。溶解性は水でpH6.311.2mg/Lです。安定性は、230℃から分解し始めます。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口及び経皮毒性試験結果は、いずれもラットでLD₅₀が2,000mg/kgより大きく、急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいてダストでLC₅₀が5.01mg/L/4hrより大きく、皮膚腐食性試験結果は、OECD TG404に従い、雄3匹のウサギで被験物質のパッチ除去後、1時間後にごく軽度の紅斑が全ての動物に認められ、24時間後では2匹の動物にごく軽度認められましたが、48時間後には完全な回復が認められました。浮腫は全く認められませんでした。これらのことから、軽度の刺激性と判断いたしました。また、眼刺激性試験結果は、OECD TG405に従い、当該物質0.1gを雄3匹のウサギの眼に適用し、投与1時間後に結膜に刺激性を生じさせましたが、24時間に減弱し、72時間以内に完全に回復したことから、また角膜の影響も認められず、刺激性はないと判断いたしました。これらの結果からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、劇物相当ではないと判断いたしました。

 調査会においては、当該物質及びこれを含有する製剤を、劇物から除外することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いします。

○川西部会長 シアン化合物ということで、旧来、劇物とされていましたが、今回、こういう形でこれを除外しようということですが、いかがですか。

○山口委員 これはもともとどういうデータを基に劇物指定されていたのかを教えていただきたいです。

○川西部会長 事務局の方でお答えになりますか。

○事務局 有機シアン化合物ということで、包括して、既に劇物に指定されているものです。

○川西部会長 有機シアン化合物として、一括でかつて指定されたということですね。個別にみると、すべて劇物というのもおかしいねということで、データがそろったものから除外しているということだと私は理解していますが、それでよろしいですか。

○山口委員 はい、ありがとうございます。

○川西部会長 いかがでしょうか。これで見る限りでは、劇物の定義に照らして、それには当たらないだろうということで。

○石橋委員 誤植だと思いますが、4ページの急性吸入毒性はLC₅₀ですか。

○事務局 すみません、LC₅₀です。修正します。

○川西部会長 ほかに何かありますか。これは劇物から除外することについてお認めいただいたということにさせていただきます。議題20も同様に劇物からの除外ということですが、4(シアノメチル)-2-イソプロピル-5,5-ジメチルシクロヘキサンカルボキサニリドの御説明をお願いします。

○事務局 資料20を御覧ください。名称は、4(シアノメチル)-2-イソプロピル-5,5-ジメチルシクロヘキサンカルボキサニリド及びこれを含有する製剤です。この物質は、歯磨き、洗口液の口腔ケア用品等の調合香料の原料として使用されています。現在、毒物及び劇物指定令第2条第1項第32号の有機シアン化合物及びこれを含有する製剤に該当し、劇物となるものですが、今般、事業者より、原体の毒性データが提出され、劇性を持たないものであることが判明したことにより、劇物からの除外を検討するものです。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は白色固体、融点は122126℃、溶解性は水で微溶です。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口及び経皮毒性試験結果は、いずれもラットでLD₅₀が2,000mg/kgより大きく、急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいてダストでLC₅₀が5.06mg/L/4hrよりも大きく、皮膚腐食性試験結果は、ウサギで皮膚腐食性はなく、眼刺激性試験結果は、OECD TG405に従い、当該物質0.1mLを雄1匹、雌1匹のウサギの眼に投与し、投与1時間後に中程度、投与24及び48時間後に軽度の結膜刺激が認められました。投与72時間後の観察では、どちらの動物の眼も正常な状態に回復しており、軽度の刺激性と判断いたしました。これらの結果からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、劇物相当ではないと判断いたしました。

 調査会においては、4(シアノメチル)-2-イソプロピル-5,5-ジメチルシクロヘキサンカルボキサニリド及びこれを含有する製剤を、劇物から除外することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○川西部会長 これも同様に劇物から除外するということで、毒性データを見る限り、外していいのではないかという御提案ですが、いかがですか。よろしいですか。これも劇物からの除外をお認めいただいたということにいたします。次に議題21、2,3,3,3-テトラフルオロ-2-(トリフルオロメチル)プロパンニトリル及びこれを含有する製剤の劇物からの除外について御説明をお願いします。

○事務局 資料21を御覧ください。名称は、2,3,3,3-テトラフルオロ-2-(トリフルオロメチル)プロパンニトリル及びこれを含有する製剤です。

 この物質は、高圧絶縁トランス等、電気設備の絶縁封入ガスとして使用される予定です。現在、毒物及び劇物指定令第2条第1項第32号の有機シアン化合物及びこれを含有する製剤に該当し劇物となるものですが、今般、事業者より、原体の毒性データが提出され、劇性を持たないものであることが判明したことにより、劇物から除外を検討するものです。

 次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は無色気体、融点-4.7℃、密度は1.35g/mL(液体)8.11g/L(気体、常圧、25℃)、蒸気圧は230.6kPa、溶解性は水で272ng/mL、コーンオイルで0.0600.307mg/mL、オリーブオイルで4.6946.346mg/mL。安定性及び反応性は、安定です。通常の条件下では反応しません。

 続きまして、別添2を御覧ください。原体における急性毒性試験等のデータです。最初に、急性経口及び経皮毒性試験結果、皮膚腐食性試験結果は、いずれも気体につき測定不能であり、当該物質を動物に投与するためには液体等に溶解する必要があり、水、コーンオイル、オリーブオイルで溶解することを検討しましたが、溶解度から多量に動物に投与することになり、投与が困難でありました。また、急性吸入毒性試験結果は、ラットにおいてガスでLC₅₀が2,520ppm/4hrよりも大きく、眼刺激性試験結果は、OECD TG405に従い、当該物質0.70.6gを雄3匹のウサギの眼に投与し、観察期間を通して、全例の角膜、虹彩及び結膜に変化は認められず、刺激性なしと判断いたしました。これらの結果からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、劇物相当ではないと判断いたしました。

 調査会においては、2,3,3,3-テトラフルオロ-2-(トリフルオロメチル)プロパンニトリル及びこれを含有する製剤を、劇物から除外することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○川西部会長 これについては、ガスであるということから毒性データが限られているようですが、一応、確認した限りでは、劇物に指定するようなことにはならないということのようですが、いかがですか。

○城内委員 質問ですが、今までの三つの有機シアン化合物に共通した質問というか、教えていただきたいのですが、LD₅₀やLC₅₀がこの値以上ですから劇物に該当はしないだろうというのは、それはそれでいいのですが、データを出してくるときに、例えば、ここだと2,520ppmのデータしか出てきていないのか、それよりもっと多い所でのデータが提出されているのか。あとは試験はやられているのか、やられていないのかだけ教えていただきたいのですが。質問は分かりましたか。

○川西部会長 今の御質問は、急性経口毒性とか経皮毒性はやられたのだけれども、データは取れないのかということですか。

○城内委員 取れるか取れないかではなくて、提出されているのかされていないのかとか、それ以上はもう試験はしていないのかという情報があったら教えていただきたいという質問です。

○川西部会長 これはいかがですか。調査会の方でこれは。

○事務局 基本的に今の三つは、有機シアン化合物として規制の指定をさせていただいたものについて、自分たちが作ろうとしている製品について、毒性がないので外してほしいという方向性のデータです。ですから、外してほしいと考える事業者がデータを確認して御提出いただいているということなので、基本的にこれ以外のデータはそんなに頻繁に並行して、もし同時に開発していればまた別ですが、基本的にここに出ているデータはこれだけです。ここのデータで適切な環境下で測った結果毒性がなければ、順次外していく取扱いをさせていただきたいと考えております。ほかのデータは今のところありません。

○城内委員 つまり、この値で影響がなかったからということでこの値だけ提出して、影響がなければそれでよしとしているという意味ですね。

○事務局 そうです。測れるデータで基準値以下のデータが確認できれば外させていただくという話です。

○城内委員 分かりました。ありがとうございます。

○川西部会長 私の理解だと、これは用途が、高圧絶縁トランス等、電気設備の絶縁封入ガスということで、基本的には普通考えられるのは吸入毒性であったりとか、刺激性であったりということと私は理解しているのですが。

○城内委員 前の二つも同じだったので、まとめて質問させていただきました。ありがとうございます。

○川西部会長 ガスの眼刺激性ということですが、実際にやったことがないので質問するのですが、TG405に沿ってガス体についてウサギで眼刺激性を試験するときのプロトコールがあるのですね。

○事務局 確認して、お答えできる内容があったら会議の終わりまでにお答えします。

○川西部会長 研究所に帰ればよく知っている者がいますので、私も聞くようにしたいと思います。

○事務局 調査会ではデータとして受け入れられたので、測れる手法ではあることは間違いないと思いますが、すぐに細かく答えられないので。

○川西部会長 ありがとうございます。ほかに何かありますか。

○宮川委員 細かいことですが、2ページの溶解性で、コーンオイルに対する溶解性と、オリーブオイルに対する溶解性が100倍ぐらい違うのですが、これは間違いない数字ですか。コーンオイルとオリーブオイルでこんなに違うというのがあるのかと少し疑問に思いましたので、結果に影響するような数字ではないとは思いますが、ただ両方とも削除してしまうと、大量になるので経口投与ができないというときに、このぐらいの溶解性ですからという話になるとは思いますので、両方とも削除するのもいかがかということです。

○川西部会長 これはちゃんと確認したほうがいいですね。確かに、うーん、そうだねという数字ではありますね。これは再度確認して。

○事務局 そうですね。今、事業者からの提出のものを拝見しているところなので、それは再度確認させていただきます。

○川西部会長 オリジナル事業者からの提出かもしれませんが、この部会のデータということになりますから。それ以外に何かありますか。質問でも結構です。それでは、一応、劇物から除外するという結論についてはいかがですか。特によろしいですか。これはシアン化合物ではありますが、劇物から除外するということはお認めいただいたということで、資料的には確認を頂くということが残りましたが、これは今のところそういう結論にさせていただきます。

 次は最後の22番目になりますが、無水酢酸0.2%以下を含有する製剤の劇物からの除外について説明をお願いします。

○事務局 資料22を御覧ください。無水酢酸0.2%以下を含有する製剤の毒物及び劇物取締法に基づく劇物からの除外についてです。現在、毒物及び劇物指定令第2条第1項第98号の2に劇物として指定されていますが、今般、事業者より、0.2%製剤の毒性データが提出され、劇性を持たないものであることが判明したことにより、劇物から除外するものです。

 4ページの別添2を御覧ください。急性吸入毒性試験結果は、0.2%製剤において、OECD TG403に従い、ラットでLD₅₀が7.3mg/L/4hrより大きく、皮膚腐食性試験結果は、0.2%製剤において、Draize法の判定基準により当該物質除去後、1及び24時間から極軽度の紅斑が全例の投与部位で認められたものの、当該物質除去後7日には消失する可逆的な変化でした。オリーブ油及び無水酢酸溶液の平均の皮膚刺激指数はいずれも0.9となり、刺激性の程度は、AFNORの皮膚刺激性強度の基準に従い、ウサギの皮膚に対して軽度の刺激物に分類されました。眼刺激性試験結果は、0.2%製剤において、Draize法の判定基準により、オリーブ油、無水酢酸溶液のいずれも投与1、2448及び72時間に実施された投与眼観察において、全例の角膜、虹彩及び結膜に変化は認められず、各観察時間の平均合計評点(M.I.O.I)及びM.I.O.Iの最高値(J.A.O.I)は全てゼロであり、刺激性の程度は無刺激物に分類されました。これらの結果からは、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、劇物相当ではないと判断いたしました。

 調査会においては、無水酢酸0.2%以下を含有する製剤を、劇物から除外することが適当であると判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○川西部会長 これについては、原体の方は劇物に指定されていますが、0.2%含有製剤については劇物から除外するということで、4ページに急性吸入毒性と刺激性、ちょうど原体の場合は劇物指定になる、そこのポイントに関して毒性データを出して劇物には当たらないということで、0.2%製剤は外しましょうということの御提案ですが、その点はいかがですか。よろしいですか。これについては、お認めいただいたということにさせていただきます。一応、審議事項として用意したものは一通り審議をしましたが、先ほど宿題になっていた議題17のホスホン酸の部分についてお願いします。

○事務局 御審議いただいてありがとうございます。議題17と議題21で宿題を頂いたと理解しております。議題17に戻りますと、ホスホン酸の2ページの換算係数、固体のはずなのに換算をどうやってするのかというお話です。今、調べたのですが、この記載で正しいかどうかという判断がつかなかったので、持ち帰って中身を確認させていただきます。確認した結果、メールベースで御連絡させていただいて、修正する場合には修正したい理由と併せて委員の方々に御連絡して御了解を頂きたいと思いますので、よろしくお願いします。

○川西部会長 それと急性吸入毒性のミストの方は。

○事務局 それは資料21です。資料21のコーンオイルとオリーブオイルの溶解性の所については、今、データがないので再度確認をさせていただきます。ガス状だけれども、眼の刺激性をという話ですね。

○川西部会長 いや、先ほど宮川先生の方から、確か17で急性吸入毒性のミストの。

○事務局 そこは、分かりにくいのでミストの所に注釈を付けるようにという御指摘を頂いて、それは注釈を付けさせていただきますという話をさせていただいたかと思います。

○川西部会長 はい、分かりました。ありがとうございます。ガスについてはいかがでしょうか。

○事務局 もし詳細が分かればですが、今、ざっと調べた限り、OECDのテストガイドラインで、エアロゾルの場合は吹き付けて試験を行うという話に一応なっているので、ガス状の検体を眼に吹き付けて眼の刺激性をという試験を行ったようです。

○川西部会長 なるほど。

○事務局 ですから、試験の適切性については、再度御相談させていただいて、もし間違い等あれば修正の御連絡をさせていただきます。

○川西部会長 これは刺激性なしという結果なので、今の話を聞くと、この試験は動物がかわいそうという感じが少ししますが。

○事務局 そうですね。

○川西部会長 影響がなかったということですね。

○事務局 そうですね。ガス状の粉体を吹き付けて影響がなかったという話です。

○川西部会長 一応、そういうことで、あと、この会議後の宿題が残っていますが、何か宮川先生から。

○宮川委員 後ろの方のエアロゾルを吹き付けてという、エアロゾルと言った場合には、恐らくガスはエアロゾルには含めないと思うので、別の方法、ダストやミストで使うと思いますので、よろしくお願いします。

 ミストについての注釈は、先ほど気が付いた所を申し上げたのですが、それ以外に、もう1、2物質同じような所があったと思います。もう一つ、そのミストがなぜ気になったかと言うと、参考資料として配られている判定基準で、あるいは当日配布資料の2ページでもいいのですが、いわゆる蒸気を判断するときに、参考資料の判定基準で見ますと、蒸気についてはmg/Lという単位のもののみ記載されているのです。ただ、GHSの方は非常に分かりにくい書き方をしていますが、GHSの基準では、蒸気でもほぼ気体に近いようなものについては、これはガスと同じ単位を使うということになっていて、その部分を毒劇の判定のときに使うのかどうか。今まで一定の基準でやってきたとは思いますが、そこが分かるように毒劇物の判定基準の所に、もしGHSと同じようにやるのであれば、蒸気についてもほぼ気化しているものについては吸入のガスと同じような単位で判断にするのだよと。使わないのであれば、これは使わないと明確にしていただくと迷わないのかと。今回頂いた各物質の資料の中に、ほぼそれをにおわせるような、どこかにちゃんと気化しているもので実験をしたという記載があると思いますので、そういうことが、そういうときにはppmの方を使っているのかと。この資料の中でも、実際に判断で使った所に下線が引いてありますが、mg/Lだけではなく、その後ppmに換算した所まで線が引いてあるということは、ppmの方を使ったのかという読み方をしますので、それでよろしければそれが分かるように。資料の方で、これはずっと固定ではなく、平成29年度2月に最終ということは、細かい所は直されていると思いますので、修正をして見やすくしていただければ有り難いです。

○川西部会長 今の先生のお話、この判定基準を。

○宮川委員 分かりやすく、そうですね。

○川西部会長 改訂したほうがいいと。

○宮川委員 実際の改訂なのか、書きぶりだけの改訂なのか、過去の例とか考え方に沿って判断をしなければいけないと思いますが。判定基準について書いたものを型どおり読んでしまうと、データについては全部mg/Lを使うのかと思ってしまいますし、しかし、考え方としてはGHSの基準に合わせて、今の毒劇物の判定は作っていますよという説明がしばしば当日配布資料にも出てきますから、そうすると、蒸気でもほぼ気化している場合にはppm単位で判断するというのがGHSの考え方だと思いますので、それでやっているのであれば、それが分かるように少し丁寧な説明をしていただくと分かりやすくなるのではないかという気がします。

 今回のはどちらで考えても結果は違ってくるものがなかったので、個別のものには問題はありませんが、ものによってはそこがずれてくるものが今後出てくるかもしれませんし、特に分子量が100弱のものはほとんどどちらでも同じですが、そこから離れるに従って大分基準が変わってくるという少し困ったことがありますので、判断のときの説明を御検討いただければと思います。

○事務局 御指摘ありがとうございます。問題意識として非常に重要な御指摘だと思いますので、過去はどのように整理をしてきたか確認をして、まず、どうやるべきかというのを確定したいと思います。その上で、判定基準に明確にどういうふうにすべきか検討させていただいて、御指摘内容について、こういう事実関係で今後やっていこうとなりましたので、判定基準も併せて、次回以降のタイミングでお諮りを、まとめさせていただくということでよろしいですか。問題意識は分かりましたが、今すぐに答えられないので、それも含めて検討してお諮りさせていただきたいと思います。

○川西部会長 何せこの部会は2月の七夕部会なので、少し油断しているとすぐ1年たってしまうので、その辺り是非とも早めに。

○事務局 なるべく早いタイミングで御相談できるように、こちらも考えさせていただきたいと思います。

○遠藤委員 審議結果に関するものではなくて、資料の表記に関する質問になります。資料13の3ページ、眼刺激性の部分ですが、こちらにアンダーラインが引いてありますが、表記としては眼刺激性ありとなっていますが、事務局の御説明の方は私は覚えていないのですが、これは重篤な損傷という表現ではなくて、刺激性ありなのですか。もし、この表現のままであれば、判定基準の眼刺激性の重篤な損傷の場合には、根拠となってアンダーラインが付くのだと思いますが、もしかしたらこのままだと付かないのではないかという質問です。

○事務局 おっしゃるとおりで、それは誤植だと思います。眼刺激性がありだと、重篤な損傷でないので劇物相当とは言えない。重篤な損傷ありの記載になると思います。

○川西部会長 これは今更ですが、左の欄がチョンチョンとなっていますね。このチョンチョンというのは何ですか。

○事務局 最終的に in vitro 試験での評価をもって眼刺激性、眼腐食性についても評価をして、それについて毒性が高い劇物相当だということです。

○川西部会長  in vitro のデータからということですか。これは、ありではなくて、これは何と書いたら。

○遠藤委員 アンダーラインが付かないということですね。

○川西部会長 ここは判定から外すということですね。

○事務局 それはありではなくて、重篤な損傷で下線が引かれます。

○遠藤委員 そうなのですね。ありという表現が間違いなのですね。

○事務局 そうです。

○川西部会長 重篤な損傷に相当というような話ですね。そうでないと、おかしくなってしまいますね。

○遠藤委員 おかしいです。

○川西部会長 これはなかなか微妙ですね。ほかに幾つかの宿題は資料という点では残っています。今の最後のポイントは微妙なところがありますが、一応、毒物劇物の指定から外すということについては、それぞれ結論についてはお認めいただいたということで、あと資料の宿題に関しては別途メール等で確認していただいて、また、公表するべき所はきちんと修正していただきたいと思います。それで、一応、審議事項は以上で終わります。次に報告事項、「平成29年の地方からの提案等に関する対応方針」、これは事務局から説明をお願いします。

○事務局 続きまして、資料23を御覧ください。最近の毒劇法に関する動向として御紹介させていただきます。この資料は平成291226日に閣議決定された文章から抜粋したものです。1にあるように、地方分権改革で国から地方公共団体に事務・権限の移譲等を、義務付け・枠付けの見直し等を進めてまいりました。今回も地方公共団体に事務権限の委譲等を行うものが幾つかあります。2にあるように、所要の一括法案等を平成30年の通常国会に提出することを基本とすることになっております。

 次ページを御覧ください。その対象となっているものの一つに毒劇法もあります。具体的には、毒物劇物の原体の製造輸入を行う製造輸入業者の登録や、届出等に関する事務権限を国から都道府県へ委譲するというものです。具体的に毒劇法に関するどの条項を改正するかというのは、ここに記載しているように、毒物又は劇物の原体の製造業又は輸入業に関わる登録から始まって、登録が失効した場合の措置で対象になっている様々な条項が挙げられています。

 この改正については、一括法案の中で、平成30年の通常国会に提出することを基本とすることから、現在、法令の改正作業が進められておりますので、御承知おきいただければと存じます。

○事務局 すみません、補足させていただきますと、今御説明したように地方分権の関係で法改正の作業を進めたいと考えています。中身について権限が国から地方自治体に移動するだけであって、「規制の中身」及び「何か問題があったとき国の関与」というのは引き続きさせていただけるので、具体的運用については大きく変わるものではありませんが、権限が地方自治体の主たる権限として移行されるということで、御報告までさせていただいた次第です。事務局からは以上です。

○川西部会長 ただいまの説明について何か質問はございますか。今までこれは厚労省の化対室が行っていたということになるのですか。あと登録とかこういうものを。

○化学物質安全対策室長 実際の作業は国の権限のものを地方厚生局でやっております。

○川西部会長 厚生局でやっているのですか。

○化学物質安全対策室長 はい。

○川西部会長 それが地方に実際に。

○化学物質安全対策室長 はい、そうですね。

○川西部会長 よろしいですか。ありがとうございます。この中のその他に移りたいと思います。この部会は先ほど申しましたように、大体1年に1度開催ということですので、貴重な機会ですので、何か質問あるいは御意見がある方、委員の先生方がおられたら、いかがでしょうか。

 では、私から。ちょうど1年前に、先ほど話題に出ました毒物劇物の判定基準の中に、 in vitro 試験法が本格的に、どちらかというと印で入れるということですが、その後今実際に調査会等々に出されるデータにおいて、結構インパクトとして出ているところでしょうか。その辺りを少しお聞かせいただければと思います。

○事務局 今御指摘の動物試験を用いた代替法のお話ですけれども、先生から御説明がありましたとおり、有効な代替法による知見の活用を盛り込んで、判定基準を昨年に改定させていただいたところです。当該代替試験法導入の前後から、やはり事業者から問合せが非常に多く来ており、関心が高いことが伺えます。ただ、今回も何個かあったのですが、試験を実施するに当たって、試験機関において独自の試験方法で実施をして、適切な評価が得られていないケースとか、公的に評価された試験方法で実施したとしても、得られたデータの解釈のところで評価方法を十分熟知しておらず、データの結果がそこまで判断できないことを論点にしてくるといった、十分な周知がまだ図られていないのではないかというのが実感としてあります。今後、適切な代替試験法の実施ができるように、目的に沿った使用可能な試験方法を提示していくとか、より一層の周知の作業が必要ではないかと考えているところです。今後、使用可能な試験方法の提示等について、国際的な試験方法の動向とか、専門家の意見を踏まえて対応するとともに、このような場で議題に上げて議論を深めていきたいと思っている次第です。皆様方非常に関心が高いのは事実なので、今後より一層導入が進むのではないかと思っている次第です。

○川西部会長 こういう in vitro 試験法というか、ある種可能なところの合理化というのは、私も積極的にやるべきことだと、個人的にも思っているところです。ただ、確かにこれだけ見ると、恐らくこういうことに熟知している人以外はなかなか、では具体的にどうやるのだという部分は分かりづらい点もあるなあと、私も去年の審議のときにも、疑問に思いながら聞いていた部分もあります。実際にこれを積極的にこういう形を取るような方向に持っていくときは、国立衛研も関わっていますから、その辺りの考え方について解説等を交えながら、世の中に広めていくということが何必要だと思っています。動物代替法関連の集まり等で、私も毒物劇物の判定基準についに入ったと宣伝させていただいているのですが、では一体どうやるのかという質問が来るとなかなかすぐに答えられない部分もあって、その辺りもフォローアップしながらやっていったほうがいいのではないかと思っているので、質問させていただきました、ありがとうございます。

○山口委員 1点追加させていただきます。昨年も発言させていただきましたけれども、ここの審議は指定という観点でこのLD₅₀とかお使いになっていますけれども、私どもは事故で、急性ばく露で医療機関に来たときに、どういうものはどのぐらいの危険度があるという視点で、この数値を利用させていただいております。そういう意味では、個々の事故だけではなくて、急性ばく露の集団ばく露とか大きな災害時には、こうした数値というのは災害そのものの危険性とか規模感を表す上では非常に有益でもあります。一気にこういうものを減らされると、例えば今、薬物の医薬品については、LD50が義務付けられなくなってしまっています。新しい薬についてはこの指標がないために、オーバードースしたときにどのぐらい危険なのか、現場では非常に摸索しなければいけないような状況になっておりますので、そういう側面もあるということを是非御理解いただいきたいと存じます。

○川西部会長 先生は救急医療の方ですから、そこは非常に必要なデータだと思いますが、その辺りはいろいろ考えつつ、やっていくということかと思います。審議官から何かありますか。コメントを急に振って申し訳ないです。

○審議官 今日御審議いただいている中でも、基になるデータが科学的にきちんと評価できるデータがどうかについても注意が必要だと、いろいろ御指摘いただいていると思います。正しく世界的に、国際的に動物実験を行うことをなるべく少なくしようという話が非常に活発で、日本でも国会で動物試験代替法を全面的に取り入れるべきではないかという質疑がなされていて、できるものからやっていきますという答弁をしております。

 実際にその場合にヒトでの毒性の評価をきちんとできないと困るのですと、そういうことのためにどういう方法が信頼のおける形で、毒性を評価できるのか。これは今まで動物でしかやりようがなかったところが、今やヒトの細胞を、iPSの技術を使ってそれぞれスペシフィックな病理毒性や組織毒性をそういったものに分化させた上で評価するようになる、新しい方法の開発も行われてきていますし、ヒトの細胞を使って検討した結果で、ヒトの毒性をできるだけ正確に予測できないかというような科学的な検討も行われていると伺っています。医薬品の方でも、例えば心毒性の評価をiPSを使って、ヒトの細胞、皮膚の細胞から心筋の細胞を誘導して、その心筋の細胞でもって直接薬物の毒性評価をするという新しい心筋の毒性評価法の開発が行われています。

 こうしたものの利用によって、今まで動物で得られているデータでも、それがヒトに本当に当てはまるのかというのが悩ましいところも多々あったものですから、それからすると、もう少し新しいそういう方法により、もっと精度よく見られるのではないかという可能性も出てきております。私どもも最終的には人間でどういう毒性が出るかをきちんと評価できないと大間違いになってしまう危険もありますので、そのための技術の進歩をできるだけ取り入れて、あるいはそういう進歩をする技術の言ってみれば方法として、ヒトでの毒性評価になるべく活用できるような研究を補助するというようなことも含めて、進めようと考えております。

 取組としてはなかなか幅の広い話で、海外でもそのような研究機関に実際に行って話を聞きますと、皆、研究費の確保に苦労しているとか、そのような話もあるのですが、さはさりながらそういう新しい発想での取組も出てきていますので、できるだけ早くそういうものが実用化されるように、私どもも支援してまいりたいと思いますし、そういうものを取り入れて、こういう場での御議論にも役に立つようにしていきたいと、このように考えているところです。御指摘ありがとうございました。よろしくお願いいたします。

○川西部会長 ありがとうございます。一つ飛ばしておりまして、事務局から当日配布資料がありましたので、申し訳ないのですが、そちらを説明していただければと思います。

○事務局 当日配布資料1を御覧ください。「平成30年度以降の毒物劇物指定のためのGHS分類で健康に関する有害性が区分1~区分3及び危険物輸送に関する国連勧告で毒物又は腐食性物質である物質」として、毒物及び劇物指定候補物質を、このような条件の下でリストとして提示しています。このうち、前回の部会で御提示しましたリストから、今回審議されました毒物又は劇物相当と判断されました18物質が除かれ、今年度、新たに有害性情報調査を実施しました物質が追加されております。これらの物質がまた、この部会で審議されることになります。どうぞよろしくお願いいたします。

○川西部会長 ただいまの追加資料に関する説明について、何か質問、御意見はありますか。ないようでしたら一応これで本日の議題は終了しました。お聞きしたいことは特にないですか。なければ、事務局から何かありますか。

○事務局 本日は長時間御審議いただきありがとうございます。御審議及び御決議いただきました物質につきましては、次回の薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告させていただきます。また、本日の議事録については事務局において取りまとめをした後、先生方に御確認していただきたいと思います。また何点か宿題を頂いておりますので、併せて宿題を確認して、修正の要否等踏まえて、先生方にメールで御確認させていただきたいと思います。議事録につきまして、最終的に公開する手続を進めることとしておりますので御承知おきいただきますようお願いいたします。以上です。

○川西部会長 これで部会を終了させていただきます。本日はどうもありがとうございました。


(了)

備  考
本部会は、公開で開催された。

連絡先:医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 化学物質安全対策室 室長補佐 小池(内線2910)

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