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2022年11月9日 中央社会保険医療協議会 総会 第531回議事録

○日時

令和4年11月9日(水)薬価専門部会終了後~

○場所

オンライン開催

○出席者

小塩隆士会長 秋山美紀委員 飯塚敏晃委員 関ふ佐子委員 永瀬伸子委員 中村洋委員
安藤伸樹委員 松本真人委員 佐保昌一委員 間宮清委員 眞田亨委員 鈴木順三委員
長島公之委員 茂松茂人委員 江澤和彦委員 池端幸彦委員 島弘志委員 林正純委員 有澤賢二委員
吉川久美子専門委員 中村春基専門委員、田村文誉専門委員
<事務局>
伊原保険局長 眞鍋医療課長 中田医療技術評価推進室長
荻原保険医療企画調査室長 安川薬剤管理官 宮原歯科医療管理官 他

○議題

○医療機器の保険適用について
○費用対効果評価専門組織からの報告について
○医薬品の新規薬価収載について
○最適使用推進ガイドラインについて
○公知申請とされた適応外薬の保険適用について
○DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について
○在宅自己注射について
○歯科用貴金属価格の随時改定について

○議事 


○小塩会長
ただいまより、第531回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
なお、本日も新型コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。また、今回も会議の公開につきましては、前回に引き続き、試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。
本日は末松委員と羽田専門委員が御欠席です。
それでは、議事に入らせていただきます。
初めに「医療機器の保険適用について」を議題といたします。
本日は、保険医療材料等専門組織の小澤委員長にお越しいただいております。小澤委員長より御説明をお願いいたします。
○小澤委員長
小澤でございます。よろしくお願いいたします。
それでは、説明いたします。中医協総-1の資料を御覧ください。今回の医療機器の保険適用は、C1が4製品6区分です。
2ページを御覧ください。販売名はAcQMapマッピングカテーテルです。
5ページの製品概要を御覧ください。本品は、電気生理学的検査において経皮的に心腔内に挿入し、心腔内電位を取得することで不整脈の診断を補助する電気生理学的検査用電極カテーテルです。
2ページにお戻りください。価格につきましては、類似機能比較計算方式で評価いたしました。○の部分に補正加算についての説明を記載しております。効果発現のための当該新規材料の作用機序が類似材料と大きく異なり、臨床上有用な新規の機序を有する医療機器であるため、プラス10%の有用性加算とすることが妥当と保材専として判断いたしました。この結果、最終的な価格を42万3000円といたしました。外国平均価格との比は0.63です。
次に、6ページを御覧ください。製品名はサージセル・アブソーバブル・ヘモスタットMDです。
12ページの製品概要を御覧ください。本品は、結紮または通常の処置による止血が無効または実施できない場合の各種手術時の出血に対する補助的な止血を目的とする製品です。
6ページにお戻りください。価格につきましては、綿型につきまして類似機能比較方式、織布型につきましては原価計算方式で評価いたしました。この結果、最終的な価格を綿型1g当たり1万2700円、織布型(ガーゼ型、ニューニット)1cm2当たり48円といたしました。外国平均価格との比は綿型1.18、織布型1.08でございます。
次に、13ページを御覧ください。製品名はメディカーボ・ヒップネイルです。
17ページの製品概要を御覧ください。本品は、大腿骨頚基部骨折及び大腿骨転子部骨折等における骨折の固定または安定を目的に、大腿骨の骨髄腔内に挿入して使用する髄内釘及びその専用部品です。
13ページにお戻りください。価格につきましては、類似機能比較計算方式で評価いたしました。○の部分に補正加算についての説明を記載しております。類似機能区分に属する既収載品に比して、構造等の工夫により形状の保持が可能になるといった耐久性の向上や長期使用が可能であることが間接的に評価がなされ、客観的に示されている医療機器であるため、プラス5%の改良加算とし、また、迅速な保険導入によるプラス2.5%の加算を2年間に限り乗じることが妥当と保材専として判断しております。この結果、最終的な価格をネイル16万2000円、ラグスクリュー3万6600円といたしました。外国における販売実績がないことから、外国平均価格との比はございません。
次に、18ページを御覧ください。製品名は補助循環システムHLS SET Advanced-LTです。
21ページの製品概要を御覧ください。本品は、心肺機能を補助するために使用するヘパリン使用体外循環システムです。
18ページにお戻りください。価格につきましては、原価計算方式で評価いたしました。この結果、最終的な価格を53万5000円といたしました。外国平均価格との比は0.66です。
御説明いたします内容は以上でございます。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
事務局から補足はございますか。
○眞鍋医療課長
事務局医療課長でございます。
特段補足はございません。
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたらよろしくお願いいたします。よろしいですか。
特に御質問等はないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
(首肯する委員あり)
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
小澤委員長、どうもありがとうございました。
○小澤委員長
ありがとうございました。
○小塩会長
続きまして「費用対効果評価専門組織からの報告について」を議題といたします。
本日は、費用対効果評価専門組織の田倉委員長、福田専門委員にお越しいただいております。田倉委員長より御説明をお願いいたします。
○田倉委員長
費用対効果評価専門組織委員長の田倉でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
中医協総-2の資料を御覧ください。「医薬品等の費用対効果評価案について」ですが、ポライビーについて費用対効果評価案を策定いたしましたので御報告をいたします。なお、当面の間は専門組織での検討状況についても資料に記載をしております。
2ページを御覧ください。対象品目はポライビーです。効能または効果はびまん性大細胞型B細胞リンパ腫です。上段に費用対効果評価専門組織で決定した費用対効果評価案を記載しております。下段に補足として分析対象集団のICERの区分を記載しております。
3ページからは、参考としてポライビーの費用対効果評価案策定に関わる主な検討事項を記載しております。
御説明いたします内容は以上となります。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
事務局から補足することはございますでしょうか。
○眞鍋医療課長
事務局医療課長でございます。
補足は特にございません。
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、ただいまの御説明につきまして、御質問等はございますでしょうか。よろしいですか。
それでは、特に御質問等はないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
(首肯する委員あり)
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
田倉委員長、福田専門委員、どうもありがとうございました。
続きまして「医薬品の新規薬価収載について」を議題といたします。
本日は、薬価算定組織の前田委員長にお越しいただいております。前田委員長より御説明をお願いいたします。
○前田委員長
薬価算定組織の委員長の前田でございます。
私から、今回検討いたしました新医薬品の算定結果について御報告いたします。資料中医協総-3-1を御覧ください。
今回報告する新医薬品は、1ページの一覧表にありますとおり、16成分20品目です。
それでは、算定内容について御説明いたします。1品目めのフィンテプラ内用液です。資料3~4ページを御覧ください。本剤は他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないDravet症候群患者におけるてんかん発作に対する抗てんかん薬との併用療法を効能・効果とし、ディアコミットドライシロップ分包250mgを最類似薬とした類似薬効比較方式(Ⅰ)により算定いたしました。本剤は臨床上有用な新規作用機序の医薬品であること、臨床試験において既存の治療法との併用で効果の増強があることから、有用性加算(Ⅰ)の35%加算を適用することが妥当と判断いたしました。また、希少疾病用医薬品の指定を受けていることから、市場性加算(Ⅰ)の10%加算を適用することが妥当と判断いたしました。算定した薬価は外国平均薬価の0.75倍を下回っていることから、外国平均価格調整によって引上げを行いました。その結果、本剤の算定薬価は0.22%1mL1,407.60円となりました。
2品目めのリバゼブ配合錠です。資料5~6ページを御覧ください。本剤は高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症を効能・効果とし、同一効能を有するリバロ錠とエゼチミブ錠の配合剤であることから、新医療用配合剤の特例により算定いたしました。その結果、本剤の算定薬価は汎用規格でリバゼブ配合錠LD1錠87.80円となりました。
3品目めのソーティクツ錠です。資料7~8ページを御覧ください。本剤は既存治療で効果不十分な下記疾患、尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を効能・効果とし、オテズラ錠30mgを最類似薬とした類似薬効比較方式(Ⅰ)により算定いたしました。本剤は新規作用機序の医薬品であること、ランダム化比較臨床試験により類似薬に比した高い有効性を示されたことから、有用性加算(Ⅰ)の40%加算を適用することが妥当と判断いたしました。その結果、本剤の算定薬価は6mg1錠2,770.90円となりました。
4品目めのリンヴォック錠です。資料9~10ページを御覧ください。本剤は中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とし、リンヴォック錠15mgを最類似薬とした規格間調整により算定いたしました。その結果、本剤の算定薬価は45mg1錠9,677.60円となりました。
5品目めのエザルミア錠です。資料11~12ページを御覧ください。本剤は再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫を効能・効果とし、ハイヤスタ錠10mgを最類似薬とした類似薬効比較方式(Ⅰ)により算定いたしました。本剤は臨床上有用な新規作用機序の医薬品であることから、有用性加算(Ⅱ)の5%加算を適用することが妥当と判断いたしました。その結果、本剤の算定薬価は汎用規格で100mg1錠1万2,017.00円となりました。
6品目めのコセルゴカプセルです。資料13~14ページを御覧ください。本剤は神経線維腫症1型における叢状神経線維腫を効能・効果とし、メクトビ錠15mgを最類似薬とした類似薬効比較方式(Ⅰ)により算定いたしました。本剤は標準的治療法が確立されていない重篤な疾病を適応対象としていることから、有用性加算(Ⅱ)の10%加算を適用すること、また、小児を対象とした臨床試験を実施していることなどから、小児加算の10%加算を適用することが妥当と判断いたしました。その結果、本剤の算定薬価は汎用規格で10mg1カプセル1万2,622.80円となりました。
7品目めのアムヴトラ皮下注です。資料15~16ページを御覧ください。本剤はトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーを効能・効果とし、オンパットロ点滴静注2mg/mLを最類似薬とした類似薬効比較方式(Ⅰ)により算定いたしました。本剤は既存の治療方法に比べて利便性が高いことから、有用性加算(Ⅱ)の5%加算を適用することが妥当と判断いたしました。なお、製造販売業者より、本剤は3か月に1回の投与であることから、一日通常最大単位数量の算出に当たっては、90日ではなく1年当たりの平均日数から算出した91.25日を用いることが適当であること、また、比較薬の一日通常最大単位数量の算出に用いる体重は、比較薬の特定使用成績調査の患者集団における体重の中央値「53.47kg」を用いることが適当であることの不服意見がございました。それを受けまして、薬価算定組織で検討した結果、本剤の用法を踏まえ、本剤の一日通常最大単位数量の算出には91.25日を用いること、本剤の投与対象疾患は患者体重を増加するとの特性はないことから、比較薬の一日通常最大単位数量の算出においては原案どおりとすることが適当と判断いたしました。その結果、本剤の算定薬価は25mg0.5mL1筒781万923円となりました。
8品目めのテゼスパイア皮下注です。資料17~18ページを御覧ください。本剤は気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)を効能・効果とし、ヌーカラ皮下注100mgシリンジ、同皮下注100mgペンを最類似薬とした類似薬効比較方式(Ⅰ)により算定いたしました。本剤は新規作用機序の医薬品であることなどから、有用性加算(Ⅱ)の5%加算を適用すること、また、小児を対象とした臨床試験を実施していることから、小児加算の5%加算を適用することが妥当と判断いたしました。その結果、本剤の算定薬価は210mg1.91mL1筒17万6,253円となりました。
9品目めのオスタバロ皮下注です。資料19~20ページを御覧ください。本剤は骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果とし、フォルテオ皮下注キット600μgを最類似薬とした類似薬効比較方式(Ⅰ)により算定いたしました。その結果、本剤の算定薬価は1.5mg0.75mL1筒1万6,128円となりました。
次に、10品目めのカブリビ注射用です。資料21~22ページを御覧ください。本剤は後天性血栓性血小板減少性紫斑病を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。本剤は臨床上有用な新規作用機序であることなどから、有用性加算(Ⅱ)の10%加算を適用することが妥当と判断いたしました。また、希少疾病用医薬品の指定を受けていることから、市場性加算(Ⅰ)の10%加算を適用することが妥当と判断いたしました。補正加算について、合計の加算率20%に対して加算係数0を適用して0%の補正加算を適用いたしました。算定した薬価は外国平均価格の0.75倍を下回っていることから、外国平均価格調整によって引上げを行いました。その結果、本剤の算定薬価は10mg1瓶(溶解液付)51万5,532円となりました。
次に、11品目めのスキリージ点滴静注600mgです。資料23~24ページを御覧ください。本剤は中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とし、ステラーラ点滴静注130mgを最類似薬とした類似薬効比較方式(Ⅰ)により算定いたしました。その結果、本剤の算定薬価は600mg10mL1瓶19万2,321円となりました。
12品目めのスキリージ皮下注360mgオートドーザーです。資料25~26ページを御覧ください。本剤は中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とし、ステラーラ皮下注45mgを最類似薬とした類似薬効比較方式(Ⅰ)により算定いたしました。その結果、本剤の算定薬価は360mg2.4mL1キット50万8,169円となりました。
次に、13品目めのスペビゴ点滴静注です。資料27~28ページを御覧ください。本剤は膿疱性乾癬における急性症状の改善を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。本剤は臨床上有用な新規作用機序の医薬品であることから、有用性加算(Ⅱ)の5%加算を適用することが妥当と判断いたしました。補正加算について、加算率5%に対して加算係数0を適用して0%の補正加算を適用いたしました。その結果、本剤の算定薬価は450mg7.5mL1瓶96万3,821円となりました。
次に、14品目めのナノゾラ皮下注です。資料29~30ページを御覧ください。本剤は既存治療で効果不十分な関節リウマチを効能・効果とする注射薬であり、薬理作用類似薬が3以上であることから、類似薬効比較方式(Ⅱ)により算定いたしました。その結果、本剤の算定薬価は30mg0.375mL1筒11万2,476円となりました。
次に、15品目めのメンクアッドフィ筋注です。資料31~32ページを御覧ください。本剤は髄膜炎菌による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防を効能・効果とし、メナクトラ筋注を最類似薬とした類似薬効比較方式(Ⅰ)により算定いたしました。その結果、本剤の算定薬価は0.5mL1瓶2万194円となりました。
次に、16品目めのベリナート皮下注用です。資料33~34ページを御覧ください。本剤は遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制を効能・効果とし、タクザイロ皮下注300mgシリンジを最類似薬とした類似薬効比較方式(Ⅰ)により算定いたしました。その結果、本剤の算定薬価は2,000国際単位1瓶(溶解液付)で21万4,788円となりました。
次に、17品目めのグラアルファ配合点眼液です。資料35~36ページを御覧ください。本剤は次の疾患で他の緑内障治療薬が効果不十分な場合、緑内障、高眼圧症を効能・効果とし、同一効能を有するグラナテック点眼液とブリモニジン酒石酸塩点眼液の配合剤であることから、新医療用配合剤の特例により算定いたしました。その結果、本剤の算定薬価は1mL515.00円となりました。
以上で資料総-3-1の説明を終わります。よろしくお願いいたします。
○小塩会長
ありがとうございました。
引き続き、事務局から補足と説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
まず、同じ資料総-3-1の補足説明をさせていただきます。
1ページの新医薬品一覧表を御覧ください。今回収載予定の新薬のうち、費用対効果評価の対象が2品目ありますので御説明いたします。表の3番目のソーティクツ錠6mg及び8番目のテゼスパイア皮下注210mgシリンジでございます。いずれも類似薬効比較方式(Ⅰ)による算定で有用性系加算の対象とされた品目です。ピーク時の市場規模予測は225億円及び145億円であるため、H1品目に該当するものでございます。
続きまして、総-3-2を御覧ください。今回薬価収載予定の新薬のうち14日処方制限ルールの例外的な取扱いに関する内容でございます。
処方日数制限のいわゆる14日ルールの例外的な取扱いですが、まず、コセルゴカプセル10mg及び同カプセル25mgにつきまして、2ページの別添1を御覧ください。本剤は包装単位が28カプセル入りのボトルであり、吸湿性等の製剤の特性上、1カプセルごとの包装が技術的に不可能であることから、ボトルのまま患者に渡す必要があります。減量が必要となる場合は14日間で1ボトルを使い切ることができませんけれども、臨床試験におきまして14日を超える投薬における安全性が確認されているとのことで、例外的に処方日数を14日ではなく28日として取り扱うこととしてはどうかと御提案するものでございます。なお、処方日数を28日といたしましても、定期的に患者の状態を確認するよう求める留意事項通知の発出を予定しています。
続きまして、リバゼブ配合錠LD及び同配合錠HD並びにグラアルファ配合点眼液につきまして、3ページの別添2を御覧ください。いずれも配合されている各有効成分に係る効能・効果、用法・用量につきまして、1年以上の臨床使用経験があると認められ、14日ルールの制限を外すものの条件を満たすと考えられますので、例外的に処方日数制限を設けないこととしてはどうかという御提案でございます。
説明は以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等がありましたらお願いいたします。
有澤委員、お願いいたします。
○有澤委員
ありがとうございます。
資料の総-3-2で、コセルゴカプセルにつきまして、品質管理上の問題から例外的な取扱いが事務局より提案されています。使用量が体表面積によるもの、そして、副作用の発現等により減量をする、こういったことを踏まえますと、本剤を必要とされる患者さんのために必要な対応と考えます。ただ、包装単位が28カプセル入りボトル1規格のみであることを考えると、調剤において医薬品が無駄にならないような取扱いが必要であると考えます。薬剤費の保険請求などの観点も含め、現場での運用に何かしらの齟齬が生じないよう、この特例的な取扱いについては本剤を取り扱う関係者への周知をお願いしたいと思います。
また、このようなボトル単位あるいは包装単位での請求の在り方などについても併せて整理・検討していくことも必要ではないかと考えておりますが、もしこれについての見解があれば、事務局から御意見を賜りたいと思います。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
松本委員からも御意見をいただいて、その後で事務局から御回答、御説明をお願いいたします。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
御提案のあった薬価収載につきましては、いずれも了承いたします。それを踏まえた上で、1点コメントさせていただきます。
資料のリストの1番にありますフィンテプラでございますけれども、3ページにございます算定の中身を拝見いたしますと、有用性加算で35%、市場性加算で10%の加算が入った後に、外国平均価格調整で2倍という非常に大きな価格調整が行われております。先ほどの薬価専門部会では、有識者検討会の意見として、場合によっては欧米主要国と比較して著しく低い薬価になることが課題として挙げられておりましたけれども、あくまでもそれは欧米が革新的な医薬品の価値を正しく評価していることが前提になります。フィンテプラの薬価自体に異議を唱えるものではありませんけれども、どの国の薬価が最も医薬品の価値を正しく評価しているかについては非常に判断としては難しいということもありますし、日本の薬価制度にもこうした形で価格調整の仕組みがあることはぜひ御理解をいただきたく指摘させていただきます。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
事務局から御回答はございますか。
○安川薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
先ほどの有澤委員からの御指摘に関しまして、まずコセルゴカプセルの対応でございますけれども、ボトル単位ということがございます。処方日数と調剤できるボトル単位の関係性、そのような情報も医療現場に周知して、薬局等で実際に調剤する際に困らないような配慮は必要かと思いますので、企業にも指示して周知が行き届くようにできればと考えているところでございます。
また、そのほか、関連する課題もございますけれども、こちらは事務局で今、持ち合わせているものはございませんが、仮に実際の現場で何かお困りの点等がございましたら、今後の把握に努めていきたいと考えているところでございます。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございます。
ほかに御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
ほかに御質問等はないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
(首肯する委員あり)
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
前田委員長、どうもありがとうございました。
続きまして「最適使用推進ガイドラインについて」を議題といたします。本件は報告事項です。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○吉田医薬品審査管理課長
医薬品審査管理課長でございます。
それでは、まず私から中医協総-4-1に基づきまして、先ほど御検討いただきました新薬の8番目の品目でございますけれども、テゼペルマブ(遺伝子組換え)、テゼスパイアですが、この最適使用推進ガイドラインについて御説明いたします。
テゼスパイアにつきましては、8月29日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を経まして、9月26日に気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)を効能・効果として製造販売承認がなされております。最適使用推進ガイドラインについても薬食審において確認を受けておりますので、報告をさせていただくものでございます。本ガイドラインの構成については、気管支喘息に係る効能・効果を有する類薬でありますデュピクセントの最適ガイドラインと基本的には同じでございます。
2ページでございます。「はじめに」というところでございますが、効能・効果は気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)となっております。用法・用量につきましては、成人、12歳以上の小児ともに1回210mgを4週間間隔で皮下投与でございます。
4ページから臨床成績が記載されております。中用量又は高用量の吸入ステロイド薬及びその他の1剤以上の長期管理薬、これは長時間作用性β2刺激薬、いわゆる「LABA」でありますとか、長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬、いわゆる「LAMA」といったものでございますが、これを使用してもコントロール不良な気管支喘息患者を対象とした臨床試験が実施され、年間喘息増悪発現率、その定義はこの下の脚注に書いてございますが、これにおいてプラセボ群に対する優越性が検証されました。5ページの表1に結果を記載しております。
5ページの中段以降でございますが、安全性プロファイルについては、安全性上の重大な懸念は示されておらず、気管支喘息の治療に精通した医師の下で使用するなどの適切な安全対策を実施することで、本剤の安全性は許容可能と判断されております。
6ページでございます。施設基準でございますが、まず、本剤についての十分な知識を有し、気管支喘息の診断及び治療に精通する医師、ここに記載しておりますような研修あるいは臨床経験を有している医師でございますが、その医師が当該診療科の責任者として配置されているという要件。2点目としまして、院内の医薬品情報管理の体制あるいは活用の体制が整っていること。3点目としまして、副作用への対応としましては、副作用に対して当該施設または近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し、直ちに適切な処置ができる体制が整っている。こういった要件を設定しているところでございます。
7ページでございます。投与対象となる患者でございますが、基本的には臨床試験に基づいて有効性が検証された患者を記載してございます。具体的には気管支喘息の確定診断がなされていること。また、中用量又は高用量のICSとその他の長期管理薬を併用してもコントロール不良で、かつ全身性ステロイド薬の投与などが必要な喘息増悪を年に2回以上来す場合。成人については、併用するICSが中用量の場合には、医師によりICSを当該用量以上に増量することが副作用等により困難であると判断された場合に限りますけれども、こういった要件。
投与継続の目安でございますが、投与開始後1年程度を目安に効果の確認を行い、効果が認められない場合には漫然と投与を続けないようにすることといった規定を入れています。
最後、8ページでございますが、投与に際して留意すべき事項としましては、基本的に添付文書などに記載された主な事項を記載するといった形にしているところでございます。
私からは以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
引き続き、事務局から補足がございましたらよろしくお願いいたします。
○安川薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
それでは、資料総-4-2を御覧ください。先ほど御説明のありました最適使用推進ガイドラインに基づく保険適用上の留意事項について御説明させていただきます。
「2 対象品目の概要」につきまして、品目はテゼスパイア皮下注210mgシリンジになります。
「3 留意事項の内容」でございますけれども、(2)で投与開始に当たって診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項を記載しております。1、治療の責任者の要件、2、投与対象となる患者の要件、3、併用する吸入ステロイド薬が中用量の場合には、当該用量以上に増量することが不適切であると判断した理由を記載していただくこととしております。
「4 留意事項通知の発出日及び適用日」でございますけれども、こちらにつきましては、11月15日付発出、翌日16日付適用ということで検討しているところでございます。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
特に御質問等はないようですので、本件に係る質疑はこの辺りとしたいと思います。
続きまして「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」を議題といたします。本件は報告事項です。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
資料総-5を御覧ください。公知申請とされた適応外薬の保険適用について説明をさせていただきます。
有効性・安全性が公知であると確認された適応外薬につきましては、保険適用を迅速に行う観点から、薬事・食品衛生審議会の事前評価が終了した段階で、薬事承認を待たずに保険適用をすることとしております。
2で書いていますけれども、10月31日の医薬品第二部会におきまして、表にあります3品目の事前評価が終了しております。内容は、オキサリプラチンにつきましては「治癒切除不能な胃癌」に対する用法・用量の変更、フルオロウラシル及びレボホリナートカルシウムにつきましては、治癒切除不能な進行・再発の胃がんの適応追加であり、それぞれ事前評価が終わっております。公知申請して差し支えないということとされておりますので、同日付で保険適用しております。
説明は以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
特に御質問等はないようですので、本件に係る質疑はこの辺りとしたいと思います。
続きまして「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」、それから「在宅自己注射について」を一括して議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○眞鍋医療課長
医療課長でございます。
それでは、2つの議題につきまして、一括して御説明をさせていただきます。
まず「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」でございます。資料総-6を御覧いただければと思います。
定例の議題ではございますけれども、新規に薬価収載されました医薬品等につきましては、DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないということから、一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者さんにつきましては、包括評価の対象外とし、次期診療報酬改定までの間、出来高算定することにしてございます。
基本的な考え方につきましては、総-6参考ということで参考資料を添付してございます。
今回効能・効果が追加されました医薬品、新規に薬価収載される薬剤などにつきまして判定を行い、2の一覧にお示ししております医薬品につきましては、対応する診断群分類の中におきまして基準に該当するものでございまして、出来高算定としてはどうかという御提案でございます。
続きまして、5ページの3でございますけれども、こちらは類似薬効比較方式で薬価が設定された医薬品で、その類似薬に特化した診断群分類が既に設定されているものが掲げられてございまして、この診断群分類に新規の医薬品についても反映してはどうかという御提案でございます。
資料総-6に係る説明は以上でございます。
次に、資料総-7につきまして御説明をさせていただきます。「在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について」ということでございます。
今回御提案させていただきます薬剤は5剤ございます。1剤目がアバロパラチドであります。この薬剤は、骨折の危険性の高い骨粗鬆症に対して使用する薬剤でございます。今回総-7参考1-1及び2のとおり、学会からも要望書が提出されてございます。投与間隔が1日に1回とされている薬剤でございまして、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうかという御提案でございます。
2剤目はカプラシズマブでございます。この薬剤は、後天性の血栓性血小板減少性紫斑病に対して使用する薬剤でございます。こちらも要望書が提出されてございます。投与間隔が1日に1回とされている薬剤でございまして、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうかという御提案です。
3剤目が乾燥濃縮人C1-インアクチベーター製剤でございます。この薬剤でございますが、遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制に対して使用する薬剤であります。学会の要望書を添付してございます。投与間隔が1週間に2回とされている薬剤でございまして、対象に追加してはどうかという御提案です。
4剤目、フレマネズマブでございます。この薬剤は、片頭痛発作の発症抑制に対して使用する薬剤でございます。学会からの要望書を添付してございます。投与間隔が4週間に1回または12週間に1回とされている薬剤でございます。4ページの○にお示ししてございますとおり、在宅自己注射製剤の対象薬剤の要件として「医薬品医療機器法上の用法・用量として、維持期における投与間隔が概ね4週間以内のもの」としておりますことから、4週間に1回の投与の場合のみ、この指導管理料の対象薬剤に追加してはどうかという御提案です。
5剤目ですが、メトトレキサートでございまして、この薬剤は関節リウマチに対して使用するものです。学会からの要望書もあるとおりでございまして、投与間隔が1週間に1回とされている薬剤でございまして、この在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうかという御提案でございます。
事務局から以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいま御説明のあった2件につきまして、何か御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
(首肯する委員あり)
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして「歯科用貴金属価格の随時改定について」を議題といたします。本件は報告事項です。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○宮原歯科医療管理官
歯科医療管理官でございます。
資料中医協総-8を用いまして、歯科用貴金属価格の随時改定について御報告いたします。
1ページでございます。これは現行の歯科用貴金属価格の随時改定の方法の概要となります。
2ページを御覧ください。令和5年1月の随時改定は、8月から10月までの平均素材価格を基に行われることになります。表の上段に丸囲みの数字をお示ししてございますが、1から3にこれまでの告示価格、4と5に今回と前回の改定に用いました平均素材価格とその期間を、7に令和5年1月におきます随時改定の告示価格をお示ししてございます。歯科診療において最も汎用されます6の歯科鋳造用金銀パラジウム合金の告示価格は、7月に3,715円であったものが、10月に3,481円、令和5年1月からは3,711円となります。
3ページは、2019年4月から本年10月までの素材価格の推移となります。
事務局からの報告は以上でございます。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等はございますでしょうか。よろしいですか。
特に御質問等はないようですので、本件に係る質疑はこの辺りとしたいと思います。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
本日の総会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。
 

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