2021年2月10日　中央社会保険医療協議会　総会　第475回議事録

 
○小塩会長
それでは、ただいまより第475回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
なお、本日もコロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。
また、今回も会議の公開につきましては、試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。
本日は、岩田専門委員が御欠席です。
それでは、議事に入らせていただきます。
初めに、「医療機器の保険適用について」を議題といたします。
本日は、保険医療材料等専門組織の小澤委員長にお越しいただいております。
小粟委員長より御説明をお願いいたします。
○保険医療材料等専門組織小澤委員長
小澤でございます。よろしくお願いいたします。
それでは、説明いたします。
中医協総－１の資料を御覧ください。
今回の医療機器の保険適用は、C1が１製品１区分、C2が１製品１区分です。
２ページ目を御覧ください。
製品名は、「クーデックエイミーPCA」です。
４ページ目の製品概要を御覧ください。
本品は、医薬品または溶液を患者に注入することを目的とし、あらかじめ設定された投与速度、または投与量に従って連続注入、非連続注入またはボーラスを制御するポンプで、必要時に患者による追加投与が可能なPCAスイッチを組み合わせて使用することができる製品です。
２ページにお戻りください。
価格につきましては、類似機能区分比較方式で評価いたしました。最終的な価格を3,240円といたしました。外国における販売実績はないことから、外国平均価格との比はありません。
次に５ページ目を御覧ください。
製品名は、「PREVENA切開創管理システム」です。
８ページ目の製品概要を御覧ください。
本品は、手術部位感染、SSIによるリスクの高い患者の縫合創に対して閉鎖環境を維持し、管理された陰圧を付加し滲出液を除去することでSSIリスクを軽減することを目的とする製品です。
５ページにお戻りください。
価格につきましては、本品は特定保険医療材料とは設定せず、新規技術料にて評価することが適当と保材専として判断いたしました。このため、外国平均価格との比はありません。
御説明いたします内容は、以上でございます。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
事務局から、補足することはございますか。
お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
特にございません。
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
特に御質問等ないようですので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして、「医薬品の薬価収載等について」「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」「保険医が投与することができる注射薬の対象薬剤への追加について」を、一括して議題といたします。
本日は、薬価算定組織の前田委員長にお越しいただいておりますので、前田委員長より御説明をお願いいたします。
○薬価算定組織前田委員長
薬価算定組織委員長の前田でございます。
私から今回、検討いたしました新医薬品の算定結果等について報告をいたします。
資料、中医協総－２を御覧ください。
今回、報告する新医薬品は、１ページの一覧表にありますとおり２成分３品目です。
それでは、算定内容について御説明いたします。
１品目目のテリルジー200エリプタです。２～３ページを御覧ください。
本剤は、気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）を効能・効果とする外用薬であり、規格違いの同一成分、テリルジー100エリプタ30吸入用を最類似薬とした規格間調整により算定いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は14吸入１キット、4,764.50円。30吸入１キット、10.098.90円となりました。
次に、２品目目のラスビック点滴静注です。資料の４～５ページを御覧ください。
本剤は、キノロン系抗菌薬の注射薬であり、薬理作用類似薬が既に３以上あることから、類似薬効比較方式にて算定いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は150㎎１キット、4,034円となりました。
以上で私からの説明を終わらせていただきます。
○小塩会長
ありがとうございました。
それでは引き続き、事務局から補足と説明をお願いします。
○紀平薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
ただいま御紹介いただきました総－２につきまして、補足をさせていただきます。
１ページ目を御覧ください。
今回、収載予定の新薬のうち、費用対効果評価の対象となる品目について御説明いたします。
１番目のテリルジー200エリプタにつきましては、比較薬がテリルジー100エリプタとなっておりますけれども、こちらのほうが費用対効果評価の対象品目とされておりますことから、本剤はH5品目として費用対効果評価の対象となることを御報告いたします。
以上でございます。
○井内医療課長
引き続き、資料総－３、総－４に従いまして、まず総－３で「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」ということで御説明をさせていただきます。
定例での議題ではございますが、新規に薬価収載された医薬品等につきましては、DPC/PDPSにおける診療報酬点数に反映されていないことから、一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者につきましては、包括評価の対象外とし、次期診療報酬改定までの間、出来高算定とすることとしております。
基本的な考え方につきましては、総－３の参考につけております。
今回、効能・効果が追加された医薬品、公知申請が受理された医薬品、新規に薬価収載される薬剤などについて判定を行い、２の一覧にお示ししております医薬品につきまして対応する診断群分類において基準に該当しておりましたので、出来高算定をしてはどうかという御提案でございます。
資料総－３につきましては、御説明は以上でございます。
引き続き、資料総－４で、「保険医が投与することができる注射薬の対象薬剤の追加について（案）」の御説明をさせていただきます。
総－４参考１に、現在の運用基準をつけさせていただいております。
昨年12月23日に、２ページ目にあります追加時期のところの（３）新医薬品以外の医薬品につきましては、新型コロナウイルス感染症が拡大している現状において、薬価収載に時期に合わせて追加することを御承認いただきました。
今般これに併せまして、今回、総－４参考２にございますように学会から要望書が提出されてきましたので、御審議をお願いできればと思っております。
総－４でございます。
対象となる薬剤は、ライソゾーム病８疾患に使用される全11製剤でございます。
「１．イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）」。対象疾患はゴーシェ病、投与間隔が２週間に１回とされているもの。
「２．ベラグルセラーゼアルファ（遺伝子組換え）」「３．アルグルコシダーゼアルファ（遺伝子組換え）」「４．アガルシダーゼベータ（遺伝子組換え）」、「５．アガルシダーゼベータ（遺伝子組換え）［アガルシダーゼベータ後続1］」のバイオシミラー製品でございます。「６．アガルシダーゼアルファ（遺伝子組換え）」「７．ラロニダーゼ（遺伝子組換え）」「８．イデュルスルファーゼ（遺伝子組換え）」「９．エロスルファーゼアルファ（遺伝子組換え）」「10．ガルスルファーゼ（遺伝子組換え）」「11．セベリパーゼアルファ（遺伝子組換え）」でございます。
資料の説明につきましては、以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
特に御質問等ないようですので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては中医協として承認したいと思います。
続きまして、「先進医療会議からの報告について」を議題といたします。本件は報告事項です。
事務局より、資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○岡田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
それでは、中医協総－５に基づきまして、先進医療会議で承認をされました先進医療Ｂの技術１件の御報告をさせていただきます。
１ページ目を御覧ください。
今回、承認をされました先進医療Ｂの技術でございますが、整理番号145番「初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用放射線初期治療後のメトホルミン併用テモゾロミド維持療法」でございます。
本技術に係る費用につきましては、それぞれ表の記載のとおりでございます。先進医療会議における判定は、「適」となってございます。
医療技術の説明をさせていただきます。10ページ目を御覧ください。
本技術は、初発の膠芽腫、非常に予後の厳しい疾患でございますけれども、初発の膠芽腫に対する初期治療後の維持療法に糖尿病の治療薬であるメトホルミンという医薬品を併用するという技術となります。
ロードマップにつきまして、11ページ目を御覧ください。
今回、先進医療を行った後、医師主導治験を行い、薬事承認を目指すとされております。
事務局からは以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明について、何か御質問等、ございますでしょうか。
今村委員、お願いいたします。
○今村委員
ありがとうございます。
ただいま御説明をいただいたとおり、この疾病は本当に難治性で予後不良なので、今回は先進医療Ｂということで、これについては全く異論はないのですけれども、ちょっと細かいことの確認をさせていただければと思っております。
メトホルミンは糖尿病の治療薬として普通使う量としては、極量に近い量、特にレベル２では本当にこれ以上使えないという量を使うことになっております。
投与期間も結構長い状況の中で、対象者が20歳から75歳ということで、結構高齢の方まで使用するようなことになっております。
その中で、最後の薬事承認申請までのロードマップのところで、75歳未満の方で「臓器機能が保たれている」という記載があるのですけれども、これは具体的にどういうことを言っているのか、ちょっと教えていただければと思っています。
○小塩会長
事務局、よろしいでしょうか。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
少々確認をさせていただきまして、後ほどこの会の中で御報告をさせていただければと思いますが、よろしいでしょうか。
○今村委員
もちろん結構です。
突然の質問なので、調べていただければと思うのですけれども、というのはやはりこのメトホルミンの一番怖い副作用、めったに起こるものではないのですけれども、乳酸アシドーシスという、この乳酸アシドーシスになるとそれ自体がもう本当に命に関わるような状況を生じるわけですので、こういったせっかくの大事な治療の中でそういう副作用を起こすことはあまり好ましいことではないと思うので、できるだけそれをどうやって避けるかというのは必要だと思っています。
これは「乳酸アシドーシスの既往」があると書いてありますけれども、そもそもそんな既往がある方は論外だと思っていますけれども、高齢になるといろいろな臓器の機能が低下してくるので、これだけの用量を使うことになると相当に注意を払っていただく必要があるのかなと思っておりますので、ぜひよろしくお願いいたします。
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、今村委員から提出された御質問につきましては、この会の中で後ほど御回答いただきたいと思います。
では、次の議題に移ってよろしいでしょうか。ほかに御質問はありますでしょうか。
それでは、次の議題に移ります。「調査実施小委員会からの報告について」を議題といたします。
まず、調査実施小委員会の秋山小委員長から御報告をお願いします。
○秋山委員
御報告をさせていただきますが、最初に後ほど御覧いただきたい資料が実－１－５になりますことを御案内させていただきます。資料総－６は調査実施小委員会の全ての資料が１つのファイルにまとまっておりまして、右肩に実－１－５と書かれている資料は155ページ目からになると思います。そちらを御準備いただきながら聞いていただければと思います。
第23回医療経済実態調査については、調査実施小委員会において１月13日、２月３日、そして本日と３回審議を行ってまいりました。
このたび、審議結果がまとまりましたので御報告をさせていただきます。
調査実施小委員会においては、主に新型コロナウイルス感染症の影響がある中、次期診療報酬改定の議論の基礎となる経営実態をどのように把握するのかという観点から議論をしてまいりました。
では、資料実－１－５を御覧ください。
第23回医療経済実態調査の実施案を基に、２年前の前回調査からの主な変更点について御説明をさせていただきます。
１枚めくっていただきまして、「３ 調査項目の主な変更点」を御覧ください。
（１）、新型コロナウイルス感染症関連の補助金を把握するために、収益の内訳としてコロナ関連の補助金を項目として追加しております。
（２）、病院、一般診療所について、新型コロナウイルス感染症患者の受入れ状況に関する項目を追加しております。
続きまして（３）と（４）になります。保険薬局について、費用の内訳項目として、調剤用医薬品費、一般用医薬品費、建物賃借料の項目を追加しております。また、特定の医療機関との不動産の賃貸借関係がある場合、賃貸借している不動産の種類を問う項目を追加しております。
（５）、新型コロナウイルス感染症の影響で借入金が増えているのかどうかを把握するために、資産・負債の中に長期借入金の項目を追加しております。
（６）、年度単位の調査に加え、単月の収益、費用に関する調査を行うかどうかについては、簡素化した調査票を用意した上で、今後の新型コロナウイルス感染症の状況を踏まえ、春頃をめどに単月調査の実施の可否を決定するとしております。
実施の可否につきましては、春頃に改めて中医協総会にお諮りいたします。
続きまして、「４ 集計項目」。２ページから３ページにまたがるところを御覧いただければと思います。
医療経済実態調査は、令和３年３月末までに終了した事業年を調査対象としております。決算月の違いにより新型コロナウイルスの影響を受けている期間が異なりますので、今回、新たに３月決算の施設の損益の状況を集計することとしました。あわせて、新型コロナウイルス感染症の受入れ状況別の損益の状況等を集計いたします。
その他、引き続き有効回答率の向上に向けた取組を進めてまいります。
また、例年どおり保険者調査についても実施いたします。
私からの御説明は以上です。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
特に御質問等ないようですので、本件につきましては、まず単月調査については本日提示された案で準備をしつつ、春頃に改めて調査の可否について総会において審議を行う。それ以外の部分につきましては、本日提示された案をもって実施する。
また、今後の軽微な修正につきましは、調査実施小委員会小委員長の秋山委員が調整を行うことを中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして、「診療報酬基本問題小委員会からの報告について」を議題といたします。
本件につきましては、診療報酬基本問題小委員会において議論を行ったところですが、小委員会でいただいた御意見も含めて、事務局より説明をお願いいたします。
○岡田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
それでは、中医協総－７に基づきまして、先ほど開催されました診療報酬基本問題小委員会の内容について御説明をさせていただきます。
総－７、１ページ目を御覧ください。
こちらは医療技術評価分科会、２月１日に開催されました内容でございます。「令和４年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価方法等について（案）」ということでございました。
「１．令和２年度診療報酬改定における対応」、その評価をどのように行ってきたかというものを説明したものが１ページ目でございます。
２ページ目に進んでいただきまして、「（２）令和２年度診療報酬改定における主な論点」が記載をされております。
４ページ目まで進んでいただきまして、議題となりましたのは「２．今後の進め方（案）」というものでございます。
上段、「（１）令和４年度の評価の具体的な進め方について」でございますけれども、「（ア）分科会における評価の対象となる医療技術」、その下の○にございますように令和２年度診療報酬改定と同様の取扱いとするということでございました。
１の中には、１つ目のポツでは、対象の範囲、また医療技術としてアウトカムが改善する等の有効性をデータで示すことができるものに限ることであることや、薬事承認が取得されているもの、または令和３年８月末日までに確実に取得が可能なものとすることなどが記載をされております。
２、こちらは先進医療として実施されている医療技術。令和２年度改定と同様の取扱いをするというものでございます。
「（イ）提案書の様式」でございますけれども、１から５に示す様式の見直しを行うということでございます。
（ウ）、具体の進め方につきましては令和２年度改定と同様にワーキンググループを設置し、意見を求めるということでございました。
５ページ目、「（２）医療技術の体系的な分類について」で、手術分類につきまして、今後、研究班において具体的な検討を行っていくということでございました。
「（３）科学的根拠に基づく医療技術の評価について」で、「（ア）既に保険収載されている医療技術の評価について」で、ガイドラインに基づく医療の実施を進めていくための方策が記載をされております。
（イ）におきましては、レジストリに登録をすることを要件として収載をされている医療技術について、そのレジストリの登録状況等について学会における検証を分科会に報告を求めるという内容でございます。
６ページ目は今後のスケジュールというものがお示しをされております。
基本問題小委員会におきましては、医療技術の評価は令和２年度改定においても、どのように医療技術の評価、費用対効果を含めた評価を行うのか、検討を進めるべきとされているものについて、非常に重要な取組であるので、きちんと進めるべきだという御意見をいただいたところでございます。
事務局からの御報告は以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
特に、御質問等ないようですので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
次に、「患者申出療養評価会議からの報告について」を議題といたします。本件は報告事項です。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
中医協総－８を御覧ください。
こちらは、１月21日に開催されました患者申出療養評価会議で報告された内容を御報告するものでございます。
１ページ目の表を御覧ください。
上から順に、これは昨年６月30日の時点での患者申出療養技術数は７種類でございました。その実施医療機関数は計21施設となってございます。
総金額でございますけれども。３列目で約0.6億円という額になっておりまして、そのうち保険外併用療養費の総額は約0.3億円、患者申出療養費の総額は約0.3億円となっております。
全医療費のうち、患者申出療養部分の割合としては52.4％でございました。
２ページ目をお開きください。１年間の患者申出療養の技術数の推移を表したものでございます。
この１年間で、新規承認技術が２種類、実施の取下げ技術が２種類でございました。
３ページ目でございます。こちらは、過去からの推移を示しております。
本制度は平成28年４月に始まった制度でございまして、実績の報告がなされたこの４年間についてお示しをしたものでございます。
平成30年から令和元年にかけて全患者数が減少しておりましたが、令和元年から２年にかけて増加を見ております。
４ページ目以降の参考資料については、技術ごとの費用等についてお示しをしたものでございまして、説明は省略をさせていただきます。
説明は以上でございます。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
特に御質問等ないようでしたら、本件に係る質疑はこの辺りとしたいと思います。
続きまして、「費用対効果評価の当面の運用について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
それでは、中医協総－９を御覧ください。
「費用対効果評価制度の当面の運用について」でございます。資料の御説明をさせていただきます。
２コマ目を御覧ください。
費用対効果評価制度につきましては、2019年４月から本格的な運用を開始し、個別の品目の評価に係る検討を進めているところでございます。
個別の品目の評価に当たっては、以下ポツに示す運用が定められております。
１つ目でございますけれども、費用対効果評価専門組織は費用対効果評価案を策定し、中医協総会へ報告すること。
総会では、費用対効果評価専門組織から報告された評価案を審議し、費用対効果評価の結果を決定すること。こちらの運用が定められております。
他方で、総会における審議以降の運用については、詳細に示されていない状況でございます。
その下に記載をしております模式図の一番右側の部分、中医協での評価決定から価格調整に至る具体の運用について本日お諮りするものでございます。
３ページ目を御覧ください。その運用の案でございます。
費用対効果評価の決定及び対象品目の価格調整の進め方についてでございますけれども、１に記載をしております費用対効果評価専門組織での評価案の策定がなされた後、速やかに中医協総会において審議をいただき、費用対効果の結果を決定していただく。
２でございます。その評価を行った対象品目の価格調整の中には、価格の決定、告示及び運用の３プロセスを含んだ概念でございますけれども、価格調整についてはそのうちの価格決定を新薬の保険収載及び四半期再算定と同じタイミングで審議をいただくこととし、告示と適用については四半期再算定と同様の取扱いとしてはどうかということを提案させていただくものでございます。
４ページ目で、具体的なイメージでございますけれども、運用について御説明をさせていただきたいと思います。
繰り返しになる部分がございますけれども、費用対効果の決定については専門組織が案を策定した後、順次、中医協総会において議論をいただくということでございます。下の図で示すところの１、左側になります。
価格決定については、年４回、対象品目の価格調整を行うことが費用対効果評価制度の中で決まっておりますので、このことを踏まえて、中医協総会において新薬の保険収載及び四半期再算定に係る議論と同時に行う２の部分でございます。
価格を決定いいただいた後の告示及び適用の時期については、四半期再算定と同様に取り扱う。この図で表すところの３でございます。
このような運用とさせていただくこととしてはどうかというものでございます。
５ページ目を御覧いただけますでしょうか。
こちらは、今後個別品目の費用対効果評価の決定及び価格の決定を中医協総会にお諮りすることになるわけでございますけれども、その際の審議の資料のイメージをあらかじめ簡単ではございますけれども、御説明をさせていただくものとして作成したものでございます。
５ページ目の上段でございますけれども、こちらは費用対効果評価の決定の段階の情報となります。
１品目につきまして、費用対効果については適応疾患が複数存在していたり、また単一の疾病に対しても費用対効果を分析する際には対象集団を分割して評価を行うということがなされております。そのため、左のカラムでございますけれども、対象集団が複数存在し、それぞれの対象集団に対して比較対照技術が設定をされ、それぞれについてICERと呼ばれる費用対効果が算出をされます。
そのうちの価格調整に用いる情報といたしましては、ICERの区分ということになりますので、その対象集団ごとの区分を記載させていただいた資料を費用対効果評価の決定の段階にはお示しをすることとなります。
その下にございます価格決定の段階の資料といたしましては、既に費用対効果評価、ICERの対象集団ごとの区分が決定しておりますので、それについて実際どのような価格調整を行うのか、その価格調整係数を記載させていただき、一番右端にあります「患者割合」、それぞれの対象集団についての患者割合を加重平均するような形で算出をした調整後の薬価、表の下にございます薬価の値というものを記載させていただくというようなイメージでおります。
なお、６コマ目にそれぞれのICERの区分に該当する価格調整係数、こちらはもう既に決まっておる内容でございますけれども、参考までに添付をさせていただいております。
今回、お諮りする内容は費用対効果評価の結果の決定から価格調整に至る具体のプロセス、中医協総会の会の持ち方でございます。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございます。
ただいまの説明につきまして、質問等ございますでしょうか。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。松本です。
組織での評価案策定後に総会で決定をし、価格調整については新薬収載、あるいは四半期再算定と同じタイミングで審議した上で、価格変更は四半期再算定と同様にするという今回の運用案については同意したいと思います。
費用対効果評価は平成24年から中医協でも検討が始まり、平成30年度まで結果的にじっくりと検討が続けられて、試行を経た上で、日本型のきめ細やかな制度となってきております。
今後、14品目について順次評価案が策定されて、この総会で決定するという流れで本格稼働となりましたのは、これまで携わってこられた関係者各位の努力のたまものと理解しております。
保険償還の可否に用いるのではなくて、一旦、保険収載した上で価格調整に用いられ、現行の薬価制度や材料価格制度をあくまでも補完するという観点で活用するという基本原則を守り、これから事例を積み重ねて、同時に体制の充実も図りながら、さらには諸外国の取組状況もその都度参考にしながら、今後も継続的に検討し、より成熟した制度にしていくべきと考えております。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございます。
ほかに、御意見ございますでしょうか。
吉森委員、お願いいたします。
○吉森委員
ありがとうございます。
今回、御提示の評価の決定及び価格調整に係る運用案について、この３ページに示された枠組みに特に異論はございません。
このプロセスの１の中医協での費用対効果の決定において、審議の際の資料イメージということで、５ページ上段に説明がございました。 これについて少し意見を申し上げたいと思います。この提示案のイメージ図では、それぞれ対象集団ごとにICERの区分による評価結論のみが示されていますが、示されている内容というのは結果の話でございます。つまりアプレーザル、総合的評価の検討の背景、概要、そこに至る公的分析班、国立保健医療科学院などによる企業分析の検証、また再検証もあるということで、そうしたレビューの経緯、背景、概要、そういうものがあってこの結果になるのだろうと思います。この中医協総会でこの評価の是非を判断するという１の段階では、そうした背景も御説明いただかないと、我々が評価することは難しいのではないかと思います。
そこで、具体的にはこの10ページの分析・評価の流れというもので申し上げますと、平成31年の最初のときにまとめたと記憶しておりますが、専門組織がｉ、ii、iiiとあり、それぞれの分析前協議、企業分析、公的分析の段階で関与して枠組み決定し、分析確認して、アプレーザルに至るということがあるわけです。ここのいわゆる調整、決定合意等の背景、概要、並びに分析枠組みに基づいた企業分析の実施結果の概要とか、公的分析での論点、概要、その辺をこの中医協総会に御説明、御報告をいただいて、我々が審議を深めるということが妥当な在り方ではないかと思いますので、その辺の在り方をよろしくお願いしたいというのが意見でございます。
そもそも費用対効果評価制度の構築時の議論では、専門組織及び公的分析班を含めた事務局の検討経緯は、都度適宜、中医協総会に御報告いただくということで意見があり、議論して、異論がなかったと理解しておりますので、その辺しっかりと役割を含めて果たしていただければと思います。
先ほど松本委員からもありましたが、この評価制度は本格的な運用を開始したばかりでございまして、今回、重要品目の対象についていろいろ検討、分析をしていただいておりますので、その辺の背景をしっかり踏まえて議論を積み上げていくことで、この評価制度の熟度を高めて、当面の運用である価格調整、将来的には保険適用の可否判断といった次のステージを視野に入れるというのも重要なことだと思っています。我々中医協に与えられたこの重要な役割を理解しつつ、そういう観点でも専門組織の議論を踏まえてしっかりと議論することに意義があるのだろうと思っていますので、分析内容の公開については、企業秘密の観点で一定企業サイドへの配慮というのは当然必要ではあると理解しますが、透明性、エビデンスベースの客観的根拠を担保しつつ、できる限り総合的評価の概要、そこに至る各段階の議論の過程、それをこの総会で評価決定の審議に資するべく資料を御提出いただきたいと強く要望したいと思います。
もう１点は質問です。この費用対効果評価制度、11ページに14の対象品目が示されております。この右から２番目に書いてあります「総会での指定日」、ここからということで10ページに分析・評価の流れとして企業分析は９月、公的分析は３か月、再分析の場合は６か月。それから総合的評価及び価格決定に３か月、足して18か月、１年半だということで、議論を深め、これで了解したと理解をしております。しかし、11ページ見ますと、上段の品目については１年半を超えるという形になっているのです。この辺の現状はどういう段階か、総合的評価中であるとか、テリルジーについてはたしか記憶によれば、企業分析の分析前協議についてお互いにそごがあったので時間がかかったと報告があったと理解しておりますが、それぞれどういう段階なのか、事務局に御説明いただければありがたいと思います。いかがでしょうか。
○小塩会長
今、御質問のあった件につきまして、事務局、回答をお願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。御質問ありがとうございます。
テリルジー及びキムリアにつきましては総合的評価中ということでございますけれども、以前もお話しさせていただきましたように、年度内には中医協に総合的評価の案をお示しできるかと事務局としては考えております。
○小塩会長
吉森委員、よろしいでしょうか。
○吉森委員
10ページの９か月、３か月または６か月の基準に当てはまっているのでしょうか。それとも、先ほど申し上げたように、テリルジーについては分析前にいろいろあったということでありましたが、ここに書いてある「標準的な期間」の考え方について当てはまっているのか、そうではないのかという辺りはいかがでしょう。
○小塩会長
お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
10コマ目でございますけれども、こちらはあくまでも標準的な期間としてお示しをしたものでございまして、企業の持ち時間９か月、公的分析に要する期間は３か月または６か月ということで、そのほか専門組織での検討や、専門組織での検討の結果に対する企業の不服等に係る期間、この矢印と矢印の間の期間に一定の期間を要するという部分でございます。
そういう意味では、この２品目について、中医協総会に御報告した内容以外の現時点では遅延はないと事務局としては考えております。
○小塩会長
吉森委員、お願いします。
○吉森委員
私の理解が間違っているのか、当初平成31年２月にいろいろ議論したときに、あまりにも長いのは費用対効果評価のそもそもの在り方としてどうかということで、前提としては、医療保険財政の影響を重視する観点とか、薬価材料制度を補完する観点、財政影響が大きい対象品目をできる限り速やかに価格に反映するという意味での費用対効果面でも、きちんと制度本来の趣旨として、議論が深まらない拙速な対応は避けるべきですが、価格調整に用いるのに２年も３年もかかるのはおかしいよねということで、９か月、３か月、３か月の１年半、このように理解をしておったわけであります。
今のお話によると、不服の審査は別にしても、専門組織とか、この矢印と矢印の間がどのぐらいかかるのかという議論をしていなかったと思うし、理解としては９か月の中で専門組織が２回分析の確認まで行う。その後、３か月、６か月でやってアプレーザルに入る。３か月以内ですということで矢印があったと理解しているのです。
ですから、全体の費用対効果評価の分析・評価については、２年は長いというのは、たしかあのときも侃々諤々の議論の上、やっと１年半ぐらいだということで落ち着いたと私は記憶しているのですが、事務局としては、その辺は全く無視をして、専門組織はどれぐらいの時間がかかろうがしっかりとやって評価を出すのだというお考えなのかどうか。
その辺はいかがでしょう。
○小塩会長
事務局、お願いいたします。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局としても、吉森委員がおっしゃるとおり、早期に費用対効果評価を進めて価格調整に至るということに関しては異なるところはございません。
一方で、専門組織においても非常に高度な検討をいただく必要がございますので、できる限り速やかにしっかりとした検討をいただき、その内容を中医協総会にお諮りしていきたいと考えております。
○小塩会長
吉森委員、お願いします。
○吉森委員
ありがとうございます。
この後、10－３で費用対効果の取扱いについての案として出ています。その中にはいわゆる企業分析とか公的分析の期限については触れられておりますが、専門組織の議論の期間については何ら触れられていない。内容にこういうことをやるのだというのはありますが、やはりそこは先ほどから申し上げているように、全体的な評価期間の在り方と、この10ページにあるような流れについて、百歩譲って専門組織は別なのだということであるならば、専門組織について、それぞれ医薬品によっては高度な専門知識もいるし期間も必要なのかも分かりませんが、ある程度、必要とするガイド的な期間は事前に設定しておくべきだと思いますが、その辺はいかがでしょうか。
○小塩会長
事務局、お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。御意見ありがとうございます。
現状におきましては、事例の収集、蓄積というところが不十分でございますけれども、今後、事例を積み重ねる中で、専門組織でどの程度の期間かかるのか、この辺についてもきちんと整理をいたしまして、中医協において、どのように専門組織における検討の期間を考えるのかといったところについては、資料を整理してお諮りをしていきたいと考えております。
○小塩会長
吉森委員、お願いします。
○吉森委員
11ページに、14品目について議論をしていただいて、分析をしていただいているので、この中での知見も含めて、今、事務局からお話があったように整理をいただいて、この制度を成熟させるためにもどういうことがあるべきなのか。
運用としての面は分かりますが、やはり価格調整に使うというもう一方の命題があるわけですから、そこのところにきちんと対応できるように、収載されてから２年も、３年もたってから費用対効果がどうだというのはこの制度そのものの意義が問われると思いますので、その辺をぜひ整理をしていただければと思います。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
池端委員、お願いいたします。
○池端委員
ありがとうございます。
今の吉森委員の内容にも関係するのですけれども、私はまだ新人なので過去の経緯が分からない点もありますが、たしか私は前回、費用対効果のお話をお伺いしたときに、かなり高度な専門知識を有する専門委員の数がかなり少ないという印象を受けまして、それの養成についてもある程度ロードマップを示していただいたような気がするのですが、この品目をこれから増やして成熟していくためにも、やはり専門委員の数も相当必要になってくるのではないか。
その辺が順調に進んでいるかどうか、もしお分かりだったら教えていただければと思いますが、いかがでしょうか。
○小塩会長
お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。御質問どうもありがとうございます。
池端委員御指摘のとおり、費用対効果評価に係る専門家は確保が厳しい状況にあることは事実だと認識をしております。
費用対効果評価の専門家を育成していく観点から、昨年４月から新規の教育プログラムというものを開始しております。初年度の受講生は49名だと伺っておりまして、このうち21名は今年の３月に修了の見込みということで、これらの方々の中で費用対効果に係る研究に今後取り組んでいきたいとおっしゃられた方々が約４分の３程度いらっしゃり、６割は公的分析への参加も希望をしていただいているという状況でございますので、費用対効果評価、個別品目の評価を進めるとともに、人材育成にもしっかり取り組んでまいりたいと考えております。
○池端委員
ありがとうございました。
○小塩会長
ありがとうございます。
ほかに御質問等ございますでしょうか。
いろいろ運用につきまして先生方から意見をいただきましたので、それを踏まえて事務局の方には整理をしていただくとともに、今後の運用についてさらに議論を進めていただきたいと思います。
ほかに、御意見、御質問等ないようでしたら、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては中医協として承認したいと思います。
次に、「薬価算定の基準の改正について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○紀平薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
それでは、総－10－１を御覧ください。
「薬価算定の基準について」の改正案でございます。
薬価算定の基準につきましては、昨年末、令和３年度薬価改定につきまして御議論いただき、骨子を取りまとめていただいております。
１月13日に開催されました中医協総会におきまして、薬価改定の骨子の各項目に基づいて、「薬価算定の基準について」の個別のパーツごとに、改正の案について修正箇所が分かる形で御確認をいただいたところでございます。
本日、総－10－１としてお配りしておりますのは、その改正案を盛り込んで反映させた薬価算定の基準についての全文でございます。内容については既に御確認いただいたもののとおりとなっております。
また、総－10－２「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（案）」、総－10－３「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて（案）」につきましては、この「薬価算定の基準について」を引用しているものでございますけれども、今回の改正に合わせた日付の修正を行うもので、内容については特に変更があるものではございません。
本日、御確認いただければと思います。
以上でございます。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明につきまして何か御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
特に御質問等ないようですので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
では、先ほど今村委員から御質問がありました件につきまして、事務局より回答が用意されていると思いますので、お願いいたします。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
先進医療につきまして、今村委員から御指摘、御質問をいただきました件について、お答えをさせていただきます。
資料は総－５になります。
メトホルミンという薬剤の安全性に鑑みた投与ということで、11ページ目の下段、左下の四角囲みの中にあります臓器機能が保たれているということは、具体的にどういった対応を考えているのかという御質問だったかと承知しております。
本先進医療のプロトコルにおきまして、適格基準としてアシドーシスのおそれに鑑みて肝機能、腎機能等について検査値による基準が設けられておりました。
具体的には肝機能、GOT、GPTや、また糸球体濾過量、腎機能について基準数値を設けて、患者のエントリーを行っているということでございましたので、御報告をさせていただきます。
以上でございます。
○小塩会長
今村委員、よろしいでしょうか。
○今村委員
ありがとうございました。
先ほど申し上げたように、患者さんにとっては大変大事な治療法になる可能性もあるので、やはり安全性を非常に重視していただきたいということで先ほど御質問させていただいて、事務局にお手数をかけて調べていただきましてありがとうございました。
先ほど申し上げたように、非常に年齢の幅が広く、高齢者の方がどうしてもこれに参加してくるということになると、今の２つの臓器以外にも安全性については十分な配慮をしていただいてこれを進めていただければと思います。
以上です。
ありがとうございました。
○小塩会長
ありがとうございました。
本日の議題は以上です。
なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。