2019年1月16日　中央社会保険医療協議会　総会　第405回議事録

○田辺会長
ただいまより、第405回「中央社会保険医療協議会総会」を開催いたします。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。
本日は、榊原委員、岩田専門委員、丹沢専門委員が御欠席でございます。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきますので、御協力のほうをお願いいたします。
（報道関係者退室）
○田辺会長
それでは、早速でございますけれども、議事のほうに入らさせていただきます。
初めに、「医療機器及び臨床検査の保険適用について」を議題といたします。
本日は、保険医療材料等専門組織の小澤委員長にお越しいただいております。小澤委員長より御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○小澤委員長
それでは、説明いたします。
中医協総－１－１の資料をごらんください。今回の医療機器の保険適用はC2が３区分、３製品でございます。
２ページ目をごらんください。製品名はABTHERAドレッシングキットです。
６ページ目の「製品概要」をごらんください。本品は、腹部臓器の露出を伴う腹部開放創で、一次縫合による閉腹が困難なものに対して、腹腔内臓器を覆い、管理された陰圧をかけることにより、外界からの腹部臓器の保護、効率的なドレナージ、炎症の抑制、浮腫の軽減を図り、早期の筋膜閉鎖を可能とする製品でございます。
２ページ目にお戻りください。価格につきましては、類似機能区分比較方式で評価いたしました。
５ページ目の最下段に補正加算についての説明を記載しております。対象疾患に対する標準的治療法として、今後、位置づけられることから、プラス10％の有用性加算とすることが妥当と保材専として判断いたしました。
この結果、最終的な価格を10万536円、１㎠当たり24円といたしました。外国平均価格との比は0.85です。
続きまして、７ページ目をごらんください。製品名はRFAシステムです。
９ページ目の「製品概要」をごらんください。本品は、無心体双胎における無心体への血流遮断を目的として、超音波ガイド下で経皮的に電極のカニューレ部を子宮腔内まで刺入し、無心体の臍帯付着部周囲を穿刺しラジオ波により凝固及び焼灼を行い、ポンプ児から無心体への血流を遮断することを目的とした製品です。
７ページ目にお戻りください。価格につきましては、本品は特定保険医療材料としては算定せず、既存技術料の枠組みで評価することが適当と保材専として判断いたしました。このため、外国平均価格との比はありません。
続きまして、10ページ目をごらんください。製品名はCool-tip RFAシステムＥシリーズです。
12ページの「製品概要」をごらんください。
本品は、先ほど御説明いたしました製品と類似の製品でございますが、無心体双胎における無心体への血流遮断を目的として、超音波ガイド下で経皮的に専用電極を子宮腔内まで刺入し、無心体の臍帯付着部周囲を穿刺しラジオ波により凝固及び焼灼を行い、ポンプ児から無心体への血流を遮断することを目的とした製品でございます。
10ページ目にお戻りください。価格につきましては、本品は特定保険医療材料としては算定せず、既存技術料の枠組みで評価することが適当と保材専として判断いたしました。このため、外国平均価格との比はありません。
続きまして、中医協総－１－２の資料をごらんください。今回の臨床検査の保険適用はE3の１件です。
２ページ目をごらんください。販売名はMEBRIGHT NUDT15 キットです。
測定項目は、Nudix hydrolase 15（NUDT15）遺伝子多型検査法、測定方法はリアルタイムPCR法でございます。
３ページ目の製品概要をごらんください。本検査は全血抽出したゲノムDNA中のNudix hydrolase 15（NUDT15）遺伝子多型の検出（NUDT15活性低下症例における治療選択の補助）に行われる臨床検査です。
２ページ目にお戻りください。保険点数につきましては、D006-7 UDP グルクロン酸転移酵素遺伝子多型、2,100点を参考点数としております。
今回、御説明いたします内容は以上でございます。
○田辺会長
どうもありがとうございました。
事務局から補足があればお願いいたします。
○古元医療課企画官
特に補足はございません。
○田辺会長
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。
御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に、「再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」を議題といたします。
事務局より御説明のほうをお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○田宮薬剤管理官
薬剤管理官でございます。中医協総－２をごらんいただければと思います。
再生医療等製品の保険適用に係る取扱いにつきましては、平成26年11月５日の中医協総会におきまして、資料の枠囲みに書いてございますとおり、取扱いについて了承されているところでございます。
具体的には、「１．保険適用に係る今後の対応について」の１つ目の○のところでございますけれども、当面の間の対応としまして、条件・期限付承認を含む、承認された再生医療等製品につきましては、保険適用の希望のあった個別の製品の特性を踏まえ、医薬品の例により対応するか、あるいは医療機器の例により対応するかを、薬事承認の結果を踏まえて判断するとされております。その結果、その判断を踏まえまして、薬価算定組織または保険医療材料専門組織で償還価格について検討した後に、中医協総会で薬価基準、または材料価格基準に収載するかを審議するというプロセスについて御了解いただいているところでございます。なお、再生医療等製品に関する知見が蓄積した後の対応につきましては、独自の体系をつくるかどうかなどについて、引き続き中医協総会で検討することとされているところでございます。
今般、平成30年12月28日に再生医療等製品が薬事承認されまして、製造販売業者から保険収載を希望する旨の申し出がされているところでございます。具体的な品目は下に記載がございますとおりステミラック注と言いまして、製造販売業者はニプロ株式会社、一般的名称がヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞でございまして、承認の効能、効果または性能につきましては、「脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善。ただし、外傷性脊髄損傷で、ASIA機能障害尺度がＡ、ＢまたはＣの患者に限る」という内容で条件・期限付承認を受けているものでございます。
この製品についての概要でございますが、ページを飛んでいただきまして、３ページ目をごらんいただければと思います。こちらに「主な使用方法」ということで書かせていただいておりますけれども、まず１番にありますように末梢血・骨髄液を受傷した患者さんから採取した後にこれらを原材料として、骨髄液から自己骨髄間葉系幹細胞を大量培養、増殖させまして、ステミラック注として製品化をし、これを医療機関に納入して、患者さんに静脈内への点滴投与を行うという使用方法の製品でございます。
「主な有用性」ということで、治験の成績の概略を記載しております。従来の標準治療におきましては、神経機能の改善度は低く予後は不良とされているところでございますけれども、外傷性脊髄損傷におきまして、ASIA機能障害尺度がＡ、ＢまたはＣの患者を対象とした国内治験におきまして、全13例中12例で機能障害尺度１段階以上の改善が認められ、本品の一定の有効性が期待されたという成績が得られているものでございます。
こうしたことを踏まえまして、２ページ目にお戻りいただきまして「承認区分」のところに参考として書いてございますが、「条件及び期限付承認（７年）」ということで７年の間に本承認に向けて、さまざまなデータ、エビデンスを収集していただくということになっている製品でございます。
この製品の医療保険上の取扱い（案）について、２ページの下のところに記載させていただいております。本製品の審査報告書におきまして、「本品は医薬品と同様に薬理的な作用による治療効果が期待される製品」とされているところでございます。こうしたことから本製品につきましては、医薬品の例により対応することとして、薬価算定組織において償還価格について検討し、中医協総会で薬価基準への収載について審議することとしてはどうかという御提案でございます。
よろしく御審議のほどお願いいたします。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。
間宮委員、お願いいたします。
○間宮委員
ありがとうございます。
この尺度というのは、１段階以上改善が認められたということで、一定の有効性が認められているということなのですけれども、これはこれからいろいろ使いながら、いろいろなデータというのを集めていくと思うのですが、これは聞いたところによると、脊髄損傷の患者さんで麻痺があった場合に、それが１段階というか、再生医療で機能が回復するのはいいのですけれども、麻痺があるところというのはそれまで痛くも何ともない状態、感じないということになるのですが、知覚が戻るごとに痛みが出て非常に苦しいということも耳に入ってくるのです。それというのは、患者のQOLを逆に下げてしまうということにもつながるのかなということがあって、１段階よくなったとしてもQOLが下がってしまったのではしようがないという思いで、こんなはずではなかったという人もいるということです。
さらに、段階が進んで、２段階、３段階と再生していくといいとは思うのですけれども、その過程でそういったQOLが下がるということについても、患者の感覚としての有用性といったものについてもデータとして残していくというか、収集していただきたいと思うのですけれども、そういうものは可能なのでしょうか。
○田辺会長
お願いいたします。
○中井医療機器審査管理課長
医療機器審査管理課長でございます。
御指摘のとおり痛点といったものも含めて、市販後の調査において収集していきたいと思っています。それらも含めて７年間調査票を集めて、最終的に総合的な評価をしたいと考えております。
○田辺会長
間宮委員。
○間宮委員
今までのものについては、そういったことというのはやってきているのですか。
○田辺会長
引き続きお願いします。
○中井医療機器審査管理課長
治験においては、そのようなデータはないのですけれども、審査の過程において、御指摘の点も市販後においては新たに項目を設けて調べるということになってございます。
○間宮委員
ありがとうございます。
○田辺会長
よろしゅうございますか。
ほかにいかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。
ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、この方向で進むことについて中医協として承認したいと存じます。
次に報告事項でございますけれども、「最適使用推進ガイドラインについて」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、事務局より説明のほうをお願いいたします。
よろしくお願いいたします。
○山本医薬品審査管理課長
医薬品審査管理課長でございます。
最適使用推進ガイドラインを幾つか発出いたしておりますので、御報告申し上げます。
本日御報告いたしますのは、抗PD1あるいはPD-L1抗体でありますキイトルーダとテセントリクという医薬品につきまして、効能・効果、または用法・用量の変更が昨年末に承認されました。これに伴いまして、最適使用推進ガイドラインを改訂、あるいは新しく策定いたしまして、発出しております。
キイトルーダにつきましては、大きく３つの変更をいたしております。１つは悪性黒色腫につきまして、術後補助療法を適用拡大する。用法・用量について、体重換算用量から固定用量に変更するといったものでございます。
２つ目といたしまして、非小細胞肺癌につきまして、効能・効果を少し拡大しているというものでございます。
３つ目といたしまして、高頻度マイクロサテライト不安定性、いわゆるMSI-Highというものでございますが、これを有する固形癌に関する効能・効果を追加いたしております。
前置きが長くなっておりますが、テセントリクにつきましては、非小細胞肺癌につきまして化学療法未治療の扁平上皮癌を除きました患者さんに対して、用法・用量を追加するといった変更でございます。
それでは、まず総－３－１をごらんいただきたいと思います。キイトルーダの悪性黒色腫から御説明をしたいと思います。２ページの「はじめに」というところでございますが、ここの囲みの中のでございますが、術後補助療法につきまして、適用拡大をいたしております。このため、根治切除不能な悪性黒色腫と従来は承認しておりましたが、ここを悪性黒色腫と変更いたしております。また、用法・用量につきまして、１つは用量で、悪性黒色腫につきまして従来は体重換算用量となっておりましたが、ここをほかにそろえまして固定用量に変更するとともに、今回追加いたしました術後補助療法につきましても、関連する記載を追加しております。
おめくりいただきまして、４～14ページまでに臨床成績を記載しております。今回追加いたしました、術後補助療法の根拠となりました臨床試験について結果を追記しております。完全切除後の悪性黒色腫患者においてプラセボと比較しまして、本剤で無再発生存期間が有意に延長したという結果が得られております。
12～13ページに安全性プロファイルを記載しておりますが、これまでに得られている他の癌腫でのキイトルーダの安全性と同様の内容でございました。
17ページに今回の投与対象となる患者さんについて、【有効性に関する事項】の１でございますが、術後補助療法に係る臨床試験で有効性が示されている患者さんにつきまして記載を追加しております。
悪性黒色腫につきましては以上でございます。
続きまして、総－３－２にキイトルーダの非小細胞肺癌のガイドラインの改訂について、御説明をしたいと思います。
２ページの「はじめに」のところでございますが、囲みの中でございます。従来は「PD-L1陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌」という効能・効果でございましたが、今回「PD-L1陽性の」という部分を削除いたしまして、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」といたしております。
この適用を拡大した根拠となりました臨床試験成績を４ページから18ページまでで記載しております。具体的には７ページからになりますが、化学療法歴のない切除不能な進行再発の患者を対象とした３つの臨床試験の成績が得られております。いずれの試験におきましても、本剤単独投与または本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用投与によって、対照群と比較して、全生存期間を延長するという結果が得られております。
15ページから18ページまでで安全性につきましても記載をしておりますが、これまでに得られておりますキイトルーダの安全性と同様な内容、結果でございました。
さらに、21～22ページのところでございますが、今回投与対象となる患者さんというところでの記載で、【有効性に関する事項】といたしまして、単独投与、他の抗悪性腫瘍剤との併用投与において、それぞれ臨床試験において有効性が示されている患者さんを追記しております。また、本剤の有効性が確立していない患者さんにつきましても、記載を整備しておるところでございます。
以上、非小細胞肺癌につきましての主な改訂箇所でございます。
続きまして、資料総－３－３、キイトルーダの３つ目でございますが、MSI-Highを有する固形癌につきましての最適使用推進ガイドラインについて御説明をいたします。
まず、これにつきましては、今回策定をしたものでございまして、キイトルーダといたしましては５つ目の最適使用推進ガイドラインになります。
１ページの目次、これまでのキイトルーダの最適使用推進ガイドラインと同様の組み立てにしております。
２ページ目でございますが、効能・効果は枠内をごらんいただきたいと思いますが、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌であって、標準的な治療が困難な場合に限らせていただいております。
４～８ページが関連する臨床試験成績になっております。
４～６ページに有効性の御紹介をしております。化学療法歴のあるMSI-Highを有する固形癌の患者を対象とした臨床試験が２試験行われておりまして、それぞれ奏効率が27.9％と34.9という結果が得られております。
７～８ページにつきまして安全性を御紹介しておりますが、キイトルーダの他の癌腫と同様の安全性プロファイルでございました。
９～10ページにつきましては、施設について記載をしております。まず９ページでございますが、製販後の使用成績調査に御協力いただけるということともに対象となる施設について記載をしております。９ページの１－２でございますが、治療の責任、医師に関する内容といたしましては、このMSI-Highの固形癌ということで対象となる癌腫が複数生じておりますので、表の中の２ポツ目でございますが、対象となる癌腫領域での癌治療の臨床研修を行っていることを掲げさせていただいております。
そのほかにつきましては、これまでのキイトルーダの最適使用推進ガイドラインで規定させていただいております施設、あるいは責任医師の記載と同様でございます。
11ページ「投与対象となる患者」でございますが、【有効性に関する事項】といたしまして、化学療法歴を有する、かつ、標準的な治療が困難な患者さんに本剤を単独投与するよう記載しております。また、安全性については、これまでのキイトルーダの他の癌腫と同様の内容といたしております。
「投与に際して留意すべき事項」が12ページでございますが、ここにつきましては、これまでのキイトルーダの最適使用推進ガイドラインと同様の内容としております。
以上が、キイトルーダのMSI-Highを有する固形癌に関する最適使用推進ガイドラインの御説明でございます。
続きまして、最後に総－３－４はテセントリクの非小細胞肺癌につきまして、改訂を行いましたので御説明を申し上げます。
２ページの「はじめに」のところですが、今回改訂を行いましたところを網かけしております。用法・用量に記載しておりますように、化学療法未治療の扁平上皮癌を除く患者さんに対する用法・用量として、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブといったお薬と併用する用法・用量を追加しております。
５ページから「臨床成績」になりますが、有効性につきましては冒頭申し上げましたように、化学療法歴のない扁平上皮癌を除く切除不能な進行再発の非小細胞肺癌の患者さんを対象とした臨床試験におきまして、本剤と既存化学療法との併用投与、既存化学療法との併用投与によって、既存化学療法群と比較いたしまして、全生存期間を延長する結果が得られております。
11～12ページに【安全性】につきまして記載をしておりますが、本剤と既存化学療法との併用時に注意すべき事象として、発熱性好中球減少というものが認められておりますので、今回その点を追記させていただいております。
16～17ページに投与対象となる患者さんにつきまして、特に【有効性に関する事項】でございますが、単独投与あるいは他の抗悪性腫瘍剤との併用投与につきまして、それぞれ臨床試験において、有効性が示されている患者さんに関する記載を追記しておりまして、また、本剤の有効性が確立していない患者さんについても記載を整備したところでございます。
非常に長くなりましたが、キイトルーダ３本とテセントリク１本の最適使用推進ガイドラインにつきまして、御説明は以上でございます。
○田辺会長
引き続きまして、薬剤管理官、お願いいたします。
○田宮薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
あわせて、総－３－５をごらんいただければと思います。
ただいま医薬品審査管理課長から御説明がありましたように、キイトルーダ点滴静注の最適使用推進ガイドラインの改訂及び策定が行われましたので、一部変更承認と同日付の12月21日付で保険適用上の留意事項に関しましても、既存の留意事項通知を改正する内容の通知を発出しておりますので、その御報告ということでございます。
まず、効能追加等の内容につきましては、今、ごらんいただいている資料の「１ 概要」の２つ目の○に記載している○１～○３の内容ということでございます。これを踏まえまして、実際の留意事項の内容でございますけれども、「３ 留意事項の内容」をご覧いただければと思います。
（１）の基本的考え方の部分でございますが、ここにつきましては、最適使用推進ガイドラインに従って使用する旨ということで、今回の改正による変更はございません。
「（２）診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項」でございます。
「１）悪性黒色腫」につきましては、所要の文言修正のみでございまして、記載を求める事項に変更はございません。
「２）非小細胞肺癌」につきましては、ガイドラインの改訂内容を踏まえまして、本剤を単独で投与する場合には、PD-L1陽性を確認した検査の実施年月日及び検査結果（発現率）を記載することといった旨、それとあわせまして、本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合には、有効性が示されている併用投与のいずれに該当するかを明記するという旨の追記を行っているところでございます。
「３）高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌」に関しましては、新たに策定されたガイドラインでございますので、その内容を踏まえまして、まず１つ目としては、ガイドラインに記載の医療施設の要件のいずれに該当するかということ、それから、ガイドラインに記載の治療の責任者の要件のいずれに該当するかという旨を記載させるということがございます。あわせまして、「３ MSI-Highを確認した検査の実施年月日」も記載させるという旨の留意事項通知の改正を行っているところでございます。
次に、総－３－６をごらんいただければと思います。こちらにつきましては、先ほど医薬品審査管理課長から御説明がありましたテセントリク点滴静注につきまして、「切除不能な進行再発の非小細胞肺癌」における他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の追加に係る最適使用推進ガイドラインの改訂が行われましたので、その内容を踏まえまして、保険適用上の留意事項に係る改正通知を12月21日付けで発出しております。
その内容でございますが、「３ 留意事項の内容」の項をご覧いただければと思いますが、基本的考え方の部分につきましては、今回の改正で変更はございません。「（２）診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項」のところでございますけれども、今般のガイドラインの改訂を踏まえまして、「本製剤を他の抗悪性腫瘍剤（カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ（遺伝子組み換え））と併用する場合、その旨を明記するよう追記した」というものでございます。
説明は以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
今回、キイトルーダとテセントリクのガイドラインということで示されましたけれども、これまでもオプジーボに始まり、今回のキイトルーダやテセントリクといった、免役チェックポイント阻害薬というものが非常に多く出てきて、今回キイトルーダに関しては臓器別ではなくて、特定の遺伝子変異対象にも適用拡大されてきた。このように今後も免役チェックポイント阻害薬に関しては、恐らく新規の開発もふえるでしょうし、また、適用拡大が予測されたり、あるいは種々の使用法の変化、あるいは拡大ということも想定されてくるわけです。そういった中で市場が拡大した場合には、現在の仕組みでは、そういったときに薬価の見直しに関しては市場拡大再算定等や、あるいは補完的に費用対効果評価等も今後行われていくとは思われますけれども、こういったことに関しまして薬剤管理官として、適用がふえたことによる市場拡大に対して、今後どのように考えていくのかということで、もしお考えがあったらお聞かせ願いたいと思います。
○田辺会長
薬剤管理官、お願いいたします。
○田宮薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
松本先生御指摘のとおり、特に抗がん剤の領域におきましては、免疫チェックポイント阻害剤を中心にさまざまな効能追加、あるいは使用対象の拡大などが今後も見込まれるところでございます。そこで私どもとしましては、平成30年度の薬価制度抜本改革において導入されました、いわゆる四半期再算定の仕組みを通じて、特に効能追加後、急激に市場が伸びる可能性がある場合にNDBのデータを３か月ごとにしっかり確認して、速やかに市場拡大を把握して、必要な場合にはルールに基づきまして、四半期再算定を行う、といったところはしっかりと対応していきたいと思っているところでございます。
○田辺会長
松本委員、お願いします。
○松本委員
あくまでも、これまでのそういった仕組みを利用してやりたいということで、別に新たな仕組みとか、もう少し厳しく突っ込むようなところは考えていらっしゃらないということでしょうか。
○田辺会長
薬剤管理官、お願いいたします。
○田宮薬剤管理官
今回、平成30年度の抜本改革で導入された四半期再算定自体が新たなルールでございますし、既に先般もその対象となったものについては速やかに対応したという実績もございます。こういったルールによる対応状況を実際に見させていただきながら、中医協の中でさらなる対策などが必要かどうかといったことについては、また必要であれば御議論いただければと思います。
○松本委員
必要であれば、見直しをしていきたいということでございましたけれども、そういうことでよろしいでしょうか。
○田宮薬剤管理官
そこは、既存のルールでなかなか対応できないといったことがあればいろいろと議論をして、考えていくということは必要だろうというふうには思っています。
○田辺会長
ほかに御意見等がございましたらお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。
ほかに御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。
次に、これも報告事項でございますけれども、「患者申出療養評価会議からの報告について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明のほうをお願いいたします。
企画官、よろしくお願いいたします。
○古元医療課企画官
企画官でございます。
それでは、資料総－４の１ページ目をごらんください。今回承認されました患者申出療養の技術でございます、整理番号６番、線維芽細胞増殖因子受容体に変化が認められる進行固形癌を有する日本人患者を対象としたインフィグラチニブ経口投与の長期安全性試験でございます。
本技術にかかる費用は表に記載のとおりでございます。なお、本制度でございますが、申請の受理から大臣告示の発出までが原則６週間という規定がございます。本件は受理が11月２日、告知が12月14日ということで６週間以内を達成できております。
技術の説明に移りたいと思います。技術の概要は４ページ目をごらんください。本技術は進行固形癌の患者さんのうち、この受容体の阻害薬であるインフィグラチニブを既に投与されている方が対象とされておりまして、インフィグラチニブを１日１回50mg、連日経口投与するという治療スケジュールでございます。
ロードマップについては５ページをごらんください。まず、今回の患者申出療養の申請に至りました経緯について補足させていただきます。上の枠の中の「これまでの治験状況」の左側でございますが、今回申し出のございました患者さんは左側の国内治験に参加しておられました。有効性が認められ、半年以上治療が継続されておりましたが、左側の３ポツ目でございます治験薬開発権利の移行に伴いまして、当該治験が終了することとなりまましたために、患者申出療養制度下での治療継続を希望され、下の黄色い枠でございますが、患者申出療養制度の申請に至りました。今後新たな国内治験の準備が進んでいるとの情報もございます。本患者申出療養の試験結果と新たな治験の結果をもちまして、薬事承認を目指すということで伺っております。
最後に患者申出療養評価制度における議論についてでございます。３ページの一番下のところでございます。事前評価担当の構成員からは、試験実施計画書の修正等の必要性につき指摘がございまして、事前に医療機関より適切な回答が得られました。しかしながら早期の治験段階の薬剤でございますので、海外の臨床試験の状況も含めて、常に最新の情報を得ながら試験を進めることを条件として適との判断がなされました。
説明は以上でございます。
○田辺会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。
平川委員、お願いいたします。
○平川委員
質問なのですが、３ページの議論の概要のところで、企業治験が中止ということを受けて申請がなされたとなっています。この治験中止によって患者さんが相当の不利益を得る可能性があるということがあって、こういう申請がされたのかなと思いますけれども、企業側の事情というのはどういう事情があったのかということや、こういうことは頻繁に生ずるものなのかどうなのかということを少しお聞きしたいと思います。
○田辺会長
企画官、お願いいたします。
○古元医療課企画官
企画官でございます。
本件につきましては、まず１つ目の御質問に関しましては、治験薬の開発権利の移行に伴いまして、会社がその治験薬の権利が移行するということで、こういうことになりましたという経緯がございました。ただ、今回第１層、フェーズ１の治験が６名に対して行われておりましたが、そのうちこの患者さんに限りましては、有効性、安全性が一定程度認められたという背景があり、今回の申請に至ったというものでございます。
２つ目の御質問は、こうした事例がどのぐらいあるのかにつきましては、手元に詳細なデータは持ち合わせていませんけれども、明確な数字の御回答をここでは申し上げられません。御理解いただければと思います。
○田辺会長
よろしゅうございますか。
平川委員、お願いいたします。
○平川委員
多分、この治験の関係は中医協マターではないのですが、どういう状況かというのがもしわかれば、公式の場でなくてもいいので状況等を教えていただきたいと思います。
○田辺会長
ほかいかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。
ほかに御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。
次に、これも報告事項でございますけれども、「歯科用貴金属価格の随時改定について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、事務局より御説明のほうをお願いいたします。
歯科医療管理官、よろしくお願いいたします。
○小椋歯科医療管理官
歯科医療管理官でございます。資料総－５をごらんください。「歯科用貴金属価格の随時改定について」でございます。今回は平成31年４月、次の４月に向けての改定の見直しになります。
歯科用貴金属につきましては、金とかパラジウム、銀という貴金属を使っておりまして、それらの価格が変動しますので、４月と10月、半年ごとに見直しを行っております。その貴金属の価格がプラスマイナス５％を超えた場合に価格を見直すという形になってございます。
２ページ目の上に１から７まで数字を振った表がございます。１、２、３、４は過去の告示価格になります。５番目が今回の金属試算した金属の価格になります。４と５を比較した変動率が６になります。
６をごらんいただきますと、プラスマイナス５％を超えたものがございませんので、今回、平成31年４月の随時改定では価格の見直しは行わなくて、従来の価格のままになるということでございます。変動がないということの御報告でございます。
以上です。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。
次に、これも報告事項でございますけれども、「平成31年度診療報酬改定について（諮問）」を議題といたします。
本日、厚生労働大臣より諮問がなされておりますので、事務局より資料の説明のほうをお願いいたします。
医療課長、よろしくお願いいたします。
○森光医療課長
資料総－６をごらんいただきたいと思います。
本日付で、根本厚生労働大臣から中医協の田辺会長宛てに、平成31年度診療報酬改定について諮問が行われました。
諮問の詳細は、そこに記載のとおり、健康保険法、船員保険法、高齢者の医療の確保に関する法律に基づきまして、平成31年度診療報酬改定について、中医協の意見を求めるという内容でございます。
２ページ目に別紙として、「診療報酬改定について」が添付されております。昨年12月に決定されました診療報酬改定の改定率がそこに記載されておりまして、この改定率に基づいて、答申を求めるという内容になっております。
報告につきまして以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。
ほかに御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。
こちらの諮問を受けまして、平成31年度診療報酬改定に向けて、さらに検討を進めてまいりたいと思います。
次に、「診療報酬調査専門組織『医療機関等における消費税負担に関する分科会』からの報告について」を議題といたします。
それでは、消費税分科会長の荒井委員より御説明のほうをお願いいたします。
○荒井委員
ありがとうございました。
消費税分科会長の荒井です。報告させていただきます。
本年10月に予定されている消費税率の引き上げに向け、医療機関等における消費税負担に関する分科会において、診療報酬での対応方法等について議論を行ってきました。今回は、１月９日に開催された第20回分科会の内容について御報告いたします。
第20回分科会では、昨年末に決定した改定率に基づく財源配分等に係る論点について議論が行われました。まず資料総－７－１の２ページをごらんください。今回の消費税率引き上げ２％分に対応する改定率は診療報酬本体が0.41％、薬価材料価格0.47％、あわせて全体で0.88％となっており、財源額では満年度ベースで報酬本体が約1,900億円、薬価材料価格が約2,200億円となっております。
続いて、３ページをごらんください。昨年11月にまとめられた議論の整理に基づき、2019年度改定に当たっては、消費税率が５％から８％に引き上がった部分も含めた補填の見直しを行うこととされており、その財源額は医科が約4,000億円、歯科が約400億円、調剤が約300億円、診療報酬本体合計では約4,700億円となっております。また医科のうち病院と診療所の財源配分はそれぞれの課税経費率と医療費シェアに基づき、病院が約3,000億円、診療所が約1,000億円となっております。
４ページをごらんください。ここでは、医科の初・再診料の具体的な配点方法について説明がされています。「議論の整理」に基づき、無床診療所の補填状況を考慮して、初・再診料の補填状況が算出されており、具体的には5.5％という上乗せ率が示されました。ただし、実際の配点作業においては、点数の整数化や診療所に配分された財源額を踏まえた点数調整等のプロセスが必要なため、実際の上乗せ率は若干異なる可能性がある点に留意が必要です。
５ページから10ページにかけて入院基本料、特定入院料の具体的な配点方法について説明がされています。
５ページでは、配点のベースとなる入院基本料と特定入院料の対応関係に基づく４つの分類が示されました。特定入院料は種類が多く、病院ごとに算定する項目もさまざまであり、個別の特定入院料ごとに上乗せ率を算出することは困難であるため、特定入院料の機能を踏まえて一定の分類を行い、それらと親和性の高いと考えられる入院基本料と同じ分類とみなして、入院基本料及び特定入院料の上乗せ率を算出することとしてはどうかとされています。なお、具体的な分類案については資料総－７－２を御確認ください。
８ページをごらんください。ここでは４つの分類に基づく具体的な上乗せ率の算出方法として、分類１の例が示されています。分類１に属する入院基本料と特定入院料の入院料シェアをまとめて算出し、4.8％という上乗せ率が示されました。
同様の手法で、分類２～４の入院料についても、上乗せ率を算出することが可能であり、具体的な上乗せ率の一覧が９ページに示されています。ただし、先に述べたとおり実際の配点作業においては、点数の整数化や病院に配分された財源額を踏まえた点数調整等のプロセスが必要なため、実際の上乗せ率は若干異なる可能性がある点に留意が必要です。
10ページをごらんください。分類１～４の上乗せ率が決まると、その他の入院基本料についての上乗せ率も自動的に算出可能となり、その一覧が示されています。
11ページは、「DPCの取り扱いについて」の説明です。事務局からDPCの入院料見合いの消費税引き上げ対応については、2014年度改定と同様に出来高の各入院料と同じ上乗せ相当分をDPCの点数と係数に含めることとしてはどうかとの提案がございました。また、DPCの具体的な方針について、医療機関への新たな調査は行わずに2018年４月の包括点数の設定や2019年４月の係数設定で使用した実績や手法を基本とし、上乗せ分については2014年と同様の手法で対応するという案が示されました。詳細については、資料総－７－３に記載がございますので御確認ください。
12ページは、「訪問看護への財源配分」についての説明です。事務局から訪問看護の財源は従前と同様に以下の財源から配分すること。補填項目は過去の改定と同様に「訪問看護管理療養費」について引き上げを行うこと。各補填項目自体に金額差があることを踏まえて、消費税補填上乗せ金額についても、一定程度の金額差を設けることも検討してはどうかとの提案がございました。
以上の事務局案につき、特段の反対意見は出ませんでした。これらの配点方法等を踏まえて、今後中医協総会において、各項目の具体的な点数について御議論いただくことになります。
以上で、医療機関等における消費税負担に関する分科会からの報告を終わります。
○田辺会長
ありがとうございました。
事務局から補足があれば、お願いいたします。
○樋口保険医療企画調査室長
特にございません。
○田辺会長
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。
安部委員、お願いいたします。
○安部委員
総－７－１の財源配分にかかわる論点についてでありますけれども、調剤報酬については、詳細なものは載っておりませんでしたが、これまで消費税分科会や総会で示されました原則にそって、調剤基本料に配分し、その他の一定の設備が必要な調剤にかかわる加算に上乗せをするといった基本的な方針については賛同しておりますので、それでよろしいかと認識をしております。
ただ、本日の資料の範囲では、調剤報酬の８～10％の消費税財源として100億、５～10％でくくると300億円と示されておりますが、これは100億円単位で四捨五入していますので、全体が100億円で四捨五入するとプラスマイナス50億の幅があり得るわけでありますので、詳細な財源額まで把握することが難しいという印象を持っております。
それと、2016年の課税経費率と消費税上乗せ項目の算定回数を使って、配点の見直しシミュレーションはしていただいて、過去88.3％の補填率を97.7％まで改善できるということはお示しいただいておりますけれども、そこは混乱を避けるという理由でどこをどういじったか、今のところはブラックボックスになっていますので、しっかりイメージできていないというところがあります。
今後、配分方法については、具体的な御提案をいただくということになろうと思うのですが、その配分に当たっては前回の３％分の配分方法のあり方がどうだったのかという是非を含めて、より補填が100％に近づくよう、慎重かつ丁寧な議論の上で、検討いただきたいと思っております。
以上です。
○田辺会長
ありがとうございました。
事務局、コメントはございますか。
よろしくお願いいたします。
○樋口保険医療企画調査室長
現在、配点案の算出作業を今後していくということとしておりまして、御指摘いただいた昨年の議論の整理がございますし、本日も分科会の報告をいただきましたけれども、このような内容に沿って作業していきたいと思っております。今の御指摘につきましても念頭に置きながら作業を進めまして、今後具体的な配点案について御議論いただけるように準備したいと思います。
以上です。
○田辺会長
ほかにいかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。
ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に、「薬価専門部会からの報告（見直し案）について」を議題といたします。
まず、事務局のほうから御報告のほうをお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○田宮薬剤管理官
資料総－８をごらんいただければと思います。
先ほどの薬価専門部会で御了承いただきました、消費税引上げに伴う薬価改定に係る薬価算定基準の見直しについての御報告でございます。
かいつまんで内容について御説明いたします。
昨年12月におまとめいただいた「消費税引上げに伴う薬価改定の骨子」の内容を局長通知である「薬価算定の基準について」の中で、通知改正という形で反映する内容ということでございます。
まず、「１．適用する算定ルール」のところに枠囲みで《骨子》の記載がございますけれども、この内容を踏まえまして【改正案】とございますように、実際に「平成31年度の消費税引上げに伴う薬価改定」で適用するルールについて、必要な改正を行うということでございます。
２ページ目は、市場実勢価格加重平均値、調整幅方式の記載の部分でございますけれども、改正案にございますとおり通常は改定前薬価を超えないと記されているところにつきまして、「薬価改定前の薬価に108分の110を乗じた額を超えることはできない」という改正を行うという意味でございます。
「２．基礎的医薬品」のところにつきましても、同様に「薬価改定前の薬価に108分の110を乗じた額」といった形の改正を今回行うということでございます。
「３．最低薬価」につきましても、骨子に記載がございますとおり現行の額に消費税引上げ分の上乗せを反映する改定を行うということで、具体的な最低薬価の額を改正案の中で記載させていただいているところでございます。
５～６ページ目につきましては、いわゆるみなし最低薬価の規定につきまして、所要の時点修正を行うというものでございます。
４番目の新薬創出加算につきましても、現行ルールですと、改定前の薬価を超えないという規定がございますが、ここのところに消費税引上げを踏まえまして、「改定前の薬価に108分の110を乗じた額を超えないようになる額」といった形の修正を行うというのが６～７ページ目の頭のところです。
また、「３ 加算係数」と記載がございますけれども、こちらについて、平成30年度薬価改定における加算係数を用いること、それから、加算係数が定まっていない場合の取扱い等について、改正、追記させていただいているというものでございます。
次のページ、「３ その他」の「１．後発品等の価格帯」につきましては、通知上の改正はございません。
「２．『薬価改定』を区切りとして品目を選定する規定の取扱い」につきまして、資料の８ページ目から９ページ目にかけまして、必要な部分につきまして「平成31年度の消費税引上げに伴う薬価改定を除く」といった注釈を括弧書きで入れさせていただいているところでございます。
今般の改正に合わせまして、最後のページでございますけれども、２点ほど記載の明確化の観点から改正を行いたいと思っております。１つが再算定の中の「薬価改定の際以外の再算定」に関する規定でございます。ここに用法用量変化再算定も対象になるということがより明確になるように記載するというのが１点目でございます。
２つ目は、新薬創出等加算の対象品目の中で、「再算定のいずれにも該当しないこと」という要件がございますけれども、こちらにつきまして（薬価改定の際の再算定に限る）という旨の追記をして、ルールの明確化をさせていただきたいという趣旨でございます。
説明は以上となります。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。
御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありかとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に「保険医療材料専門部会からの報告（見直し案）について」を議題といたします。
まず、事務局から御報告のほうをお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○古元医療課企画官
それでは、資料総－９をごらんください。先ほど、保険医療材料専門部会におきまして御議論いただきました、また、まとめていただいた内容について御報告を申し上げます。
先ほどの薬価専門部会と同様の趣旨でございますが、昨年おまとめいただきました骨子に基づきまして、材料価格基準の通知の見直しを行うという御提案でございます。
１ページ目の【改正案】のところでございますが、従来は改定前の価格を超えないといった規定でございますところを今回消費税改定ということで、108分の110を乗じた額を超えることはできないとした規定でございます。
２ページ目でございます。「再算定や機能区分の見直し等について」は、今回は行わないとした規定に基づきまして【改正案】でございます。（平成31年度の消費税引上げに伴う基準材料価格改定においては、２の規定は適用しない）。すなわち再算定は行わないとした内容でございます。なお、既存の機能区分の見直しに係る現行の取り扱い上、機能区分の見直しについては必要な場合に行うとした規定でございますので、今回特段の通知改正は行わないとした内容でございます。
また、２ページ目の一番下のところ、「機能区分特例」「期限付き改良加算」並びに「再算定」のルールにおける改定にはカウントしないとした方針をいただいております。これに基づきまして、上から３つです。今回の改定については改定にカウントしないとしたことを明記してございます。
４ページ目でございます。「小数点以下の取扱い」につきましては、改定前の価格が54円未満のものに限りまして、小数第１位を四捨五入するということで、その内容を明記いたしました。また、一定幅につきましては、平成31年度ということで時点修正をさせていただいております。
同様に５ページ目、歯科用貴金属機能区分の計算方法につきましても、同様に平成31年度ということで時点を修正させていただいております。
この内容におきまして、先ほど関部会長に取りまとめいただきましたことを御報告申し上げます。
以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。
御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
本日の議題は以上でございますけれども、事務局から「その他」として資料が提出されておりますので、事務局より説明のほうをお願いいたします。
医療課長、よろしくお願いいたします。
○森光医療課長
パブリックコメントにつきましての御報告でございます。
資料総－10をごらんいただきたいと思います。平成31年度診療報酬改定に対するパブリックコメントの実施についてということでございます。
これは、中医協で取りまとめていただきました「『医療機関等における消費税負担に関する分科会』における議論の整理」「消費税引上げに伴う薬価改定の骨子」及び「消費税引上げに伴う保険医療材料価格改定の骨子」につきまして、厚生労働省ホームページにおきまして、御意見を募集したいと考えております。
意見募集の期間につきましては、２ページ目のほうを見ていただければと思いますけれども、本日から１週間程度ということで、１月23日までということで考えてございます。
３ページ目以降は、意見提出の様式でございます。
パブリックコメントについての御報告をさせていただきました。
説明は以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。
ほかに御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。
本日の議題は以上でございます。なお、次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたしますのでよろしくお願いいたします。
それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。どうも御参集ありがとうございました。