2021年12月１日　中央社会保険医療協議会　総会　第501回議事録

 
○小塩会長
　それでは、ただいまより、第501回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
　なお、本日も新型コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。また、今回も会議の公開については、前回に引き続き試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、委員の出席状況について御報告いたします。
　本日は、鈴木委員、末松委員と羽田専門委員が御欠席です。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　最初に「診療報酬改定結果検証部会からの報告について」を議題といたします。
　本件は報告事項です。
　診療報酬改定結果検証部会の永瀬部会長より御報告をいただきまして、引き続き事務局より補足の説明をお願いいたします。
　それでは、永瀬部会長、よろしくお願いいたします。
○永瀬委員
　検証部会長の永瀬です。
　令和２年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査につきまして、資料検－１にありますとおり、令和３年度に調査を実施した６項目として「（１）かかりつけ医機能等の外来医療に係る評価等に関する実施状況調査（その２）」。
　「（２）精神医療等の実施状況調査（その２）」。
　「（３）医療従事者の負担軽減、医師等の働き方改革の推進に係る評価等に関する実施状況調査（その２）」。
　「（４）かかりつけ歯科医機能の評価や歯科疾患管理料の評価の見直しの影響及び歯科疾患の継続的管理等の実施状況調査」。
　「（５）かかりつけ薬剤師・薬局の評価を含む調剤報酬改定の影響及び実施状況調査」。
　「（６）後発医薬品の使用促進策の影響及び実施状況調査」の報告書を取りまとめましたので、御報告いたします。
　それでは、事務局より資料の説明をお願いいたします。
○高宮保険医療企画調査室長
　保険医療企画調査室長です。
　先ほど検証部会で資料の説明をしておりますので、ポイントのみを御紹介させていただきます。
　１つ目の調査が「（１）かかりつけ医機能等の外来医療に係る評価等に関する実施状況調査（その２）」でございます。
　施設調査では、施設が有するかかりつけ医機能、それから、患者調査では、かかりつけ医に求められる役割などについて、調査を行っています。
　２つ目の「精神医療等の実施状況調査（その２）」では、精神科退院時の共同指導料の届出状況などについて、調査を行っています。
　「（３）医療従事者の負担軽減、医師等の働き方改革の推進に係る評価等に関する実施状況調査（その２）」については、施設調査では、医師の負担軽減策として実施している取組、それから、そのうち効果のある取組などを調査しております。
　「（４）かかりつけ歯科医機能の評価や歯科疾患管理料の評価の見直しの影響及び歯科疾患の継続的管理等の実施状況調査」では、長期管理加算が算定された患者の割合などについて、調査を行っております。
　「（５）かかりつけ薬剤師・薬局の評価を含む調剤報酬改定の影響及び実施状況調査」では、地域支援体制加算の算定基準で満たすことが難しい項目などについて調査を行いました。
　「（６）後発医薬品の使用促進策の影響及び実施状況調査」では、保険薬局の後発医薬品の調剤割合、診療所・病院の後発医薬品の使用割合などについて、調査をしております。
　検証部会におきましては、これらの報告書について御報告しまして、次回の検証調査に向けて、回収率・有効回答率の向上に向けて、さらに取り組む必要がある。
　それから、無回答・その他の回答が多かった質問項目については、現場の声を拾って、選択肢の見直しを検討する必要がある。
　それから、NDB、DPCデータなど、既存のデータの活用を検討する必要があるなどの御意見をいただいたところです。
　次回の検証調査に向けて、検討していきたいと考えております。
　補足の説明は、以上になります。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　ありがとうございました。
　本日は、調査結果の御報告をいただいたということで、あえて内容についてはコメントいたしません。
　ただ、部会で各委員から出されたコメントについては、もっともかと思いますので、次回の調査等について御対応いただければと思います。
　また、最後となりますが、コロナ禍の中で調査に御協力いただいた皆様、また、調査結果を取りまとめていただいた検証部会の委員の皆様、そして、事務局に感謝申し上げます。
　ありがとうございました。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　続きまして、安藤委員、お願いいたします。
○安藤委員
　どうもありがとうございます。
　今回の調査に御協力いただきました医療機関の皆様、そして、調査を実施していただいて、資料をまとめていただいた皆様に心より感謝申し上げます。
　そして、検証部会からの意見なのですが、先ほどのDPCデータやNDBデータ、既存のデータを活用して、今回の調査の補完に充てることも非常に重要な点だと思いますので、ぜひ実施していただけるようにと思います。
　また、我々保険者が持っているデータの分析なども大切だと思いますので、こちらでもしっかりとやりたいと思います。
　今回の調査の結果の中で興味を持ったのが１点ございまして、本日の資料の検－２－１の最後のページ、35ページですが「オンライン診療を受けた際に感じたこと」という患者のアンケート結果が出ておりまして、オンライン診療を受けて「対面診療と比べて十分な診療を受けられない」という質問に対して「そうは思わない」と回答したのは59.5％であったと。
　そして「リラックスして受診でき、症状などを話しやすかった」が73.8％。
　「様々な感染症のリスクを心配する必要がなかった」が92.9％と非常に高い数字が示されていたので、患者の方たちが、オンライン診療ができて感じられたことは、母数は小さいのですが、こういう形で出されたのは、非常に参考になったと思いました。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかに御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　特に御質問等はほかにないようですので、本件に係る質疑は、この辺りとしたいと思います。
　続きまして「最適使用推進ガイドラインについて」を議題といたします。
　本件は、報告事項です。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○吉田医薬品審査管理課長
　医薬品審査管理課長でございます。
　それでは、まず、私から中医協総－２－１から総－２－３までに基づきまして、最適使用推進ガイドラインについて御報告いたします。
　まず、総－２－１でございますが、ペムブロリズマブを有効成分とする、いわゆるキイトルーダでございますが、これについては、本年11月25日に食道がんにおきまして、フルオロウラシルとシスプラチンとの併用に伴う効能・効果、用法・用量の一部変更承認がなされ、同日付で最適使用推進ガイドラインを発出しましたので、報告するものでございます。
　このガイドラインの構成は、これまでのキイトルーダのガイドラインと同じ構成になってございます。
　進めていただいて、２ページに「はじめに」とございますが、こちらの主な変更箇所に網かけさせていただいておりますが、先ほど申しましたとおり、フルオロウラシル、シスプラチンとの併用に係る用法・用量、あるいは効能・効果に網かけしておりませんが、従来の効能・効果の記載から一部記載が削除されるところがありますので、内容は少し変わっておりますが、一応こういった形になっております。
　用法・用量についても、従来の用法・用量の部分について、記載の整備をした形になりますので、形式上、網かけになっている形でございます。
　進めていただきまして、８ページから「臨床成績」が記載されてございます。
　いわゆる化学療法歴のない根治切除不能な進行・再発の食道がん患者を対象とした本剤、5-FU、シスプラチン併用での臨床試験が実施されまして、対象群と比較して、本剤分でいわゆる全生存期間、無増悪生存期間の有意な延長が示されたという結果になってございます。
　10～12ページにかけまして「安全性」の関係が記載されておりますが、特に11ページからでございますが、安全性プロファイルにつきましては、既承認効能・効果と比較して、新たな懸念は認められておらず、適切な注意喚起を実施することにより、管理可能と考えられ、本剤の安全性は許容可能とされております。
　進めていただきまして、14ページからは「施設について」でございますが、これについては、特段変更はございません。
　16ページでございますが「投与対象となる患者」でございますが、特に「有効性に関する事項」としましては、今回、新たに有効性が示された患者の内容を追加した形になってございます。
　「安全性に関する事項」については、特段の変更はございません。
　最後に、17ページでございますが「投与に際して留意すべき事項」については、特段の変更はございません。
　続きまして、中医協総－２－２、総－２－３が、いわゆるニボルマブを有効成分とするオプジーボに関してでございますが、こちらについても、11月25日に胃がん、食道がんに関しまして、効能・効果、用法・用量についての一部変更の承認がなされ、同日付で最適使用推進ガイドラインを発出しましたので、報告するものであります。
　こちらについても、従来のオプジーボの最適ガイドラインの構成と同様でございます。
　総－２－２の２ページ目の「はじめに」を御覧いただければと思いますが、主な変更箇所は網かけしてございますが、用法・用量でございますが、他の抗悪性腫瘍剤との併用に係る用法・用量の内容を追加している形になってございます。
　進めていただきまして、４ページ以降に「臨床成績」が出ております。
　４～10ページぐらいまでかけまして、いわゆる化学療法歴のないHER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者を対象とした２つの国際共同臨床試験が実施されております。
　いずれも、対象とされた化学療法と比較して、本剤と化学療法との併用で、いわゆる全生存期間あるいは無増悪生存期間の有意な延長が示されたという結果になってございます。
　その中で、特に７ページ、８ページの辺りには、いわゆるPD-L1発現状況の指標であるCPSによりまして、有効性が異なる傾向を示唆する結果が得られている形になってございます。
　11～15ページにかけましては、安全性プロファイルでございますが、既承認効能・効果と比較して、新たな懸念は認められておらず、適切な注意喚起を実施することで管理可能ということで、本剤の安全性は許容可能ということでございます。
　18～19ページにかけましては、施設要件でございますが、これについては、特段の変更はございません。
　20ページから「投与対象となる患者」でございますが、特に「有効性に関する事項」については、今般、新たに有効性が示された併用投与に関する内容を追加した形になってございます。
　また、先ほど申し上げましたCPSにより、本剤の上乗せ効果が異なる可能性が示唆される結果が得られていることもございますので、２では、CPSを測定した上で、本剤投与の可否を考慮いただく旨を記載している形になってございます。
　「安全性に関する事項」は、特段の変更はございません。
　22ページの「投与に際して留意すべき事項」も特段の変更はございません。
　最後に、中医協総－２－３でございますが、同じくオプジーボについての術後補助療法の食道がんの関係でございます。
　２ページ目に「はじめに」とございますが、変更箇所は、食道がんにおける術後補助療法の内容を追加した形でございます。
　進めていただいて、４ページから「臨床成績」がございます。
　今回追加の情報は、５ページからでございますが、術前化学放射線療法により、病理学的完全奏功が認められなかった食道がんの術後患者を対象とした臨床試験が実施され、プラセボと比較して、本剤の投与で無病生存期間の有意な延長が認められた形になっています。
　７～８ページが、新たな安全性プロファイルでございますが、既承認効能と比較して、新たな懸念は認められない。本剤の安全性は許容可能というものでございます。
　10ページからの施設要件は、変更はありませんし、12ページから投与対象患者を書いていますが、これも「有効性に関する事項」は、新たに有効性が示された患者に関する内容を追記しております。
　安全性の部分は、変更はございません。
　13～14ページ、特に最後の14ページでございますが、一応、５といたしまして、いわゆる画像検査の間隔といたしまして、このたび提出された臨床試験における有効性評価のときの規定などを参考に記載している形になってございます。
　私からは以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　事務局から補足の説明はございますか。
　お願いします。
○紀平薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　資料総－２－４を御覧ください。
　先ほど御説明のありました最適使用推進ガイドラインに基づく保険適用上の留意事項についてでございます。
　まず、総－２－４が、キイトルーダについてでございます。
　今般、食道がんのいわゆるファーストライン、化学療法剤との併用ということで認められたということですので、３の（２）の留意事項の内容としまして、診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項として、本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合を追加しております。
　こちらを11月25日付で発出し、同日付で適用としております。
　続きまして、総－２－５を御覧ください。
　オプジーボについてでございます。
　同じく、３の（２）で、診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項を記載しております。
　１）が、胃がんについてで、ファーストラインでの化学療法併用ということですので、本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合には、その旨及びHER2陰性であることを確認した検査の実施年月日としております。
　２）は、食道がんについて、術後補助療法が認められたということですので、その下にあります１の医療施設要件、２ページ目の２にあります治療の責任者ということの医師要件について、記載いただくこととしております。
　こちらも、同じく11月25日付で発出し、同日付で適用としております。
　以上でございます。
○小塩会長
　どうもありがとうございました。
　ただいまの説明につきまして、何か御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　特に御質問等はないようですので、本件に係る質疑は、この辺りとしたいと思います。
　続きまして「入院（その６）について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○井内医療課長
　事務局です。
　それでは、資料総－３に従いまして、説明させていただきます。
　２ページ目でございますが、本日は、急性期入院医療についてでございます。
　項目は「論点」を含めて４点でございます。
　まず、３ページ目以降ですが、10ページ目までは、今までの議論でも出させていただきました現状等でございますので、本日の御説明は、割愛させていただきます。
　11ページからでございます。
　「急性期入院医療の評価について」ということで、12ページに、入院分科会の取りまとめということで、入院医療等の調査・評価分科会の取りまとめで、治療室の有無であったり、人工心肺を用いた手術の指摘があったというものを載せさせていただいております。
　13ページは、11月10日の本総会の議論でございます。
　14ページでございます。
　「急性期医療を担う医療機関の役割（イメージ）」ということで、今までの議論の中心となっておりますが、重症患者に対する医療の提供、救急搬送、手術や放射線治療、化学療法、分娩、精神医療等の総合的かつ専門的な医療の提供、急性期後の患者を自宅や後方病床に退院支援する機能といった機能が重要というものでございます。
　15ページ以降も、ほぼ今までに出た資料に近いものでございます。
　急性期一般１を届け出ている医療機関で、治療室ありとなしのところで、左側が手術の実施件数、右側が１床当たりの年間手術件数の分布でございます。
　16ページ以降は、放射線療法であったり、化学療法を同じような形で掲載させていただいております。
　17ページが、分娩。
　18ページが、全身麻酔の手術、人工心肺を用いた手術。
　19ページが、悪性腫瘍の手術、腹腔鏡下の手術。
　20ページが、心臓カテーテル法による手術、消化管内視鏡による手術。
　21ページが、手術における時間外加算の算定の状況、救急搬送の受入れ件数。
　22ページが、手術における６歳未満に係る加算を取っているかどうかでございます。
　23ページが、急性期一般１における治療室の有無別の、医療施設の中でのほかの届出病棟の状況の分析。
　24ページが、治療室の有無別で、当該医療機関の届出病床数に占める急性期の割合。
　25ページは、急性期１を届け出ているところで、これも治療室あり・なしの分析で、自院他病棟への転棟率でございます。
　26ページは、治療室の有無別の平均在院日数の分布。
　27ページが、感染防止対策加算の届出有無。
　これは入院料ごとでございます。
　28ページが、病床規模別の感染防止対策加算の届出の状況。
　29ページが、入院料別の認知症ケア加算の届出状況。
　30ページが、入院料別精神科リエゾンチーム加算の届出状況でございます。
　31ページを見ていただきますと、これまで御議論いただいてきたポイントを事務局で少し整理して、例示させていただいたものでございます。
　左側から、24時間の救急医療提供体制。
　救急搬送の受入れの一定の実績。
　緊急手術の実施。
　入院時重症患者・家族に対する支援に関する取組。
　右に行きまして、全身麻酔の手術等、いわゆる手術等の実績。
　専門的な知識を有する医療従事者による集中治療の提供。
　早期に回復させられる取組。
　安全な医療の提供を支える仕組み。
　感染防止に係る取組の実施。
　真ん中に行きますが、地域連携室の設置。
　充実した入退院支援。
　回復期入院医療等を担う地域の医療機関との役割分担ということで、その欄外に、医療従事者の負担軽減、機能分化ということでございます。
　こういったことが議論されてきたのかなと考えております。
　33ページからは、高度急性期入院医療に係る評価になります。
　まずは、重症患者対応の評価でございます。
　34ページに、指摘事項を挙げさせていただいております。
　35ページに「簡易な報告による届出状況」ということで、これは夏に出させていただいておりますが、コロナ対応で簡易な報告によって、新たにできた救命救急入院料、特定集中治療室管理料、ハイケアユニット入院管理料の病床の報告でございます。
　36ページが、特定集中治療室における治療の実施状況ということで、人工呼吸器からECMOまでまとめさせていただいております。
　37ページが、人工呼吸器に関して、看護師の関与の状況。
　38ページが、V-V ECMOに関して、看護師の関与の状況。
　39ページが、治療室ということで、特定集中治療室管理料１、２に関して、研修が課せられておりますが、その適切な研修の内容の御紹介。
　40ページが「適切な研修を修了した看護師の配置状況」。
　41ページが、人数。
　42ページからが、臨床工学技士になります。
　臨床工学技士の配置・在籍状況。
　43ページが、その専従体制。
　44ページに「臨床工学技士の手厚い配置によるメリット」ということで、左側に「警報作動時の初期対応率」であったり、右側に「専従施設と非専従施設の実施率の差異」を挙げさせていただいております。
　45ページが、専門性の高い看護師が行っている、地域の医療関係者を対象として行っている研修の御紹介でございます。
　46ページが（参考）で、新型コロナウイルス感染症に伴う執行職員確保に対する厚生労働省の取組でございます。
　47ページで、特定集中治療室等に係るこれまでの議論ということで、これも今までの議論ということで、ポイントをまとめさせていただいております。
　重症患者に対する24時間体制の医療提供の一定の実績。
　人工呼吸器管理やECMOに係る管理業務の役割分担。
　ICUにおける専門性の高い看護師の活用。
　高度な医療機器の管理を実施する臨床工学技士の活用。
　有事における機動的な人員配置等につきまして、御議論いただいてきたかと思っております。
　左側は、特定集中治療室管理料の対象患者で、こういった患者に対応するため、下のほうにあります「十分な能力」が必要ということかと思っております。
　49ページからが「その他」になります。
　50ページを見ていただくと「その他高度急性期入院医療に係る指摘事項」でございます。
　51ページが、救命救急入院料の算定上限日数が設けられているということで、一番上の「救命救急入院料」が14日からで、ざっとこういった日数制限がございます。
　52ページでございますが、それぞれの処置別のICUの平均在院日数であったり、滞在日数が14日以上の割合であったりをまとめております。
　53ページが、臓器移植に関する滞在日数をまとめております。
　54ページは、早期離床・リハビリテーション加算を算定した患者、つまり、早期に退院する前提の患者のICU平均滞在日数であったり、ICU滞在日数が14日以上の割合を載せさせていただいております。
　55ページは「集中治療におけるデータベース」ということで、そのデータベースを活用した取組でございます。
　56ページ、57ページは「救命救急入院料等の主な施設基準」で、施設基準をざっと載せさせていただいております。
　58ページは、治療室において、集中治療医が配置されていた場合の効果のシステマティックレビューがあったので、御紹介させていただいております。
　59ページが、Tele-ICUの御紹介。
　60ページが、Tele-ICUを入れたときの効果についての御紹介になります。
　61ページが「遠隔ICU実施に関する指針」ということで、日本集中治療医学会で出されている指針でございます。
　こういった事実関係等を踏まえましてということで、64ページの論点でございます。
　「急性期入院医療について」ということで、急性期入院医療を担う医療機関の役割として、重症救急患者への対応や手術等の総合的かつ専門的な医療の提供、退院支援が重要であることから、急性期一般入院料１を届け出ている医療機関における治療室のほかの入院料の届出状況や救急搬送受入れ件数、手術等の実績、平均在院日数や自院他病棟への転棟率の状況、感染防止対策加算、認知症ケア、精神科リエゾン加算の届出状況を踏まえ、充実した急性期入院医療を担っている医療機関に対する評価の在り方について、どのように考えるのかが１点。
　次が「高度急性期入院医療について」で（重症患者対応の評価について）ということで、人工呼吸器やECMO等を実施する場合に、専門性の高い看護師や臨床工学技士が手厚く配置された上で、専門的なケア・技術を実施している実態があることから、新型コロナウイルス感染症の感染拡大下において、重要な役割を担ったことから、平時から有事に備えた人員・拠点体制整備の重要性が認識されたことも踏まえ、こういった対応に係る評価の在り方について、どのように考えるのかというもの。
　（その他）で、１つ目が、患者の病態によって、より長期の集中治療管理が必要となる場合がある実態を踏まえ、治療室の適正な評価を行う観点から、その評価の在り方について、どのように考えるのか。
　２点目が、Tele-ICUにより、ICU内の死亡リスクと院内死亡リスクの低下が示されていることを踏まえて、特定集中治療室における治療の質向上への取組に係る評価の在り方について、どのように考えるのかということでございます。
　事務局からの説明は、以上でございます。
○小塩会長
　どうもありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明も踏まえて、御意見等を頂戴いたします。
　最初に、城守委員、お願いいたします。
○城守委員
　ありがとうございます。
　それでは、今、事務局から御説明のあった64ページの論点について、コメント申し上げたいと思います。
　最初は「急性期入院医療について」でございますが、これは11月10日の総会で指摘をさせていただきましたとおり、充実した急性期の入院医療を担っている医療機関については、現行の評価よりも、さらに充実した評価とする方向性で検討すべきであろうと考えます。
　そう申し上げますのは、特定機能病院の入院基本料がございますが、これは通常の急性期入院料よりも高い点数設定となっているのと同様に、そうした病院は、充実した急性期の入院医療を担っている医療機関でございますが、このような病院は、現行の急性期一般入院料１で評価されている入院料よりも、より濃厚な医療資源を投入しており、現行の診療報酬制度では十分に評価されていないと考えるためでございます。
　また、少し見方を変えますと、そうしたアクティビティーの高い医療機関につきましては、救急搬送への対応など、勤務医の負担が非常に大きくなっておりますので、働き方改革の視点からも、現行評価よりも充実した評価がなされるべきと考えます。
　ただ、これは、治療室の有無によって峻別すべきものではなくて、今回の資料でも、１床当たりの実施件数を見ますと、治療室なしの医療機関においても、実施件数が多い場合もありますことから、治療室の有無のみではなくて、病院の果たしている機能によって評価をすべきだろうと考えます。
　治療室を持たない医療機関は、急性期入院医療を担っていないかというと、そうではございません。前回も申しましたが、特に中小病院では、ユニットを分ける構造的な余裕がなかったり、看護職員の手厚い配置を全般的にできないという事情もあったりしますが、実は、これらの病院においても、ナースステーションの横に処置室を置いて、そこに傾斜配置的に手厚い看護体制を引いて、そして、重症や救急患者を診ておりまして、この中においても、そうした医療機関があってこそ対応ができた部分も大変ございます。
　働き方の観点から、過重な負担となってはいけない側面もありますが、そのような医療機関の評価を切り下げることになれば、地域の救急体制の低下・弱体化につながりますので、そのような方向で議論するということであれば、明確に反対いたしたいと思います。
　続きまして「高度急性期入院医療について」でございますが、まずは（重症患者対応の評価について）でございます。
　今回のコロナ禍によって、有事における重症患者の増加に備えて、専門性の高い看護師や臨床工学技士の配置による重症患者の対応を強化する必要性が明らかになったことからすれば、専門性の高い看護師や臨床工学技士が手厚く手当てされ、役割を発揮している医療機関については、診療報酬上の評価をしてしかるべきだろうと考えます。
　特に、ECMOなどにつきましては、そもそも現行の点数設定が不十分なところもありましたので、次回改定で正当な評価をする必要があろうと考えます。
　なお、医療現場の努力によって、既存の施設基準を超えた人員配置をしているからといって、専従配置を求めてしまいますと、例えばその人員が休暇を取ってしまったり、ないしは離職したり、そういうことが起こりますと、途端に施設基準を満たせなくなる等の問題が生じることから、かえって現場は受け入れられなくなってしまうこともありますことから、無理なく体制強化が促進されるような施設基準とすべきだろうと考えます。
　（その他）についてですが、ICUの滞在日数が算定上限日数を超えるケースがあることにつきましては、症例や早期回復に向けた取組などを踏まえながら、日数の延長を検討していくべきであろうと考えます。
　一方、Tele-ICUにつきましては、学会で運用指針等を定められておりまして、また、海外データもあることなどから、今回の提案がなされたものであろうと受け止めております。
　しかし、海外と異なる日本の医療提供体制における実績が、今回、必ずしも十分に示されていないことも踏まえますと、もう少しエビデンスが整ってから検討するのがよいのではないかと考えます。
　私からは以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　まず、今回の資料の個別の内容に入る前に、一つお伝えすることがございます。
　前回までの議論の中で、非常に多くの時間を割きました重症度、医療・看護必要度のＡ・Ｂ・Ｃ項目、あるいは判定基準、該当患者割合に関するものが資料に一切含まれていないのは非常に遺憾であります。
　診療報酬に関する基本方針等にもうたわれておりますが、支払い側は、コロナ禍の教訓を生かして、医療機能の分化・強化、連携を推進することは極めて重要だと認識しておりまして、本日の論点だけでは、急性期入院に関する議論が不十分と言わざるを得ません。
　事務局には、データに基づいて、重症度、医療・看護必要度について議論できるように、シミュレーションの準備を早急に進めていただきまして、迅速に中医協に示していただきたい。これを支払い側の総意として、強く要望いたします。
　これについて、会長、恐れ入りますが、事務局に回答をもしいただけるのであれば、今いただけるとありがたいのですが、いかがでしょうか。
○小塩会長
　承知しました。
　では、この件について、事務局より回答をお願いいたします。
○井内医療課長
　ただいまの御意見につきましては、承りました。
　事務局として、しかるべき対応に努めたいと思います。
○小塩会長
　松本委員、よろしいでしょうか。
○松本委員
　ありがとうございました。
　それでは、その回答をいただきましたので、64コマ目の論点につきまして、コメントしたいと思います。
　まず、急性期入院医療の評価でございますが、急性期一般入院料１のうち、特に充実した機能を担っている病棟を新たな視点で評価することは、先ほども申し上げましたが、医療機能の分化・強化、連携につながるものと考えております。
　ただし、先ほど城守委員からもありましたが、単に治療室があるから評価するといった設備重視の発想ではなく、資料の15ページ以下にもありますが、手術、放射線療法、化学療法を実施するなど、実施された医療の実績にも着目した評価とすべきだと考えます。
　一方で、化学療法につきましては、外来での実施も促すことも別途必要であると考えております。
　続きまして、高度急性期についての重症患者に対する対応の観点ですが、専門性の高い看護師や臨床工学技士を手厚く配置する必要性については理解いたします。
　ただし、この人員配置が診療報酬で評価されることによって、逆に医療現場にどのような影響あるいはひずみが生じるのか、慎重に見極める必要があることを指摘いたします。例えば専門性の高い人材の取り合いになるとか、一部の方の負担が増大することを懸念しております。
　続きまして、ICUの滞在日数に関する点でございますが、早期の離床とか早期の栄養介入等の取組を行った上で、それでも滞在が長期になる場合に限って延長するのであれば、これについては理解いたします。
　最後のTele-ICUでございますが、現状では実績も少なく、こうした取組の効果に十分なエビデンスがあるとは言い切れないと思います。
　現在、体制整備の補助事業が行われているということでございますが、診療報酬で対応する必要性を判断することも少し難しいと考えておりますので、次期改定で対応することは、時期尚早であろうと思います。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　続きまして、島委員、お願いいたします。
○島委員
　ありがとうございます。
　私も、論点に沿って意見を述べさせていただきます。
　最初の急性期入院医療に関しましては、城守委員や松本委員がおっしゃったように、治療室の有無という評価ではなくて、急性期救急医療の地域への貢献度といったものをきちんと評価すべきだろうと思っております。
　２点目の高度急性期入院医療に関しましては、専門性の高い看護師や臨床工学技士の役割は、重要度が上がっております。また、医師の働き方改革の観点からも、多職種での患者管理は必要なことであります。
　適切な研修を修了した看護師や臨床工学技士の配置状況とか配置人数などを評価していくことは重要なことでありますが、同時に、こういった多職種によるカンファレンスがきちんと行われているかといったことも評価の中に加えるべきだろうと考えます。
　平時から有事に備えた人員・拠点体制の評価の在り方に関しては、新興感染症対策が必要な時代でもあり、ICUだけでなく、病院全体の機能維持につながるものと考えられます。そのため、BCPの中に含まれているのかということも評価する必要があるのかもしれません。
　（その他）の論点でございますが、病態によって、より長期の集中治療管理が必要となる場合が現実にございます。
　これに関しては、ICU平均滞在日数やICUの滞在日数が14日以上の割合とかでいろいろと評価されておりますが、どうしても本当にICUでの治療が必要かどうかといったところがなかなか見えにくい部分もありますので、今回も検討を続けておりますSOFAスコアと組み合わせての評価が必要になってくるのではなかろうかと。必要に応じて、決められた集中治療での滞在日数を超えるような病態は、正しく評価することが必要だろうと思います。
　最後に、Tele-ICUに関しては、働き方改革という観点からも、将来的にも重要になってくるとは思いますが、システム構築の資金的な支援がなければ、これはなかなか構築できませんし、さらに、こういった体制を引いた場合の監視、指導する施設への高い評価が必要になってくると思います。
　将来的には、こういったところが日本中でも広がってくるのかもしれませんが、そのようなことを考えておかないと、なかなかうまく運用できないのではなかろうかと思います。
　以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　続きまして、佐保委員、お願いいたします。
○佐保委員
　ありがとうございます。
　私も、論点に沿って、３点ほど意見を述べたいと思います。
　最初に、急性期入院医療につきましては、さきに述べられた各委員と同様の意見になると思いますが、急性期入院医療を担う医療機関が果たす役割を考える上で、論点に書かれている条件を踏まえた、充実した急性期入院医療を担っている医療機関の評価について、メリハリをつけることには理解いたします。
　次に、高度急性期入院医療ですが、重症患者対応の評価について、平時から有事に備えた人員・拠点体制整備を行っていることに関して、メリハリをつけて評価することは理解したいと思います。
　それから（その他）で、救命救急入院料等の算定上限日数について、しっかりと治療に取り組んでもなお日数がかかるのであれば、一定の算定条件をつけて、上限を延長することができるよう、見直す必要があるのではないかと考えます。
　私からは以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　続きまして、安藤委員、お願いいたします。
○安藤委員
　ありがとうございます。
　急性期入院医療の評価の論点につきましては、先日も申し上げましたが、現行の急性期一般入院料１の中でも、特に充実した急性期入院医療を担っている医療機関を、質を担保した上で評価すべく、メリハリをつける方向性には、異論はございません。
　ただし、現在でも複雑な報酬体系をさらに複雑にすることは、避けるべきであると考えるため、新たな類型を追加するのではなく、現行の報酬体系に組み込む方向で検討を進めるべきであると考えております。
　次に、高度急性期入院医療の（その他）の論点のTele-ICUにつきましては、ほかの委員もおっしゃっていますが、実態や実績などのデータをもっと見てみないと、診療報酬上の在り方を検討できないと考えております。
　さらにエビデンスを収集して、今後の議論に資するような資料を提供していただけるよう、よろしくお願いいたします。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　続きまして、眞田委員、お願いいたします。
○眞田委員
　ありがとうございます。
　私から、論点の２つ目について、コメントさせていただきたいと思います。
　ここに記載があります、有事に備えた人員あるいは拠点整備体制について評価を検討する際には、実際に有事の際に、適切に対応いただけるかどうかが非常に重要だと考えます。
　よって、検討するに当たりましては、３つの観点、１つ目は、有事の際に、適切な対応が行われることの担保ができるかどうか。
　２つ目は、適切な対応が行われたかどうかの事後的な検証が可能かどうか。
　３点目は、当該医療機関に入院する際の負担が増えることへの患者への納得性が得られるかといった観点から、検討する必要があるのではないかと考えております。
　以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかに御意見、御質問等はございますでしょうか。よろしいですか。
　事務局より、何かコメントはございますか。よろしいですか。
○井内医療課長
　はい。
○小塩会長
　ほかに御質問等が特にないようでしたら、本件に係る質疑は、この辺りといたします。
　今後、事務局におかれましては、本日いただいた御意見、御要望を踏まえて、対応を引き続きお願いしたいと思います。
　本日の議題は以上なのですが、事務局より追加の御説明があると伺っておりますので、よろしくお願いいたします。
○中田医療技術評価推進室長
　事務局より、追加資料がございますので、御説明いたします。
　なお、本資料につきましては、会議終了後にホームページに掲載する予定でございます。
　追加資料の「オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム」に係る保険適用の取扱いについてを御覧ください。
　「経緯」でございますが、医療機器「オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム」につきましては、令和３年11月10日中医協総会におきまして、保険適用が了承され、12月１日に保険適用予定でございました。
　ただ、11月30日、製造販売業者のエグザクトサイエンス株式会社から、本プログラムのソフトウエア上の必要な機能がそろっておらず、11月30日時点でも本プログラムの開発は完了していない。本プログラムの上市は、保険収載予定日である12月１日より遅延する見込みであること。
　また、本プログラムの開発が完了し、上市の準備が整った場合には、改めて報告させていただく旨の申出があったことでございます。
　また、医療機器の供給につきましては、以下、記載のとおり、保険適用後、遅滞なく供給を開始することという規定がございます。
　こういった経緯を踏まえまして、今後の対応案でございますが、当該医療機器につきまして、12月１日からの保険適用につきましては保留することといたしまして、今後、当該医療機器のプログラムの開発の完了が確認された段階で、中医協において、保険適用日について改めて検討することとしてはどうかという提案でございます。
　事務局からは、以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　本件につきまして、何か御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　失礼しました。松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　ありがとうございました。
　保留にして、改めて検討することは了解いたしますが、あまりにもその過程に至った内容の説明がないと思います。
　１点目は、企業から遅延の理由として、ソフトウエア上の必要な機能がそろっていないという内容が報告されておりますが、ということは、まだ製品として完成していなかった、あるいは開発が完了していなかったということになりますが、そういった過程のものを承認されたのかどうか、あるいは承認審査をやり直すのか、薬事の観点から教えていただきたいのが一つでございます。
　それと、延期ということになるようですが、この製品を待っている患者が多数いらっしゃることがありますので、いつ頃保険適用になりそうなのか、今、想定しているのか、あれば教えていただきたいと思います。
　以上です。
○小塩会長
　松本委員から幾つか御質問がございましたが、ほかの委員の方々からも御意見、御質問をいただいてから、後でまとめて事務局より回答していただきたいと思います。
　佐保委員、お願いいたします。
○佐保委員
　ありがとうございます。
　私も、松本委員と同意見であります。
　11月10日において保険適用が了承されて、今日になってまだ間に合っていないのはどういうことなのかと思います。先ほど松本委員が質問したように、しっかりと今後の予定も教えていただければと思います。
　対応案については、異論はございません。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　城守委員もお手が挙がっていますが、よろしくお願いいたします。
○城守委員
　私も松本委員と同じ観点なのですが、医療機器において、12月１日からの保険適用を保留するという今回の対応ですが、薬剤においても、様々な理由において指定された期間にならないことは、特に後発品では認められることもございますので、そことの整合性に関しての御説明をいただきたいと思います。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　ただいま３名の委員から御質問をいただきました。
　ほかの委員の方々からは、いかがでしょうか。
　中村委員、お願いいたします。
○中村委員
　私も非常に気になっております。先ほど御意見をいただいたように、説明は非常に重要だと思いますので、お願いしたいと思いますが、再発防止策についても、今後議論が必要かと思っております。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　いろいろな御意見、御質問をいただきましたが、事務局から御回答をお願いいたします。
○中田医療技術評価推進室長
　事務局から回答させていただきます。
　まず、今回、このような事態に至った詳細の経緯等につきましては、私ども事務局からエグザクトサイエンス社に対しまして、より詳細に確認をさせていただきたいと思います。
　その前提で、今、私が確認できる範囲でお答えさせていただきたいと存じます。
　まず、今回、この前段階の薬事での対応状況について、どのような対応であったのかということでございます。
　今回、このプログラムの開発の部分に関しましては、薬事の承認の過程において、このプログラムのアルゴリズムの部分に関しまして、その結果の妥当性とか臨床的な妥当性につきまして、薬事の中で審査し、評価されたものでございます。
　企業は、これを前提としてプログラムの開発を進めていたところでありますが、保険適用日にこの開発が間に合っていないというのが、今回の要因となったものとして、私どもは承知しております。
　また、今後の再開の見込みでございます。
　この点につきましても、これから企業にしっかりと確認をさせていただきたいと思いますが、私どもとしても、これが適用になる患者がいるという前提の中で、できるだけ早期にこの事態が解決できるように、しっかりと働きかけてまいりたいと存じます。
　また、今後、こういった事態が再発しないように、取組につきましても、今後、企業からより詳細な聞き取りをする中で、その課題点をきちんと整理し、再発防止の対策の検討を進めてまいりたいと思います。
　現状でお答えできるのは、以上の範囲でございます。
　以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　長島委員、コメントをお願いします。
○長島委員
　今の説明を聞きますと、これは論外ではないでしょうか。
　そもそも、そんなものがこのような形で扱われたことに大きな問題があるので、ここは根本的に仕組みとして、どうあるべきかというところまできっちりと議論すべきと思います。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　事務局、よろしいでしょうか。
○中田医療技術評価推進室長
　検討を進めさせていただきたいと存じます。
○小塩会長
　ほかに御意見、御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　ほかに御質問等がないようでしたら、委員の方々からいろいろと御要望がございましたが、事務局におかれましては、それをさらに検討していただくということで、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
　よろしいでしょうか。
　それでは、本件につきましては、中医協として承認することにしたいと思います。
　ありがとうございました。
　本日の議題は、以上となります。
　次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
　本日の総会は、これにて閉会といたします。
　長時間どうもありがとうございました。