2023年２月15日　中央社会保険医療協議会　総会　第538回議事録

○小塩会長
お待たせいたしました。ただいまより、第538回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
なお、本日も新型コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。また、今回も会議の公開につきましては、前回に引き続き、試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。
本日は、末松委員、永瀬委員、羽田専門委員が御欠席です。
それでは、議事に入らせていただきます。
最初に「医療機器の保険適用について」を議題といたします。
本日は、保険医療材料等専門組織の小澤委員長にお越しいただいております。小澤委員長より御説明をお願いいたします。
大変失礼いたしました。通信機器の不具合があるようです。事務局から代理で説明をしていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○中田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
それでは、中医協総－１の資料を御覧ください。
今回の医療機器の保険適用は、C2が１製品、１区分でございます。
２ページ目を御覧ください。販売名はCellex ECPシステムでございます。
５ページ目の製品概要を御覧ください。本品は、ステロイド抵抗性または不耐容の慢性GVHDに対し、臨床症状の改善やステロイドの減量を目的としてECP治療を行うための医療機器でございます。
２ページにお戻りください。価格につきましては、原価計算方式で評価いたしました。この結果、最終的な価格を18万9000円といたしました。外国平均価格との比は1.27でございます。
また、６ページ目を御覧ください。特定保険医療材料の保険償還価格に誤りがあり、訂正がございましたので、御報告させていただきます。
具体的には、令和４年12月１日に保険適用をした２製品、３品目につきまして、類似機能区分比較方式での補正計算を行う過程におきまして、補正加算率により加算すべきところを補正する前の加算率で加算したものでございます。事案が判明次第、審査支払機関に連絡し、令和５年１月31日にて価格訂正の事務連絡を発出いたしました。
なお、同時点におきまして、髄内釘につきましては未発売でありましたが、経消化管胆道ドレナージステントにつきましては発売が開始されており、医療機関から既に請求された分につきましては、審査支払機関を通じまして、関係する医療機関及び保険者への訂正の調整をお願いしたところでございます。
今後は計算過程におきまして、複数の独立したチェック体制とし、再発防止に努めてまいりたいと考えております。
このたびは、関係者の皆様に多大なる御迷惑をおかけしましたことに、おわび申し上げます。
説明は、以上でございます。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
御説明ありがとうございます。
最後に御説明がありました保険償還価格の訂正について、一部とはいえ、実際に患者が使用した後で間違いが発覚したということに対しては、大変遺憾に思います。この事案の原因として、本来行うべきチェックが行われなかったということで、体制に問題があったと言わざるを得ません。厚生労働省全体として同じようなことを繰り返さないよう、今回の事案を真摯に受け止めて対応していただきたいと思います。
１つ質問ですが、再発防止にあります複数の独立したチェック体制というのは、具体的にどういうふうになるのか、現在との比較において御説明をいただきたいと思います。
私からは、以上です。
○小塩会長
松本委員から御質問をいただきましたけれども、この件につきまして、事務局いかがでしょうか。
○中田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
これまでの体制につきましては、担当が計算をし、その審査過程におきまして、一本のラインの中でチェック体制を敷いていたものでございますが、今回は計算過程におきまして、独立したそれぞれの担当において計算を行い、それを突合することによって計算の誤りを防ぐ体制としたいと考えております。
以上でございます。
○小塩会長
松本委員、よろしいでしょうか。
○松本委員
ありがとうございました。
○小塩会長
ありがとうございます。
続きまして、安藤委員、お願いいたします。
○安藤委員
ありがとうございます。
私のほうからも、ただいま御説明のありました、６ページ目の保険償還価格の訂正について発言をさせていただきたいと思います。
今回は、それほど多くはなかったとはいえ、これが非常に多くの方に対して、なおかつ、今後さらに追加の請求をしなければいけないとか、もしくは安くやった場合でも、追加の請求をしなければいけないとか、いろいろなケースが起きます。
その際、我々のほうからは加入者に対して、再請求するのかということは、どうなるのかよく分かりませんが、債権が非常に残る可能性があるので、先ほど松本委員からも御指摘がありましたが、今回、再発防止の案として、しっかりと複数の独立したチェック体制とすることを徹底していただいて、再発を防止していただきますよう、よろしくお願いいたします。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
事務局から、今の安藤委員からの御指摘について御説明ございますでしょうか。
○中田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
ただいまいただきましたコメントを受けまして、私どもといたしましても真摯に受け止めさせていただき、今後、再発防止に努めてまいりたいと考えております。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかに御意見、御質問ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、ほかには御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして「費用対効果評価専門組織からの報告について」を議題といたします。
本日は、費用対効果評価専門組織の田倉委員長、福田専門委員にお越しいただいております。
田倉委員長より、御説明をお願いいたします。
○田倉委員長
費用対効果評価専門組織委員長の田倉です。よろしくお願いいたします。
中医協総－２－１の資料を御覧ください。医薬品等の費用対効果評価案についてですが、ダラキューロ、パドセブの２品目について、費用対効果評価案を策定いたしましたので、御報告をいたします。
なお、当面の間は、専門組織での検討状況についても資料に記載しております。
２ページ目を御覧ください。対象品目名はダラキューロです。効能または効果は、多発性骨髄腫及び全身性ALアミロイドーシスです。
上段に、費用対効果評価専門組織で決定した費用対効果評価案を記載しております。下段に補足として、分析対象集団のICERの区分を記載しております。
３ページ目からは、参考として「ダラキューロの費用対効果評価案策定に係る主な検討事項」を記載しております。
続きまして、５ページ目を御覧ください。対象品目はパドセブです。効能または効果は、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がんです。
上段に、費用対効果評価専門組織で決定した費用対効果評価案を記載しております。下段に補足として、分析対象集団のICERの区分を記載しております。
６ページ目からは、参考として「パドセブの費用対効果評価案策定に係る主な検討事項」を記載しております。
続きまして、中医協総－２－２の資料を御覧ください。こちらは、費用対効果評価の指定品目であるダラキューロ、レットヴィモに関し、企業分析の提出の経緯について、専門組織において、その理由の妥当性を検証いたしましたので御報告いたします。
医薬品医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いにおいて、製造販売業者は、中央社会保険医療協議会総会において、対象品目が指定された日から分析データ等を原則として９か月以内に費用対効果評価専門組織に提出しなければならないこと。
また、提出期限までに分析データ等を提出することができなかった場合には、分析データ等を提出する際に、その理由を付すこと。さらに、費用対効果評価専門組織は、当該理由の妥当性を検証し、当該検証結果を中央社会保険医療協議会総会に報告することとされております。
今回、いずれの品目も費目指定後に効能追加がされておりますが、企業より効能追加に関わる企業分析結果について、期限内に提出が困難であった理由が提出されております。費用対効果評価専門組織で、当該理由の妥当性を検証いたしましたところ、企業提出の遅延理由に関しては、効能追加がなされており理解ができることから、本件に関わる企業説明について妥当性があると判断いたしました。
御説明いたします内容は、以上となります。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
事務局から補足はございますでしょうか。
○中田医療技術評価推進室長
特にございません。
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
田倉委員長、福田専門委員、どうもありがとうございました。
○田倉委員長
失礼いたします。
（田倉委員長、福田専門委員 退室）
○小塩会長
続きまして「先進医療会議からの報告について」を議題といたします。本件は報告事項です。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○中田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
総－３－１を御覧ください。今回、先進医療会議で承認されました先進医療Ｂの技術が１件ございましたので、御報告させていただきます。
今回承認されました先進医療Ｂの技術でございますが、整理番号167、高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺がん局所療法で、本技術にかかる費用は、それぞれ表に記載のとおりでございます。
事前評価では適となっており、会議におきましても適と御評価いただいております。
技術の概要は、６ページ目を御覧ください。本技術は、厳格な患者選択の下で、集束超音波を照射する治療装置(Sonablate)を経直腸的に挿入し、事前に診断された臨床的に意義のある前立腺がんの局在領域及びその周囲組織を治療する一方、正常組織を可能な限り温存し、機能温存とがん制御の両立を目指す治療法でございます。
７ページを御覧ください。本先進医療でデータを収集し、その後治験を計画し、薬事承認を目指すとのことでございます。
続きまして総－３－２、こちらは、令和４年６月30日時点で実施されていた先進医療の実績報告でございます。
１ページを御覧ください。令和４年６月30日現在の先進医療技術数は、先進Ａが26種類、Ｂが57種類、合計83種類でございまして、実施医療機関数、全患者数、総金額等につきましては、表にお示したとおりでございます。
また、３ページ目に参りまして、過去５年間の実績をお示ししてございます。令和３年から４年にかけまして、全患者数は5,843人から２万6556人へ、総金額は約103億円から約151億円へ増加しております。
この要因といたしましては、４ページ目以降にお示ししております各技術のうち、告示番号19番以下が不妊治療の技術になりますが、特にタイムラプス撮像法による受精卵・胚培養の技術が、年間実施件数１万5832件となっており、増加の要因となっているものと考えております。
簡単ではございますが、説明は以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。特に御質問等ないようでしたら、本件に係る質疑は、この辺りとしたいと思います。
続きまして「患者申出療養評価会議からの報告について」を議題といたします。本件は報告事項です。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○中田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。中医協総－４－１に基づきまして御報告をいたします。
今回御報告する内容につきましては、令和４年12月22日の第36回「患者申出療養評価会議」で承認されました事案でございます。
１ページ目を御覧ください。整理番号13番、BRAF V600変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチニブの第Ⅱ相試でございます。北海道大学病院からの申請となっております。本技術にかかる費用は、表に記載のとおりでございます。
５ページ目を御覧ください。本技術は、BRAF V600E変異陽性の切除不能かつ標準治療に抵抗性の1才から15才の小児固形腫瘍の患者を対象に、ダブラフェニブ及びトラメチニブの投与を行うというものでございます。
６ページ目を御覧ください。保険収載までのロードマップといたしましては、国際共同治験が実施されており、こちらの解析結果におきまして、有用性が認められた場合は、適用追加を行うとのことでございます。
また、続きまして総－４－２、令和４年６月30日時点で実施されております患者申出療養の実績報告につきまして、御報告させていただきます。
１ページ目を御覧ください。まず、６月30日現在の患者申出療養技術は８種類となっておりまして、実施医療機関数は計24施設となっております。総金額等につきましては、お示ししたとおりでございます。
３ページ目を御覧ください。こちらは、過去の実績を示しております。令和３年から４年にかけまして、全患者数は208人から296人へ、総金額は1.9億円から2.6億円へ増加しております。
この要因といたしましては、５ページ目にお示ししておる各技術のうち、告示番号５番マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療につきましては、国立がんセンターを中心とした全国の協力医療機関によりまして、多施設研究でございます。この件数が250件、こういうことが影響したものと考えております。
簡単ではございますが、報告は以上でございます。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件に係る質疑は、この辺りとしたいと思います。
続きまして「診療報酬基本問題小委員会からの報告について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○眞鍋医療課長
事務局の医療課長でございます。
それでは、先ほど開催されました、診療報酬基本問題小委員会に係る御説明をさせていただきたいと思います。
資料は、総－５から総－８までを順に御説明をさせていただきたいと思います。
先ほどの基本問題小委におきましては、青木分科会委員より、医療技術評価分科会における評価について、令和６年度に向けての方向について報告があったところでございます。
その報告を受けまして、小委員会におきましては、技術評価の重要性でありますとか、あるいは適正化の取組や、物と技術の分離といった御指摘、また、評価に当たってのデータの提示などの重要性の御指摘があったところでございます。
そうした議論を経まして、この原案のとおり総会に報告する旨、御了承をいただいたものでございます。
それでは、資料の御説明をさせていただきます。
まず、総－５を御覧ください。「令和６年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価方法等について（案）」についてでございます。
まず、１ポツの（１）でございますけれども、令和４年度診療報酬改定における評価の概要をお示ししているところでございまして、その下の箱にありますように、評価の方法といたしまして、令和４年度改定におきましては、関係学会から提出された案と、そして先進医療からの技術の評価、これらのものを医療技術評価分科会にて御評価いただいたということでございます。
次に、その下（２）でございますけれども、ここで令和４年度診療報酬改定における主な論点といたしまして、１ページから２ページにかけまして御説明を申し上げます。
まずマル１でございますけれども、診療ガイドライン等に基づく医療技術の評価ということでございます。令和４年度におきましては、ガイドライン等での位置づけの記載を求めたところでございます。
また、２ページに進みますけれども、レジストリに登録され実施された医療技術の評価についても検証した上で分科会に報告を行うとともに、引き続き、有効性・安全性に係る評価を行うこととしたものでございます。
それが２ページの下、○が２つございますけれども、それぞれ令和４年度改定におきまして、医療技術評価提案書の提出に係るプロセスを見直すこととされ、また、それが附帯意見書にも反映されたものでございます。
それでは、３ページにお進みください。これらを基に「２．令和６年度診療報酬改定に向けた対応（案）」でございます。
まず「（ア）分科会における評価の対象となる医療技術」でございますが、令和２年、４年度診療報酬改定と同様の取扱いとするものでございます。
次の４ページ目の（２）でございますけれども、これは、昨年の10月の中医協でも既に御議論をいただいたところでありますけれども、厚生労働科学研究費による診療報酬上の手術の部分のＫコードでございますが、それと学会等で整理されておりますSTEM7の比較研究を参考に、主に整形外科領域におきまして、令和６年度診療報酬改定における対応、整合性を図るという検討をしていきたいというものでございます。
「（３）医療技術の再評価について」でございます。
中医協での附帯意見に対する対応といたしまして、今回、分科会におきまして指定する医療技術につきましては、報告書の様式を事務局で新設いたしました。そして、その報告書に基づく報告書を関連学会から提出いただくこととしました。対象となる技術といたしましては、その次の５ページ目でございます。
こちらに、Ａ、Ｂとございますけれども、それぞれの技術に関しまして御報告いただくものでございます。
マル２でその様式を定め、そして報告書提出後の対応についてマル３で記載をしているところでございます。
３ポツに今後のスケジュールを示しているところでございますけれども「○ 提案書について」ということで、ここに記載がございますとおり、本日、こちらを御了承いただきますれば、２月中旬に提案書の受付を開始し、６月上旬を締め切りとさせていただき、その後、評価に移っていきたいと思ってございます。そして、令和５年度内には評価結果を中医協総会に報告、そして、６ページの「○ 報告書について」にもありますとおりで、こちらに記載のとおりのスケジュールで御説明をさせていただきたいと思っているところでございます。
次に、総－６に関しましては、医療技術評価提案書、これまでのものに一部改変を加えてございますけれども、その評価書、そして６－２が記載要領でございます。６－３は、未収載の技術の評価票の案でございます。
また、総－７－１のシリーズでございますが、こちらが、医療技術評価報告書の案、そして７－２が報告書の記載要領でございます。
続きまして、総－８につきまして御説明をさせていただきたいと思います。
「医療技術の評価について（案）」ということでございまして、こちらも先ほどの基本問題小委で原案のとおり、総会にて御審議いただくことを御了承いただいてございます。
令和６年度の診療報酬改定に向けた医療技術評価分科会の進め方を併せまして、今回、医療技術に関する評価一般についての審議の進め方についても御議論をいただきました。
まず「１．現状と課題」でありますけれども、医療技術の評価につきましては、総会のほかに、医療技術評価分科会や保険医療材料等専門組織で学会からの御提案または製造販売業者からの保険適用希望といったことに基づき、御審議いただいているところでございました。
また、医療機器を用いた技術につきましては、保険適用後の再評価、チャレンジ申請におきましては、技術料の設定について見直しを行う場合には、保材専で審議をした後に、技術料の設定に係る具体的な評価につきまして、医療技術評価分科会でも御審議をいただくということで、この２つの会議体が連携して対応することになっておるところでございます。
一方で、新たな医療技術を保険適用する場合におきましては、この医療技術評価分科会と保材専の役割分担や連携の在り方について、これまで必ずしも明確にはなっていないところもございまして、最近の保材専の御議論におきましても、その連携の必要性について指摘がなされているところでございます。
具体的な対応としましては、２ページにございますけれども、資料中の（１）（２）に該当する保険適用希望につきましては、中医協総会や医療技術評価分科会で審議をいただくということを改めて明確化しているものでございます。
（３）につきましては、学会から御提案があった場合には、医療技術評価分科会で審議を行い、製造販売業者から保険適用の希望があった場合には、保材専で審議を行うところでございますけれども、保材専で審議を行うにおきまして、具体的な技術料の設定や見直しに当たりまして、分野横断的な幅広い観点からの評価、他の既存技術に対する評価の見直しと併せて必要と考えられる場合などは、保材専から分科会での審議を求めることができるものとしてはどうかということでございます。
こうしたものの例といたしましては、資料中のマル１、マル２のような場合が該当するのではないかと考えてございます。
この枠組みで、保材専から医療技術評価分科会での審議を求められた場合には、直近の改定までのタイミングで、医療技術評価分科会で御審議いただくという流れとしてございます。
まずは、次回改定まで試行的にこうした運用を行いまして、また、次回改定の際に必要な見直しを行うということで、この分科会で御議論がなされ、基本問題小委に報告がなされ、了解されたところでございます。
事務局からの御説明は、以上でございます。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして「歯科用貴金属価格の随時改定について」を議題といたします。本件は報告事項です。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○小嶺歯科医療管理官
歯科医療管理官でございます。歯科用貴金属の随時改定について御報告いたします。
資料総－９を御覧ください。１ページ目は、現行の歯科用貴金属の随時改定の概要説明資料でございます。今回は、令和５年４月の告示価格案について御報告いたします。
２ページ目を御覧ください。表の上段「マル４Ｘの期間」と記載がありますように、令和５年４月の随時改定は、令和４年11月から令和５年１月までの平均素材価格を基に行っております。
マル３のところに現在の告示価格、一番右端のマル７のところに、令和５年４月の随時改定による告示価格案をお示ししております。
歯科治療において最も多く使用されるものが、表の中段にあります、６の歯科鋳造用金銀パラジウム合金になりますけれども、こちらの告示価格が現在3,711円であり、４月の随時改定では3,391円になります。
３ページ目は、2019年４月から2023年１月までの素材価格の推移をお示ししたものになります。
事務局からの御報告は、以上でございます。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
御説明、どうもありがとうございました。
昨年４月に新たなルールが導入された直後に、ウクライナ情勢による不測の事態が発生したということで、５月に緊急改定が行われました。
一方、その後もウクライナ情勢が沈静化していないにもかかわらず、パラジウムの素材価格が乱高下しており、今回は大幅に下落しております。
緊急引上げがあったのであれば、緊急の引下げもあるべきだと思いますが、その件につきまして、事務局の見解をお伺いしたいと思います。
また、こうしたルールを超えた緊急改定を実施しなくて済むように、今後は素材価格の変動について、その背景も含めて動向を注視していただきたいと、これは要望になります。
以上、よろしくお願いします。
○小塩会長
ありがとうございます。
松本委員から御質問いただきましたが、事務局いかがでしょうか。
○小嶺歯科医療管理官
事務局でございます。歯科用金属の素材価格の変動については、基本的には年４回の随時改定により対応をされるものと考えております。今回、やや下落の傾向というのがありましたけれども、今回は随時改定のルールの中で行わせていただきました。今後、特段の必要性があれば、特例的な価格の見直しについて御議論をいただくということも否定するものではないと考えておりますので、また、動向を見て検討してまいりたいと思います。
事務局からは、以上です。
○小塩会長
松本委員、よろしいでしょうか。
○松本委員
はい、御検討のほど、よろしくお願いいたします。
○小塩会長
分かりました。よろしくお願いいたします。
続きまして、眞田委員、お願いいたします。
○眞田委員
ありがとうございます。
先ほどの松本委員と全く同じ質問をするつもりでございましたが、それについての回答は、事務局のほうからいただきましたので結構でございます。どうもありがとうございました。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかに御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。ほかには御質問等ないようですので、本件に係る質疑は、この辺りとしたいと思います。
続きまして「薬価算定の基準の改正について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
薬剤管理官でございます。資料総－10－１を御覧ください。
令和５年度薬価改定については、昨年12月の骨子に基づき、１月18日の総会で薬価算定基準の具体的改正内容の了承をいただいたところでございます。
これを受けまして、今回、こちらの資料のとおり薬価算定基準の改正後の案文をまとめております。
具体的な改正事項は、１月に御審議いただいた内容のとおりでございますけれども、資料24ページ以降の「第３章 既収載品の薬価の改定」に、今回の改定事項が含まれております。今回の案を了承いただければ、通知をする予定でございます。
また、総－10－２、10－３は、薬価基準収載の手続等や費用対効果評価に関するものでございますが、薬価算定基準の通知が引用されていますので、併せて改正するものでございます。
説明は、以上です。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして「高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
高額医薬品につきましては、１月25日の中医協総会で、ゾコーバ錠の薬価算定方法等について検討を開始しましたが、具体的な内容は、薬価専門部会で検討し、その結果を基に総会で議論することとしておりました。
薬価専門部会では、総会で議論した同日から本日まで４回議論を行いまして、今回、総－11でお示しした内容で取りまとめが了承されたところでございます。
詳細は資料のとおりでございますが、１ページ目の前段に書いているように、既存のルールを基本としつつ、感染拡大等によって急激に市場規模が拡大し得る本剤の特性から、特に対応が必要な事項に限って特例的な対応を行うこととしたものです。ここに記載された内容は、本剤に限った特例的な対応とすることとしております。
ポイントを御説明いたします。まず「１．薬価収載時の対応」ですが、比較薬となる類似薬が存在することから、本剤の薬価算定は、類似薬効比較方式により算定することにしておりますが、比較薬の選定に当たっては、比較薬の候補によって薬価が大きく変動する特殊性があることから複数の比較薬を選定し、薬価を算定するなどの対応を行うこととしております。
２ページ目に「（３）収載に向けた手続」がございますが、今後の手続は、通常の手続と同様に薬価算定組織において審議した上で、中医協総会の了承を得ることとしております。
総会では、算定方法のほかに、今回議論された、収載時に示す留意事項通知の内容や、市場拡大再算定の取扱いを併せて示した上で議論を行うことにしております。
「（４）保険適用上の留意事項」ですが、薬価収載時に示す留意事項通知において、ここで記載されているように学会ガイドラインの内容を明示するほか、最初の総会のときにも議論がありました妊娠の有無や、併用薬剤等の禁忌事項について確認すること、さらに承認条件で定められている文書による説明と同意についても明示することとしております。
次に３ページ目「２．薬価収載後の価格調整（市場拡大再算定）」でございますが「（１）再算定の方法」で、市場規模を迅速に把握するために、NDB等に代えてここで記載しているようなデータに基づく推計値により判断することとしております。
年間販売額の推計方法は、記載されているとおりでございます。
また、推計データに基づく再算定は、市場拡大再算定のルールのうち、年間販売額が極めて大きい品目の取扱いに係る特例である年間市場規模が1000億円超、または1500億円超となる場合のみ適用することにしております。
再算定の算式も現行のルールのものを用いるということにしておりますが、引下げ率の上限に関しましては、薬価収載時に示す予想販売額によって影響が異なりますので、薬価収載時に中医協総会で検討することとしております。
また、３ページ目の下の「（２）再算定を行う際の手続」については、通常どおりの手続としますが、手続を迅速に行う観点から、推計データの把握から適用まで４か月程度を目途に対応するということとしております。
４ページ目の「３．その他」でございますが、今後の見直しに関して記載しております。
本剤は緊急承認された品目ですので、本承認が得られた段階で中医協総会に報告して、改めて本剤の薬価について検討することとしております。
そのほか、本剤の薬価に関してさらなる対応が必要になった場合には、その取扱いについて改めて中医協総会で検討することにしております。
最後に、今回の感染症のような市場規模の推計が困難な疾患を対象とした薬剤における薬価算定方法等、あるいは緊急承認された医薬品の本承認時における薬価算定方法等は、次期薬価制度改革に向けた課題として検討することとしております。
資料の取りまとめ案は以上となりますが、本日、この案を御了承いただければ、ここに記載している手続のとおり、算定手続に入りたいと思っております。
収載に当たっては、先ほど御説明しましたけれども、算定の資料のほかに、留意事項の内容、再算定の取扱いの資料を併せて総会のほうに示して御検討をいただくということになると考えております。
また、先ほどの薬価専門部会におきまして、通常の算定方法とは異なる形での算定を行うことになりますので、考え方も含めてできる限り合理的な説明を行うべきという意見もいただいております。いずれにしても、本剤の薬価収載の議論の際には、御意見を踏まえて、そういった考え方を説明したいと思っておりますし、また、留意事項に関しても、安全性も含めた周知というところもございますので、そういったところも併せてお示しするということになろうかと思っております。
説明は、以上となります。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
間宮委員、お願いいたします。
○間宮委員
ありがとうございます。
留意事項で安全性に関する周知をするということが、通知することを明示するということなのですけれども、併用薬剤とか妊娠の有無等の禁忌事項について確認を行うということで、これをしっかりやっていただきたい。
催奇形性について、男性患者の精子から催奇形性による影響がないということも、先ほど薬価専門部会のほうで説明をしていたのを聞いていましたので理解しましたけれども、留意事項とかそういうものによって、医療機関で患者に説明して同意を取るというようなことがありますけれども、妊娠というのが後で分かったということは、実際に起きてしまっているので、留意事項で医療機関だけの対応でいいのかなと思っているのです。やはり患者本人だけではなくて、患者の家族ですとか周りの人にもちゃんと知ってもらいたいということがあります。
さらに、多くの人が使うということを考えると、まだ患者になっていない人たちも知っておく必要はあると思うのです。ゾコーバに関しては、サリドマイドですとか、サリドマイドの類似薬のような安全管理システムというのは構築されていないのですね。そんな中で多くの人が使う想定ということになると、事故とか被害が起こることが心配されます。
緊急承認という非常に異例な対応をして世の中に出てきて使われるという医薬品なのですから、やはり広報ですとか注意喚起に関しても異例の対応というのは必要なのではないかなと、私は思います。
医療機関頼みにするのではなくて、やはり国としてどういう広報、注意喚起をしていくのかということも、しっかり示していただきたいと思います。こういうことを言うと、ホームページに書きますよとか、そういう返事が来ると思うのですけれども、そういうのではなくて、広く使うかもしれない国民に対して政府広報とか、テレビ放送とか、そういうものを通じて注意喚起を十分にしていただきたいと思います。
被害が出てしまったら、本当に日本の恥だと思いますので、十分に対応していただきたい。そういった案もきちんと示していただきたいと思います。
１つ質問なのですけれども、残薬に関する対応はどうなっているのか、要するに残薬がないということを確認する方法を、何か考えているのかということを質問したいと思います。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
間宮委員から御要望、それから御質問をいただいておりますが、事務局いかがでしょうか。お願いします。
○吉田医薬品審査管理課長
医薬品審査管理課長でございます。御質問、御指摘どうもありがとうございます。
まず、御要望といいましょうか、本剤についての周知といいましょうか、広報といいましょうか、そういったものを徹底すべきではないかという御指摘でございます。
繰り返しになりますが、本剤については、前回も御説明しましたが、実際に妊婦さんに投与された例が出たということもございます。現場では、当然、担当医師から十分な説明をして、さらには同意取得をした上でも、そういうことが起こったということから、同意文書、それから説明文書に、前回月経後の性交渉を行ったかどうかと、そういったようなことも含めて現場での周知徹底を行っておりますし、厚労省としても、そういったものの事務連絡を発出しまして、そのことの入念な確認の注意喚起をしているという状況でございます。
間宮委員の御指摘の点、周知の仕方をどうするのかということでございますが、ゾコーバ錠を含めた安全性の評価、それから、必要な措置につきましては、まずは薬食審の中の安全性を評価する調査会のほうで御審議をいただいておりますので、まずはそちらのほうで審議会の意見を聞きながら、リスクに応じた必要な対応といったものを検討させていただきたいと思っております。
引き続き、本剤の処方を行う医療現場で、そういったことが起こらないような徹底をする周知を行っていきたいと思っております。
おしかりをいただくかもしれませんが、一般向けの周知としまして、１つは間宮委員御指摘のゾコーバ錠についても、これまでもホームページを通じて一般の方への周知徹底を図っておりますが、それをさらにどういった形でできるのかということも、先ほどの審議会でのリスク評価の結果も踏まえて、どういったことができるのかについては、また、継続して検討をさせていただければと思っておりますが、基本は、リスクに応じた評価ということで、緊急承認であるということの御批判もございますが、安全性につきましては、緊急承認であっても従来と同様の安全性を確認しているという形での評価になっていることについては御理解いただいた上で、いずれにしましても審議会の意見を踏まえて、必要な対応を検討させていただければと思っております。
それから、御質問がございました残薬の関係でございますが、これにつきましても、医師のほうが患者さんのほうに説明する、それからチェックリストというのでチェックしておりまして、薬が残った場合でも絶対に他の人に譲らないようにしてくださいということをチェックし、それを一応確認するというような対応で、残薬をほかの人が飲むようなことがないように徹底を図っていると、そういう状況でございます。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
間宮委員、いかがでしょうか。お願いします。
○間宮委員
ありがとうございます。
残薬に関しては、処方されるときに、多分説明をされるわけですね。当然の飲み切るということが前提だと思いますけれども、世の中一般的に考えると、残薬は結構あるのですね、鎮痛薬とか解熱剤などもそうですけれども、割と使わないで残っているという場合が多くて、それが家庭にあると、やはり使ってしまうというようなことがあると思いますので、できれば飲み切った後でもう一回きちんと診察に来て、残薬がないということを再度確認するということも大事かと思いますけれども、そういったことはいかがでしょうか。
○小塩会長
事務局、いかがでしょうか。
○吉田医薬品審査管理課長
現時点におきましては、なかなかそこまでは要求していないという状況でございますけれども、繰り返しになりますが、リスクに応じた対応ということが原点だろうと思っております。
さらに申し上げれば、そういったことが起こらないような一般への周知といいましょうか、そういったこともどういった形でできるのかというのを検討させていただければと思っております。
以上でございます。
○小塩会長
間宮委員、よろしいでしょうか。
○間宮委員
ありがとうございます。
何回も言いますけれども、被害が出たら本当に日本の恥です。本当に注意をしていただきたいと思いますし、やはり国民一人一人が自覚する必要があると思うのです。さっきも言いましたけれども、まだ患者になっていないうちから、もし罹患した場合に、自分が強い症状が出たときに、これを使うのかどうなのかという選択するための情報という意味も含めて、きちんと周知徹底をしていっていただきたいと思います。
以上です。よろしくお願いします。
○小塩会長
よろしくお願いいたします。
それでは、安藤委員、お手が挙がっています。お願いします。
○安藤委員
ありがとうございます。
私もただいまの間宮委員の御意見のとおりだと思っていまして、やはり国民への広報というのを幅広く実施していただけるよう、重ねてお願いしたいと思います。
あと、今回の議論のキックオフの際にも申し上げましたが、今回のゾコーバに対する対応は、令和４年度の薬価制度改革の骨子を踏まえた初の議論であり、今後控えておりますアルツハイマー病の新薬のレカネマブ等の議論の試金石になるものと認識しております。
本会の本剤に関する議論は、本日で一段落ということになるかと思いますが、対応案の４ページにありますとおり、今後の感染動向や、本剤の位置づけの変化が見られた場合は、改めて本総会において議論をするなど、事務局におかれましては、引き続き丁寧な検討を心がけていただければ幸いです。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかに御意見、御質問等ございますでしょうか。
飯塚委員、お願いいたします。
○飯塚委員
ありがとうございます。
今回の取扱いの方向性に関しては、異議はありません。関連して１点要望があります。
資料の３ページの再算定に当たって、市場規模を迅速に把握するということをするために、NDBに代えて出荷量等の情報に基づいて判断するとされております。今回の特例的対応としては適切だと考えます。
一方で、NDBのデータを迅速に利用できなくて、重要な政策決定に活用できないというのは、非常に大きな問題だと考えておりまして、前回の診療報酬改定の議論においても同様の問題提起はされてきています。
極論で言えば、本来、リアルタイムでこういった情報が把握できてもおかしくない時代であると思いますので、より迅速なデータ活用が可能となるように、関係部局とも検討をいただいて、進捗を御報告いただけないかと思います。よろしくお願いいたします。
○小塩会長
ありがとうございました。
医療データの迅速な活用についての御要望をいただきました。
ほかにいかがでしょうか。
よろしいですか。それでは、ほかに御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
本日の議題は、以上ですが、ほかに委員の方から御発言等ございますでしょうか。
森委員、お手が挙がっていますので、よろしくお願いいたします。
○森委員
終わりのところお時間いただき、申し訳ございません。
別件なのですけれども、先日の業界紙で、大学病院の敷地内薬局誘致に関する記事が出ました。内容は、大学の特別調査委員会の中間報告書の中で、敷地内薬局誘致をめぐって、不適切な選定経緯や、薬局からのリベートの支払いなどがあったというものです。
日本薬剤師会としましては、これまで敷地内薬局に関して一貫して反対してきましたが、今回このような事案が発生し、これは、健全な健康保険事業の運営の根幹を揺るがす大変大きな問題だと受け止めています。
また、各業界誌などでも報道されていますが、いまだに各地での敷地内薬局への誘致が行われており、事務局におかれましては、不適切な事案に対しては厳正に対処することをお願いします。
私からは、以上です。
○小塩会長
ありがとうございます。
森委員から今のような御意見がありましたので、事務局としても御承知いただきますよう、お願いいたします。
ほかはよろしいでしょうか。それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたします。
どうもありがとうございました。