2024年4月10日　中央社会保険医療協議会　総会　第587回議事録

○小塩会長
　おはようございます。ただいまより、第587回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
　新しい年度になって初めての総会です。引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。
　本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、委員の出席状況について御報告いたします。
　本日は、岡本専門委員が御欠席です。
　それでは、最初に委員の交代について御報告いたします。
　眞田亨委員の後任といたしまして、奥田好秀委員が本日付で発令されております。
　それでは、新しく委員となられました奥田委員より、一言御挨拶をお願いいたします。
○奥田委員
　経団連社会保障委員会医療・介護改革部会部会長代理の奥田でございます。前任の眞田委員から引き継ぎまして、本日から出席させていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。
○小塩会長
　ありがとうございました。どうぞよろしくお願いいたします。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　初めに、ただいま御紹介のありました委員の交代に伴いまして、部会及び小委員会に属する委員につきましても異動が生じます。
　部会、小委員会に属する委員につきましては、社会保険医療協議会令第１条第２項等の規定によりまして、中医協の承認を経て、会長が指名することとされております。
　委員のお手元に、総－１といたしまして、新しい中医協の委員名簿とともに、異動のある部会及び小委員会の名簿の案をお配りしております。
　今回は眞田委員から奥田委員への交代となりますので、初めに、３ページの調査実施小委員会、続きまして、４ページの診療報酬基本問題小委員会、次に、６ページの薬価専門部会、続きまして、７ページの保険医療材料専門部会、最後に、８ページの費用対効果評価専門部会につきまして、奥田委員に所属していただきたいと思いますが、そのように指名することとしてよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
　続きまして「医薬品の新規薬価収載等について」及び「最適使用推進ガイドラインについて」を議題といたします。これらの議題は関連することから併せて審議することにいたします。
　本日は、薬価専門組織の前田委員長にお越しいただいておりますので、前田委員長より御説明をお願いいたします。
○前田委員長
　薬価算定組織の委員長の前田でございます。私から今回検討いたしました新医薬品の算定結果について、御報告いたします。
　資料総－２－１を御覧ください。
　今回報告する新医薬品は、１ページの一覧表にありますとおり、10成分15品目です。
　それでは、算定内容について御説明いたします。
　１品目目のゾキンヴィカプセルです。資料の３～４ページを御覧ください。
　本剤はハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群及びプロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチーを効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
　本剤は新規作用機序医薬品であること、標準治療法が確立されていない致死的な疾患に対して臨床試験成績等から有効性が期待されたことなどから、有用性加算（Ｉ）の45％加算を適用すること、また、本剤は希少疾病用医薬品に指定されており、かつ、患者数が極めて少なく開発が難しいと想定される中で、欧米に遅れることなく開発・承認されたことなどを踏まえ、市場性加算（Ｉ）の15％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
　補正加算について、合計の加算率60％に対して、加算係数０を適用して０％の補正加算を適用いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で50mg１カプセル、9万1,796.40円となりました。
　次に、２品目目のボイデヤ錠です。資料の５～６ページを御覧ください。
　本剤は発作性夜間ヘモグロビン尿症を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
　本来は既存の薬剤とは異なる作用点を有すること、臨床試験において既存治療で十分な効果が認められない患者を対象に、既存治療に対する本剤の優越性が検証され、輸血回避等の副次評価項目においても改善が示されたと、審査報告書で評価されていることなどから、有用性加算（Ｉ）の40％加算を適用すること、また、希少疾病用医薬品に指定されていることから、市場性加算（Ｉ）の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
　さらに、本剤は国際共同治験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における承認申請は欧米において最も早い承認申請から６か月以内であり、承認は本邦が最も早いことから、令和６年度薬価制度改革において新たに設けられた迅速導入加算の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
　補正加算について合計の加算率60％に対して、加算係数０を適用して、０％の補正加算を適用いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は50mg１錠、2,259.20円となりました。
　次に、３品目目のターゼナカプセルです。資料の７～８ページを御覧ください。
　本剤は、「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌」及び「がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」を効能・効果とし、リムパーザ錠150mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は汎用規格で0.25mg１カプセル、9,576.00円となりました。
　次に、４品目目のラパリムス顆粒です。資料の９～10ページを御覧ください。
　本剤は、リンパ管腫等の難治性脈管腫瘍及び難治性脈管奇形を効能・効果とし、ラパリムス錠１mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　なお、製造販売業者より、本剤と比較薬は生物学的に同等ではなく、本剤の１日通常最大単位数量は比較薬の0.8倍とすることが適当であること、有用性加算の要件③-ａを満たすことの不服意見がございました。
　それを受けまして、算定組織で検討した結果、本剤の対象疾患の特性、小児に対する医薬品であることなどを踏まえ、総合的に判断し、顆粒剤である本剤は有用性加算の要件③-ａに該当すると判断いたしました。
　ただし、本剤の１日通常最大単位数量については、本剤と比較薬の0.8倍量が生物学的に同等であることを示すデータはなく、薬事承認された用法・用量に基づき、本剤と比較薬の１日通常最大単位数量は同一として扱うのが適当と判断いたしました。
　したがいまして、国内のガイドラインにおいて本剤を用いた治療法が優先的に考慮されると記載されていること、適応疾患の治療法が確立していないことなどを踏まえ、有用性加算（II）の15％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は汎用規格で0.2％１ｇ、3,010.20円となりました。
　次に、５品目目のフィコンパ点滴静注用です。資料の11～12ページを御覧ください。
　本剤は一時的に経口投与ができない患者における、てんかん患者の部分発作等の治療に対するペランパネル経口製剤の代替療法を効能・効果とし、ビムパット点滴静注100mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　本剤は小児に係る用法・用量が明示されていることなどから、小児加算の５％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は汎用規格で２mg１瓶、1,962円となりました。
　次に、６品目目のアイリーア硝子体内注射液です。資料の13～14ページを御覧ください。
　本剤は、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性及び糖尿病黄斑浮腫を効能・効果とし、バビースモ硝子体内注射液120mg/mLを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は、８mg0.07mL１瓶、18万1763円となりました。
　次に、７品目目のエヴキーザ点滴静注用です。資料の15～16ページを御覧ください。
　本剤は、ホモ接合体家族性高コレステロール血症を効能・効果とし、ジャクスタピッドカプセル20mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　本剤は、既存の薬剤とは異なる新規の薬理作用を有し、また、最大耐用量の脂質低下療法で効果不十分な患者に対して臨床試験で有効性及び安全性が確認されたことから、有用性加算（Ｉ）の45％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
　また、本剤は小児に係る用法・用量が含まれていること、幼少期から心血管リスクが高く早期の治療介入が必要とされるものの、低年齢の小児患者に対して適応を有する既承認薬が存在しなかった疾患に対して、本剤は５歳以上の小児患者を対象として承認されたことを踏まえ、小児加算の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で45mg、2.3mL1瓶、140万9,928円となりました。
　次に、８品目目のレブロジル皮下注用です。資料の17～18ページを御覧ください。
　本剤は、骨髄異形成症候群に伴う貧血を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
　本剤は新規作用機序医薬品であること、本剤の対象疾患において約９年４か月間、新規の作用機序医薬品の収載がないこと、既存の治療方法で効果が不十分な患者群に対し効果が認められたことなどから、有用性加算（Ｉ）の45％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
　また、希少疾病用医薬品に指定されていることから、市場性加算（Ｉ）の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
　補正加算について、合計の加算率55％に対して、換算係数０を適用して、０％の補正加算を適用いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で25mg１錠、18万4,552円となりました。
　次に、９品目目のイブグリース皮下注です。資料の19～20ページを御覧ください。
　本剤は既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎を効能・効果とし、アドトラーザ皮下注150mgシリンジを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　本剤は小児に係る用法・用量が明示されていることなどから、小児加算の５％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は汎用規格で250mL２mL１キット、６万1,520円となりました。
　次に、10品目目のヒフデュラ配合皮下注です。資料の21～22ページを御覧ください。
　本剤は全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）を効能・効果とし、ウィフガート点滴静注400mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　なお、製造販売業者より、比較薬の一日薬価の算出に用いる体重は、50kgではなく、比較薬で市販後に実施中の特定使用成績調査の患者集団における体重の平均値が適当であること、本剤による投与時間の短縮は、重症筋無力症患者のアンメットニーズの改善につながるため、有用性加算の要件③-ｃを満たすこと、新創加算の対象品目の要件を満たすことの不服意見がございました。
　それを受けまして、算定組織で検討した結果、比較薬の１日通常最大単位数量は、使用成績調査における患者の体重の平均値を用いて算出することが適当であると判断し、また、本剤は、新創加算の対象品目であるのウィフガート点滴静注と組成及び効能又は効果が同等であって、製造販売業者が同一であることから、新創加算の対象品目の要件⑪に該当すると判断いたしました。
　ただし、既存の治療法の安全性プロファイルや投与方法の異同も踏まえ、患者の症状・状態に応じて、医療現場で適切に使い分けられるものと評価されていることなどを踏まえると、使用に際して利便性が著しく高いとまでは判断できず、有用性加算の要件③-ｃには該当しないと判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は汎用規格で5.6mL１瓶、60万4569円となりました。
　以上で、私からの報告は終わります。よろしくお願いします。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　引き続き、事務局から補足と説明がございましたら、よろしくお願いいたします。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。資料総－２－１について補足説明をさせていただきます。
　１ページ目を御覧ください。
　今回収載予定の新薬のうち、費用対効果評価の対象が１品目ありますので御説明いたします。
　８番目のレブロジル皮下注用25mg及び同皮下注75mgです。
　原価計算方式により算定され、開示度が50％未満の品目です。ピーク時の市場規模予測は123億円であるため、H1品目に該当するものでございます。
　また、令和６年度薬価制度改革で、イノベーション評価に関する内容の制度改正を行いましたが、先ほど委員長からの説明でも少し触れておりましたものもありますが、今回の収載品目で該当するものがありましたので、今回は、施行直後の薬価算定でありますので御紹介いたします。
　まず、１番目のゾキンヴィカプセルは、４ページ目にありますように、市場性加算が15％となっています。患者数の少なさや欧米の承認時期と大きく遅れていないものなので、この加算率は、これまでより５％分を大きく評価したものでございます。
　次に、２番目のボイデヤ錠、６ページ目の有用性加算のうち、③-ｆの臨床試験での副次評価項目において、既存の使用方法に比べて改善が示されている点につきまして、本剤により輸血を回避できることなどの副次評価項目が、承認審査の中で確認されていますので、今回新しく評価したものでございます。
　また、委員長から説明がありましたが、新設した迅速導入加算につきましても、加算の要件を満たし、欧米より早く承認されていますので、10％の加算率を適用しているというものでございます。
　次に、５番目のフィコンパ点滴静注用は、12ページ目になりますが、小児加算が適用されているものでございます。今回、小児加算を適用する場合は新創加算の対象になることになりましたので、本剤は新創加算に該当することになったものでございます。
　次に、７番目のエヴキーザ点滴静注液は、16ページ目でございますが、こちらは小児加算が10％となっております。成人と小児を同時に開発されていることなどを踏まえまして、これまでより５％分大きく評価したものでございます。
　次に、８番目のレブロジル皮下注用は、18ページ目になりますが、こちらは有用性評価の①-ｅの、対象疾患領域で新規の作用機序の新薬が長期間収載されていないと、これは新しく評価ポイントに加えたものでございますが、この点を新しく評価したものでございます。
　次に、９番目のイブグリース皮下注ですが、こちらは20ページ目のように、こちらも小児加算の対象品目なりますので、新創加算の適用となるものでございます。
　次に、10番目、ヒフデュラ配合皮下注につきましては、22ページ目のところ、新創加算の該当要件の中で、先行収載品のウィフガートと組成及び効能又は効果が同等であって、製造販売業者が同一といった場合、新創加算の適用になるということで加えておりますので、今回適、新創加算が適用されるというものでございます。
　以上が令和６年度薬価制度改革に関連した評価の説明でございます。
　続きまして、資料総－２－１の参考を御覧ください。
　こちらは、薬価改定ごとに新薬創出等加算の平均的な加算率をお示ししております。令和６年度改定における新薬創出等加算の平均的な加算率は1.2％となりましたので、御報告いたします。
　次に、資料総－２－２を御覧ください。
　今回の薬価収載予定の新薬のうち、14日の処方制限ルールの例外的な取扱いに関する提案でございます。
　対象品目は、ゾキンヴィカプセル50mg及び同カプセル75mgでございます。
　２ページ目の別添を御覧ください。
　（２）の製剤上の特性に記載されていますが、本剤は包装単位が30カプセル入りボトルであり、吸湿性等の製剤の特性上、分包することが困難ということで、ボトルのまま患者に渡す必要があるというものでございます。
　臨床試験においては、14日を超える投薬における安全性が確認されているため、例外的に処方日数制限を設けないこととしてはどうかという提案でございます。
　資料総－２－２の説明は以上となります。
　次に、資料３－１でございますが、こちらのほうは、医薬品審査管理課長のほうから御説明をいただきます。
○中井医薬品審査管理課長
　医薬品審査管理課長でございます。レブリキズマブの最適使用推進ガイドライン、資料総－３－１に基づいて御説明申し上げます。
　レブリキズマブについては、昨年11月の薬食審の部会などを得まして、本年１月に、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎を効能・効果として承認されております。
　その際、最適使用推進ガイドラインについても、薬食審で確認を受けているので報告をさせていただきます。
　ガイドラインの構成につきましては、アトピー性皮膚に係る効能・効果を有するこれまでの同様の薬剤の最適ガイドラインと同じ構成になってございます。
　２ページ目「１．はじめに」とありますけれども、効能・効果は、先ほど申し上げたとおりでありまして、用法・用量は、初回及び２週後に500mg、その後、１回250mgを２週間間隔の皮下投与ということであります。
　それから、４ページから13ページ、臨床成績でございますが、ステロイド外用薬で効果不十分な中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした臨床試験が実施されまして、プラセボに対する優越性が示されております。
　安全性プロファイルについては、安全上の重大な懸念は示されておりませんで、治療に精通した医師のもとで使用する等の適切な安全対策を実施することにより、管理可能という判断をしてございます。
　資料の14ページから15ページ「４．施設について」ということでありますが、施設の基準でありますが、本剤についての十分な知識を有し、アトピー性皮膚への診断治療に精通する医師が当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること、製造販売後調査を適切に実施できる施設であること。
　それから、医薬品情報管理、活用の体制が整っていること。
　副作用に対して、適切な処置ができる体制が整っているということについての施設基準を設けてございます。
　それから「５．投与対象となる患者」であります。16ページでありますけれども、臨床試験に基づき有効性が検証された患者を記載してございまして、アトピー性皮膚炎の確定診断がなされていること。
　抗炎症外用薬による治療では効果が不十分で、一定以上の疾患活動性を有するなど、投与開始から16週間までに治療反応が得られない場合は、投与を中止、投与中は定期的に効果を確認して、投与継続、中止を検討ということになってございます。
　投与に関する留意すべき事項については、添付書に記載された主な注意事項を記載してございます。
　資料３－１の説明は以上でございます。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。次に、資料総－３－２を御覧ください。
　先ほどの最適使用推進ガイドに基づき、保険適用上の留意事項について説明いたします。
　２の対象品目は、先ほどのイブグリース皮下注になります。
　３の「留意事項の内容」については、基本的な考え方として、対象品目について最適使用推進ガイドラインに従って使用する旨を明記しております。
　（２）の投与開始に当たって「診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項」ということで、①の治療の責任者の要件、②の投与対象となる患者の要件を記載していただくこととしております。
　事務局からの説明は以上となります。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　それでは、森委員、お願いいたします。
○森委員
　ありがとうございます。
　総－２－２の14日ルールの例外的な取扱いをすることについての関連ですが、先ほど安川薬剤管理官からもご説明がありましたが、ゾキンヴィカプセルについては、製剤上の特性から分包することができず、ボトル単位での投与が必要となるため、日数制限を設けないことに異論はありません。
　ゾキンヴィカプセルのインタビューフォームの中の注意が必要な容器包装、外観が特殊な容器包装に関する情報の中には、１日投与量に応じ、50mgあるいは75mgカプセルを30カプセル含有する白色ボトルを交付すると記載されていますが、添付文書上には記載がありません。現場が混乱せずに、瓶単位での投与が行われるよう、周知をお願いしたいと思います。
　また、今回は該当品目がないため、今後の課題となりますが、薬局現場でも高額な薬剤を調剤する機会が増えてきています。高額な薬剤であっても製品によっては販売包装単位が１回の処方量と合わないものがあり、同じ薬剤が処方されずに使用期限を過ぎてしまうと、その場合、その余った医薬品が廃棄となり、その額を薬局が負担することになります。
　高額な薬剤については、１回分の調剤で生じるロスだけで大きな金額となり、特に小さな薬局では、そうしたロスが薬局経営に大きな影響を与えます。
　製薬メーカーには、これまでも小包装とともに、投与形態に合った包装単位での製造をお願いしてきました。改めて投与形態に合った包装単位での製造をお願いいたします。
　私からは以上です。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　事務局、よろしいですか。お願いします。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　先ほどのゾキンヴィカプセルの御指摘に関しましてですけれども、企業のほうからは、適正使用ガイドの中でボトル単位の処方ということを明記して、周知をするということになっていますし、今後の将来的なところですけれども、添付文書の改訂のタイミングで、ボトル単位での薬剤交付に関する記載も追加することを検討ということも、聞いているところでございます。
　このお薬自体は、かなり患者数が限られておりますので、個別事案ということで、こういったボトル単位の交付ということ自体は、企業のほうから現場のほうに徹底できているのではないかと思っておりますし、そういったことを意識して、我々としてもそのようにお示ししたいと考えております。
　以上でございます。
○小塩会長
　森委員、よろしいでしょうか。ありがとうございます。
　ほかは、いかがでしょうか。
　よろしいでしょうか。ほかには御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、本件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　前田委員長、どうもありがとうございました。
○前田委員長
　ありがとうございました。
○小塩会長
　続きまして「費用対効果評価の結果を踏まえた薬価の見直しについて」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。資料総－４－１と４－２を御覧ください。
　３月の中医協において承認いただきました医薬品の費用対効果評価結果に基づく、価格調整について御説明いたします。
　まず、総－４－１のケレンディアでございます。
　３月13日の中医協で承認された費用対効果評価結果に基づき、上の表のとおり、対象集団別に価格調整係数を示しております。
　下の表の改定薬価の欄に、患者割合に基づき見直しをした価格調整の結果について、記載をしているものでございます。
　続きまして、総－４－２を御覧ください。ラゲブリオについてです。
　同じく３月13日の中医協で承認された費用対効果評価の結果に基づき、上の表のとおり価格調整係数を示しております。
　下の表の改定薬価の欄に、患者割合に基づき、見直しをした各調査の結果について記載をしているものでございます。
　両方の改定薬価につきましては、令和６年７月１日から適用するというものでございます。
　説明は以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明があった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　続きまして「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○眞鍋医療課長
　医療課長でございます。
　それでは、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応につきまして、資料総－５を用いまして御説明をさせていただきます。
　定例の議題ではございますけれども、新規に薬価収載されました医薬品等につきましては、DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないということから、一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者さんにつきましては、包括評価の対象外として、次期改定である令和８年度改定までの間、出来高算定することとしてございます。
　基本的な考え方については、参考としておつけしてございます。
　今回、効能・効果が追加されました医薬品や、先ほどの新規に薬価収載される薬剤などにつきまして、令和４年度及び令和６年度診断群分類において判定を行いました。
　２の一覧においてお示ししておりますとおり、医薬品につきまして、対応する診断群分類において、基準に該当しておりましたので、出来高算定としてはどうかという御提案をするものでございます。
　続きまして、27ページ目の３というところでございますけれども、こちらは、類似薬効比較方式で薬価が設定された医薬品で、その類似薬に特化した診断群分類が設定されているものが掲げられてございます。
　この診断群分類に、新規の医薬品についても反映してはどうかという御提案でございます。
　御説明は以上となります。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　続きまして「在宅自己注射について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○眞鍋医療課長
　医療課長でございます。
　在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加につきまして、資料総－６を用いて御説明させていただきたいと思います。
　今回御議論いただきたい薬剤でございますけれども、エフガルチギモド アルファ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ皮下注製剤でございます。
　この薬剤でございますけれども、ステロイド等の治療で効果不十分な全身型重症筋無力症に対して使用する薬剤でございます。先ほど薬価のところにおきましても、御議論いただいたものでございます。
　参考１のとおり、学会から要望書が提出されているところでございます。１週間に１回の投与が必要とされているという薬剤でございまして、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはという御提案でございます。
　事務局の説明は以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　続きまして「令和６年度改定を踏まえたDPC/PDPSの現況について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○眞鍋医療課長
　医療課長でございます。
　続きまして、令和６年度改定を踏まえたDPC/PDPSの現状につきまして、総－７－１、そしてシリーズとしては７－５までございますけれども、これらを用いまして御説明をさせていただきたいと思います。
　まず、本報告でございますけれども、診療報酬改定作業が終わった段階で、DPC/PDPSの改定における対応や、医療機関別係数、こういった詳細なデータにつきまして、取りまとめて毎回改定で御報告させていただいているものとなります。
　総－７－１には、改定の全体的な概況を、そして７－２には、改定内容に加えましてDPC対象病院数や医療機関別係数に係るデータ等をまとめております。
　このうち７－１を用いて簡潔に御説明させていただきたいと思います。
　まず、１ページでございます。「Ｉ．DPC/PDPSの現況」についてでございますけれども、１に病院数がございますけれども、令和６年６月時点見込みで、DPC対象病院の数は1,786病院となってございます。前年度から若干増えているということでございます。準備病院数は減っているということでございます。
　次に、病床数はここに書いてございますとおりで、令和６年６月時点見込みでございまして、DPC算定病床総数は、対象病院が約48万床となってございます。
　次に、２の診断群分類でございます。今回改定を踏まえまして、傷病名数は506となり、診断群分類数は3,248となってございます。そのうち、包括対象となる支払い分類数が2,348ということでございます。
　次に「II．令和６年度改定における対応」でございます。
　こちらは、総－７－２の２ページ以降も併せて御覧いただくことになろうかと思いますが、まずは、１で対象病院の基準の見直しとございます。
　こちらは、データ数に係る基準及び適切なDPCデータの作成に係る基準を新設して、令和８年度改定時より制度参加等に係る判定基準として用いることとしております。
　２の医療機関別係数の見直しでございますけれども、ここに関しましては、基礎係数におきまして、データ数に係る基準を満たさない医療機関の評価の区別を行ったほか、機能評価係数IIの評価体系の見直し、そして、体制評価指数における評価項目の新設などを行ってございます。
　これらの詳細につきましては、総－７－２の４から７ページに取りまとめております。
　２ページ目にまいりまして、３でございますけれども、診断群分類点数表の見直しでございます。
　こちらは、最新の診療実態等を反映するよう見直しを行うとともに、点数設定方式Ｂの設定範囲の拡大。
　点数設定方式Ｅの新設等の対応を行ってございます。
　こちらは、総－７－２で申し上げますと、９から11ページ目に詳細をお示ししてございます。
　そのほか、総－７－３につきましては、DPC対象病院、準備病院の規模の経年的な推移。
　総－７－４つきましては、医療機関別の機能評価係数II及び救急補正係数の内訳。
　７－５につきましては、医療機関別の地域医療指数おける体制評価指数の内訳をそれぞれお示ししておりますので、御参照いただければと思います。
　事務局からの御報告は以上でございます。
○小塩会長
　どうもありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、特に御質問等ないようですので、本件に係る質疑は、このあたりといたします。
　本日の議題は以上となります。
　次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたします。
　それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました