2023年８月２３日　中央社会保険医療協議会　総会　第552回議事録

○小塩会長
　それでは、ただいまより、第552回「中央社会保険医療協議会総会」を開催いたします。
　薬価専門部会と同様、対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催といたします。また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、委員の出席状況について御報告いたします。
　本日は、末松委員、羽田専門委員が御欠席です。
　次に、厚生労働省におきまして異動がございましたので、事務局より説明をお願いいたします。
○眞鍋医療課長
　事務局、医療課長でございます。
　異動がございましたので御報告申し上げます。
　保険局に竹内医療介護連携政策課長が着任してございます。現在、所用により、こちらには不在にしてございます。申し訳ございません。
　以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　最初に「医薬品の新規薬価収載等について」を議題といたします。
　本日は、薬価算定組織の前田委員長にお越しいただいておりますので、説明をお願いいたします。
○前田委員長　薬価算定組織委員長の前田でございます。
　私から今回検討いたしました新医薬品の算定結果について、御報告いたします。
　資料総－１－１を御覧ください。
　今回、報告する新医薬品は、１ページの一覧表にありますとおり、６成分６品目です。
　それでは、算定内容について御説明いたします。
　１品目目のコレチメント錠です。資料の２～３ページを御覧ください。
　本剤は、活動期潰瘍性大腸炎（重症を除く）を効能・効果とし、ゼンタコートカプセル３mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は９mg１錠、607.80円となりました。
　２品目目のリットフーロカプセルです。資料の４～５ページを御覧ください。
　本剤は、円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る）を効能・効果とし、オルミエント錠４mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　本剤は、比較薬オルミエント錠が承認を有さない12歳以上の小児円形脱毛症患者に対しても有用性が認められていることから、有用性加算（Ⅱ）の５％加算を適用すること、また、本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、小児加算の５％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は、50mg１カプセル、5,802.40円となりました。
　次に、３品目目のリトゴビ錠です。資料の６～７ページを御覧ください。
　本剤は、がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌を効能・効果とし、ペマジール錠4.5mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は、４mg１錠、１万252.50円となりました。
　次に４品目目のエムパベリ皮下注です。資料の８～９ページを御覧ください。
　本剤は、発作性夜間ヘモグロビン尿症を効能・効果とし、ソリリス点滴静注300mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　本剤は、臨床試験において、比較薬エクリズマブ（遺伝子組換え）で効果不十分な患者を対象として、有効性が認められていることから、有用性加算（Ⅱ）の５％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は、1,080mg20mL１瓶、48万8,121円となりました。
　次に、５品目目のオンキャスパー点滴静注用です。資料の10～11ページを御覧ください。
　本剤は、急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
　本剤は、既存の治療方法であるＬ－アスパラギナーゼ製剤に対して過敏症を示し、同剤が使用できなくなった患者に対しての有効性が示されていること等から、有用性加算（Ⅱ）の５％加算を適用すること、また、本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、小児加算の５％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
　補正加算について、合計の加算率10％に対して、加算係数０を適用して、０％の補正加算を適用しました。
　その結果、本剤の算定薬価は、3,750国際単位１瓶、23万637円となりました。
　次に６品目目のアクトヒブです。資料の12～13ページを御覧ください。
　本剤は、インフルエンザ菌ｂ型による感染症の予防を効能・効果とし、ニューモバックスNPシリンジを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　本剤は、本邦の予防接種法において定期接種のワクチンと位置づけられていることから、有用性加算（Ⅱ）の５％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は、10μg１瓶（溶解液付）、4,941円となりました。
　次に、資料総－１－２の説明に移らせていただきます。
　こちらは、市場拡大再算定についての報告でございます。
　効能追加等があった医薬品などについて、一定規模以上の市場拡大のあった場合は、年４回の新薬収載の機会を活用して、市場拡大再算定の規定を適用し、薬価を見直すこととされています。
　今般、３月診療分のNDBデータを確認したところ、ヘムライブラ皮下注及びリムパーザ錠が市場拡大再算定の要件に該当すると判断いたしました。
　また、ゼジューラカプセル及びゼジューラ錠については、リムパーザ錠の薬理作用類似薬であることから、類似品に該当すると判断いたしました。
　補正加算について、ヘムライブラ皮下注につきましては、希少疾病に係る効能又は効果が追加されたことから、リムパーザ錠につきましては、提出された臨床試験結果において、真の臨床的有用性が示されたことから、それぞれ補正加算５％を適用しております。
　その結果、改定薬価は、資料の表の中ほどの改定薬価の欄に示した額となりました。
　以上で、私からの説明を終わらせていただきます。よろしくお願いいたします。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　引き続き、事務局から補足説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　資料総－１－１につきまして、補足説明をさせていただきます。
　ただいま御説明があった収載予定の新薬のうち、費用対効果評価の対象が１品目ございます。
　表の２番目のリットフーロカプセルでございます。類似薬効比較方式（Ｉ）による算定で有用性加算の対象とされた品目です。
　ピーク時の市場規模予測は156億円であるため、H1品目に該当するものでございます。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　続きまして「再生医療等製品の保険適用について」を議題といたします。
　引き続き、薬価算定組織の前田委員長より御説明をお願いいたします。
○前田委員長
　それでは、今回検討いたしました新再生医療等製品の算定結果について、御報告いたします。資料総－２を御覧ください。
再生医療等製品のルクスターナ注についてでございます。
　本品は、両アレル性RPE65遺伝子変異による遺伝性網膜ジストロフィーに用いる再生医療等製品であり、原価計算方式により算定いたしました。
　本品は新規作用機序を有すること、標準的治療法が確立されていない重篤な疾患に対して、各眼につき１回投与により、長期間にわたり改善が維持されていることが示されたものであることから、有用性加算（Ⅰ）の45％加算を適用すること、また、希少疾病用医薬品の指定を受けていることから、市場性加算（Ⅰ）の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
　補正加算について、合計の加算率55％に対して、加算係数０を適用して、０％補正加算を適用いたしました。
　その結果、本製品の算定薬価は、0.5mL１瓶（希釈液２本付）で、4,960万226円となりました。
　以上で再生医療等製品の算定結果について、私からの説明を終わります。よろしくお願いいたします。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　どうも御説明ありがとうございました。
　薬価収載を了承するという前提で、２つほどコメントをさせていただきます。
　この製品は、予測患者数が５人と極めて少ないものですけれども、両眼への投与で考えますと、薬剤費が約１人１億と非常に高額になります。
　そのため、保険者にとって大きな財政影響があることは自明のとおりでございます。
　この後に審議いたします医療機器のほうで使います、検査で対象患者を判定することになりますが、医療現場において患者の選定については、ぜひ適切に行っていただきたいということがお願いでございます。
　また、１回の投与で長期間にわたる改善が維持されるということで、薬事の承認条件にも明記されているように、国内での治験症例が少ないということですので、メーカーにおかれましても安全性と有効性に関するデータを収集し、ぜひ適切な使用を推進していただきたいということでございます。どうもありがとうございました。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　ほかはいかがでしょうか、御質問ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。ほかに御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　前田委員長、どうもありがとうございました。
　続きまして「医療機器の保険適用について」を議題といたします。
　本日は、保険医療材料等専門組織の小澤委員長にお越しいただいております。
　小澤委員長より御説明をお願いいたします。
○小澤委員長
　小澤でございます。よろしくお願いいたします。
　それでは、説明いたします。中医協総－３の資料を御覧ください。
　今回の医療機器の保険適用は、C2が１製品１区分です。
　２ページ目を御覧ください。
　販売名はPrismGuide IRD パネルシステムです。
　５ページ目の製品概要を御覧ください。
　本品は、遺伝性網膜ジストロフィと診断された患者または疑われる患者を対象として、遺伝性網膜ジストロフィの原因となる82の遺伝子変異の確認を目的として使用する医療機器です。
　２ページにお戻りください。
　価格につきましては、本品は特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料にて評価することが適当と、保材専として判断いたしました。
　このため、外国平均価格との比はございません。
　御説明いたします内容は以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　小澤委員長、どうもありがとうございました。
○小澤委員長
　ありがとうございました。
○小塩会長
　続きまして「費用対効果評価の結果を踏まえた薬価の見直しについて」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　資料総－４を御覧ください。
　６月の中医協において承認いただきました医薬品の費用対効果評価結果に基づく価格調整について説明いたします。
　対象品目は、リフヌア錠45mgでございます。
　６月14日の中医協で承認された費用対効果評価結果に基づき、上の表のとおり、価格調整係数を決定しているところでございます。
　下の表で患者割合に基づき見直しをした価格調整の結果について記載しております。
　現行薬価203.20円のところ、改定薬価といたしまして187.50円となります。
価格調整は、11月１日付で適用することとしております。
　説明は以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　続きまして「費用対効果評価専門組織からの報告について」を議題といたします。
　本日は、費用対効果評価専門組織の田倉委員長、福田参考人にお越しいただいております。
　田倉委員長より、御説明をお願いいたします。
○田倉委員長　費用対効果評価専門組織委員長の田倉でございます。
　中医協総－５の資料を御覧ください。
　医薬品・医療機器等の費用対効果評価案についてですが、レットヴィモカプセルについて、費用対効果評価案を策定いたしましたので、御報告いたします。
　なお、当面の間は、専門組織での検討状況についても資料に記載しております。
　２ページ目を御覧ください。
　効能または効果は「RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」「RET融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌」「RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌」です。
　上段に費用対効果評価専門組織で決定した費用対効果評価案を記載しております。
　下段に補足として、分析対象集団のICERの区分を記載しております。
　２ページ目からは、参考として、レットヴィモカプセルの費用対効果評価案策定に関わる主な検討事項を記載しております。
　御説明いたします内容は以上となります。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　田倉委員長、どうもありがとうございました。
　続きまして「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○眞鍋医療課長
　医療課長でございます。
　それでは、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について、資料総－６を用いて御説明させていただきます。
　定例の議題でございますけれども、新規に薬価収載されました医薬品につきましては、DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないということから、一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者様に関しましては、包括評価の対象外とし、次期診療報酬改定までの間、出来高算定とすることとしているところでございます。
　今回、効能・効果が追加された医薬品、新規に薬価収載される薬剤につきまして判定を行い、２の一覧にお示しております医薬品については、対応する診断群分類におきまして、基準に該当しているということで出来高算定としてはどうかという御提案でございます。
　続いて、３ページ目の３でございますが、こちらは類似薬効比較方式で薬価が設定されました医薬品で、その類似薬に特化した診断群分類が既に設定されているものが掲げられてございます。
　この診断群分類に新規の医薬品について、反映してはどうかという御提案でございます。
　以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、ただいまの説明につきまして御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　続きまして「在宅自己注射について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○眞鍋医療課長
　医療課長でございます。
　それでは、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に係る取扱いにつきまして、総－７－１、７－２を用いまして御説明をさせていただきます。
　７－１を御覧ください。
　こちらは、現在の取扱いについて御提案するものでございますけれども、２ページ目に移っていただきまして、上段に、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加に係るこれまでの経緯について、お示ししてございます。
　１つ目の○でございますけれども、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤及び保険医が投与することができる注射薬の対象薬剤につきましては、平成28年８月24日の中医協総会において承認されました、こちらの基準を踏まえまして、原則、薬価収載時に中医協において追加を検討してきていただいたところでございます。
　２つ目の○でございます。その際、在宅自己注射における在宅療養指導管理材料加算の対象薬剤の取扱いについては、明示的に議論の対象にしてこなかった中、既存の対象薬剤等を踏まえて措置をしてまいりました。
　こういった状況を踏まえまして、今後の対象薬剤の追加の議論に当たりましては、この在宅自己注射における在宅療養指導管理材料加算の対象薬剤についても、学会の要望書の中で、要望・理由を御記載いただいた上で、明示的に中医協で御議論して決めることとしてはどうかといった御提案でございます。
　下段に現行の見直し後の案を、右側にお示ししてございます。
　続きまして、７－２を御覧ください。
　こちらは、具体の今回御提案する対象薬剤の追加についてでございます。
　今回御提案させていただきます薬剤は、ペグセタコプラン１剤でございます。
　この薬剤は、発作性夜間ヘモグロビン尿症に対する薬剤でございます。
　総の７－１参考の１のとおり、学会から要望書が提出されているところでございます。
　投与間隔が週２回の薬剤でありますことから、こちらの薬剤に追加してはどうかという御提案でございます。
　また、このシリンジポンプを用いまして、約15分から30分かけて注入するとされていますことから、在宅療養指導管理材料加算である注入ポンプ加算の対象薬剤としても追加してはどうかという御提案でございます。
　通常、管理料の対象薬剤は、注入器加算の対象となっておりますけれども、今回は注入ポンプの加算の対象薬剤を学会より要望されてございまして、今後もこのような事例が増加すると考えることも踏まえまして、総－７－１、先ほどの資料におきまして、運用基準の改善、変更を御提案させていただいたところでございます。併せて御議論いただければと思います。
　事務局からは以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　続きまして「歯科用貴金属価格の随時改定について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○小嶺歯科医療官理官
　歯科医療管理官でございます。
　資料総－８を御覧ください。
　歯科用貴金属の随時改定について御報告いたします。
　１ページ目は、現行の歯科用貴金属の随時改定の概要説明資料でございます。
　今回は、令和５年10月の告示価格案について御報告いたします。
　２ページ目を御覧ください。
　表の上段、４－Ｘの期間にございますように、今回の随時改定は、令和５年５月から７月までの平均素材価格を基に行っております。
　３に、現在の告示価格、７に令和５年10月の随時改定の告示価格案をお示ししております。
　歯科治療において最も多く使用されているのが、６番目、歯科鋳造用金銀パラジウム合金になります。こちらの告示価格、現在3,077円ですけれども、10月の案では3,095円となっております。
　３ページ目は、2020年８月から2023年７月までの歯科用貴金属のそれぞれの素材価格の推移を示したものになります。
　御説明は以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　特に御質問等ないようですので、本件に関わる質疑は、このあたりとしたいと思います。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたします。
　それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。