2022年2月2日　中央社会保険医療協議会　総会　第515回議事録

○小塩会長
　おはようございます。ただいまより、第515回「中央社会保険医療協議会　総会」を開催いたします。
　なお、本日も新型コロナウイルス感染症対策の観点からオンラインによる開催としております。また、今回も会議の公開につきましては、前回に引き続き、試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、委員の出席状況について御報告いたします。
　本日は、羽田専門委員が御欠席です。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　初めに「医薬品の新規薬価収載について」を議題といたします。
　本日は、薬価算定組織の前田委員長にお越しいただいております。
　前田委員長より御説明をお願いいたします。
○薬価算定組織前田委員長
　薬価算定組織の委員長の前田でございます。私から今回検討いたしました新医薬品の算定結果について御報告いたします。
　中医協総－１－１の資料を御覧ください。今回報告する新医薬品は、これまで薬価未収載であった医薬品について、不妊治療の保険適用に伴い新たに薬価収載希望があったもので、１ページの一覧表にありますとおり、６成分16品目です。
　それでは、算定内容について御説明いたします。
　１品目めの「バイアグラ錠」です。
　資料の２～３ページを御覧ください。本剤は勃起不全を効能・効果としており、そのうち、保険適用の対象として想定されるのは、勃起不全による男性不妊のみとなります。薬価は原価計算方式により算定いたしました。
　本剤は日本生殖医学会作成の生殖医療ガイドラインにおいて推奨されており、標準的治療法に位置づけられることから、有用性加算（Ⅱ）の５％を適用することが妥当と判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は汎用規格で50mg１錠1,380.00円となりました。
　次に、２品目めの「シアリス錠」です。
　資料の４～５ページを御覧ください。本剤は勃起不全を効能・効果としており、原価計算方式により算定いたしました。
　本剤は標準的治療法に位置づけられることから、有用性加算（Ⅱ）の５％を適用することが妥当と判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は汎用規格で20mg１錠1,529.90円となりました。
　次に、３品目めの「レコベル皮下注」です。
　資料の６～７ページを御覧ください。本剤は生殖補助医療における調節卵巣刺激を効能・効果とし、ゴナールエフ皮下注ペン900を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は汎用規格で72μg2.16mL１筒６万3, 390円となりました。
　なお、本剤をはじめとして、類似薬効比較方式で算定した品目は現行薬価を基に算定した薬価をお示ししています。薬価収載時には令和４年度薬価改定を受けた比較薬の薬価を用いて算定された額となります。
　次に、４品目めの「ガニレスト皮下注」です。
　資料の８～９ページを御覧ください。本剤は調節卵巣刺激下における早発排卵の防止を効能・効果とし、レルミナ錠40mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　本剤は標準的治療法に位置づけられることから、有用性加算（Ⅱ）の５％を適用することが妥当と判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は0.25mg0.5mL１筒9,085円となりました。
　次に、５品目めの「セトロタイド注射用」です。
　資料の10～11ページを御覧ください。本剤は調節卵巣刺激下における早発排卵の防止を効能・効果とし、レルミナ錠40mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　本剤は標準的治療法に位置づけられることから、有用性加算（Ⅱ）の５％を適用することが妥当と判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は0.25mg１瓶9,241円となりました。
　次に、６品目めの「ルテウム腟用坐剤」です。
　資料の12～13ページを御覧ください。本剤は生殖補助医療における黄体補充を効能・効果とし、プロゲホルモン筋注用25mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　本剤は標準的治療法に位置づけられることから、有用性加算（Ⅱ）の５％を適用することが妥当と判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は400mg１個553.10円となりました。
　７品目めの「ウトロゲスタン腟用カプセル」です。
　資料の14～15ページを御覧ください。本剤は生殖補助医療における黄体補充を効能・効果とし、プロゲホルモン筋注用25mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　本剤は標準的治療法に位置づけられることから、有用性加算（Ⅱ）の５％を適用することが妥当と判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は200mg１カプセル368.80円となりました。
　８品目めは「ルティナス腟錠」です。
　資料の16～17ページを御覧ください。本剤は生殖補助医療における黄体補充を効能・効果とし、プロゲホルモン筋注用25mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　本剤は標準的治療法に位置づけられることから、有用性加算（Ⅱ）の５％を適用することが妥当と判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は100mg１錠368.80円となりました。
　次に、９品目めの「ワンクリノン腟用ゲル」です。
　資料の18～19ページを御覧ください。本剤は生殖補助医療における黄体補充を効能・効果とし、プロゲホルモン筋注用25mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
　本剤は標準的治療法に位置づけられることから、有用性加算（Ⅱ）の５％を適用することが妥当と判断いたしました。
　その結果、本剤の算定薬価は90mg１アプリケータ1,106.40円となりました。
　以上で資料総１－１の説明を終わります。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、引き続き、事務局から補足と説明をお願いいたします。
○紀平薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　資料総１－２を御覧ください。令和４年４月薬価収載予定の新薬のうち、処方日数制限のいわゆる14日ルールの例外的取扱いについてお諮りするものでございます。
　通常、薬事承認時に再審査の対象になるものとして指示された新医薬品については、薬価収載後１年間は14日間の処方日数の制限の対象となります。
　２．に記載しているものですけれども、先ほど御説明いただきました今般収載予定の新薬のうち、再審査期間を満了しているものについては、自由診療下で１年以上の臨床使用経験があることが明らかであることから、例外的に「14日ルールの対象としないこと」としてはどうかというものとなります。
　対象品目につきましては２ページ目を御覧ください。表の下に注釈として記載しておりますが、レコベル皮下注については再審査期間中で、まだ満了していないことから、この14日ルールの対象とすることとしますが、その他の品目については14日ルールの対象から除外するという御提案となります。
　続きまして、資料総－１の参考を御覧ください。こちらは今般、保険適用となります不妊治療に用いる主な医薬品についてお示ししているものとなります。日本生殖医学会のガイドラインに記載されているもののうち、主な医薬品についてお示ししております。
　表１が、医薬品としては薬事承認され、適用も持っているものですけれども、これまで自由診療下で行われるということで薬価収載していなかった品目となり、これらについて、今般、保険適用についてお諮りするものとなります。
　表２は、薬事承認がされていて、効能も持っていて、既に薬価収載されているものとなります。
　２ページ目の表３につきましては、別効能で既に薬事承認を受けていて、薬価収載されているものですが、不妊治療、生殖補助医療についての効能を持っていないことから、現在、４月の保険適用に向けて効能追加の薬事承認に向けた手続を進めているものとなります。
　次の３ページ目はその続きとなります。
　事務局からの説明は以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等はございますでしょうか。
　松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　どうもありがとうございます。
　まず、御提案いただいた件については、14日処方制限の適用除外を含めて全て異論はございません。
　その上で、今回の品目の中に自由診療で使用実績のあるものが含まれていることに関連して２点要望がございます。
　１点目は、今後引き続き自由診療で使用される場合と新たに保険診療で使用される場合が混在する品目について、適切な保険給付を担保するためにレセプトへの記載等において運用上の工夫をぜひお願いしたいと思います。
　２点目は、既に後発品が存在するものはしかるべきタイミングで遅滞なく後発品を薬価収載していただくことをお願いするものであります。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　続きまして、有澤委員、お願いいたします。
○有澤委員
　ありがとうございます。
　内服薬でシルデナフィルクエン酸塩あるいはタダラフィルについては、現状においても自費で出ております。今回、生殖補助医療においては一定程度の投薬制限があってもいいのではないかと思っていますが、その辺のところを事務局にお尋ねできればと思います。
　また、実際に院外処方で出るケースも想定されますけれども、その際に医療機関の施設要件等、その辺のところはどのような形を想定しているのか、お尋ねできればと思います。
　以上です。
○小塩会長
　御質問いただきました。事務局、いかがでしょうか。
○紀平薬剤管理官
　ただいま御質問いただきました点についてです。御指摘いただきましたとおり、これらの品目、自由診療と併用されることとなるものもあるということとなります。
　不妊治療の保険適用については、今回、いろいろな管理料なども含めて診療報酬が設定されることも踏まえまして、今回のこれらの品目のうち、必要なものについては、処方するに当たって施設要件ですとか処方数量についてもこれから調整して検討してまいりたいと考えております。
　以上でございます。
○小塩会長
　有澤委員、よろしいでしょうか。
○有澤委員
　はい。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、間宮委員、お願いいたします。
○間宮委員
　ありがとうございます。
　今回の保険適用の医薬品のほとんどが外国平均価格調整の対象外となっているのですけれども、これは海外での不妊治療の医療保険での取扱いが異なることが理由なのですが、これは今後もこういうことが続くというか、当然、海外と日本では医療保険の扱いが違う状態がずっと続くのでしょうから、これはこういうふうになるのかなというふうに疑問に思っていて、薬によっては外国の平均価格よりも高くなっているものもあるので、そのあたり、教えていただければありがたいと思います。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　御質問いただきました。事務局、いかがでしょうか。
○紀平薬剤管理官
　外国平均価格調整の取扱いについてでございます。まず、外国平均価格調整を行うに当たっては、海外での診療における使用実態ですとか保険等の取扱いについて、同じ環境かどうかも確認した上で、それが比較対象として適当かどうかをまず評価しております。
　また、日本の医薬品の承認に当たって、承認された時期の問題もありますけれども、開発の状況ですとか、海外と承認された時期等の違いも考慮することもあることと考えております。必要な場合には調整をかけることになりますが、単に価格だけを見るというだけでなく、その医薬品の置かれた状況も確認しているものとなります。
　以上でございます。
○小塩会長
　間宮委員、よろしいでしょうか。
○間宮委員
　はい。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、中村委員、お願いいたします。
○中村委員
　ありがとうございます。
　不妊治療の保険適用に関連する医薬品が保険適用になりました。それらの医薬品の保険適用は不妊治療に限定されると理解しております。事務局の皆様におかれましては、その対象がしっかりと守られているかどうか、あるいは予測患者数に比べて大幅に上振れていないかどうか、などのモニタリングもぜひよろしくお願いいたします。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　そのほか、御質問・御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　ほかに御質問等はないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　前田委員長、どうもありがとうございました。
（前田委員長退室）
○小塩会長
　続きまして「パブリックコメント、公聴会の報告について」を議題といたします。本件は報告事項です。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○高宮保険医療企画調査室長
　保険医療企画調査室長です。パブリックコメントと公聴会について報告いたします。
　資料の中医協総２－１、まず、パブリックコメントについてです。
　意見募集について、令和４年１月14日から１月21日まで１週間、厚生労働省のホームページで募集をしてまいりました。意見の提出は電子メールで、意見提出件数688件の御意見が寄せられています。
　提出された方の属性としましては、40～64歳の方が６割強ということで多くなっています。職業につきましては、医師、歯科医師、薬剤師の方が多くなっていますが、特に歯科医師の方が多く意見を寄せられています。
　２ページをおめくりいただいて、項目別の総意見件数は3,282件となっています。
　意見が多かった項目について御紹介しますと、Ｉ－５「かかりつけ医、かかりつけ歯科医、かかりつけ薬剤師の機能の評価」、Ｉ－７「地域包括ケアシステムの推進のための取組」、それから、Ⅲ－５「口腔疾患の重症化予防、口腔機能低下への対応の充実、生活の質に配慮した歯科医療の推進」といった項目に関する意見が多く寄せられています。
　４ページ以降が主な意見の内容をまとめたものになります。こちらも意見が多かったものを幾つか御紹介いたします。
　最初、８ページの一番下の欄で「かかりつけ歯科医の機能の評価について」で、歯周病安定期治療あるいはエナメル質初期う蝕に対する処置など全ての歯科医療機関で給付可能な項目を施設基準によって差別化しないことという御意見。
　13ページの上から３つ目の欄で「在宅医療における医科歯科連携の推進について」で、不合理な施設基準要件を撤廃することという御意見。
　26ページで「歯科外来診療における院内感染防止対策の推進について」で、院内感染防止対策に対する評価を復活・充実すべきという御意見。
　あと、27ページの上から２つ目の欄の「歯科固有の技術について」で、こちらの真ん中ぐらいに、金パラにかかる点数は基準改定・随時改定ともに実勢価格を基に改定してほしいという御意見が多くなっています。
　なお、委員の皆様には、御参考として、提出いただいた御意見をそのまま入力した一覧表をお送りしていますので、また御参照ください。
　続いて、公聴会の概要になります。資料は中医協総２－２です。
　１月21日の10時から12時に行いましたが、意見発表者12名の方に意見を発表いただきました。意見発表の主な内容につきましては、委員の皆様も御出席されていましたので、説明は省略させていただきます。
　御報告は以上になります。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等はございますでしょうか。
　林委員、お願いいたします。
○林委員
　ありがとうございます。今、御説明いただきました総２－１、総２－２についてコメントさせていただきます。
　歯科に関する御意見の中には、今回の診療報酬改定で対応することになっているものや今回の改定内容に賛同する御意見もございます。ただ、その一方で歯科診療に関する様々な課題に関する御意見も数多く見受けられます。
　パブコメにも、また、公聴会にも御意見がございましたが、歯の処置などにおける歯科の麻酔の負担など、包括された評価の在り方も課題の一つと考えております。これらの意見を基に、問題点や要望に関して、この次の改定に向けて引き続き御検討いただきますようよろしくお願い申し上げます。
　以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかに御質問・御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、ほかに御意見等はないようですので、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと思います。
　続きまして「個別改定項目（その３）について」を議題といたします。
　前々回及び前回の総会におきまして、いわゆる短冊について一通り議論したところでございます。
　まず、事務局より前回の総会資料から変更があった点について説明をお願いいたします。
○井内医療課長
　それでは、資料に従いまして御説明させていただきます。
　まず、医科部分で、16ページになります。「高度かつ専門的な急性期医療の提供体制に係る評価の新設」でございます。算定要件におきまして、総合入院体制加算との併算定ができない旨の記載が漏れていたため、追記しております。
　次は、21ページから24ページで「重症度、医療・看護必要度の評価項目及び施設基準の見直し」でございます。１月26日に行われました、一般病棟用の重症度、医療・看護必要度に係る評価項目及び該当患者割合の基準について、公益委員から示された考え方に基づきまして修正を行ったものでございます。
　続きまして、25ページで「重症度、医療・看護必要度Ⅱの要件化」のところで、Ｉ－３の３でお示ししました修正に合わせまして、対象とする入院料を急性期一般入院料２から５までに修正させていただいております。
　さらに、59ページから60ページで「重症度、医療・看護必要度の評価項目及び判定基準の見直し」でございます。本項目につきまして、Ｉ－３の３でお示しした一般病棟用の重症度、医療・看護必要度に係る見直しと同様の記載形式となるように合わせさせていただきました。
　次が、175ページから176ページで、Ｉ－６の14「専門性の高い看護師による訪問看護における専門的な管理の評価の新設」でございます。算定要件におきまして、手順書加算の区分番号の記載が漏れておりましたので、追記しております。
　次が、278ページから279ページ、併せて280ページから281ページで「情報通信機器を用いた初診に係る評価の新設」及び「情報通信機器を用いた再診に係る評価の新設及びオンライン診療料の廃止」でございます。１月26日に公益委員から示された考え方に基づき、算定要件の５の指針に基づいた体制を有することについて記載いたしました。
　さらに、343ページから344ページ、III－４－２の３「放射線治療病室管理加算の見直し」のところで、放射線治療病室の基準を規定している医療法施行規則について、省令改正を踏まえた修正をいたしました。
○中田医療技術評価推進室長
　続きまして、Ⅲ－４－２「生殖補助医療に係る評価の新設」の部分でございます。328ページ目の一番上で、生殖補助医療管理料の算定要件におけます、医療機関の情報提供に関する事業への協力につきましては特定治療支援事業、いわゆる助成事業の対応に合わせまして「国が示す不妊症に係る医療機関の情報提供に関する事業に協力するよう努めること」という記載につきまして「協力すること」に修正を行ったものでございます。
　また、331ページの中段でございます。受精卵・胚培養管理料の算定要件におきまして、注につきましては、胚盤胞の作成を目的として管理を行った胚の数に応じて算定することを明確化しました。
○宮原歯科医療管理官
　続いて、歯科に関する部分についても１か所ございます。446ページとなります。「歯科固有の技術の評価の見直し」の一つとなりますが、中段にございます磁性アタッチメントの算定要件の３行目後半からの記載になりますが「義歯床用軟質裏装材を使用して」の後に「間接法により」という表現が記載されておりましたが、医療技術評価分科会の検討結果を踏まえた対応に伴い削除するものでございましたので、その修正を行ってございます。
○紀平薬剤管理官
　続きまして、調剤関係になります。154ページにお戻りください。Ｉ－５－８「地域における薬局のかかりつけ機能の評価」についてでございます。一番下の［施設基準］のところに「かかりつけ薬剤師と連携した指導」と記載していたところについて、施設基準における記載としまして「かかりつけ薬剤師指導料又はかかりつけ薬剤師包括管理料に係る患者の同意を得た保険薬剤師」という表現に改めております。
　続きまして、292ページを御覧ください。こちらの２．になります。表の左側、改定案の注２の３行目「情報通信機器を用いた服薬指導」と記載していたところを「情報通信機器を用いた薬学的管理及び指導」に改めるものとなります。これは他の在宅に関する要件の記載に合わせるものでございます。
　続きまして、457ページを御覧ください。457ページの表のうち、左側の８と９になります。それぞれの一番下の箇所に、括弧の中の下線部になりますけれども「調剤管理料を除く」という記載があったところに「調剤管理料及び区分番号14の２に掲げる外来服薬支援料の２を除く」というものを追記するものでございます。
　最後、461ページになります。461ページの真ん中の［算定要件］の注１のところです。左側が改定案になります。修辞上の修正ですが「提示していないもの」と記載していたところを「提示しないもの」と下線部を改めるものとなります。
　以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　前回までに一通り議論していただいておりますので、本日で短冊の議論は最後となる予定でございます。
　今、事務局から説明のあった件も含めて、何か御質問・御意見等はございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　特に御意見・御質問はないようですので、本件の議論はこのあたりとしたいと思います。
　続きまして「答申書の附帯意見案について（その２）」を議題といたします。
　前回の総会において、附帯意見案について一通り議論したところです。
　まず、事務局より資料の説明をお願いいたします。
○井内医療課長
　資料は総－４でございます。「答申書附帯意見（案）」とさせていただいております。
　前回議論をいただきましたところから、各委員からの御意見をいただきまして修正を加えたものを準備させていただきました。
　以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　前回一通り議論していただいたところで、本日で附帯意見（案）の議論は最後となる予定です。
　御意見がございましたらよろしくお願いいたします。御意見はいかがでしょうか。
　特に御意見はよろしいでしょうか。
　城守委員、お手が挙がっているようです。よろしくお願いいたします。
○城守委員
　こちらの附帯意見に関しましては、特に意見はございません。
　それとは別に、本日のこの議論を経て次期の診療報酬改定は答申となるわけでございますが、最近のこの中医協の審議の在り方について気になることがございますので、２点についてコメントしたいと思います。
　まず、１点目でございますが、審議事項の決定プロセスに関してでございます。
　御案内のとおり、中医協では従来から社会保障審議会の医療部会、そして、医療保険部会で策定されました改定の基本方針を踏まえた上で、医療技術等の評価に関して、エビデンスに基づいて有効性と安全性を確認して、保険財源を勘案しつつ保険収載の可否判断をするとともに、その技術等が安全かつ適切に行われるために、算定要件とか施設基準をこの中医協の場で検討した上で決定しております。とりわけ、この医療政策色の強いテーマにおきましては中医協の外で一定の方針が決められることもありましたが、その場合も詳細な制度設計は、中医協の場で常に有効性と安全性を確認して、医療提供体制にゆがみが生じないように検討されてきた経緯がございます。
　しかしながら、近年、中医協の外で詳細な制度設計にまで言及されるテーマが散見されるのはいかがなものかと考えております。診療報酬に関するテーマは、基本的に厚生労働大臣の諮問機関である中医協における主体的な議論を踏まえて決定されるべきと具申いたします。
　２点目は、審議の決定要因に関してでございます。
　先ほども申し上げましたように、中医協ではこれまで有効性と安全性が確認された技術等は速やかに保険収載とする方針で対応してまいりましたが、近年はこの決定に際して利便性という判断基準の影響が顕著になってきておりますことから、今回の改定の議論の中でも有効性や安全性を確保した上で利便性を重視してという御発言が目立っております。
　利便性はもちろん重要ではございますが、中医協で保険適用の可否を審議する際に最も重要な判断基準はエビデンスに基づいた有効性と安全性であるという認識を各委員には改めて強く認識していただきたいと思っております。
　長くなりましたが、以上でございます。ありがとうございました。
○小塩会長
　どうもありがとうございました。
　ほかに御意見・御質問はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、これをもちまして令和４年度診療報酬改定に関する議論が一通り終わったことになります。
　これまでの議論を踏まえて、厚生労働大臣への答申書（案）を事務局に作成していただき、次回の総会に提出してもらいたいと思いますので、事務局にはその準備をお願いいたします。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
　本日の総会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。