2018年1月10日　薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会　議事録

○医薬安全対策課長　皆さま、明けましておめでとうございます。本年もどうぞよろしくお願いいたします。定刻になりましたので、ただいまから「平成29年度第２回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を開催いたします。本日御出席の先生方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、ありがとうございます。本日の部会は、従前の取扱いと同様、公開で行うこととしております。カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただいておりますので、マスコミ関係者の皆さま方におかれましては、御理解と御協力のほどよろしくしお願いいたします。また、傍聴の方々におかれましては、静粛を旨とし、喧騒にわたる行為はしないこと」「部会長及び部会長の命を受けた事務局職員の指示に従うこと」など留意事項の厳守をお願いいたします。

　本日は、岩崎委員、倉根委員、真田委員、西澤委員より欠席の御連絡を頂いております。定足数21名の委員中、現時点で17名の委員の先生方に御出席いただいておりますので、定足数に達していることを御報告いたします。

　部会を開始する前に、委員の先生方の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について、御報告させていただきます。薬事・食品衛生審議会薬事分科会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定されております。昨年、この規定に抵触していた委員の事案が複数件判明したことから、いずれも薬事分科会の委員を辞任いただいております。こうした事案を踏まえ、昨年９月に開催した薬事分科会において、今後の再発防止として、薬事分科会の委員等就任時及び会議開催時に、薬事分科会規程の適合状況を書面に御署名いただく形で御申告いただき、確認することとして御了解いただいております。

　本部会においては、本日の開催分よりこの運用を開始させていただいており、全ての委員の皆様より薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、報告させていただきます。今後も本運用に基づいて薬事分科会の運営を執り行い、個別事案には適切に対処させていただく所存です。なお、規定に抵触するか否かの判断に迷う事案が生じた場合には、事務局まで御照会いただければと思います。委員の皆様方におかれましては、会議開催の都度、書面を御提出いただくことになり、御負担をおかけすることになりますが、御理解を賜りますよう何とぞよろしくお願いいたします。

　次に、９月１日付けで事務局に人事異動がありましたので御紹介させていただきます。医薬安全対策課安全使用推進室長の江野です。機構安全第一部長の上野です。よろしくお願いいたします。

　それでは、議事に入らせていただきますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。以後の議事進行は、荒井部会長にお願いいたします。

○荒井部会長　改めて、明けましておめでとうございます。それでは議事に入らせていただきますが、はじめに、事務局から資料の確認をお願いします。

○事務局　資料の確認をさせていただきます。本日、机上にお配りしております資料として、順に、議事次第、資料一覧、座席表、裏面に委員名簿、参考資料の「相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入」についてというイラスト入りの資料、タブレット操作説明書、アンケート用紙を配布しております。

　資料一覧に載せておりますものについては、前回の部会よりペーパーレス化を実施しており、お手元のタブレットに入れて配布しておりますが、委員の先生方へ事前にお送りしておりますものと同じ資料になっております。各委員におかれましては、お手元のタブレット端末、又は御持参いただいた端末にて資料を御確認ください。

　はじめに、タブレット端末の操作方法について簡単に御説明いたします。本日、机上には、タブレット、スタンド、操作説明書を配布させていただいております。また、委員の後方に事務局職員を配置しておりますので、御不明な点などがありましたらお声掛けください。

　それでは、操作説明書に沿って御説明させていただきます。操作説明書I、資料を閲覧する操作ですが、１.でお示ししておりますとおり、画面下に黄色いフォルダの四角いマークがあります。こちらのアイコンに軽く触れて離していただきますと、フォルダ内のファイル一覧が表示されます。本日の資料は、資料１-１から４-３まで19種類あります。ファイル一覧の中から開きたい資料のファイルをタップしていただきますと、選択した資料が画面に表示されます。本部会中、資料を開く際は、全てこのフォルダを開いてファイルを選択するという操作を行っていただくことになります。

　操作説明書II、資料をめくる操作について御説明いたします。１.に示しておりますとおり、「枠内の数字」が資料のページ数を表しております。資料を読み進めたいときには、２.のように画面を下から上にこすり上げていただくと、画面をスライドさせることができます。また、３.の上下の矢印で、前後のページに移動することができます。４.の操作では、濃い灰色の部分に触れたままスライドさせると、下に画面をスライドさせることができます。５.の部分ですが、枠内に数字を入力することができ、閲覧したいページ数を入力いただくと、そのページに飛ぶことができます。ここまでよろしいでしょうか。

　操作説明書裏面です。IIIの説明になりますが、文字が小さい場合、大きい場合などについては、１.の操作、２本指で広げる、狭める操作によって拡大・縮小をさせることができます。また、２.にお示ししています「＋」や「－」のマークでも、拡大・縮小ができます。

　操作説明書IV、縦書き横書きについてですが、タブレット本体を90度回転いただくと、本体の向きに合わせて画面の表示が切り替わります。うまく切替えができない場合は、１度タブレットを垂直に起こしてから机に置いてください。また、今回、タブレットの下にスタンドを御用意しております。こちらで角度調整もできますので、御活用いただければと思います。

　最後になりますが、タブレット左上のほうに電源ボタンがあります。こちらに触れてしまうと、画面が暗くなります。触れてしまった場合、少し間を置いて、もう一度電源ボタンを押していただきますと、画面は起動いたします。簡単ではありますが、操作説明は以上です。御不明な点がありましたら、係員をお呼びください。

　また、委員の皆様におかれましては、お手元にタブレットのアンケート用紙をお配りしておりますので、今回部会終了後に御協力をお願いいたします。御記入いただきましたアンケート用紙は、そのまま机上に置いて御退室ください。なお、議事の進行中は、前方のプロジェクターでも資料を投影いたします。

　お手元の紙媒体の資料一覧の御紹介をさせていただきます。順に、資料１-１「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」、以下、資料１-２から１-５まであります。資料２-１、「医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について(概要)」、以下、資料２-２-１から２-４まであります。資料３-１-１、「医療機器感染症定期報告感染症別文献一覧表」、以下、資料３-１-２から３-２-２まであります。最後に、資料４-１、「医療機器の添付文書の記載例について(その５)」以下、資料４-２から４-３まであります。資料は以上です。紙媒体、電子媒体に過不足等がありましたら事務局までお申し付けください。なお、本日の議題に審議事項はありません。全て報告事項となっておりますので、よろしくお願いいたします。

○荒井部会長　よろしいですか。こういうのは私も好きではないのですが、こういう公の場所で「今どこを見るのだか分かりません」というのはなかなか発言しにくいのですが、この部会は皆さんの知識というか頭脳のほうを使わせていただく部会です。気になさらず、資料の場所等分からない時は、「どこだか分からない」と遠慮なくお聞きになっていただければと思います。早速議題に入ります。本日は、今、説明頂きましたように審議事項はありませんので、報告事項より入ります。議題(１)につきまして、事務局から説明をお願いします。

○事務局　資料１-１から説明させていただきます。またフォルダボタンを押していただき、資料一覧の中の一番上、資料１-１「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」を開けてください。こちらの資料ですが、単回使用の医療機器に関する医療機関での取扱いについては、平成16年以来、厚生労働省医政局長通知などにより、繰り返し周知を行ってきたところです。

　しかし今般、単回使用医療機器を再使用した医療機関の事例が再度発覚したことから、医療機器の添付文書の記載を遵守するとともに、特段の合理的理由がない限りにおいては単回使用医療機器を再使用しないよう、改めて医政局長から注意喚起の通知が発出されました。これを受けて、資料１-１の通知では、医療機器の製造販売業者からも医療機関へ情報提供を行うことを求めた通知となっております。

　資料１-１の通知では、別添として３ページになりますが、医政局長通知を引用しております。そちらの通知では、記の１を御覧いただきますと、「単回使用医療機器に関する取扱いについては、平成16年局長通知において、医療安全や感染防止を担保する観点から、その性能や安全性を十分に保障し得ない場合は再使用しない等の措置を取るなど、医療機関にて十分注意すること」とされており、さらに平成19年の課長連名通知で、「医療機器の添付文書等の管理について、医療機器の使用に当たっては、当該医療機器の製造販売業者が指定する使用方法を遵守すべきである」とされております。

　その上で、「感染の防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず、添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに、特に単回使用医療機器については、特段の合理的理由がない限り、これを再使用しないこと」としているところです。

　なお、こちらの医政局長通知ですが、記の２から５では、医療機関において、医療安全に関する体制の確保、教育研修の実施、医療機器の安全使用等に関する情報の整理などを求める内容となっております。

　次の資料を説明させていただきます。またフォルダボタンを押していただき、資料一覧から資料１-２を開けてください。「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」です。コンタクトレンズについては、眼障害を防止するため、使用者が適正に使用することが重要であり、購入者・使用者に対して、適正使用のために必要な情報が提供されなければなりません。そこで、平成24年７月、平成25年６月、平成26年10月付けの通知により、コンタクトレンズの販売に際しては、販売業者により使用者に対する適切な情報提供などが行われるよう、繰り返し周知徹底をお願いしているところです。

　しかしながら、平成26年度に行われた厚生労働科学研究の報告において、眼障害の危険因子として、長期の装着など不適切な使用等が報告されているとともに、インターネット及び通信販売を利用した購入者に眼障害が多いことが指摘されている状況です。

　適切に治療を行わなければ失明につながる恐れのある感染性角膜潰瘍等、重篤な眼障害の発生を未然に防ぎ、購入者がコンタクトレンズを安心して使用できるようにするためには、購入者自身が不適切な使用による眼障害の発生の危険性について正しく理解し、添付文書や医療機関の指示に従い適正に使用することの重要性を認識することが不可欠となっております。

　このため、販売業者から購入者への情報提供や医療機関の受診勧奨等の実効性をより一層高めるため、対面販売・非対面販売を問わず、情報提供の在り方や販売の際の医療機関の受診状況確認について、この通知において具体的に取扱いを示したものとなっております。

　具体的な取扱いについて、まず記の第１において、小売販売業者がコンタクトレンズを販売する際、購入者への医療機関の受診状況の確認を行うとともに、受診していない場合には、不適切な使用方法による眼障害の発生の危険性や、医療機関を受診して、医師の指示に基づき使用することが必要であることについて説明するとともに、受診勧奨を行うよう示しています。

　第２には、小売販売業者から購入者に対する情報提供として、製品に関する情報、不適正使用による眼障害の危険性、適正な使用方法、使用上の留意事項等について、眼障害等の画像を用いるなど、分かりやすく説明することを求めています。

　また、第３に、小売販売業者、営業所管理者及び従業者の質の向上として、小売販売業者は、営業所管理者に対し、コンタクトレンズに関する専門的な知識を身に付けられる講義を受講させること、他の従業者に対しても、コンタクトレンズの適正使用に必要な情報について教育訓練を行うこととしております。

　最後に、第４には、製造販売業者による小売販売業者への情報提供として、製造販売業者は、小売業者に、購入者向けの情報提供資料を適切に提供する旨示しているところです。こちらの資料は以上です。

　資料１-３です。また、資料一覧から資料１-３をお開けください。「相互接続防止コネクタに係る国際規格(ＩＳＯ(ＩＥＣ)80369シリーズ)の導入について」です。我が国においては、医療現場において、経腸栄養ラインを通じて内服投与される液剤が血管内に誤注入される等のリスクを防止する観点から、内服投与する投与ラインと血管内の薬液を注入する輸液ラインのコネクタは、物理的に誤接続できない形状としてきたところです。

　ここで一旦タブレットから目を離していただき、本日お配りした紙の参考資料、横置きのイラスト入りの１枚のペーパーを御覧ください。国際的には、経腸栄養ラインと血管投与ラインの間だけではなくて、複数の製品分野の間で相互接続を防止するため、ＩＳＯ(ＩＥＣ)80369シリーズと呼ばれる規格の制定が進められています。お手元の紙の参考資料にありますように、ＩＳＯ80369シリーズでは呼吸器分野、経腸栄養分野、泌尿器分野、四肢のカフ分野、神経麻酔分野、皮下注射・血管分野の６分野ごとに、相互にコネクタの接続が生じないよう、新たなコネクタ規格の制定が進められております。本邦においても、新規格に準拠した製品へ順次切替えが行われる見込みです。この第１弾として、神経麻酔分野において、新たな国際規格を導入することになります。

　こちらは医療安全の向上を図るための新たな規格となっておりますが、皮下注射・血管系以外の分野の製品については、新規格製品と既存規格製品の間でコネクタ同士が接続できないため、必要なときに接続ができなくなってしまうことがないよう、医療機関の中で新たな規格への切替えを確実に行っていただく必要があります。

　以上を踏まえ、またタブレット、資料１-３のほうにお戻りください。資料１-３の２ページですが、本通知は新規格製品導入における留意点をまとめたものです。製造販売業者等は、切替えに関して医療機関等と十分に調整を図ること、また、既存規格製品の供給終了時期など、必要な情報提供を行うこと、一方、医療機関等においては、施設内の適切な在庫管理等の医療安全の確保を行うよう周知をお願いしているものです。なお、新規格への切替え期間などについては、製品分野ごとに別途通知で示すこととなっております。

　資料１-３-２を御覧ください。また別の資料を開けていただくようお願いいたします。資料１-３-２、「神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」です。先ほど説明しましたＩＳＯ80369シリーズの規格に関して、関連する通知が、昨年末、12月27日付けで発出いたしました。先ほど説明いたしましたとおり、新規格製品の国内導入第一弾として、ＩＳＯ80369-６、神経麻酔分野の小口径コネクタ製品について、新規格製品への切替えが実施されることとなっております。今後、認証基準及び承認基準が改正され、順次、神経麻酔領域の新規格に対応した医療機器や医薬品たるコンビネーション製品が上市される見込みとなっております。

　本通知では、既存規格製品の出荷期間をＪＩＳ規格の改正された日から２年を経過した月末、2020年２月末までとしています。既存規格製品の新規格製品への変更に関する薬事手続、新規格製品と既存規格製品の混同を防止するための包装等の表示の取扱いについて、本通知では示したものとなっております。

　なお、誤接続防止の観点から、既存規格製品と新規格製品を接続するための変換コネクタは、原則として使用しないこととしているところです。ただし、医療現場において治療等に支障を来すリスクを回避するために、変換コネクタについて、医療機関から要請があった場合に限って必要最小限量の変換コネクタを提供することは差し支えないものとさせていただくところです。

　資料１-４をお願いいたします。資料１-４、「家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について(協力依頼)」という通知です。家庭用電気マッサージ器の適正使用については、これまでも通知を発出し、使用者への注意喚起を行ってきたところです。しかしながら、マッサージ器のローラー部が布カバーが外れた状態で使用して、衣服が巻き込まれて窒息死した事故として、昨年夏に６件目の報告があったところです。当該製品の製造販売業者である的場電機製作所では、改めて御家庭に残っている製品の使用中止及び回収を呼びかけております。本件については、前回の当部会でも事故の発生について報告したところでした。

　同様の事故を防止するためには、各御家庭に対して可能な限り広く注意喚起することが極めて重要であると考えております。そこで、本通知の２ページに添付しております、こちらの紙にもありますが、的場社が作成いたしました情報提供資材について、各都道府県に対して、公民館等の公共施設での掲示、地方自治体の広報誌への掲載、ＳＮＳを利用した情報提供等の実施を依頼したものとなっております。厚生労働省においても、ホームページの掲載に加えて、Twitterへの継続的な配信を行っているところです。また、日本薬剤師会様の御協力を得て、全国の薬局に対しても同じ資材を配布させていただいたところです。

　最後に、資料１-５をお願いいたします。資料１-５、「クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る『使用上の注意』の改訂について」という通知です。クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩については、医薬品として、指先、皮膚の消毒のほか、手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒にも使用されているところですが、平成29年２月米国において、クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する皮膚消毒剤に係る重篤なアレルギー反応に関する注意喚起の措置が取られたところです。国内においても、アナフィラキシーの症例集積が確認されたことから、平成29年10月17日付けの通知により、クロルヘキシジンを含有する医療用医薬品、一般用医薬品及び医薬部外品について、ショック(アナフィラキシー)に関する使用上の注意を追記するよう求めたところです。

　一方、医薬品だけではなく医療機器においても、例えば穿刺部の保護パッチなどでクロルヘキシジンを含有している場合があることから、本通知では、医薬品と同様に添付文書における注意喚起を行うよう求めるものとなっております。具体的には、添付文書の「使用上の注意」の「重要な基本的注意」及び「重大な有害事象」の欄において、クロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴等について十分な確認を行うとともに、使用中の十分な観察、そして、アナフィラキシーの症状が生じた場合の適切な処置の実施について、記載を求めているものとなっております。資料１のシリーズの説明は以上です。

○荒井部会長　ありがとうございました。ただいまの内容について、御質問とか御意見はいかがでしょうか。毎回申し上げておりますが、今回も審議事項はありませんので、こういった報告について、内容に過不足がなかったか、適切だったかどうか等について、委員の先生方の御意見を頂きたいと思います。お気付きの点がありましたら遠慮なく御発言ください。

○杉山委員　既に議論されていることだとは思いますが、単回使用の医療機器の件で、どうしても不安が残ります。医療機器に対して診療報酬点数が十分に担保されていないという現状の中で、再使用が起きていることもあります。実際には外保連を通して保険点数の修正に臨むべきなのでしょうが、そういった案件は多数あって、なかなか全部が通るということではなくて、学会としても現実にどう近づけるかで苦労しているわけです。その辺に関しては少し保険点数を所轄する方面に見直しを進めるという意見というか、要望を行う方法があるのかどうかをお聞きしたいのですが。

○医薬安全対策課長　事務局でございます。御指摘を頂きありがとうございます。単回使用機器、またＲＳＴＤについては、いろいろな御意見があるのは、我々も重々承知をしておりますが、申し訳ございません、こちらは保険の会議ではありませんので、先生方の御要望は、また保険サイドにはお伝えさせていただくということでとどめさせていただきたいと思います。

○杉山委員　分かりました。

○荒井部会長　ここのところは、どうしても縦割りというか、隣の領域に口を挟みにくいところがあるのですが、この単回使用の件は、今、御指摘いただいたように、臨床現場には結構大きな影響を及ぼしています。よって、是非、横の串というか連携を取っていただきたいということです。そういった御意見があったことは明記しておいて頂きたいと思います。その他いかがですか。

○土屋委員　資料１-３-２の件ですが、この切替えがこれから行われていくと。要するに、これは切り替わってしまった後は安全が担保されているのですが、切り替える最中がいろいろ混在していて、使う側もヒューマンエラーが起きやすい格好になるのです。私どもも医療機器の安全管理責任者が中心になると思いますが、医薬品の安全管理責任者の講習会とかでも、ここは繰り返し、繰り返し、何年間にわたることを見ますので、徹底していきたいと思います。その中で、資料の３ページ、「新規格製品の識別のための表示」ということで、「新規格製品と既存規格製品の混同を防止するため、新規格製品には『ＩＳＯ80369-６』の文字を記載するなど、製品の二次包装に」とか、その次は「医療機器本体及び一次包装についても」と、文字列でいくとこういう話になってしまうのですが、現場は何が一次包装で何が二次包装なのということがある。実際は分からないですね。

　ですから、そういう意味で言うと、この通知そのものはこう書くしかないと思うのですが、必ずこの後で具体的にどこにどう表示されているのかとか、そういうことを含めた情報提供を、例えば機構の医療安全情報とか、ああいうものは、あれはどちらかというと事後的に出てきたことで防止をするための医療安全情報が多いのですが、この件に関しては、具体的なものが出てきたときに、あの医療安全情報はいつもビジュアルで、すごく助かるものですから、そういうビジュアルな資料で現場に提供していくと。もちろんメーカーそのものもやるとは思いますが、公の所からそういうものが出ると、より徹底しやすくなるのかという気もしますので、是非、御検討いただければと思います。

○荒井部会長　大変貴重な御意見だと思います。

○安全第一部長　機構でございます。このスモールバーの関係については、機構としてもしっかり医療現場に情報提供をしていきたいと考えております。今も土屋委員の御指摘がありましたとおり、機構では医療安全情報を出しており、そちらの媒体を使いながら、また、機構のホームページにもスモールバーに関しての特設ページなどを作っていこうということで現在検討を進めているところです。今回、通知が出されておりますので、この通知を受け、より具体的な注意事項をまとめた上で、分かりやすい情報提供をしていきたいと思っております。

○荒井部会長　ありがとうございます。そのほか御意見はよろしいですか。私から一つだけ。変換コネクタですがこれは安全を図ろうという観点からすると、このようなものは要らないという議論が出がちです。しかし、臨床現場はいろいろな状況があるものですから、変換コネクタが必要になってくる場合が少なくありません。その場合、「施設から申出があれば」という表現だと思いますが、この辺は何かルールが既にあるのか、それとも個別な対応があるのか、教えていただけますか。

○安全使用推進室長　御意見ありがとうございます。座長の御指摘のとおり、変換コネクタは、新製品と旧製品がそもそも非嵌合になる、当然つながらないものですので、各施設ごとに導入している製品は多種類ありますので、どういったものが入っているのかを医療機関ごとに確認いただいて、ある一時期、例えば１か月の間に一気に切り替えていただくといったオペレーションをやっていただくのが、まず原則だと考えております。

　しかしながら、医療機関において、いろいろ納入している医療機器、あるいはプレフィルドの医薬品なども一部あるのですが、そちらの供給状況等から、旧製品と新製品が混ざる可能性がゼロではないわけですので、それを医療機関からメーカーサイドに要請があれば、その要請に応じて変換コネクタの供給を、最小限ではありますが提供するといったオペレーションになろうかと考えております。

○荒井部会長　ありがとうございます。そのほかよろしいですか。よろしければ議題(２)に進んでください。御説明をお願いします。

○事務局　それでは、議題(２)の「医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について」、資料２-１から資料２-４に沿って御説明いたします。まず、ファイルの資料２-１の１ページは、１．として本部会への報告に関する医薬品医療機器法第68条の12の規定を記載しております。本日は平成29年度の上半期である、平成29年４月１日から平成29年９月30日までの報告状況について御報告いたします。

　２ページは、不具合報告等の全体の概要となります。医療機器及び再生医療等製品の不具合報告制度は、製造販売業者等からの報告である企業報告制度と医療機関等からの報告制度の二つから成り立っております。１．では医薬品医療機器法第68条の10第１項に基づく製造販売業者等からの不具合等報告について、２．では、医薬品医療機器法第68条の10第２項に基づく医薬関係者からの不具合等報告になり、それぞれについて報告いたします。

　まず、２ページの１．は、「製造販売業者等からの不具合等報告」ですが、医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医療機器について能動的に情報を収集する義務があります。国内において、医療機器又は再生医療等製品の不具合が原因又はその不具合が原因と疑われる死亡や重篤な健康被害が発生した場合、又は不具合によりそれらが発生する恐れのある場合には、製造販売業者等がそれを知った時点で、その旨を厚生労働大臣に報告する義務があります。報告の対象、情報を入手してからの報告の期限については、医薬品医療機器法施行規則第228条の20により定められているところです。

　また、海外にて死亡又は重篤な健康被害が発生した場合、それらの恐れがあると判断された不具合情報は、それぞれの国における規制に従うこととなりますが、日本で承認を受けた医療機器と同一性を有すると認められる製品で外国で使用されている医療機器については、それらの不具合情報を日本の製造販売業者が入手したとき、日本においても外国不具合報告として不具合報告の対象となります。この場合の報告者は、日本の製造販売業者となります。

　今回の資料では、平成29年度の前期である４月１日から９月30日までの医療機器の不具合等報告について、各項目の報告件数を示しております。１．(１)１)の不具合報告の件数については、合計で２万5,217件で前回の８月の夏の部会で報告いたしました平成28年度後期である、平成28年10月１日から平成29年３月31日までの件数は、２万3,506件でしたので、約1,700件ほどの増加となっております。

　今回の２万5,217件の内訳ですが、９つの製品の分類で言いますと、多いものは分類(３)「処置用・施設医療機器等」の8,925件と、分類(４)「生体機能補助・代行機器」の１万2,767件で、この二つで全体の約85％を占めております。

　国内報告と外国報告の件数は、国内報告が8,438件、外国報告が１万6,779件です。また、コンビネーション医薬品の医療機器部分における不具合報告は、国内報告が630件、外国報告が1,433件の計2,063件でした。また、再生医療等製品の不具合報告は、国内のみで42件の報告がありました。

　続いて、２)感染症報告に関しては、医療機器、コンビネーション医薬品、再生医療等製品いずれも０件、(２)の外国の規制当局や外国製造元等が行った措置を報告する外国措置報告が、医療機器について1,330件、再生医療等製品は０件でした。

　続いて３ページ、(３)の研究報告は、医療機器については1,543件、再生医療等製品は０件でした。(４)の感染症定期報告で、医療機器については33件、再生医療等製品は27件でした。感染症定期報告については、次の議題で詳細を御説明いたします。

　また、２．医薬関係者からの報告が、医療機器では228件、再生医療等製品では０件でした。３．副作用救済給付又は感染救済給付は、医療機器、再生医療等製品ともに０件でした。

　続いて、４ページの全体の報告件数の推移等について御説明いたします。４、５ページに関しては同じ内容になるのですが、過去３年分の不具合報告件数の推移をグラフ及び表で示しております。国内報告と外国報告を合わせた数となります。右から３番目の平成28年度の前期から平成29年前期にかけて、合計の不具合報告件数が１度下がって再び増加したように見えるかと思います。平成28年度の後期に１度減少していることについては、前回の部会でも御説明しましたとおり、ある自動除細動器で外国で類似の不具合事象が大量に報告されたため、医薬品医療機器法施行規則第228条20第２項第１号に基づき、あらかじめ設定した発生率を上回った場合にのみ報告する、いわゆるトレンド報告という制度を用いることとしたため、個々の報告件数が減少したことによるものです。今回御報告しております平成29年度前期においても、国内の不具合報告件数としては２件にとどまっており、特段の安全措置は必要のない状況と考えております。

　また、平成29年度前期で再度件数が増えているということに関しては、分類(２)、下に赤い折れ線のグラフがあるかと思いますが、分類(２)の生体監視・臨床検査機器、内視鏡等、こちらが寄与しておりますが、ある企業で、外国不具合情報の収集・報告プロセスが改善されたことにより、過去に発生した外国不具合がまとめて報告されたことによるものです。追加で報告された事象は既知のもので、追加の安全対策措置を要するものではなかったことを確認しております。また、特定の医療機器の不具合が増加したということでもないと確認しております。

　以上を踏まえ、全体の報告件数の傾向としては、平成27年度の後期以降、ほぼ同じ報告数の水準になっているものと考えておりますが、引き続き推移については注視してまいりたいと考えております。

　続いて、６ページの２．２-１には、各分類における国内の不具合報告件数と、その中でも特に報告件数の多かった品目の一般的名称、その際の主な不具合又は健康被害状況をピックアップして記載しております。各分類の表の左側は一般的名称ごとに不具合等報告の件数のうち、多いものから順に三つの一般的名称を記載しており、「主な不具合又は健康被害状況」の欄には、それぞれの一般的名称の製品群で報告された不具合又は健康被害のうち、多いものから順に１～３までを記載しております。なお、同数で同順位となるものについては、一般的名称や不具合名についても全て記載しているものになります。

　それぞれ御説明いたします。分類(１)「画像診断用機器」の報告件数は、国内で合計６件報告されております。

　分類(２)内視鏡、血液分析装置、生体情報モニタ等の「生体監視・臨床検査機器等」については、国内では合計247件報告されております。分類(３)のインスリン注入器やカテーテルといった「処置用・施設用機器等」では、国内で合計3,242件報告されております。分類(３)については、輸液セット等の病棟で使用される頻度の高い製品や、アブレーションカテーテルのようなリスクの高い製品が分類されているため、報告件数が多くなっております。

　分類(４)は、心臓ペースメーカーや冠動脈ステント、人工関節等の「生体機能補助・代行機器」を記載しております。国内で合計4,115件です。分類(４)については植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(ＣＲＴＤ)や植込み型心臓ペースメーカー、大動脈用ステントグラフトのようなリスクの高い医療機器が多く分類されているということで、報告件数が多くなっております。

　７ページは、分類(５)として手術用の電気メスやドリル等の「治療・鋼製機器等」として、国内で合計696件報告されております。

　分類(６)の「歯科用機器・材料」として、国内報告は合計10件です。分類(７)の眼内レンズやソフトコンタクトレンズ等「眼科用機器」については合計113件報告されております。

　８ページ、分類(８)の「衛生材料・避妊用具・家庭用機器等」は、国内報告は合計８件となっており、家庭用マッサージ器の巻き込み事象やカバーの外れに関連する事象が含まれております。分類(９)の「プログラム医療機器」は国内報告は１件のみとなっており、院外から画像を参照できないという不具合と入院延長が発生したというものが一つになった事例が報告されております。なお、これらの国内での不具合報告及び外国での不具合の報告に関しては、別途、資料２-２-１にてまとめておりますので、後ほど御説明いたします。

　続いて、「コンビネーション医薬品」の医療機器部分不具合報告として、国内報告は630件です。こちらの不具合報告の詳細については、別途、資料２-２-２のコンビネーション医薬品不具合報告としてまとめております。また、「再生医療等製品」については、全て国内報告で42件で、こちらも別途、資料２-２-３としてまとめております。

　９から10ページ、平成26年度以降、新医療機器として承認された品目の国内での不具合報告の状況について御説明いたします。平成29年４月１日から９月30日までの期間内において、国内不具合報告があったものとしては、平成26年度に承認されたものから17品目、10ページの平成27年度に承認されたものから12品目、平成28年度に承認されたものから２品目となっております。いずれも特段対応が必要な不具合の発生はありませんが、引き続き、不具合・健康被害の情報を注意深く収集する予定です。

11ページは、国内での過去５年間の不具合報告の公表状況についてまとめたものです。こちらは年度単位での集計となっており、報告された不具合報告は公表するとともに、最終的に転帰が死亡として報告された症例については、製造販売業者による調査が全て完了した後に、事象と医療機器との因果関係について評価を行い、その評価が終了したものから、その結果についても随時公表しております。

12から14ページにかけては、死亡症例のうち、死亡との因果関係が否定できない、こちらではＡ評価と呼んでおりますが、この機器の一般的名称別の報告件数を示しております。こうした個々の症例報告自体については、個別に評価がなされ、安全対策上の必要な対応が取られていることの確認を行っているところです。こちらの表の報告件数については、一般的名称で分類していること及びそれぞれの分類における製品数や使用者数等も異なることから、この資料により個々の製品の不具合発生率の傾向等について議論ができるものではありませんが、御参考として御覧いただければと思います。

　全体としては、対象患者の高齢化や病変の複雑化に伴い、外科手術に耐えられないリスクの高い症例での治療が増えているという事情も影響していると考えられ、中心循環系塞栓除去用カテーテル、冠動脈ステント、大動脈用ステントグラフト等リスクの高い症例での治療に使用されるものが件数が多いという傾向です。

　最後に15ページで、再生医療等製品に関する国内での過去３年間分の不具合報告の公表状況となります。評価状況については医療機器と同様となります。なお、再生医療等製品に関しては、現在までに評価された症例の中には、死亡との因果関係が否定できない、Ａ評価の症例がないため、医療機器で添付したような一覧表は今回は添付しておりません。資料２-１の説明は以上です。

　次に、資料２-２-１の医療機器不具合等報告を御説明いたします。資料２-２-１の１ページに「注意事項」として、この不具合報告リストの見方が記載されております。この報告については医療機器との因果関係が不明なものも含め、製造販売業者等から報告されたものであること。報告に関する分類は(１)から(９)までの９分類に分類されており、次のページに「目次」が記載されており、３ページから先が一覧表ということでページ番号を記載しております。

　一覧の掲載順に関しては、医療機器の一般的名称、企業名、販売名の順に五十音順で掲載しており、外国報告に関しては、国内報告とは分け、国内報告の後ろに続く形で別途一覧としてまとめております。それぞれの件数に関しては、提出された報告書の件数を示したものになっており、同一の症例で複数の医療機器が関与している場合には、複数の企業からそれぞれ報告されることがありますので、このような場合には同一の症例を重複してカウントすることになってしまいます。したがって、報告件数がそのまま症例数にはならないという場合があります。

　また、報告症例の中には、不具合状況がなし又は不明であり、かつ、健康被害状況が不明のケースもあります。これは健康被害状況が不明で、機器との因果関係を否定できないと判断するだけの情報が得られなかったため、不具合報告がされたものがあります。

　一覧表の右端の「対応状況」の欄に、対応措置の項目として、原則として平成29年９月30日時点での措置の内容を簡潔に記載したものがあります。こちらは「回収(改修)」と記載しているのは、製品を医療現場から引き上げる「回収」をした場合、又は修理や検査の実施を行った「改修」の措置を取ったことを示しております。「情報提供」と記載したものについては、添付文書の改訂あるいは書面による注意喚起文書を医療機関等に配布するといった措置を取ったものとなります。この中には、既に添付文書等で、関連する注意喚起の記述がなされているものも含んでおります。

　資料２-２-１の医療機器の不具合報告のまとめと同様に、資料２-２-２ではコンビネーション医薬品の医療機器部分に関する不具合、資料２-２-３では再生医療等製品に関する報告をそれぞれ一覧表にまとめております。見方に関しては同一です。

　続いて、資料２-３について御説明いたします。医療機器に関連する外国措置報告については企業が外国でも同一性を有する製品、つまり、日本で承認を受けた医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能・効果、性能等が同一性を有すると認められているもので、かつ外国で使用されている医療機器を製造販売している場合に、外国の規制当局などで取られた措置について、日本の行政当局にも報告するというものです。

　平成29年度上半期では、1,330件の報告がきております。資料一番右の２列については、国内外での対応状況について記載しております。外国で措置を行った結果について、例えば、日本国内においては製造ロットがないといった形で、対象製品がない場合を除き、おおむね日本国内においても同様の対応を取っている状況です。資料２-３については以上です。

　最後に、資料２-４の御説明をいたします。医療機器研究報告は、製品の有効性及び安全性に影響する内容の文献報告等があった場合に報告されるもので、今回は文献数にして1,543本ありました。今回の報告により、安全対策上の特段の措置が必要になったものはありません。資料２に関連する説明は以上です。

○荒井部会長　かなり膨大な量ですが、御説明ありがとうございました。それでは、御質問、御意見いかがでしょうか。

○宮地委員　報告数は分かったのですが、例えばですが、全国で１万例使われている製品で健康被害の不具合が100例あったというのと、1,000例使われていて50件だと、後者の方がよっぽど重要ですよね。こういう使われた総数との割合というのは、何か資料はあるのでしょうか。

○荒井部会長　これはいつも部会で申し上げていますが、この部会の資料は、上がってきたもので構成されています。販売台数や個数に関してはある程度、先生が言われたように、1,000なのか１万なのか、10万なのかというのは、ざっくりとした数は分かるかもしれませんが、相当な本当に交絡因子が一杯入ってきている。その中から何が分かるのか、何が問題かを掴もうとしているところがこの部会の一番悩ましいところと理解しております。事務局から全体の母数の把握についてお話頂けますか。

○事務局　今、座長に御説明いただいたので、私から御説明することはほとんどない状況ですが、残念ながら、母数に関する情報として明確に私どもで把握していることはありません。ＰＭＳ、ポスト・マーケティング・サーベイランスでやっている品目については、ある程度分母と分子、発言頻度等が分かる情報となっているのですが、今部会で報告しているのは、いわゆる自発報告、医療機関や製販業者から入手した情報を全部上げてもらうという仕組みになっておりますので、なかなか頻度という観点で評価をすることは難しい状況となっております。御指摘の頻度については、お薬、医療機器、両方合わせて非常に難しい課題だと思っており、機構、厚生労働省でも、例えば、データベースを構築し、データベースやレセプト情報等を使って頻度を解析できないかなど、そういった安全対策の高度化に関する取組も今進めているところですので、そういう成果が出てくればいいなと思っております。よろしくお願いいたします。

○荒井部会長　ありがとうございます。宮地委員からの御指摘は非常に難しいところで、専門の委員の方々から何かこの中から拾えるところがないかを御指摘いただくことが、現時点でのこの部会の作業の主たるところかと思われます。そのほか御意見はいかがですか。全体の推移等についても大体御説明いただいて、余り大きな変化はないと伺いましたが、よろしいでしょうか。それでは、もし何かお気付きの点がありましたら、また後での御発言でも構いませんので、現時点でないようでしたら、先に進みます。それでは、議題(３)に入ります。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　議題(３)の感染症定期報告についてです。資料は資料３のシリーズになります。お手元のタブレットで、資料３-１-１を御覧ください。まず医療機器の感染症定期報告について、制度の概要を説明させていただきます。口頭での説明になります。ヒトや動物等に由来し、保健衛生上、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する生物由来製品につきましては、その原材料が細胞組織等であることから、未知の感染因子である細菌、ウイルス等が含まれている可能性が否定できないというものです。

　また、感染症につきましては、一般的な医薬品・医療機器の副作用・不具合等と比べて、製品との因果関係が明確になる以前から潜在的に感染が進行する恐れがあると。更に感染した後については、時間の経過に伴い軽減するということはなく、一定期間経過後に顕在化する恐れがあるというものです。

　このような背景も踏まえまして、生物由来製品については医薬品医療機器法において、製造販売業者・企業に対して、製品への直接的な影響が不明であるものも含め、更に製品そのものだけではなくて、原料動物等の感染症に関する知見についても常に最新の情報を把握し、それを集積した上でリスクを適切に評価し、その結果を機構に報告するよう義務付けています。こちらが感染症定期報告というものです。

　この報告された情報につきましては、厚生労働省の本部会も含めた薬事・食品衛生審議会の方に報告させていただきまして、必要な措置がないかどうかということを検討いただいているということです。

　では、資料３-１-１です。資料は３-１-１と、もう一つ３-１-２の二つに大きく分かれているのですが、前者の３-１-１の方が医療機器、３-１-２が再生医療等製品ということになっていますが、件数的に医療機器の方が多いので、３-１-１を御覧ください。こちらについては、今回新たに文献として報告されたものとしては、医療機器では36件ありました。新たにと申し上げたのは、いろいろな会社から重複して報告が上がってきたり、過去に既に報告されてきたものというのも上がっていますが、それらを排除すると、今回新しく36件報告されてきたというものです。細かい内容の説明は省略させていただきますが、比較的多かった内容としては、１ページの中程からありますインフルエンザの関係です。これはブタのインフルエンザの関係ですが、こちらが１ページから２ページにかけて13件報告されているというものです。また、３-１-２の方は再生医療等製品になっていますが、こちらの件数としては３件のみ新しいものが報告されているという状況です。

　こちらの中身の確認ですが、今回もこれまでと同様、本部会の一部の委員の先生方に、事前に御確認をいただいている状況です。具体的には国立感染症研究所の倉根委員、石井委員、国立医薬品食品衛生研究所の澤田委員に御確認をいただきまして、御意見、コメントを頂戴しているところです。今回につきましては、委員の方からは、「安全対策措置を講じるべき」とのコメントは頂いていない状況です。議題(３)の感染症定期報告に関する説明は以上です。よろしくお願いします。

○荒井部会長　ありがとうございます。感染症関係の議題(３)につきまして、御意見、御質問等はいかがでしょうか。お願いします。

○小野部会長代理　Ｅ型肝炎のことですが、実は私たちは心臓移植をやっていますが、日本全国で臓器移植の患者さんのＥ型肝炎感染率というのを全国規模で調べて、当院で約100名移植をしたうちの４名がＥ型肝炎陽性になっていることが分かりました。

　お一人はＲＮＡ陽性で治療を要したのですが、幸い劇症化しないで、免疫抑制剤を使っているので劇症化することがあるので、幸い治療でＥ型肝炎ウイルスが消えたのですが、一番多いのはこういう野生の肉の生食が多いのですが、輸血後に移っていることが実際に日本でも報告されていまして、輸血後のＥ型肝炎のこういった報告の調査というのは、こちらに上がってこないのですか。

○事務局　コメントを頂き、ありがとうございます。まずＥ型肝炎の関係ですが、委員が御指摘の部分については、特に移植患者等、免疫抑制になっている患者については、原因が食事なのか、献血等の血液製剤由来なのかはさて置き、免疫抑制状態にある患者さんで、通常であればＥ型肝炎はすぐに治る場合が多いかと思うのですが、慢性化することが研究班の方から報告されたという情報かと存じます。

　医薬品の方になるのですが、血液製剤由来のＥ型肝炎の発症については、血液事業部会という専門の部会がありまして、そちらの方でも検討を行っていまして、件数は多くないのですが、これまでに数例報告されている状況です。

　先生が御指摘のとおり、特にハイリスクの患者さんにおいては、Ｅ型肝炎についても注意が必要だということは、我々の方も認識を持って、今、対応させていただいているところですので、何かありましたら適切に対応していきたいと考えている状況です。

○荒井部会長　よろしいですか。認識は十分しているということだと思います。

○小野部会長代理　こちらで発言するべきことではないのでしょうけれども、日赤の献血のときに、北海道だけＥ型肝炎をスクリーニングしているという地域的な問題があって、これを日本全国に日赤として広めていこうと動いて、全然違う部会の話で申し訳ないのですが、やはり意外に輸血由来のＥ型肝炎にかかった患者さんが、我々の移植患者の中にいらっしゃって、幸いほとんどが一時的に不顕性感染で自然に治癒したわけですが、そういった意味で意外に侮れないものがあるということを申し上げたかった。

○事務局　コメントを頂き、ありがとうございます。ちょっと補足だけ。委員が御指摘のとおり、機器の話からは外れますが、特に血液製剤の関係ですが、御指摘のとおり北海道においては、その地域だけＥ型肝炎の汚染というか、混入がないかどうかということのチェック、ＮＡＴ試験というものを特別に行っている状況です。

　こちらを全国に展開していくかどうかというところについては、正に血液事業部会の方で、日赤の方から提案もあったところでして、今後、導入に向けてどういうことが課題なのかということも、正に今議論しているところですので、担当課は別になりますが、そちらの方でまた議論が進んでいくものと考えています。

○荒井部会長　ありがとうございます。議題(３)について、そのほか御意見、御質問等はいかがですか。よろしいでしょうか。それでは、先へ進みましょう。最後の議題です。議題(４)について、事務局から説明をお願いします。

○事務局　それでは議題(４)について、資料４-１から資料４-３に沿って説明させていただきます。まず資料４-１を御覧ください。こちらの資料４-１と資料４-２に関しては、いずれも添付文書の記載例に関する内容であるため、まず資料４-１の方から説明させていただきます。

　添付文書をどのように記載するか、という記載要領については、平成26年10月の通知にて新しい記載要領を定めたところですが、各医療機器について具体的にどのようなものが標準的かという部分までは含められていませんでした。そのため製品群ごとに、それぞれの分野の工業会が記載要領をもとに、それぞれの製品群の添付文書について、雛形となる記載例が随時作成されている状況です。これまでに第１弾では輸液ポンプなど、第２弾ではペースメーカーなど、第３弾では補聴器の関連機器、第４弾では眼内レンズと白内障・硝子体手術装置について、それぞれの添付文書の記載例が作成され、取りまとめられてきたところです。

　この度、資料４-１では「その５」として、一般社団法人日本医療機器工業会及び一般社団法人日本画像医療システム工業会において、電気手術器等とＸ線・ＣＴ・ＭＲＩ及び超音波等の診断装置について、添付文書の記載例が取りまとめられました。こちらの４ページ以降につきましては、その取りまとめられたものがあります。

　続いて資料４-２を説明させていただきます。第６弾としまして、日本歯科器械工業協同組合において、歯科用医療機器の添付文書の記載例が作成、取りまとめられました。こちらの「その６」に関しては、１ページの３段落目にありますように、特に、歯科用ハンドピースについては平成29年９月４日付けの通知であります、「歯科医療機関における院内感染対策の周知について」において、院内感染対策の観点から、歯科用ハンドピースの使用に当たって患者ごとに滅菌することが再度周知されたところですので、こちらの通知を踏まえまして、今回「その６」の添付文書の記載例におきましても、３ページの左上の警告欄の方で、患者ごとに洗浄・滅菌することを明記した内容となっています。資料４-１と資料４-２の内容は以上です。

　続いて資料４-３の説明をさせていただきます。こちらは「ＰＭＤＡ医療安全情報」No.52の説明ですが、今回、ビジュアルなものという形で資料としてはお作りしているのですが、実際にものを見ていただきながら説明させていただければと思っています。順次お見せいたしますので、よろしくお願いします。

　こちらの開放式脳室ドレナージとは、頭蓋内圧をコントロールするために、頭部の手術後に脳室にドレーンを留置して、脳脊髄液や血液を頭部外へ排液することをいいます。開放式脳室ドレナージ回路では、回路チューブにあるクランプの開放忘れによってオーバードレナージ、つまり過剰な脳髄液の排出、これが発生する事例がこれまでに複数回報告されていることから、ＰＭＤＡ医療安全情報No.52では、開放式脳室ドレナージ回路のクランプ操作の注意点をイラストでまとめたものを機構で作成しましたので御紹介させていただきます。

　資料の１ページでは、「開放式脳室ドレナージの取扱い時の注意点(その１)」として、オーバードレナージの発生を防ぐため、体位変換後は全てのクランプが開いているかどうかというのを必ず確認するように注意喚起を示す内容となっています。左上の図にもありますように、クランプがちゃんと閉まっているとオーバードレナージになってしまっているという、こういった内容になっています。

　続いて２ページでは、「開放式脳室ドレナージ回路の仕組み」として、フィルタークランプを開いた正常な使用方法と、フィルタークランプを閉じたままにしてしまった場合のオーバードレナージが発生するまでの原理を簡単にイラストで示したものになっています。

　続いて３ページでは、「開放式脳室ドレナージの取扱い時の注意点(その２)」として、フィルタークランプ自体は開いていても、フィルター内部が濡れていたり、クランプ周辺が潰れていたりということで、フィルタークランプが閉じた状態と同じになってしまう場合があるということを、注意喚起する内容となっています。

　そして最後の４ページでは、「開放式脳室ドレナージ回路の正しい操作手順」として、複数あるクランプの開放する際及び閉鎖する際の順番をイラストに示して、視覚的に正しい操作手順が理解できるように、こういったＡＢＣＤの順で、各回路のクランプの開ける順番、閉じる順番を示すような内容となっています。説明としては以上です。

○荒井部会長　ありがとうございます。最後の脳室クランプのものに関しては、現物を説明していただいていますが、御意見はいかがでしょうか。

○宮地委員　これはよくある話ですが、この機構からの説明文書で、これが起こるシチュエーションなのですが、体位交換もそうなのですが、例えば患者さんが検査に行くとき、そういうときによくクランプしていくのです。それで検査から帰ってきた後に外すのを忘れるということが間々あるということと、それからクランプだけの問題ではなくて、これが起こらないようにという注意喚起ですが、実は血清、血液が入った髄液が、クランプしているフィルターの所に逆流すると、要するにそこに入ってしまうと、ここにも少し書いてありますが、フィルターが濡れるということなのですが、この濡れぐらいならいいのですが、血液が固まってしまうと、そこでフィルターが詰まってしまって同じ現象が起こるということが一つ。それからもう一つ、その下にある潰れです。これが意外とあって、知らない間に、外したつもりでも潰れたままで十分にフィルターが機能しないということがあるので。

○荒井部会長　チューブが潰れるのですか。

○宮地委員　チューブが潰れる。この３ページの絵にありますが、ギュッとやってしまうと、その後に戻ってこないというのがあるので、その辺の血清が詰まるという話と、この潰れるところは少し言っておいたほうが。私はちゃんと外したはずなのにと言っても、結局のところ意味がないこともあるので、それを加えたほうがいいかなと思います。

○荒井部会長　ありがとうございます。宮地委員は恐らく御専門だと思いますが、多くの方々はこれを余り見たことがなく、医療現場でもそんなにどこでも使うものではないと思われます。先ほど機構から、こういうのを発出するときに、ある領域について、あるいはある学会領域に対して、特に強く、あるいは集中して更に詳しく、その領域の方々に周知していただくなど、その辺の活動はやって頂いているのでしょうか。

○事務局　御指摘、ありがとうございます。こちらの医療安全情報は既に出させていただいたものになりますが、こういった資材の紹介ですとか、それも含めた医療安全の集会とか、そういった機会を通じまして、今、先生に御指摘いただいたものも含めて、より積極的に注意喚起させていただければと思います。

　また、我々の方でも何か別の情報提供資材とか出す機会があれば、例えばこちらの資材を紹介する情報提供というのも変な話ですが、そういう機会があれば、そういう機会を見つけてやらせていただきたいと思います。勉強させていただきました、ありがとうございます。

○荒井部会長　多分、この辺は本当に現場でやっていらっしゃる医療者の方々からの意見の吸収と両方を、双方向でやっていかないとなかなか分からないですね。

○安全第一部長　すみません、機構から少しだけ補足させていただきます。このＰＭＤＡ医療安全情報につきましては、機構の方の専門家の集まる会議がありまして、その先生方の御意見を頂きながら内容について固めているというものでして、今回につきましても、ドレナージを使っていらっしゃる先生方の御意見もいろいろ頂きながら、作成をしたものです。

　それぞれ、いろいろな分野がありますので、その分野ごとに応じまして、専門家の先生の御意見を教えていただき、また、その情報提供のやり方については、関係学会の先生方とも協力をしながら、必要に応じて提供していきたいと考えています。本日も御意見を頂きましたので、またそこの部分についても少し検討をさせていただきたいと考えています。

○荒井部会長　ありがとうございます、是非お願いします。私は門外漢ではありますが、大体こういう類のものは、人間工学として、「やばいときは閉じておく」というのが普通の習慣だと思うのですが、これは逆です。「心配だから開けておきなさい」と言われても、こういう感覚があるので、この安全情報を見てもこの領域のことを知らないと、「怖かったらまずは閉じておく」という神経が働いてしまうのではないかと正直感じました。そういったことも含めて、是非いろいろな意見交換と情報を収集して、より良い徹底した情報の提供をお願いしたいと思います。

　そのほかはいかがですか。この議題(４)に限らず、今日は１、２、３という資料を順番に御説明いただきましたが、それも含めて御意見、御質問、これを聞き忘れたということがありましたら伺いたいと思いますが、よろしいですか。

○木下委員　眼科の木下です。もう一度、単回使用のところに戻るのですが、これはもともとペースメーカーとか、人工弁とか、そういうところから発してきたことだと思うのですが、ちょっと状況を御理解いただきたいと思います。例えば白内障手術で、眼科は白内障手術は100万件以上行っている手術ですが、この機器の一番先端部で超音波を超音波を発するチップがあるのです。このチップというのは、一般的にはシングルユース。シングルユースと記載してあるのは、ほぼ全て外国製品なのです。サードパーティのものは、リユースと書いてあるものもあるのです。実際上はそういうことなので、なぜシングルユースと書いているかというのは、もちろん安全うんぬんということはあるのでしょうが、ある意味の販促というか、販売促進的な意味合いも多少は入ってシングルユースと書いてあるように思うのです。

　そういう中で、ここで言う安全性というのは、どういうことを意味するのでしょうか？、チップはもちろんオートクレーブできるものですし、手術用鑷子などと何も違いがないように思うのです。ですから感染対策という意味であれば、完全にオートクレーブもできるものだし、シングルユースと書いてあっても、それは合理的な判断という意味では使用してもいいものではなかろうかと、個人的な意見としては持っているのです。結局そうするとサードパーティのチップに移行せよということかと、なんとなくそういう話も聞くのですが、いかがでしょうか。

○医薬安全対策課長　事務局です。先生の御指摘はもっともなのですが、正に単回使用、感染等の安全対策という側面はあるのですが、一方で、院内等で滅菌をされるときに、それがどれだけ確実にできるかという部分もありまして、それが再使用の際の安全性の問題ですとか、リスクというものにつながっていくというところもあります。

　今回、この通知を出させていただいている背景には、これと同時に、単回使用医療機器の再製造に関する通知というものがありまして、単回使用機器をまた改めて滅菌等を行うなど、メーカーの方で再製造して、元の本体よりも値段的には恐らく安い値段で提供されるような形になると思うのですが、そういう形で、きちんと滅菌保証した形での製品を、改めて提供させていただくと。

医療機関が悪いということではないのですが、院内で滅菌をされない形で再製造品を提供するという仕組みを、この通知と併せて、導入するということですので、今後はそういう形の再製造品というものを、医療機関の中で確実に品質保証されたものとして使っていただくような仕組みも併せて提供されるということで御理解を頂ければと思っています。

○荒井部会長　よろしいでしょうか。基本的な考え方としては、いわゆる医療機関での滅菌ということに関しては、もう認めない、きちんとした所での単回使用ということを徹底するという方向で、すでに全て動いる。先ほどご説明頂いた再生品に関しても、企業の方でもう一回それを作って製品として出すという形を作っているということですね。

○医薬安全対策課長　そうです。

○荒井部会長　という理解でよろしいかと思います。そのほか、遡っても結構ですが、何かありましたら御意見を伺いたいと思います。よろしいでしょうか。それでは、一応これで本日予定していた報告事項は全て終了となりますが、御意見がなければ事務局の方にお返しします。何か御連絡はありますか。

○事務局　次回の部会の日程について、連絡させていただきます。次回は例年どおり平成30年７月頃を予定していますが、別途、部会での審議等が必要な議題が生じた場合には開催予定が早まることがありますので、御承知おきください。なお、日程調整等については事務局より改めて先生方の御都合を伺って決めさせていただきたいと思っています。以上です。

○荒井部会長　ありがとうございました。それでは少し早いですが、これをもちまして、今年度は多分これで最後ということになりますが、第２回の医療機器・再生医療等製品安全対策部会を閉会させていただきます。どうもありがとうございました。