2023年5月10日　中央社会保険医療協議会　総会　第544回議事録

○小塩会長
それでは、ただいまより、第544回「中央社会保険医療協議会総会」を開催いたします。
先日、５月８日より新型コロナウイルス感染症が類型変更をされましたことに伴い、本日の開催から対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきましては、引き続きユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
今回の中医協は久しぶりの対面開催となりました。事務局に教えていただいたのですが、2020年４月８日以来、３年１か月ぶりの対面での開催ということになっております。４月８日は私が対面の会議に参加させていただいたのですけれども、その次からオンラインで開催ということになりました。本日、対面での会議の再開ということになりました。どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、最初に委員の出席状況について、御報告いたします。
本日は、佐保委員、末松委員、羽田専門委員が御欠席です。
それでは、早速、議事に入らせていただきます。
最初に「医療機器の保険適用について」を議題といたします。
本日は、保険医療材料等専門組織の土谷委員長代理にお越しいただいております。土谷委員長代理より御説明をお願いいたします。
○土谷委員長代理
それでは、説明させていただきます。
中医協総－１の資料を御覧ください。
今回の医療機器の保険適用は、C1が１製品１区分、C2が３製品３区分です。
２ページ目を御覧ください。
販売名はREGENETENインプラントです。
５ページ目の製品概要を御覧ください。
本品は、腱組織の足場となる配向されたコラーゲン繊維で、腱を管理及び保護することにより、解剖学的に修復可能な組織の実質的な喪失を伴わない腱損傷部位の修復を促進するために使用する牛アキレス腱由来の１型コラーゲンから成る吸収性メンブレンです。
２ページ目にお戻りください。
価格につきましては、原価計算方式で評価しました。この結果、最終的な価格を25万7000円といたしました。外国平均価格との比は0.66です。
次に、６ページ目を御覧ください。
製品名は、ヴィアフューザー皮下投与システムです。
９ページ目の製品概要を御覧ください。
本品は、パーキンソン病の治療薬、ヴィアレブ配合持続皮下注を持続皮下投与するための専用システムです。
６ページ目にお戻りください。
価格につきましては、本品は特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料にて評価することが適当と保材専として判断いたしました。このため、外国平均価格との比はありません。
次に、10ページ目を御覧ください。
製品名はCoolief疼痛管理用高周波システムです。
13ページ目の製品概要を御覧ください。
本品は、整形外科的な外科的治療の対象とならない変形性膝関節症に伴う慢性疼痛を有する患者のうち、既存の保存療法で奏効しない患者に対して、末梢神経に高周波電流を供給し、神経を加温・焼灼させることによって疼痛治療を行う医療機器です。
10ページ目にお戻りください。
価格につきましては、本品は特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料にて評価することが適当と保材専として判断いたしました。このため、外国平均価格との比はありません。
次に、14ページ目を御覧ください。
製品名は、AQUABEAMロボットシステムです。
17ページの製品概要を御覧ください。
本品は、前立腺肥大症による下部尿路症状を有する前立腺に対して、高圧ポンプによって加圧された生理食塩水により前立腺組織を切除する手術用ロボット、手術ユニットであります。
価格につきましては原価計算方式で評価しました。
この結果、最終的な価格を34万4000円といたしました。外国平均価格との比は0.64です。
御説明いたします内容は以上です。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
事務局から補足はございますでしょうか。
○中田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
事務局から２点補足させていただきます。
１点目につきましては、中医協総－１の資料を御覧ください。
ヴィアフューザー皮下投与システムにつきましては、対応するパーキンソン病の治療薬の保険適用日に合わせて保険適用することとしております。
２点目につきましては、中医協総－１の参考の資料を御覧ください。
「特定保険医療材料の基準材料価格の算定における原価計算方式の係数の更新」という資料になります。
特定保険医療材料の原価計算を行う際に用いる係数について、算出する際に使用する統計データが昨年度末に更新されたことに伴い、令和５年度の計数を再計算させていただいたものでございます。
補足は以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
特に御質問等がないようですので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
土谷委員長代理、どうもありがとうございました。
○土谷委員長代理
ありがとうございました。
○小塩会長
続きまして「再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○中田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
資料、総－２を御覧ください。
「再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」でございます。
再生医療等製品につきましては、承認されたものにつきまして、個別の製品の特性を踏まえて、医薬品の例により対応するか、医療機器の例により対応するかを判断することとしております。本年３月17日付で、再生医療等製品、２製品が薬事承認され、保険収載の希望がある旨、申入れがなされております。これらにつきまして、その取扱いについてお諮りするものでございます。
まず、１品目目についてでございます。２ページ目を御覧ください。
販売名がジャスミンでございます。
一般名称が、メラノサイト含有ヒト表皮由来細胞シートでございます。
効能、効果につきましては、非外科的治療が無効または適応とならない白斑でございます。
形状、成分、分量等につきましては、患者自身より採取した皮膚組織から分離した細胞をシート上に培養して、メラノサイト含有表皮細胞シートとして用いるものでございます。
この品目につきましては、既収載の培養表皮を重症熱傷創に移植する再生医療等製品と同様に、医療機器に類似した使用方法であることから、医療機器の例により対応することを提案するものでございます。
続きまして、２品目目でございます。３ページ目を御覧ください。
販売名は、ビズノバでございます。
効能効果につきましては、水疱性角膜症でございます。
用法用量につきましては、角膜輪部を切開し、変性した角膜内皮細胞を除去した後、本灌流液で灌流、角膜内皮細胞剤を前房内に移植するものでございます。
保険上の取扱いでございますが、本品は角膜内皮細胞に組織修復による作用にて生着するものでありまして、医薬品による接着作用ではないことから、医療機器の例により対応することを提案するものでございます。
事務局からの説明は以上でございます。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等はございますでしょうか。
高町委員、お願いいたします。
○高町委員
ありがとうございます。
この両製品についてなのですが、治験数が少ないということを鑑みまして、この両製品の安全性について、治験段階において、安全性がどの程度考慮されていたのか、また、その治験の段階において、安全性に対する懸念がなかったのかどうか、その点についてお伺いしたいと思います。
○小塩会長
高町委員から御質問がございました。事務局、いかがでしょうか。
○中田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
安全性の評価につきましては、治験データに基づき、薬事での承認過程において審査されております。そのため、医薬・生活衛生局に確認いたしましたところ、審査報告書におきましては、想定される副反応に対しましては十分な知識と経験を持つ医師が対応するのであれば許容可能な範囲という評価となっており、当該製品につきましては、薬事承認の時点におきまして、安全性について評価されていることを確認したところでございます。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございます。
高町委員、いかがでしょうか。
○高町委員
ありがとうございます。分かりました。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかに御質問等はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
ほかには御質問等がないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして「診療報酬基本問題小委員会からの報告について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○眞鍋医療課長
医療課長でございます。
それでは、御説明させていただきます。
先ほど、本総会に先立ちまして開催されました基本問題小委におきまして、入院・外来医療等の調査・評価分科会からの報告について、御議論いただきました内容につきまして、御報告をさせていただきたいと思います。資料番号で申し上げると、総－３からのシリーズになります。
資料、総－３、入院・外来医療等の調査・評価分科会における今後の検討事項とスケジュール（案）についてでございます。
入院分科会におきましては、答申書附帯意見に関する事項等について、技術的な課題に対し、専門的な調査及び検討を行うこととされてございます。入院分科会から基本問題小委員会に対しましては、分科会の下に専門的な視点からの調査分析を行う作業グループを設置し、主な課題の作業を行っていること、そして、令和６年度診療報酬改定に向けたスケジュール案について、記載のとおり進めることを御報告いたしました。
また、あわせまして、DPC/PDPSについてでございますけれども、令和４年度の分科会報告書を踏まえまして特別調査を実施すること、そして、今後、具体的な内容について検討していくことについて報告したところでございます。
続きまして、総－４、令和５年度入院・外来調査の内容についてでございます。
こちらは、令和４年７月27日の中医協総会において御了承いただきました、令和４年度、そして、５年度調査の概要を踏まえ、さらにその後の議論を踏まえ、令和５年度の調査の具体的な設計が行われてございます。
３ページ目から10ページ目が、各項目の概要になります。また、11ページの表によりまして、各調査項目についての調査対象施設をお示ししているところでございます。
12ページに各調査項目に対応する調査票を整理してございます。医療資源の少ない地域の実態の調査につきましては、ヒアリングにより実施するという旨も記載しているところでございます。
13ページから15ページにかけましては、それぞれの調査項目の概要となっており、16ページ目が調査スケジュールでございます。
次に、資料総－５でございますけれども、こちらは令和４年度の調査の回収状況というものでございます。
続きまして、資料総－６、DPC/PDPSに係る令和４年度特別調査の結果報告についてでございます。
こちらは、令和４年10月26日の本総会におきまして御了承いただきました、DPC/PDPSにおける令和４年度特別調査の結果の概要でございました。
機能評価係数２に着目した特別調査ということでございまして、目的や実施方法につきましては、そのページにあるとおりでございます。
２ページ目、４ポツの調査票の回収状況につきましては、調査区分ごとの調査対象、回収率等、そして、３ページ目、５ポツのヒアリング対象医療機関では、ヒアリング対象として選定された病院の基本情報などをお示ししているところでございます。
５ページ目以降が調査結果の概要ということでありまして、15ページ目まで、全DPC標準病院群を対象としました調査区分１の結果概要を記載してございます。
16ページ目以降でございますが、こちらは一部の病院を対象とした機能評価係数２の取得状況に着目をいたしました調査区分２の結果概要について、回答の概要を示しておるところでございます。
今回の結果を踏まえつつ、引き続きDPC/PDPS等作業グループ分科会におきまして検討を進めていく予定としているところでございます。
続きまして、資料総－７でございます。
令和５年度におけるDPC/PDPSの現況についてということでございますけれども、こちらはDPC/PDPSにつきまして、令和５年４月時点でのDPC対象病院の規模や医療機関別の係数など、詳細な情報について取りまとめた定例的な報告事項でございます。
１ポツの現況でございますが、こちらは対象病院の数でございますけれども、令和５年４月１日時点で1,761病院ということ。
そして、２ポツの令和５年度機能評価係数２では、令和５年度における機能評価係数２の改定につきまして、新型コロナの臨時的な取扱いも含めた概要を記載してございます。ここに関しましては、基本問題小委におきまして、事務局に対して２号側委員より御質問があったところでございます。
次に、総－６参考１に、DPC対象病院の規模の経年的な推移、参考２に医療機関係数の分布等を定例的な資料としておまとめしてございます。
続きまして、資料総－７でございますけれども、診断群分類の見直し作業等の実施について（案）でございます。
本件につきましては、DPC/PDPSにおける診断群分類の見直しにつきまして、実施体制等の明確化、そして、位置づけを明確化するということについて議論されてございます。
１ポツの背景でございますけれども、診断群分類の見直しについてのこれまでの経緯を記載しておりますが、前回改定におきましては、分科会において点線枠内に示されているような診断群分類の設定に係る指摘もいただいているところでございます。
これらを踏まえまして、２ポツの対応案でございますけれども、診断群分類の見直し作業につきまして、分科会での検討内容と、より連動する形で進められるように整理を行ってはどうかという御提案でございます。
具体的には、技術的な見直し作業を実施する組織として、臨床の専門家から構成される技術班を組織し、分科会の下に設置してはどうかといった論点について御議論いただいたところでございます。
こういった議論を尾形分科会長から御報告いただきまして、御議論いただき、この案どおり総会に御報告することで了承いただいたというところでございます。
また、その際には、こちらは１号側、２号側、両側から意見があったところでございますけれども、特にDPCにつきましては、ルールに基づいてきちんと運用されるべき。そして、こちら、データの正確性といった、そういう基盤のところにもきちんと対応すべきという御意見があったところでございます。
また、１号側の委員からは、回収率等に関しても、こちらをなるべく向上するよう事務局としても努力すべしという御指摘もいただいたところでございます。
事務局からの御説明は以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等はございましょうか。
池端委員、お願いいたします。
○池端委員
池端です。御説明、ありがとうございました。
総－４の12ページですが、今まで療養病床は別票でありましたが、Ａ票の中に組み込まれたということで、若干書き慣れないことがあるかと思いますので、その辺は丁寧な説明等をつけていただけることを要望したいと思いますので、よろしくお願いします。
その上で、客体数、対象施設数ですけれども、Ａ票が3,100となっております。資料５の１を見ますと、令和４年度は、急性期一般が2,000で療養が1,600で3,600という数字かと思います。若干減っているイメージがあるので、その辺の割合等が変化があるのかどうかということをお知らせいただきたいと思います。
それから、今回の療養に関しての調査は、経過措置についての調査も入っているとお伺いしております。経過措置に関しては、まだ100未満の病院、診療所、有床診療所等が、その経過措置に対する対応がまだ未定というところがあるということをお聞きしていますので、その辺は、この対象施設数の中で漏れてしまう可能性が高いのではないかということで、できれば、別途、丁寧な調査等も組み込んでいただければと思いますが、それについて何か事務局のお考えがあればお聞かせいただければと思います。
以上です。
○小塩会長
では、医療課長、お願いいたします。
○眞鍋医療課長
まず、対象施設数でございますけれども、こちらはスケジュールや予算の制約もあり、このような対象となってございますが、標本の対象施設の抽出等を工夫しまして、代表性を確保できるように努めたいと思ってございます。
また、療養病床の経過措置でございますけれども、こちらに関しましては、こういう調査というよりは、それぞれ経過措置が切れる前までに、制度担当部局でどのようにフォローしていくかということが大事だと思ってございます。それは、いただいた指摘も踏まえ、省内で共有させていただきたいと思います。
○小塩会長
よろしいですか。
ほかに御質問等はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、ほかに御質問等がないようですので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして「DPC対象病院の病床数変更に係る報告について」を議題といたします。本件は報告事項です。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○眞鍋医療課長
医療課長でございます。
それでは、資料総－９でございますけれども、DPC対象病院の病床数変更に係る報告について御説明をさせていただきたいと思います。
１ページを御覧ください。１ポツに概要がございます。
まず、１つ目の○でございますけれども、DPC制度におきましては、対象病院に一定程度の病床数の変更の予定があり、変更後もDPC制度への継続参加を希望している場合には、その可否について、総会におきまして審査及び決定することになっているところでございます。その一定の変化の具体的な内容は、アスタリスクの内容のとおりでございますけれども、今般、１件の病床数変更案件につきまして、DPC合併・退出等審査会におきまして審査を行い、承認されたところでございます。
その次の○でございますけれども、本来であればということでございますけれども、こちらは、病床数変更の６か月前に申請が必要であったということでございますが、それが、変更があった後に申告なされたと。その手続に遺漏があったということでございますので、こちらは御議論いただいた内容でございますが、審査対象となる場合についての事務処理フローの見直し及び周知を図ること、そして、DPC対象病院の病床数変更等の手続に遺漏があった場合の取扱いについて、こちらの分科会で検討を進めることについて、今後、対応をすることとされてございます。
こちらを受けまして、事務局でも対応方針の案を作成し、そして、また、こちらで御検討いただければと思っているところでございます。
個別の案件につきましては２ページ以降にあるところでございます。
事務局からの御説明は以上でございます。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等はございますでしょうか。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
御説明、ありがとうございました。
先ほどの基本問題小委員会での発言にもやや関連いたしますけれども、まずは全てのDPC対象病院に制度をしっかり理解していただくということが重要でございます。
そこに記載がございますが、厚生局のフローを見直すことと並行して、病床数の変更だけでなく、退出の具体的な手続、さらには、制度の趣旨というものを、改めて対象病院に周知すべきと考えます。よろしくお願いいたします。
以上であります。
○小塩会長
ありがとうございます。
ほかに御意見、御質問等はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
ほかには御質問等はないようですので、本件に係る質疑はこの辺りとしたいと思います。
本日の議題は以上です。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたします。
それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。