2022年5月18日　中央社会保険医療協議会　総会　第521回議事録

○小塩会長
おはようございます。
ただいまより、第521回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
なお、本日も新型コロナウイルス感染症対策の観点からオンラインによる開催としております。また、今回も会議の公開につきましては、前回に引き続き試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。
本日は、末松委員と羽田専門委員が御欠席です。
それでは、早速議事に入らせていただきます。
初めに「臨床検査の保険適用について」を議題といたします。
本日は、保険医療材料等専門組織の小澤委員長にお越しいただいております。小澤委員長より御説明をお願いいたします。
○小澤保険医療材料等専門組織委員長
小澤でございます。
それでは、説明いたします。中医協総－１の資料を御覧ください。
今回の臨床検査の保険適用は、E3の３件です。
２ページ目を御覧ください。販売名はジーンキューブ百日咳、測定項目は百日咳菌・パラ百日咳菌核酸同時検出です。測定方法はPCR法です。
４ページ目の製品概要を御覧ください。本検査はPCR法を用いて、鼻咽頭拭い液または咽頭拭い液中の百日咳菌及びパラ百日咳菌ゲノムDNAを検出し、百日咳の診断補助に用いる臨床検査です。
２ページ目にお戻りください。保険点数につきましてはD023 微生物核酸同定・定量検査 12 百日咳菌核酸検出、肺炎クラミジア核酸検出360点を参考点数としています。
次に、５ページ目を御覧ください。販売名はコバスTV/MG。測定項目は膣トリコモナス及びマイコプラズマ・ジェニタリウム同時核酸検出です。測定方法はリアルタイムPCR法です。
７ページ目の製品概要を御覧ください。本検査はリアルタイムPCR法を用いて、尿、膣擦過物または子宮頸管擦過物中の膣トリコモナスDNA及びマイコプラズマ・ジェニタリウムDNAを検出し、膣トリコモナス感染またはマイコプラズマ・ジェニタリウム感染の診断を補助する臨床検査です。
５ページ目にお戻りください。保険点数につきましてはD023 微生物核酸同定・定量検査 10 HPV核酸検出350点を参考点数としています。
次に、８ページ目を御覧ください。販売名はＱライン極東PBP2’。測定項目は黄色ブドウ球菌ペニシリン結合蛋白2’（PBP2’）検出です。測定方法はイムノクロマト法です。
10ページ目の製品概要を御覧ください。本検査は免疫クロマト法を用いて、培養液、菌懸濁液または分離培地上のコロニー中の、黄色ブドウ球菌のペニシリン結合蛋白2’（PBP2’）を検出し、MRSA感染の診断を補助する臨床検査です。
８ページにお戻りください。保険点数につきましてはD012 感染症免疫学的検査 53 結核菌群抗原定性291点を参考点数としています。
御説明いたします内容は以上でございます。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
事務局から補足がございましたらお願いいたします。
○中田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
総－１の資料でございます。特定保険医療材料の基準材料価格の算定における原価計算方式の係数の更新といたしまして、令和４年度の係数をお示ししております。
以上でございます。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
特に御質問等ないようですので、本件については、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
小澤委員長、どうもありがとうございました。
続きまして、「費用対効果評価専門組織からの報告について」を議題といたします。
本日は、費用対効果評価専門組織の田倉委員長、福田専門委員にお越しいただいております。
田倉委員長より御説明をお願いいたします。
○田倉費用対効果評価専門組織委員長
費用対効果評価専門組織委員長の田倉です。
中医協総－２の資料を御覧ください。「医薬品等の費用対効果評価案について」ですが、カボメティクス錠について費用対効果評価案を策定いたしましたので御報告いたします。
なお、当面の間は、専門組織での検討状況についても資料に詳しく記載しております。
２ページ目を御覧ください。対象品目名はカボメティクス錠です。効能または効果は上段に記載をしているとおりです。
上段に費用対効果評価専門組織で決定した費用対効果評価案を記載しております。
下段に補足として分析対象集団のICERの区分を記載しております。
３ページ目からは、参考としてカボメティクス錠の費用対効果評価案策定に係る主な検討事項を記載しております。
御説明いたします内容は以上となります。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
事務局から補足がありましたらお願いいたします。
○中田医療技術評価推進室長
特にございません。
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等はございますでしょうか。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
まず、本件について専門組織でおまとめいただきました評価案に異論はございません。その上で２つほどコメントをしたいと思います。
１つ目は、資料の２ページにございます患者割合についてです。透明性の観点から、なるべく患者割合を公表するようにという意見を以前に申し上げまして、令和４年度改革で原則公表、公表が困難な場合に理由を付すことになったという経緯がございます。今回、ちょうど資料２ページの真ん中辺りのアスタリスクがありますけれども、NDBのデータが示されたことは非常によかったと受け止めておりますので、今後も引き続き御対応のほどよろしくお願いしたいというのが１つ目でございます。
２つ目は、肝細胞がんに対するレゴラフェニブとの比較についてです。確認というか質問がございますけれども、これは価格を引き上げる条件は満たしているかどうかということを確認したいというのが１つと、もしそれが満たされていないということであっても、そこに書いてあるとおり費用削減となり医療経済的にカボメティクスが優れているということになります。もちろん患者さんによってどちらが最適かということは一概には申し上げられませんけれども、薬剤選択の参考にしていただくことも可能かと思いますので、医療現場で今回の結果をぜひ活用していただきたいということでございます。
ですので、１件、ちょっと質問を含めておりますが、よろしくお願いいたします。
○小塩会長
ありがとうございました。
それでは、事務局から回答をお願いできますでしょうか。
○中田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
詳細な回答については田倉先生からも補足いただければと存じますが、今回の費用削減のところにつきましては評価を引き上げるという範囲にはございません。こういった情報のお示しの仕方については、また今後、事務局としても検討させていただきたいと思っております。
以上であります。
○小塩会長
ありがとうございます。
田倉委員長、何か追加で御説明はございますでしょうか。
○田倉費用対効果評価専門組織委員長
私からは特にございません。よろしくお願いいたします。
○小塩会長
ありがとうございました。
松本委員、よろしいでしょうか。
○松本委員
はい。どうもありがとうございました。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは、ほかに御質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
ほかに御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
田倉委員長、福田専門委員、どうもありがとうございました。
続きまして、「医薬品の新規薬価収載について」を議題といたします。
本日は、薬価算定組織の前田委員長にお越しいただいております。前田委員長より御説明をお願いいたします。
○前田薬価算定組織委員長
ありがとうございます。薬価算定組織委員長の前田でございます。
私から、今回検討いたしました新医薬品の算定結果について御報告いたします。資料中医協総－３－１を御覧ください。
今回報告する新医薬品は、１から２ページの一覧表にもありますとおり、14成分18品目でございます。
それでは、算定内容について御説明いたします。
１品目めのジスバルカプセルです。資料の３から４ページを御覧ください。
本剤は、遅発性ジスキネジアを効能・効果とし、コレアジン錠12.5mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
本剤は、対象疾病に対する標準的治療法として位置づけられることから、有用性加算（Ⅱ）の５％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、40mg１カプセル2331.20円となりました。
２品目めのケレンディア錠です。資料の５から６ページを御覧ください。
本剤は、２型糖尿病を合併する慢性腎臓病、ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除くを効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
なお、本剤は、類似薬効比較方式（Ⅰ）による算定案を提示いたしましたが、製造販売業者より原価計算方式が適当である旨、また、新薬創出等加算の別表10の要件に該当する旨の不服意見がありました。それを受けまして、第２回算定組織で検討した結果、算定方式は原価計算方式が適当と判断し、また、新薬創出等加算の要件には該当しないと判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で20mg１錠213.10円となりました。
次に、３品目めのカログラ錠であります。資料の７から８ページを御覧ください。
本剤は、中等症の潰瘍性大腸炎（５－アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場合に限る）を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
なお、本剤は、製造販売業者より追加の情報提供活動費用を一般管理販売費として計上を希望する旨の不服意見がございました。それを受けまして、第２回算定組織で検討した結果、薬事上、RMP等に記載されていない活動の費用については一般管理販売費として計上することは妥当ではないと判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、120mg１錠200.00円となりました。
４品目めのタブネオスカプセルです。資料の９から10ページを御覧ください。
本剤は、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
本剤は、臨床上有用な新規作用機序の医薬品であることから、有用性加算（Ⅱ）の５％加算を適用すること。また、希少疾病用医薬品の指定を受けていることから、市場性加算（Ⅰ）の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。補正加算について、合計の加算率15％に対して加算係数０を適用して、０％の補正加算を適用いたしました。
その結果、本剤算定薬価は、10mg１カプセル1403.90円となりました。
次に、５品目めのセムブリックス錠です。資料の11から12ページを御覧ください。
本剤は、前治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病を効能・効果とし、ボシュリフ錠100mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
本剤は、ランダム化比較臨床試験により、類似薬に比した高い有効性を示されたことから、有用性加算（Ⅱ）の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で40mg１錠１万618.30円となりました。
次に、６品目めのバビースモ硝子体内注射液です。資料の13から14ページを御覧ください。
本剤は、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫を効能・効果とする注射薬であり、薬理作用類似薬が３以上あること等から、類似薬効比較方式（Ⅱ）により算定いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、６mg0.05mL１瓶16万3894円となりました。
７品目めのサムタス点滴静注用です。資料の15から16ページを御覧ください。
本剤は、ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留を効能・効果とし、サムスカOD錠7.5mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で16mg１瓶2,169円となりました。
次に、８品目めのアロカリス点滴静注です。資料の17から18ページを御覧ください。
本剤は、抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）（遅発期を含む）を効能・効果とし、プロイメンド点滴静注用150mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、235mg10mL１瓶１万1276円となりました。
次に、９品目めのオンデキサ静注用です。資料の19から20ページを御覧ください。
本剤は、直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバントシル酸塩水和物）投与中の患者における、生命を脅かす出血または止血困難な出血の発現時の抗凝固作用の中和を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
本剤は、臨床上有用な新規作用機序の医薬品であることから、有用性加算（Ⅱ）の５％加算を適用すること、また、希少疾病用医薬品の指定を受けていることから、市場性加算（Ⅰ）の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。補正加算について、合計の加算率15％に対して加算係数０を適用して、０％の補正加算を適用いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、200mg１瓶33万8671円となりました。
次に、10品目めのメプセヴィ点滴静注液です。資料の21から22ページを御覧ください。
本剤は、ムコ多糖症Ⅶ型を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
本剤は、既存治療で効果不十分な患者で効果が認められていること、標準的治療法が確立されていない重篤な疾病を適用対象とすることから、有用性加算（Ⅱ）の10％加算を適用すること、また、希少疾病用医薬品の指定を受けていることから、市場性加算（Ⅰ）の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。補正加算について、合計の加算率20％に対して加算係数０を適用しまして、０％の補正加算を適用といたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、10mg５mL１瓶25万9932円となりました。
次に、11品目めのゼンフォザイム点滴静注用です。資料の23から24ページを御覧ください。
本剤は、酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
本剤は、既存治療で効果不十分な患者で効果が認められていること、標準的治療法が確立されていない重篤な疾患を適用対象とすることから有用性加算（Ⅱ）の10％加算を適用すること、希少疾病用医薬品の指定を受けていることから市場性加算（Ⅰ）の10％加算を適用すること、また、本剤は先駆け審査指定制度の対象に指定されていることから、先駆加算の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。補正加算について、合計の加算率30％に対しまして加算係数０を適用しまして、０％の補正加算を適用いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、20mg１瓶57万420円となりました。
次に、12品目めのタクザイロ皮下注です。資料の25から26ページを御覧ください。
本剤は、遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制を効能・効果とし、オラデオカプセル150mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。算定した薬価は外国平均価格の0.75倍を下回っていることから、外国平均価格調整により引上げを行いました。
なお、本剤は、海外の３つのガイドラインで第一選択薬とされていることなどから、有用性加算（Ⅱ）の３－（ｂ）の要件に該当する旨の不服意見がございました。それを受けまして第２回算定組織で検討した結果、海外のガイドラインでは本剤に加えベロトラルスタット塩酸塩、乾燥濃縮ヒトC1-インアクチベーターを治療方法と推奨されていることなどから、本剤のみが標準的治療法に位置づけられているとは言い難いため、当初の算定案どおり要件には該当しないと判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、300mg２mL１筒128万8729円となりました。
次に、13品目めのミチーガ皮下注用です。資料の27から28ページを御覧ください。
本剤は、アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能・効果とし、デュピクセント皮下注300mgシリンジを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、60mg１筒11万7181円となりました。
14品目めのモイゼルト軟膏です。資料の29から30ページを御覧ください。
本剤は、アトピー性皮膚炎を効能・効果とし、コレクチム軟膏0.5％を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
本剤は、小児に係る用法・用量が明示されていること、小児を対象とした国内臨床試験を実施していることなどから、小児加算の５％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で１％１ｇ152.10円となりました。
以上で資料総－３－１の説明を終わります。
続きまして、総－３－２の説明に移ります。中医協総－３－２を御覧ください。市場拡大再算定について報告いたします。
効能変更等があった医薬品などについて、一定規模以上の市場拡大のあった場合は、年４回の新規収載の機会を活用して、市場拡大再算定の規定を適用し、薬価を見直すこととされております。
今般、12月診療分のNDBデータを確認したところ、デュピクセント皮下注300mgシリンジ、同皮下注300mgペンが市場拡大再算定の要件に該当すると判断いたしました。
その結果、改定薬価は、資料の表の中ほどの改定薬価の欄に示した額となりました。
以上で私からの説明を終わります。ありがとうございました。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは引き続き、事務局より補足の説明をお願いいたします。
○紀平薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
他の資料の御説明も含めまして補足させていただきます。
まず、資料総－３－１にお戻りください。
１ページ目のほうに一覧がございますけれども、今回収載予定の新薬のうち、費用対効果評価の対象が３品目ございますので御説明いたします。
左端の番号１番、ジスバルカプセルにつきまして、類似薬効比較方式（Ⅰ）による算定で有用性加算の対象とされた品目、市場規模予測ピーク時が50億円以上ということでH2品目に該当いたします。
それから、２番目のケレンディア錠につきましては、原価計算方式による算定で開示度50％未満であった品目、市場規模予測ピーク時が100億円以上ということでH1品目に該当します。
それから９番目、オンデキサ静注用につきましては、原価計算方式による算定で有用性加算の対象とされた品目、市場規模予測ピーク時が50億円以上ということでH2品目に該当するというものとなります。
また、御参考までにですけれども、令和４年度の薬価制度改革におきまして、薬価の算定根拠の透明性を確保する観点から、原価計算の場合に開示度が50％未満の場合には加算係数を０として見直しを行っております。先ほど前田委員長からも御説明がございましたけれども、今回適用されているものが４品目ございます。４番のタブネオス、９番のオンデキサ、10番のメプセヴィ、11番のゼンフォザイムにつきましては、それぞれ加算係数０を今回適用しているものとなります。
続きまして、資料総－３－１参考の資料を御覧ください。こちらは、原価計算方式における標準的な係数につきまして、毎年度更新をしているものでございます。本年度の算定に用いる労務費単価、一般管理販売費率、営業利益率、流通経費率に係る係数につきまして、それぞれの統計指標に基づきまして決定し、今回の算定から適用しておりますので、資料のとおり御報告いたします。
それから、資料総－３－３を御覧ください。こちらは、類似薬選定のための薬剤分類につきまして、毎年更新し御報告しているものでございます。
今般、昨年５月から本年４月までに薬価収載された新薬53成分につきまして、薬価算定組織において検討を進め、新たに分類表に追記しましたので御報告いたします。
御参考としまして、３ページ目から４ページ目に、今回新たに追加した成分名を記載しております。
また、その後の一覧につきましては、追記した表の該当箇所につきまして青のマーカーを付しております。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
以上の説明につきまして、御質問等ございましたらよろしくお願いいたします。
城守委員、お願いいたします。
○城守委員
ありがとうございます。
総－３－１の医薬品の新規の薬価収載について、１点お尋ねしたいことがございます。１番目の品目のジスバルカプセルですが、これは遅発性のジスキネジアをその効能・効果とする内用薬ということになってございます。この遅発性のジスキネジアは、口腔顔面の領域、また、四肢体幹の不随意運動を特徴とします神経障害でございまして、抗神経病薬の長期投与によってドパミンの受容体の感受性が亢進するということで発症すると考えられております。ただし、その病態に関してはまだまだ不明な点も多いということもございます。
一方、この薬は神経伝達物質であるモノアミンを減少させる作用を有しておりますことから、抑鬱症状のリスクが高まる可能性があると言われております。いわゆるモノアミン仮説と言われるものでございますが、つまり抗精神病薬の長期投与によって遅発性のジスキネジアを発症した患者さんに本剤を投与するということは、この遅発性のジスキネジアを改善させるということはできるわけですが、一方、この精神疾患を悪化させる可能性もあって、現場では使い方が非常に難しいというふうに考えられるお薬であろうと受け止めております。実際に治験で本剤投与後に抑鬱症状が悪化したという例もございます。
したがいまして、販売に際しては、十分な注意喚起がなされる予定と伺っておりますが、このような使い方の難しい薬剤に対して、今回、有用性加算の（Ⅱ）がこの５％として適用されておりまして、その理由として、この４ページの中段にございます対象疾病に対する標準的治療法として位置づけられるという記載がございます。この遅発性のジスキネジアの治療法としては、原因薬剤である抗精神病薬の減薬または変更がこれまでの原則であったわけでございますけれども、今回の薬価算定組織においてどのような御議論があってこの標準的治療法として位置づけられるということでこの有用性加算の（Ⅱ）が適用されるようになったのかを少し教えていただければと思います。よろしくお願いします。
○小塩会長
ありがとうございました。
これについて、まず、事務局、御回答をお願いいたします。
○紀平薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
ただいま御質問いただきましたジスバルカプセルについてです。こちらの適用となっております遅発性ジスキネジアにつきましては、委員から御指摘いただきましたとおり、これまでに特にこれに対する治療薬がないという状況で、原因薬剤の減薬や変更が行われていたと承知しております。そのような状況で本剤は有効性が一定程度認められたということ、それから、海外のガイドラインで推奨されているということなども踏まえまして、今回、有用性加算の（Ⅱ）を適用するということが妥当であると薬価算定組織のほうで御判断いただいたというものでございます。
一方で、こちらも御指摘いただきましたとおり、本剤投与により精神疾患が悪化する可能性というものも指摘されておりまして、推奨されているからといって診断された患者さん全てに機械的に使われるものという位置づけではないのだろうというふうにも考えております。
とはいえ、薬価算定組織におきましても、この原因薬剤の減薬や変更というのはやはりなかなか簡単ではなく、こういった薬剤について期待の御意見もあったというものでございます。
添付文書におきましても、原因薬剤の中止や変更についてはきちんと検討すること、それから、本剤を投与する場合には患者の状態等を注意深く観察することなどが記載されておりますので、医療関係者の方々や患者さんに対する情報提供を適切に行っていただくよう、改めて企業のほうにもお伝えさせていただければと思います。
以上でございます。
○小塩会長
城守委員、いかがでしょうか。
○城守委員
ありがとうございました。
今、事務局から御説明があったとおり、これは基本的にその両方の作用を持っているというお薬でございますので、今回、これが有用性加算として評価されたという意味は、やはりこの遅発性のジスキネジアが病態として非常に難治性であるということで、そこにこの治療薬として新たにこの薬剤が出てきたということを評価したということであろうというふうに理解をさせていただきました。
しかし、先ほどお話をさせていただきましたように、この薬剤は使用方法が非常に難しいであろうというふうに言われておりますし、この販売に際してはそのガイド等も含めて現場の先生方を中心にしっかりとしたその使用方法を周知していただくということ、そして、その販売をされた後、販売後調査が行われると思いますので、その報告が適宜適切にしっかりと報告される体制整備も併せてこの２点をお願いできればと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
私からは以上です。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
事務局、よろしいですか。
それでは、いただいた御意見も踏まえて、実際に作業を進めていただければと思います。
松本委員のお手が挙がっていますのでよろしくお願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
今回御提案いただいた内容は、今の城守先生のコメントも含めていずれも了承いたしますけれども、総－３－１にあります薬価収載の品目の中に、薬事承認から薬価の収載までに通常より時間がかかったものが３件ほどあります。ナンバーで言いますと、４番、10番、14番がそれに当たるのですけれども、企業の立場からすると、上市する前の各種の準備、あるいは様々な事情があることは理解いたしますけれども、やはり患者さんの期待というのもありますので、やはり薬事承認から保険適用までの時間がかかることはあまり好ましいことではないと思っております。
特に、今回時間がかかった品目は、いずれも補正加算の対象になる医薬品でもありますので、原則60日、少なくとも90日ということが守られますように企業側にもぜひ努力をしていただきたいという形でコメントさせていただきます。
以上です。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
ほかに御質問、御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、ほかに特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
前田委員長、どうもありがとうございました。
続きまして、「先進医療会議からの報告について」を議題といたします。
本件は報告事項です。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○中田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
それでは、中医協総－４に基づきまして御報告いたします。
今回、先進医療会議で承認されました先進医療Ａの技術が１件ございましたので御報告させていただきます。
まずは総－４の１ページ目を御覧ください。整理番号348番、二段階胚移植法でございます。本技術にかかる費用はそれぞれ表に記載のとおりでございます。
先進医療会議における判定は２ページ目及び３ページ目を御覧ください。事前評価では適となっており、先進医療会議においても適と判断していただいております。
技術の説明に移ります。
技術の概要は６ページ目を御覧ください。本技術は生殖補助医療に係る技術でございまして、採卵２日後に初期胚を移植し、残りの胚は培養を継続し、引き続き、採卵５日目に胚盤胞を移植するというものでございます。
ロードマップにつきましては７ページを御覧ください。本先進医療でデータを収集し、多施設共同研究を行った上で保険収載を目指すとのことでございます。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
特に御質問等ないようですので、本件に係る質疑はこの辺りとしたいと思います。
続きまして、「最適使用推進ガイドラインについて」を議題といたします。
本件は報告事項です。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○吉田医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
医薬品審査管理課長でございます。
それでは、私から、まず、中医協総－５－１に基づきまして、ネモリズマブの最適使用推進ガイドラインについて御説明いたします。
いわゆるミチーガでございますけれども、これにつきましては３月３日の薬食審医薬品第二部会の審議を経まして、３月28日に既存治療で効果不十分な場合のアトピー性皮膚炎に伴うそう痒を効能・効果として製造販売承認をされております。その際に併せて最適使用推進ガイドラインにつきましても薬食審で確認を受けておりますので、その内容を報告させていただくものでございます。
なお、今回のガイドラインの構成につきましては、アトピー性皮膚炎を効能・効果とするこれまでの最適使用推進ガイドラインと基本的に同様でございます。
めくっていただきまして２ページ目に「はじめに」とございます。効能・効果でございますが、枠の中にございますけれども、アトピー性皮膚に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）となっております。用法・用量は、小児、成人とも１回60mgを４週間皮下投与という形でございます。
それから、進めていただきまして４ページから、いわゆる臨床成績が出ております。国内第Ⅲ相試験としまして、ステロイド外用薬などの抗炎症外用薬による外用治療及び抗ヒスタミン薬、または抗アレルギー薬による内服治療で効果不十分な中等度以上のそう痒を有するアトピー性皮膚炎患者を対象とした臨床試験が実施され、５ページ目の表１に結果が出ておりますが、そう痒VASの変化率におきまして、プラセボ群に対する優越性が検証された形になってございます。
安全性につきましては７ページからでございますけれども、安全性プロファイルにつきまして、安全性上の重大な懸念は示されておりませんで、アトピー性皮膚炎の治療に精通した医師の下で使用するなどの適切な安全対策を実施することで、本剤の安全性は許容可能と判断されております。
９ページから10ページにかけまして、施設基準についてでございますけれども、ここに記載のとおりでございますが、まず、マル１としまして施設の基準の関係ですけれども、本剤についての十分な知識を有しアトピー性皮膚炎の診断及び治療に精通する医師が当該診療科の責任者として配置されていることというのを規定しております。
それから、下のほうにマル２といたしまして、院内の医薬品情報を管理、それから、活用の体制が整っていることというのを規定しております。
それから、10ページのほうですけれども、副作用対応としましては、副作用に対して、当該施設または近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し、直ちに適切な処置ができる体制が整っているということを規定しております。
次の11ページからでございますが、いわゆる投与対象となる患者でございます。これは、いわゆる臨床試験に基づいて有効性が検証された患者を記載してございます。
具体的には、まずはアトピー性皮膚炎の確定診断がなされていること。
それから次に、ステロイド外用薬などの抗炎症外用薬による外用治療及び抗ヒスタミン薬または抗アレルギー薬による内服治療で効果不十分で、中等度以上のそう痒と一定以上の疾患活動性を有するといった条件を付しております。
それから、12ページのほうには投与の継続性でございますけれども、投与開始から16週間までに治療反応が得られない場合には、投与を中止と規定しています。
さらに、投与中は定期的に効果を確認し、投与継続、あるいは中止を検討することということを規定しております。
最後に13ページでございますけれども、投与に際しての留意すべき事項については、添付文書に記載された主な注意書きを記載している形になってございます。
私からは以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございます。
引き続き、事務局から補足の説明をお願いいたします。
○紀平薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
続きまして、資料総５－２を御覧ください。
先ほど御説明のありました最適使用推進ガイドラインに基づきます保険適用上の留意事項について御説明させていただきます。
２番の対象品目が今回のミチーガ皮下注用となります。
３番の留意事項の内容としまして、（２）、投与開始に当たって、診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項というものを記載しております。
アのほうが、治療の責任者の要件、いわゆる医師要件につきまして、いずれの要件に該当するかを記載していただくこと。
それから、２ページ目にお移りいただきまして、イとしまして、いわゆる患者要件につきまして、患者要件の該当性と疾患活動性に関する数値を記載していただくこととしております。
その下の４番ですけれども、こちらにつきましては５月24日付発出、翌日25日付適用ということで検討しております。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
特に御質問等ないようですので、本件に係る質疑はこの辺りとしたいと思います。
続きまして、「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○井内医療課長
それでは、資料総－６「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」の御説明をさせていただきます。
定例の議題ではございますが、新規に薬価収載された医薬品について、DPC/PDPSにおける診療報酬への反映ということでございます。
この資料６の２のところにございます。一覧でお示ししておりますのは、対応する診断群分類において基準に該当していると。出来高算定としてはどうかという御提案です。
３のところが、類似薬効比較方式で薬価が設定された医薬品でございます。その類似薬に特化した診断群分類が既に設定されているということで、この診断群分類に新規の医薬品についても反映してはどうかという御提案ということになります。
事務局からの説明は以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして、「DPC対象病院の合併に係る報告について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
本件は報告事項です。
○井内医療課長
資料総－７「DPC対象病院の合併に係る報告について」の御説明をさせていただきます。
概要にも記載しておりますDPC対象病院の合併の予定があり、合併後もDPC制度への継続参加を希望する場合は、DPC制度への継続参加の可否について保険局医療課において確認し、その結果の御報告ということになります。
今回、ここにございますように、兵庫県立姫路循環器病センター及び製鉄記念広畑病院について合併、DPCを継続ということですので御報告をさせていただきます。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
特に御質問等ないようですので、本件に係る質疑はこの辺りとしたいと思います。
続きまして、「歯科用貴金属価格の随時改定について」を議題といたします。
本件は報告事項です。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○宮原歯科医療管理官
歯科医療管理官でございます。
資料中医協総－８を基に、歯科用貴金属価格の随時改定について御報告いたします。
１ページ目に、令和４年度診療報酬改定において見直されました随時改定の方法をお示ししております。
下にお示ししておりますが、最も代表的な歯科鋳造用金銀パラジウム合金の７月の随時改定の見直し価格が3,715円となってございます。
２ページ目を御覧ください。歯科用貴金属価格につきましては、ウクライナ情勢による価格の急騰を踏まえ、中医協での御議論をいただき、令和４年１月から３月までの平均素材価格を用いて、５月に緊急改定を行ったところでございます。７月は通常のルールに基づいて随時改定を行うこととし、４月の平均素材価格を基に行われることとなってございます。
３ページ目を御覧ください。表の上段のマル１とマル２の列は直近２回の改定時の告示価格、マル３とマル４の列に各品目の今回と前回の改定に用いた平均素材価格とその期間、マル５に試算した告示価格を示してございます。一番右側のマル６の列に７月の随時改定において見直す告示価格をお示ししております。
４ページ目に、2019年４月以降の歯科用貴金属の素材価格の推移をお示ししてございます。
事務局からの御報告は以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございます。
この件につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
新しいルールに基づく初めての随時改定ということで、告示価格そのものに異論はございません。
ただ、資料の４コマ目を拝見しますと、素材価格の変動を見ますと、仮に今回緊急改定をしなかった場合と比べて高い告示価格が７月から９月までも続くということが予想されます。緊急改定の影響が５月と６月だけにとどまるものではないことだけは指摘をしておきたいと思います。
以上です。
○小塩会長
松本委員、御指摘どうもありがとうございました。
ほかに御質問、御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
特にほかに御質問、御意見はないようですので、本件に係る質疑はこの辺りとしたいと思います。
続きまして、「答申書附帯意見に関する事項の検討の進め方について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○井内医療課長
資料総－９になります。「答申書附帯意見に関する事項の検討の進め方について（案）」ということでございます。
令和４年度の診療報酬改定の答申書附帯意見として20項目いただいております。その20項目について今後どのように検討していくのかということで、その検討の場ということの案をつくっております。
別添のほうになります。全般的事項の１のほうから20項目になります。いただきましたそれぞれの項目を、１であれば、例えば、総会。２の入院医療２、３、４のところであれば入院・外来医療等に関する調査・評価分科会のほう。例えば、６のリフィルであれば検証部会ということ。
次のページにありますが、11の医療技術であれば医療技術評価分科会、保険医療材料専門部会というところ。
主に、総会、検証部会、入院・外来医療等に関する調査・評価分科会、医療技術評価分科会、保険医療材料専門部会、こういったところでそれぞれの項目を検討いただくということで案をつくっております。
事務局からの説明は以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの御提案につきまして、御質問等ございましたらよろしくお願いいたします。
城守委員、お願いいたします。
○城守委員
ありがとうございます。
この答申書の附帯意見の20項目についてですが、主な検討の場が提案されてございます。今後、いろいろ検討していく中におきましては、必要に応じて追加や修正などができるように、硬直化するのではなくて柔軟に対応していただきたいと思います。
また、令和２年度から新型コロナウイルス感染症が続いておりますので、この令和４年度診療報酬改定の影響なのか、それとも、コロナの影響なのか、おのおのの検討の場においてもその調査等も含めてその点もしっかりと加味した上で議論をしっかりしていきたいと思いますし、そのような形で進めていただければと思います。
私からは以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
佐保委員、お願いいたします。
○佐保委員
ありがとうございます。
次期診療報酬改定に向けて、調査及び検討に入ることについて異論はございませんが、いつ頃から入るのか、スケジュール的なものをお示しいただけたらと思います。次期診療報酬改定まで時間がありそうで実はあまり時間がないと感じております。調査、検討については早期に着手いただくようお願いをしたいと思います。
また、附帯意見の19について、本年４月の診療報酬改定の議論では論点として挙がっておりませんでしたので、次期診療報酬改定においてはしっかりと議論ができるようにお願いしたいと思います。
私からは以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
佐保委員からスケジュールについて御質問がありましたが、後でまとめて事務局より回答していただきたいと思います。
続きまして、松本委員、お願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
いずれも最終的な判断については総会で行うということが前提になりますけれども、検証の調査であるとか、あるいは技術的な検討の場の振り分けについては事務局案で異論はございません。
ただ、従来に比べて非常に分科会にかなり負荷がかかっているように見受けますので、基本問題小委員会、あるいは総会と緊密に連携しながら進めたほうがよいのではないかということを指摘させていただきます。
あと、個別の件で、15番目の新型コロナ対応のことに関して要望がございます。附帯意見の表現については、感染対策向上加算などの診療報酬本則にある意味限定した形になっておりますけれども、今回、特例措置の状況であるとか、先ほど城守先生からもコメントがございましたけれども、コロナの影響そのものをしっかり検証することも重要かと思いますので、今後を見据えた幅広い視点で検討をぜひお進めいただきたいと思います。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
続きまして、安藤委員、お願いいたします。
○安藤委員
ありがとうございます。
基本的に事務局の案に異論はございません。
その中で１点、16番目のオンライン資格確認システムを通じた患者情報等の活用について、附帯意見はしっかりと書いていただいておりますが、あえて少し要望させていただきたいと思います。
オンライン資格確認システムは、その基盤を活用して、今後、日本における医療制度の高度化や効率化、その改革、また、患者に対する様々な診療上のメリットの享受、我々保険者にとっても様々なメリットが生み出される大元の基盤システムであると考えております。そして、その基盤が活かされるのは、医療機関、薬局等におけるマイナンバーカードの顔認証システムの導入でございます。検証部会におかれましては、ぜひその導入に関する進捗状況をしっかりと把握した上で、来年３月末までの80％目標達成に向けた検証を行っていただきますようよろしくお願いしたいと思います。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
間宮委員、お願いいたします。
○間宮委員
ありがとうございます。
附帯意見の検討の進め方については理解いたしました。
ただ、特に19番の診療明細書の発行についてなのですが、これは前回検討されなかったということもありますし、具体的な議論が早く始められるようにしていただきたいと思います。
特に、発行のことだけではなくて、診療明細書に記載される内容についても十分に検討できるような場をつくっていただきたいですし、そういう材料というかその調査結果についてお示しいただきたいと思います。やはり大事なのは、患者への情報提供の在り方というのをやはりこの中医協の委員の皆さんできちんと、どういう情報提供の在り方が最も患者と医療者との間の良好な関係を保てて、今のその保険のシステムというのを有効に使えるかということについて検討する必要があると思いますので、その在り方も含めた議論ができるような進め方をしていただきたいと思います。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかに御質問、御意見はございますでしょうか。
長島委員、お願いいたします。
○長島委員
長島でございます。
先ほど安藤委員から16番のことで、オンライン資格確認システムを、この検証部会のほうで導入の状況を調査というお話もございましたが、厚労省内部にまさにオンライン資格確認の導入とかその活用を検討するきちんとした会議がございます。私もそこに委員として参加しておりますので、そのような調査というのは恐らくそちらでされると思いますから、そこからその調査結果をここのところに報告していただくという形のほうが効率的かと思います。
私からは以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかに御質問、御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
多くの委員の方々から貴重なコメントをいただきました。それを踏まえてこれからも検討してまいりたいと思うのですけれども、御質問がありましたのでそれも踏まえて、事務局から御説明をお願いいたします。
○井内医療課長
委員各位より御意見いただきました。事務局の現在の考え方というのをお話しさせていただきます。
まず、最終的には総会で決定いただくのだということについては、事務局としてもそう理解をしております。その上で今回お示しさせていただいた検討の場というところで議論をスタートしていただくということが、円滑な議論を進める上で必要ではないかということで御提案をさせていただいております。当然、議論の展開によって柔軟な対応を行うということも必要なのではないかと考えております。
また、他委員会、いわゆる今回お示しさせていただきましたのはあくまでも中医協内部での主な検討の場ということですので、厚生労働省のほかの検討会もたくさんございますので、そういったところでの状況やデータに関しましては、適時、中医協のほうに示させていただくということかと考えております。
また、スケジュールに関しましては、これにつきましても我々のほうで今後、その進め方というのを検討させていただいた上で、またお示しをさせていただこうかと考えております。
また、個別の事項15、16、19に関しまして御意見いただきました。これらのこと、個別の内容につきましては、また適時、各委員とも御相談をさせていただいて、中医協で適切な議論が進めていけるよう、我々としても資料の提供に努めてまいりたいと思います。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございます。
ほかに追加の御質問、コメントはございますでしょうか。
特にないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして、「在宅自己注射について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○井内医療課長
資料総－10となります。在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加の取扱いということでございます。
今回御提案させていただく薬剤はオファツムマブでございます。多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制に関する薬剤ということでございます。
総－10参考１のとおり、学会から要望書が提出されているというものでございます。
事務局からは以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
本日の総会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。