2021年1月13日　中央社会保険医療協議会　総会　第472回議事録

 
○小塩会長
それでは、ただいまより第472回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
なお、本日もコロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。
また、今回も会議の開催につきましては、前回に引き続き試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。
本日は染谷委員、岩田専門委員が御欠席です。
引き続きまして、厚生労働省におきまして異動がございましたので、事務局より御紹介をお願いいたします。
○井内医療課長
事務局より御報告をさせていただきます。
本年１月１日付で渡辺医療指導監査室長が新しく参りました。
よろしくお願いいたします。
○小塩会長
ありがとうございました。
一言お願いします。
○渡辺医療指導監査室長
医療指導監査室長を拝命しました渡辺でございます。
どうぞよろしくお願いいたします。
○小塩会長
よろしくお願いいたします。
それでは、議事に入らせていただきます。
初めに、「最適使用推進ガイドラインについて」を議題といたします。
本件は、報告事項です。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○吉田医薬品審査管理課長
医薬品審査管理課長でございます。
それでは、私から中医協総－１－１、及び総－１－２に基づきまして、２つの薬剤に関します最適使用推進ガイドラインについて御説明させていただきます。
まず、中医協総－１－１でございますけれども、バリシチニブを有効成分とするオルミエントでございますけれども、これについてはこれまで関節リウマチの効能・効果で承認されているものでございましたが、令和２年12月25日にアトピー性皮膚炎の効能追加に係る一部変更承認がなされ、同日付で最適ガイドラインを発出したところでございます。
次の２ページでございますけれども、「はじめに」というところでございますが、今回、追加対象となりました効能・効果につきましては、既存資料で効果不十分なアトピー性皮膚炎でございますし、用法・用量については既存の関節リウマチの効能の用法・用量と同様でございます。
４ページから「臨床成績」がついてございますが、いわゆる試験の成績としましては、ステロイド外用薬で効果不十分な中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としました臨床試験が実施されまして、プラセボ群に対する優越性が検証されたという形になってございます。
安全性プロファイルにつきましては、５ページとか７ページにございますけれども、これは既承認の効能・効果で認められているものに加えて、特に新たな有害事象が認められているわけではございません。
10ページから「施設について」ということでございますが、今回の施設要件といたしましては、10ページの１にございますとおり、本剤についての十分な知識を有し、かつアトピー性皮膚炎の診断及び治療に精通する医師が当該診療科の責任者として配置されており、さらには様々な緊急時に適切な対応が可能な体制が整っていることを施設要件としているところでございます。
12ページ、「投与対象となる患者」でございますけれども、いわゆる臨床試験に基づきまして有効性が検証された患者を記載している形になってございます。
１としまして、アトピー性皮膚炎の確定診断がなされているということ。
２といたしまして、抗炎症外用薬による治療では効果不十分で、一定以上の疾患活動性を有するという内容になってございます。
真ん中辺りでございますが、投与の継続に関しましては、投与開始から８週間までに治療反応が得られない場合には本剤の投与を中止するという形になってございますし、投与中は定期的に効果を確認し、投与継続の可否、あるいは減量、中止を検討することという形になってございます。
次の13ページから14ページにかけましては、投与に際しての留意すべき事項を記載してございますが、内容としましては添付文書などに記載された注意事項を記載するという形になっているところでございます。
オルミエントにつきましては、以上でございます。
続きまして、総－１－２について御説明いたします。
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）を有効成分とするいわゆるテセントリクでございますが、これにつきましても令和２年12月25日に非小細胞肺がんに対しまして、従来の併用投与に加えまして、単独投与という形の用法・用量の追加に関する薬事承認の一部変更承認がなされ、同日付で非小細胞肺がんの単独投与を中心とした最適ガイドラインの改正に関する通知を発出しているところでございます。
２ページでございますが、「はじめに」というところで、変更箇所は網かけをしてございますけれども、用法・用量の下のほうでございますが、今回追加になりました化学療法未治療のPD-L1陽性の非小細胞肺がんに対する本剤単独の用法・用量が追加となっているという形になってございます。
それから、「臨床成績」につきましては５ページ以降ございますが、今回新たに追加になったところといたしましては、まずは10ページに網かけがされておりますが、化学療法歴のないPD-L1陽性の非小細胞肺がん患者におきまして、本剤単独による全生存期間、いわゆるOSの延長が確認されているという形になってございます。
安全性プロファイルに関する部分につきましては、19ページまで飛んでいただきますが、こちらに有害事象とございますけれども、本剤投与時に特に新たに注意をする事象は認められないという形になってございます。
20ページから施設について記載されていますが、これについてはこれまで作成していますテセントリクの非小細胞肺がんの最適ガイドラインと同様の内容となってございます。
22ページからは、「投与対象となる患者」について記載をしてございます。
特に、有効性に関する事項で網かけの部分がございますけれども、この網かけの部分については、いわゆる臨床試験に基づいて有効性が示された患者を記載している形になってございます。
23ページの下のほうから、【安全性に関する事項】の記述がございますけれども、従来と特段の変更はございません。
最後、25ページからでございますが、「投与に際して留意すべき事項」ということでございますけれども、これについては基本的にこれまで作成しているテセントリクの非小細胞肺がんの最適ガイドラインと同じような内容となっているという状況でございます。
私のほうからは以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございます。
事務局から、追加の説明はございますか。
お願いします。
○紀平薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
それでは、続きまして総－１－３を御覧ください。
先ほど説明のありました最適使用推進ガイドランに基づきまして、保険適用上の留意事項を発出しておりますので、御説明をさせていただきます。
まず、総－１－３はオルミエント錠についてでございます。
こちら、「３ 留意事項の内容」につきまして、まず最適使用推進ガイドラインに従って使用する旨。
それから、「（２）診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項」としまして、１のア、治療の責任者につきまして、ガイドラインに書かれた医師の要件につきまして、いずれに該当するか。
次のイ、投与対象となる患者の要件につきまして、２ページにお移りいただきまして、ガイドラインに書かれております枠囲みの箇所にあります患者選択の要件につきましていずれに該当するかを記載していただくこととしております。
こちらにつきましては、昨年12月25日付で既に発出をしているものでございます。
続きまして、総－１－４を御覧ください。
テセントリク点滴静注についてのものでございます。
「３ 留意事項の内容」としまして、（１）は最適使用推進ガイドラインに従って使用する旨でございます。これは、既に出しているものと変更はございません。
それから、「（２）診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項」としまして、今回追加されました本製剤を単独で投与する場合につきまして、EGFR遺伝子変異陰性、ALK融合遺伝子陰性、PD-L1陽性、こちらは腫瘍細胞での発現率でありますTC、それから腫瘍浸潤免疫細胞での発現率でありますICにつきまして、それぞれのクライテリアで一番高いTC3またはIC3を確認した検査の実施年月日を記載していただくこととしております。
こちらにつきましても、昨年12月25日付で発出しているものでございます。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
特に御質問等ないようですので、本件に関する質疑はこの辺りとさせていただきます。
次に、「不妊治療の保険適用に向けた工程表について」を議題といたします。
本件は報告事項です。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○岡田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
それでは、総－２を御覧ください。
昨年12月23日、社会保障審議会医療保険部会におきまして、「議論の整理」が取りまとめられました。この中で、不妊治療の保険適用につきまして、その考え方並びに工程表の取りまとめがなされておりますので、御報告を申し上げます。
２ページ目、上段でございますけれども、不妊治療については、現在、治療と疾病の関係が明らかで、治療の有効性・安全性等が確立しているものについては保険適用の対象としている一方で、原因が不明な不妊症に対して行われる体外受精や顕微授精等については保険適用の対象としていない。
不妊治療等への支援については、少子化社会対策大綱、昨年５月29日閣議決定において、不妊治療の経済的負担の軽減を図るため、高額の医療費がかかる不妊治療、体外受精、顕微授精に要する費用に対する助成を行うとともに、適応症と効果が明らかな治療には広く医療保険の適用を検討し、支援を拡充する。
そのため、まずは2020年度に調査研究等を通じて不妊治療に関する実態把握を行うとともに、効果的な治療に対する医療保険の適用の在り方を含め、不妊治療の経済的負担の軽減を図る方策等についての検討のための調査研究を行うとされております。
また、菅内閣の基本方針、昨年９月16日閣議決定においては、不妊治療への保険適用を実現することとされたところでございます。
医療保険部会においては、体外受精や顕微授精等を含めた不妊治療を保険適用することについて、不妊症に関する国際的な定義、不妊治療及び公費助成事業の実態、健康保険制度における疾病の考え方等の資料を基に議論を行いました。
これについては、健康保険法においては、疾病又は負傷に対する治療について給付を行うものとされており、不妊治療を疾病における治療として位置づけることは十分理解できる。保険収載によって不妊治療に係るデータを蓄積することができることで、不妊治療の質の標準化が期待できるので前向きに検討すべき。不妊治療の経済的負担の軽減を図ることは大変重要であるなどの意見がありました。
３ページ目に行っていただきまして、今後、具体的な適用の範囲等については、実態を調査し、医学的データ等のエビデンスを踏まえた上で、有効性・安全性を明らかにした上で、中医協において議論する必要があるという意見がありましたが、その際、患者の安全性の確保と医療の標準化、医療アクセスへの公平性の確保を重視すべき。保険適用の対象とならない不妊治療が混合診療に当たってしまうおそれがあることについて、整理する必要がある。不妊治療への助成制度と保険適用が結びつけられるように検討すべきであるなどの意見があった。
また、政府での検討の改革の方針におきまして、子供を持ちたいという方々の気持ちに寄り添い、不妊治療への保険適用を早急に実現する。
具体的には、令和３年度中に詳細を決定し、令和４年度当初から保険適用を実施することとし、工程表に基づき保険適用までの作業を進めるとされており、当部会の議論も踏まえて保険適用に向けた検討を進めるべきであるとの取りまとめがなされております。
以下、工程表をその下部に示しておりますけれども、現在、実態調査が担当部局において行われておりまして、３月末めどで最終の報告がなされる予定となっております。
また、昨年12月以降、関係する学会においてガイドラインの検討に着手がなされておりまして、本年の夏頃完成の予定となっております。ガイドラインを踏まえまして、中医協において御議論をいただく予定と事務局としては考えております。
同時に、先ほどの御意見にもございましたように、保険外併用の仕組みの手続とございますけれども、そうした枠組みを使った不妊治療の保険適用への円滑な導入というものを進めていく必要があるだろうと考えております。
年明けには保険適用の決定、一定の準備期間を経まして、令和４年度保険適用に向けて検討を進めていくというように事務局では考えております。
以下、４ページ目以降、参考資料でございます。
５ページ目、６ページ目、７ページ目は、医療保険部会でいただきました主な御意見を記載しております。
８コマ目は、「不妊治療の保険適用に係る政府方針」、先ほど一部御紹介をさせていただいたものを再掲しております。
９コマ目、こちらが不妊治療の流れということで、現在、保険適用とされているもの、適用外となっているものを模式的に表したものでございます。
10コマ目が「不妊治療への支援拡充」ということで、厚生労働省では、昨年10月以降実施しております実態調査等を踏まえて、不妊治療への支援について保険適用への移行も見据えつつ拡充することとしております。拡充の内容は、その下に矢印で示した内容となっております。拡充実施時期については、令和３年１月１日以降に終了した治療を考えております。
11コマ目でございますけれども、こうした施策の背景となっております実態調査の一部の結果を示しております。
事務局からは以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
では、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
松本委員、お手が挙がっています。よろしくお願いします。
○松本委員
ありがとうございます。
まず、不妊治療の保険適用につきましては、医療保険部会でも様々な議論があったかと思いますが、学会のガイドラインなどを参考にやはり中医協でしっかりと議論した上で決定すべきだと考えます。
それに加えまして、先ほど少し説明もありましたけれども、保険適用外となった治療法の受け皿となる保険外併用での取扱いも含めて、その仕組みをしっかりと議論していくことが必要かと思いますが、これについて考えていくのか、事務局にしっかりと回答をお願いしたいと思います。
また、本年３月には実態調査の最終報告が取りまとめられるスケジュールになっておりますが、今後しっかりとした議論を行うためにも、まずできるだけ十分なデータ、あるいはエビデンスの取りまとめを進めていただきますように御対応をお願いしたいと思います。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございます。
では、事務局から回答をお願いいたします。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
御質問ありがとうございます。
先ほど、工程表のところでも一部御説明をさせていただきましたように、現在、実施されている不妊治療は、非常に多岐、様々な方法によるものと考えております。
そうした実態を踏まえまして、円滑に保険適用していくためには、保険適用となるもの、またそれから外れるものが円滑に実施されるように保険外併用の仕組みも使いながら、スケジュール的にはこの工程表に示しておりますけれども、中医協での議論と連携を取りながら議論を進めていきたいと事務局では考えております。
○小塩会長
松本委員、よろしいでしょうか。
○松本委員
しっかりと進めていただきたいと思います。
よろしくお願いいたします。
○小塩会長
ありがとうございます。
幸野委員、お願いします。
○幸野委員
今日は、工程表の確認ということなので、あまり中身には触れないこととしますが、何点か確認したい事項がありますので、事務局にお答えいただきたいと思います。
まず、実態調査が行われているということなのですが、今、行われている実態調査というのはどのようなことが行われているかということをお聞きしたいと思います。
それから、また夏以降、この保険適用を検討するのであれば、安全性や有効性に係るエビデンスが必要だと思うのですが、このエビデンスについて現在どのような方法で蓄積されているのか、あるいは学会のほうで把握されているのか、様々な医療機関が保険適用外の不妊治療を行っていると思うのですが、この安全性、有効性のデータというのが蓄積されているのかどうかというのをお聞きしたいと思います。
そして、工程表の下に保険外併用の仕組みや手続も同時並行して検討するということになっているのですが、不妊治療の保険適用に当たっては保険外併用の仕組みが前提となっているのかということについてお伺いしたいと思います。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、事務局より回答をお願いいたします。
○小林母子保健課長
子ども家庭局の母子保健課長でございます。
１点目と２点目について、私のほうから回答させていただきます。
実態調査の内容でございますけれども、幾つかの論点の調査を行ってございます。
１つ目には、実際に体外受精、顕微授精、あるいは男性に対する不妊治療を行っております医療機関に向けてアンケートを行っております。
具体的に各医療機関においてどのような医療行為が行われているのか、どのような薬剤が使われているのか、どのような検査、治療を行っているのか。それに対して、どのような費用負担を設定するのかといったところを詳細に調査を行ったところでございます。
11コマ目にございますように、10月30日から11月19日にかけまして、全国の約600の施設に対してアンケート票を送りまして、約50％の回答率が得られたということでございます。
この速報値のみを今回11コマ目に提示させていただいてございますけれども、詳細について今データを解析中でございまして、まとまり次第公表させていただきたいと考えてございます。
あわせまして、関連づけましてこの調査の一環で、不妊症の当事者、あるいは一般の国民の認識を問うようなインターネット調査も行ってございます。こういった結果についても併せて回答させていただきたいと考えております。
それから、安全性、有効性のエビデンスでございますけれども、不妊治療につきましてはこれまでは基本的には自由診療という形で行われていた部分でございます。各医療機関において、それぞれの治療を行ってこられた部分もございますけれども、今般、先ほど説明がございましたようにガイドラインをつくるということで、一定のエビデンス、治療の成績について関係学会と連携しながら基本的なスタンダードについて、いま一度データを集約いただき、それを夏頃までにはガイドラインとしてまとめていくということを考えているところでございます。
補足なり、３点目については保険局のほうからお願いします。
○小塩会長
続きまして、３点目につきまして御説明をお願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
幸野委員から、保険外併用の仕組みを前提としているのかとの御質問でございますけれども、現段階で具体的なことを申し上げることは難しい状況でございますけれども、先ほど申し上げましたように多岐にわたる治療が行われているという状況もございますので、保険外併用の仕組みを使うことも含めて、円滑に保険適用ができるように検討していきたいと事務局としては考えております。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございます。
幸野委員、よろしいでしょうか。
○幸野委員
先ほど、有効性・安全性に係るエビデンスの蓄積が重要だと申し上げたのですが、これは今回の実態調査では行われていないということと理解しました。そうであればこの有効性や安全性のデータというのはどこが把握されているのですか。学会などは把握されているのですか。
○小塩会長
お願いします。
○小林母子保健課長
母子保健課長でございます。
今、１つ目の実態調査につきましては、先ほど申し上げましたように各医療機関で行われております検査の項目、使っている薬剤、費用についての調査ということでございまして、個別の有効性・安全性についてのエビデンスを把握している調査ではございませんけれども、もう一点、保険適用に向けてのガイドラインの検討を厚生労働科学研究で行っているということを申し上げさせていただいたところでございます。
このガイドラインをつくるための別途の議論におきまして、有効性・安全性についての検証、検討を行っていただいていると認識をいたしているところでございます。
以上でございます。
○小塩会長
幸野委員、よろしいですか。
○幸野委員
分かりました。
夏以降、中医協で保険適用の議論をしていくに当たっては、やはりエビデンスに基づいた議論が必要だと思いますので、特に安全性、有効性に関するエビデンスをしっかりとこの時点で蓄積していただいて、その上で議論を進めるということを要望いたします。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございます。
今村委員、お願いします。
○今村委員
ありがとうございました。
先ほど、松本委員からもこの実態調査の重要性のお話がありましたし、今、幸野委員からも種々御質問があったところでございますけれども、医療の進歩は物すごく速いですし、そして専門性がどんどん高くなっていて、少なくともこういう中医協で議論するに当たって専門性を持たれている方は参加されていないわけで、その中での価格の決定ということになると、ますますこの調査が重要になるのですけれども、先ほどのいわゆる調査実施小委員会等、中医協でも様々な調査をするときには、我々議論する委員にどういう調査をしたかというものがあらかじめ項目等が示されていると思うのです。
今、母子保健課長からいろいろなことをアンケートで聞いていますというお話なのですけれども、少なくとも我々は何を聞かれているか分からないので、事務局にはぜひどういう項目を聞かれたか一旦お示しをいただきたいと思っています。
先ほど、資料にあった11ページの価格についても、回収率49％となっておりますけれども、実際に622施設に聞いたうちの86施設の価格の結果であって、さらに最小値から最大値までの幅が物すごく広いわけです。そうすると、一体どのぐらいのデータが本当に正確な実態を表しているのかということが明確でないと思っております。
これは個別のことなので今後の議論になるのだと思いますけれども、少なくともどういう調査項目をされたのかということだけは我々委員にお示しをいただきたいと思っています。
これは要望です。
○小塩会長
ありがとうございます。
現在いただいた要望につきましては、事務局として対応していただくということでよろしいですか。お願いいたします。
池端委員、お願いいたします。
○池端委員
ありがとうございます。慢性期医療協会の池端です。
私も調査に対しては、特にこの不妊治療という現状では玉石混交と言わざるを得ないところがあると思いますので、その辺はしっかり専門家のチームも含めて調査をいただきたいと思います。
１点、医療保険部会でも発言させていただいたのですけれども、不妊治療が保険適用になるということは、不妊というものを保険事故という扱いをするということになるかと思います。
この議論が進むと、ひょっとして子供をもともと望まない方とかトランスジェンダーの方々に対する偏見等々が生まれるような議論につながる可能性もゼロではないと思いますので、その辺は中医協の議論と言えども慎重に議論していかなければいけない点もあるかと思いますけれども、それについて事務局のお考えがあったらお聞かせいただければと思います。
○小塩会長
お願いします。
○小林母子保健課長
母子保健課長でございます。
今、中医協におきましては経済的な観点からの議論を中心にいただいているところでございますけれども、今般、政府におきましては不妊治療をパッケージとして施策の推進を図るということを考えているところでございます。その一環といたしまして、不妊治療あるいは不育症の問題に対して、国民の正しい理解の推進ということが非常に重要な政策課題かなという認識を持ってございます。
また、治療を続けても最終的に子供を持てない方に対しては、例えば里親ですとか特別養子縁組といったような選択肢もあるという情報提供も、これからしっかりと発信していく。また、特にピアサポート、治療を受けても最終的に子供を持てなかった、あるいはつらい経験をした方々に対して、治療を行っている方に支援に回っていただくとか、そのような相談支援、普及啓発の取組もしっかり取り組んでいきたいということを考えております。
以上でございます。
○池端委員
ぜひよろしくお願いいたします。
ありがとうございました。
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、間宮委員、お願いいたします。
○間宮委員
ありがとうございます。
有効性・安全性については十分に調べていただきたいと思いますけれども、特に安全性についてはもちろん治療を受ける患者本人の安全性というのは非常に大事ですけれども、子供をつくるということですから、要するに赤ちゃんに何か異常があるということがあってはいけないわけで、今のところどういう状況かよく分かりませんけれども、聞くところによると先天異常も出ているのではないかということも言われていますので、その辺りの調査もしっかりしていただいて、子供が生まれてから手術を受けるとかなるべくならないような状況に持っていっていただきたいと思います。
それから、不妊症の治療ということだけでなく、やはり病気ですとか若い世代でがんになった方々が将来子供をつくりたいという場合に、病気の治療の影響で子供を望めないという状況が現在あるわけで、それを将来子供がつくれるように卵子を保存するといったことについても考えていくべきだと思いますので、少子高齢化という対策という意味では、これは不妊治療だけの話ではないと思いますので、その辺りも検討していっていただきたいと思います。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございます。
よろしいですか。
○小林母子保健課長
母子保健課長でございます。
今、２点いただきました。
まず、２点目のほうの若い世代の方が例えばがんにかかって、抗がん剤とか放射線治療を行う前に妊孕性の温存とかの技術があるということでございます。
これまで、一部自治体でそういう経済的支援が行われてきたところでございますけれども、今般の総合対策の一環といたしまして、小児・AYA世代のがん患者等に対する妊孕性温存、精子や卵子を保存する治療につきましては、まだエビデンスが十分にない部分もございますけれども、研究促進事業ということで経済的な支援を行っていくことも別途、施策として考えているところでございます。
それから１点目の、体外受精、顕微授精に伴いまして子供に疾病等が発生していないかという点でございますけれども、国際的には重篤な異常は指摘はされていないという認識でありますけれども、追跡調査とか、そういった観点の研究もしっかり進めていく必要があるということで考えているところでございます。
以上でございます。
○小塩会長
間宮委員、よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
ほかに、御質問はございますでしょうか。
中村委員、お願いします。
○中村委員
保険適用になりますと、その分、子供を持ちたい方々の経済的な負担は下がります。一方で助成金が減るとすると、子供を持ちたい方々のトータルな経済的な負担が増える可能性も否定できません。中医協のほうでは助成金の議論はできませんが、助成金に関する議論を中医協でも情報共有していただいたうえで、中医協で保険適用についての議論ができればと思っていますので、情報共有をお願いできればと思います。
○小塩会長
よろしいですか。
では、情報共有も事務局にお願いしたいと思います。
それでは、特にほかに御質問等ないようですので、本件に係る質疑はこの辺りとしたいと思います。
続きまして、「薬価専門部会からの報告（見直し案）について」を議題といたします。
先ほど開催されました薬価専門部会におきまして、取りまとめがなされました。これにつきまして、事務局より説明をお願いいたします。
○紀平薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
資料総－３を御覧ください。
令和３年度薬価改定に係る薬価算定基準の見直しについてでございます。
こちらは、昨年12月18日の中医協総会におきまして御了承いただきました「2021年度薬価改定の骨子」を踏まえまして、具体的に「薬価算定の基準について」の改正を行うという案でございます。
具体的な内容について御説明いたします。
まず「１．対象品目及び改定方式」についてでございます。
骨子のほうでは点線の枠囲みの中ですけれども、まず一段落目で、平均乖離率の0.625倍を超える品目を対象とする。それから、２段落目の最後の行におきまして、薬価の削減幅を0.8％分緩和するとしております。
具体的な改正の内容につきまして、一番下ですけれども、【改正後】と記載しております。
まず、第３章「第１節 市場実勢価格加重平均値調整幅方式」についての記載のところで、１行目（別表５）と追記しております。こちらは後ほど御説明させていただきます。
２ページ目にお移りください。
計算方式につきまして、「なお」としまして追記しております。令和３年度薬価改定においては、全ての既収載品の平均乖離率の８分の５倍を超える既収載品について対象とするという旨の記載をしております。
同様の記載につきまして、「第７節 後発品等の価格帯」につきまして、まず１の部分、２行目の後段ですけれども、全ての既収載品の平均乖離率の８分の５倍を超える既収載品。それから、２のG1、G2に係る記載につきまして、下から３行目の後段ですけれども、同様の記載をしております。
別表５は計算方法についてですけれども、従前の計算式に加えまして、最後に「＋一定幅」を追記しております。
こちらの一定幅の説明につきましては下にありますけれども、令和３年度薬価改定において、「新型コロナウイルス感染症特例」として、改定前薬価の0.8/100に相当する額としております。
次、３ページ目にお移りください。
まず、「適用する算定ルール」についてでございます。
点線の枠囲みの中ですけれども、骨子のほうでは適用する算定ルールとしまして、基礎的医薬品、最低薬価、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（加算のみ）、後発品等の価格帯について適用するとしております。また、それぞれ※で注釈をつけておりました。具体的な改正内容につきまして、下半分になります。
まず、第３章の頭書きについてですけれども、１行目、次の第１節から第11節までの規定を順に適用するとしているところ、「ただし」としまして、令和３年度薬価改定においては次の第１節、第７節、第８節１及び３並びに第９節１の規定を順に適用するとしております。
こちらの第１節は先ほど御紹介しました調整幅方式のものでございます。
「第７節 後発品等の価格帯」につきましては、先ほど御紹介しましたとおり、２行目の後段以降ですけれども、平均乖離率の８分の５倍を超える既収載品について対象とするというものでございます。
G1またはG2につきましては、１行目ですけれども、令和３年度薬価改定については、令和２年度薬価改定におけるG1、G2に係る後発品の中で、平均乖離率８分の５倍を超える後発品について対象とするとしております。
また、次の４ページ目、１行目の部分ですけれども、令和２年度薬価改定において初めてG1、G2のいずれかに該当したものに係る後発品を除くとしております。
続きまして、「第８節 低薬価品の特例」でございます。
まず基礎的医薬品について、なお書きとしまして、令和３年度薬価改定においては、令和２年度薬価改定において基礎的医薬品とされた既収載品を基礎的医薬品とみなすとしております。
また、「ただし」としまして、令和３年度薬価改定の際に以下のニの要件に該当しないものについてはこの限りでないとしておりまして、下にありますニの要件、平均乖離率を超えないことという要件がございますので、今回の改定におきましても平均乖離率を超えたものは対象とするという旨の記載をしております。
「第９節 新薬創出・適応外薬解消等促進加算」でございます。
対象品目の項目におきまして、「なお」としまして、令和２年度薬価改定においてこの１の対象品目とされた既収載品及び令和２年４月以降に新規に薬価収載された新薬のうち、薬価収載時に次に掲げる全ての要件に該当するとされたものについてのみ適用するとしております。
その次の第４章、実施時期の「経過措置」につきましては、時点修正でございます。
５ページ目にお移りください。
「新薬創出・適応外薬解消等促進加算の計算方法」の箇所でございます。
※としまして、算式の中で100分の２とある箇所につきまして、100分の2.8として算定することとするという注記を２か所記載しております。
「３ 加算係数」についてですけれども、令和３年度薬価改定においては、令和２年度薬価改定における加算係数を用いることとする。それから、加算係数が定まっていない場合は、令和２年度薬価改定において区分されたと考えられる加算係数とするという旨の記載をしております。
「その他」についてです。
「１．規格間の価格逆転防止」につきましては、骨子の内容につきましては、薬価算定の基準について具体的な記載もしていないところですが、次の６ページ目の冒頭ですけれども、現行の取扱いと同じ扱いですので、特に変更はございません。
「２．今年度薬価調査において、取引が確認されなかった品目」につきましては、骨子におきましては、「ただし」としまして、本年10月以降に薬価収載された品目は改定対象としないとしております。
こちらは再掲になりますけれども、冒頭の調整幅方式の記載の中で、一番下の行、平均乖離率の８分の５倍を超える既収載品と記載した箇所におきまして、括弧で令和２年10月以降に新規に薬価基準に収載された品目を除くと記載をしております。
また、この記載につきましては、２ページ目に記載しておりました第７節の１に後発品の価格帯、それからG1、G2の箇所におきましても同様の記載としております。
「３．『薬価改定』を区切りとして品目を選定する規定の取扱い」についてでございます。
骨子のほうでは、薬価改定を区切りとして品目を選定する規定において、2021年度薬価改定は当該規定で言う薬価改定には含まないとしております。
こちらは幾つかの箇所がございまして、第３章、第３節の「２ 後発品収載後10年を経過した長期収載品の後発品価格への引下げ」という項目におきまして、（１）の２ですけれども、令和２年度薬価改定以降の薬価改定において、後発品置換え率が80％以上であったもので、それ以降の薬価改定という箇所につきまして、令和３年度薬価改定を除くと追記をするものでございます。
７ページ目にお移りください。
同様に（２）、１のイにおきまして、G1品目に該当してから初めて薬価改定としている箇所。
それから第５節の「１ 市場拡大再算定」の項目におきまして、10年を経過した後の最初の薬価改定。それから、２にありますような効能変更等の承認を受けた日の直前の薬価改定。
８ページ目にお移りいただきまして、こちらも同様にイの項目で、10年を経過した後の最初の薬価改定。
「３ 用法用量変化再算定」の（１）にあります効能変更等の承認を受けた日の直前の薬価改定。それぞれの箇所におきまして、同様に「令和３年度薬価改定を除く」という記載を追記しております。
また、参考までに総－３の参考としまして、現行の「薬価算定の基準について」をお配りしております。こちらのほうを先ほど御説明いたしました改正をしたいというものでございます。
以上でございます。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして何か御質問等はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、特に御質問等ないようですので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては中医協として承認したいと思います。
本日の議題は以上なのですが、事務局から「その他」として資料が提出されていますので、事務局より説明をお願いします。２件ございます。
お願いします。
○渡辺医療指導監査室長
医療指導監査室長でございます。
お手元に総－４－１を御準備ください。
私のほうからは、令和元年度における保険医療機関等の指導・監査等の実施状況につきまして、御報告申し上げます。
「１．指導・監査等の実施件数」でございます。個別指導に関しましては4,715件、対前年度比９件減。新規個別指導に関しましては5,711件、対前年度比251件の減。適時調査に関しましては3,544件、対前年度比92件減。監査に関しましては55件で、対前年度比３件の増ということでございました。
続きまして、「２．取消等の状況」でございます。
保険医療機関等に関しまして、指定の取消処分が行われましたものが11件。既に、閉院などにより指定を取り下げている例などに対しましては、指定取消相当という形で扱わせていただいており、そちらが10件。合わせて21件となりまして、対前年度比３件の減でございました。
保険医等に関しましては、取消が14名、取消相当が１名ということで、合計15名となっています。
特徴としましては、不正請求によるものがほとんどを占めておりまして、指定取消処分に係る端緒としましては通報や情報提供というものが過半数を占めている状況でございました。
３番目の返還金額でございますが、保険医療機関等から返還を求めた額は108億7000円。その内訳は、指導による返還分が34億2000万円、対前年度比１億5000万円の増。適時調査による返還分が50億5000万円、対前年度比１億1000万円の増。監査による返還分が24億円で、対前年度比18億8000万円増でございました。
２ページ目に参ります。
ただ今、御説明しました指導監査並びに取消しの状況につきまして、医科、歯科、薬局の内訳で整理したものもございます。
続きまして３ページ目。こちらは、平成27年度から令和元年まで５年間の推移について、時系列で整理しております。
４ページ目に関しましては、令和元年度の実績を、47の都道府県単位で設置しております地方事務所ごとの件数をお示しするものです。
５ページ目ですけれども、先ほど21件と御報告した保険医療機関の取消について概略を一覧表にまとめてございます。
６ページ目は、医科、歯科、薬局の実際の取消事例につきまして、不正の区分そして不正の内容をお示ししており、最後の７ページ目、８ページ目には用語解説をつけさせていただいております。
私からの説明は以上です。
○小塩会長
ありがとうございます。
では、引き続きまして、歯科からお願いします。
○小椋歯科医療管理官
歯科医療管理官でございます。
資料総－４－２を御覧ください、歯科用貴金属価格の随時改定Ｉ、昨年の令和２年10月における告示価格の一部訂正がございましたので、御報告させていただきます。
○の１つ目でございますけれども、歯科用の貴金属につきましては、金などの価格変動がございますので、その価格変動に速やかに対応するため、一定の価格変動が生じた場合、５％と15％ですけれども、この一定の価格変動が生じた場合に年４回の改定の機会を設けてございます。
昨年の令和２年10月の改定時に、改定を見送った次の○の２番、３番、４番、５番の４項目の貴金属につきまして、本来改定を行うべきであったことが判明したものでございます。
○の２つ目でございます。
こちらは、２番、３番、４番、５番の14カラット金合金でございますが、令和２年４月の告示価格がございまして、その次の７月に改定なしとしてございました。10月にも改定なしとしておりましたが、実際は赤字のように改定をすべきであったということでございます。
こちらの原因につきましては、計算の誤りでございまして、７月に改定がなかったわけなのですけれども、改定があった場合の金属の素材価格の平均値を用いて計算をしてしまったというものが原因でございます。
○の３つ目でございますが、今後は官報の正誤により訂正を行う予定としてございます。
２ページ目、３ページ目に、前回御報告したものでございますけれども、正しい数字を入れたものをお示ししてございます。赤字部分が修正箇所となっております。
なお、過去の10月分、11月分、12月分の診療報酬につきましては、どのような手続で行うのかにつきましては対応中でございますけれども、正しい金額をお支払いする予定としてございます。
今後は、その計算方法の可視化、見える化を図り、再発防止に努めていきたいと考えてございます。
大変申し訳ございませんでした。
説明は以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
それでは、今の説明につきまして、２件ございましたけれども、何か質問等ございますでしょうか。
林委員、お手が挙がっております。お願いします。
○林委員
ありがとうございます。
歯科用貴金属の14金の計算間違いということで、改定漏れの報告をただいま受けましたけれども、告示の中での間違いはあってはならないということで、看過できないものと思っております。
歯科用金銀パラジウムにおける随時改定の在り方や、定時改定における問題点も含めまして、改定の不透明感がいまだ払拭されていない中におきまして、非常に信頼が失われたことに憤りを感じております。
今後、医療現場の混乱のないように適切な対処をいただくということと、歯科用貴金属の実勢価格と公定価格の差の問題や、改定のタイムラグの解消に向けては、透明性のある分かりやすい制度になるよう早々に検討をお願いしたく思っております。
よろしくお願いいたします。以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございます。
これは、要望、御意見として受け止めさせていただきます。
ほかに、御質問ございますでしょうか。
それは、特に質問等ほかにございませんようですので、この２件につきましては質疑はこの辺りとさせていただきます。
本日の議題は以上です。
なお、次回の日程につきましては追って事務局から御連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。
予定時間をちょっと超過いたしまして、申し訳ございませんでした。