2024年1月17日　中央社会保険医療協議会　総会　第579回議事録

○小塩会長
　それでは、ただいまより、第579回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
　本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、委員の出席状況について御報告いたします。
　本日は、末松委員、岡本専門委員が御欠席です。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　初めに「診療報酬基本問題小委員会からの報告について」を議題といたします。
　本件につきましては、先ほど開催されました、診療報酬基本問題小委員会において議論を行ったところですが、小委員会でいただいた議論も含めて、事務局より御説明をお願いいたします。
○眞鍋医療課長
　医療課長でございます。
　それでは、診療報酬基本問題小委員会からの報告につきまして、中医協の資料番号で申し上げますと、総－１の一連のものを用いまして、御説明をさせていただきます。
　総－１－１の１ページ目を御覧ください。
　まず「１．これまでの検討状況」におきまして、これまでの経緯が記載されてございます。
　ページを進めていただきまして、２ページ目でございます。
　令和６年度診療報酬改定以降に向けた医療技術の評価の進め方についてでございます。
　こちらは、分科会における医療技術の評価について、そして、医療技術に係る報告書の提出について、医療技術の体系的な分類について、保険医療材料等専門組織から、医療技術評価分科会での審議対象となった技術の評価療養の扱いについてといったテーマが掲げられました。
　それぞれについて、分科会での議論が報告されたところでございます。
　次に、総－１－２と総－１－３でございます。
　こちらは、医療技術の評価についてということでございます。
　総－１－２の２ページ目を御覧いただければと思います。
　こちらに「医療技術の評価（案）＜概要＞」とございまして、そこに表がございます。
　そこに１といたしまして「医療技術評価分科会における評価対象となる技術」。件数としては774件とございます。
　その内訳として（１）（２）がございまして、今回「（１）診療報酬改定において対応する優先度が高い技術」といたしまして、177件が整理されてございます。
　その中、①から④まで整理がございますけれども、記載のとおりでございます。
　こうしたことにつきまして、先ほど、診療報酬基本問題小委員会において、森尾分科会長より、御報告をいただきました。
　その結果、特段の御意見、御議論なく、本総会に御報告することについて、了承が得られているところでございます。
　事務局からの説明は以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　続きまして「令和６年度薬価制度の見直しについて」を議題といたします。
　先ほど開催されました薬価専門部会において、取りまとめがなされましたので、これにつきまして、事務局より簡潔に説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　資料総－２を御覧ください。「令和６年度薬価改定に係る薬価算定基準の見直しについて（案）」でございます。
　こちらは、昨年12月20日に御了解いただきました、「令和６年度薬価制度改革の骨子」に基づきまして、薬価算定基準について、改正箇所をお示しした資料でございます。
　先に開催されました薬価専門部会におきまして、これらの内容について、御了承をいただいたところでございます。
　薬価専門部会では、医薬品の安定供給のための企業指標の導入に関して、早期の情報公表や、評価項目の検証を行うよう、御指摘をいただいているところでございます。
　今回のイノベーション評価、安定供給両方の側面に関して、しっかりと、ご指摘いただいた点も含めて、業界の協力の下、検証していきたいと考えてございます。
　以上、御報告でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　続きまして「市場拡大再算定等について」を議題といたします。
　本日は、薬価算定組織の前田委員長にお越しいただいております。前田委員長より御説明をお願いいたします。
○前田委員長
　薬価算定組織委員長の前田でございます。
　今回は、薬価算定組織において検討いたしました、市場拡大再算定の対象品目について御報告いたします。
　資料は資料総－３を御覧ください。
　また、今回対象となった再算定の要件につきましては、資料総－３参考１を御参照ください。
　薬価算定組織における検討の結果、令和６年薬価改定に際して、再算定の要件に該当する品目は資料にあるように、市場拡大再算定が23成分となりました。
　それでは、検討結果について御説明いたします。
　資料総－３にお示しした表を御覧ください。
　１の「リンヴォック錠」、３の「レンビマカプセル」、４の「イムブルビカカプセル」、５の「ステラーラ皮下注」、９の「エンハーツ点滴静注用」、10の「バベンチオ点滴静注」については、類似薬効比較方式により算定され、効能追加により使用実態が変化し、年間販売額の拡大の程度を踏まえると、市場拡大再算定の要件に該当すると判断いたしました。
　１の「オルミエント錠」、「サイバインコ錠」、「ジセレカ錠」、「スマイラフ錠」及「びゼルヤンツ錠」については、「リンヴォック錠」の薬理作用類似薬であることから、類似品に該当すると判断いたしました。
　３の「ネクサバール錠」は、「レンビマ錠」の薬理作用類似薬であることから、類似品に該当すると判断いたしました。
　なお、表下の（注）の３つ目のマルで記載しておりますけれども、「バンデタニブ（遺伝子組換え）、販売名カプレルサ錠100mg」につきましては、「レンビマ錠」の薬理作用類似薬でございますけれども、市場における競合性が乏しいことから、類似品には該当しないと判断しております。
　４の「カルケンスカプセル」及び「ベレキシブル錠」については、「イムブルビカカプセル」の薬理作用類似薬であることから、類似品に該当すると判断いたしました。
　10の「オプジーボ点滴静注」については、「バベンチオ点滴静注」の薬理作用類似薬であることから類似品に該当すると判断いたしました。
　続いて、２の「イクスタンジ錠」、６の「プラリア皮下注」、７の「ボックスゾゴ皮下注用」、８の「アドセトリス点滴静注用」、11の「ベクルリー点滴静注用」、12の「エンスプリング皮下注」につきましては、原価計算方式により算定され、年間販売額の拡大の程度を踏まえると、市場拡大再算定の対象品に該当すると判断いたしました。
　２の「アーリーダ錠」及び「ニュベクオ錠」は、「イクスタンジ錠」の薬理作用類似薬であることから、類似品に該当すると判断いたしました。
　以上の市場拡大再算定対象品目のうち、加算による引下げ幅の緩和の対象となった品目について、御説明をさせていただきます。
　表の一番右の列、補正加算の欄を御覧ください。
　２の「イクスタンジ錠」、「アーリーダ錠」及び「ニュベクオ錠」は、それぞれ市販後の真の臨床的有用性が示されたことから、加算率５％とすることが適当と判断いたしました。
　３の「レンビマカプセル」は、市販後に真の臨床的有用性が示されたことから、加算率10％とすることが適当と判断いたしました。
　８の「アドセトリス点滴静注用」は、日本を含む国際共同治験により、小児開発が進められたことから、加算率10％とすること、また、市販後に真の臨床的有用性が示されたことから、加算率を５％とすることが適当と判断いたしました。
　９の「エンハーツ点滴静注用」は、希少疾病用医薬品に指定された、がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌について、日本を含む国際共同治験により開発が進められたことから、加算率を10％とすること、また、市販後に真の臨床的有用性が示されたことから、加算率10％とすることが適当と判断いたしました。
　10の「バベンチオ点滴静注」は、市販後に真の臨床的有用性が示されたことから、加算率10％とすることが適当と判断いたしました。
　11の「ベクルリー点滴静注用」は、市販後に小児の臨床試験成績が得られ、小児に係る添付文書の注意喚起が変更されたことから、加算率５％とすることが適当と判断いたしました。
　以上で私からの説明を終わります。よろしくお願いいたします。
○小塩会長
　どうもありがとうございました。
　事務局から補足はございますでしょうか。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　資料総－３に関して、補足説明をさせていただきます。
　資料の２ページ目、表の下に注が幾つか書かれておりますが、４つ目のマルでございます。
　表の10番目の「バベンチオ点滴静注」の類似品として、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、販売名キイトルーダ点滴静注100mg」も該当したものの、この品目は、令和２年２月及び４月に市場拡大再算定の特例の対象品として再算定を受けた品目でございます。
　３ページ目の下線部のところで、ただし書きがございますが、現在の薬価ルールでは、市場拡大再算定の特例の対象となった品目は、当該改定の適用日の翌日から起算して４年を経過する日までの間、一回に限り、市場拡大再算定類似品または特例拡大再算定類似品として取り扱わないものとされていることから、今回は、類似品として取り扱わないこととしております。
　続きまして、加算率につきましてですが、先ほど薬価制度改革の議題がございましたが、この薬価制度の見直しにおいて、市場性加算、小児加算等の有用性系加算以外の補正加算に関して、最近の医薬品の開発状況や症例数などによる治験の実施の困難さ等を踏まえまして、規定されている範囲内で加算率を柔軟に判断することが、令和６年度改定から対応することとしておりますので、今回の市場拡大再算定におきましても補正加算の運用を変更して、薬価算定組織で御議論いただいたものでございます。
　ただいま、前田委員長から御説明がありましたように、市場拡大再査定の対象となった品目のうち、表の８番目「アドセトリス点滴静注用」の小児適応の効能追加等に係る加算、あるいは、もう一つ９番目の「エンハーツ点滴静注用」の希少疾病の効能追加等に係る加算につきましては、国際共同治験の実施等の開発状況を踏まえまして、加算を充足させた品目となり、表の右端の欄の補正加算のところに、※印を付記しているところでございます。
　同様の加算率の充実の取扱いに関しましては、令和６年度薬価改定おける改定時の加算についても適用することとしております。
　参考として、資料総－３の参考２を御覧ください。
　こちらは、改定時加算の対象となる品目と、加算率を一覧表で示しております。市場拡大再算定と同様に、今回評価を充実することになったものは、※を付記しているところでございます。
　今回、※の品目が比較的多くございます。今回の品目は、小児や希少疾病の効能の開発が、国際共同治験によって、国内外で同時に進められた結果、関係の効能が迅速に追加されたこと、その他、複数の効能がこの期間内に追加されたことで、今回加算を充実した品目が多かったと認識しております。
　いずれにしても、こういった同時開発を進める傾向が今後も続くことで、日本の患者さんにとっても、有益なものと考えておりますし、今回の薬価制度改革の１つの成果として、同時開発をしっかり進めていき、ドラッグ・ロスやラグを解消する、そういったメッセージをしっかりと示していければと、我々としても考えているところでございます。
　いずれにいたしましても、今回の改定時加算につきましては、先ほどの市場拡大再算定のように、中医協総会で了承をいただく手続ではございませんが、今回の薬価制度改革によるイノベーション評価の充実という方向性の中で、どういう対応になったかを示すために、補足資料としてお示しし、御説明をしたところでございます。
　以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　前田委員長、どうもありがとうございました。
○前田委員長
　ありがとうございました。
○小塩会長
　続きまして「令和６年度保険医療材料制度の見直しについて」を議題といたします。
　先ほど開催されました、保険医療材料専門部会において取りまとめがなされましたので、これにつきまして、事務局より簡潔に説明をお願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局、医療技術評価推進室長でございます。
　資料総－４を御覧ください。令和６年度保険医療材料制度の見直しについてでございます。
　こちらにつきましては、令和５年12月20日、中央社会保険医療協議会総会の了解を得ました、令和６年度保険医療材料制度改革の骨子に基づき、特定保険医療材料の保険償還価格の基準等を改正するための所要の記載整備を行うものでございます。
　具体的には、お手元の資料の１ページにありますように、イノベーションの評価という観点で、チャレンジ申請の在り方でありますとか、５ページにありますように、体外診断用医薬品のチャレンジ申請に関すること、また、９ページにございますが、費用を削減するような医療機器に対する評価としての経済性加算、また、13ページにありますように、希少疾病等の検査に用いる場合の必要な医療機器への対応としての新たな加算等々を設けているところでございます。
　また、今回の見直しにおきましては、プログラム医療機器に対する評価という観点で、記載を追加しているところもございます。
　また、加えまして、22ページでございますが、外国価格の再算定というところで、23ページでございますが、算定式の見直しを行っているところでございます。
　加えまして、33ページでございますが、医療機器の安定供給という観点から記載事項を追加しているところでございます。
　今、御紹介いたしました内容につきまして、本日の部会でも御議論をいただきました内容となっているところでございます。
　私からの報告は以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　続きまして「令和６年度費用対効果評価制度の見直しについて」を議題といたします。
　先ほど開催されました費用対効果評価専門部会において取りまとめがなされましたので、これにつきまして、事務局より、簡潔に説明をお願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局、医療技術評価推進室長でございます。
　資料総－５－１を御覧ください。
　「令和６年度費用対効果評価制度改革に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いの見直しについて」でございます。
　こちらにつきましては、令和５年12月20日、中央社会保険医療協議会総会の了解を得ました、令和６年度費用対効果評価制度改革の骨子に基づきまして、所要の記載整備を行うものでございます。
　資料で言いますと、１ページにございますように、分析方法に関する事項としまして、分析対象手段の取扱いの整理でございますとか、２ページにありますように、比較対象技術の在り方等々についての記載の整備を行っているところでございます。
　また、４ページに関しましては、分析プロセスという観点で、人員不足等の理由で分析が難しい場合の取扱い等についても整理をさせていただいているところでございます。
　そのほか、９ページ辺りでございますが、価格調整の対象範囲の在り方ということで、価格引上げの条件につきましても、条件の見直しを行っているところでございます。
　それ以外に、11ページ辺りでございますが、分析体制の充実に関する事項、また、ガイドライン改訂に伴う修正といったものも併せて行っているところでございます。
　本日行われました費用対効果評価専門部会におきまして、議論の結果、この資料のとおり、総会に報告すべきものとして取りまとめられたものでございます。
　事務局からの説明は以上になります。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　以上で本日の議題は終了ですけれども、事務局から「その他」として資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○諸富医療指導監査室長
　医療指導監査室長でございます。お手元の総－６を御覧ください。
　私から昨日公表した「令和４年度における保険医療機関等の指導・監査等の実施状況について」を御報告いたします。
　まず「１　指導・監査等の実施件数」でございます。
　個別指導、新規個別指導、適時調査、監査における令和４年度の実施状況と、対前年度比の件数は御覧のとおりでございます。
　特徴としましては、令和４年度は、個別指導、適時調査について新型コロナウイルス感染症の感染防止対策を十分に講じるとともに、地域の医療提供体制の維持に配慮した上で実施することとし、新規個別指導については、新規指定を受けた全保険医療機関等を対象に、保険診療の取扱い、診療報酬の請求等について周知するために実施することから、感染防止対策を十分に講じた上で、令和３年度以前に未実施であった期間も含めて実施したため、いずれも対前年度比で増加しております。
　続きまして「２　取消等の状況」でございます。
　保険医療機関等と保険医等について、指定取消等と指定取消相当の内訳で件数をお示ししているところでございます。これも対前年度比の件数の増減が記載されているところでございます。
　保険医療機関等に関しまして、指定取消の処分が行われたものが６件、既に保険医療機関等が廃止され、取消処分が行えない場合は、指定取消相当という形で取り扱っておりますが、そちらが12件あり、合計18件となりまして、対前年度比８件の減でございました。
　保険医等に関しまして、登録取消が11人、登録取消相当が３人ということで、合計14人となりまして、対前年度比２人の減でございました。
　保険医療機関等の取消等の原因としましては、架空請求や付増請求など、不正の内容は多岐にわたっております。
　指定取消処分に係る端緒としましては、通報や情報提供によるものが12件あり、取消件数の過半数を占めておりました。
　続きまして「３　返還金額」でございます。
　保険医療機関等から返還を求めた額は約19億7000万円で、その内訳は指導による返還分が約10億2000万円。対前年度比約４億5000万円の減。
　適時調査による返還分が約８億円、対前年度比約12億7000万円の減。
　監査による返還分が約１億6000万円で、対前年度比約11億4000万円の減でございました。
　次に、２ページに参ります。
　ただいま御説明しました指導監査並びに取消しの状況につきまして、医科、歯科、薬局の内訳をお示ししております。
　続いて、３ページは、平成30年度から令和４年度までの５年間の推移をお示ししております。
　次に、４ページに関しましては、令和４年度の指導・監査の実績について、都道府県ごとの件数をお示ししております。
　５ページにつきましては、先ほど御報告した保険医療機関等の取消し等の状況についてまとめており、さらに次の６ページと７ページに関しましては、医科、歯科、薬局から実際の取消事例の中から、返還額の多いところをお示ししております。
　最後に、８ページと９ページに関しましては、用語解説をつけさせていただいております。
　私からの説明は以上です。
○小塩会長
　どうもありがとうございました。
　ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと思います。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたします。
　それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。