2020年1月22日　中央社会保険医療協議会　総会　第446回議事録

 
○田辺会長
それでは、おそろいのようでございますので、ただいまより第446回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。
本日は、秋山委員、染谷委員、岩田専門委員が御欠席でございます。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきますので、御協力をよろしくお願いいたします。
（カメラ退室）
○田辺会長
それでは、早速ではございますけれども、議事のほうに入らせていただきます。
初めに「医療技術の評価について（医療技術評価分科会からの報告）」を議題といたします。
本日は、医療技術評価分科会の福井分科会長にお越しいただいております。
福井分科会長より御報告をお願いいたします。
では、よろしくお願いいたします。
○福井分科会長
医療技術評価分科会の分科会長を仰せつかっております福井でございます。
医療技術評価分科会といたしまして、令和２年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価を行いまして、その結果を取りまとめましたので、御報告いたします。
お手元の資料の中医協総－１－１の１ページ目をごらんください。一番上のパラグラフからでございますが、昨年２月及び11月の中医協総会での議論を踏まえまして、学会から提出された医療技術に関する提案等について評価を行いました。
具体的な評価方法は、真ん中付近の「１ 医療技術の評価に係る実施方法等」に記載しております。
最初に、（１）でございますが、学会等から提出された提案書について、分科会のもとに設けたワーキンググループの意見を聞きながら、提案内容の確認を行い、評価の対象となるものと対象とならないものに分類いたしました。
その後、医療技術評価分科会の評価対象となる技術について、医療技術評価分科会による評価及び先進医療会議における評価を踏まえ、本年１月９日の分科会におきまして、最終的な評価結果を取りまとめました。
２ページ目をごらんください。上の半分の表でございますが「医療技術の評価結果の概要」でございます。
当分科会における評価対象となる技術は、学会等から提出のあった技術と先進医療として実施されている技術を合わせて743件でございました。
これらのうち、264件を「診療報酬改定において対応する優先度が高い技術」とし、479件を「医療技術評価分科会としては、今回の改定では対応を行わない技術」といたしました。
また、当分科会における評価の対象とならない提案と、中医協総会において関連するテーマが既に議論されていた提案が合わせて228件ございました。
以上が評価結果の概要でございます。
３ページ目に「その他」としまして、今回の分科会において評価を行います中で、引き続き必要な対応及び検討を行うべき事項について、幾つかの意見がございました。５つの○がございますが、簡単に順次説明させていただきます。
１つ目の○は、先進医療会議と当分科会の連携や役割分担についてでございますが、平成30年度診療報酬改定により、医療技術を横断的かつ総合的に評価する観点から、先進医療として実施されている技術についても、当分科会で保険適用の評価を行うこととされました。
今回、こうした取り組みの２回目の評価となりましたが、先進医療会議における詳細な検討内容の共有やスケジュールの調整等を行ったことによりまして、効果的かつ効率的な検討を行うことができたという意見が委員よりございました。引き続き、両会議体の連携のもとで、適切に検討を進めるべきであるといった意見でございます。
２つ目の○です。
今回の評価に当たりましては、当分科会の下に各領域の専門家からなるワーキンググループを設置し、分科会における検討に資するよう、専門的な意見を取りまとめていただきました。
また、公平性の確保の観点から、このワーキングにおきましては、一つの提案に対して複数の専門家が担当するという体制をとりました。
結果として、多数の専門家の意見をいただくことができまして、分科会における評価に役立つものだという意見がございます。
一方で、今後、例えば専門家からどのような意見があったのか、添付された参考資料の論文のエビデンスレベルはどの程度かといった、定量的かつエビデンスに基づく内容を積極的に盛り込む等、一層活用すべきであるといった課題もいただいております。
次に、３つ目の○です。
ロボット支援下内視鏡手術を初めとした、高度かつ先進的な医療技術については、レジストリ登録を診療報酬上の要件とするものがございます。今回、分科会におきまして、２つの学会の御協力を得て、こうしたレジストリ登録による研究の結果を御発表いただきました。
今後、このようにレジストリを要件とする技術に関する提案書が関連学会等から提出された場合は、当該技術に係るレジストリについて検証を行った上で、その検証結果を当該提案書に添付することを求めることで、集積されたエビデンスを踏まえた議論を進めていく方針といたしました。
また、それ以外の技術、すなわち分科会に対し、提案書が提出されていない場合につきましても、レジストリに係る検証がなされた段階で分科会に対して報告していただくよう、関連学会に協力を求めることとしてはどうかといった議論が行われました。
次に４つ目の○です。
こちらについては、平成30年度診療報酬改定においても検討課題としておりましたが、診療報酬における手術分類、いわゆるＫコードにつきましては、これまで診療報酬改定ごとにさまざまな追加等を行ってきたところですが、手術手技を分類するものとして改めて体系化が必要であると専門家より御指摘をいただいております。
こちらについては、引き続き検討課題として、体系化に係る問題点等について検討する場を設けて、継続的に検討、議論を行っていく方針でございます。
最後の○です。
改定ごとに1,000件近い提案が各学会から寄せられておりますので、多くの提案を適切に評価するために、また、今述べさせていただいた４つの課題も挙げられておりますので、評価期間をもう少し長くしたほうがよいのではないかと考えております。関連団体等の協力も得ながら、調整してまいりたいと思っております。
以上でございます。
次に、資料の総－１－２のフローチャートをごらんください。
これは、先ほど御説明いたしました技術の各累計と、それぞれの技術数を示したものでございます。
最後に、少し厚い資料ですが、総－１－３をごらんいただきますと、これは「医療技術の評価（案）」として、各技術の評価結果を表形式で取りまとめたものでございます。
３ページから16ページまでが診療報酬改定において対応する優先度が高い技術、17ページから40ページが今回の改定では対応を行わない技術、41ページ以降が医療技術評価分科会における評価の対象とならない提案、または中医協総会において、一部もしくは全部が議論された提案でございます。
御報告は以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
事務局から補足があれば、お願いいたします。
○岡田医療技術評価推進室長
特にございません。
○田辺会長
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
では、御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（首肯する委員あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
福井分科会長におかれましては、御説明をどうもありがとうございました。
次に「令和２年度薬価制度の見直しについて」を議題といたします。
先ほど開催されました薬価専門部会において取りまとめがなされましたので、これにつきまして事務局のほうより簡潔に説明をお願いいたします。
では、薬剤管理官、よろしくお願いいたします。
○田宮薬剤管理官
資料総－２をごらんください。
先ほど、薬価専門部会におきまして、令和２年度薬価制度の見直しにつきまして、御了承いただきましたので、その内容について御報告いたします。
具体的には、昨年12月20日に取りまとめられた「令和２年度薬価制度改革の骨子」の内容を通知という形で発出し、明確化するという改正の内容について御説明したものでございます。内容につきましては、簡潔に御説明いたします。
１ページ目につきましては、３成分以上が含まれる新医療用配合剤について、新医療用配合剤の特例の対象とするということでございます。その改正の内容につきまして、１ページ目から３ページ目まで記載しております。
続きまして、４ページ目でございますけれども「２．再生医療等製品の薬価算定」ということで、流通経費について個々の品目ごとに精査すること、それから、補正加算前の価格が1000万円を超える著しく高額な再生医療等製品について、補正加算の加算率を傾斜配分することにつきまして、４ページ目から６ページ目の上段のところまでで記載してございます。
それから、６ページ目の「３．薬価算定方式の正確性（類似薬効比較方式）」についてでございますけれども、類似薬効比較方式（Ⅰ）等で算定された新薬で、新薬創出等加算対象外のものの取扱いにつきまして、改正内容として６ページから７ページにかけて記載してございます。
８ページ目、薬価算定方式の正確性のうち原価計算方式についてでございますけれども、具体的には、バイオ医薬品でも研究開発費のみで一般管理販売費率の上限を超え、かつ開示度80％以上の場合の取扱いということにつきまして、８ページの中段のところに赤字部分で改正内容を記載してございます。
９ページ目、「５．新規後発医薬品」ということで、いわゆるバイオAGの算定薬価、それからバイオAGが収載された場合のその先発品であるバイオ医薬品をG1・G2ルールの対象とすることにつきまして、９ページ目から10ページ目にかけて記載しております。
続いて、10ページの下段のほうに「２ 既収載医薬品の薬価改定」のうち「１．長期収載品」につきまして、後発品上市後10年を経過する前であっても、後発品への置き換え率が80％以上となった長期収載品に関するG1ルールの前倒し適用、それからZ2及びＣにおける置き換え率の基準の引上げ、それから円滑実施措置を実施するということにつきまして、11ページ目から13ページ目まで記載しているところでございます。
14ページ目に「２．後発医薬品」ということで、価格帯の集約により改定前より薬価が引き上がることを抑制するためのさまざまな措置につきまして、14ページの下段から15ページ目にかけまして改正内容を記載しております。
16ページの下段「３．新薬創出・適応外薬解消等促進加算」のまず「企業指標・企業要件」につきましては、17ページの下段から18ページにかけて記載しております。
そして19ページの「品目要件」の改正につきましては、具体的には20ページに記載しているところでございます。
21ページ目「４．収載後の加算」、小児効能等の追加あるいは希少疾病等に係る効能等の追加に係る加算と真の臨床的有用性の検証に係る加算の併算定につきまして、21ページ目に改正内容を記載してございます。
22ページ目「５．条件・期限付承認を受けた再生医療等製品」の取扱いにつきまして、22ページ目から23ページにかけて記載しております。
それから、23ページの下段のほう「６．再算定」のうち、過去に再算定を受けた品目への対応ということで、24ページ目から26ページの上段のところまで、改正内容を記載しております。
26ページの下段のほう「効能変化再算定」について、主たる効能変化品の再算定の特例につきまして27ページから29ページまで改正内容を記載しているところでございます。
駆け足ではございますけれども、内容についての説明は以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
では、御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（首肯する委員あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に「市場拡大再算定について」を議題といたします。
本日は、薬価算定組織の坪井委員長にお越しいただいております。
坪井委員長より、御説明をお願いいたします。
では、坪井委員長、よろしくお願いいたします。
○坪井委員長
おはようございます。
薬価算定組織の委員長の坪井です。
今回は、薬価算定組織において検討いたしました市場拡大再算定及び効能変化再算定の対象品目について御報告いたします。
資料は、中医協総－３をごらんください。また、今回対象となった再算定の要件につきましては、中医協総－３参考１と中医協総－３参考２を御参照ください。
薬価算定組織における検討の結果、令和２年度薬価改定に際して、再算定要件に該当する品目は、資料にありますように、市場拡大再算定が14成分、市場拡大再算定の特例が２成分、効能変化再算定の特例が１成分で合計17成分となりました。
それでは、検討結果について御説明いたします。
まず、「Ⅰ－○１．市場拡大再算定」です。
４のレブラミド、６のステラーラ、７のパージェタ、10のヘムライブラについては、類似薬効比較方式により算定され、効能追加により使用実態が変化し、年間販売額の拡大の程度が基準に該当することから、市場拡大再算定の対象品に該当すると判断いたしました。
そのほか、１のビンダケル、２のサムスカ、３のフェブリク、５のリムパーザ、８のフェソロデックス、９のデュピクセント、11のアクテムラ、12のジクアスについては、原価計算方式により算定され、年間販売額の拡大の程度が基準に該当することから、市場拡大再算定の対象品目に該当すると判断いたしました。
３のウリアデック及びトピロリックについては、フェブリクの薬理作用類似薬であることから、類似品に該当すると判断いたしました。
11のケブザラについては、アクテムラの薬理作用類似薬であることから、類似品に該当すると判断いたしました。
これら市場拡大再算定対象品目のうち、加算により引き下げ幅の緩和の対象となったものもあわせて御説明させていただきます。
「補正加算」の欄をごらんください。
５のリムパーザについては、希少疾病の効能追加を評価して、加算率は５％が適当と判断いたしました。
また、８のフェソロデックスについては、真の臨床的有用性が示されると判断して、加算率を５％とすることが適当と判断いたしました。
続きまして、３ページの「Ⅰ－○２．市場拡大再算定の特例」です。
１のリクシアナは、年間販売額が1000億円を超え、年間基準販売額の1.5倍以上に拡大したことから、市場拡大再算定の特例の対象品目に該当すると判断いたしました。
また、２のキイトルーダは、年間販売額が1500億円を超え、年間基準販売額の1.3倍以上に拡大したことから、市場拡大再算定の特例の対象品に該当すると判断いたしました。
最後に「Ⅱ．効能変化再算定の特例」について説明いたします。
このたび、薬価制度改革では、主たる効能の変化があった医薬品には、一定の要件のもと、薬理作用類似薬がない場合でも効能変化再算定の対象とする見直しが行われることになりました。
ゾレアは、これまで気管支ぜんそくと慢性じんま疹の効能を持っていましたが、昨年12月に季節性アレルギー性鼻炎（既存治療では効果不十分な重症または最重症患者に限る）という効能が追加されました。これは主たる効能の変化に該当すると判断し、さらなる検討を行いました。
アレルギー性鼻炎の効能を持つ点鼻用ステロイド製剤を参照薬とし、１日薬価や市場規模等を確認した結果、本剤は効能変化再算定の特例の対象品に該当すると判断いたしました。
以上で私からの説明は終わります。
○田辺会長
ありがとうございました。
事務局から補足があれば、お願いいたします。
○田宮薬剤管理官
特にございません。
○田辺会長
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
では、御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（首肯する委員あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
坪井委員長におかれましては、御説明をどうもありがとうございました。
次に「令和２年度保険医療材料制度の見直し」についてを議題といたします。
先ほど開催されました保険医療材料専門部会において、取りまとめがなされましたので、これにつきまして事務局のほうより簡潔に説明をお願いいたします。
では、医療技術評価推進室長、よろしくお願いいたします。
○岡田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
それでは、資料総－４をごらんください。
こちらにつきましては、昨年12月18日中医協総会において了承されました「保険医療材料制度改革の骨子」を踏まえまして、今改定で見直しを行うとされた事項につきまして、具体的な通知の形でお示しをしたものでございます。
それでは、簡潔に御説明をさせていただきます。
１ページ中段、こちらの「新規の機能区分に係る事項」ということで、原価計算方式におけるイノベーションの評価について記載をしております。実線の四角囲みの中が見直しの案でございます。
ページを飛んでいただきまして、３ページの上段、著しく単価の高い製品に係る補正加算につきまして、その算定の方法を３ページ下段に記載をしております。
４ページ目、再生医療等製品の価格算定につきましてでございます。こちらにつきましては、４ページ目中段に記載をしております。
「エ」でございますけれども、再製造品の取り扱いにつきまして、５ページ目の中段に記載をしております。実線四角囲みの中でございますけれども、再製造係数といたしまして0.7を原則とするが、当該再製造品の製造工程等を勘案し、決定をするということを記載させていただいております。
続きまして、６ページ目以降「オ」、使用実績を踏まえた評価ということで、いわゆるチャレンジ申請に関します内容を６、７ページ目に記載をさせていただいております。
８ページ目以降でございますけれども、ニーズ選定品、また迅速な保険導入に係る評価、機能区分に係る特例に関するもの、先駆け審査指定制度に係るものにつきましては、取り扱いの変更なしということとさせていただいております。
９ページ目上段のほうからが、外国価格調整でございます。こちらにつきましては、新規収載品に対する考え方は、９ページの下段でございますけれども、外国平均価格の1.25倍に相当する額を超えた場合に対応するということといたしております。
10ページの上段以降は、既存の機能区分に関するもので（１）でございますけれども、市場実勢価格を用いた算定の方法について、10、11ページに記載をしております。
11ページの中段以降は、再算定でございまして、外国平均価格に基づく場合、いわゆる下げどめをマイナス25％から50％に拡大をするということを11ページの下段に記載をしております。
12ページの（２）市場拡大再算定につきまして、特定保険医療材料について、12、13、また14ページに記載をさせていただいております。15ページまででございます。
15ページの下段以降は、検査等の技術料として使用拡大にどのように対応するかということで、16ページの下段以降の実線の部分に改正案をお示しさせていただいております。
17ページ下段以降は「その他」といたしまして、保険適用時期の特例、また18ページ目の中段では手続の簡略化、19ページ目でございますけれども、医療機器の安定供給についてということで記載をさせていただいております。
なお、本内容につきましては、先ほど開催されました保険医療材料専門部会においてお認めいただいたところでございまして、本総会で御承認いただけるようでございましたら、その内容について通知の改正に反映させたいと考えております。
どうぞよろしくお願いいたします。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
では、御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（首肯する委員あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
本日の議題は以上でございます。
なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。
どうも御参集ありがとうございました。