2018年９月28日　第７回医療放射線の適正管理に関する検討会

○北村専門官 皆様、定刻となりましたので、ただいまから、第７回「医療放射線の適正管理に関する検討会」を開会させていただきます。構成員の皆様方におかれましては、お忙しい中、御出席くださいまして、まことにありがとうございます。
議事に入ります前に、新たな構成員になられた方の御紹介をさせていただきます。
公益社団法人日本医師会の城守国斗構成員です。
○城守構成員 城守でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○北村専門官 本日は、飯沼構成員、川上構成員、眞島構成員、渡部座長代理から御欠席の御連絡をいただいております。眞島構成員から大井賢一参考人を代理とする御連絡をいただいております。大井参考人の御出席をお認めいただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○北村専門官 続きまして、事務局の人事異動について御紹介いたします。
医政局長、吉田でございます。審議官、迫井でございます。吉田医政局長、迫井審議官におかれましては別途公務がございますので、欠席をさせていただくことを御了承いただければと思います。
続きまして、総務課長、北波でございます。
○北波総務課長 北波です。どうぞよろしくお願いします。
○北村専門官 地域医療計画課長、鈴木でございます。
○鈴木地域医療計画課長 鈴木です。よろしくお願いします。
○北村専門官 地域医療計画課課長補佐、松本でございます。
○松本課長補佐 おくれて申しわけありません。よろしくお願いします。
○北村専門官 地域医療計画課課長補佐、奥野でございます。御欠席です。
もし報道の方で、冒頭カメラ撮り等をされている方がいらっしゃいましたら、ここまででお願いいたします。
○北村専門官 それでは、以降の進行は米倉座長、お願いいたします。
○米倉座長 それでは、第７回の検討会を始めさせていただきます。
本日16時までの２時間の予定ですが、きょうの議題を見ていただきますとわかりますように２件でありますので、もし進行によっては早目に終わるということもあるかもしれませんので、御了解いただきたいと思います。
それでは、最初に事務局より資料の確認をお願いいたします。
○北村専門官 事務局でございます。資料の確認でございます。
資料は議事次第、座席表、開催要綱、資料１、２－１、２－２、参考資料１と２をお配りしております。不足がございましたら、お知らせください。
○米倉座長 よろしいでしょうか。それでは、まず、議事１「医療放射線の安全管理のための指針（案）について」、検討したいと思います。資料１について、事務局から説明をお願いいたします。
○稲木課長補佐 事務局でございます。それでは、お手元の資料１に沿って説明させていただきます。
まずはおめくりいただきまして、これまでの第３回～第６回の検討会の中で、医療放射線の安全管理につきまして、さまざまな御意見、海外の状況あるいはICRP等の状況等も踏まえて御議論をいただきまして、その結果を踏まえまして、第６回検討会の中で医療法施行規則内に新たに医療放射線に関する安全管理について、省令事項として定めるという形で御結論をいただいております。
その内容が３ページにございます。これは前回の検討会資料と同様でございます。この中で医療放射線にかかる安全管理として、安全管理責任者の配置、指針の策定、職員研修の実施、その他方策の実施という形で、医療被ばくの線量管理、線量記録という形で定めさせていただいております。今回議論いただきたいと考えておりますのは、この中の医療放射線安全管理の指針の策定ということでございます。
１枚おめくりいただきまして、これは前回の検討会資料の改変でございます。指針の策定部分だけ抜き出させていただきました。この中で具体的な指針の記載内容という形で、下の５つ、安全管理に関する基本的考え方、研修に関する基本方針、その他方策の実施、すなわち線量記録、線量管理、過剰被ばく等、その他放射線診療に関する事例発生時の対応に関する基本方針、患者様との情報共有に関する基本方針を書き込んでいただいて、各病院において指針を策定いただきたいということを考えております。
ここにお示ししましたとおり、この指針の内容につきましては、各病院、診療所、医療機関におけます医療放射線の安全管理の基本的な部分にかかわる、根幹にかかわる部分と考えておりますので、事務局としまして、この指針について、この資料１のとおり、指針（案）の骨子のようなものを策定いたしまして、それに関しまして、今回御議論をいただけたらと考えております。
５枚目のスライドでございます。再度、認識を合わせるための資料でございまして、今まで議論していただいております内容につきましては、被ばくの３区分のうち、医療被ばくの正当化及び最適化の部分でございます。したがいまして、今回の医療法施行規則の改正につきましても、ここの部分につきまして、患者様の安全管理を行うという観点から、この指針を定めておりますので、この指針におきましても、囲っておりますとおり、医療被ばくの正当化、最適化の部分について指針の中に記載をするという観点で、この指針（案）の骨子を作成しております。
１枚おめくりいただきまして、これ以降、４ページの１ポツ～５ポツの順番のとおりに骨子という形で作成させていただいております。
まず「１．医療放射線の安全管理に関する基本的考え方」の部分でございます。これにつきましては、これまでの検討会の御議論の中のたたき台になっておりますICRPといいますのが、やはり各国の専門家の方々が入ってエビデンスに基づいて、さまざまな提言を行っているということがございます。したがいまして、結果的に世界各国の規制当局は基本的にこれをたたき台にして、さまざまな概念を各国の堀に落とし込んでいるということでございます。
したがいまして、実績にこのICRPの勧告がデファクトスタンダードになっているということもございますので、この安全管理に関する基本的考え方は、やはりICRPの提言、勧告をやはり採用すべきだろうと考えています。最新のものとなりますと、大きくまとまっておりますのは、2007年のPublication 103でございます。これに関しましては、103は放射線防護全般にかかわっている記載になっておりますので、このうち、さらに医療放射線の部分だけ掘り下げているものがPublication 105に該当いたします。したがいまして、この基本的考え方については、ICRPのPublication 103及び105を基本としてはどうかと考えております。
その中で基本的な考え方としましては、下の方針の点の括弧の中にございますとおり、１ポツ～５ポツ。まずは基本三原則等がありますが、正当化、防護の最適化、線量限度というものがあるということ。かつ、被ばくの区分、先ほどの表でもお示ししましたとおり、職業、医療、公衆被ばくというものが前提としてあるということ。さらに、その中で、今回は指針の中に定める患者の医療被ばくにつきましては、線量限度は設定されないということ。その一方で、線量限度を設定しないかわりに医学的手法の正当化、すなわち放射線診療を行うこと自体の是非がリスクベネフィットを考慮して達成されているということ。もう一点は、実際に放射線診療を行うとした際に、下の「合理的に達成可能な限り低く」という原則を考えながら、最適化が行われるということ。これこそが医療放射線の安全管理の基本的な部分と考えておりますので、この部分を基本的考え方として指針の中に盛り込んではどうかと考えております。
１枚おめくりいただきまして、次は職員研修の実施の部分でございます。これも前回の検討会の資料でございまして、まず問題となりますのは、誰に何をさせるかという点でございます。
これにつきましては９ページにございます。これもICRPの勧告の113ですが、こちらの中で被ばく防護のための教育の研修についても事細かに議論がされた上で提言がなされております。その中で、これは医療に関する防護の方針等が書かれてございますが、その中では、まず第１に研修対象者を９ページ、10ページにお示ししておりますとおり、17の職種に分類した上で、それぞれにおいて、どのような研修を行うべきかということが記載されている形になっております。
それぞれ簡単に申し上げますと、まず１～８はいわゆるドクターとデンティストの方の記載になっております。１が放射線科医、２が核医学専門医、順番に述べておきますが、この部分につきましては、日本国内において該当する職種を右にお示ししておりますが、これらは放射線科の医師に該当するであろうと考えます。
３番目の部分、心臓専門医とその他IVR担当医ということにつきましては、IVRを行う医師、代表的なものですと循環器科、心臓血管外科、脳神経外科等がございます。こういった方々に該当するであろうと考えます。その他、エックス線を使用する専門医としましては、エックス線透視等を行う先生方でございます、泌尿器科、消化器科、整形外科等があるかと考えます。その他、核医学を使用する専門医としましては、８にもかぶりますけれども、このあたりにつきましては放射線検査をオーダーする医師という形になりますし、７番の歯科医師につきましては、放射線検査を依頼する歯科医師という形でまとめられるのではないかと考えております。これらが医師、歯科医師の事務局として提案した分類でございます。
おめくりいただきまして、次がコメディカルの方々の分類でございます。まず９の医学物理士、10の放射線技師、11の保守エンジニア等ということがございます。これらは、まず医学物理士につきましては、海外においてはいわゆる国家資格になっている国も多うございますが、日本国内においては国家資格ではございません。これらの中に書いております作業を行っている方々といいますのは、日本国内においては診療放射線技師が該当いたしますので、９、10、11については国内においては診療放射線技師であろうと考えます。
次に、その他の医療従事者というところでございますけれども、これらにつきましては、日本国内においては、いわゆるエックス線診療に対して携わるという行為自体を行っておりませんので、これは該当しないという形で分類しております。看護師につきましては、投与自体は行うことが可能ですが、その他、こちらの内容を伺いますと、放射線診療に携わっている看護師さんの一部という形で書いておりますが、そういう形に分類されるだろうと考えます。下の歯科医療専門職員とか、15番のカイロプラクタと書いてございますけれども、このあたりにつきましては、そもそも海外においては放射線診療に携わる。つまりオーダーすることもできるという、国内においてはそれが存在しないということがございますので、これらは省かせていただこうと思っております。16番は薬剤師でございます。放射線医薬品を取り扱う薬剤師が該当するのではと考えております。最後に規制当局者としまして、これは医療法の規制対象外という形になりますので、今回の議論ではないと考えております。
以上の職種、右に書かれております日本国内の職種が国内において、放射線診療のどの部分に携わっているかということをお示しした絵が11ページにございます。先ほど来、申し上げておりますとおり、医療被ばくの正当化、最適化の観点が重要であると考えておりますので、それぞれ正当化、最適化のどの部分を担っているかをお示ししてございます。例えば放射線検査を依頼する医師、歯科医師と申しますのは、その患者さんに対しまして、放射線診療を行うか行わないかの是非、正当化そのものを行っておりますので、ここは正当化の部分に該当いたしますし、例えば放射線技師の場合には依頼を受けた患者さんに対して、その診療に最適な線量を設定して照射を行うということがございます。これは最適化に該当いたします。
IVRを行う先生につきましては、みずから検査をオーダーしつつ、みずからが放射線診療に携わる。すなわちエックス線のばくしゃのスイッチを適宜押して放射線診療を行うということでございますので、オーダー行為も行うという形で正当化もしておりますし、最適化も行う必要があるという形になります。
薬剤師さんにつきましては、医師の処方箋に基づいて放射性同位元素等を調整あるいは調剤することがございますので、ここはやはり投与量にかかわるという観点から最適化を担っていると考えられます。
看護師さんにつきましては、これらの正当化、最適化の部分には直接かかわっているわけではございませんが、必要に応じて患者さんに対して説明等を行う行為を実施し得るという観点から、欄外ではございますけれども、ここに位置づけているというところでございます。
おめくりいただきまして、それぞれの職種に対しまして、どのような研修を診療所、実際にその方々の実務上、行うべきかどうかということを一覧でまとめてみました。左上に◎、○の意味が書いてございます。◎といいますのは、その他の従事者等に対しても、その行為自体を説明できるほどに習熟していることが条件としておりまして、○につきましては担当する業務の実施に必要な知識を習得することという形で分けてございます。そうしますと、そもそも論ですけれども、この医療放射線の安全管理につきましては、各診療施設に医療放射線安全管理責任者を立てるという形になっています。ここにつきましては、こういった左で挙げております内容について習熟している必要があると考えます。
放射線科医師につきましても、やはりそういった放射線診療行為に習熟しており、かつ他のドクター、医師もしくは歯科医師、もしくはその他の職種の方々に指導・助言等をすべき立場でございますので、これらは全て◎に該当すると考えております。
その他、左から申し上げますと、放射線診療を依頼する医師、歯科医師は基本的な部分はもちろん理解をする必要はございますし、放射線治療に伴って確率的影響はどのようなものであるのかということをしっかりと理解しておく必要があります。その上でそれぞれの医師、歯科医師が正当化を担保して放射線診療を行っていくという観点から、このような研修内容にしてはどうかと考えております。
IVR、エックス線透視を行う医師につきましては、次でございます。これらの方々につきましては、みずからばくしゃスイッチを押す行為を行いますので、押した時間に応じて患者様の被ばく線量は変わってまいります。したがいまして、防護の最適化、適切な線量を考慮するという観点につきましては深い理解が必要と考えますので、◎という形にさせていただいております。その他、患者さんへの説明等も重要でございますので、◎という形になっております。
放射線科医師は先ほど申し上げたとおりでございまして、放射線技師につきましても基本的な部分はまさに業務内容でございますので、理解していただいた上で防護の最適化、医師、歯科医師の指示を受けまして、エックス線診療を行う、その設定を行うということでございますので、最適化部分は習熟している必要がございます。放射線障害が生じた場合の対応も理解していると。これは同様でございます。看護師の一部、すなわち先ほど申し上げました放射線診療に関与しているような看護師さんとか、あとは放射性医薬品を取り扱っている薬剤師さんにつきましては、ここにございますとおり、基本的な部分はみずからの医療効果が関係する部分につきましては、しっかり理解している。基本的な部分はもちろん理解していただいた上で、かかわる部分についてはしっかり理解していただくという形になるかと思います。それらについて、職種も各項目ごとに、どの職種が理解すべきかというところについては13ページにまとめております。これを基本として、指針の中に入れてはどうかと考えております。
１枚おめくりいただきまして、14ページ。これはその他の方策の実施、すなわち線量の管理と記録の部分でございます。
これにつきましては、15ページにまず線量管理の基本指針としてはこうしたらどうかということが書かれてございます。これにつきましては、まずそれぞれの医療機関のどの機器をどのように管理すべきかという観点を記載していただいてはどうかと考えておりまして、１ポツにございますとおり、まずはその医療機関において線量管理を行うべき機器をしっかりとリストアップしていただくということでございます。その上で、それぞれの診療機器につきまして、２ポツの「１）」のとおり、これまで御議論をいただいたとおり、最適化の大原則は診断参考レベルに基づく管理でございますので、これに基づいて管理していただくことを明示していただくということでございます。
その一方で、血管造影検査につきましては、先ほど来、申し上げましたとおり、血管造影のIVRの医師がばくしゃスイッチを押すという行為がございます。これにつきましては、国内外を問わず多くのガイドラインにおいては下にございますとおり、確定的影響、組織反応が起きる閾値といいますのが、最低限が２Gyのところから一時的紅斑ということで出現いたします。それを踏まえまして、各ガイドラインでは、２Gyを超え得る状態となり得る場合に、改めて２Gyを超えて放射線診療を継続すべきかどうかということを一度そこで検討するというのが多くのガイドラインの記載でございます。これは決して線量限度を設定するという意味ではございませんで、そこを上回る際には、上回るなりの理由をしっかりと定めた上で、上回った診療を行うという形が必要ではないかと考えております。こういった部分につきましては、線量管理の基本方針で記載してはどうかと考えております。
おめくりいただきまして、次は線量記録の部分でございます。こちらにつきましても、何をどう記録するかという部分に尽きますので、まずは１ポツのとおり、当該医療機関、それぞれの医療機関のどの機器について記録をするかというところをした上で、２ポツにございますとおり、それぞれ多くのガイドライン等につきましては、CTについてはDLPという値、血管造影については入射表面線量、核医学につきましては薬剤の投与量等が記録すべきという形になっています。これにつきましては、それさえ記録していれば、後ろ向きにその患者様がどれだけの被ばく線量があったかどうかということを逆算することが可能でございますで、これについて、こういう形で記録をしてはどうかと考えております。
この記録媒体につきましては、※２にございますとおり、従来からありますカルテもしくは照射録もしくはエックス線写真、これは電子的な記録も含めますが、あるいは診療用放射性同位元素につきましては、これは医療法施行規則の規定で帳簿をつけることになっておりますので、その放射線診療は誰がいつ受けたのかということを記載することによって、それが記録になるとみなせるのではないかと考えております。
次に、４ポツの事例発生時の対応でございます。これにつきましては、方針として下にございますとおり、まずは主治医と今回設置することを義務づけます医療放射線安全管理責任者への報告をしていただくと。その時点では、まだ因果関係等は必ずしも明らかになっていないと考えますが、その後、患者様の受けた有害事象、不利益と医療被ばくの関連性について、安全管理責任者が中心になって、場合によっては主治医もしくは診療放射線技師、放射線科医師等とも連携しつつ、そこを検討してはどうかと考えております。その上で何らかの改善の方策があるのであるならば、３ポツのとおり、改善・再発防止のための方策の実施をしていただくということでございます。
ここにつきましては、従来から医療安全及び医療機器の安全管理という概念がございますので、例えばですけれども、この留意点にございますとおり、撮影部位を間違えたとか、過剰照射したという部分につきましては、明確な医療過誤でございますので、これにつきましては従前どおり、医療安全の部門とも連携して対応すべきと考えますし、あるいは２ポツでございますけれども、保守管理自体に不備があった場合には、これは医療機器の保守点検の責任者が別途設けられておりますので、その部門とも連携して、これらについて対応していただくべきであると考えております。
18ページでございます。これは５個目ですけれども、患者様との間の情報共有に関する基本方針としましては下のとおりでございます。まず背景としまして、放射線診療につきましては、もちろん事前説明もしなければなりませんが、多くの場合、患者様が放射線診療を受けた後、心配になって医療機関に相談に来るケースは、他の診療と比べて比較的多いと考えられます。
したがいまして、方針としましては、まずは誰が説明するかというところを明記していただく。これは基本的には当然のことながら、検査をオーダーした主治医が責任を持つことではございますけれども、これにつきましては、主治医でなければ説明者もしくは対応する部局をあらかじめ明記していただいた上で、説明内容をしっかりと記録に残していただくということでいいのではないかと考えております。
２ポツにございますとおり、放射線診療の実施前に以下の「１）」～「３）」に書かれていますようなことを説明していただいてはどうかと考えております。また、放射線診療の実施後に患者様から説明を求められることもよくございますので、その場合には誰が説明するかということも明記していただいた上で、２ポツと同様に説明をしていただく。さらに実際に有害事象といいますか、患者様に不利益が生じていたからこそ説明を受けにきたという場合もございますので、その際については４ポツとも一部かぶりますけれども、こういったしきい線量を超えていた場合には、超えざるを得なかった理由等をはっきりと説明していただければどうかと考えております。
以上、１ポツ～３ポツ、４ページのそれぞれの５つの項目について、こういったことを書いてはどうかということをまとめましたのが19ページでございます。基本的考え方につきましては、防護に関する基本的知識、確定的影響（組織反応）と確率的影響のリスク。研修に関する基本方針、誰が何を研修されるべきなのか。あとは３ポツ、その他方策、線量管理、線量記録については何をどう記録、管理するかということを記載していただく。
４ポツ、事例発生時には誰に報告して、何を議論して、どのような形でアウトプットするかということを記載していただければと思います。
５ポツ、インフォームドコンセントでございます。これにつきましては、誰が説明するのか、あるいはどのような説明をするのか。方向性について明示してはどうかと考えております。こういった形のものを指針（案）に落とし込むに当たりまして、事務局としましては、こういった内容について指針（案）という形で出していこうと考えておりますが、この部分につきまして、構成員の先生方の御意見を賜れればと考えております。
事務局からは以上でございます。
○米倉座長 ありがとうございました。
かなり多岐にわたる内容なのですが、こういった形で具体的な指針（案）をつくっていきたいという御説明でした。基本的にこれは案として出ていくもので、本来は各医療機関が作成すべき、その１つの見本となるようなものとして作成していこうということだと思います。それでは、いろいろあると思いますので、御意見を賜れればと思いますが、いかがでしょうか。
山口構成員、お願いします。
○山口（一）構成員 山口です。線量管理のことに関するコメントです。細かいコメントなのですが、資料の16ページで血管造影に用いる透視装置として入射表面線量という言葉を使われています。その一方、15ページのほうでは、DRＬの設定のときにIVR基準点線量率という言葉が使われておりまして、これは代表的な例なので各医療機関で選べばよいと思うのですが、医療現場での現実的な適用性も考えて、基準点線量のほうがよりやりやすいかなとは思いました。
○米倉座長 今の点はいかがでしょうか。15ページと16ページにそれぞれあります。15ページのほうは線量管理、DRLの基準となるものとして、基準点線量率が挙げられている。それに対して、16ページの線量記録のところは入射表面線量が書かれている。これは統一したほうがいいのではないかという御意見です。
○稲木課長補佐 事務局でございます。まず、基準点線量率につきましては、単位時間当たりの空気カーマに該当するかと思いまして、一方の16ページにつきましては、これも空気カーマでございますけれども、Gyという形で、吸収線量で記載されています。問題となりますのは、血管造影検査を行った場合に時間当たりの線量率だけでなく、それをどれだけばくしゃしたかという記載がなければ、その患者さんに対して、どれだけの被ばく線量があったかということを概算することが不可能でないかと考えております。今の山口構成員の御意見を踏まえまして、例えばでございますけれども、基準点線量率及びばくしゃ時間という形のほうがよろしいのか。そのあたりについて、ぜひ先生方の御意見を賜りたいと思います。
○米倉座長 ありがとうございます。
時間のファクターが重要であるので、これは記録としてはそれを入れるべきだということで、それは多分間違いないのですが、山口構成員、お願いします。
○山口（一）構成員 言いたかった趣旨は、基準点線量か入射表面線量かどうかでバックスキャッター（後方散乱）を含むかどうかなどということです。
○米倉座長 これは現場では、IVRに関してはいかがですか。
青木構成員、お願いします。
○青木構成員 16ページの入射表面線量に関しては、私の聞いた情報では2020年の改定のDRLに入ってくる可能性が高いということですので、ここで用いていてもいいもかもしれないです。先取りという形はあり得ると思います。
○米倉座長 ありがとうございます。前回のDRLを決めるときに、たまたまIVRの基準点線量率しか出さなかったということですので、本来の線量から言えば、当然、入射表面線量もしくは何らかの形で時間のファクターが入っていないと被ばく線量にはならないということですね。よろしいですか。そうすると、その前の15ページのほうも変更する必要がないのかどうかですが。
○稲木課長補佐 事務局でございます。恐らくIVR基準点線量率を測定するに当たって、今、山口構成員がおっしゃいましたバックスキャッタ、後方散乱の影響を込みのものとして、DRLに基づく線量を規定するという形になっているかどうかというところかと考えておりますが、ここにつきましても、ぜひ構成員の先生方に御意見をいただけたらと思います。
一応、事務局としましては、DRLにつきましてはJ-RIMEに記載のとおりでございまして、アクリルファントムの上で基準点線量率を出しますので、バックスキャッタは考慮した形でDRLを設定する形になりますが、その一方で16ページのほうですと、これはバックスキャッタまで考慮することは極めて困難と考えておりますので、基準点線量率で出すか、入射表面線量で出すかにつきましては、これはあくまでも例示ではございますけれども、例示としてお示しするか、それともDRLの今後の議論の中で記載すべきかどうかというところかと思います。ただ、2020年ということでございますので、現在の時点において、どういった記載をすべきかというところについては、構成員の先生方に御意見を賜りたいと思います。
○米倉座長 いかがでしょうか。特に御意見はないですか。いずれDRLにおいても形が変わっていくのであれば、記録としてはそれをとっておいても別に困らない。それを関連の基準としてもらってもいいわけですね。ただ、装置の基準という意味では、確かに14ページのほうは、そうか、これは単なる線量率だけになってしまうので、そうですよね。
山口構成員、いかがですか。
○山口（一）構成員 率かどうかのポイントではなくて、記載した基準点線量と入射表面線量の関係は求める質にもよるのでしょうけれども、簡単に後方散乱係数をかけるというのもできて、簡単でもよいと思いますので、将来を見越して入射表面線量でもよいでしょうし、あるいは今、装置のほうで持っている情報が基準点線量であれば、今の装置の情報をそのまま使えるということを考えると、基準点線量でもよいのかなと思いました。
○米倉座長 要するにどちらでも対応できるので問題ないのではないかいうことですが、案として出すときにはどちらかを出したほうがいいのか、あるいは両方、現場に応じて選んでいただくのか、どちらがいいかということですか。特に御意見はないですか。積極的な意見はなさそうで、どちらでも多分対応できるだろうということのようなのですが、事務局としてはいかがですか。
古川構成員、どうぞ。
○古川構成員 15ページの表のほうにありますIVRの基準点における線量率、これは表示できます。次のページ16ページのちょうど真ん中の血管造影に用いる透視装置、この下のところにあります、機器に表示された入射表面線量について。ここは計算しないと値が求められませんので、機器に直接表示されるという言葉は外していただかないと、実態と合わないこととなりますので、その修正をお願いしたいと思います。
○米倉座長 その点はよろしいでしょうか。
○稲木課長補佐 承知いたしました。そちらについては、そのようにさせていただければと思います。一方で、個人記録につきましては、案としてはこのまま、もしくは、あくまでもこれは案でございますので、その部分につきましては実態に応じてという形でよろしいかと考えております。
○米倉座長 青木構成員、お願いします。
○青木構成員 今、実態に応じてということがおっしゃったとおりで、DRLも変更していきますので、この例として示すところの15ページの例の下に注で、DRLの変更に応じて変わることがあるとか、表の下に一言あると、余り縛られることがなくて使いやすいものになるのではないかと考察します。
○米倉座長 ありがとうございます。では、そのようにしていただいてよろしいですか。
○稲木課長補佐 はい。
○米倉座長 ほかにいかがでしょうか。
城守構成員、お願いします。
○城守構成員 基本的なことで申しわけないのですけれども、この指針ですが、重装備の医療機関、病院とか比較的それほど重装備でない診療所とかにおいて共通した指針をつくられるということでしょうか。それとも、基本的な指針として出されて、病院に対してのもの、診療所に対してのもの、どのような感じを想定されているのかをお聞きしたいです。
○米倉座長 事務局、お願いします。
○稲木課長補佐 事務局でございます。この部分につきましては、事務局としましては、まずは基本的な骨子の部分を書くということに基づきまして、特に病院と診療所で分けて指針を策定するということは、今の時点では考えておりません。今回、指針（案）を策定した上で、各医療機関の実態に即して、実際に行っている病院によってさまざまでございますので、実際には診療を行っていない部分、実際にIVR、血管造影を行っていない医療機関もございますので、その部分につきましては、その医療機関の実態に応じて、こちらからお示しした指針（案）をそのつど利用して策定していただければと考えております。
○米倉座長 山口構成員、お願いします。
○山口（武）構成員 病院も本当に大きな病院から小さな病院まであるということと、全国で8,500近くあるわけですから、その中で非常にバリエーションがありまして、これを見る限りは重装備の病院に適するような書き方になっていると思うのですけれども、やはり実際の実態に合わせた形で、小さな病院でも十分対応できるような指針というものをつくっていただきたいと思います。
○米倉座長 この点はいかがですか。今、確かにここに書かれているのは全ての装置を持っているような医療機関を対象とはしているのですが、先ほど来の事務局の説明では、必要なものだけをここからピックアップして、自分たちの医療機関の指針とすればいいと私は理解をしていたのですが、それよりももっと簡単なものを何か例示したほうがいいのではないかということでしょうか。
○山口（武）構成員 結局、自分の病院に適したものをピックアップするという場合、どこを抽出していいのかという基準がないと非常に恣意的なものになってしまう可能性もあります。それよりもやはりミニマムスタンダードはどこかというところも明示をしていただいたほうがやりやすいのではないかという気がします。
○稲木課長補佐 事務局でございます。こちらにつきましては、まず１～５を順々に考えていきますと、まず１ポツにつきましては、これは基本的な部分でございますので、ここは完全に共通する部分でございますし、２ポツ、診療従事者、誰に対して研修を行うにつきましても、それぞれの医療機関の職種、実際に誰が放射線診療に携わっているかを考慮して、実際には携わっていない部分については省き、かつ、診療を行っている方は絶対に抜けないような形で指針をつくっていただく形になるかと思いますし、３ポツにつきましても、明確にどの機器かということにつきましては、CTにつきましても線量表示機能がついたCTでありますとか、透視につきましても血管造影のエックス線透視装置となってございますし、あとは診療放射性同位元素につきましても、いわゆるRI検査を行っているかいないかでもう既に、その時点である程度要るか要らないかが決定されるかと考えております。
その他、患者さんの説明と事例発生時の対応につきましても基本的な部分かと考えておりますので、こちらとしましては、この指針（案）はミニマムエッセンスだけを細目にはいかないような、たかだか中項目くらいまでの形で策定していると考えておりまして、例えば、より深い管理を行っている病院ですと、より深いものができ上がる可能性もございますし、小さい病院さんとかになってきますと必要な部分が選択されたような指針に仕上げるような指針（案）になるかと考えております。
○山口（武）構成員 では、該当する医療機器に関して、きちんと対応をしていくというような考え方でよろしいのでしょうか。
○米倉座長 恐らく変わってくるのは、この19ページの一覧の中で言うと、３の具体的な安全管理に係る線量記録等のところ、ここは明らかにその医療機関の持っている機器に対応するということになるので、ここは明らかに変わってくると思うのですが、今の御説明では、残りの部分に関しては非常に一般的なことなので、各医療機関で非常によく似た内容を入れるべきであると。そういうことでよろしいでしょうか。
○稲木課長補佐 事務局でございます。基本的にそう考えております。２につきましても、当然職種が違ってくる可能性がございますので、例えば放射性同位元素のいわゆる調整を行っている方が調整としては診療放射線技師が行っている場合もございます。あとは院内調剤のPETとかを行っている病院によっては、薬剤師さんがその調剤行為を担っているということもございますので、そこはその病院の実態に応じて変え得るものと考えております。
○米倉座長 畑澤構成員、お願いします。
○畑澤構成員 畑澤でございます。職員研修のことについてお伺いしたいのですけれども、８ページの職員研修の中で４つ目の○のところで「当該病院等以外での研修を受講することでも代用可」、関係学協会における講習会、研修会想定しているという書きぶりでございます。これが意味するところというのは、関係学協会にこのような研修、恐らく対象になるのは、先ほどから議論になっている小規模な医療施設が中心になるかと思いますけれども、そういう学協会がこういう職員研修に代わる、相当するものを行うことが期待されていると理解をしてよろしいでしょうか。
○稲木課長補佐 事務局でございます。事務局側の期待というわけでは特にはございませんけれども、事実ベースで考えますと、例えばほかの医療安全に関する研修あるいは院内感染に関する研修等につきましては、必要に応じて関係学協会さんが小規模な医療機関向けに実際にもう行っているという場合もございます。したがいまして、事務局としましては、ここに書かれている各病院の指針（案）に沿ったような内容さえ行えるのであるならば、そういった研修によって医療機関内の研修にかえることも可であるという観点で記載しております。
○米倉座長 小田構成員、お願いします。
○小田構成員 放射線技師会といたしても、大きな病院で院内だけでできる研修以外に、CTを持っている診療所ですね。一人技師さん、少人数の技師さん。なかなかそういう機会が病院でもないという場合には、やはり技師会として研修、被ばくの相談等、そういった研修を現に行っておりますし、もし必要であれば、それ専用に向けた講習会は考えていこうとは思っております。
○米倉座長 ありがとうございます。恐らくいろいろな形での講習があり得るので、そういうものを使っていただいても構わないようにしておこうということだと理解します。多分医師会であれば、地域の医師会向けにそういう講習会を何かつくっていくということもあり得るのではないかと思います。
○小田構成員 これは12ページの研修対象となる従事者の業務範囲とその研修内容の関係ということでございます。下のほうの「患者への情報提供」ということで、患者の受けた医療被ばくに関する適切な説明ということで、現在、診療放射線技師は、こういった患者の受けた被ばくに対してどうだという相談は実際に受けております。基本的に現状では２名以上で放射線技師と看護師であったり、事務の管理課と放射線技師であったりという形で、現状その検査を受けたときの被ばくに関しての相談というのは情報提供として、医師の先生も含めて提供をしたりとか、直接相談という形で受けております。現状、今は放射線被ばくの相談員の認定と講習といったことも会としてはやっておりますので、やはりこの指導、助言ということができるような形ということで、ここは◎にしていただければと思っておるのですけれども、いかがでしょうか。
○米倉座長 今、診療放射線技師の役割について御提案がありましたが、いかがでしょうか。
青木構成員、お願いします。
○青木構成員 それは非常にすばらしいことだと思います。それに関する説明に関しては、ぜひ正当化に関しての批判などは原則としては立ち入らずに、最適化に関する説明ということに終始していただくという意味でよろしくお願いできればと思います。
○米倉座長 ありがとうございます。
城守構成員、お願いします。
○城守構成員 これも確認ですけれども、この研修は年１回と書いてありますけれども、施行は努力規定ということなのでしょうか。要するにこれは必須ということになるのでしょうかというのが１点。
もう一つは、15ページにも少し書いてございますけれども、平成16年からは線量表示の機能がついているということですが、恐らく診療所等では、まだ線量機能はついていない古い機種もあるかと思いますが、それに対しての対応等はどうすればいいかというのをご教授願えればと思います。
○稲木課長補佐 事務局でございます。まず研修につきましては、院内感染とか医薬品安全管理等の中でも研修等を定めているところでございますけれども、それと同じような記載でどうかと考えています。すなわち年１回受講することが望ましいといいますか、完全に義務化というところまでは考えておりませんが、こちらとしましては、これは放射線診療の基本的な部分でございますので、可能な限り、各医療機関さんの自主性の部分はございますけれども、こちらとしてはやっていただきたいというのが事務局の正直なところでございます。
もう一点につきましては、線量表示機能がついていないCTでございますが、これにつきましては、現時点でそういった診療機器を診断参考レベルに基づく管理を的確に行うというのは非常に難しいと考えております。ここにつきましては、強いて、その線量管理ができるようにせよという形で、こちらから御提案することは極めて困難であると考えております。したがいまして、以前、医療機器の団体のほうからの御提示がございましたけれども、例えばCTの診療機器等につきましては、入れかえが平均11.7年ということもございます。したがいまして、そういった診療機器の入れかえ等の際に、よりよい診療機器のほうで、できれば線量表示機能が、今の時点では認証機器は全て線量表示機能がつく形になりますので、そういったことで、より適切な線量管理をしていただければと考えております。
○米倉座長 山口構成員、お願いします。
○山口（武）構成員 今の件に関してです。９月12日に行われた「医療情報の提供内容等のあり方に関する検討会」の中で、医療情報提供制度の報告事項の中に医療機器による医療被ばく線量の管理というのが追加されるということで、これはいいと思うのですけれども、病院機能の中に線量表示機能を持つ医療機器の有無や台数を報告するというような形を言われているようですが、今回はあくまで医療被ばくの管理ということを目的に、この会で検討しているだけであって、この線量表示機能を持つ医療機器をどこが持っているかということを各病院が医療機能の表示として、医療機能の情報として提供するという中に含まれる必要はないのではないかと思っています。
○米倉座長 今の点は事務局でわかりますか。
○稲木課長補佐 そちらにつきましては、別の検討会で議論されているものと認識しておりますので、こちらはあくまでも医療放射線の安全管理についてのあるべき論を提示した上で御議論をいただく形としております。
○山口（武）構成員 ９月12日のあり方に関する検討会の中では、ここの検討会の報告が一部使われて、この線量表示機能を有する対象医療機器の有無や台数を出すことによって当該医療機関において、医療放射線機能の安全管理が適切に行われているか否かを示す指標として住民、患者が医療機関の選択をする際に参考とするという形に、そのために線量機能を有する医療機器を持っているかどうかを出したらどうかということですけれども、これを出しますと、持っていない医療機関にとっては早く買いかえるということをある程度強制されるような形になりかねないと思うのです。確かに検討をしているところは違うのですけれども、ある意味でいいところ取りのような形で向こうの検討会のほうに使われたのかもしれないのですが、一番危惧しているのは今、申し上げたように、この線量表示機能を持っている医療機器を持っているかどうかということの情報提供をするという点です。逆に持っていない医療機関にとっては、それを持っている医療機器に買いかえることを促進せざるを得ないというようなことになると、やはり経営にも影響をしてくる可能性があると思うのです。
○米倉座長 わかりました。この点について、この検討会において議論をしていることではないのですが、別の検討会において、そのような議論がされているということで。
○山口（武）構成員 危惧されるということだけ言っておきたいと思います。
○米倉座長 わかりました。それはこの会の議事録の中で残しておきます。
よろしいでしょうか。きょうの案は単なるたたき台でして、これで基本的な方針について、皆さんの御了解がいただけるようであれば、これに基づいた、まず大きな素案を事務局のほうでつくっていただくということになるかと思います。それについて、またさらに御議論をいただきたい。
渡邉構成員、お願いします。
○渡邉構成員 確認させてください。意図的に抜かれたと思うのですけれども、医療放射線安全管理責任者の条件というのは、現在は議論しないということでよろしいのですね。
○稲木課長補佐 事務局でございます。その点につきましては、今回の議題としては、あくまでも指針（案）の策定という観点で議論いただいているところでございます。
○渡邉構成員 それでは、もう一つ、これに関してですけれども、今回は患者さん、放射線診療にかかわる質の向上ということで医療放射線安全管理という概念を施行規則のほうに設けるということで、非常にこの概念は私としては、全国保健所長会としても賛成でございます。これまで医療法の中で放射線防護としてつくられて、各医療機関様におかれまして、持っておられる放射線取り扱い防護の視点から、職員、放射線作業者の放射線の安全ということで放射線取り扱いマニュアルを既に持っている。それとともに各病院様におかれましても、放射線取り扱い主任者を医療法の中で置かれていると思いますけれども、今後この職員、放射線作業者の管理の代表者と、診療にかかる医療放射線安全管理責任者の立ち位置は医療安全管理体制の中でスキームがあれば、教えていただきたいのです。
○米倉座長 これについては事務局のほうで何か検討されていますか。要するに職業被ばくに関する放射線防護としての仕組みというのが片方にあります。それに対して、こちらのほうは患者さんの医療被ばくを適正に管理しようという考え方なのだけれども、その管理の連携といいますか、どういう関係にあるのかという御質問だと思います。
○稲木課長補佐 事務局でございます。まずは職業の被ばくにつきましては、一義的には労働安全衛生法の中での電離放射線障害防止規則の中で定められていると認識しております。そちらのほうに関しましては、被ばく線量の記録等もございまして、それの保管年限等も定められていると。その中で職業被ばくが十分に担保されていると考えています。基本的には職業の被ばくに関しましては、そちらの中での議論かと認識しております。
医療法施行規則の中に定められております職業に関しましては、被ばくの線量限度のみでございまして、それに関しましては、こちらとしましては、まず一義的には電離則で管理されていて、電離則で管理できない部分、例えば一人診療所の病院長さんとかは電離則から外れます。そういった中で医療法の中で拾っていないところを担保しているという観点でございますので、一義的には電離則の内容かと考えています。今回はこちらに関しましては、医療放射線の安全管理という、あくまでも患者様の安全管理であると認識しております。
○渡邉構成員 ありがとうございます。もう一点よろしいでしょうか。今の点に関してですけれども、私はどの視点に立っているかといいますと、医療法第25条における医療機関の立入検査の中で、医療安全というくくりの中でどのように指導をしていけばよろしいかなというスキームを実は考えているのですが、今度は医療放射線安全管理というものを医療安全という中で定めますので、そうなると医療安全という大きな傘の中にそれができて、また、病院の職員の職業被ばくもその中で管理する。立入検査はそのようにしますので、その中でどういうふうに包括的に評価、指導をしていけばいいのかなというところでお聞きをしたのですけれども、今、御回答を得られなくても結構です。
以上です。
○米倉座長 ありがとうございました。この点については多分これから先、どういう形で取り上げていくのかというのは具体的に出てくるのかなと思います。
それでは、時間も大分来たので、今いただいた御意見をもとにして、次回までに具体的な素案をつくっていただくとしたいと思います。次の議題に移ってよろしいでしょうか。
議題２が「医療放射線の施設設備に構造基準について」ということでして、まず資料２－１について、小田構成員から説明をお願いいたします。
○小田構成員 資料２－１でございます。このような発表の機会を与えていただきまして、ありがとうございます。私のほうから「エックス線診療室内における操作装置の設置について」ということで、現状の問題点ということでございます。前回のところでもお話をさせていただきました、これは主に骨撮影の一般撮影における診療室内というところでございます。
２ページ目になります。背景としましては、近年、高齢患者の増加とともに介助を要する撮影患者が増加し、患者の安全確保や診療の質を確保するために診療放射線技師等がエックス線室内に入って、患者を直接介助しながら照射のタイミングを見はからって撮影するという必要性がかなり出てまいりました。右のほうが現在、国内ではございませんが、撮影室内のフットスイッチです。透視装置には、これはもう既についておるのですけれども、一般撮影のエックス線のばくしゃには、こういったものはついておりません。
経緯といたしましては、平成26年に要介護者等の撮影において、エックス線室内における操作の許可について厚生労働省へ相談にまいりました。27年に関連団体で検討を開始しまして、平成28年にエックス線室内での撮影操作検討委員会により報告書として取りまとめをした。
次のページになります。検討会といたしましては、本会とともに日本放射線技術学会、日本医学放射線学会、日本放射線専門医会、オブザーバーとして日本画像医療システム工業会の方々として、代表の方が入って検討させていただきました。検討会としては２回、平成27年11月10日、平成28年１月26日ということで、提案の要件といたしましては、実態調査を行いました。その中で転倒や転落事故が多くの医療施設での安全確保上の問題となっているということで、現状に基づいて、法令の解釈が示されている通知文（医学発第188号）の除外個別事項に、「要介助者の近傍で撮影を行う場合」の追記を提案するということでございます。
参考資料といたしまして、医療法の施行規則の第30条の４でございます。二に「エックス線診療室の室内には、エックス線装置を操作する場所を設けないこと」、撮影室と操作室は別々にするということでございます。「ただし、第三十条第四項第三号に規定する箱状のしゃへい物を設けたとき、又は近接透視撮影を行うとき、若しくは乳房撮影を行うとき等の場合であって必要な防護物を設けたときは、この限りではない」という形で、明確に普通の一般撮影の場合の介護、要するに固定をしながら撮影をするタイミングを図って撮影するといったものは除外規定のほうにも入っていないというところでございます。
次の５ページですけれども、これが実際に平成13年３月12日に省令の施行ということで、医薬発第188号が記載されております。この中で今回、エックス線室内ということの30条の４の中で、近接の透視撮影を行うとき、もしくは乳房撮影を行うときということで条件として書いてございます。（イ）のところで口内法のエックス線装置ということで、これは歯科診療所がよくございます口腔内のほうで、スキャンをするほうではなくて単発で撮る歯科撮影でございます。（ウ）としまして、骨塩定量のエックス線装置ということになっております。（エ）のほうで輸血用の血液の照射エックス線装置。（オ）として、組織内照射治療ということで、これはリモートアフターローディング治療装置ということです。
これだけが「ただし」ということの例外で認められたわけですが、単純の一般エックス線撮影の固定ということで、フットスイッチ等を使った撮影室内で照射するといった介護のほうは、この中には入っていないということでございます。今、高齢者、小児等の患者さんが非常にふえた中で、技師がみずから固定をしながらタイミングを図って撮る。技師がたくさんいるところはいいのですが、なかなか小さな病院とかは、実際にそういった要請に駆られているというのが現状の問題点として挙げさせていただきました。ありがとうございました。
○米倉座長 ありがとうございました。
今、現場からの問題点として提案をいただいたのですが、これに対して、事務局から、現在の施設設備の構造基準について説明をしていただきたいと思います。お願いします。
○稲木課長補佐 事務局でございます。資料２－２に沿って説明させていただきます。そういったご提案が実際の現場側から出たという観点でございますので、事務局としまして、まずそもそも施設設備の構造基準というのはどういった形で設定されているのかということを改めて、こちらの資料で御説明したいと考えております。
おめくりいただきまして、２ページ目は前回の意見でございます。
その後をおめくりいただきまして、４ページからでございます。医療法施行規則の中でエックス線装置等を備える場合に当たっての施設設備の構造基準につきましては、さまざま定められております。その一方で、先ほども少し申し上げましたが、診療放射線従事者等の被ばく防護を目的とした線量限度は設けてございます。これの関連性について５ページ以降でお示ししてございます。
まず、エックス線診療室の構造設備の基準でございますけれども、これは規則30条の４に書いてございます。画壁の外側における実効線量は１mSv以下となっています。これはなぜ週１mSvかと申しますと、下の絵にもございますとおり、エックス線診療室の外側の実効線量が週１mSv以下ということは、１年を50週と考えますと、年間50mSvに該当いたします。放射線診療従事者の線量限度は５年で100mSv、１年で50mSvを超えないことでございますので、こういった室の外側の週１mSvの規定は従事者が年50 mSvを超えないようにするための規定という形になっております。
先ほど御説明がございました例外規定でございますけれども、おめくりいただきまして、６ページでございます。ここで、ただし書きで例外規定が設けてございまして、まず箱状のしゃへい物を設けたとき、これにつきましては、実物につきましては参考資料の23ページにございます。こういったものを室内に置いて、その中でエックス線診療を行う場合においては、その限りではないという形になっております。ほかの例外規定としましては、近接透視撮影、いわゆる透視につきましては透視を行っている方が実際にばくしゃスイッチを押す必要がございますので、これは例外で設けてございます。マンモグラフィー、乳房撮影を行う場合につきましても、当該機器がそういった構造になっている都合上、左の絵にかかれていますとおり、防護壁の裏の中で、エックス線診療室内でばくしゃスイッチを押すことを許可しているという形になっております。
次に７ページが管理区域の規定でございます。こちらは標識の付与に加えまして、三月1.3mSvを超えるおそれ、つまり外側が三月1.3mSv以下になっているということでございますけれども、という場所について管理区域とするとなっています。これにつきましては、この三月1.3mSvを規定した際に、これらはほかの関連法令ですね。放射線障害防止法、RI法や電離則、その他もろもろの放射線を取り扱う法令では横並びになっておりまして、横並びで管理区域は三月1.3mSvとなっております。これについては当時の三月1.3mSvを取り入れる際に放射線審議会の中で議論の上で、下の※にございますとおり、この規定のもとで管理を行っていれば、その外側における方は大きく見積もっても年で１mSvを超えないであろうという観点から設定されてございます。
次におめくりいただきまして、ほかに病院内の居住する区域及び病院の敷地強化においても線量限度を定めております。これにつきましては、居住区域内、例えばでございますけれども、病院内に看護宿舎がある場合とかでございますが、その場合にはその中及び病院の外側において、三月250μSvを超えないことと規定されております。これは１年に換算して１mSvに該当いたしますので、この規定は公衆被ばくの線量限度が１mSvを超えないための規定でございます。したがいまして、これまでに申し上げましたとおり、エックス線装置等に関するさまざまな施設設備の構造基準と申しますのは、４ページにございます職業被ばく及び公衆被ばくを担保するために規定されているものということでございます。
それらについて、どのように安全性を実態的に担保しているかと申しますと、それについては９ページ以降に書いてございます。これは場の測定という形でございまして、それぞれの例えばエックス線診療室とか、あとは管理区域の協会、敷地境界については６カ月に１回測定する義務がございます。それぞれにおいて測定した結果、特にエックス線診療室等という形になっておりますが、これはどこを測定するかと申しますと、最も作業をする場所、専ら作業をする場所という規定になっております。
ですので、先ほど来、申し上げましたとおり、通常、エックス線診療室の場合は、中にはばくしゃスイッチがございませんので、その場合には外の操作盤で測定するという形になりますし、マンモグラフィーのように中で撮る場合には、撮っている場所で測定するという形になります。そういった形で測定を行いまして、１週間１mSv、すなわち職業被ばくの年50mSvを担保しているという形になります。敷地境界も同様で６カ月ごとに測定いたして、それを換算して三月250μSvを超えていないことを担保しているという形になります。
それについてが11ページにございまして、測定する放射線量等も細かく規定されておりまして、それぞれ週、三月等に換算して、それぞれの線量限度を担保していることを確認しているという形になります。そういった形でエックス線診療室の規定は職業被ばくと公衆被ばくの担保のためでございます。
戻りまして、12ページでございます。国際的な勧告を、ICRPでまた戻りますが、それにつきましては、エックス線診療室内でエックス線装置を使う場合にはという形で条件が設定されております。その際には、下にございますとおり、患者の動きを抑える装置をできるだけ使用する。すなわち手で押さえるのではなくて、できる限り機械で抑えるということと、妊婦、18歳未満はやってはいけないとなっております。これは従事者側でございますけれども、介助をしてはならないという形になっています。介助する場合には当然のことながら、線量限度を守るべきであると。介助する場合には当然のことながら、これも防護するべきであるという形になっております。かつ、防護壁等で遮蔽をしていても介助する人間、あるいは手とかがエックス線装置の利用線錐、要は直接当たらないようにできる限り避けてくださいという形になっております。
こういったことを踏まえまして、13ページでございますけれども、エックス線装置を操作する場所の制限は、今まで申し上げましたとおり、放射線診療従事者等の防護を目的として設定されております。あとは公衆被ばくでございます。ということですので、それゆえにICRPにおいては、中であえて使う場合にはという形でさまざまな規定があるという形になっております。
したがいまして、操作する場所について、中にフットスイッチ等のばくしゃスイッチを設置するという例外規定を設ける場合には、当然のことながら、もちろん患者さんの安全管理及び放射線診療従事者等の放射線防護の観点から、それを認める条件と実際にどのくらい被ばくし得るのかということと、どのような形で防護すべきかというところが明確になっている必要があると考えます。したがいまして、これらを踏まえまして、事務局としましては、こういった例外条件、実際に想定される被ばく線量等につきましては、非常に専門的な検討が必要と考えております。したがいまして、事務局としまして、これについて、厚生労働科学研究等によって検討を行った上で、適切な条件設定の研究を行った上で、その結果をまた御提案して、先生方に御議論をいただきたいと考えております。
事務局からは以上でございます。
○米倉座長 ありがとうございました。
小田構成員からの提案に対して、現在のさまざまな規則等を説明いただきました。それに基づいて、具体的な条件あるいは防護の方法、あるいはその前に実態的にどの程度の線量になるのかという推計も含めて、まず調べてはどうかという御提案だと思います。御意見はいかがでしょうか。
山口一郎構成員、お願いします。
○山口（一）構成員 医療安全を考えてルールを整備するのは、とても重要なことだと思います。今の御説明ですと、省令改正はせずに通知ということでしたので、多分、等の読み方にかかわってくると思われますので、この機会に近接透視撮影でしたか、そういった用語の定義に関して整理するとともに、今回の通知の改正の際に、もし必要なことがあれば、入れるとよいと思われますので、最近の薬機法などで承認された医療機器で、これに該当するものがあれば、入れていくのがよいかなと思いました。実際に医療安全を考えて、いろいろな方が貢献する場合には、職種間でのリスク分散が重要だと思われますので、診療放射線技師さん以外で介助にかかわる方に関して理解が得られるような活動が必要だと思いました。
○米倉座長 ありがとうございます。
小田構成員、どうぞ。
○小田構成員 ありがとうございます。確かにこういったエビデンスがしっかりしていた中でのただし書きといいますか、例外除外規定みたいなものはやはり必要かなと十分感じました。ありがとうございます。
○米倉座長 どうぞ。
○大井参考人 大井です。先ほどの説明の中でフットスイッチといろいろあったと思うのですけれども、患者さんが被ばくするのは、動けば撮影回数がふえて、ふえてくるという問題があると思うので、それをどう抑えるかということの一つだったと思うのです。ただ、先生方や技師の方たちが中に入られると、またそれも被ばくすることになったりする。イギリスのNICEなどでは医療を評価していこうということで、国民も参加してAll.Canというプロジェクトの中では、例えば子供たちが動かないでいられる方法はないかということで、CTの中にフィルムでジャングルの絵を書いたりして、子供が楽しんでその時間を過ごせるようにしようとか、違った形の工夫に取り組まれて、そこに国民の目線が入ってくる、子供の目線が入ってくるということがあると思うので、患者の被ばくをできるだけ抑えていく、あるいは医療者の被ばくを避けていくということの中で、ぜひそういった、もっと総合的な議論の中で検討をいただけたらと思いました。
○米倉座長 非常に貴重な意見をいただきまして、ありがとうございました。この件に関しましては、ほかに。
事務局、お願いします。
○稲木課長補佐 事務局でございます。１点ございまして、山口構成員のほうから通知改正という形という御発言でございましたけれども、現時点においては、規則改正なのか通知改正なのかについては、こちらからは何とも言えないところでございます。これはあくまでも厚労科研等の研究結果を踏まえて、やはり重要度に準じて規則改正もしくは通知改正かというところも含めて御議論をいただきたいと考えているところでございます。
○米倉座長 ありがとうございます。わかりました。ほかにいかがでしょうか。
渡邉構成員、お願いします。
○渡邉構成員 基本的には、さっきの山口構成員の意見と同じですけれども、これで要介助者というのは具体的にどのような方を指しているのでしょうか。
○小田構成員 例えば認知症の患者さんだとか、立位の撮影、整形関係で立っていなければいけないときに自分で踏ん張っていられないというような場合ですとか、種々の撮影においても決まった形の固定で安定しなければいけないところが固定できないといった場合ですね。さまざまございます。
○渡邉構成員 そうしますと、やはり基本的な考え方というのは、最初に事務局が先ほど（１）で説明した医療放射線の安全管理の全く基本的な考え方をクリアしていかないといけないと思うのです。この医療安全の中で医学的手法の正当化。そういう要介助をしなければならない患者さんに本当に放射線を用いる手法が適当なのか。そして、先ほど山口構成員が言われたときに、患者さんの便益をサポートするために職員の被ばくをさせなければいけない。しかも、それについてはリスクの分散化、ほかの職種も考えて考える、こういう考え方は非常に大切なので、事務局が示した基本的なデータ取りも大切だと思うのですけれども、医療法のこの医療安全管理の中で、特にこれから設ける医療放射線安全管理の中で、その適正化というのがどういうことなのかということの考える重要なきっかけになると思いますので、そのような観点からもきちんと整理していただければと思います。ありがとうございます。
○米倉座長 ありがとうございます。非常に重要な視点を御指摘いただいたかと思います。ほかにはよろしいでしょうか。これにつきましては、基本的にそのような形でエビデンスを出していくとともに、今の医療安全という全体的な視点からも議論をする場をどこかでつくっていきたいと思います。
以上で、こちらで用意した議題は終わりですが、全体を通して何かございますでしょうか。
茂松構成員、お願いします。
○茂松構成員 私の感想というか、放射線腫瘍学会の茂松です。この指針は非常に重要なのですけれども、中に放射線治療という言葉もぱらぱらと出てきてはいるのですが、診断と治療は皆さん御存じのように全く違うレベルで、これ１つで治療をまとめてしまっていいのかなというのが私の感想で、放射線治療は正当化、最適化はもちろん重要なのですけれども、腫瘍に関してはas low asではなくて、as high as、reasonably possibleのいっぱいかけたいとか、DRLはDiagnostic Reference Levelで、これは治療には適用されないで、そういうレベルもないのです。治療はもちろん重要なのですけれども、ぱらぱらと名前が出てきているのですが、実際に機器の問題とか、いろいろな細かいところに関しては診断のことで占められているので、これで治療も安全管理はこれですよというのはなかなか難しいかなというのが私の印象でございます。
○米倉座長 ありがとうございます。私の理解では、基本的に放射線治療は今回の中には入っていないと思っているのですが。
○茂松構成員 それならいいですけれども、ぱらぱらと何カ所か治療と。
○米倉座長 治療という言葉が入っていますか。
○茂松構成員 例えば医療被ばくの定義も診断あるいは治療の一部として受ける被ばくという形になっていますし、安全管理責任者の放射線科に関しても、11ページですけれども、放射線検査、放射線治療などを行うためにとか、もう一カ所くらい治療という言葉が出てきたところがあったような気がしています。
○米倉座長 放射線治療における安全管理というのは、現在はどういう形になっているのでしたか。
○稲木課長補佐 事務局でございます。まず、茂松構成員の御提示された５ページの部分でございます。これにつきましては、ICRPをそのまま引用してきておりますので、ここは、定義上は揺るがないところかなということがまず大前提でございます。その一方で、安全管理責任者としましては、正当化、最適化という概念自体は当然のことながら、治療においてもございます。ただ、何をもって、特に最適化の部分かと思いますけれども、最適化につきましても、ICRP上は組織的な部分について最適化をしっかり考慮して、つまり腫瘍の部分に当てつつ、その周辺の部分は、原則は同じ形でせよという記載になっておりますので、その部分につきましては、明確にDRLのように、診断の部分のようにこうすべきというところが現時点で、事務局の検討した限りでは存在していないと考えていまして、ここにつきましては、関係学協会等が今後どのような形で、特に最適化部分について取り組んでいくべきかという部分が大きいかと考えているところでございます。
○米倉座長 そうですね。放射線治療は確かに非常に高線量を当てているということはあるのですが、やはり同じように正当化、最適化はすべきであるというのはそのとおりです。ただ、そのやり方がここにあるような診断用の放射線とは全くレベルの違う形で行われるという理解なのですが、問題は医療放射線の安全管理の部分の責任者は、この治療機器についても、あるいは放射線治療についても責任を負うのかというところを明確にしておかないと混乱が起きるかなと思ったのですが、そこはいかがでしょうか。
○稲木課長補佐 そこにつきましては、医療放射線全体の安全管理という観点から責任者自体はやはり明確に、その部分も担うべきではないかと考えています。その一方で、その正当化及び最適化の部分については、恐らくゴールドスタンダードがないと考えておりますが、今の時点ではこちらのほうでは認識しておりませんが、そういったものについても今後のそういった議論の中で明確に見えてきたら、当然のことながら、そこを遵守していただくという形になっていく。概念上は含まれますが、というところになるかと考えております。
○米倉座長 茂松構成員、今のような考え方でよろしいでしょうか。
○茂松構成員 結構だと思います。
○米倉座長 ありがとうございました。
それでは、本日の検討会のいろいろな御意見を踏まえて、論点の整理を含めて、さらに検討を続けていきたいと思います。
最後に事務局のほうから何かありますでしょうか。
○北村専門官 事務局でございます。第８回「医療放射線の適正管理に関する検討会」については、詳細が決まり次第、御連絡いたします。
以上です。
○米倉座長 では、本日はこれまでとさせていただきます。どうもありがとうございました。