2021年2月3日　中央社会保険医療協議会　総会　第474回議事録

 
○小塩会長
　それでは、ただいまより第474回「中央社会保険医療協議会　総会」を開催いたします。
　なお、本日もコロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。
　また、今回も会議の公開につきましては、前回に引き続き試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、委員の出欠状況について御報告いたします。本日は、染谷委員、岩田専門委員が御欠席です。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　初めに、「臨床検査の保険適用について」を議題といたします。
　本日は、保険医療材料等専門組織の近藤委員長代理にお越しいただいております。
　近藤委員長代理より御説明をお願いいたします。
○保険医療材料等専門組織近藤委員長代理
　近藤でございます。
　それでは説明いたします。
　中医協総－１の資料を御覧ください。
　臨床検査の保険適用は、E3の１件です。
　２ページ目を御覧ください。
　製品名は、「HISCL IFN-λ３試薬」です。測定項目は、インターフェロンλ３です。測定方法は２ステップサンドイッチ法を用いた化学発光酵素免疫測定法です。
　４ページ目の製品概要を御覧ください。
　本検査は、血清中のインターフェロンλ３を測定し、新型コロナウイルス感染症患者の重症化リスクの判定を補助する臨床検査です。
　２ページ目にお戻りください。
　保険点数につきましては、D013肝炎ウイルス関連検査、14HBVジェノタイプ判定、340点を参考点数としています。
　御説明いたします内容は以上です。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　事務局から補足はございますでしょうか。
○岡田医療技術評価推進室長
　事務局、医療技術評価推進室長でございます。
　ただいま、御説明をいただきました内容につきまして、若干の補足をさせていただきたいと思います。
　本検査でございますけれども、COVID-19、新型コロナウイルス感染症に対する重症度マーカーということで薬事承認をされたものでございまして、この検査をどのような場面で使っていくのかということにつきましては、入院が決定している患者さん、また総合病院の外来に来院している外来患者さんで重症化と関連する基礎疾患を有する場合など、COVID-19の診断がついており重症化リスクの評価が必要な場合で、またこれは血液を用いた検査になってございますので、血液検査が実施可能な状況において実施されるということが想定されております。
　基本的には、医師の判断でその他の情報等加味をしていただいて、実施の判断をいただくものと認識をしております。
　なお、この検査を含めたコロナの重症化マーカーにつきましては、現在、国立国際医療研究センターで本検査も含めた前向きの研究がなされておりまして、こうした研究結果を踏まえて、今後、具体的な使用方法、そういった新たな知見が得られましたら、手引等で厚生労働省としても周知をさせていただくことを予定しております。
　事務局からの補足は以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
　松本委員、お願いします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　ただいま説明いただきまして、薬事承認されたものであって現在のコロナ禍で必要な検査であることは明白なので、この承認につきましては賛成したいと思いますけれども、確認させていただきたいのは、先ほど病院の外来でという話がありましたけれども、外来で実施可能かということです。
　つまり、一定の症状があったりしてCOVID-19の検査が陽性であった患者さんに外来で使用可能かどうかということを再確認させていただきたい。
　あとは、検査の供給が十分に検査会社を通してなされるのかということの見込みを教えていただきたい。
　それから、先ほどエビデンスの集積をこれから行っていくということでしたけれども、例えばこの数値のただ陽性かどうかだけではなくて、その数値の推移を見ながら、どの程度予測あるいは治療に生かせるのかというところを早く集積していただけると、非常に現場では役に立ちますし、患者さんにとっても朗報ではないかと思います。その点についてはよろしくお願いしたいと思います。
　お答えをお聞かせ願いたいと思います。
○小塩会長
　では、事務局、お願いいたします。
○岡田医療技術評価推進室長
　事務局でございます。御質問等、ありがとうございます。
　まず、１点目の外来で実施することができるのかという御質問でございますけれども、外来で実施したものについて算定いただくことが可能でございます。
　次の供給につきましては、担当課のほうからお答えさせていただきます。
○堀岡医療機器政策室長
　医政局医療機器政策室長でございます。
　安定供給についての御質問でございますけれども、シスメックス社に既に確認しておりますが、初期出荷に必要な在庫も確保していること。また、繰り返し使用されても相当数月産の試薬等の生産体制を整えることを確認しております。また、試薬を検査する機器も相当数の検査センター、また大規模病院には配置されていることを確認しておりまして、一定の委託等をすればきちんと検査が実施可能であると考えております。
○岡田医療技術評価推進室長
　事務局でございます。
　最後、エビデンスの早期集積という御指摘でございました。こちらにつきまして非常に重要なことだと思っておりますので、省内の関係部局と共有しながら対応を進めてまいりたいと考えております。
　ありがとうございます。
○小塩会長
　松本委員、よろしいでしょうか。
○松本委員
　お答えありがとうございます。
　大体、通常その検査はそんなに時間がかからずきちんと検査が返ってくる、大体何日ぐらいで返ってくるとか、目安はありますでしょうか。
○堀岡医療機器政策室長
　お答えいたします。医療機器政策室長でございます。
　メーカーからスペックを確認したところですと、機器の検査時間は17分で検査できるということでございますので、外部委託の場合は搬送の時間というのがございますけれども、院内で検査機器がある場合には採血の時間、また運ぶ時間などを勘案しても１時間、２時間で検査結果が出るものだと考えております。
○小塩会長
　松本委員、よろしいでしょうか。
○松本委員
　ぜひ、検査結果が返ってくることに関しては、早めにお知らせいただくと非常によろしいかと思いますので、それについて改めてお願いしたいと思います。
　とにかく、しっかりと検査できる体制を整えていただきたいと思います。
　よろしくお願いいたします。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　幸野委員、お願いします。
○幸野委員
　臨床検査の保険適用について異論はないのですが、診療報酬上の対応や対象患者等について意見と確認をしておきたいと思います。
　先ほど岡田室長から補足説明で、対象患者について、基礎疾患のある方とか重症のリスクがある方が対象になるのではないかということを伺ったのですが、２ページ目の留意事項通知案の真ん中辺りのアのところに、「COVID-19と診断された患者（呼吸不全管理を要する中等症以上の患者を除く。）」という書き方しかされていません。これですと、例えば軽症の患者とか無症状の患者も対象になるように取られるので、もしこれが重症化リスクの高い方を想定しているのであれば、この留意事項通知はもっと明確に細かく記載すべきではないかと思うのですが、その辺についての意見をお伺いしたいと思います。
　また、対象患者が来年度11.5万人と記載されているのですが、これはどういった患者を対象に想定されているのかということについてもお聞きしたいと思います。
　それから、今のコロナ患者の重症度は、いわゆる診療の手引の第３版で、軽症、中等症Ｉ、中等症II、重症と区分されているのですが、その基準としてはSpO₂の値で、診療報酬上は特例的な措置として中等症Ｉは救急医療管理加算１の３倍、中等症IIは５倍が算定できるということになっているのですが、今回、このインターフェロンλの検査で仮に陽性が出たとしても、SpO₂の値が変わらないのであれば、中等症の位置づけは変わらないという理解でいいのかということを確認したいと思います。
　また、陽性になったから重症化リスクの高い患者だということで、早めに酸素投与が行われないのかについても確認したいと思いますが、その辺についての回答をお願いします。
○小塩会長
　それでは、事務局、よろしいでしょうか。お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
　事務局でございます。御質問ありがとうございます。
　４点、御質問をいただいたかと思います。
　１点目が、留意事項通知での算定対象患者についての御質問でございました。
　現時点におきましては、先ほど申した患者というのは想定はされますけれども、こうした患者に絞るほどの科学的エビデンスは存在しておらず、基本的には医師が必要と判断した患者において実施されたものについては算定できる。なお、中等症以上の患者さんについては、有効性、安全性が確認されているわけではございませんので、除外をさせていただいているということでございます。
　２点目でございますけれども、資料３ページ目だと思いますけれども、市場規模予測でどれぐらいの患者さんに使われるかということにつきましては、現時点において不確定な要素があることは承知をしております。企業においてどれぐらいの製品を生産する予定であるのか、またそのシェアはどうなのか等々を加味して算定されている数字だと承知をしております。
　３点目でいただいた御質問は、この検査によって手引での中等症の定義づけに変更があり得るのかということでございますけれども、現時点で厚生労働省としてはこの検査の運用によって重症度分類を変更する可能性は想定していないということでございます。
　最後にいただいた御質問、この検査によって早めに酸素投与がなされることがあり得るのかという御質問でございましたけれども、基本的には医師がこうした検査を含めて総合的に判断をされ、必要な医療が行われると承知をしております。
　事務局からは以上でございます。
○小塩会長
　幸野委員、よろしいでしょうか。
○幸野委員
　今のお答えでも少し納得できないところはあるのですが、対象患者は医師の判断に委ねるということについて、やはり重症化を判断する検査薬なので、例えば無症状の方にやるということはあまり妥当ではないと思われます。この留意事項通知については括弧書きだけで収めるのではなくて、もう少し細かく書いたほうがいいのではないかと思います。
　それから、最後に御回答されたこのインターフェロンλの検査で陽性になったために早めに酸素投与を行うということになると、重症度が中等症Ｉから中等症IIに上がるわけで、それがあっていいのかと思うのですが、あくまでSpO₂値によって酸素投与を行うかどうかというのは決められるべきではないかと思うのですが、それは違うのでしょうか。
○小塩会長
　事務局、お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
　ちょっと私の説明が分かりにくかったかもしれませんが、最後にいただいた御指摘、どういった患者さんに酸素を投与するかにつきましては、酸素も必要ない患者さんに投与すると逆に害悪になることもあり得ますので、酸素が必要な患者さんに対し実施されると承知をしておりまして、この検査が導入されることによって酸素を投与される患者さんに変化があるとは認識しておりません。
○小塩会長
　幸野委員、よろしいでしょうか。
○幸野委員
　ですから、酸素投与の判断はあくまでSpO₂が93以下であることが基準になるということで、この臨床検査の陽性、陰性は関係ないという理解でよろしいのですか。
○小塩会長
　岡田室長。
○岡田医療技術評価推進室長
　SpO₂も含めて、医師が必要と判断した患者さんに酸素は投与されると承知をしております。
○小塩会長
　池端委員、お願いします。
○池端委員
　ありがとうございます。
　今の幸野委員の内容にも関係する点なのですけれども、もう一度確認ですが、今の御説明だと、私としては地域で入院コーディネートに携わっている者としては、COVID-19の陽性に出た段階で、入院扱いにするのか、自宅療養あるいはホテル療養でいいのかという判断基準としても使ってみたいという印象を持ちました。
　または、退院するときに、軽症と思っていても突然重症化に関する何かマーカーがないかということで、今まではインターロイキン６がありましたけれども、あれはサイトカインストームに対しては有効かもしてませんが、これはそれ以外の重症化も把握できるような印象を持ちましたので、そういう使い方が可能なのかどうかということが１点。
　それから、もしホテル療養と自宅療養等で、少し本人の症状が出てきた時点でこの検査を保険適用でやる場合に、例えば医師が出張してそこで検体を取って、それを保険適用として出すことが可能なのか。一方で、これはここでのマターではないかもしれませんけれども、それは行政検査としてやるべきなのか、その辺についてのコメントがありましたらよろしくお願いいたします。
○小塩会長
　事務局、お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
　事務局でございます。御質問ありがとうございます。
　まず、医療機関への入院等のそうした対応についての参考となり得るかということにつきましては、臨床情報の一つでございますので、こうした情報も含めて医師において判断をされ、受入れの判断は各医療機関の裁量によると考えておりますので、そうした判断の際の一助になるものと認識をしております。
　また、訪問診療などでこれが算定できるかということにつきましては、通常の検査でございますので、算定できると承知をしております。
　以上でございます。
○池端委員
　ありがとうございます。
○小塩会長
　松本委員、お願いします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　先ほど、幸野委員からお話がありました、この検査の有用性は、むしろCOVID-19が陽性になった患者さんで、無症状あるいは軽症の患者さんにとって非常に役に立つ検査なのです。これによって、今、池端先生がおっしゃいましたけれども、プラスになったけれども自宅療養になった方が今後、例えば重点的に陽性になった患者さんに対して注意喚起を行ったり、経過を追うことが可能になりますし、まずその御本人にとっても、軽症以下の方にとっては非常に朗報になる検査ではないかと思います。
　もし、御自分が陽性になったときに無症状でも大丈夫かというのが患者さんの一番の関心事でありますし、医療機関にとりましてはその後の医療提供体制を考える意味でも非常に大きなポイントになる検査だと思っています。
　したがって、これに関しましてはあくまで医療機関あるいは医師の判断でこの検査が行われるということがまず大事かと思います。さらにエビデンスを集積していただいて、さらにまたどうするかということはまた今後考えていくべきであって、まずこれを早期にまず導入して、使いやすい体制にしておくことが中医協における議論の大事な点ではないかと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　佐保委員、お手が挙がっております。
○佐保委員
　ありがとうございます。
　保険適用については特に異論はありませんが、重症化マーカーについてネットでいろいろ調べてみました。
　多くの記事は正しい認識であったと思いますが、一部の記事において重症化マーカーをトリアージに活用するといった見出しで記事が書いてあり、トリアージという言葉そのものについてはこういうときに用いても特に問題ない用語だと思っておりますが、どうも世間一般からするとトリアージにはネガティブなイメージがあり、悪い意味で命の選別をされるのではないかといった記事も見受けられました。
　患者、被保険者が不安に陥らないように周知徹底を事務局にお願いをしたい。正しい認識で、重症化マーカーを捉えてほしいと思っております。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　事務局、お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
　事務局でございます。御指摘ありがとうございます。
　貴重な御指摘だと思っておりますので、厚生労働省全体として共有して対応させていただきます。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　間宮委員、お願いします。
○間宮委員
　ありがとうございます。
　保険適用自体はもちろん異論はないのですけれども、検査の結果で陽性となった場合に、患者としては非常に不安になると思うのです。重症化のリスクが非常に高いのだと意識をして、そういう状態になった場合はいち早く入院させてもらって治療を受けたいと思うと思うのですけれども、その点で医療機関、医師の判断で入院するかどうかを判断するということではあるのですけれども、それが一医療機関だけの判断なのか、陽性になった場合はほかの医療機関と連携して入院できるところをあっせんというか、そういうことができるのかどうか。
　コロナウイルスの陽性患者プラス、さらにこの検査で重症化リスクが高いと判断された場合の患者の不安の軽減という意味で、どういう行政とも連携した方法があるのかということをお聞きしたいと思います。
○小塩会長
　事務局、お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
　事務局でございます。
　御質問ありがとうございます。
　コロナ感染症に対する医療につきましては、間宮委員がおっしゃられたように、個々の医療機関の判断のみならず、地域全体で行政も加わって患者さんが必要な医療が受けられるように、厚生労働省も含めて対応を進めているところでございますので、そうした御理解をいただければありがたいと思います。
○小塩会長
　間宮委員、よろしいでしょうか。
○間宮委員
　この検査で陽性になった方が、入院もできずに自宅で亡くなるとかホテル療養で亡くなるなんてことがないようにしていただきたいと思います。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　池端委員、お願いいたします。
○池端委員
　ありがとうございます。２回目も失礼します。
　４ページを見ていただくと、「臨床上の有用性」の中で、32例の臨床試験の結果として、感度、特異度とも90％近いということが出ていますが、先ほど委員の先生方がおっしゃったように、これがいわゆるトリアージ的なことに使えるとなると、相当な数が出てくると思います。これは、収載直後ではありますけれども、できるだけ早い段階でこの結果、さらに検討した結果を見て、プラスマイナスの閾値が正しいかどうか、あるいは本当に有用性がどの程度確保できているのかということを検証した結果をまた中医協のほうで出していただけると、今後の入院トリアージに対しても有用性が出てくるのではないかと思うので、できるだけ早い段階で反映をされた結果を教えていただくということは可能なのかどうか、ちょっとお伺いしたかったのですが、いかがでしょうか。
○小塩会長
　事務局、お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
　事務局でございます。貴重な御指摘ありがとうございます。
　先ほど補足で申し上げさせていただいたように、現在、研究の最中だということでございますので、その研究結果がまとまり御報告ができるようになった段階で、中医協の先生方にお示しをさせていただきたいと思います。
○池端委員
　ぜひ、よろしくお願いいたします。
○小塩会長
　松浦委員、お手が挙がっています。お願いします。
○松浦委員
　ありがとうございます。
　今、池端委員からも話がありましたけれども、私たち患者という立場から考えると、松本委員もおっしゃっていましたけれども、陽性という判断をされた後に、重症化リスクがどうあるのかというのは患者としてはものすごく心配でたまらないのです。医師の判断で検査をするという話ですけれども、患者からすると重症化リスクがあるかないかということすらあまり理解ができない。よく分からない。その中でこういう検査薬ができてきたということは大変喜ばしいことだと思いますし、ぜひとも積極的に検査をしていただきたいと思いますし、今、話があったような形で、早くその結果を集積していただいて、また報告をしていただきたいと思います。意見です。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　ほかに、御意見、御質問ございますでしょうか。
　先生方からたくさんの御意見、御質問をいただきました。事務局としては、これを踏まえて実際の作業を進めていただきたいと思います。
　本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　次に、「再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○紀平薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　資料の総－２を御覧ください。
　「再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」でございます。
　○の１つ目ですけども、再生医療等製品の保険適用に係る取扱いにつきましては、平成26年11月の中医協総会で御了解いただいたものがございます。
　枠囲みの中ですけれども、１つ目の○でございます。当時の薬事法の改正で新たに設けられました再生医療等製品の保険適用に関する当面の間の対応としまして、薬事法改正後に承認された再生医療等製品につきましては、保険適用の希望のあった個別の製品の特性を踏まえて、医薬品の例により対応するか、医療機器の例により対応するかを薬事承認の結果を踏まえて御判断いただき、薬価算定組織または保険医療材料専門組織で償還価格について検討した上で、中医協総会で御審議いただくこととなっております。
　枠の外、○の２つ目ですけれども、本年１月22日に薬事承認されました再生医療等製品がございます。こちらにつきまして、製造販売業者より保険収載を希望する旨の申出がなされましたので、今般この取扱についてお諮りするものでございます。
　２ページ目を御覧ください。
　申出がありました製品の概要についてでございます。
　類別としましては、ヒト細胞加工製品（ヒト体細胞加工製品）でございまして、一般的名称がアキシカブタゲンシロルユーセル。収載希望者は第一三共株式会社で、販売名イエスカルタ点滴静注でございます。
　その下に、概要がありますけれども、遺伝子組換えレトロウイルスベクターを用いて、CD19を特異的に認識するキメラ抗原受容体遺伝子を導入した患者由来のＴ細胞でございます。こちらにつきまして、２ページ目の一番下、医療保険上の取扱いの案としてお示ししております。
　本品目につきましては、審査報告書におきまして、「医薬品と同様に薬理的作用による治療効果を期待して、点滴で静脈内に投与される再生医療等製品」とされており、また静脈内に点滴で投与する点も医薬品のような投与法であることから、医薬品の例により対応することとし、薬価算定組織において償還価格について検討し、中医協総会において薬価基準への収載について御審議いただくということでいかがでしょうかというものでございます。
　以上、よろしくお願いいたします。
○小塩会長
　どうもありがとうございました。
　では、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ありますでしょうか。
　幸野委員、お願いします。
○幸野委員
　再生医療等製品については、独自の体系をつくるのかどうかは引き続き検討するということになっているのですが、これは現行の薬価基準でいくと、類似薬効比較方式で算定するということになるのでしょうか。
　その場合、その対象品は同様の剤形であるキムリアが想定されるのですが、あくまで現行の基準であればそうなるのかということについてまずお聞きしたいと思います。
○小塩会長
　お願いします。
○紀平薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　御指摘いただきましたとおり、薬価算定基準、現行のルールですと、まず類似薬の有無を確認いたしまして、類似薬がある場合には類似薬効比較方式を取る。類似薬がない場合には、原価計算方式を取るというのが現行ルールでございます。
　今回のこの品目につきましては、御指摘いただきましたように、いわゆるCAR-T療法のものとして既にキムリアが収載されておりますけれども、それとの類似性も含めてこれから薬価算定組織のほうで御判断いただくものと考えております。
○小塩会長
　幸野委員、いかがでしょうか。
○幸野委員
　類似薬効比較方式でキムリアということになると、また3340万円という価格がつけられることになろうかと思います。再生医療全般について今後もどんどん出てくると思うのですが、やはり化学合成品と異なって、オーダーメードでつくられる製品ですので、同じような製品であっても研究開発費とか製造原価とか流通コストも大きく異なると思うのです。そういう場合に、現行基準の類似薬効比較方式で単純に算定するというのは、現行の基準があるからしょうがないと言えばしょうがないのですけれども、それは妥当でないと思うので、今回この薬については例外的な措置として、例えば薬価算定組織でメーカーへ製造総原価を申告させるとか、そういったことも考慮して算定するというやり方がいいのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。
○小塩会長
　事務局、お願いします。
○紀平薬剤管理官
　御指摘ありがとうございます。
　先ほどの資料総－２の１ページ目、上のほうに平成26年のときの御了承いただいたものがございますけれども、枠囲みの中の○の２つ目のところに、再生医療等製品に関する知見が蓄積した後の対応としまして、保険上の取扱いに関して独自の体系をつくるかどうかなどについても引き続き検討することとされております。
　ですので、今回はこの品目の算定というだけではなくて、今後の再生医療等製品の体系をどうするかというためのいろいろな情報も集めるということで、御指摘いただいたように企業のほうからいろいろな情報をいただきながら算定の作業を進めさせていただければと思います。
　以上でございます。
○小塩会長
　幸野委員、よろしいでしょうか。
○幸野委員
　よろしくお願いします。
○小塩会長
　ほかに御質問等、ございますでしょうか。
　特にないようですので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のありました件についてはこの方向で進めるということについて、中医協として承認したいと思います。
　続きまして、「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」を議題といたします。本件は報告事項です。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○紀平薬剤管理官
　資料総－３を御覧ください。
　「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」でございます。
　適応外薬の保険適用を迅速に行う観点から、これまでも薬事・食品衛生審議会におきまして、公知申請に基づく事前評価が終了した適応外薬につきましては、その評価が終了した段階で薬事承認を待たずに保険適用することとされております。
　今般、２ポツのところにございます表にある品目につきまして、本年１月に開催されました薬食審医薬品第一部会、第二部会における事前評価が終了し、公知申請して差し支えないとされまして、同日付で保険適用されておりますので、御報告させていただきます。
　１つ目が、「ミコフェノール酸モフェチル」。販売名が、セルセプトカプセルと懸濁用散でございます。右側にありますけれども、今般、適応の追加としまして造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制が保険適用となっております。
　続きまして、「ニトロプルシドナトリウム水和物」、ニトプロ持続静注液でございます。こちらも適応としまして急性心不全と高血圧性緊急症が新たに保険適用とされております。
　３つ目が、「ブスルファン」。販売名が、ブスルフェクス点滴静注用でございます。こちらは、用法・用量の追加でございまして、括弧で記載されております適応につきまして、小児の用法・用量でこれまで１日４回とされておりました投与方法につきまして、４倍量を１日１回で投与するという用法・用量が新たに追加されております。
　以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ただいまの説明につきまして、何か質問ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　それでは、本件に関わる質疑はこれで終了させていただきます。
　本日の議題は以上です。
　なお、次回の日程につきましては追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。
　どうもありがとうございました。