2024年3月13日　中央社会保険医療協議会　総会　第585回議事録

○小塩会長
　それでは、ただいまより、第585回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
　本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、委員の出席状況について御報告いたします。
　末松委員、岡本専門委員、田村専門委員が御欠席です。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　最初に「高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。資料総－１を御覧ください。
　本日は、新型コロナ治療薬のゾコーバ錠の取扱いを議論していただくために、資料を準備しております。
　２ページ目でございます。
　ゾコーバ錠につきましては、１年前の昨年３月15日に薬価収載をされております。このときは緊急承認されたものであり、最後の囲みにありますが、ゾコーバ錠に関する対応の取りまとめにおいて、改めて承認を得た後、本剤の薬価について中医協総会で検討することとしております。
　今年の３月５日に、本剤は通常承認となったことから、薬価の検討に当たり、関連する情報をここでまとめているものでございます。
　具体的には、３ページ目の項目を順次資料としているものでございます。
　４ページ目ですが、通常承認の際の審査については、緊急承認時と同じ臨床試験データに基づき審査を行い、効能・効果、対象患者、用法・用量に変更なく承認されております。
　緊急承認の時点では、有効性・安全性に係る情報が限られていることによる説明同意取得に関して、承認条件として求められていましたが、この承認条件は削除されております。
　したがって、同意書の取得は不要となりますが、従来から対応している安全対策の観点で、妊娠の可能性のある女性に対して、資材を用いて入念に説明、確認を行うことは、引き続き求めることにしております。
　５ページ目が、それに関連する資材ですが、服用前のチェックリストと患者、家族向けの説明資材であり、これらを使って医療現場では対応しているというところでございます。
　６ページ目、妊娠に係る安全対策の関係ですけれども、本剤の薬価収載時に中医協の議論でも指摘されておりました、こういった安全対策に係る注意喚起などの対応は、「保険収載まで」の枠で書かれているものについては、収載時の議論においても説明しているものでございます。
　その後、薬価収載され、一般流通が開始されて以降、資材の活用の周知とか、あるいは必要な情報のホームページ掲載、教育資材の提供、関係学会による注意喚起の合同声明、その他、注意喚起、周知等を随時実施しているところでございます。
　また、最後の○にありますが、通常承認になって以降は、資材の活用による注意喚起を継続して実施するということを、医療現場に周知している状況でございます。
　次に、７ページ目でございますが、新型コロナの国内発生動向は、５類移行後の集計方法は異なっていますが、収載後の感染傾向を見ると、感染は継続していますが、急激な感染拡大が生じている状況ではないというところでございます。
　８ページ目、本剤の位置づけについては、関連するガイドラインや添付文書などで投与に当たっての考え方が示されていますが、収載後、これらの考え方に変更はありません。
　９ページ目は、企業の安全性調査データに基づく、実際の投与データを分析したものでございます。
　10ページ目、関連する医薬品の薬価に関してでございます。
　４月に薬価改定がありますが、新型コロナ治療薬のうち、一番上のベクルリーに関しては、市場拡大再算定で価格は下がりますが、そのほかの医薬品は薬価の変更はありません。
　これらの治療薬の投与対象患者の範囲も、これまでと変化がないという状況でございます。
　また、ゾコーバの薬価算定では、新型コロナ治療薬のラゲブリオとインフルエンザ治療薬のゾフルーザを基に算定していましたが、一番下にあります、ゾフルーザについても４月の改定で薬価の変更はありません。
　次に、11ページ、本剤の市場規模でございます。収載時の予測は、収載してから２年目の年度に37万人、192億円の予測でございました。
　実際の市場規模につきまして、企業の市販後安全対策に関するデータから推計すると、昨年３月末の一般流通開始から、今年２月11日までに、約100万人に使われているというものでございます。
　このうち、コロナ治療薬の自己負担が昨年10月１日から生じていますので、自己負担がない時期とありの時期ということで、投与患者の状況が異なっているので分けて試算しますと、企業の調査結果の期間で集計する時期が、自己負担が発生した時期と少しずれてはいますけれども、３月末から10月半ばの６か月半程度の期間で約80万人、自己負担ありの10月半ばから２月上旬の４か月足らずの期間で約18万人となっているものでございます。
　これを、この自己負担ありの時期の投与数を単純に年間推計すると、おおよそ54万人、280億円程度となって、直近の市場規模は、推計ではありますけれども、当初の予測と同程度になるということです。
　こういった市場規模であれば、本剤に限った措置も含めて、市場拡大再算定の適用要件に該当しないというものでございます。
　12ページ目、高額医薬品に対する対応、本剤への市場拡大再算定のルール適用について示しております。
　まず、年間販売額の推計は、NDBを待たず、推計データに基づき判断することにしております。
　また、市場規模が急拡大するときを想定して、年間3000億円を超える場合に、引下げ率の上限を通常よりも引き上げる措置を適用するということをしております。
　そういう状況のもと、13ページ目でございます。最後に、本剤の対応案を示しております。
　「現状」の枠は、これまで説明した内容をまとめて示しております。
　下の「対応案」を御覧ください。薬価と市場拡大再算定の２点に関して記載をしております。
　１つ目は、通常承認に基づく薬価につきまして、本剤に係る審査結果や、これまでの使用実態等を踏まえ、通常の新薬の薬価収載と同様に、企業の意見を踏まえ、薬価算定組織で検討することとしてはどうか。
　その上で、中医協総会において薬価算定組織における算定結果に基づき、検討することとしてはどうか。
　２つ目、本剤に係る収載後の価格調整である市場拡大再算定の取扱いについて、本ルールを継続するかどうかについては、本剤の薬価の検討時に総会でまとめて検討することとしてはどうか、としております。
　「対応案」にありますように、本剤の薬価の検討と、１年前の収載時にまとめられた市場拡大再算定のルールを適用し続けるかどうかという点について、御議論いただくために資料をまとめたものでございます。
　14ページ目以降は参考資料として、これまで示した資料を幾つか添付しておりますが、最後の20ページ目、これは収載時に発出した留意事項通知でございますが、ここでは、緊急承認に伴う同意取得等が記載されていますので、現在では、この規定の根拠となる承認条件はなくなっておりますので、今後、削除する予定でございます。
　説明は以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございましたら、お願いいたします。
　それでは、長島委員、お願いいたします。
○長島委員
　ありがとうございます。
　ゾコーバ錠の通常承認の内容と、感染動向や本剤の投与状況、実際の市場規模などを踏まえて、今後の対応の流れが提案されたものと理解しております。
　13ページに示されました、まずは薬価算定組織で検討し、それに基づき、総会で検討するという本日の提案について異論ございません。
　私からは以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかは、森委員、お手が挙がっています。お願いいたします。
○森委員
　ありがとうございます。
　まず、ゾコーバ錠についてですが、妊娠している女性、可能性のある女性に禁忌となっており、薬局では、資料の５ページ目にあるRMP資材、事前チェックリストを用いた指導、確認を行っているところですが、服用後に妊娠が判明したケース等があります。
　通常承認後もRMP資材チェックリストを使用した妊娠の可能性についての確認や、その理由の説明、指導の徹底が必要となります。
　当該メーカーにおいては、引き続き、現場への啓発、注意喚起とともに資材等の提供をお願いします。
　薬局現場において、プライバシーへの配慮含めた患者さんへの適切な聞き取りや服薬指導の徹底がなされるよう、薬剤師会としても、引き続き、努めてまいる所存です。
　その上で、資料の13ページ目の対応案について、コメントをさせていただきます。
　まず、１つ目のポツについてですが、通常の新薬の薬価収載と同様に、企業の意見を踏まえて、本剤の使用実態、審査結果等に基づき、薬価算定組織において検討し、総会で、その算定結果に基づいて検討する流れでよいと考えます。
　次の２つ目のポツについてですが、本剤の対象疾患である新型コロナ感染症の特性を踏まえたルールを継続するかどうかについて、現状ルールを継続する形でよいと思いますが、本剤の薬価の検討時に改めて中医協の総会で検討することでよいと考えます。
　私からは以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかは、いかがでしょうか。
　松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　まず、資料の13ページに示されております対応案につきましては、異論はございません。その上で、何点かコメントをさせていただきます。
　まず、ゾコーバ錠の承認事項や位置づけに変化がないということでございますが、資料の11ページに示されております使用実態を見てみますと、令和５年の３月31日からの一般流通開始から令和６年２月までの推計約100万人と、上に書いてございます、最初に予測されました37万人よりかなり多くなっていることになっております。
　また、当初は患者負担がなく、患者負担が発生した10月以降は使用が抑えられていると状況もここから読み取れます。
　我々保険者の立場、特にゾコーバが対象となる重症化リスクのない、現役世代の患者が多い健保組合の立場から見てみますと、保険財政という視点では、当初の見込みより２倍以上の影響があったということでございます。
　今後は、患者負担もあることを踏まえれば、感染動向が大きく変わらない限り、市場規模が上振れするようなことはないかもしれませんが、そもそも類似薬効比較方式で算定された薬剤について、使用実態に著しい変化がない限り、市場拡大再算定が適用されないということには、強い疑問が残ります。
　これについては、資料の19ページの上段のところに、青囲みで類似薬効比較方式による算定のため、使用実態に著しい変化がない限り、対象外とするということが注記されております。
　原価計算方式と同様の取扱いをすることについても、次回の制度改革に向けて、ぜひ検討すべき点であるということを指摘させていただきます。
　また、自己負担の有無について、かなり患者数が変化するということを先ほど述べましたけれども、医療現場におかれて、ゾコーバを使用する臨床上の必要性をどのように判断していたのかということも、非常に重要なポイントになるかと思いますので、もし２号側の委員の方から、何かコメントがあれば、ぜひお願いをしたいということでございます。
　私からは以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　今、松本委員から、２号側の委員から何かコメントがありますかというお問い合わせがありましたが、いかがでしょうか。
　それでは、長島委員、お願いいたします。
○長島委員
　新型コロナ感染症に関しては、ガイドラインなども提供されておりますので、それらを参考として治療に当たっているものと考えております。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかは、いかがでしょうか。
　高町委員、お願いいたします。
○高町委員
　ありがとうございます。
　安全性につきまして、今、投与後に妊娠が確認された例があるということをお聞きましたが、厚生労働省におきまして、妊婦に対して投与が行われていた例があるかどうか、また、あるとすれば、どのくらいの数量があったのか、教えていただきますでしょうか。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　ただいま、高町委員から御質問をいただきましたが、いかがでしょうか。
○野村医薬安全対策課長
　医薬局安全対策課長のほうから、お答えをさせていただきます。
　今回、ゾコーバに関しては、妊娠をしていることを認知していながら服用された方はおられませんでした。
　投与後に、その直後の検査などで妊娠が発覚したという方がおられまして、２月までのデータということになりますが、これまで35名、一部は患者さん自身からの御報告ということで、疑い事例も入ってございますけれども、そのような御報告をいただいております。
○小塩会長
　高町委員、いかがでしょうか。
○高町委員
　ありがとうございます。
　今後、このような例がないように、また、より安全性を確保していただくような対応をお願いしたいと思います。
　私からは以上です。
　ありがとうございました。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかは、よろしいでしょうか。
　ほかには御質問等ないようですので、本件に係る質疑はこのあたりといたします。
　中医協総会といたしまして、この資料の対応案に示された方針に基づいて薬価算定組織で検討を行っていただき、その上で、中医協総会において検討することとしたいと思いますが、それでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、本議題に関して薬価算定組織で議論をしていただき、その結果を総会に報告していただくようにお願いいたします。
　続きまして「最適使用推進ガイドラインについて」を議題といたします。本件は報告事項です。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。資料総－２を御覧ください。
　既に最適使用推進ガイドラインの対象となっている医薬品について、効能・効果の追加等の製造販売承認事項一部変更承認に伴い、最適使用推進ガイドラインを作成し、保険適用の留意事項を通知したので御報告いたします。
　対象品目はオプジーボ、今回追加となる効能・効果は、表の一番下の○に下線でお示ししていますが、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍でございます。
　一部変更承認日と同日付の２月９日に最適使用推進ガイドラインと保険適用上の留意事項の通知を発出しており、同日付で適用としております。
　総－２の参考１に関連するガイドライン、参考２で保険適用上の留意事項の改正内容をお示ししております。
　以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと思います。
　続きまして「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」を議題といたします。本件は報告事項です。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官です。資料総－３を御覧ください。
　公知申請された適応外薬の保険適用ですが、２で記載しているとおりでございますが、２月５日の薬食審の医薬品第二部会において、表でお示しした医薬品の事前評価が終了しているものでございます。
　これらの品目については、公知申請をして差し支えないと判断されておりますので、運用に沿って、同日付で保険適用しているものでございます。
　説明は以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと思います。
　続きまして「費用対効果評価専門組織からの報告について」を議題といたします。
　本日は、費用対効果専門組織の田倉委員長、福田参考人にお越しいただいております。田倉委員長より御説明をお願いいたします。
○田倉委員長
　費用対効果評価専門組織委員長の田倉です。中医協総－４の資料を御覧ください。
　「医薬品・医療機器等の費用対効果評価案について」ですが、ケレンディア錠、ラゲブリオカプセルについて、費用対効果評価案を策定いたしましたので、御報告いたします。
　なお、当面の間は、専門組織での検討状況についても資料に記載をしております。
　２ページ目を御覧ください。
　対象品目名はケレンディア錠です。
　効能または効果は、２型糖尿を合併する慢性腎臓病です。ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除くとなっております。
　上段に費用対効果評価専門組織で決定した費用対効果評価案を記載しております。
　下段に補足として、分析対象集団のICERの区分を記載しております。
　３ページ目からは、参考としてケレンディア錠の費用対効果評価案策定に係る主な検討事項を記載しております。
　続きまして、５ページ目を御覧ください。
　対象品目名は、ラゲブリオカプセルです。
　効能または効果は、SARS-CoV-2による感染症となっております。
　費用対効果評価専門組織で決定した費用対効果評価案を記載しておりますが、分析対象集団評価区分は、費用増加となっております。
　６ページ目からは、参考としてラゲブリオカプセルの費用対効果評価案策定に係る主な検討事項を記載しております。
　御説明いたします内容は、以上となります。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　ありがとうございました。
　令和６年度の費用対効果評価制度改革が決まったところでございますが、今回の案件とは直接関係があるものではございませんが、保険者の立場からしまして、保険財政への影響を踏まえまして、費用対効果評価の結果をより積極的に活用することについて、今後しっかり議論をしていきたいと考えておりますので、事務局におかれましては、なるべく早めの準備をお願いしたいということでございます。
　私からは以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　事務局、よろしくお願いいたします。
　ほかには、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。ほかに御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　田倉委員長、福田参考人、どうもありがとうございました。
（田倉委員長、福田参考人　退室）
○小塩会長
　続きまして「先進医療会議及び患者申出療養評価会議からの報告について」を議題といたします。本件は報告事項です。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　医療技術評価推進室長でございます。中医協資料総－５に基づきまして御報告いたします。
　先進医療及び患者申出療養の科学的評価結果についての御報告となります。
　まず上段、第129回先進医療会議、令和６年２月８日に開催されましたものでございますが、先進医療Aの科学的評価結果を御報告いたします。
　技術名としまして、Circulating tumor DNAを指標とした微小遺残腫瘍評価となっております。
　適応症等につきましては、切除可能な進行食道扁平上皮がん。
　申請医療機関につきましては、慶應義塾大学となっておりまして、費用は記載のとおり、総合評価として適となっております。
　続きまして、下段になりますが、第47回患者申出療養評価会議、令和５年12月21日に開催された科学的評価結果を御報告いたします。
　技術名といたしまして、小児・AYAがんに対する遺伝子パネル検査結果等に基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養。
　適応症等でございますが、標準治療がない、または標準治療に不応・不耐の０歳から29歳の小児・AYAがん患者が対象となっております。
　この場合、対象となる医薬品は記載のとおりでございます。
　臨床研究中核病院に関しましては、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院となっております。
　費用等につきましては、記載のとおりでございますが、患者申出療養に係る費用につきましては、企業より無償供与となっており、総合評価は適となっております。
　御報告は以上となります。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようでしたら、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと思います。
　続きまして「DPC対象病院の合併に係る報告について」を議題といたします。本件は報告事項です。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○眞鍋医療課長
　医療課長でございます。
　総－６を用いまして、DPC対象病院の合併に係る報告について、御報告させていただきます。
　１の概要にございますとおり、DPC対象病院に合併の予定があり、合併後もDPC制度への継続参加を希望する場合には、継続参加の可否について保険局医療課におきまして確認をし、その結果について御報告を行うこととしてございます。
　今回、資料の２ポツにございますように、合併事例にございます、新潟県立燕労災病院及び新潟県厚生農業協同組合連合会三條総合病院につきまして、３月１日に合併し、社会福祉法人恩賜財団済生会新潟県央基幹病院として合併後もDPC制度に継続参加するということでございますので、御報告させていただきます。
　事務局からの説明は以上でございます。
○小塩会長
　どうもありがとうございました。
　ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと思います。
　続きまして「在宅自己注射について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○眞鍋医療課長
　それでは、中医協資料総－７を用いまして、保険医が投与することができる注射薬につきまして、新たなものを御提案させていただきたいと思います。
　今回御議論いただきたい薬剤は、トラロキヌマブでございます。
　この薬剤でございますけれども、棄損治療で効果不十分なアトピー性皮膚に対して使用する薬剤でございます。
　総－７参考１にございますとおり、学会からも要望書が提出されてございます。
　この薬剤でございますが、投与間隔が２週間とされている薬剤でございます。今回、薬価収載から１年が経過することによりまして、14日を超える投薬が可能になりますため、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうかとお諮りするものでございます。
　事務局の説明は以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたします。
　それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。