2021年12月15日　中央社会保険医療協議会　総会　第505回議事録

 
○小塩会長
おはようございます。
ただいまより、第505回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
なお、本日も新型コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。また、今回も会議の公開につきましては、前回に引き続き、試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。
本日は、羽田専門委員が御欠席です。
それでは、議事に入らせていただきます。
本日は「個別事項（その10）について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○中田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
資料総－１「個別事項（その10） 不妊治療の保険適用（その３）」を御参照ください。
資料に基づきまして御説明申し上げます。
２ページ目でございます。
これまで不妊治療の議論の経緯につきましては、記載のとおり、４回に及ぶ議論を重ねてまいりました。
特に７月21日の総会におきましては「生殖医療ガイドライン」の報告。
不妊治療の保険適用に向けた検討の方向性に関する議論。
また、11月17日の総会では、関係学会等からのヒアリング。
保険適用の対象となる医療技術等の範囲に関する議論。
保険適用の運用に係る課題に関する議論を重ねてまいりました。
本日は、その内容もまとめさせていただきまして、論点を提示させていただきたいと存じます。
資料をおめくりいただきまして、３ページ目、４ページ目でございます。
前回行いました関係団体のヒアリングの概要をまとめたものでございます。
４ページ目につきましては「保険適用の対象となる医療技術等の範囲に関する主なご発言」についてまとめさせていただいております。
１つ目の○でございますが、診療ガイドラインにおける推奨度につきましては、エビデンスレベル的にも標準的なものはＡとＢ。ＡとＢの差は微妙で、エビデンスのみではなく、コスト・利便性、益と害のバランス等、様々なことを盛り込んでＡとＢに分けた。
また、Ｃにつきましては、エビデンスレベルが十分に高くない、まだ広く行われているとは言い切れないものをまとめた。診療ガイドラインで取り上げていない技術につきましては、現時点で評価に足るエビデンスがまだないとの御発言がございました。
質の維持の観点から、現在行われている治療を続けられ、患者にとって有効な治療の選択肢が減らないよう、配慮していただきたい。
不妊の原因は千差万別であり、女性の卵巣・子宮の状態、男性の精巣の状態など多様であるため、個々の症状に合わせたきめ細かい医療が必要である。
人工授精も重要な不妊治療であり、生殖補助医療だけではなく、人工授精も含めて保険適用について議論いただきたい。
新しい医薬品・検査・機器等については、まだエビデンスが少ないことから、今後エビデンスを蓄積できるよう、協力してやっていきたい。
今後、迅速に薬事承認を得られるよう、会として、必要な治験やデータ収集に全面的に協力していく。
保険適用外となるものについて、何らかの形で、助成制度を維持してほしい。
助成制度から保険適用への移行に際し、現場が混乱しないよう丁寧に周知を行うとともに、３月に開始した治療が中断しないよう助成金の対象とするなどの対応を考慮してほしいとの意見がございました。
５ページ目でございますが「保険適用の運用に係る課題に関する主なご発言」でございます。
まずは（対象患者の定義、年齢制限・回数制限について）の御発言でございます。
事実婚のカップルの治療も、保険適用としていただきたい。
年齢制限・回数制限については、繰り返し実施することにより生産率が増加することは想定されるため、生産率が全く増加しなくなる点を見つけるのは難しい。助成金の要件を決める際には、そのようなことも踏まえて、一定の線引きをしたものと思う。
また、施設基準等につきましては、施設基準については、学会のガイドラインを守ってもらえれば、質が一定担保できると考えている。また、基盤学会である日本産科婦人科学会が医療機関に求めている症例の登録制度について、続けられるような仕組みが必要である。
施設基準について、遵守状況を定期的に実地検査するなどの仕組みが必要。
これまでの自由診療では、医療の質がばらばらで、何を信じて治療を選択してよいのか分からなかった。そういった観点から、第三者機関による医療機関の審査の実施や、年齢別の治療成績の開示などをお願いしたいとの意見がありました。
一方、治療成績の開示については、難しい部分が多い。医療機関ごとに患者背景が異なること等もあり、十分な議論が必要。
情報開示は、医療機関の自己申告でやるのではなく、日本産科婦人科学会の登録制度のような、客観的な方法がよいのではないかとの御意見がありました。
また、そのほかの主な御意見といたしまして、患者の心理的ストレス、メンタルケアへの体制を整えていただきたい。施設内に専門のカウンセラーがいないところが多く、より身近にそうしたケアが受けられる仕組みが必要。
経済的事由により治療を受けられていない方にとって、保険適用は福音となる。
保険点数が低く抑えられていると、質の高い生殖補助医療を行えなくなる可能性がある。
治療回数について、患者が正しく把握できるような仕組みが必要ではないかとの意見がございました。
続きまして、６ページ目以降は「保険適用の個別・横断的事項に関する議論の概要」をまとめております。
７～９ページ目は、前回の総会の資料で提示させていただきました資料でございますが、前回の議論のまとめとなりますので、若干ですが、御紹介させていただきたいと存じます。
11月の総会では、不妊治療の実績につきましては、特定不妊治療による出生者数は年々増加傾向にあるが、治療成績として、新鮮胚移植と凍結胚移植を合計すると、世界平均と遜色ない水準にある。
不妊治療は、患者の状態等に応じて一般不妊治療（タイミング法、人工授精）または生殖補助医療を選択し、実施することとなる。
また（不妊治療の具体的内容について）は、生殖補助医療を実施する場合には、採卵、採精、体外受精・顕微授精、胚培養、胚移植の各ステップが必須となる。凍結胚移植を実施する場合には、胚凍結保存も必須となる。
各ステップには、それぞれの段階で「必須となる事項」また「必須とは言えないが、追加的に実施されるもの」がある。
また、一般不妊治療や生殖補助医療を実施する際、必要に応じて、採卵・胚移植のための投薬や、着床・妊娠維持のための投薬、その他合併症への対応等が併せて行われるとまとめております。
また、その他の検討状況につきまして、医療技術につきましては、医療機関からの申請に基づき、先進医療会議において、技術的審議が進められていること。
医薬品については、日本生殖医学会からの要望を受け、令和４年４月の保険適用に向けて、薬事承認に必要な有効性・安全性の確認のプロセスが進められていることでございます。
８ページ目は、横断的論点について、前回の議論をまとめております。
まず、特定治療支援事業におきましては、有効性・安全性などに関する検討を踏まえて、対象となる患者の定義、年齢や回数に係る規定を含めた実施要綱が定められております。また、実施施設につきましては、実施要綱や学会の会告等を踏まえ都道府県の長が定める指定基準に基づき、特定不妊治療を実施する医療機関として適当と認められるものを指定することとされている。
年齢と妊産婦死亡率等の関係を見ますと、加齢に伴いリスクが増大する傾向にある。また、年齢と生産分娩率の関係を見ますと、加齢に伴い低下する傾向があること。
治療回数と累積妊娠率及び累積分娩率の関係を見ますと、６回目の治療でそれぞれ90％以上となり、さらに年齢別に見ると、加齢に伴い治療回数の増加による累積分娩率の増加は乏しい傾向にあること。
着床前診断につきましては、現在、日本産科婦人科学会の見解において、適応が限定されておりますが、日本産科婦人科学会におきまして、見解の改定を予定していること。
患者への情報提供につきましては、特定治療支援事業におきまして、令和３年度より必須事項として配置人員、治療内容、実施件数・費用、安全管理体制。また、任意事項として、35歳以上40歳未満の女性に対する体外受精等の治療成績、年齢層別の来院患者数等を都道府県等で一覧で掲載することとしていること。
最後に、第三者提供等につきましては、生殖補助医療の規制の在り方等について議論がなされていることを確認しておるところでございます。
９ページ目でございます。
前回の11月の総会では、ここにございます医療技術等の範囲と、運用に係る課題について、論点として提示させていただいております。
例えば医療技術等の範囲につきましては、現在の実施状況、ガイドラインにおける推奨度等のエビデンスを踏まえまして、有効性・安全性等の観点から、保険適用についてどのように考えるのか。
また、運用に関する課題といたしまして、患者の定義、年齢・回数に係る要件、また、特定治療支援事業における取扱いを踏まえて、どのように考えるのか。
着床前診断につきまして、関係学会において行われている議論の状況等を踏まえつつ、検討することとしてはどうか。
不妊治療を実施する医療機関の施設基準の在り方について、患者に対する情報提供の内容等も含めて、どのように考えるのか。
第三者の卵子、精子を用いた生殖補助医療等の取扱いについて、規制の在り方等について議論がなされていることを踏まえ、どのように考えるのかとの論点が前回提示されております。
その論点に対しまして、10ページ目は、各委員からの御発言内容をまとめさせていただいております。
論点の１つ目、医療技術等の範囲に関する御発言内容でございます。
まずは、ガイドライン等のエビデンスに基づき、有効性・安全性が確認できたものは保険適用という考え方が基本ではないか。また、有効性・安全性の観点からは、推奨度が重要ではないか。
基本的には生殖医療ガイドラインの推奨度を参考として、有効性・安全性が高いものは速やかに保険適用、医薬品・医療機器等は、薬事承認を前提として、保険適用について検討すべきではないか。
まだエビデンスが十分でないものについては、診療の実態と齟齬がないよう、先進医療等の既存の枠組みを活用しつつ、検討してはどうか。
現在治療を行っている方に不利益を与えないよう配慮する必要はあるが、有効性・安全性の確認を行うことが肝要ではないかとの御意見がございました。
また、運用に係る課題に関する御発言でございます。
対象患者の定義につきましては、日本産科婦人科学会の定義に沿うのが基本ではないか。
年齢制限、回数制限、施設基準等については、生殖医療ガイドラインや現行の特定治療支援事業と齟齬のない形で導入することが重要ではないか。
年齢制限、回数制限を設けることは、治療のチャンスを奪いかねないという懸念はあるが、他方で、年齢により結果が変わるのも事実ではないか。
患者の安全・安心の観点などから、情報提供していくことが重要ではないか。
第三者提供等については、現段階では、中医協の議論は時期尚早ではないかとの御発言がございました。
これまでの前回の御議論を踏まえまして、本日の論点を提示させていただきたいと存じます。
12ページを御覧ください。
前回の11月の中医協総会でも、論点として提示させていただきました、不妊治療に係る技術等の範囲の論点でございます。
これらにつきまして、この記載のとおりを不妊治療に係る個々の医療技術、医薬品・医療機器等の評価の在り方について、以下の取扱いとすることとしてはどうかと提案させていただいております。
具体的には、ガイドラインにおいて推奨度ＡまたはＢとされる医療技術、これは男性不妊治療を含むものでございますが、原則として保険適用とすること。
※１でお示しのとおり、着床前診断の取扱いについては、現在、関係学会において行われている議論、検討状況等を踏まえつつ、別途検討するものであります。
また、推奨度Ｃとされる医療技術につきましては、原則として保険適用外となるが、医療機関からの申請があったものについては、順次、先進医療として実施することについて、審議を進めることとしてはどうかというものでございます。
２つ目のポツでございますが、医薬品等につきましては、薬事承認を得たものを保険適用とする。
現在、ガイドラインにおいて推奨度ＡまたはＢとされる医薬品のうち、学会から薬事承認について要望があるものにつきましては、企業からの申請を受け、薬事承認の審査で有効性・安全性の確認が進められておるところでございます。
推奨度Ｃとされる医薬品につきましては、薬事承認の対象とはならず、保険適用外となる見込みでございますが、そのうち、医療機関からの申請があったものについては、先進医療Ｂとして実施することについて、審議を進めてはどうかというものでございます。
３つ目でございますが、一般不妊治療、こちらはタイミング法、人工授精でございますが、これらに係る医療技術及び薬事承認を有する医薬品等についても、保険適用としてはどうか。
最後でございますが、ガイドラインに記載のない医療技術及び医薬品につきましては、原則として保険適用外となりますが、医療機関からの申請があったものにつきましては、順次、先進医療として実施することについて、審議を進めてはどうかというものでございます。
これらの論点に関連する、前回お示しさせていただきました資料につきましては、13ページ目、生殖補助医療の全体のイメージ。
14ページ目、現在の先進医療会議における進捗状況。
15ページ目、不妊治療に用いる医薬品の承認状況。
16ページ目、一般不妊治療の一覧を参考として添付させていただいておりますので、御参照いただければと存じます。
続きまして、本日の論点の２つ目でございます。
保険適用の運用に係る課題等につきまして、18ページ目を御覧いただきたいと存じます。
こちらも、前回11月に論点として提示させていただきました、患者の定義等の要件についての論点でございます。
１つ目の○に記載のとおり、対象となる患者の定義につきましては、日本産科婦人科学会における不妊症の定義を踏まえ「不妊症と診断された特定の男女」とすることとしてはどうかとしております。
２つ目の○にございますとおり、生殖補助医療の年齢・回数に係る要件につきましては、現行の特定治療支援事業における取扱い及び生殖医療ガイドラインの記載事項を踏まえまして、以下の取扱いとすることとしてはどうかと提案させていただいております。
１つ目は、年齢につきましては、女性の治療開始時点において43歳未満の者を対象とすること。
２点目といたしまして、回数につきましては、女性の治療開始時点におきまして40歳未満の者は、１子につき６回までとし、治療開始時点において40歳以上43歳未満の者につきましては、１子につき３回までとすること。
なお、回数の把握につきましては、当面は患者からの申告・誓約に基づき対応することとしてはどうかと提案させていただいております。
以下、19ページ目は、学会等がお示しいただいております不妊症の定義の参考資料。
20ページ目は、特定治療支援事業の概要の資料。
21～22ページ目は、特定治療支援事業におけます年齢・回数制限等に係る報告書の根拠となった部分の概要でございますので、必要に応じて御参照いただければと存じます。
続きまして、次の論点に移らせていただきます。
23ページ目を御覧いただきたいと存じます。
11月の中医協総会で提起しておりました、不妊治療を実施する医療機関の施設基準等の考え方でございます。
こちらに対する論点といたしましては、この下に記載のとおり、医療機関の施設基準、こちらは情報開示を含むものでございますが、この取扱いにつきましては、現行の特定治療支援事業における取扱い及び生殖医療ガイドラインを踏まえて、要件を定めることとしてはどうかとしております。
２ポツ目でございますが、情報開示の取組をさらに進めることにつきましては、これまでも前回の議論にございましたとおり、開示すべき情報の整理や開示の手法等を踏まえまして、その在り方については、引き続き検討することとしてはどうかとしておるところでございます。
24ページ目は、特定治療支援事業における医療機関の施設基準の概要。
25ページ目は、令和２年度第３次補正予算の成立を受けて、特定治療支援事業において必須記載、任意記載をまとめておる様式を参考として添付させていただいておりますので、必要に応じて御参照いただければと存じます。
続きまして、最後の論点でございます。
26ページ目を御覧ください。
「保険適用の運用に係る課題に関する論点」といたしまして、第三者提供等の規制の在り方について、どのように考えるのかとの論点でございます。
これにつきましては、第三者の卵子または精子を用いた生殖補助医療等につきましては、国会においてその取扱いに係る検討が進められていることを踏まえまして、現時点におきましては、保険適用外とすることとしてはどうかとしております。
下の段は、そのほかの論点でございます。
前回11月は具体的な論点提示がございませんでしたが、患者の心理的ストレスへの配慮やメンタルケアに係る体制について、どのように考えるのかという論点でございます。
これにつきましては、患者の心理的ストレスに係る対応等につきましては、どのような実施体制が望ましいかといった観点も含めまして、その評価の在り方について検討することとしてはどうかとしております。
以降、27ページ目は「生殖補助医療の提供等及びこれにより出生した子の親子関係に関する民法の特例に関する法律の概要」の資料について、参考で添付させていただいております。
28ページ目は、不妊症等への相談支援事業の具体的な事業の概要。
29ページ目は、コーディネーター、カウンセラー等、心理的サポートに関するガイドラインの該当部分を参考に添付させていただいております。
30ページ目以降、具体的には31～32ページは、先ほど申し上げた論点をそれぞれ１枚の紙に落とし込んだものをまとめておりますので、参考までに添付させていただきました。
34ページ目でございますが、子ども家庭局の事業内容でございますが「不妊治療の保険適用の円滑な移行に向けた支援」でございまして、令和３年度補正予算の中で、令和４年度からの不妊治療の保険適用の円滑な実施に向けた、移行期の治療計画に支障が生じないよう、経過措置等を講じるための予算措置案となっております。
具体的には、中段に書いておりますとおり、令和３年度から令和４年度にかけて、移行期の治療計画に支障が生じないよう、経過措置としての助成金の対象とするものでございまして、年度をまたぐ１回の治療を助成対象とするものでございます。
事務局からの資料の説明は、以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明も踏まえて、御意見等をいただきたいと思います。
最初に、城守委員、お願いいたします。
○城守委員
ありがとうございます。
今回、これまでの議論を踏まえまして、事務局より、不妊治療に係る論点が提示されたわけでございますが、それぞれの方向性については、異論はございません。
今後は、本日提示されました大枠に沿って、具体的な要件、施設基準等について、事務局内部で検討を進めていただきたいと思いますが、その際に御留意いただきたい点について、幾つか申し上げたいと思います。
まず、今回は、基本的には、ガイドラインで推奨度ＡまたはＢとされた医療技術等が保険適用されるわけですが、その要件や施設基準は、ガイドラインを基本としつつ、現在、そうした技術を用いて既に治療に取り組んでいる医療機関が無理なく満たせるものにしていただくことによって、患者が継続的に治療を受けられるようにしていただく必要があると思います。
特に、患者へのカウンセリングにつきましては、その重要性は十分に理解しておりますが、カウンセラーの設置等を要件として求めることになりますと、対応できる医療機関が限定されてしまう可能性もありますので、ここは慎重に検討していただく必要があろうと思います。
また、実施医療機関の情報開示の内容等についても、不妊治療の場合は患者の背景等が異なるので、ここも慎重に検討していただく必要があろうと思います。
次に、点数設定についてであるわけですが、現在、治療を受けておられる患者が、その負担しておられる費用とのバランスを十分に配慮していただくことが重要でありますが、一方、医療機関に損失が生じるような点数設定とならないようにしていただくことも、質が担保された治療の継続のためにも重要であろうと考えます。
また、今回提案されました保険適用の範囲、運用につきましては、ガイドラインの内容を踏まえた上での提案となっておりますが、この取扱いは、現時点でのガイドラインに基づくものでありまして、今後、さらにエビデンスを集積されて、将来的に推奨度等が変更された場合には、保険適用上の取扱いも適宜見直していくことが大事になろうと考えておりますので、事務局におかれましては、よろしくお願いしたいと思います。
私からは以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
続きまして、安藤委員、お願いいたします。
○安藤委員
ありがとうございます。
不妊治療の保険適用に関する各論につきましては、ガイドラインや特定治療支援事業を踏まえて、おおむね妥当であると考えております。
また、現在、治療を行っている方に不利益を与えないよう、配慮が必要という点につきましても、補正予算で一定の手当がなされるものと理解しております。
ただし、情報開示の論点につきましては、医療機関ごとに患者背景が異なるといった難しさがあることも理解いたしますが、患者の選択に資するよう、比較可能な形での情報開示を進められるような方向性で、引き続き検討すべきであると考えております。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
佐保委員、お願いいたします。
○佐保委員
ありがとうございます。
私も、各論点に書かれていることはおおむね妥当と思っております。
その上で、５点ほど意見を述べさせていただきたいと思っています。
まず、保険医療の対象となる医療技術等の範囲については、事務局案を理解いたしますが、保険医療の対象とならなかった医療技術については、従来の助成制度の対象となるように、制度間の調整をお願いしたいと思っております。
また、年齢・回数などの要件については、特定治療支援事業における取扱いに合わせて設定しようとするものと理解しておりますが、これが妥当かどうかについては、今後も引き続き分析や検証が必要であると考えております。
また、情報開示については、情報開示が進むことで、治療を受けようとする皆さんにとって、さらに安心をもたらすことにつながると考えますので、積極的に検討いただきたいと思います。
第三者の卵子または精子を用いた生殖補助医療について、国会において、その取扱いに係る検討が進み、中医協において保険適用の議論ができる状況になれば、遅滞なく議論を行う必要があると考えております。
その他の事項について、患者の心理的ストレスへの配慮やメンタルケアに係る体制について、論点に加えられたことをまず評価したいと思います。
その上で、資料にある各種相談支援等の充実・拡充を含め、伴走型の相談支援と専門資格を持つ者がしっかりとサポートする体制、さらに心理的ストレスやメンタルケアで診療やカウンセリングを必要とする場合は、当該機関につなげていく仕組みづくりが必要であると考えております。
その上で１点質問です。
28ページの「不妊症・不育症への相談支援等」の実績について、資料があれば、事務局に教えていただきたいと思います。
よろしくお願いします。
私からは以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
質問を１点いただきましたが、後でまとめて事務局より回答していただきたいと思います。
続きまして、末松委員、お願いいたします。
○末松委員
ありがとうございます。
事務局が御提案いただいた方向性については、異論はございません。
12ページの論点１にありますとおり、保険適用の範囲を、ガイドラインにおけます推奨度Ａ、Ｂとすることに異論はございません。
また、保険適用範囲外となります予定の推奨度Ｃについても、先進医療Ｂとしての実施については、将来的な保険適用への道筋をつけるものとして、適当と考えております。
18ページの論点２－１でございますが、２つ目の○にある年齢・回数に係る要件についてでございますが、資料の21～22ページにもありますように、治療を受ける当事者の年齢によって、その成功率や当事者の体に及ぼす影響に変化があることは、エビデンスに基づく傾向として受け止めております。
年齢・回数の制限については、現行の特定治療支援事業の取扱い及び生殖ガイドラインを踏まえ、論点では、特定治療支援事業の対象と同様の扱いとなっておりますが、保険適用に当たって、対象者と治療回数に制限があることには違和感があります。
不妊治療の保険適用に関する前回の議論におきましても発言させていただきましたが、令和２年度の不妊治療の実施に関する調査研究結果にもありますように、不妊治療のために医療機関を受診した年齢の平均は、39.5歳となっており、不妊治療の開始の時期によっては、３～４年しか保険適用の対象とならないケースが生じることを危惧しております。
保険適用に当たりましては、有用性・安全性を確保することが前提でありますが、その保険適用に制限を設けなければならないのであれば、少子化対策の一環として、少しでも希望と可能性を広げられる意味で、年齢制限の緩和もできないかと考えております。
また、資料の34ページでございますが、参考といたしまして「不妊治療の保険適用の円滑な移行に向けた支援」として、現行の特定治療支援事業の経過措置が提示されておりますが、これは保険適用に年齢制限が設けられ、それ以降は先進医療の対象となる予定（音声中断）。
○小塩会長
末松委員、お声が聞こえません。ミュートになっています。
○末松委員
申し訳ありませんでした。
現行の特定治療支援事業の経過措置が提示されておりますが、これは保険適用に年齢制限が設けられ、それ以降は先進医療の対象となる予定とはいえ、多額の治療費を負担しなければならないことを考えますと、経過措置では当事者への救済とはならないと考えております。
保険者としては、医療技術等の適用範囲を決めなければならないことは理解しておりますが、少子化対策は、地方自治体としても大きな課題でありまして、そのための施策として、保険適用外への公費助成制度の継続は必須であることを、特に事務局に申し上げたいと考えております。
保険適用となっても、治療を受ける当事者の一部自己負担は発生いたします。保険適用範囲であれば、自己負担額が大きくなっても、高額療養費などの適用が受けられ、負担は軽減することができますが、保険適用外はそのような道筋がございません。特定治療支援事業が廃止されるとなれば、影響は大変大きいと考えておりますので、少子化対策として力を入れるためにも、保険適用と公的な助成制度との併用を望みたいと思っております。
私からは以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
続きまして、松本委員、お願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
31～32ページにまとめていただいた論点については、いずれも事務局からの御提案に異論はございません。
それを前提に、個別の論点に少しずつコメントしたいと思っております。
まず、保険適用の対象範囲についてです。
１点目の技術の範囲ですが、前回のヒアリングで、学会から、推奨度ＡとＢは、微妙な差があるけれども、いずれもエビデンスレベル的に標準的である一方、推奨度Ｃは、エビデンスレベルが十分に高くないと説明をいただいたことと、13ページで整理されていますとおり、推奨度ＡとＢで、生殖補助医療の主な部分をカバーできることになりますので、推奨度Ｂ以上を保険適用することが妥当だと考えております。
例外的に、着床前診断につきましては、推奨度Ｂですが、今、学会で議論の最中ということですので、結論を待って改めて検討するということで結構ですが、先週までに一部は報道等も出ておりますので、追加情報等があれば、お願いできればと思います。
続きまして、推奨度Ｃの技術ですが、先進医療として実施できるものは、評価療養の枠組みで検証することで整理は可能と考えております。
また、医薬品につきましては、通常どおり、薬事承認を前提として、先進医療Ｂを活用するという取扱いで結構かと考えます。薬事当局におかれましては、来年４月の保険適用が迫っておりますので、スピード感を持って審査をお願いしたいと思います。
ただ、あくまでも安全が最も重要ということで、適切な対応をお願いいたします。
また、不妊治療に限ったことではありませんが、市販後の対応を含めて、企業側の協力も不可欠ですので、ぜひ企業の皆様にも御協力のほどよろしくお願いしたいと思います。
また、一般不妊治療の保険給付についても、特に異論はございません。
次に、ガイドラインに記載のない技術や医薬品につきましては、自由診療として実施し、必要に応じて先進医療を活用することで結構ですが、患者の安全・安心のためにも、自由診療として実施する場合においても、医療機関において安全性と有効性のエビデンスの蓄積を継続的にお願いしたいと思います。
続きまして、32ページ目の運用面についてでございますが、対象とする患者の定義ですが、学会の定義、社会保険制度の取扱いを踏まえまして、法律婚だけではなく、不妊症と診断された特定の男女ということで事実婚を含めることで、患者団体の要望にも応えられるものと考えております。
年齢と回数に関する件ですが、検討会の報告書に基づいて設定されております、特定治療支援事業の基準を踏襲することは妥当な判断と思います。
施設基準についても、特定治療支援事業やガイドラインを踏まえて検討する方向でいいかと考えます。
情報開示については、先般の関係団体の要望も踏まえまして、基本的に推進する方向で引き続き検討いただきたいと考えます。
第三者の提供に関しては、現段階では保険給付の対象とはせず、国会の判断を待つことに異論はございません。
最後に、患者の心理的ストレスへの対応ですが、疾患の特性を踏まえたメンタルケアについて、今後、具体的な内容を検討することで結構です。
また、34ページ目に、先ほど言及もございましたが、保険適用の円滑な移行に向けた支援について、現在審議中の今年度補正予算で対応を掲げておりますが、患者側に支障がないように、実行をよろしくお願いしたいと最後に申し添えておきます。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
続きまして、間宮委員、お願いいたします。
○間宮委員
ありがとうございます。
事務局から示された論点については、特に異論はありません。
私からは、２点要望をお伝えしたいと思うのですが、情報提供についてなのですが、患者は医療機関を選択する権利を持っているので、それを妨げるようなことがあってはならないと思っています。
特定治療支援事業の関係で、今、一定の情報については開示される流れになっているということなので、その開示の状況とかそういうものも見ていきながら検討していくべきだと思いますが、背景が異なるとはいえ、いろいろとデータが蓄積されていけば、開示できる情報も整理できていくと思いますので、何が知りたいのかということも、患者の声を聞きながら、それを取り入れて検討していっていただきたいと思います。
それから、メンタルケアについては、論点に挙がってきたのは非常によかったと思っています。
もちろん、各医療機関で専門の医療従事者を置くのは、なかなかハードルが高いことだと思いますが、きちんとした不妊治療に対するメンタルの面での教育を受けた医療従事者の対応は望ましいと思いますので、それが実現できるようにしていっていただきたいと思いますし、直接のメンタルケアは、各方面というか、医療に対する不満とかそういうのも含めてメンタルに関係してくると思いますので、直接治療に当たる医療従事者以外との連携も含めて、今後、検討していっていただきたいと思います。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
松本委員、追加の御意見があるようですので、お願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
不妊治療は、現役世代が対象ということで、私が属しております健康保険組合にも大きく関わることであり、健康保険の加入者全般に正しく理解していただくために、様々な形で周知していくことが必要と考えております。
国としても、そうした共通的な広報ツールを御提供いただくなど、ぜひ御協力をお願いしたいと申し伝えます。
よろしくお願いいたします。
○小塩会長
ありがとうございました。
続きまして、永瀬委員、お願いいたします。
○永瀬委員
このたびは、いろいろな資料が出てまいりました。ありがとうございました。
患者に対する一般的な情報提供でさえ、まだ十分ではないところもあるのではないかと思いますので、まずはそうした一般的な情報提供、それから特定治療支援事業で病院の実績を含めていろいろな情報が出てくるようになりましたが、それでも情報を探すのはそれほど簡単ではないのではないかと思います。
そういったことで、難しい点もあろうかと思いますが、患者のための積極的な情報提供の在り方を検討していただく方向がいいのではないかと思います。
また、患者の声を取り入れる仕組みも必要なのではないかと思います。
例えば仕事との両立という観点で見ましても、前回のヒアリングのときに、例えば朝の早い時間に対応してくださる病院があるといいという話がありました。不妊治療には、精神的なものもとても大きいと思いますので、そういった仕事と治療の両立のしやすさの配慮もすすむよう御検討いただくことがいいのではないかと考えます。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
間宮委員、お手が挙がっています。よろしくお願いいたします。
○間宮委員
言い忘れました。
メンタルケアについても、不妊治療を受けた経験のある方々の声を拾っていって、実際に受けたメンタルケアでこういうことがよかったとか、こういうところがよくなかったとか、もっとこういうことがあったらよかったというのを、患者の声を直接聞いていって、それに対応できるような検討をしていっていただきたいと思います。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかに御意見、御質問。
飯塚委員、お願いいたします。
○飯塚委員
ありがとうございます。
私も、情報の開示に関して、23ページの資料についてなのですが、２ポツ目で、情報開示の取組をさらに進めるかどうかも、今後検討すると書いてあるかと思うのですが、今までの御議論もありましたように、そういうことではなくて、具体的な情報開示の内容について、早急に、できれば期限を切って検討していくことが必要ではないかと思います。
もちろん、情報の開示の懸念も理解いたしますが、不妊治療を行う医療機関の情報の開示は、前例のない話では全くなくて、例えば米国では、不妊治療を行う医療機関の個別の情報開示が1995年から義務化されていまして、個別医療機関の実績は、1997年から政府機関のCDCから公開されていて、例えば「CDC ART」で検索すると、全ての医療機関の情報を一元的に見ることができます。
こういった情報の開示が始まったのは25年ぐらい前ですので、こういったことによる好影響等も多く実証されてきていまして、それらも参考に、こういった情報公開の在り方を早急に詰めていっていただきたいと思います。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかによろしいでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、御質問もいただいておりますので、事務局より、それに対する回答と、追加的な御説明がありましたら、お願いいたします。
○山本子ども家庭局母子保健課長
まず、母子保健課からお答えさせていただきます。
不妊相談センター等の実績ですが、令和２年８月１日時点で、特定治療支援事業の実施主体が都道府県指定都市、中核市となっておりまして、全国81か所に不妊専門相談センターが設置されております。
主に大学、大学病院、公立病院などが24か所、保健所28か所などで設置されているところでして、令和元年度の相談実績としては、１万8492件ございまして、主な相談内容としましては、費用や助成制度に関すること、不妊症の検査・治療に関すること、不妊治療を実施している医療機関の情報について。また、家族に関することや、主治医や医療機関に対する不満、世間の偏見や無理解に対する不満という内容になっています。その他、不育症、仕事との両立などについての相談をいただいているところです。
また、こちらの資料にもつけさせていただいておりますが、メンタルケアについて、国庫補助事業で実施していることといたしましては、ピアサポーターが重要ということで、今年度からピアサポーター、実際に体外受精や顕微授精の治療を経験されたり、または死産や流産を経験された方を募集いたしまして、研修を行っているところです。
修了された方には、地域でピアサポートを行う事業に従事していただける形で考えているものになります。
その他、看護師等の医療従事者向けにも、不妊相談に必要な生殖医学の基礎知識とか、仕事と治療の両立についての情報など、支援スキルの向上に関する研修を実施しているところです。
また、PGTについては、もともと日本産科婦人科学会では、着床前診断は重篤な遺伝性疾患児を出産する可能性のある遺伝子変異を持つ方や、均衡型染色体構造異常に起因すると考えられる習慣流産の方などに実施されていたところでありますが、生殖補助医療の胚移植当たりの流産率を低下させる効果があるのではないかということで、令和２年からは、大規模臨床研究を行っていたところであります。
その中で、２回以上の胚移植を行うも、妊娠が成立しない場合や、反復流産の既往があり生殖補助医療が必要な方、カップルのどちらかにリプロダクションに影響する染色体構造異常を有する場合の方を対象に実施したところ、胚移植当たりの流産率を低下させる効果があるという報告が行われています。
このため、日本産科婦人科学会は、生殖補助医療を必要とする不妊症・不育症を対象とした着床前診断についても実施可能とするように、令和４年１月に着床前診断に関する見解を改定する手続を今実施していると聞いているところであります。
御質問としては、以上になるかと思いますが、こちらは自己負担について議論する場ではないと承知しておりますが、保険適用によって自己負担が増加することについて、助成金等の併用を継続するべきではないかということで、まずは年度をまたぐ治療計画に支障が生じないように、１回分の助成を継続と補正予算の中に入れさせていただいているところであります。
そもそも、特定不妊治療費助成制度は、医療保険が適用されないことで、高額な治療がかかるということで、その費用の一部を助成して、費用負担の軽減を図ることを目的に実施していたものになります。ですので、もともと利用者の自己負担をなくすことを目的にする制度ではございませんし、医療保険制度における自己負担は、給付に対する応分の負担として３割分を御負担いただくのが原則となっております。
さらに、紹介もありましたが、高額療養費制度による負担軽減も図られる。
また、相互扶助という理念の下、医療保険制度の原則が自己負担になっているかと思いますので、そういうことを考えますと、今回の保険適用にさらに上乗せしての助成制度の継続については、現時点では考えていないところであります。
○中田医療技術評価推進室長
医療課でございます。
情報開示につきまして、皆様からいろいろと御意見を賜りました。どうもありがとうございます。
情報開示の取扱いにつきましては、まずは現行の特定治療支援事業がしっかりと引き続き行われることが非常に重要ではないかと考えております。また、それがきちんと継続できるような観点で、しっかりと要件を定めてまいりたいと思っております。
また、それ以外にも、各委員からいろいろなアドバイス、御助言をいただきました。今後の在り方につきましては、引き続き十分に検討を進めさせていただきたいと考えております。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいま事務局から御回答、追加的な説明をいただきましたが、委員の方々から何かさらに御意見。
池端委員からお手が挙がっていますので、お願いいたします。
○池端委員
ありがとうございます。
今の事務局の説明等についてではないのですが、１点、私の意見というか、質問させていただきたいと思います。
今回の問題点については、事務局案については全て賛同させていただきたいと思います。
その上で、不妊治療が保険適用になることは、かなり大きなことだと私は思います。保険は、保険事項に対して保険給付を行う。いわゆる不妊を疾患としてみなすことになるかと思います。
一方で、就労との両立が今回の診療報酬改定の議論の中でも出てきていますように、しかも不妊治療は長期にわたるとなると、保険を使って、不妊治療をしっかりと長期で受けられることに対して、特に生殖年齢は若い方ですので、企業の支援が必要になってくるのではないかと思います。
今までも支援している企業はたくさんあるかと思いますが、更に有休等が取りやすくなるような支援、そういったことに対する広報活動も一方で重要ではないかと思います。
それについて、事務局から何か方向性等がありましたら、お聞かせいただければと思います。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
御質問をいただきましたが、お願いいたします。
○中田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
御助言ありがとうございます。
御指摘のとおり、不妊治療の保険適用につきましては、負担軽減の観点だけではなくて、これまで自由診療の下でいろいろな方法で実施されていたものが、ガイドラインの策定を経まして、治療の有効性・安全性が確認されたものが保険診療に位置づけられることは、不妊治療の質の標準化にもつながるということで、大変意義が大きいものと私も理解しております。
また、委員御指摘の仕事との両立は、非常に重要な課題であると思っております。私どもの保険診療での対応だけではなくて、この課題につきましては、省内の関係部局と連携して取組を進めていくことが非常に重要であると思っております。
今日いただいた意見の中にも、様々な分野にわたる課題があるかと理解しておりますので、しっかりと他部局とも連携して、国民の方に分かりやすい周知についても、しっかりと検討してまいりたいと考えております。
以上でございます。
○池端委員
ありがとうございました。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかに御意見、御質問はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
末松委員、お願いいたします。
○末松委員
ありがとうございました。
応分の負担という事務局のお話は、理解いたしております。
しかしながら、自己負担３割の中で、不妊治療だけではない病気も含めて、いろいろな中でかかっていくと、保険適用される場合と適用外の場合で、人によっての乖離がかなり大きいところを考えさせていただくと、公的な助成制度もある一定必要ではないかと考えておりますので、その部分を申し上げたくて、先ほど意見を申し上げました。
高額医療の中で適用される部分につきましてはいいかと思うのですが、そうではない部分もあることも含めて、また一度御理解いただけたらと思っております。
私からは以上です。
○小塩会長
ありがとうございます。
御要望として承ります。
ほかに。よろしいでしょうか。
それでは、ほかに御質問、御意見等がないようですので、本件に係る質疑はこの辺りといたします。
今後、事務局におかれましては、本日いただいた多くの御意見、御要望を踏まえて、引き続き対応していただくようにお願いいたします。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
本日の総会は、これにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。